專利名稱：一種可常溫保存的生物羊膜的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種可常溫保存的醫(yī)療器械敷料生物羊膜的制備方法。
背景技術：
羊膜由于自身獨有的特性受到國內(nèi)外學者關注，羊膜是指人類胎盤的基底膜層，是無血管、無細胞結構的膠原組織層，富含IV、V型膠原、堿性成纖維細胞生長因子(BFGF)、干細胞生長因子(HGF)，易使上皮細胞移行長入、促進上皮的分化、增殖，在上皮創(chuàng)傷愈合中起重要作用。羊膜含各種蛋白抑制因子，通過抑制相應蛋白酶而發(fā)揮抗炎作用。同時還含有抑制細胞因子表達和調節(jié)細胞凋亡成分TGF-β1，可避免膠原纖維過度增生，預防粘連。作為一種新的生物材料，近年來國內(nèi)外臨床上廣泛用于燒傷創(chuàng)面及眼科疾病的輔助治療，其療效非常顯著。從國內(nèi)外文獻資料報導看，臨床上所用羊膜均為新鮮羊膜，或采用深低溫(-80℃)保存的羊膜。新鮮羊膜往往不能保證臨床急需，深低溫保存的羊膜保存時間較短，運輸不方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對上述問題，提供一種處理方法簡便、可常溫保存、保存期長、運輸方便、能滿足臨床需要的生物羊膜的制備方法。
本發(fā)明的可常溫保存的生物羊膜的制備方法為將胎盤的羊膜與絨毛膜鈍性剝離，洗凈，得到的羊膜上皮細胞層在上，下面用硝酸纖維素濾紙托著，經(jīng)真空干燥使羊膜含水量范圍在1％～20％，即得適宜在常溫保存的生物羊膜。
本發(fā)明所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法，在真空干燥前可進行冷凍處理。
本發(fā)明所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法為洗凈的羊膜經(jīng)用0.1％～30％的甘油處理，置冷凍干燥機工作室經(jīng)0℃～-56℃預凍1～10小時，開啟冷凝室制冷，使冷阱溫度達到-10℃～-56℃，開啟真空泵，真空冷凍干燥，使羊膜水份含量達到1％～20％，再包裝、滅菌，即可。
本發(fā)明所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法，冷凍干燥機工作室最佳溫度范圍0℃～-30℃，最佳預凍時間范圍1～2小時，冷阱最佳溫度范圍-30℃～-45℃，最佳真空度1Pa～40Pa。
本發(fā)明的生物羊膜的制備方法，將羊膜經(jīng)過真空干燥后，使羊膜的保存時間延長到2～3年，保存條件為常溫保存。因此，運輸很方便，可隨時滿足臨床需要。本發(fā)明采用真空干燥法，使新鮮羊膜經(jīng)真空干燥后，可在常溫下長期保存。由于保存方法不受溫度的限制，有利于羊膜敷料規(guī)?；a(chǎn)、保存，為眼表疾病患者提供足夠的羊膜敷料，緩解臨床的壓力。
具體實施例方式
以下結合實施例對本發(fā)明進行詳細說明。
實施例1選用健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤組織，產(chǎn)前血清學檢查按照國家相關標準進行，排除乙肝、丙肝、梅毒及獲得性免疫缺陷綜合癥。將胎盤的羊膜與絨毛膜鈍性剝離，洗凈，得到的羊膜上皮細胞層在上，下面用硝酸纖維素濾紙托著，用8％的甘油浸沒，采用冷凍干燥機，將物料置工作室經(jīng)0℃～-30℃預凍1～2小時，開啟冷凝室制冷，使冷阱溫度達-35℃～-45℃時開啟真空泵，真空冷凍干燥3～8小時，使真空度達到4Pa～20Pa，干燥后的羊膜經(jīng)真空包裝、滅菌即可在常溫下保存。通過用電鏡觀察和免疫組化試驗對比，常溫保存壹年的羊膜與新鮮羊膜比較其組織結構上沒有發(fā)生明顯變化。常溫保存壹年的羊膜其生物安全性及韌性等均能達到臨床應用的要求。
實施例2選用健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤組織，產(chǎn)前血清學檢查按照國家相關標準進行，排除乙肝、丙肝、梅毒及獲得性免疫缺陷綜合癥。將胎盤的羊膜與絨毛膜鈍性剝離，洗凈，得到的羊膜上皮細胞層在上，下面用硝酸纖維素濾紙托著，用10％的甘油浸沒，采用冷凍干燥機，將物料置工作室經(jīng)0℃～-30℃預凍1～2小時，開啟冷凝室制冷，使冷阱溫度達-10℃～-56℃時開啟真空泵，真空冷凍干燥8小時，使真空度達到4Pa～30Pa，干燥后的羊膜經(jīng)真空包裝、滅菌即可在常溫下保存。
