專(zhuān)利名稱(chēng)：高吞吐率的生物指示劑讀取器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于確定滅菌周期的功效的技術(shù)，并且尤其是用于從生物滅菌指示劑中讀出熒光以便確定滅菌周期的功效的技術(shù)。
背景技術(shù)：
滅菌通常是指從儀器、醫(yī)療設(shè)備、植入物和被用在無(wú)菌外科手術(shù)過(guò)程中的其它物品的表面消滅所有細(xì)菌和其它活性有機(jī)體的處理。傳統(tǒng)的熱滅菌處理使用加壓蒸汽。低溫化學(xué)滅菌處理使用環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫、過(guò)氧化氫/氫等離子體、或者以液態(tài)或蒸汽形式的過(guò)醋酸作為滅菌劑，以及γ照射和電子束滅菌。
在每個(gè)滅菌周期中，滅菌器被設(shè)計(jì)為殺死滅菌室內(nèi)所有能夠生存的活性有機(jī)體。為了達(dá)到這個(gè)目的，衛(wèi)生保健人員必須選擇合適的滅菌處理，小心地監(jiān)視其參數(shù)，并利用充分的準(zhǔn)備、包扎和滅菌器裝載技術(shù)。
為了驗(yàn)證滅菌周期的功效，衛(wèi)生保健設(shè)備和外科手術(shù)設(shè)備制造者通常使用滅菌處理監(jiān)視器。滅菌處理監(jiān)視器是指示滅菌周期是否滿足實(shí)現(xiàn)滅菌必需的所需條件的設(shè)備。滅菌處理監(jiān)視器的例子包括生物指示劑、化學(xué)指示劑、化學(xué)體表測(cè)量計(jì)、Bowie-Dick測(cè)量包和免疫試驗(yàn)包。
生物指示劑，尤其是，攜帶生物試劑(biological agent)，并且當(dāng)生物試劑已經(jīng)全部被殺死時(shí)，指示成功滅菌。生物指示劑通常被置于一個(gè)裝載內(nèi)的測(cè)量包中，該裝載包含將被滅菌的物品。當(dāng)生物試劑已經(jīng)被殺死時(shí)，生物指示劑指示成功滅菌。通常由生物指示劑攜帶的生物試劑是一種常常比能以自然污染物存在的大多數(shù)有機(jī)體更耐滅菌處理的測(cè)量有機(jī)體。
在滅菌處理完成之后，生物指示劑被培養(yǎng)(incubated)為確定測(cè)量有機(jī)體中的任意一種是否在滅菌過(guò)程之后還活著。如果培養(yǎng)產(chǎn)物在生物指示劑中培養(yǎng)，則滅菌周期是沒(méi)有功效的。因此，生物指示劑培養(yǎng)的檢測(cè)用作一種指示，該指示為經(jīng)受滅菌周期的設(shè)備可能不是無(wú)菌的，即滅菌處理失敗。
現(xiàn)有生物指示劑的例子為可以從明尼蘇達(dá)州圣保羅的3MCompany得到的3MTMAttestTMRapid Readout Biological Indicators。不同種類(lèi)的Attest Rapid Readout Biological Indicators被設(shè)計(jì)為確定蒸汽和環(huán)氧乙烷滅菌處理的功效。Attest Rapid Readout Biological Indicators包括具有孢子帶(strip)的靈活的聚丙烯瓶(vial)，該孢子帶包含Bacillusstearothermophilus或者Bacillus subtilis孢子的能生存的種群。該瓶還包含培養(yǎng)基，該培養(yǎng)基是被包含在可壓玻璃細(xì)頸瓶中的改進(jìn)的胰蛋白酶的大豆培養(yǎng)基流體。
在Attest Rapid Readout Biological Indicators中，與孢子相關(guān)的酶的存在表示生物指示劑中的孢子培養(yǎng)?；钚悦傅拇嬖诋a(chǎn)生可檢測(cè)的熒光。如果滅菌周期沒(méi)有功效，則孢子和酶仍是活性的，產(chǎn)生熒光產(chǎn)物。在培養(yǎng)周期之后，讀取器確定該瓶是否產(chǎn)生熒光，并且由此確定滅菌周期的功效。一般地，讀取器和指示劑是被集成的，從而在讀取器能夠被激活以便讀出該生物指示劑之前，生物指示劑必須被培養(yǎng)。

發(fā)明內(nèi)容
一般地，本發(fā)明致力于一種高吞吐率讀取器，它用于讀出生物指示劑以便檢測(cè)熒光并且據(jù)此確定滅菌周期的功效。讀取器允許大量生物指示劑以快速連續(xù)的方式被讀出。例如，生物指示劑可以在單獨(dú)的大容量培養(yǎng)器中被預(yù)培養(yǎng)，并且然后被置于大容量讀取器中以供立即進(jìn)行的熒光檢測(cè)。特別地，基于對(duì)每個(gè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的單一熒光閾值比較，而不是在培養(yǎng)過(guò)程中進(jìn)行的一系列測(cè)量，讀取器進(jìn)行陽(yáng)性或陰性生長(zhǎng)的確定。
單一熒光閾值比較包括被測(cè)量熒光與閾值熒光的比較。然而，閾值熒光與從被放置在讀取器內(nèi)的適當(dāng)?shù)臏y(cè)量井中的參考生物指示劑中被測(cè)量的基準(zhǔn)熒光組合在一起。讀取器最初獲得來(lái)自參考生物指示劑中的基準(zhǔn)熒光，并且之后將基準(zhǔn)熒光與用于由讀取器處理的后來(lái)的生物指示劑的閾值熒光一起使用，以供進(jìn)一步準(zhǔn)確的檢測(cè)。此外，讀取器可以產(chǎn)生用于生物指示劑結(jié)果的存儲(chǔ)、處理和顯示的輸出。
在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種方法，包括獲得用于被放置在多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的參考生物指示劑的基準(zhǔn)熒光測(cè)量，接收測(cè)量井內(nèi)的被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑，獲得用于被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量，以及將所獲得的用于被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量與對(duì)于相應(yīng)的測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，以便檢測(cè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的生物培養(yǎng)，其中所述比較考慮對(duì)于相應(yīng)的測(cè)量井的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種設(shè)備，包括用于測(cè)量用于被放置在多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的生物指示劑的熒光測(cè)量的熒光放出量讀取器，以及處理器，它用于控制熒光放出量讀取器，以便獲得用于被放置在測(cè)量井內(nèi)的多個(gè)參考生物指示劑中的每一個(gè)的基準(zhǔn)熒光測(cè)量，并且獲得用于被放置在測(cè)量井內(nèi)的多個(gè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量，其中所述處理器將被獲得用于被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量與對(duì)于相應(yīng)的測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，以便檢測(cè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的生物培養(yǎng)，其中所述比較考慮對(duì)于相應(yīng)的測(cè)量井的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
