專(zhuān)利名稱(chēng)：過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備和方法
過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備和方法相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)的交叉引用本申請(qǐng)要求以下申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/112，041,2008年11 月6日提交；美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No.61/112，149，2008年11月6日提交；和美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng) No.61/112，071，2008年11月6日提交。這些申請(qǐng)中的每一個(gè)都以引用方式全文并入本文中。
背景技術(shù)：
包括醫(yī)療器械的多種產(chǎn)品和制品必須在使用之前滅菌，以抑制樣品、生物體、傷口部位等的生物污染。已采用多種滅菌工藝，該工藝涉及用流體滅菌劑(例如氣體滅菌劑) 接觸產(chǎn)品或制品。這種滅菌劑的實(shí)例包括(例如)蒸汽、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫等等。一般來(lái)講，產(chǎn)品和制品包裝成使得滅菌劑能穿過(guò)包裝件、但微生物不能穿過(guò)包裝件。即使滅菌劑能穿過(guò)，包裝件也限制滅菌劑移動(dòng)至產(chǎn)品或制品。此外，一些產(chǎn)品和制品在其內(nèi)包括只有滅菌劑經(jīng)由限制路徑才能到達(dá)的空間。例如，內(nèi)窺鏡通常包括長(zhǎng)而窄的通道， 滅菌劑必須穿過(guò)通道以便對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行滅菌。當(dāng)采用滅菌工藝時(shí)，必須考慮與有待滅菌的產(chǎn)品和制品相關(guān)的這些和其他形式的限制，從而使產(chǎn)品或制品的所有表面都暴露于滅菌劑足夠時(shí)間以引起滅菌。一般來(lái)講，通過(guò)將合適的滅菌指示器連同有待滅菌的產(chǎn)品和/或制品設(shè)置在滅菌室內(nèi)，來(lái)執(zhí)行用于充分滅菌的監(jiān)測(cè)。包括生物指示器和化學(xué)指示器的多種滅菌指示器是已知的并且用于這個(gè)目的。然而，考慮到在各種產(chǎn)品和制品中遇到的上述限制，滅菌指示器已經(jīng)被設(shè)置在利用長(zhǎng)的曲折路徑限制滅菌劑流到指示器的測(cè)試設(shè)備中。雖然這樣的設(shè)備已經(jīng)是可用的，但它們并非總是便于使用和/或它們并非總是提供產(chǎn)品或制品的完全滅菌的指示與實(shí)際完全滅菌之間的緊密相關(guān)性。因此，仍然關(guān)注和需要這樣的測(cè)試設(shè)備，該測(cè)試設(shè)備便于使用和提供產(chǎn)品或制品的完全滅菌的指示與實(shí)際完全滅菌之間更加可靠的相關(guān)性。

發(fā)明內(nèi)容
在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備，該設(shè)備包括第一容器，其包括壁，壁限定第一容器內(nèi)的第一空間；過(guò)程指示器，其位于第一空間內(nèi)；至少一個(gè)滅菌劑入口，其用于滅菌劑進(jìn)入第一容器內(nèi)的第一空間；其中限定第一空間的壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中壁為滅菌劑不能透過(guò)的壁。柔性壁允許容器內(nèi)的空間的體積隨著容器外部的壓力變化而變化。例如，當(dāng)空間的外部的壓力下降時(shí)，例如，當(dāng)施加真空時(shí)，體積可以增加。又如，當(dāng)空間的外部的壓力上升時(shí)，例如，當(dāng)在壓力下施用滅菌劑時(shí)，體積可以減小。對(duì)于某些實(shí)施例，過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備還包括與指示器相鄰的熱傳遞調(diào)整主體。熱傳遞調(diào)整主體可以減緩指示器達(dá)到指定滅菌過(guò)程的溫度的速率。對(duì)于某些實(shí)施例，熱傳遞調(diào)整主體也可以增加滅菌劑與指示器充分接觸，以形成已經(jīng)達(dá)到滅菌條件的指示所需的時(shí)間。對(duì)于某些實(shí)施例，滅菌劑入口可為一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口、一個(gè)或多個(gè)管道、一個(gè)或多個(gè)壓力致動(dòng)閥、以及它們的組合。對(duì)于某些實(shí)施例，滅菌劑入口由密封件密封，當(dāng)設(shè)備投入使用時(shí)可移除密封件。對(duì)于某些實(shí)施例，包括至少兩個(gè)滅菌劑入口。對(duì)于某些實(shí)施例，這些滅菌劑入口中的每一個(gè)都可以由可移除的密封件密封。密封件中的一個(gè)、一部分、或全部可以被移除，以將該設(shè)備準(zhǔn)備用于所選滅菌過(guò)程。對(duì)于某些實(shí)施例，該設(shè)備還包括第二容器，其中第一容器在第二容器內(nèi)。第二容器具有壁，壁限定第二容器內(nèi)的第二空間；和至少一個(gè)滅菌劑入口，其用于滅菌劑進(jìn)入第二空間；其中第一容器位于第二空間內(nèi)；其中限定第二空間的壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中限定第二空間的壁為滅菌劑不能透過(guò)的壁。滅菌劑入口和本文所述用于第一容器的體積特征中的任何者可以包括在至少一個(gè)附加容器中。對(duì)于某些實(shí)施例，該設(shè)備提供這樣一種選擇，即使用具有用于所選滅菌過(guò)程的第一容器和第二容器兩者的設(shè)備，或移除第二容器并使用所得第一容器用于另一個(gè)所選滅菌過(guò)程。對(duì)于某個(gè)實(shí)施例，第一容器可以在第一容器中所含的至少一個(gè)但不是所有的滅菌劑入口上包括可移除的密封件。對(duì)于某些實(shí)施例，該設(shè)備還包括至少一個(gè)附加容器，其中第二容器位于至少一個(gè)附加容器內(nèi)。至少一個(gè)附加容器具有壁，壁限定至少一個(gè)附加容器內(nèi)的至少一個(gè)附加空間； 和至少一個(gè)滅菌劑入口，其用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間；其中第二容器位于至少一個(gè)附加空間內(nèi)；其中限定至少一個(gè)附加空間的壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中限定至少一個(gè)附加空間的壁為滅菌劑不能透過(guò)的壁。滅菌劑入口和本文所述用于第一容器的體積特征中的任一個(gè)可以包括在至少一個(gè)附加容器中。對(duì)于某些實(shí)施例，該設(shè)備提供這樣一種選擇，即使用具有用于所選滅菌過(guò)程的第一容器、第二容器和至少一個(gè)附加容器的設(shè)備，或移除至少一個(gè)附加容器并使用所得設(shè)備用于另一個(gè)所選滅菌過(guò)程。對(duì)于某些實(shí)施例，第二容器可以包括可移除的密封件，該密封件在第二容器中包括的至少一個(gè)但不是所有的滅菌劑入口上。對(duì)于某些實(shí)施例，第二容器也可以被移除，并且所得設(shè)備用于另一個(gè)滅菌過(guò)程， 如上所述。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供確定滅菌過(guò)程的有效性的方法，該方法包括提供過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備，包括本文所述其實(shí)施例中的任何一個(gè)；將過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備設(shè)置在滅菌室中；在高溫下將過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備暴露于滅菌劑；以及確定過(guò)程指示器是否指示其已經(jīng)暴露于有效用于對(duì)制品進(jìn)行滅菌的滅菌過(guò)程條件。對(duì)于其中過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的滅菌劑入口由可移除的密封件密封的那些實(shí)施例，上述方法還包括移除密封件中的至少一個(gè)。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供套件，該套件包括本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備實(shí)施例中的任何一個(gè)的多個(gè)過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供套件，該套件包括從本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的多個(gè)實(shí)施例中選擇的多個(gè)過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備。在一個(gè)實(shí)施例中，例如，該多個(gè)過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備可以包括不同的熱傳遞調(diào)整主體、不同的空間體積、不同的滅菌劑入口、不同數(shù)量的滅菌劑入口、不同數(shù)量的容器、或它們的組合。本發(fā)明的上述發(fā)明內(nèi)容并非意圖描述本發(fā)明的每一個(gè)公開(kāi)的實(shí)施例或每種實(shí)施方式。以下具體實(shí)施方式
更具體地舉例說(shuō)明了示例性實(shí)施例。術(shù)語(yǔ)“柔性壁”是指這樣的壁，該壁可充分地變形，以允許由壁限定的空間的體積變化至少5%、優(yōu)選至少10%。體積變化可以是由壁限定的空間的外部的壓力變化所引起。術(shù)語(yǔ)“熱傳遞調(diào)整主體”是指這樣的主體，該主體控制將與其相鄰的指示器溫度上升到滅菌過(guò)程溫度所需的時(shí)間。例如，在蒸汽滅菌過(guò)程溫度為132°C的地方，熱傳遞調(diào)整主體通過(guò)減緩熱從(例如)滅菌室傳遞至指示器的速率而增加指示器達(dá)到132°C所需的時(shí)間。術(shù)語(yǔ)“圍繞”是指熱傳遞調(diào)整主體或主體的壁設(shè)置成至少部分地圍繞、但不是完全封閉指示器。術(shù)語(yǔ)“包封”是指熱傳遞調(diào)整主體或主體的壁設(shè)置成完全包封指示器。術(shù)語(yǔ)“滅菌劑不能透過(guò)的”是指除了在開(kāi)口被設(shè)置成允許滅菌劑進(jìn)入由壁限定的任何空間的地方之外，壁不允許滅菌劑穿過(guò)。例如，壁可以由滅菌劑不能滲透的連續(xù)材料構(gòu)成。術(shù)語(yǔ)“滅菌劑能透過(guò)的”是指熱傳遞調(diào)整主體或主體的壁允許滅菌劑穿過(guò)主體或壁。例如，主體或壁可以由滅菌劑能滲透的材料構(gòu)成，和/或主體或壁可以具有滅菌劑可以穿過(guò)的多個(gè)開(kāi)口或空間。在說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)中出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“包括”及其變型形式(如包含、含有等)沒(méi)有限制意義。如本文所用，除非上下文另行明確指出，“一個(gè)”、“所述”、“至少一個(gè)”和“一個(gè)或多
個(gè)”可互換使用。詞語(yǔ)“優(yōu)選的”和“優(yōu)選地”是指在某些情況下，可以提供某些有益效果的本發(fā)明實(shí)施例。然而，在相同的情況或其它情況下，其它實(shí)施例也可以是優(yōu)選的。此外，對(duì)一個(gè)或多個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的表述并不暗示其它實(shí)施例是不可用的，且并非意圖將其它實(shí)施例排除在本發(fā)明范圍之外。另外，在本文中，通過(guò)端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括所有包含在該范圍內(nèi)的數(shù)(如5至 IOOOcm3的體積包括5,63,75. 5、IOOOcm3等的體積)。


圖1為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口。圖2為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體和用于滅菌劑進(jìn)入的管道。圖3為用于滅菌劑進(jìn)入的管道的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖4為用于滅菌劑進(jìn)入的管道的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖5為用于滅菌劑進(jìn)入的管道的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖。圖6為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體和用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口。
