用于自動(dòng)調(diào)整刺激參數(shù)以最優(yōu)化能量消耗的神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及組織調(diào)制系統(tǒng)，特別涉及用于調(diào)整提供給組織的調(diào)制以最小化系統(tǒng)的能量需要的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0002]可植入式神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)已被證明是對(duì)多種疾病和不適有療效。心臟起搏器和可植入式心臟除顫器(I⑶)已被證明對(duì)治療一些心臟疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)早已被接受為用于治療慢性疼痛綜合癥的治療方式，且組織刺激的應(yīng)用已開(kāi)始擴(kuò)展至額外的應(yīng)用，如心絞痛和失禁。深部腦刺激(DBS)已被用于治療難治性慢性疼痛綜合征超過(guò)十幾年，且DBS最近也被應(yīng)用至額外的區(qū)域，如運(yùn)動(dòng)障礙和癲癇。進(jìn)一步地，在最近的調(diào)查中，外周神經(jīng)刺激(PNS)系統(tǒng)已被證明對(duì)慢性疼痛綜合征和失禁的治療具有療效，且一些額外的應(yīng)用目前也在進(jìn)行調(diào)查。此外，功能性電刺激(FES)系統(tǒng)，如神經(jīng)控制(NeuroControl)公司(位于克利夫蘭，俄亥俄州)的“徒手Freehand”系統(tǒng)已被應(yīng)用于恢復(fù)脊髓損傷患者的癱瘓四肢的一些功能。
[0003]這些可植入式神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)中的每一個(gè)典型地包括被植入在所期望刺激部位的一個(gè)或多個(gè)電極承載調(diào)制導(dǎo)線以及從遠(yuǎn)離刺激部位被植入的、但卻被直接耦接至一個(gè)或多個(gè)調(diào)制導(dǎo)線或經(jīng)由導(dǎo)線延伸部被間接耦接至一個(gè)或多個(gè)調(diào)制導(dǎo)線的神經(jīng)調(diào)制裝置。因此，可以將電脈沖從神經(jīng)調(diào)制裝置遞送到一個(gè)或者多個(gè)電極，以根據(jù)調(diào)制參數(shù)集合激活大量組織，并且向患者提供期望的有效治療。具體地，在至少一個(gè)陰極和至少一個(gè)陽(yáng)極之間傳送的電能創(chuàng)建了電場(chǎng)，當(dāng)足夠強(qiáng)時(shí)，其去極化(或者“刺激”)神經(jīng)元超過(guò)閾值水平，由此誘導(dǎo)沿著神經(jīng)纖維傳播的動(dòng)作電勢(shì)(AP)的點(diǎn)火。典型的調(diào)整參數(shù)集合可以包括在任何給定時(shí)間正在引起調(diào)制電流的電極(陽(yáng)極)或者返回調(diào)制電流的電極(陰極)、以及刺激脈沖的振幅、持續(xù)時(shí)間和速率。
[0004]神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)還可以包括手持患者編程器，其遠(yuǎn)程指示神經(jīng)調(diào)制裝置根據(jù)選定的調(diào)制參數(shù)生成電刺激脈沖。遠(yuǎn)程控制(RC)形式的手持編程器自身可以例如通過(guò)使用臨床醫(yī)生的編程器(CP)由臨床醫(yī)生編程，該臨床醫(yī)生的編程器(CP)通常包括具有其上安裝編程軟件包的通用計(jì)算機(jī)例如膝上型計(jì)算機(jī)。
[0005]當(dāng)然，神經(jīng)調(diào)制裝置為需要用于操作的能量的主動(dòng)裝置，并且因此，神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)可以通常包括對(duì)神經(jīng)調(diào)制裝置進(jìn)行再充電的外部充電器，使得可以避免替換能量耗盡的神經(jīng)調(diào)制裝置的外科程序。為了在外部充電器和植入式神經(jīng)調(diào)制裝置之間無(wú)線傳送能量，充電器通常包括交流(AC)充電線圈，其向在神經(jīng)調(diào)制裝置中或者之上放置的類似充電線圈供應(yīng)能量。然后，由在神經(jīng)調(diào)制裝置上放置的充電線圈接收的能量可以用于直接給神經(jīng)調(diào)制裝置內(nèi)包含的電子元件供電，或者可以存儲(chǔ)在神經(jīng)調(diào)制裝置內(nèi)的再充電電池，其然后可以用于給按需電子元件供電。
[0006]通常，用于任何給定神經(jīng)調(diào)制應(yīng)用的治療效果可以通過(guò)調(diào)整調(diào)制參數(shù)來(lái)優(yōu)化。通常，這些治療效果與促使待調(diào)制的大量組織活動(dòng)的神經(jīng)纖維的直徑有關(guān)。例如，在SCS中，較大直徑感覺(jué)纖維的激活(即補(bǔ)充)被相信為減少/阻擋較小直徑疼痛纖維經(jīng)由脊髓的背角中的神經(jīng)元間的相互作用的傳輸。較大感覺(jué)纖維的激活通常也創(chuàng)建了稱為感覺(jué)異常的感覺(jué)，其可以被表征為替換由患者感測(cè)的疼痛信號(hào)的可替換感覺(jué)。