在又一實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種包括指令的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，所述指令使處理器獲得用于被放置在多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的參考生物指示劑的基準(zhǔn)熒光測(cè)量，獲得被放置在測(cè)量井內(nèi)的多個(gè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量，以及將所獲得的用于被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量與對(duì)于相應(yīng)的測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，以便檢測(cè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的生物培養(yǎng)，其中所述比較考慮對(duì)于相應(yīng)的測(cè)量井的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
在一個(gè)附加實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種方法，包括獲得被放置在測(cè)量井內(nèi)的多個(gè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光測(cè)量，并且將單獨(dú)熒光放出量測(cè)量與對(duì)于其中放置有被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的相應(yīng)測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，其中所述比較考慮被獲得用于被放置在相應(yīng)的測(cè)量井中的參考生物指示劑的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
在進(jìn)一步的實(shí)施例中，本發(fā)明提供的一種設(shè)備，包括用于獲得用于被放置在多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的生物指示劑的熒光測(cè)量的熒光放出量讀取器，以及處理器，它用于控制所述熒光讀取器，以便獲得用于被放置在測(cè)量井內(nèi)的多個(gè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光測(cè)量，其中所述處理器將單獨(dú)熒光放出量測(cè)量與對(duì)于其中放置有被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的相應(yīng)的測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，其中所述比較考慮所獲得的用于被放置在相應(yīng)的測(cè)量井中的參考生物指示劑的的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
本發(fā)明可以提供許多優(yōu)點(diǎn)。例如，此處所述的生物指示劑讀取器促進(jìn)了大容量和高生吞吐率。所述讀取器提供多個(gè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑，并且利用單獨(dú)熒光測(cè)量估算所述生物指示劑中的每一個(gè)。使所述生物指示劑經(jīng)受滅菌周期，并且然后在放入與所述讀取器相關(guān)聯(lián)的測(cè)量井之前在分離的大容量培養(yǎng)器中被預(yù)培養(yǎng)。
利用單獨(dú)一組參考生物指示劑，所述讀取器獲得用于每個(gè)測(cè)量井的初始基準(zhǔn)測(cè)量。接著，讀取器利用所述基準(zhǔn)測(cè)量建立與用于每個(gè)測(cè)量井的閾值熒光相結(jié)合的檢測(cè)閾值，并且將所述檢測(cè)閾值用于多組被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的快速且單獨(dú)的測(cè)量估算。以這種方式，該讀取器提高了用于每個(gè)測(cè)量井的檢測(cè)準(zhǔn)確性。
生物指示劑的預(yù)培養(yǎng)允許忽略該讀取器內(nèi)的培養(yǎng)器，使讀取器更緊密且復(fù)雜度小，并且保存了實(shí)驗(yàn)空間。此外，在分離的培養(yǎng)器中的預(yù)培養(yǎng)允許由讀取器進(jìn)行的被預(yù)培養(yǎng)生物指示劑的中間估算。采用單獨(dú)測(cè)量估算被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的能力增加了生吞吐率。作為再一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，該讀取器可以被構(gòu)造為向數(shù)據(jù)記錄軟件應(yīng)用提供輸出，從而能夠方便的存儲(chǔ)以及對(duì)由讀取器獲得的結(jié)果進(jìn)行復(fù)查。
在附圖和下面的說(shuō)明中闡明了本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例的細(xì)節(jié)。根據(jù)該說(shuō)明和附圖，以及根據(jù)權(quán)利要求書(shū)，本發(fā)明的其它特征、目的和優(yōu)點(diǎn)將很明顯。


圖1是示出了用于生物指示劑的分析的系統(tǒng)的方塊圖。
圖2是示例性生物指示劑讀取器的側(cè)視圖。
圖3是示例性指示劑的頂視圖。
圖4是示出了生物指示劑讀取器的方塊圖。
圖5是示出了用于讀出生物指示劑的示例性方法的流程圖。
圖6還是示出了用于讀出生物指示劑的示例性方法的流程圖。
圖7是表示由生物指示劑讀取器所產(chǎn)生的結(jié)果的示例性用戶接口屏幕的圖。
圖8是包含由生物指示劑讀取器所產(chǎn)生的結(jié)果的示例性數(shù)據(jù)記錄的圖。
具體實(shí)施例方式
圖1是示出了用于生物指示劑的分析的系統(tǒng)10的方塊圖。如圖1中所示，系統(tǒng)10可以包括生物指示劑讀取器12、生物指示劑培養(yǎng)器14、滅菌器16和計(jì)算機(jī)18。讀取器12處理參考生物指示劑20，以便獲得初始基準(zhǔn)熒光測(cè)量，以用于后來(lái)的生物指示劑22的估算以便檢測(cè)適當(dāng)?shù)臏缇?。一般地，在讀出生物指示劑22以便檢測(cè)熒光并且由此確定滅菌周期的功效的過(guò)程中，系統(tǒng)10支持大容量和高吞吐率。
系統(tǒng)10可以被用在衛(wèi)生保健設(shè)備中，以便監(jiān)視對(duì)大量滅菌負(fù)載的滅菌功效?？商鎿Q地，系統(tǒng)10尤其可以被用于估算設(shè)備、儀器、醫(yī)療設(shè)備、植入管以及在這樣的物品從制造場(chǎng)所中商業(yè)發(fā)行之前的其它物品的滅菌功效。因此，系統(tǒng)10可以被用在包含了大量的工業(yè)和初始設(shè)備制造廠家(OEM)的滅菌市場(chǎng)中。