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圖7A為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體、用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口和與開(kāi)口流體連通的管道。圖7B為圖7A的設(shè)備的示意性局部剖視圖，進(jìn)一步示出開(kāi)口和管道。圖8為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體和用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口。圖9A為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體、第二容器內(nèi)的第一容器、以及第一容器和第二容器中的用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口。圖9B為圖9A中設(shè)備的示意性剖視圖。圖10為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括具有滅菌劑不能透過(guò)的壁的熱傳遞調(diào)整主體和用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口。圖11為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體和用于滅菌劑進(jìn)入的閥。圖12為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體以及分別用于滅菌劑進(jìn)入和用于氣體從設(shè)備逸出的兩個(gè)閥。圖13為圖12中的兩個(gè)閥的透視圖。圖14為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體、用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口和用于第二滅菌劑進(jìn)入的管道，該開(kāi)口具有可移除的密封件以密封該開(kāi)口。圖15為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括過(guò)程指示器和用于滅菌劑進(jìn)入的管道。圖16為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體和用于滅菌劑進(jìn)入的兩個(gè)開(kāi)口。圖17為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體、用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口和吸收劑片材。圖18為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該設(shè)備包括熱傳遞調(diào)整主體、用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口和吸收劑片材，該開(kāi)口覆蓋有滲透性排放材料。
具體實(shí)施例方式圖1所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備1為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的一個(gè)實(shí)施例。容器3采用兩片片材構(gòu)造，每一片都為柔性材料并且每一片都形成壁，在密封件4處熱密封在一起，以限定過(guò)程指示器8在其中駐留的空間。對(duì)于某些實(shí)施例，容器3內(nèi)的空間容納通常在大氣壓下確定的體積為至少5立方厘米的氣體。對(duì)于某些實(shí)施例，氣體的體積為不大于100立方厘米。盡管沒(méi)有示出，但可使用附加片材來(lái)形成附加壁，例如，一塊或多塊角撐板。附加片材也可與該兩片片材一起使用，以向壁添加附加層。合適的柔性材料的實(shí)例包括尼龍、聚酯、 聚乙烯、聚丙烯、箔片、等等、以及它們的組合的膜。對(duì)于某些實(shí)施例，膜是層合膜，其實(shí)例包括尼龍/聚乙烯/箔片/聚乙烯層合膜、透光的聚酯/聚丙烯層合膜、等等。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述設(shè)備、方法和套件實(shí)施例中的任何一個(gè)，第一容器的所有壁都為柔性壁。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述設(shè)備、方法和套件實(shí)施例中的包括第二容器的任何一個(gè)，第二容器的所有壁都為柔性壁。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述設(shè)備、方法和套件實(shí)施例中的包括至少一個(gè)附加容器的任何一個(gè)，至少一個(gè)附加容器的所有壁都為柔性壁。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述設(shè)備、方法和套件實(shí)施例中的任何一個(gè)，柔性壁為
層合膜。設(shè)備1也包括開(kāi)口 5，該開(kāi)口作為兩壁之一中的滅菌劑入口。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 5的面積為至少0. Imm2,0. 2mm2、或0. 5mm2,并且對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 5的面積為不大于 100Cm2、50Cm2、20Cm2、或10cm2。開(kāi)口 5的大小可選擇為用于所選滅菌過(guò)程。例如，對(duì)于包括真空循環(huán)的滅菌過(guò)程，開(kāi)口 5可以較小。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 5的面積為至少0.5mm2并且不大于20cm2。又如，對(duì)于沒(méi)有真空循環(huán)的重力作用滅菌過(guò)程，開(kāi)口 5可以較大。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 5的面積為至少I(mǎi)Omm2并且不大于100cm2。設(shè)備1示出為具有一個(gè)開(kāi)口 5。 然而，也可包括不止一個(gè)開(kāi)口。開(kāi)口可各具有相同的面積或不同的面積。開(kāi)口中的一些或所有開(kāi)口都可用可移除的密封件密封，并且密封件中的一個(gè)或多個(gè)可被選擇為且移除用于在所選滅菌過(guò)程中使用設(shè)備1。設(shè)備1示出為具有均為柔性材料的兩個(gè)壁，但在其它的實(shí)施例中，壁中的一個(gè)或多個(gè)可為剛性材料，只要至少一個(gè)壁是柔性壁。因?yàn)樵O(shè)備1的至少一個(gè)壁是柔性壁，所以壁可使用較薄且成本較低的材料。此外，在某些實(shí)施例中，柔性材料允許由壁限定的空間的體積隨著該空間與空間或容器外部之間的壓差變化而變化。因此，當(dāng)容器外部的壓力增加時(shí)， 例如當(dāng)處于壓力下的滅菌劑被施加到容器時(shí)，該空間的體積減小。這可以通過(guò)抵抗或減緩滅菌劑進(jìn)入該空間中而增加設(shè)備對(duì)滅菌劑的抗力。此外，當(dāng)容器外部的壓力減小時(shí)，例如當(dāng)向設(shè)備施加真空以從該空間移除空氣或另一種氣體以方便通過(guò)滅菌劑置換空氣或氣體時(shí)， 容器的體積增加。這同樣可以通過(guò)抵抗或減緩空氣或氣體退出該空間而增加該設(shè)備的抗力。過(guò)程指示器8或本文所述實(shí)施例中的任何者涉及的任何過(guò)程指示器都可為一個(gè)或多個(gè)指示器和一種或多種類(lèi)型的指示器，例如，生物指示器(Bi)和/或化學(xué)指示器(Cl)。圖2所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備10為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備10包括采用兩片片材構(gòu)造的容器30，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件40處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體20的空間。熱傳遞調(diào)整主體20包封過(guò)程指示器，例如圖1所述的指示器8。因?yàn)闊醾鬟f調(diào)整主體20包封指示器， 所以主體的至少一部分或包括主體的壁的至少一部分是多孔的。在一個(gè)實(shí)例中，主體20是 ATTEST Rapid 5 Test Pack Plus#41382 (得自 3M公司( . Paul，MN))，它包封ATTEST 1292 Rapid Biological Indicator (ATTEST 1292 快速生物指示器)和 COMPLY STERIGAGE1243 Steam Chemical Integrator (COMPLY STERIGAGE 1243 蒸汽化學(xué)積分儀)(均得自 3M 公司 (St. Paul, Minnesota)).對(duì)于某些實(shí)施例，容器30內(nèi)的空間容納通常在大氣壓下確定的體積為至少5立方厘米的氣體。對(duì)于某些實(shí)施例，氣體的體積為不大于100立方厘米。盡管沒(méi)有示出，但可使用附加片材來(lái)形成附加壁，例如，一塊或多塊角撐板。附加片材也可與該兩片片材一起使用，以向壁添加附加層。以上參考圖1說(shuō)明了合適的片狀材料的實(shí)例。設(shè)備10也包括管道50，該管道作為通過(guò)密封件40進(jìn)入的滅菌劑入口并且延伸至熱傳遞調(diào)整主體20。管道50具有至少兩層片狀材料層，每一層具有一定面積和與至少兩層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面，每一個(gè)主表面包括該面積的至少一部分。圖 3、圖4和圖5示出管道50的一些實(shí)施例，該實(shí)施例可以用在設(shè)備10或本文所述包括管道的設(shè)備實(shí)施例中的任何者中。圖3所示管道50A包括兩層片狀材料層55A，每一層具有與另一層的主表面相鄰的主表面。進(jìn)入容器30內(nèi)的空間中的任何滅菌劑或退出該空間的任何氣體和/或液體都穿過(guò)主表面彼此相鄰的區(qū)域。對(duì)于某些實(shí)施例，彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為至少10mm2。對(duì)于某些實(shí)施例，該面積為至少10cm2。對(duì)于某些實(shí)施例，彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為不超過(guò)100cm2。圖4所示管道50B還包括在片狀材料層55B之間的多孔墊片56B。多孔墊片的實(shí)例包括(例如)織造、針織和非織造的織物或墊；在片狀材料的相鄰表面上或附加片狀材料上保持就位的粒子或小珠；片狀材料的表面上或附加片狀材料上的凸起，等等。對(duì)于某些實(shí)施例，多孔墊片為可移除的墊片。對(duì)于某些實(shí)施例，多孔墊片為非織造織物或墊。多孔墊片56B的存在可以允許滅菌劑比穿過(guò)圖3所示的管道50A更容易穿過(guò)管道50B，從而降低在所選滅菌過(guò)程中所用設(shè)備的抗力。圖5所示管道50C包括多孔墊片56C，該多孔墊片比片狀材料層55C的寬度窄。多孔墊片56C比片狀材料層55C的寬度窄的量還可以使滅菌劑更容易穿過(guò)管道50C，從而降低在所選滅菌過(guò)程中所用設(shè)備的抗力。圖6所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備110為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備110 包括采用兩片片材構(gòu)造的容器130，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件140處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體120的空間。熱傳遞調(diào)整主體120包封過(guò)程指示器，例如圖1所述的指示器8或如圖2所述的熱傳遞調(diào)整主體 20。對(duì)于某些實(shí)施例，容器130內(nèi)的空間容納通常在大氣壓下確定的體積為至少5立方厘米的氣體。對(duì)于某些實(shí)施例，氣體的體積為不大于100立方厘米。盡管沒(méi)有示出，但可使用附加片材來(lái)形成附加壁，例如，一塊或多塊角撐板。附加片材也可與該兩片片材一起使用， 以向壁添加附加層。以上參考圖1說(shuō)明了合適的片狀材料的實(shí)例。設(shè)備110也包括開(kāi)口 150，該開(kāi)口作為兩壁之一中的滅菌劑入口。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 150的面積為至少0. 5mm2,并且對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 150的面積為不大于100cm2。 開(kāi)口 150的大小可選擇為用于所選滅菌過(guò)程。例如，對(duì)于包括真空循環(huán)的滅菌過(guò)程，開(kāi)口 150可以較小。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 150的面積為至少0. 5mm2并且不大于20cm2。又如， 對(duì)于沒(méi)有真空循環(huán)的重力作用滅菌過(guò)程，開(kāi)口 150可以較大。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 150的面積為至少I(mǎi)Ocm2并且不大于100cm2。設(shè)備110示出為具有一個(gè)開(kāi)口 150。然而，也可包括不止一個(gè)開(kāi)口。開(kāi)口可各具有相同的面積或不同的面積。開(kāi)口中的一些或所有開(kāi)口都可用可移除的密封件密封，并且密封件中的一個(gè)或多個(gè)可被選擇為且移除用于在所選滅菌過(guò)程中使用設(shè)備110。圖7A和圖7B所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備210為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。 設(shè)備210與圖6所示設(shè)備110類(lèi)似，具有采用兩片片材構(gòu)造的容器230，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件240處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體220的空間，并且容器230在兩壁之一中具有作為滅菌劑入口的開(kāi)口 250。設(shè)備210還包括管道沈0，滅菌劑可以在入口開(kāi)口 250之后通過(guò)該管道進(jìn)入容器230。 管道260通過(guò)以下方法構(gòu)造在密封件245處將片狀材料密封到具有開(kāi)口 250的壁的內(nèi)部。
