本申請屬于干細胞，尤其涉及一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液、間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、近幾年干細胞、免疫細胞的基礎研究和應用取得重大進展，細胞治療疾病的研究逐漸由實驗室進入臨床研究階段，且國內(nèi)外已有細胞產(chǎn)品上市。但是細胞產(chǎn)品不同于其它化學藥品和生物制品，細胞的保存、運輸和應用過程都需要在溶液中，這就對細胞的保存液提出了較高的技術(shù)要求，保存液既不能對細胞和人體產(chǎn)生有毒有害的作用，還要方便細胞的保存、運輸和臨床應用，盡量不降低細胞的活率和生物學功能。

2、現(xiàn)有的保存液有許多種，目前使用的細胞保存液為0.9％氯化鈉注射液90～98份，20％人血白蛋白注射液2～10份；但是在上述保存液保存下，間充質(zhì)干細胞保存12h后細胞存活率下降到90％以下，nk細胞保存24h后細胞存活率下降到90％以下，細胞功能明顯下降。顯然上述保存液的保存條件不利于細胞的長期保存和遠距離運輸和使用，無法滿足臨床研究和應用的需要。雖然市面有一些細胞保存液產(chǎn)品可以延長細胞保存時間，但成分復雜，不具備藥輔資質(zhì)，目前僅適用于科學研究，不能應用于臨床。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本申請實施例提供一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液、間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品及其制備方法，以解決相關(guān)技術(shù)存在的問題，技術(shù)方案如下：

2、第一方面，本申請實施例提供了一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液，由氯化鈉注射液、人血白蛋白注射液、10％右旋糖酐40葡萄糖注射液組成。

3、在一種實施方式中，由以下按體積份的組分組成：

4、0.9％氯化鈉注射液40～90份，20％人血白蛋白注射液2～10份；10％右旋糖酐40葡萄糖注射液15～50份。

5、在一種實施方式中，由以下按體積份的組分組成：

6、0.9％氯化鈉注射液50～80份，20％人血白蛋白注射液4～8份；10％右旋糖酐40葡萄糖注射液15～40份。

7、在一種實施方式中，保存液使用期限為：在2～8℃保存下30天內(nèi)使用；或在-15～20℃保存下1年內(nèi)使用。

8、在一種實施方式中，在-15～-20℃保存，使用時取出解凍復溫到室溫后再用于細胞保存。

9、第二方面，本申請實施例提供了一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液的制備方法，按照體積份將0.9％氯化鈉注射液，20％人血白蛋白注射液、10％右旋糖酐40葡萄糖注射液在無菌條件下混合均勻，得到所述臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液。

10、第三方面，本申請實施例提供了一種間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品，所述間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存在上述保存液中。

11、在一種實施方式中，間充質(zhì)干細胞或nk細胞進行洗滌后，經(jīng)上述保存液重懸細胞沉淀后，調(diào)整細胞濃度，得到所述間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品。

12、在一種實施方式中，每毫升保存液中間充質(zhì)干細胞數(shù)為10萬100萬個。

13、在一種實施方式中，每毫升保存液中nk細胞數(shù)為500萬2500萬個。

14、在一種實施方式中，所述間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品臨床直接靜脈滴注或組織局部注射。

15、上述技術(shù)方案中的優(yōu)點或有益效果至少包括：

16、1、本申請的在一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液，由氯化鈉注射液、人血白蛋白注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液組成。氯化鈉、人血白蛋白和右旋糖酐40葡萄糖的注射液都是臨床常用的電解質(zhì)補充藥或血容量擴充劑，可以直接用于臨床輸注，成分簡單，具有較高的安全性；其中0.9％氯化鈉注射液的滲透壓值和正常人的血漿、組織液都是大致一樣的，將它用作保存液的主要成分。白蛋白能夠保證細胞狀態(tài)的良好，在細胞保存中能起到防止細胞結(jié)團和維持細胞膜穩(wěn)定性的作用，同時還具備抗氧化功能及減少細胞自溶。低分子右旋糖酐葡萄糖注射液，提高血漿膠體滲透壓，增加血容量，減低血小板黏附性并抑制紅細胞凝聚，改善微循環(huán)能力等，并且葡萄糖提供機體和細胞新陳代謝的能量。通過上述三種試劑的共同作用，可維持細胞在保存過程中正常的生理環(huán)境，防止細胞聚集和維持細胞膜穩(wěn)定性，減少細胞自溶，防止細胞保存運輸過程的機械損傷，并提供細胞代謝所需的能量，可以較好地保護細胞，維持較高的細胞活率，可滿足本地醫(yī)療機構(gòu)和國內(nèi)各地醫(yī)療機構(gòu)開展間充質(zhì)干細胞及nk細胞臨床試驗和應用的需要。

17、2、本申請的一種間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品，在經(jīng)過長時間的保存仍然保持較高的細胞活率，并且保存液組成簡單，由臨床注射劑組成，細胞產(chǎn)品可以直接進行注射，安全性高。

18、上述概述僅僅是為了說明書的目的，并不意圖以任何方式進行限制。除上述描述的示意性的方面、實施方式和特征之外，通過參考附圖和以下的詳細描述，本申請進一步的方面、實施方式和特征將會是容易明白的。

技術(shù)特征：

1.一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液，其特征在于，由氯化鈉注射液、人血白蛋白注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液組成。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液，其特征在于，由以下按體積份的組分組成：

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液，其特征在于，由以下按體積份的組分組成：

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液，其特征在于，保存液使用期限為：在2～8℃保存下30天內(nèi)使用；或在-15～20℃保存下1年內(nèi)使用。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液，其特征在于，

6.一種臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液的制備方法，其特征在于，按照體積份將0.9％氯化鈉注射液，20％人血白蛋白注射液、10％右旋糖酐40葡萄糖注射液在無菌條件下混合均勻，得到所述臨床用間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存液。

7.一種間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品，其特征在于，所述間充質(zhì)干細胞及nk細胞保存在權(quán)利要求1-6任一項所述的保存液中。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品，其特征在于，間充質(zhì)干細胞或nk細胞進行洗滌后，經(jīng)權(quán)利要求1-6任一項所述的保存液重懸細胞沉淀后，調(diào)整細胞濃度，得到所述間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品，其特征在于，

10.根據(jù)權(quán)利要求7-9任一項所述的間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品，其特征在于，所述間充質(zhì)干細胞及nk細胞產(chǎn)品臨床直接靜脈滴注或組織局部注射。

技術(shù)總結(jié)
本申請?zhí)岢鲆环N臨床用間充質(zhì)干細胞及NK細胞保存液、間充質(zhì)干細胞及NK細胞產(chǎn)品及其制備方法，保存液由0.9％氯化鈉注射液40～90份，20％人血白蛋白注射液2～10份；10％右旋糖酐40葡萄糖注射液15～50份構(gòu)成；可以直接用于臨床注射的試劑，成分簡單，具有較高的安全性；并且通過特定組成含量組分的共同作用，可以較好地保護細胞，維持較高的細胞活率，間充質(zhì)干細胞、NK細胞保存3天以上，細胞存活率大于90％，并保持量好的活性；可滿足本地醫(yī)療機構(gòu)和國內(nèi)各地醫(yī)療機構(gòu)開展間充質(zhì)干細胞臨床試驗和應用的需要。

技術(shù)研發(fā)人員：黃春艷,沈政,梁嘉文,黃蘭,王彩鈴,林姣,陳俊莉
受保護的技術(shù)使用者：北昊干細胞與再生醫(yī)學研究院有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/10/10