作為又一可替換的，系統(tǒng)10可以被用于生物指示劑22自身的商業(yè)發(fā)行。特別地，利用系統(tǒng)10可以分析來(lái)自所制造的大量生物指示劑22中的樣品，以便在它們被商業(yè)發(fā)行之前檢驗(yàn)生物指示劑的正確操作或制造，即用于制造發(fā)行測(cè)量。因此，系統(tǒng)10尤其可以被用于衛(wèi)生保健設(shè)備、OEM或者滅菌服務(wù)提供商，以及生物指示劑制造商。在每種情況中，包括了大量醫(yī)療設(shè)備或生物指示劑的處理，從而實(shí)現(xiàn)所希望的高吞吐率。
在操作中，生物指示劑讀取器12獲得基準(zhǔn)熒光放出量測(cè)量，以用于被放置在讀取器中的多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的參考生物指示劑20。在參考生物指示劑被放入生物指示劑讀取器12中之前，滅菌器16使參考生物指示劑20經(jīng)受滅菌周期。滅菌器16還使生物指示劑22的組經(jīng)受滅菌周期。然后，在它們被放入讀取器12的測(cè)量井內(nèi)之前，培養(yǎng)器14預(yù)培養(yǎng)生物指示劑22。
讀取器12獲得用于被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量，并且利用參考生物指示劑20，將被獲得用于被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22中的每一個(gè)的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量與預(yù)定閾值熒光和被獲得用于相應(yīng)的測(cè)量井的初始基準(zhǔn)熒光測(cè)量之和進(jìn)行比較?？商鎿Q地，所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量能夠從單獨(dú)熒光測(cè)量以及與預(yù)定閾值熒光進(jìn)行比較了的結(jié)果中減去。在其中一種情況下，預(yù)定閾值熒光可以被確定作為被確定用于表示生物指示劑內(nèi)的生物培養(yǎng)的熒光的量的函數(shù)。
如將要描述的，所述比較使讀取器12能夠檢測(cè)被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22中的生物培養(yǎng)。尤其是，如果被獲得用于給定的測(cè)量井中的生物指示劑22的單獨(dú)熒光放出量測(cè)量超過(guò)了閾值熒光和用于那個(gè)井的基準(zhǔn)熒光測(cè)量之和，則讀取器12指示出培養(yǎng)的檢測(cè)，并且因此滅菌周期失敗。
讀取器12可以將所述指示和其它信息傳達(dá)給計(jì)算機(jī)18，以便顯示給用戶或存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)記錄中以供以后檢查。計(jì)算機(jī)18可以采取個(gè)人計(jì)算機(jī)、計(jì)算機(jī)工作站或其它計(jì)算設(shè)備的形式。讀取器12可以通過(guò)串行接口、網(wǎng)絡(luò)接口或類(lèi)似接口與計(jì)算機(jī)18進(jìn)行通信，以便傳送讀取器信息。計(jì)算機(jī)18執(zhí)行驅(qū)動(dòng)從讀取器12中接收到的信息的采集、處理和顯示的軟件應(yīng)用。尤其是，計(jì)算機(jī)18將從讀取器12中獲得的信息顯示在顯示設(shè)備上，并且將所述信息記錄到數(shù)據(jù)記錄文件。
圖2是生物指示劑讀取器12的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。如圖2中所示，讀取器包括殼體24，殼體24提供了多個(gè)測(cè)量井26。每個(gè)測(cè)量井26包括在顯示板28上的相關(guān)顯示。顯示板28可以包括“+”和“-”符號(hào)，所述符號(hào)可選擇地從背面表示用于采用所述符號(hào)所對(duì)齊的測(cè)量井中的生物指示劑的有關(guān)結(jié)果。此外，操作員與讀取器12的相互作用可以采用可選的滾動(dòng)按鈕30和操作員顯示器32實(shí)現(xiàn)。圖2也示出了駐留在測(cè)量井26的一個(gè)中的被預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22。讀取器12還包括蓋34，所述蓋34通常能夠沿著弧36作為樞軸，以便可替換地揭示和覆蓋測(cè)量井26。
測(cè)量井26可以被配置在組中或者一個(gè)個(gè)地被指定，以便接收特定類(lèi)型的生物指示劑。以這種方式，讀取器12可以可以同時(shí)處理不同類(lèi)型的生物指示劑22。為了便于處理不同類(lèi)型的生物指示劑22，讀取器12可以被構(gòu)造為維護(hù)用于各個(gè)測(cè)量井26的不同熒光閾值。所述熒光閾值可以被存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中，并且與特定的測(cè)量井26相關(guān)聯(lián)，并且表示適用于被放置在特定測(cè)量井26中的相應(yīng)類(lèi)型的生物指示劑22的閾值。
此外，讀取器12可以存儲(chǔ)用于每個(gè)測(cè)量井26的初始基準(zhǔn)熒光測(cè)量。通過(guò)從被放置在測(cè)量井26內(nèi)的參考生物指示劑20中獲得熒光測(cè)量，讀取器12獲得所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量。例如，依據(jù)讀取器12的周期性啟動(dòng)或初始化，參考生物指示劑20可以被放置在測(cè)量井26內(nèi)。被放置在相應(yīng)的測(cè)量井26中的每個(gè)參考生物指示劑20應(yīng)當(dāng)符合隨后將在讀取器12的操作過(guò)程中在那個(gè)測(cè)量井中被估算的那種類(lèi)型的生物指示劑22。
以這種方式，讀取器12為每個(gè)測(cè)量井26獲得對(duì)被放置在該井中的預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22的類(lèi)型的預(yù)定的熒光閾值，以及來(lái)自被放置在該井中的相同類(lèi)型的參考生物指示劑20的初始基準(zhǔn)熒光測(cè)量。所述預(yù)先確定的熒光閾值可以被憑借經(jīng)驗(yàn)或憑借實(shí)踐確定，并且被在工廠或在安裝之后裝載到與讀取器12相關(guān)聯(lián)的存儲(chǔ)器中。每個(gè)參考生物指示劑20在被放置到適當(dāng)?shù)臏y(cè)量井26中之前經(jīng)受滅菌器16的一個(gè)滅菌周期，但是不被進(jìn)行培養(yǎng)。因此，每個(gè)參考生物指示劑20起希望隨后被讀取滅菌周期結(jié)果的相同類(lèi)型的生物指示劑的陰性控制(殺死周期)生物指示劑。
在一個(gè)實(shí)施例中讀取器12對(duì)從每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22獲得的熒光測(cè)量和被預(yù)先確定的熒光閾值和對(duì)相應(yīng)的測(cè)量井26的初始熒光測(cè)量的和進(jìn)行比較。通過(guò)，實(shí)際上，扣除通常由沒(méi)有表現(xiàn)出生長(zhǎng)的生物指示劑產(chǎn)生的基準(zhǔn)熒光值，所述和值用于為每個(gè)測(cè)量井細(xì)調(diào)所述被預(yù)先確定的熒光閾值。再次地，可替換的方法涉及從為預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22獲得的熒光測(cè)量減去所述的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。因?yàn)轭A(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22在放置到測(cè)量井26之前已經(jīng)被培養(yǎng)了，在單個(gè)測(cè)量和比較中，讀取器12能夠通過(guò)測(cè)量熒光發(fā)射檢測(cè)生長(zhǎng)。