10當(dāng)熱傳遞調(diào)整主體改變或選擇各種主體設(shè)計(jì)、材料和表面用于所選滅菌過(guò)程時(shí)，管道260 可以對(duì)滅菌劑的進(jìn)入或氣體的退出提供更一致的抗力。圖8所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備310為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備310 與圖6所示設(shè)備110類(lèi)似，具有采用兩片片材構(gòu)造的容器330，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件340處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體320的空間。開(kāi)口 350是兩壁之一中的滅菌劑入口并且比圖6所示開(kāi)口 150大。 開(kāi)口 350可以選擇成用于如上針對(duì)設(shè)備1所述的所選過(guò)程。在一個(gè)實(shí)例中，所選過(guò)程可為不使用真空循環(huán)的重力作用滅菌過(guò)程。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 350的面積為至少I(mǎi)Ocm2并且不大于100cm2。圖9A和圖9B所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備410為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。 設(shè)備410與圖6所示設(shè)備110類(lèi)似，具有采用兩片片材構(gòu)造的第一容器431，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件441處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體420的空間，并且容器431在兩壁之一中具有作為滅菌劑入口的開(kāi)口 450。設(shè)備410還包括也采用兩片片材構(gòu)造的第二容器430，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件440處熱密封在一起，以限定其中駐留第一容器431的第二空間。第二容器430還在第一容器431中的開(kāi)口 450的相對(duì)側(cè)上包括開(kāi)口 450，如圖9B所示。圖9B中的設(shè)備410的橫截面也示出熱傳遞調(diào)整主體420的橫截面，其示出用于過(guò)程指示器(未示出)和包括熱傳遞調(diào)整主體壁的材料層的空間460，該壁包封空間 460以及其中的指示器。當(dāng)用在該柔性容器例如容器430和431中時(shí)，圖9B所示熱傳遞調(diào)整主體420的設(shè)計(jì)可以對(duì)滅菌劑進(jìn)入空間460中提供突發(fā)性抗力。當(dāng)容器430和431外部的壓力增加時(shí)，例如當(dāng)滅菌劑在壓力下被施加到容器時(shí)，容器的體積減小而壓縮主體420， 從而增加設(shè)備對(duì)滅菌劑的抗力。盡管未示出，但過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備410可以包括如下參考圖17和圖18所述和所示的吸收材料。吸收材料可以設(shè)置在容器430和431與相鄰的開(kāi)口 450之間。吸收材料也可以設(shè)置在熱傳遞調(diào)整主體420與具有開(kāi)口 450的容器431的壁之間。圖10所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備510為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備510 與圖6所示設(shè)備110類(lèi)似，具有采用兩片片材構(gòu)造的第一容器530，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件540處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體520的空間，并且容器530在兩壁之一中具有作為滅菌劑入口的開(kāi)口 550。然而，熱傳遞調(diào)整主體520是圍繞但不包封過(guò)程指示器580的固體主體。除了主體520中的指示器580所插入穿過(guò)的開(kāi)口之外，主體520可以為滅菌劑不能透過(guò)的主體。針對(duì)所選滅菌過(guò)程，可以選擇這樣的主體520 其中主體520的壁更厚和/或具有的熱擴(kuò)散率更低，以增加對(duì)滅菌過(guò)程的阻力；或主體520的壁更薄和/或具有的熱擴(kuò)散率更高，以降低對(duì)滅菌過(guò)程的阻力。圖11所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備610為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備 610與圖6所示設(shè)備110類(lèi)似，具有采用兩片片材構(gòu)造的第一容器630，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件640處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體620的空間。設(shè)備610包括壓力致動(dòng)閥650，該閥安裝在密封到兩片片材上的殼體655中，作為滅菌劑入口。設(shè)備610示出為具有一個(gè)閥，但也可以使用不止一個(gè)閥。對(duì)于某些實(shí)施例，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥為組合閥。對(duì)于某些實(shí)施例，當(dāng)容器內(nèi)的空間與容器外部的空間之間存在壓差時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。對(duì)于某些實(shí)施例，壓差為至少6. 895kPa(Ipsi)。對(duì)于某些實(shí)施例，壓差為不大于345kPa(50psi)。對(duì)于某些實(shí)施例，滅菌劑入口具有至少兩個(gè)壓力致動(dòng)閥。對(duì)于某些實(shí)施例，當(dāng)容器外部的壓力為高于容器內(nèi)空間中的壓力時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。對(duì)于某些實(shí)施例，高出的壓力為至少 6. 895kPa (Ipsi)。對(duì)于某些實(shí)施例，高出的壓力為不大于345kPa (50psi)。圖12所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備710為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備710 與圖6所示設(shè)備110類(lèi)似，具有采用兩片片材構(gòu)造的第一容器730，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件740處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體720的空間。設(shè)備710包括利用密封件745密封到壁之一上的作為滅菌劑入口的壓力致動(dòng)雙聯(lián)閥750。閥750設(shè)置成使得滅菌劑通過(guò)閥之一進(jìn)入容器730內(nèi)的空間并且使得氣體和/或液體通過(guò)另一個(gè)閥退出容器730內(nèi)的空間。閥750在圖13中還示出為和閥750A —樣。密封件745將壁的片狀材料密封至閥殼體凸緣752A。球755A、彈簧754A和彈簧保持器753A設(shè)置在閥殼體751A內(nèi)。當(dāng)閥被致動(dòng)時(shí)，氣體和/或液體穿過(guò)閥殼體751A 中的開(kāi)口 756A。圖14所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備810為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備810 與圖8所示設(shè)備310和圖2所示設(shè)備10兩者類(lèi)似。容器830采用兩片片材構(gòu)造，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件840處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體820的空間。開(kāi)口 850是兩壁之一中的滅菌劑入口并且用可移除的密封件855密封。設(shè)備810也包括管道851，該管道作為通過(guò)密封件840進(jìn)入的滅菌劑入口并且延伸至熱傳遞調(diào)整主體820。管道851具有至少兩層片狀材料層，每一層具有一定面積和與至少兩層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面，每一個(gè)主表面包括該面積的至少一部分。管道851示出為和圖5所示管道50C —樣，不同的是多孔墊片856從管道851充分伸出，以便用在所選滅菌過(guò)程中而容易地移除多孔墊片856。可以使用參考圖2所述的管道實(shí)施例中的任何者。圖15所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備910為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備910 與圖ι所示設(shè)備ι類(lèi)似，具有采用兩片片材構(gòu)造的容器930，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件940處熱密封在一起，以限定其中駐留過(guò)程指示器980的空間。管道950是容器930的邊緣中的滅菌劑入口。管道950通過(guò)以下方法構(gòu)造 使片狀材料部分956不被密封。此處包括管道950的至少兩層片狀材料層是由柔性材料形成的壁的延伸部。圖16所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備1010為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備 1010包括采用兩片片材構(gòu)造的容器1030，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件1040處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體1020的空間。開(kāi)口 1050和1050A是滅菌劑入口。通過(guò)如所示在設(shè)備的每一個(gè)端部處不密封柔性材料或通過(guò)在設(shè)備的每一個(gè)端部處密封柔性材料的一部分，可便利地確定開(kāi)口 1050和1050A 的區(qū)域。圖17所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備1110為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備1110包括采用兩片片材構(gòu)造的容器1130，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件1140處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體1120的空間。熱傳遞調(diào)整主體1120包封以上如圖6所述的過(guò)程指示器。對(duì)于某些實(shí)施例，容器1130 內(nèi)的空間含有以上如圖6所述的氣體體積。盡管未示出，但附加片材可用來(lái)形成附加壁，例如一塊或多塊角撐板。附加片材也可與該兩片片材一起使用，以向壁添加附加層。以上參考圖1說(shuō)明了合適的柔性材料的實(shí)例。設(shè)備1110也包括開(kāi)口 1150，該開(kāi)口作為兩壁之一中的滅菌劑入口。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 1150的區(qū)域如以上圖6所述。設(shè)備1110示出為具有一個(gè)開(kāi)口 1150。然而，可包括不止一個(gè)開(kāi)口。開(kāi)口可各具有相同的面積或不同的面積。開(kāi)口中的一些或所有開(kāi)口都可用可移除的密封件密封，并且密封件中的一個(gè)或多個(gè)可被選擇為且移除用于在所選滅菌過(guò)程中使用設(shè)備1110。設(shè)備1110也包括吸收材料1160，以用于吸收冷凝物(例如滅菌劑的冷凝物)，例如蒸汽的冷凝物。吸收材料1160示出為與開(kāi)口 1150相鄰的片狀材料。然而，可以使用除了吸收材料的片材之外的形式?？赡苁褂玫奈詹牧系膶?shí)例包括以下材料中的任何一種或其組合纖維、纖維網(wǎng)、膜、微孔薄膜、隔膜、吸收劑、泡沫、粉末、樹(shù)膠、聚合物型凝膠、 微粒、納米粒子、非織造材料，包括紡粘材料、針織材料、熔噴材料和復(fù)合材料。合適的材料包括以下材料中的任何一種或其組合纖維素纖維；棉織品；玻璃；人造絲；尼龍；合成纖維，例如聚乙烯基醇、聚氯乙烯、聚對(duì)苯二酸丁二醇酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚酯和聚氨酯；木漿；丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂；烯烴；羊毛；紙張；金屬；超吸收聚合物；超吸收粒子；干酪包布；聚合物型凝膠和水凝膠，例如聚乙烯基吡咯烷酮的共聚物和美國(guó)專(zhuān)利 No. 6，352，837 (Witcher)中公開(kāi)的任何聚合物型凝膠，該專(zhuān)利以引用方式并入本文中。圖18所示過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備1210為本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例。設(shè)備 1210包括采用兩片片材構(gòu)造的容器1230，每一片片材都為柔性材料并且每一片片材都形成壁，兩片片材在密封件1240處熱密封在一起，以限定其中駐留熱傳遞調(diào)整主體1220的空間。熱傳遞調(diào)整主體1220包封以上如圖6所述的過(guò)程指示器。對(duì)于某些實(shí)施例，容器1230 內(nèi)的空間含有以上如圖6所述的氣體體積。盡管未示出，但附加片材可用來(lái)形成附加壁，例如一塊或多塊角撐板。附加片材也可與該兩片片材一起使用，以向壁添加附加層。以上參考圖1說(shuō)明了合適的柔性材料的實(shí)例。設(shè)備1210也包括開(kāi)口 1250，該開(kāi)口作為兩壁之一中的滅菌劑入口。