實施例3選用健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤組織，產(chǎn)前血清學檢查按照國家相關標準進行，排除乙肝、丙肝、梅毒及獲得性免疫缺陷綜合癥。將胎盤的羊膜與絨毛膜鈍性剝離，洗凈，得到的羊膜上皮細胞層在上，下面用硝酸纖維素濾紙托著，用0.1％的甘油浸沒，采用冷凍干燥機，將物料置工作室經(jīng)0℃～-30℃，預凍2小時，開啟冷凝室制冷，使冷阱溫度達-35℃～-45℃時開啟真空泵，真空冷凍干燥5小時，使真空度達到6～30Pa，干燥后的羊膜經(jīng)真空包裝、滅菌即可在常溫下保存。
實施例4選用健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤組織，產(chǎn)前血清學檢查按照國家相關標準進行，排除乙肝、丙肝、梅毒及獲得性免疫缺陷綜合癥。將胎盤的羊膜與絨毛膜鈍性剝離，洗凈，得到的羊膜上皮細胞層在上，下面用硝酸纖維素濾紙托著，用8％的甘油浸沒，采用真空干燥機，將物料在常溫下真空干燥5小時，使真空度達到4～20Pa，干燥后的羊膜經(jīng)真空包裝、滅菌即可在常溫下保存。
實施例5選用健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤組織，產(chǎn)前血清學檢查按照國家相關標準進行，排除乙肝、丙肝、梅毒及獲得性免疫缺陷綜合癥。將胎盤的羊膜與絨毛膜鈍性剝離，洗凈，得到的羊膜上皮細胞層在上，下面用硝酸纖維素濾紙托著，用5％的甘油浸沒，采用真空干燥機，將物料在常溫下真空干燥10小時，使真空度達到2～10Pa，干燥后的羊膜經(jīng)真空包裝、滅菌即可在常溫下保存。
權利要求
1.一種可常溫保存的生物羊膜的制備方法，其特征在于將胎盤的羊膜與絨毛膜鈍性剝離，洗凈，得到的羊膜上皮細胞層在上，經(jīng)真空干燥使羊膜水份含量范圍在1％～20％，即得適宜在常溫保存的生物羊膜。
2.根據(jù)權利要求1所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法，其特征在于羊膜真空干燥前進行了冷凍處理。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法，其特征在于洗凈的羊膜經(jīng)用0.1％～30％的甘油處理，置冷凍干燥機工作室經(jīng)0℃～-56℃預凍1～10小時，開啟冷凝室制冷，使冷阱溫度達到-10℃～-56℃，開啟真空泵，真空冷凍干燥，使羊膜水份含量達到1％～15％，再包裝、滅菌，即可。
4.根據(jù)權利要求3所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法，其特征在于冷凍干燥機工作室最佳溫度范圍0℃～-30℃，預凍最佳時間范圍1-2小時，冷阱最佳溫度范圍-30℃～-45℃，最佳真空度2Pa～15Pa，真空冷凍干燥最佳時間范圍3～10小時，羊膜最佳含水量范圍5％～12％。
5.根據(jù)權力要求3所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法，其特征在于真空冷凍干燥時間1～72小時。
6.根據(jù)權力要求3所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法，其特征在于真空冷凍干燥時，真空度范圍1Pa～40Pa。
7.根據(jù)權力要求3所述的可常溫保存的生物羊膜的制備方法，其特征在于包裝，采用真空包裝。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種可常溫保存的生物羊膜的制備方法，此方法為將胎盤的羊膜經(jīng)真空干燥使羊膜水份含量范圍在1％～20％，即得適宜在常溫保存的生物羊膜。真空干燥前可進行冷凍處理。其步驟為洗凈的羊用膜經(jīng)用0.1％～30％的甘油處理，置冷凍干燥機工作室經(jīng)0℃～－56℃預凍1～10小時，開啟冷凝室制冷，使冷阱溫度達到－10℃～－56℃，開啟真空泵，真空冷凍干燥，使羊膜水份含量達到1％～20％，再包裝、滅菌，即可。本發(fā)明的生物羊膜制備方法使羊膜保存時間延長到2～3年，并可在常溫下長期保存，因此，運輸很方便，可隨時滿足臨床需要，且有利于羊膜敷料規(guī)模化生產(chǎn)、保存，為眼表疾病患者提供足夠的羊膜敷料，緩解臨床的壓力。
文檔編號A01N25/02GK1644047SQ20041007536
公開日2005年7月27日 申請日期2004年8月27日 優(yōu)先權日2004年8月27日
發(fā)明者苗九昌 申請人:苗九昌