在某些實(shí)施例中，生物指示劑20，22可以是商業(yè)上可從Saint Paul，Minn的3M公司獲得的，商標(biāo)為3MATTEST，型號(hào)1291，1292，1292E或1294的無(wú)菌生物指示劑。在這種情況下，每個(gè)生物指示劑20，22包括蓋，瓶和各種容納物。生物指示劑20，22以在培養(yǎng)器14中進(jìn)行培養(yǎng)之后的所述瓶?jī)?nèi)產(chǎn)生的熒光證明活性微生物(諸如孢子)的存在。
通過(guò)在所述瓶中使用非熒光培養(yǎng)基(諸如4-甲基微型酮-alpha-D-糖苷)，并且由與孢子有關(guān)的酶的活性將所述非熒光培養(yǎng)基轉(zhuǎn)換為熒光產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)熒光發(fā)射。所述與孢子有關(guān)的酶優(yōu)選地是alpha-D-糖苷，它是所述瓶?jī)?nèi)孢子的生長(zhǎng)中涉及到酶中的一種。
在操作中，讀取器12的操作員首先取回已經(jīng)經(jīng)歷了滅菌器18的一個(gè)滅菌周期的參考生物指示劑20。然后操作員將一個(gè)安瓿(未示出)塞入?yún)⒖忌镏甘緞?0，并且將該參考生物指示劑放置在適當(dāng)?shù)臏y(cè)量井26中。然后，該操作員可以指示讀取器12讀所希望的測(cè)量井26，即，使用滾動(dòng)按鈕30并且觀察顯示器32，以便獲得基準(zhǔn)熒光測(cè)量。然后操作員封閉蓋34并且等待讀取器12獲得參考生物指示劑20的基準(zhǔn)測(cè)量?？商鎿Q地，讀取器12可以自動(dòng)地檢測(cè)在任意給定井中的生物指示劑20，22的出現(xiàn)，并且自動(dòng)地在生物指示劑被插入后讀該生物指示劑。
圖3是示例的培養(yǎng)器14的前視圖。如圖3中所示，培養(yǎng)器14包括殼體36，其以多個(gè)培養(yǎng)器井39限定了培養(yǎng)隔艙38，以便接收并加熱用于培養(yǎng)的生物指示劑22。多個(gè)控制器中的一個(gè)，諸如按鈕40，可以被提供，以便控制培養(yǎng)器14的操作。此外，培養(yǎng)器14可以包括顯示面板40，以便給出培養(yǎng)信息諸如溫度或培養(yǎng)時(shí)間。
培養(yǎng)器14支持大量生物指示劑22的同時(shí)培養(yǎng)。在圖3的例子中，培養(yǎng)器14被設(shè)計(jì)為容納并同時(shí)培養(yǎng)120個(gè)生物指示劑22。在完成培養(yǎng)周期之后，預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22可以被傳送(一次若干個(gè))到生物指示劑讀取器12，以便進(jìn)行熒光測(cè)量和生長(zhǎng)檢測(cè)。作為例子，讀取器12和培養(yǎng)器14可以被這樣配置，從而一次可以向所述讀取器傳遞12個(gè)生物培養(yǎng)器。因此，系統(tǒng)10(圖1)便于進(jìn)行高吞吐率的培養(yǎng)和多個(gè)生物指示劑22的同時(shí)讀取。
圖4是一個(gè)更詳細(xì)地示出了生物指示劑讀取器12的方框圖。如圖4所示，讀取器12包括處理器44，傳輸設(shè)備46，激發(fā)源48，發(fā)射傳感器50，閾值基準(zhǔn)存儲(chǔ)器52，設(shè)備接口54和計(jì)算機(jī)接口56。一般地，處理器44控制讀取器12內(nèi)的各種操作。例如，處理器44驅(qū)動(dòng)傳輸設(shè)備46在讀取器12內(nèi)的不同的測(cè)量井26之間移動(dòng)激發(fā)源48和發(fā)射傳感器50。換言之，讀取器12包括單個(gè)的激發(fā)源48和發(fā)射傳感器50，它們?cè)谝粋€(gè)托架上在不同的測(cè)量井26之間一起移動(dòng)。除了讀取器12可以忽略一個(gè)培養(yǎng)器之外，讀取器12的機(jī)械結(jié)構(gòu)，包括傳輸設(shè)備46在內(nèi)，一般地可以相應(yīng)于共同受讓給Bolea等的美國(guó)專(zhuān)利No.6,025,189中描述的讀取器的結(jié)構(gòu)。通過(guò)引用將上述引用的專(zhuān)利的完整的內(nèi)容結(jié)合在此處。在其它實(shí)施例中，讀取器12可以包括多個(gè)激發(fā)源和多個(gè)發(fā)射傳感器，以便允許對(duì)更大量的生物指示劑的快速讀取。在圖2的例子中，讀取器12包括12個(gè)測(cè)量井。然而，在其它實(shí)施例中可以提供較少或較多數(shù)量的測(cè)量井。因此，在某些情況下，使用多個(gè)激發(fā)源和發(fā)射傳感器可能是理想的。
處理器44還控制激發(fā)源48將能量傳輸?shù)奖环胖迷跍y(cè)量井26中的預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22，以便使該生物指示劑內(nèi)的內(nèi)含物發(fā)熒光。發(fā)射傳感器50感知來(lái)自每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22的熒光發(fā)射，并且將有關(guān)的測(cè)量信息傳遞到處理器44。應(yīng)當(dāng)注意，激發(fā)源48和發(fā)射傳感器50還被用于從參考生物指示劑20獲得基準(zhǔn)熒光測(cè)量，例如在讀取器12啟動(dòng)或初始化之后。
激發(fā)源48和發(fā)射傳感器50大體上與上面引用的Bolea等的專(zhuān)利中描述的那些相一致。例如，激發(fā)源48可以包括熒光燈或閃光管源，以及一個(gè)濾光器以便通過(guò)適當(dāng)?shù)妮椛鋷А４┻^(guò)所述濾光器的光照射在生物指示劑22上，以便激發(fā)生物指示劑中的熒光材料。處理器44可以被配置為選擇性地將激發(fā)源48的發(fā)射輸出控制為適合于激發(fā)被在給定時(shí)刻放置在讀取器12內(nèi)的不同類(lèi)型的生物指示劑。
由生物指示劑12表現(xiàn)出的熒光可以被測(cè)量井26內(nèi)的集中腔收集，生物指示劑被放置在所述的集中腔內(nèi)。所述集中腔收集從生物指示劑22發(fā)射出的熒光，并且將所述熒光指引到發(fā)射傳感器50。如上面引用的Bolea等的專(zhuān)利中所述，發(fā)射傳感器50可以包括濾光器和光學(xué)傳感器，其被配置為獲得所希望的范圍的來(lái)自生物指示劑22的熒光的發(fā)射波長(zhǎng)表示。發(fā)射傳感器50基于接收到的熒光產(chǎn)生熒光測(cè)量值，并且將該值提供給處理器44。發(fā)射傳感器50可以被配置為以數(shù)字值或在被呈現(xiàn)給處理器44之前被轉(zhuǎn)換為數(shù)字形式的模擬信號(hào)產(chǎn)生所述熒光測(cè)量值。
在接收用于參考生物指示劑20的基準(zhǔn)熒光測(cè)量之后，處理器44將該測(cè)量存儲(chǔ)在閾值和基準(zhǔn)存儲(chǔ)器52中，并且將該測(cè)量與適當(dāng)?shù)臏y(cè)量井26關(guān)聯(lián)在一起，并且因此與將被放置在各個(gè)井中的生物指示劑的適當(dāng)類(lèi)型相關(guān)聯(lián)。在操作過(guò)程中，在接收用于預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22的熒光測(cè)量之后，處理器44從存儲(chǔ)器52檢索有關(guān)的閾值和基準(zhǔn)熒光值，并且將這些值的和與所述熒光測(cè)量進(jìn)行比較。可替換地，處理器44可以從存儲(chǔ)器44檢索閾值熒光值和基準(zhǔn)熒光值的預(yù)培養(yǎng)和。作為另一種替換方案，處理器44可以從用于預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22的熒光測(cè)量中減去有關(guān)的基準(zhǔn)熒光值。