對(duì)于某些實(shí)施例，開(kāi)口 1250的區(qū)域如以上圖6所述。設(shè)備1210示出為具有一個(gè)開(kāi)口 1250。然而，可包括不止一個(gè)開(kāi)口。開(kāi)口可各具有相同的面積或不同的面積。開(kāi)口中的一些或所有開(kāi)口都可用可移除的密封件密封，并且密封件中的一個(gè)或多個(gè)可被選擇為且移除用于在所選滅菌過(guò)程中使用設(shè)備1210。設(shè)備1210也包括吸收材料1沈0，以用于吸收冷凝物(例如滅菌劑的冷凝物)，例如蒸汽的冷凝物。吸收材料1260示出為與開(kāi)口 1250相鄰的片狀材料。可以使用以上參考設(shè)備1110所述的吸收材料。設(shè)備1210也包括覆蓋開(kāi)口 1250的滲透性排放材料1270。排放材料為滅菌劑滲透性材料。優(yōu)選排放材料也為容器1230內(nèi)的任何氣體(例如空氣)滲透性材料。合適的可滲透排放材料包括多孔的纖維網(wǎng)、微孔薄膜、多孔薄膜、至少部分地蜂窩狀泡沫、織造材料、非織造材料，包括紡粘材料、針織材料、熔噴材料和復(fù)合材料。例如，通過(guò)減緩滅菌劑進(jìn)入容器的速率，滲透性排放材料增加了設(shè)備對(duì)滅菌劑的抗力。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述具有用于滅菌劑入口的開(kāi)口的實(shí)施例中的任何一個(gè)， 開(kāi)口覆蓋有滲透性排放材料。設(shè)備1210也包括剛性材料1280。剛性材料在滅菌循環(huán)期間減輕或抑制了柔性材料的褶皺，這在開(kāi)口 1250處補(bǔ)足了容器1230。這在滅菌循環(huán)期間保持了開(kāi)口大小的一致性，從而增加了由設(shè)備提供的驗(yàn)證的一致性。設(shè)備1210中的剛性材料1280通過(guò)壓敏粘合劑附接到容器1230，該壓敏粘合劑也起到將滲透性排放材料1270保持處于覆蓋開(kāi)口 1250 的位置的作用。合適的剛性材料包括膜(包括聚合物膜)、金屬片材(包括金屬薄片)、紙張、紙板、聚合物涂層、無(wú)紡布、凝膠、以及它們的組合。剛性材料可以通過(guò)粘合劑附接到滅菌劑入口周?chē)膮^(qū)域，該粘合劑包括壓敏粘合劑、熱粘結(jié)粘合劑等。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述具有用于滅菌劑進(jìn)入的開(kāi)口的實(shí)施例中的任何一個(gè)，開(kāi)口至少部分地被剛性材料圍繞。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，開(kāi)口完全被剛性材料圍繞，例如，如圖18的剛性材料1280所示。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述實(shí)施例中的任何一個(gè)，吸收滅菌劑冷凝物的吸收材料包含在過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備容器內(nèi)。吸收材料可以是上述材料中的任何一種或其組合。當(dāng)不止一個(gè)容器包括在設(shè)備中時(shí)，例如，如圖9A和圖9B所示，吸收材料可以包括在容器中的任何一個(gè)、所有的容器、或容器的一部分內(nèi)。對(duì)于某些實(shí)施例，優(yōu)選吸收材料設(shè)置成與圖9B所述的和圖17和圖18所示。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述具有吸收材料的實(shí)施例中的任何一個(gè)，吸收材料是吸收材料層或片狀材料層。片狀材料包括無(wú)紡布、針織材料、織造材料、紙張、卡片材料、 紙板、多孔薄膜、多孔膜等等。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，片狀材料是無(wú)紡布或紙巾。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，優(yōu)選吸收材料層或片狀材料層的厚度為至少0. 25mm、優(yōu)選至少0. 4mm、 更優(yōu)選至少1mm。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，吸收材料層或片狀材料層的厚度為不大于 10mm、優(yōu)選不大于7. 5mm、更優(yōu)選不大于5. 5mm。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，該厚度為Imm至 7. 5mm。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，該厚度為2mm至5. 5mm。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述具有吸收材料的實(shí)施例中的任何一個(gè)，吸收材料與滅菌劑入口相鄰設(shè)置。滅菌劑入口可以是開(kāi)口、管道、壓力致動(dòng)閥、或它們的組合。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，優(yōu)選滅菌劑入口是開(kāi)口。當(dāng)與滅菌劑入口相鄰設(shè)置時(shí)，進(jìn)入容器的滅菌劑的至少一部分經(jīng)過(guò)和/或穿過(guò)吸收材料。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，吸收材料與滅菌劑入口相鄰設(shè)置，使得所有進(jìn)入容器的滅菌劑經(jīng)過(guò)和/或穿過(guò)吸收材料。吸收材料層或片狀吸收材料層覆蓋足夠的區(qū)域并且具有足夠的量，以抑制滅菌劑冷凝物在滅菌循環(huán)期間以不受控制或不可再生的方式密封滅菌劑入口?，F(xiàn)在已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，吸收材料與滅菌劑入口(例如圖17的開(kāi)口 1150和圖18的開(kāi)口 1250)相鄰結(jié)合，使過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的操作更加一致，并抑制由容器內(nèi)形成冷凝物導(dǎo)致的開(kāi)口無(wú)意中密封而使滅菌劑不能進(jìn)入。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述熱傳遞調(diào)整主體實(shí)施例中的任何一個(gè)的壁的厚度為至少0. 3cm。壁可以具有一層、兩層、三層、或更多層。熱傳遞調(diào)整主體可通過(guò)移除一層或多層來(lái)調(diào)節(jié)壁厚，從而降低設(shè)備對(duì)滅菌條件的抗力。另外，可添加一層或多層附加層，以增
14加熱傳遞調(diào)整主體壁厚，從而增加設(shè)備對(duì)滅菌條件的抗力。此外，該層可具有相同或不同的熱擴(kuò)散率，從而允許針對(duì)具體滅菌過(guò)程來(lái)調(diào)節(jié)熱傳遞調(diào)整主體的熱擴(kuò)散率。對(duì)于某些實(shí)施例，優(yōu)選熱傳遞調(diào)整主體壁的熱擴(kuò)散率(α)在20°C下為不大于lX10_5m2/s。本文所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備可設(shè)置成具有或不具有一個(gè)或多個(gè)過(guò)程指示器。該指示器選擇成在特定滅菌過(guò)程中采用的滅菌條件下使用。當(dāng)設(shè)備未設(shè)置有指示器時(shí)，在滅菌過(guò)程中使用設(shè)備之前，指示器被選擇且被設(shè)置在設(shè)備中。例如，對(duì)于蒸汽滅菌過(guò)程，指示器選擇蒸汽滅菌指示器。此外，可根據(jù)引起指示器指示已經(jīng)發(fā)生暴露所需的暴露于滅菌條件的量來(lái)選擇指示器。從而，滅菌指示器的選擇可用來(lái)增加或減小滅菌過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的抗力。當(dāng)提供吸收材料時(shí)，容器內(nèi)的空間的尺寸被設(shè)計(jì)為允許指示器和吸收材料裝配在該空間內(nèi)。吸收材料可吸收滅菌劑的冷凝物，以抑制或減少可與滅菌指示器接觸的冷凝物的量，從而預(yù)防不期望的指示器錯(cuò)誤。此外，預(yù)防在指示器上形成冷凝物減小了由滅菌劑的熱傳遞引起的指示器的熱增益。例如，對(duì)于蒸汽滅菌，吸收材料將吸收水分，否則水分會(huì)在指示器上冷凝。合適的吸收材料為纖維素或其他吸收性纖維，例如，吸水紙。吸收材料可延伸超過(guò)指示器的端部，使得當(dāng)設(shè)置在容器內(nèi)的空間內(nèi)時(shí)，能通過(guò)在吸收材料上拉引而從空間中取回指示器。對(duì)于某些實(shí)施例，當(dāng)指示器在容器內(nèi)的空間內(nèi)時(shí)，指示器和限定該空間的壁之間的距離優(yōu)選為小于5cm。對(duì)于某些實(shí)施例，該距離為小于2cm、lcm、0. 75cm、或0. 5cm。對(duì)于某些實(shí)施例，指示器可接觸壁。優(yōu)選指示器和壁之間的距離足以允許在壁和指示器之間具有吸收材料層。本發(fā)明的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備可設(shè)置有或未設(shè)置有指示器，該指示器選擇成在特定滅菌過(guò)程中采用的滅菌條件下使用。如上所述，指示器可為BI、CI、它們的組合。在過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備中也可使用多個(gè)指示器。當(dāng)設(shè)備未設(shè)置有指示器時(shí)，在滅菌過(guò)程中使用設(shè)備之前，指示器被選擇且被設(shè)置在設(shè)備中。該指示器可覆蓋有多孔材料(例如紙張或織物)。對(duì)于某些實(shí)施例，指示器被夾在兩層或更多層的多孔材料之間或被包裹在兩層或更多層的多孔材料中。對(duì)于某些實(shí)施例，優(yōu)選多孔材料吸收滅菌劑冷凝物。如上所述，對(duì)于某些實(shí)施例，容器內(nèi)的空間容納的氣體體積為至少5cm3。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述設(shè)備的上述實(shí)施例中的任何一個(gè)，容納在空間內(nèi)的氣體體積為至少10cm3、25cm3、或50cm3。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，容納在空間內(nèi)的氣體體積為不大于 1000cm3、500cm3、250cm3、125cm3、或75cm3。因?yàn)楸疚乃鋈萜靼ㄖ辽僖粋€(gè)柔性壁，所以上述體積通常在大氣壓下確定。如上指出，對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述熱傳遞調(diào)整主體實(shí)施例中的任何一個(gè)的壁的厚度為至少0. 3cm。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述設(shè)備的上述實(shí)施例中的任何一個(gè)，該厚度優(yōu)選為至少約0. 5cm。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，該厚度為至少0. 6cm、0. 75cm、 lcm、1. 25cm、或2. 5cm。對(duì)于某些實(shí)施例，該厚度為至多IOcm或5cm。對(duì)于某些實(shí)施例，包括本文所述熱傳遞調(diào)整主體中的任何一個(gè)的壁的熱擴(kuò)散率 (α)在20°C下為不大于lX10_5m2/s。用于主體的壁的合適材料包括(例如)不銹鋼(α =0.405X 10-5m7S)、聚丙烯、DELRIN、尼龍(α = 1. 3X 10_7m2/s)、聚酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯(α = 1. lX10_7m2/s)等等。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，熱擴(kuò)散率在20°C下為不大于 5X10_7m2/S。對(duì)于這些實(shí)施例中的某些，熱擴(kuò)散率在20°C下為不大于2X10_7m2/s。材料的熱擴(kuò)散率表示材料將其溫度調(diào)節(jié)至其周?chē)h(huán)境溫度的速度。例如，在高溫環(huán)境下(例如滅菌室)，熱擴(kuò)散率較低的材料比熱擴(kuò)散率較高的材料加熱更慢。熱擴(kuò)散率用在熱傳遞分析中、并且為如下的導(dǎo)熱率與體積熱容的比率α = κ / p Cp 其中，κ為導(dǎo)熱率(W/mK)，P為密度(kg/m3)，以及(；為比熱容(J/kgK)。因此， 利用這些參數(shù)，能選擇用于熱傳遞調(diào)整主體壁的合適材料或材料的組合，以實(shí)現(xiàn)對(duì)在滅菌過(guò)程中使用的滅菌條件的所需的阻力。例如，具有特定熱擴(kuò)散率的材料可用于熱傳遞調(diào)整主體壁，或熱傳遞調(diào)整主體壁可由兩層或更多層構(gòu)成，其中該層中的至少兩層具有不同的熱擴(kuò)散率，從而得到具有復(fù)合熱擴(kuò)散率的壁?？稍诒疚乃鲞^(guò)程驗(yàn)證設(shè)備中使用的滅菌指示器為已知的，并且包括生物指示器和化學(xué)指示器?？墒褂玫纳镏甘酒鞯膶?shí)例包括ATTEST 1292 Rapid Biological Indicator (ATTEST 1292快速生物指示器)(得自3M公司(St. Paul, MN)，和美國(guó)專(zhuān)利No. 6，623，955中所述的那些?？墒褂玫幕瘜W(xué)指示器的實(shí)例包括COMPLY STERIGAGE 1243Steam Chemical Integrator (COMPLY STERIGAGE 1243 蒸汽化學(xué)積分儀)(得自 3M 公司)，和美國(guó)專(zhuān)利No. 5，916，816中所述的那些。以下為本發(fā)明的某些示例性實(shí)施例的列表。1. 一種過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備，包括第一容器，其包括壁，壁限定第一容器內(nèi)的第一空間；過(guò)程指示器，其位于第一空間內(nèi)；至少一個(gè)滅菌劑入口，其用于滅菌劑進(jìn)入第一容器內(nèi)的第一空間；其中限定第一空間的壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中壁為滅菌劑不能透過(guò)的壁。2.根據(jù)實(shí)施例1所述的設(shè)備，還包括熱傳遞調(diào)整主體，熱傳遞調(diào)整主體與指示器相鄰。3.根據(jù)實(shí)施例2所述的設(shè)備，其中主體的至少一部分至少?lài)@指示器。4.根據(jù)實(shí)施例3所述的設(shè)備，其中熱傳遞調(diào)整主體的至少一部分具有壁，壁圍繞指示器；并且其中壁為滅菌劑不能透過(guò)的壁。5.根據(jù)實(shí)施例3所述的設(shè)備，其中熱傳遞調(diào)整主體的至少一部分具有包封指示器的壁；并且其中包封指示器的壁的至少一部分是滅菌劑能透過(guò)的。6.根據(jù)實(shí)施例2至實(shí)施例5中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中熱傳遞調(diào)整主體包括壁， 壁的厚度為至少0. 3cm。7.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例6中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中第一空間的體積能夠隨著第一空間與第一容器外部之間的壓差變化而變化。8.根據(jù)實(shí)施例7所述的設(shè)備，其中體積可變化至少10%。9.根據(jù)實(shí)施例8所述的設(shè)備，其中體積可變化至少50%。10.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例9中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中第一空間還容納的氣體體積在大氣壓下為至少5立方厘米。11.根據(jù)實(shí)施例10所述的設(shè)備，其中氣體的體積為不大于1000立方厘米。12.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例11中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)滅菌劑入