[0007]雖然通常相對(duì)于疼痛感覺(jué)而忍受替換或者人工感覺(jué)，但是患者有時(shí)報(bào)告這些感覺(jué)不舒服，并且因此，在一些情況下，它們可以被認(rèn)為對(duì)神經(jīng)調(diào)制治療不利的副作用。已示出了高頻脈沖的電能可以在沒(méi)有導(dǎo)致感覺(jué)異常的情況下在為慢性疼痛提供神經(jīng)調(diào)制治療中是有效。與使用低到中頻率來(lái)提供AP的生成和每個(gè)電脈沖之間的一對(duì)一對(duì)應(yīng)關(guān)系的傳統(tǒng)神經(jīng)調(diào)制治療相反，可以使用高頻調(diào)制(例如IKHz至50HKz)來(lái)阻擋在神經(jīng)纖維內(nèi)自然出現(xiàn)AP或者另外地破壞在神經(jīng)纖維內(nèi)的AP。雖然高頻調(diào)制治療在早期研究中示出了較好效果，但是一個(gè)值得注意的缺點(diǎn)為相比于低到中頻調(diào)制，實(shí)現(xiàn)高頻調(diào)制的相對(duì)高能需要。具體地，生成電波形所需要的能量的數(shù)量與電波形的頻率成比例。因此，生成相對(duì)低頻調(diào)制能量的神經(jīng)調(diào)制裝置通常需要每I周至2周再充電一次，而生成相對(duì)高頻調(diào)制能量的神經(jīng)調(diào)制裝置可以需要每日或者更加頻率的再充電。
[0008]因此，仍然需要降低用于高頻神經(jīng)調(diào)制治療的能量需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了電神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括:外部控制裝置，其被配置為從用戶接收輸入；以及神經(jīng)調(diào)制裝置，其與外部控制裝置通信且被配置為根據(jù)調(diào)制參數(shù)值將電能遞送到至少一個(gè)電極。神經(jīng)調(diào)制裝置可以被配置為以任何頻率遞送電能。然而，本發(fā)明自身很好地適于1200Hz至50KHz的范圍中的頻率(其中能量消耗是更多關(guān)鍵考慮)。系統(tǒng)還包括被配置用于存儲(chǔ)調(diào)制參數(shù)值的存儲(chǔ)器和/或被配置用于存儲(chǔ)用于生成電能的能量的電池。
[0010]該系統(tǒng)也包括:控制/處理電路，其可以被包含在神經(jīng)調(diào)制裝置中或者在外部控制裝置中。控制/處理電路被配置為自動(dòng)地:(a)調(diào)整調(diào)制參數(shù)值(例如以步長(zhǎng))來(lái)創(chuàng)建當(dāng)前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值，其降低了神經(jīng)調(diào)制裝置的能量消耗，(b)根據(jù)當(dāng)前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值指示神經(jīng)調(diào)制裝置遞送電能到至少一個(gè)電極。電能可以為脈沖式電能。調(diào)制參數(shù)值只可以為脈沖速率值、脈沖寬度值、占空比值、振幅值和/或電極組合值。
[0011]控制/處理電路還被配置用于(C):確定是否用戶響應(yīng)于步驟(b)而進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)整。由用戶進(jìn)行的手動(dòng)參數(shù)調(diào)整可以包括脈沖速率、脈沖寬度、占空比、振幅和/或電極組合的手動(dòng)調(diào)整。
[0012]控制/處理電路還被配置用于(d):如果未進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)整，則認(rèn)定當(dāng)前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值為之前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值并且重復(fù)步驟(a)至(d)?？刂?處理電路可以被配置為只有在步驟(b)被發(fā)起之后在預(yù)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行成手動(dòng)參數(shù)調(diào)整就重復(fù)步驟(a)至(d)。該控制/處理電路還可以被配置為:如果進(jìn)行了手動(dòng)參數(shù)調(diào)整，則確定出之前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值為最小化神經(jīng)調(diào)制裝置的能量消耗的最優(yōu)化調(diào)制參數(shù)值。仍然進(jìn)一步地，該控制/處理電路可以被配置為，如果進(jìn)行了手動(dòng)參數(shù)調(diào)整，則根據(jù)之前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值來(lái)自動(dòng)指示神經(jīng)調(diào)制裝置再次遞送電能到至少一個(gè)電極。