如果對(duì)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22的熒光測(cè)量超過(guò)了所述閾值熒光值和基準(zhǔn)熒光值的和，處理器44在所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中檢測(cè)到了生長(zhǎng)，并且指示滅菌周期失敗。在某種意義上，所述的和被認(rèn)為是有關(guān)測(cè)量井26和生物指示劑類(lèi)型的修改后的閾值。處理器44可以給出失敗指示，或如果沒(méi)有，則通過(guò)設(shè)備接口54給出。
設(shè)備接口54可以包括顯示面板28(圖2)。例如，顯示面板28上的“+”和“-”符號(hào)可以被從背部照亮以便指示與所述符號(hào)對(duì)其的測(cè)量井26內(nèi)的生物指示劑的有關(guān)結(jié)果。例如，顯亮+符號(hào)指出生長(zhǎng)，顯亮-符號(hào)指示沒(méi)有生長(zhǎng)。
處理器44可以采用微處理器，微控制器，DSP，ASIC離散邏輯電路等的形式。除了閾值和基準(zhǔn)存儲(chǔ)器52之外，處理器44訪問(wèn)計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)以便獲得并且執(zhí)行指令。因此，在某些實(shí)施例中，本發(fā)明可以涉及包括使處理器44執(zhí)行此處所述的各種功能的指令的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)。承載所述指令的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)可以包括任意的易失，非易失，磁，光學(xué)或電介質(zhì)，諸如RAM，ROM，CD-ROM，硬盤(pán)，可移動(dòng)磁盤(pán)，存儲(chǔ)器卡或棒，NVRAM，EEPROM，快閃存儲(chǔ)器等，以及諸如電的或光學(xué)的通信鏈路的傳播介質(zhì)。
圖5是一個(gè)示出了用于讀生物指示劑的示例方法的流程圖。如圖5中所示，操作員將生物指示劑20或22放置在滅菌器16內(nèi)(58)，并且執(zhí)行滅菌周期(60)。滅菌周期可以包括蒸汽滅菌，干熱滅菌或化學(xué)或輻射滅菌技術(shù)。如所公知的，不同的時(shí)間框架，溫度情況和滅菌周期需要使用不同類(lèi)型的生物指示劑。
在滅菌之后，操作員激活生物指示劑(62)以便使它們處于生長(zhǎng)狀態(tài)下。具體地，在生物指示劑20，22被以類(lèi)似于3M ATTEST 1291型生物指示劑的方式實(shí)現(xiàn)的實(shí)施例中，包含生長(zhǎng)介質(zhì)的玻璃安瓿被塞入，并且它的容納物被施用在包含孢子的干帶上。如果讀取器12已經(jīng)在存儲(chǔ)器中包含有基準(zhǔn)熒光測(cè)量(64)，操作員將生物指示劑轉(zhuǎn)移到與讀取器12分離的培養(yǎng)器14(66)。
然而如果讀取器12在存儲(chǔ)器中沒(méi)有包括基準(zhǔn)熒光測(cè)量，所述生物指示劑被用作最初的生物指示劑，以便獲得所述基準(zhǔn)測(cè)量。在這種情況下，經(jīng)受滅菌周期的生物指示劑不被放置在培養(yǎng)器內(nèi)。而是操作員將滅菌處理的生物指示劑放置在讀取器12的測(cè)量井中(68)，以便獲得基準(zhǔn)測(cè)量。讀取器12為每個(gè)井測(cè)量所述基準(zhǔn)測(cè)量(70)，并且將所述基準(zhǔn)測(cè)量存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器內(nèi)(72)。
被用于獲得所述基準(zhǔn)測(cè)量的生物指示劑可以是犧牲性的，它們僅僅在獲得所述基準(zhǔn)測(cè)量之后被丟棄?？商鎿Q地，它們可以被培養(yǎng)(66)，以便檢測(cè)生長(zhǎng)，并且從而驗(yàn)證滅菌周期的功效。在其它情況下，被用于獲得所述基準(zhǔn)測(cè)量的生物指示劑被用作用于稍后讀取器12評(píng)估對(duì)生物指示劑的讀取的參考生物指示劑。
圖6是進(jìn)一步示出了讀生物指示劑的示例方法的流程圖。圖6中給出的處理從圖5中的點(diǎn)A處繼續(xù)。在將生物指示劑轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)器之后(74)，操作員確定培養(yǎng)時(shí)間是否完成(74)。如果還沒(méi)有完成培養(yǎng)時(shí)間，操作員可以確定盡管如此是否希望進(jìn)行早期讀取(76)。在完成所述培養(yǎng)時(shí)間之后，或?yàn)榱诉M(jìn)行早期讀取，操作員將預(yù)培養(yǎng)(或部分地培養(yǎng)的)的生物指示劑22放置在讀取器12的相關(guān)的測(cè)量井26內(nèi)(78)。
讀取器12進(jìn)行對(duì)各個(gè)生物指示劑12的單一的熒光測(cè)量(80)，并且將該測(cè)量與被存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器52中的基準(zhǔn)測(cè)量和閾值熒光值的和進(jìn)行比較(82)。如果被測(cè)量的值超過(guò)了基準(zhǔn)值和預(yù)先確定的閾值的和(82)，讀取器12指示陽(yáng)性結(jié)果，即，可被檢測(cè)的生長(zhǎng)，并且因此指示滅菌處理失敗(84)。如果被測(cè)量的值沒(méi)有超過(guò)基準(zhǔn)值和預(yù)先確定的閾值的和(82)，讀取器12指示陰性結(jié)果(86)。
如果生物指示劑22被用于獲得早期讀取結(jié)果(88)，操作員可以將該生物指示劑返回到培養(yǎng)器14，以便繼續(xù)培養(yǎng)(90)。如果讀取不是早期讀取結(jié)果(88)，或在指示陽(yáng)性結(jié)果之后(84)，讀取器12通過(guò)將該結(jié)果傳遞到計(jì)算機(jī)18(圖1)傳輸信息(92)。然后計(jì)算機(jī)18顯示該結(jié)果以便由操作員檢查(94)，并且將該結(jié)果記錄到用于歸檔的數(shù)據(jù)文件(96)，以便便于以后對(duì)該結(jié)果的分析或驗(yàn)證。在某些實(shí)施例中，計(jì)算機(jī)18可以，例如，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)通信從多個(gè)讀取器12接收結(jié)果，并且單獨(dú)地或一起處理，記錄和顯示這些結(jié)果?？梢詾楸环胖迷谧x取器12的測(cè)量井26內(nèi)的每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑22以及被裝載到該讀取器中的后續(xù)預(yù)培養(yǎng)生物指示劑組重復(fù)圖5和6中示出的處理。
圖7是如此處說(shuō)明的，呈現(xiàn)出由生物指示劑讀取器12產(chǎn)生的結(jié)果的示例用戶接口屏幕98的圖。用戶接口屏幕98可以由計(jì)算機(jī)22(圖1)呈現(xiàn)給操作員。用戶接口屏幕98可以由計(jì)算機(jī)22執(zhí)行的數(shù)據(jù)記錄軟件應(yīng)用產(chǎn)生。如圖7所示，用戶接口屏幕98可以包括時(shí)間項(xiàng)100，并且可選擇地，包括日期項(xiàng)(未示出)。