16口在限定第一空間的壁中的至少一個(gè)中包括至少一個(gè)開(kāi)口，其中至少一個(gè)開(kāi)口具有一定面積。13.根據(jù)實(shí)施例12所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積為至少0. 5mm2。14.根據(jù)實(shí)施例12或?qū)嵤├?3所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積為不大于 100cm2。15.根據(jù)實(shí)施例12、實(shí)施例13和實(shí)施例14中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積在滅菌過(guò)程期間保持不變。16.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例11中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)滅菌劑入口在限定第一空間的壁中的至少一個(gè)中包括至少兩個(gè)開(kāi)口。17.根據(jù)實(shí)施例16所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口在限定第一空間的至少兩個(gè)壁中。18.根據(jù)實(shí)施例17所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)壁在第一容器的相對(duì)側(cè)上。19.根據(jù)實(shí)施例16、實(shí)施例17和實(shí)施例18中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口中的每一個(gè)的面積都獨(dú)立地為至少0. 5mm2。20.根據(jù)實(shí)施例16至實(shí)施例19中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口中的每一個(gè)的面積都獨(dú)立地為不大于50cm2。21.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例11中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)管道，至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有一定面積和與至少兩層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面，每一個(gè)主表面包括該面積的至少一部分。22.根據(jù)實(shí)施例12至實(shí)施例20中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)管道，至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有一定面積和與至少兩層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面，每一個(gè)主表面包括該面積的至少一部分。23.根據(jù)實(shí)施例21或?qū)嵤├?2所述的設(shè)備，其中多孔墊片設(shè)置在至少一個(gè)主表面和至少兩層中的另一層的主表面之間。24.根據(jù)實(shí)施例21、實(shí)施例22和實(shí)施例23中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)主表面和至少兩層中的另一層的主表面被主表面中的至少一個(gè)上的多個(gè)凸起區(qū)域間隔開(kāi)。25.根據(jù)實(shí)施例21至實(shí)施例M中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為至少10mm2。26.根據(jù)實(shí)施例21至實(shí)施例25中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為不大于100cm2。27.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例11中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。28.根據(jù)實(shí)施例12至實(shí)施例沈中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。29.根據(jù)實(shí)施例27或?qū)嵤├^所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥為組合閥。30.根據(jù)實(shí)施例27、實(shí)施例觀和實(shí)施例四中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中當(dāng)?shù)谝蝗萜鲀?nèi)的第一空間和第一容器外部之間存在壓差時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。
31.根據(jù)實(shí)施例30所述的設(shè)備，其中壓差為至少6. 895kPa(Ipsi)。32.根據(jù)實(shí)施例30或?qū)嵤├?1所述的設(shè)備，其中壓差為不大于345kPa(50psi)。33.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例11中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中滅菌劑入口具有至少兩個(gè)壓力致動(dòng)閥。34.根據(jù)實(shí)施例12至實(shí)施例沈中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中滅菌劑入口還具有至少兩個(gè)壓力致動(dòng)閥。35.根據(jù)實(shí)施例33或?qū)嵤├?4所述的設(shè)備，其中當(dāng)?shù)谝蝗萜魍獠康膲毫楦哂诘谝蝗萜鲀?nèi)的第一空間中的壓力時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。36.根據(jù)實(shí)施例33、實(shí)施例34和實(shí)施例35中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中當(dāng)?shù)谝蝗萜鲀?nèi)的第一空間中的壓力為高于第一容器外部的壓力時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。37.根據(jù)實(shí)施例35或?qū)嵤├?6所述的設(shè)備，其中高出的壓力為至少 6.895kPa(Ipsi)。38.根據(jù)實(shí)施例35、實(shí)施例36和實(shí)施例37中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中高出的壓力為不大于345kPa(5Opsi)。39.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例38中的任一個(gè)所述的設(shè)備，還包括第二容器，第二容器包括壁，其限定第二容器內(nèi)的第二空間；和至少一個(gè)滅菌劑入口，其用于滅菌劑進(jìn)入第二空間；其中第一容器位于第二空間內(nèi)；其中限定第二空間的壁中的至少一個(gè)為柔性壁； 并且其中限定第二空間的壁為滅菌劑不能透過(guò)的壁。40.根據(jù)實(shí)施例39所述的設(shè)備，其中第二空間的體積能夠隨著第二空間和第二容器外部之間的壓差變化而變化。41.根據(jù)實(shí)施例40所述的設(shè)備，其中體積可變化至少10%。42.根據(jù)實(shí)施例41所述的設(shè)備，其中體積可變化至少50%。43.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例42中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中第二空間還容納的氣體體積在大氣壓下為至少5立方厘米。44.根據(jù)實(shí)施例43所述的設(shè)備，其中氣體的體積為不大于1000立方厘米。45.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例44中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二空間的至少一個(gè)滅菌劑入口在限定第二空間的壁中的至少一個(gè)中包括至少一個(gè)開(kāi)口。46.根據(jù)實(shí)施例45所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積為至少0. 5mm2。47.根據(jù)實(shí)施例45或?qū)嵤├?6所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積為不大于 100cm2。48.根據(jù)實(shí)施例45、實(shí)施例46和實(shí)施例47中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積在滅菌過(guò)程期間保持不變。49.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例44中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二空間的至少一個(gè)滅菌劑入口在限定第二空間的壁中的至少一個(gè)中包括至少兩個(gè)開(kāi)口。50.根據(jù)實(shí)施例49所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口在限定第二空間的至少兩個(gè)壁中。51.根據(jù)實(shí)施例50所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)壁在第二容器的相對(duì)側(cè)上。
52.根據(jù)實(shí)施例49、實(shí)施例50和實(shí)施例51中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口中的每一個(gè)的面積都獨(dú)立地為至少0. 5mm2。53.根據(jù)實(shí)施例49至實(shí)施例52中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口中的每一個(gè)的面積都獨(dú)立地為不大于50cm2。54.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例44中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二空間的至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)管道，至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層， 每一層具有與至少兩層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面。55.根據(jù)實(shí)施例45至實(shí)施例53中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二空間的至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)管道，至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有與至少兩層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面。56.根據(jù)實(shí)施例討或?qū)嵤├?5所述的設(shè)備，其中多孔墊片設(shè)置在至少一個(gè)主表面和至少兩層中的另一層的主表面之間。57.根據(jù)實(shí)施例54、實(shí)施例55和實(shí)施例56中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)主表面和至少兩層中的另一層的主表面被主表面中的至少一個(gè)上的多個(gè)凸起區(qū)域間隔開(kāi)。58.根據(jù)實(shí)施例討至實(shí)施例53中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為至少10mm2。59.