[0013]調(diào)制參數(shù)值可以為第一調(diào)制參數(shù)值，并且控制/處理電路還可以被配置為(e)調(diào)整第二調(diào)制參數(shù)值來(lái)創(chuàng)建當(dāng)前調(diào)整的第二調(diào)整參數(shù)值，其降低了神經(jīng)調(diào)制裝置的能量消耗，(f)根據(jù)當(dāng)前調(diào)整的第二調(diào)制參數(shù)值來(lái)指示神經(jīng)調(diào)制裝置遞送電能到至少一個(gè)電極，(g)確定是否用戶響應(yīng)于步驟(f)而進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)整，并且(h)如果未進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)整，則認(rèn)定當(dāng)前調(diào)整的第二調(diào)制參數(shù)值為之前調(diào)整的第二調(diào)制參數(shù)值，并且重復(fù)步驟(e)至(h)o
[0014]根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了用于最小化神經(jīng)調(diào)制裝置的能量消耗的方法。該方法包括:(a)(例如以步長(zhǎng))調(diào)整調(diào)制參數(shù)值來(lái)創(chuàng)建當(dāng)前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值，所述當(dāng)前調(diào)整的調(diào)整參數(shù)值降低神經(jīng)調(diào)制裝置的能量消耗；并且(b)根據(jù)當(dāng)前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值將電能從神經(jīng)調(diào)制裝置遞送到與目標(biāo)組織點(diǎn)鄰近的至少一個(gè)電極，由此調(diào)制(例如刺激)目標(biāo)組織點(diǎn)。至少一個(gè)電極可以植入在患者內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，以IKHz至50KHz范圍的頻率從所述神經(jīng)調(diào)制裝置傳送電能(雖然較低頻率也是可以的)。電能可以為脈沖式電能。調(diào)制參數(shù)值可以為脈沖速率值、脈沖寬度值、占空比值、振幅值和/或電極組合值。
[0015]該方法還包括(C):確定是否用戶響應(yīng)于步驟(b)而進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)整。該手動(dòng)參數(shù)調(diào)整可以包括:對(duì)脈沖速率、脈沖寬度、占空比、振幅和/或電極組合的調(diào)整。
[0016]該方法還包括(d):如果未進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)整，則認(rèn)定當(dāng)前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值為之前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值，并且重復(fù)步驟(a)至(d)。在一個(gè)實(shí)施例中，只有在步驟(b)被發(fā)起之后在預(yù)定時(shí)間內(nèi)未進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)整才重復(fù)步驟(a)至(d)。該方法還可以包括:如果進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)制，則確定出之前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值為當(dāng)遞送電能到至少一個(gè)電極時(shí)最小化神經(jīng)調(diào)制裝置的能量消耗的最優(yōu)化調(diào)制參數(shù)值。仍然進(jìn)一步地，該方法可以包括:如果進(jìn)行手動(dòng)參數(shù)調(diào)整，則根據(jù)之前調(diào)整的調(diào)制參數(shù)值再次遞送電能到至少一個(gè)電極。
[0017]調(diào)制參數(shù)值可以為第一調(diào)制參數(shù)值，并且該方法還可以包括:(e)調(diào)整第二調(diào)制參數(shù)值來(lái)創(chuàng)建當(dāng)前調(diào)整的第二調(diào)制參數(shù)值，所述當(dāng)前調(diào)整的第二調(diào)制參數(shù)值降低神經(jīng)調(diào)制裝置的能量消耗；(f)根據(jù)當(dāng)前調(diào)整的第二調(diào)制參數(shù)值來(lái)將電能從神經(jīng)調(diào)制裝置遞送到與目標(biāo)組織點(diǎn)鄰近的至少一個(gè)電極，由此調(diào)制目標(biāo)組織點(diǎn)；(g)確定是