此外，用戶接口屏幕98可以包括通信狀態(tài)指示劑102，以便指示計(jì)算機(jī)22和讀取器12之間的通信是否被激活。用戶接口屏幕98還可以包括激活按鈕以便重置通信(104)，退出應(yīng)用(106)，將從讀取器12獲得的數(shù)據(jù)記錄到數(shù)據(jù)文件(108)和停止數(shù)據(jù)的記錄(110)。
用戶接口屏幕98還顯示為各個(gè)生物指示劑捕獲的激發(fā)和發(fā)射數(shù)據(jù)(112)。在圖7的例子中，用戶接口屏幕98指示255的生物指示劑(BI)讀數(shù)，例如在8位相對(duì)數(shù)值范圍上，以及為150的在同樣數(shù)值范圍上的燈泡讀數(shù)。讀取器12對(duì)生物指示劑讀數(shù)，即，熒光測(cè)量值與閾值熒光值和基準(zhǔn)熒光值的和進(jìn)行比較以便檢測(cè)生長(zhǎng)。燈泡讀數(shù)是對(duì)激發(fā)源強(qiáng)度的測(cè)量。在各個(gè)實(shí)施例中，“燈泡”可以是閃光管的燈。燈泡讀數(shù)使得讀取器12的操作員能夠驗(yàn)證激發(fā)源在工作狀態(tài)。讀取器12可以自動(dòng)地檢查激發(fā)源的強(qiáng)度以便確保它在預(yù)先確定的失效強(qiáng)度之上。由用戶接口屏幕98顯示的燈泡讀數(shù)可以被操作員監(jiān)視，以便在故障發(fā)生之前搶先減小燈泡強(qiáng)度，并且減少對(duì)預(yù)防性的維護(hù)的需要。
此外，用戶接口屏幕98可以包括為被讀取器12處理的每個(gè)生物指示劑22獲得的結(jié)果的虛擬顯示114。在圖7的例子中，虛擬顯示114示出了對(duì)12個(gè)不同的生物指示劑22的12個(gè)不同的結(jié)果。然而，讀取器12可以被修改為處理任意數(shù)目的生物指示劑22，包括數(shù)目大得多的生物指示劑，例如，多致50個(gè)或100個(gè)生物指示劑。結(jié)果可以被表示為以“+”指示陽(yáng)性結(jié)果，或“-”(“negative”或“minus”)指示陰性結(jié)果。因此，虛擬顯示114一般地可以給出讀取器12的顯示面板。如果特定生物指示劑的測(cè)量值超過(guò)了閾值和基準(zhǔn)值的和，用戶接口98為適合的生物指示劑示出“+”號(hào)。作為一種替換方案，或除此之外，可以在虛擬顯示114內(nèi)呈現(xiàn)出每個(gè)生物指示劑的實(shí)際測(cè)量值。
圖8是包含由生物指示劑讀取器12產(chǎn)生的結(jié)果的示例的數(shù)據(jù)記錄文件116的圖。在圖8的例子中，數(shù)據(jù)記錄文件116可以給出時(shí)間，日期，井號(hào)和由讀取器12處理的一組生物指示劑12的發(fā)射讀數(shù)信息。因此，除了通過(guò)用戶接口屏幕98呈現(xiàn)出實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)之外，運(yùn)行在計(jì)算機(jī)22上的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)用可以將數(shù)據(jù)，包括更詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄到數(shù)據(jù)記錄文件以便歸檔和以后由操作員分析或驗(yàn)證。在某些情況下，該數(shù)據(jù)記錄文件可以被用作對(duì)裝置，醫(yī)療設(shè)備，為在無(wú)菌外科手術(shù)處理中使用而被放行的植入物和其它物品的成功的滅菌的確認(rèn)?？商鎿Q地，該數(shù)據(jù)記錄文件可以被用作將被放行在滅菌處理中使用的大量生物指示劑的正確的操作或制造的確認(rèn)。
如此處說(shuō)明的，系統(tǒng)10可以提供許多優(yōu)點(diǎn)。具體地，系統(tǒng)10便于進(jìn)行用于滅菌功效監(jiān)視或制造放行試驗(yàn)的生物指示劑的大容量和高吞吐率的讀取。讀取器12能夠以對(duì)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的單一測(cè)量檢測(cè)生長(zhǎng)。此外，讀取器12可以同時(shí)容納若干生物指示劑。使用參考生物指示劑產(chǎn)生用于讀取器12內(nèi)的測(cè)量井的基準(zhǔn)熒光值支持以單一測(cè)量檢測(cè)生長(zhǎng)的能力。
此外，生物指示劑的預(yù)培養(yǎng)允許忽略讀取器12內(nèi)的培養(yǎng)器，并且可以使得讀取器更緊湊和更不不復(fù)雜，并且節(jié)省實(shí)驗(yàn)室空間。作為另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，在分離的培養(yǎng)器中的預(yù)培養(yǎng)允許由讀取器12對(duì)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑進(jìn)行立即評(píng)估。這個(gè)特征提高了讀取器12中的吞吐率。如此處說(shuō)明的，對(duì)數(shù)據(jù)記錄軟件應(yīng)用的結(jié)合能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)由讀取器12獲得的大量結(jié)果的方便的存儲(chǔ)和檢查。
已經(jīng)說(shuō)明了本發(fā)明的各種實(shí)施例。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對(duì)這些實(shí)施例進(jìn)行各種修改而不脫離本發(fā)明的范圍。這些和其它實(shí)施例在下面的權(quán)利要求的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種方法，包括獲得被放置在多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的參考生物指示劑的基準(zhǔn)熒光測(cè)量；在所述測(cè)量井內(nèi)接收預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑；獲得對(duì)每個(gè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的單一熒光發(fā)射測(cè)量；和對(duì)為每個(gè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑獲得的所述單一熒光發(fā)射測(cè)量和各個(gè)測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，以便檢測(cè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑內(nèi)的生物生長(zhǎng)，其中所述的比較為各個(gè)測(cè)量井考慮了所述的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
2.如權(quán)利要求1的方法，還包括通過(guò)對(duì)預(yù)先確定的閾值熒光值和所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量進(jìn)行求和以便產(chǎn)生所述的閾值熒光值，產(chǎn)生所述閾值熒光值。