根據(jù)實(shí)施例討至實(shí)施例58中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為不大于100cm2。60.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例44中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二空間的至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。61.根據(jù)實(shí)施例45至實(shí)施例59中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二空間的至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。62.根據(jù)實(shí)施例60或?qū)嵤├?1所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥為組合閥。63.根據(jù)實(shí)施例60、實(shí)施例61和實(shí)施例62中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中當(dāng)?shù)诙萜鲀?nèi)的第二空間和第二容器外部之間存在壓差時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。64.根據(jù)實(shí)施例63所述的設(shè)備，其中壓差為至少6. 895kPa(Ipsi)。65.根據(jù)實(shí)施例63或?qū)嵤├?4所述的設(shè)備，其中壓差為不大于345kPa (50psi)。66.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例44中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二空間的滅菌劑入口具有至少兩個(gè)壓力致動(dòng)閥。67.根據(jù)實(shí)施例45至實(shí)施例59中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二空間的滅菌劑入口還具有至少兩個(gè)壓力致動(dòng)閥。68.根據(jù)實(shí)施例66或?qū)嵤├?7所述的設(shè)備，其中當(dāng)?shù)诙萜魍獠康膲毫楦哂诘诙萜鲀?nèi)的第二空間中的壓力時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。69.根據(jù)實(shí)施例66、實(shí)施例67和實(shí)施例68中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中當(dāng)?shù)诙萜鲀?nèi)的第二空間中的壓力為高于第二容器外部的壓力時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。70.根據(jù)實(shí)施例68或?qū)嵤├?9所述的設(shè)備，其中高出的壓力為至少 6.895kPa(Ipsi)。71.根據(jù)實(shí)施例68、實(shí)施例69和實(shí)施例70中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中高出的壓力為不大于345kPa(5Opsi)。
72.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例70中的任一個(gè)所述的設(shè)備，還包括至少一個(gè)附加容器，至少一個(gè)附加容器包括壁，其限定至少一個(gè)附加容器內(nèi)的至少一個(gè)附加空間；和至少一個(gè)滅菌劑入口，其用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間；其中第二容器位于至少一個(gè)附加空間內(nèi)；其中限定至少一個(gè)附加空間的壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中限定至少一個(gè)附加空間的壁為滅菌劑不能透過(guò)的壁。73.根據(jù)實(shí)施例72所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)附加空間的體積能夠隨著至少一個(gè)附加空間和至少一個(gè)附加容器外部之間的壓差變化而變化。74.根據(jù)實(shí)施例69所述的設(shè)備，其中體積可變化至少10%。75.根據(jù)實(shí)施例74所述的設(shè)備，其中體積可變化至少50%。76.根據(jù)實(shí)施例72至實(shí)施例75中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)附加空間還容納的氣體體積在大氣壓下為至少5立方厘米。77.根據(jù)實(shí)施例76所述的設(shè)備，其中氣體的體積為不大于1000立方厘米。78.根據(jù)實(shí)施例72至實(shí)施例77中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間的至少一個(gè)滅菌劑入口在限定至少一個(gè)附加空間的壁中的至少一個(gè)中包括至少一個(gè)開(kāi)口，并且其中開(kāi)口具有一定面積。79.根據(jù)實(shí)施例78所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積為至少0. 5mm2。80.根據(jù)實(shí)施例78或?qū)嵤├?9所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積為不大于 100cm2。81.根據(jù)實(shí)施例78、實(shí)施例79和實(shí)施例80中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積在滅菌過(guò)程期間保持不變。82.根據(jù)實(shí)施例72至實(shí)施例77中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間的至少一個(gè)滅菌劑入口在限定至少一個(gè)附加空間的壁中的至少一個(gè)中包括至少兩個(gè)開(kāi)口。83.根據(jù)實(shí)施例82所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口在限定至少一個(gè)附加空間的至少兩個(gè)壁中。84.根據(jù)實(shí)施例83所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)壁在至少一個(gè)附加容器的相對(duì)側(cè)上。85.根據(jù)實(shí)施例82、實(shí)施例83和實(shí)施例84中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口中的每一個(gè)的面積都獨(dú)立地為至少0. 5mm2。86.根據(jù)實(shí)施例82至實(shí)施例85中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口中的每一個(gè)的面積都獨(dú)立地為不大于50cm2。87.根據(jù)實(shí)施例72至實(shí)施例77中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間的至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)管道，至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有與至少兩層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面。88.根據(jù)實(shí)施例78至實(shí)施例86中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間的至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)管道，至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有與至少兩層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面。89.根據(jù)實(shí)施例87或?qū)嵤├?8所述的設(shè)備，其中多孔墊片設(shè)置在至少一個(gè)主表面和至少兩層中的另一層的主表面之間。90.根據(jù)實(shí)施例87、實(shí)施例88和實(shí)施例89中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)主表面和至少兩層中的另一層的主表面被主表面中的至少一個(gè)上的多個(gè)凸起區(qū)域間隔開(kāi)。91.根據(jù)實(shí)施例87至實(shí)施例90中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為至少10mm2。92.根據(jù)實(shí)施例87至實(shí)施例91中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為不大于100cm2。93.根據(jù)實(shí)施例72至實(shí)施例77中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間的至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。94.根據(jù)實(shí)施例78至實(shí)施例92中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間的至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。95.根據(jù)實(shí)施例93或?qū)嵤├?4所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥為組合閥。96.根據(jù)實(shí)施例93、實(shí)施例94和實(shí)施例95中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中當(dāng)至少一個(gè)附加容器內(nèi)的至少一個(gè)附加空間和至少一個(gè)附加容器外部之間存在壓差時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。97.根據(jù)實(shí)施例96所述的設(shè)備，其中壓差為至少6. 895kPa(Ipsi)。98.根據(jù)實(shí)施例96或?qū)嵤├?7所述的設(shè)備，其中壓差為不大于345kPa(50psi)。99.根據(jù)實(shí)施例72至實(shí)施例77中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間的滅菌劑入口具有至少兩個(gè)壓力致動(dòng)閥。100.根據(jù)實(shí)施例78至實(shí)施例92中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加空間的滅菌劑入口還具有至少兩個(gè)壓力致動(dòng)閥。101.根據(jù)實(shí)施例99或?qū)嵤├?00所述的設(shè)備，其中當(dāng)至少一個(gè)附加容器外部的壓力為高于至少一個(gè)附加容器內(nèi)的至少一個(gè)附加空間中的壓力時(shí)，至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。102.根據(jù)實(shí)施例99、實(shí)施例100和實(shí)施例101中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中當(dāng)至少一個(gè)附加容器內(nèi)的至少一個(gè)附加空間中的壓力為高于至少一個(gè)附加容器外部的壓力時(shí)， 至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥被致動(dòng)。103.根據(jù)實(shí)施例101或?qū)嵤├?02所述的設(shè)備，其中高出的壓力為至少 6.895kPa(Ipsi)。104.根據(jù)實(shí)施例101、實(shí)施例102和實(shí)施例103中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中高出的壓力為不大于345kPa(50psi)。105.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例38中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入第一容器內(nèi)的第一空間中的至少一個(gè)滅菌劑入口采用至少一個(gè)可移除的密封件密封。106.根據(jù)實(shí)施例沈所述的設(shè)備實(shí)施例沈從屬于實(shí)施例23、實(shí)施例23從屬于實(shí)施例22、實(shí)施例22從屬于實(shí)施例14、實(shí)施例14從屬于實(shí)施例12、實(shí)施例12從屬于實(shí)施例 7、實(shí)施例7從屬于實(shí)施例5、實(shí)施例5從屬于實(shí)施例1，其中至少一個(gè)開(kāi)口的面積為IOcm2至 IOOcm2;其中至少兩層片狀材料層具有從第一容器的外表面延伸到容器內(nèi)的第一空間中的長(zhǎng)度和寬度；其中彼此相鄰的主表面在主表面彼此相鄰之處的面積為至少I(mǎi)Ocm2，其中多孔墊片的寬度為片狀材料的寬度的15%至30%，并且其從第一容器的外表面延伸的長(zhǎng)度為
21片狀材料的長(zhǎng)度的至少75%。107.根據(jù)實(shí)施例106所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口采用至少一個(gè)可移除的密封件密封。108.根據(jù)實(shí)施例106或?qū)嵤├?07所述的設(shè)備，其中片狀材料為紙張。109.根據(jù)實(shí)施例106、實(shí)施例107和實(shí)施例108中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中多孔墊片為非織造織物。110.根據(jù)實(shí)施例106至實(shí)施例109中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中多孔墊片可從管
道移除。111.根據(jù)實(shí)施例106至實(shí)施例110中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中第一空間的體積可變化至少100%。112.根據(jù)實(shí)施例105至實(shí)施例111中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中第一容器的所有
壁都為柔性壁。113.根據(jù)實(shí)施例112所述的設(shè)備，其中柔性壁為層合膜。114.根據(jù)實(shí)施例12至實(shí)施例15、實(shí)施例45至48、實(shí)施例78至81、實(shí)施例106至 111、以及實(shí)施例112和113中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，實(shí)施例112和113從屬于實(shí)施例105 和106至111中的任一項(xiàng)，實(shí)施例105從屬于實(shí)施例12至實(shí)施例15中的任一項(xiàng)，其中至少一個(gè)開(kāi)口至少部分地圍繞有剛性材料。115.根據(jù)實(shí)施例16至實(shí)施例20、實(shí)施例49至實(shí)施例53以及實(shí)施例82至實(shí)施例 86中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口中的至少一個(gè)至少部分地圍繞有剛性材料。116.根據(jù)實(shí)施例12至實(shí)施例15、實(shí)施例45至實(shí)施例48、實(shí)施例78至實(shí)施例81 以及實(shí)施例106至實(shí)施例114中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少一個(gè)開(kāi)口覆蓋有滲透性排放材料。117.根據(jù)實(shí)施例16至實(shí)施例20、實(shí)施例49至實(shí)施例53、實(shí)施例82至實(shí)施例86 以及實(shí)施例115中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中至少兩個(gè)開(kāi)口中的至少一個(gè)覆蓋有滲透性排放材料。118.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例71、實(shí)施例114、115、116和117中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，實(shí)施例114從屬于實(shí)施例45至實(shí)施例48中的任一項(xiàng)、實(shí)施例115從屬于實(shí)施例49至實(shí)施例53中的任一項(xiàng)、實(shí)施例116從屬于實(shí)施例45至實(shí)施例48中的任一項(xiàng)、以及實(shí)施例 117從屬于實(shí)施例49至實(shí)施例53中的任一項(xiàng)，其中用于滅菌劑進(jìn)入第二容器內(nèi)的第二空間中的至少一個(gè)滅菌劑入口采用至少一個(gè)可移除的密封件密封。119.根據(jù)實(shí)施例72至實(shí)施例104、114和117中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，實(shí)施例114從屬于實(shí)施例78至實(shí)施例81中的任一項(xiàng)、實(shí)施例115從屬于實(shí)施例82至實(shí)施例86中的任一項(xiàng)、實(shí)施例116從屬于實(shí)施例78至實(shí)施例81中的任一項(xiàng)、以及實(shí)施例117從屬于實(shí)施例 82至實(shí)施例86中的任一項(xiàng)，其中用于滅菌劑進(jìn)入至少一個(gè)附加容器內(nèi)的至少一個(gè)附加空間中的至少一個(gè)滅菌劑入口采用至少一個(gè)可移除的密封件密封。120.根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例119中的任一個(gè)所述的設(shè)備，還包括吸收材料，吸收材料吸收第一容器內(nèi)的滅菌劑冷凝物。121.根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例104、114、115、116、117、118和120中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，實(shí)施例114從屬于實(shí)施例45至48和實(shí)施例78至81中的任一項(xiàng)；實(shí)施例115從屬于實(shí)施例49至53和實(shí)施例82至86中的任一項(xiàng)；實(shí)施例116從屬于實(shí)施例45至48、實(shí)施例78至81和實(shí)施例114中的任一項(xiàng)；實(shí)施例117從屬于實(shí)施例49至53、實(shí)施例82至86 和實(shí)施例115中的任一項(xiàng)；以及實(shí)施例120從屬于實(shí)施例39至104中的任一項(xiàng)，其中實(shí)施例117從屬于實(shí)施例49至53和實(shí)施例82至86和115中的任一項(xiàng)，實(shí)施例116從屬于實(shí)施例45至48和78至81和114中的任一項(xiàng)，實(shí)施例115從屬于實(shí)施例49至53和82至86 中的任一項(xiàng)，實(shí)施例114從屬于實(shí)施例45至48和78至81中的任一項(xiàng)，還包括吸收材料， 吸收材料吸收第二容器內(nèi)的滅菌劑冷凝物。122.根據(jù)實(shí)施例實(shí)施例72至實(shí)施例104、114、115、116、117、119、120和121中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備；實(shí)施例114從屬于實(shí)施例78至81中的任一項(xiàng)；實(shí)施例115從屬于實(shí)施例82至86中的任一項(xiàng)；實(shí)施例116從屬于實(shí)施例78至81和114中的任一項(xiàng)；實(shí)施例117 從屬于實(shí)施例82至86和115中的任一項(xiàng)；實(shí)施例120從屬于實(shí)施例72至104、114、115、 116和117中的任一項(xiàng)，其中實(shí)施例117從屬于實(shí)施例82至86和115中的任一項(xiàng)，實(shí)施例 116從屬于實(shí)施例78至81和114中的任一項(xiàng)，實(shí)施例115從屬于實(shí)施例82至86中的任一項(xiàng)，實(shí)施例114從屬于實(shí)施例78至81中的任一項(xiàng)；和實(shí)施例121從屬于實(shí)施例72至實(shí)施例104、114、115、116、117中的任一項(xiàng)，其中實(shí)施例117從屬于實(shí)施例82至86和115中的任一項(xiàng)，實(shí)施例116從屬于實(shí)施例78至81和114中的任一項(xiàng)，實(shí)施例115從屬于實(shí)施例 82至86中的任一項(xiàng)，實(shí)施例114從屬于實(shí)施例78至實(shí)施例81中的任一項(xiàng)，還包括吸收材料，吸收材料吸收至少一個(gè)附加容器內(nèi)的滅菌劑冷凝物。123.根據(jù)實(shí)施例120、實(shí)施例121和實(shí)施例122中的任一個(gè)所述的設(shè)備，其中吸收材料為與至少一個(gè)滅菌劑入口相鄰的片狀材料。124.根據(jù)實(shí)施例123所述的設(shè)備，其中片狀材料的厚度為至少0. 25mm并且不大于 IOmm0125. 一種確定滅菌過(guò)程的有效性的方法，所述方法包括提供根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例124中的任一個(gè)所述的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備；將過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備設(shè)置在滅菌室中；在高溫下將過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備暴露于滅菌劑；以及確定過(guò)程指示器是否指示已經(jīng)暴露于有效用于對(duì)制品進(jìn)行滅菌的滅菌過(guò)程條件。126. 一種確定滅菌過(guò)程的有效性的方法，所述方法包括提供根據(jù)實(shí)施例105 ；實(shí)施例 107 ；實(shí)施例 108 至 113 ；114、116、118、119、120、121、 123和124中的任一項(xiàng)所述的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備；其中實(shí)施例114、116、120、123和124從屬于實(shí)施例107 ；并且實(shí)施例120、121、123和124從屬于實(shí)施例118 ；實(shí)施例120至實(shí)施例124 從屬于實(shí)施例119 ；移除至少一個(gè)可移除的密封件中的至少一個(gè)；將過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備設(shè)置在滅菌室中；在高溫下將過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備暴露于滅菌劑；以及確定過(guò)程指示器是否指示已經(jīng)暴露于有效用于對(duì)制品進(jìn)行滅菌的滅菌過(guò)程條件。127.根據(jù)實(shí)施例125或?qū)嵤├? 所述的方法，還包括將過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備設(shè)置在體積限制器中，體積限制器抑制過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備超過(guò)預(yù)定的體積。128.根據(jù)實(shí)施例125、實(shí)施例1 和實(shí)施例127中的任一個(gè)所述的方法，還包括將
23制品設(shè)置在滅菌室中。129. 一種套件，包括多個(gè)在實(shí)施例1至實(shí)施例124中的任一個(gè)所述的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備。130. 一種套件，包括多個(gè)過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備，多個(gè)過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備選自多個(gè)根據(jù)實(shí)施例1至實(shí)施例38和實(shí)施例105至實(shí)施例113中的任一個(gè)所述的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備；多個(gè)根據(jù)實(shí)施例39至實(shí)施例71和實(shí)施例106中的任一個(gè)所述的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備；多個(gè)根據(jù)實(shí)施例72至實(shí)施例104和實(shí)施例107中的任一個(gè)所述的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備；以及它們的組合。131.根據(jù)實(shí)施例1 或?qū)嵤├?30所述的套件，其中多個(gè)過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的第一容器內(nèi)的第一空間具有相同的體積或不同的體積。132.根據(jù)實(shí)施例129、實(shí)施例130和實(shí)施例131中的任一個(gè)所述的套件，還包括至少一個(gè)體積限制器，至少一個(gè)體積限制器抑制過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備超過(guò)預(yù)定的體積。下面的實(shí)例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的目的和優(yōu)點(diǎn)，但這些實(shí)例中列舉的具體材料及其量以及其他條件和細(xì)節(jié)不應(yīng)被解釋為是對(duì)本發(fā)明的不當(dāng)限制。SM實(shí)例1滅菌劑入口管道Attest Rapid 5 Test Pack Plus#41382包含Attest 1292 Rapid Biological Indicators (Attest Bis) (Attest 1292 快速生物指示器)和 Comply SteriGage 1243 Steam Chemical Integrator(SteriGage) (Comply SteriGage 1243 蒸汽化學(xué)積分儀)， 均得自3M公司(M.Paul，MN)，被設(shè)置在可熱密封的聚箔小袋中，以增加測(cè)試包內(nèi)部的生物指示器和化學(xué)指示器失活所需的時(shí)間。在US 4，636，472的圖2中示出Attest Test Pack 的構(gòu)造。Attest Rapid 5 Test Packs設(shè)計(jì)成用來(lái)監(jiān)控4分鐘132°C (270 °F )的4脈沖預(yù)抽真空滅菌器，因此指示器在4分鐘內(nèi)失活。CadPak N小袋得自"Technil^c Inc. (Le Sueur, Minnesota)。小袋是由尼龍、聚乙烯、箔和聚乙烯層構(gòu)成的多層小袋。小袋在一端處具有管道以限制移除滲入包裝中的空氣和蒸汽，如圖2所示。管道由兩張10密耳的索引分頁(yè)紙構(gòu)造，分頁(yè)紙?jiān)谕獠恐車(chē)徽匙。员３诌吘墝?duì)齊并且在兩張索引分頁(yè)紙之間產(chǎn)生間隙，如圖 3所示。管道的長(zhǎng)度為大約14cm，對(duì)于寬度為1. 27cm、2. Mcm和5. 08cm，估算的表面積分別為 17. 8cm2、35. 6cm2 和 71. lcm2。Attest Rapid 5 Test Pack 包裹有吸收巾，以抑制小袋內(nèi)部的可熱密封的層在滅菌期間粘附到測(cè)試包上。該紙巾以商品名Kleenex ft~emiere 商購(gòu)自 Kimberly-Clark(Roswell,Georgia)。管道的一端被插入 Attest Rapid 5 Test Pack 的底部上的外包裹物中。另一端在小袋外部延伸并且熱密封到小袋中，從而產(chǎn)生通入包中的開(kāi)口。熱密封小袋中的ATTEST Rapid 5 Test Packs暴露于132°C (270 °F )的4脈沖預(yù)抽真空滅菌器，商品名 AMSC0 fegle Model 3013 Sterilizer (AMSC0 Eagle Model 3013 滅菌器)(Steris Corporation (Mentor, Ohio))。包暴露 10 分鐘、15 分鐘、17. 5 分鐘和 20 分鐘。針對(duì)每一個(gè)循環(huán)的真空和壓力脈沖使用的真空能級(jí)為20英寸汞柱(in Hg)、壓力脈沖為239. 2kPa(20psig(磅/平方英寸重力))。Attest Rapid 5 Test Packs在沒(méi)有熱密封小袋的情況下暴露并且在相同的滅菌條件下暴露2分鐘和4分鐘。在暴露之后，讀取MeriGage(SG)化學(xué)積分儀，以確定向前移動(dòng)的指示器染料是否已經(jīng)移動(dòng)到指示器的Reject (不合格)或Acc印t (合格)區(qū)域中。通過(guò)壓碎內(nèi)安瓿并且溫育 Attest Model 290 Autoreaders (3M 公司(St. Paul, Minnesota))中的 旨示器來(lái)激活 Attest BIs，其檢測(cè)生長(zhǎng)介質(zhì)中的酶基質(zhì)的酶衰竭所引起的熒光。在溫育3個(gè)小時(shí)之后， Autoreader激活指示合格的滅菌循環(huán)的綠光，或紅光被激活，以指示熒光正的指示器和滅菌循環(huán)失效。指示器在60°C下持續(xù)溫育總計(jì)48小時(shí)，以允許依然存活的孢子生長(zhǎng)并且在生長(zhǎng)介質(zhì)中引起從紫色到黃色的目視色變。顏色變成黃色表明滅菌失效。