3.如權(quán)利要求1的方法，還包括從對(duì)各個(gè)測(cè)量井的單一熒光發(fā)射測(cè)量中減去所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量，并且對(duì)得到的差值與各個(gè)閾值熒光值進(jìn)行比較。
4.如權(quán)利要求1的方法，還包括在進(jìn)行培養(yǎng)之前使預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑經(jīng)受滅菌周期。
5.如權(quán)利要求4的方法，還包括基于對(duì)預(yù)培養(yǎng)的指示劑內(nèi)的生物生長(zhǎng)的檢測(cè)，評(píng)估每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的滅菌周期的功效。
6.如權(quán)利要求1的方法，還包括在獲得所述基準(zhǔn)熒光發(fā)射測(cè)量之前，使所述參考生物指示劑經(jīng)受滅菌周期。
7.如權(quán)利要求6的方法，還包括獲得所述的基準(zhǔn)熒光發(fā)射測(cè)量，而不進(jìn)行所述參考生物培養(yǎng)器的培養(yǎng)。
8.如權(quán)利要求1的方法，還包括將預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑從培養(yǎng)設(shè)備傳送到讀取器設(shè)備，以便獲得所述的單一熒光發(fā)射測(cè)量。
9.如權(quán)利要求1的方法，其中被放置在各個(gè)測(cè)量井內(nèi)的所述參考生物指示劑和預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑是普通類(lèi)型的生物指示劑。
10.如權(quán)利要求1的方法，還包括基于所述的比較產(chǎn)生輸出，該輸出指示是否在所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中檢測(cè)到生物生長(zhǎng)。
11.如權(quán)利要求1的方法，其中所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑包括至少12個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑。
12.如權(quán)利要求1的方法，還包括將第二組預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑放置在所述測(cè)量井內(nèi)獲得對(duì)所述第二組中的每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的單一熒光發(fā)射測(cè)量；和對(duì)為所述第二組中的每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑獲得的單一熒光發(fā)射測(cè)量和所述各個(gè)測(cè)量井的所述閾值熒光值進(jìn)行比較，以便檢測(cè)所述第二組中的所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑內(nèi)的生物生長(zhǎng)。
13.如權(quán)利要求1的方法，還包括從較大量制造的生物指示劑中選擇所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑，以便評(píng)估所述大量生物指示劑的正確的操作。
14.如權(quán)利要求1的方法，其中所述生物指示劑包括被配置為用于環(huán)氧乙烷滅菌處理的生物指示劑。
15.如權(quán)利要求1的方法，其中所述生物指示劑包括被配置為用于基于蒸汽的滅菌處理的生物指示劑。
16.一種設(shè)備，包括熒光發(fā)射讀取器，其為被放置在多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的參考生物指示劑測(cè)量基準(zhǔn)熒光測(cè)量；處理器，其控制所述熒光發(fā)射讀取器，以便為被放置在所述測(cè)量井內(nèi)的多個(gè)參考生物指示劑中的每一個(gè)獲得基準(zhǔn)熒光測(cè)量，并且獲得對(duì)被放置在所述測(cè)量井內(nèi)的多個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單一熒光發(fā)射測(cè)量，其中所述處理器對(duì)為每個(gè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑獲得的所述單一熒光發(fā)射測(cè)量與所述各個(gè)測(cè)量井的所述閾值熒光值進(jìn)行比較，以便檢測(cè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑內(nèi)的生物生長(zhǎng)，其中所述比較考慮了所述各個(gè)測(cè)量井的所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
17.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述處理器通過(guò)對(duì)預(yù)先確定的閾值熒光值和所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量進(jìn)行求和以便產(chǎn)生所述的閾值熒光值，從而產(chǎn)生所述閾值熒光值。
18.如權(quán)利要求16的設(shè)備，還包括從對(duì)各個(gè)測(cè)量井的單一熒光發(fā)射測(cè)量中減去所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量，并且對(duì)得到的差值與各個(gè)閾值熒光值進(jìn)行比較。
19.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述處理器通過(guò)對(duì)預(yù)先確定的閾值熒光值和所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量進(jìn)行求和以便產(chǎn)生所述的閾值熒光值，從而產(chǎn)生所述閾值熒光值。
20.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑在進(jìn)行培養(yǎng)之前經(jīng)受了滅菌周期。
21.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述處理器基于對(duì)所述預(yù)培養(yǎng)的指示劑內(nèi)的生物生長(zhǎng)的檢測(cè)，指示每個(gè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的滅菌周期的功效。
22.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述參考生物指示劑經(jīng)受了滅菌周期。
23.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中被放置在各個(gè)測(cè)量井內(nèi)的所述參考生物指示劑和預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑是普通類(lèi)型的生物指示劑。
24.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述處理器基于所述的比較產(chǎn)生輸出，該輸出指示是否在所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中檢測(cè)到生物生長(zhǎng)。
25.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述測(cè)量井包括至少12個(gè)測(cè)量井。
26.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述處理器控制所述熒光發(fā)射讀取器，以便獲得對(duì)第二組預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單一熒光發(fā)射測(cè)量，并且對(duì)為所述第二組中的每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑獲得的所述單一熒光發(fā)射測(cè)量和所述各個(gè)測(cè)量井的所述閾值熒光值進(jìn)行比較，以便檢測(cè)所述第二組中的所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑內(nèi)的生物生長(zhǎng)。
27.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述生物指示劑包括被配置為用于環(huán)氧乙烷滅菌處理的生物指示劑。
28.如權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述生物指示劑包括被配置為用于基于蒸汽的滅菌處理的生物指示劑。
29.一種計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，包括使得處理器執(zhí)行如下操作的指令獲得被放置在多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的參考生物指示劑的基準(zhǔn)熒光測(cè)量；獲得對(duì)每個(gè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的單一熒光發(fā)射測(cè)量；和對(duì)為每個(gè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑獲得的所述單一熒光發(fā)射測(cè)量和各個(gè)測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，以便檢測(cè)所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑內(nèi)的生物生長(zhǎng)，其中所述的比較為各個(gè)測(cè)量井考慮了所述的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
30.如權(quán)利要求29的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其中所述指令使得所述處理器通過(guò)對(duì)預(yù)先確定的閾值熒光值和所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量進(jìn)行求和以便產(chǎn)生所述的閾值熒光值，從而產(chǎn)生所述閾值熒光值。
31.如權(quán)利要求29的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其中所述指令使得所述處理器從各個(gè)測(cè)量井的單一熒光發(fā)射測(cè)量中減去所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量，并且對(duì)得到的差值與各個(gè)閾值熒光值進(jìn)行比較。
32.如權(quán)利要求29的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其中所述指令使得所述處理器通過(guò)對(duì)預(yù)先確定的閾值熒光值和所述基準(zhǔn)熒光測(cè)量進(jìn)行求和以便產(chǎn)生所述的閾值熒光值，從而產(chǎn)生所述閾值熒光值。
33.如權(quán)利要求29的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其中所述指令使得所述處理器基于對(duì)預(yù)培養(yǎng)的指示劑內(nèi)的生物生長(zhǎng)的檢測(cè)，評(píng)估每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的滅菌周期的功效。
34.如權(quán)利要求29的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其中所述指令使得所述處理器基于所述的比較產(chǎn)生指示著是否在所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中檢測(cè)到生物生長(zhǎng)的輸出。
35.一種方法，包括獲得對(duì)被放置在測(cè)量井內(nèi)的多個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單一熒光測(cè)量；和對(duì)所述單一熒光發(fā)射測(cè)量和所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑被放置在其中的各個(gè)測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，其中所述比較考慮了為被放置在各個(gè)測(cè)量井中的參考生物指示劑獲得的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
36.一種設(shè)備，包括熒光發(fā)射讀取器，其測(cè)量被放置在多個(gè)測(cè)量井內(nèi)的生物指示劑的熒光測(cè)量；和處理器，其控制所述熒光讀取器，以便獲得對(duì)被放置在所述測(cè)量井中的多個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑中的每一個(gè)的單一熒光測(cè)量，其中所述處理器對(duì)所述單一熒光發(fā)射測(cè)量和所述預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑被放置在其中的各個(gè)測(cè)量井的閾值熒光值進(jìn)行比較，其中所述比較考慮了為被放置在各個(gè)測(cè)量井中的參考生物指示劑獲得的基準(zhǔn)熒光測(cè)量。
全文摘要
一種大容量讀取器檢測(cè)由生物指示劑發(fā)出的熒光，以便確定滅菌周期的功效。該讀取器允許快速連續(xù)地讀大量的生物指示劑。例如所述生物指示劑可以被在單獨(dú)的，大容量培養(yǎng)器內(nèi)預(yù)培養(yǎng)，然后被放置在大容量讀取器內(nèi)以便進(jìn)行熒光檢測(cè)。該讀取器基于對(duì)每個(gè)預(yù)培養(yǎng)的生物指示劑的單一熒光閾值比較確定陽(yáng)性或陰性生長(zhǎng)。所述單一熒光閾值比較涉及對(duì)測(cè)量的熒光和參考生物指示劑的基準(zhǔn)熒光的比較。該讀取器從參考生物指示劑獲得基準(zhǔn)熒光，并且然后使用基準(zhǔn)熒光作為由該讀取器處理的后續(xù)生物指示劑的閾值。此外，該讀取器可以產(chǎn)生用于生物指示劑結(jié)果的存儲(chǔ)，處理和顯示的輸出。
文檔編號(hào)C12Q1/22GK1767861SQ200480009044
公開(kāi)日2006年5月3日 申請(qǐng)日期2004年2月23日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月1日
發(fā)明者布賴(lài)恩·S·別胡恩, 蘭迪·L·弗拉斯基 申請(qǐng)人:3M創(chuàng)新有限公司