表1中示出結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示小袋包顯著地增加了使測(cè)試包內(nèi)部的生物指示器和化學(xué)指示器失活所需的暴露時(shí)間。在2和4分鐘后，在小袋外部測(cè)試“the attest rapid 5 Test Pack”未出現(xiàn)正的BIs和CIs，表明循環(huán)失效(不合格)。在相同的條件下暴露10 分鐘之后，具有所述管道的小袋的內(nèi)部測(cè)試的相同測(cè)試包均有正的BIs和CIs，表明循環(huán)失效。該增加的抗力應(yīng)當(dāng)可用于監(jiān)測(cè)超過(guò)10分鐘的滅菌循環(huán)。
權(quán)利要求
1.一種過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備，包括第一容器，所述第一容器包括壁，所述壁限定所述第一容器內(nèi)的第一空間；過(guò)程指示器，所述過(guò)程指示器位于所述第一空間內(nèi)；至少一個(gè)滅菌劑入口，所述至少一個(gè)滅菌劑入口用于滅菌劑進(jìn)入所述第一容器內(nèi)的所述第一空間；其中限定所述第一空間的所述壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中所述壁為所述滅菌劑不能透過(guò)的壁。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，還包括與所述指示器相鄰的熱傳遞調(diào)整主體。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中所述熱傳遞調(diào)整主體的至少一部分至少?lài)@所述指不器。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中所述熱傳遞調(diào)整主體的至少一部分具有包封所述指示器的壁；并且其中包封所述指示器的所述壁的至少一部分是所述滅菌劑能透過(guò)的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求4中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述第一空間的體積能夠隨著所述第一空間和所述第一容器的外部之間的壓差變化而變化。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求5中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述第一空間還容納在大氣壓下為至少5立方厘米的氣體體積。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求6中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)滅菌劑入口在限定所述第一空間的所述壁中的至少一個(gè)中包括至少一個(gè)開(kāi)口，其中所述至少一個(gè)開(kāi)口具有一定面積。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)開(kāi)口的面積為不大于100cm2。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求6中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)管道，所述至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有一定面積和與所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面，每一個(gè)主表面包括所述面積的至少一部分。
10.根據(jù)權(quán)利要求7至權(quán)利要求8中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)管道，所述至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有一定面積和與所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面，每一個(gè)主表面包括所述面積的至少一部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中在所述至少一個(gè)主表面和所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面之間設(shè)置有多孔墊片。
12.根據(jù)權(quán)利要求9至權(quán)利要求11中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中彼此相鄰的所述主表面在所述主表面彼此相鄰之處的面積為不大于100cm2。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求6中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。
14.根據(jù)權(quán)利要求7至權(quán)利要求12中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求14中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，還包括第二容器，所述第二容器包括壁，限定所述第二容器內(nèi)的第二空間；和至少一個(gè)滅菌劑入口，用于滅菌劑進(jìn)入所述第二空間；其中所述第一容器位于所述第二空間內(nèi)；其中限定所述第二空間的所述壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中限定所述第二空間的所述壁為所述滅菌劑不能透過(guò)的壁。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中所述第二空間的體積能夠隨著所述第二空間和所述第二容器的外部之間的壓差變化而變化。
17.根據(jù)權(quán)利要求15至權(quán)利要求16中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入所述第二空間的所述至少一個(gè)滅菌劑入口在限定所述第二空間的所述壁中的至少一個(gè)中包括至少一個(gè)開(kāi)口。
18.根據(jù)權(quán)利要求15至權(quán)利要求16中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入所述第二空間的所述至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)管道，所述至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有與所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入所述第二空間的所述至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)管道，所述至少一個(gè)管道具有至少兩層片狀材料層，每一層具有與所述至少兩層片狀材料層中的另一層的主表面相鄰的至少一個(gè)主表面。
20.根據(jù)權(quán)利要求15至權(quán)利要求16中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入所述第二空間的所述至少一個(gè)滅菌劑入口具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。
21.根據(jù)權(quán)利要求17至權(quán)利要求19中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中用于滅菌劑進(jìn)入所述第二空間的所述至少一個(gè)滅菌劑入口還具有至少一個(gè)壓力致動(dòng)閥。
22.根據(jù)權(quán)利要求15至權(quán)利要求21中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，還包括至少一個(gè)附加容器，所述至少一個(gè)附加容器包括壁，限定所述至少一個(gè)附加容器內(nèi)的至少一個(gè)附加空間；和至少一個(gè)滅菌劑入口，用于滅菌劑進(jìn)入所述至少一個(gè)附加空間；其中所述第二容器位于所述至少一個(gè)附加空間內(nèi)；其中限定所述至少一個(gè)附加空間的所述壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中限定所述至少一個(gè)附加空間的所述壁為所述滅菌劑不能透過(guò)的壁。
23.根據(jù)權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中權(quán)利要求12從屬于權(quán)利要求11、權(quán)利要求11 從屬于權(quán)利要求10、權(quán)利要求10從屬于權(quán)利要求8、權(quán)利要求8從屬于權(quán)利要求7、權(quán)利要求7從屬于權(quán)利要求5、權(quán)利要求5從屬于權(quán)利要求4、權(quán)利要求4從屬于權(quán)利要求1，其中所述至少一個(gè)開(kāi)口的面積為IOcm2至IOOcm2 ；其中所述至少兩層片狀材料層具有從所述第一容器的外表面延伸到所述容器內(nèi)的所述第一空間中的長(zhǎng)度和寬度；其中彼此相鄰的所述主表面在所述主表面彼此相鄰之處的面積為至少I(mǎi)Ocm2，其中所述多孔墊片的寬度為所述片狀材料的寬度的15%至30%，并且所述多孔墊片的長(zhǎng)度從所述第一容器的外表面延伸， 所述長(zhǎng)度為所述片狀材料的長(zhǎng)度的至少75%。
24.根據(jù)權(quán)利要求7、權(quán)利要求8、權(quán)利要求17和權(quán)利要求23中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備， 其中所述至少一個(gè)開(kāi)口至少部分地圍繞有剛性材料。
25.根據(jù)權(quán)利要求7、權(quán)利要求8、權(quán)利要求17、權(quán)利要求23和權(quán)利要求24中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)開(kāi)口覆蓋有滲透性排放材料。
26.根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求25中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，還包括吸收材料，所述吸收材料吸收所述第一容器內(nèi)的滅菌劑冷凝物。
27.根據(jù)權(quán)利要求15至權(quán)利要求22、權(quán)利要求24、權(quán)利要求25和權(quán)利要求26中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中權(quán)利要求26從屬于權(quán)利要求15至22、24和25中的任一項(xiàng)，權(quán)利要求25從屬于權(quán)利要求17和24中的任一項(xiàng)，權(quán)利要求24從屬于權(quán)利要求17，還包括吸收材料，所述吸收材料吸收所述第二容器內(nèi)的滅菌劑冷凝物。
28.根據(jù)以下權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備權(quán)利要求22；從屬于權(quán)利要求22的權(quán)利要求27 ；和從屬于權(quán)利要求22的權(quán)利要求28，還包括吸收材料，所述吸收材料吸收所述至少一個(gè)附加容器內(nèi)的滅菌劑冷凝物。
29.根據(jù)權(quán)利要求26、權(quán)利要求27和權(quán)利要求28中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述吸收材料為與所述至少一個(gè)滅菌劑入口相鄰的片狀材料。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的設(shè)備，其中所述片狀材料的厚度為至少0.25mm并且不大于 IOmm0
31.一種確定滅菌過(guò)程的有效性的方法，所述方法包括提供根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求30中的任一項(xiàng)所述的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備； 將所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備設(shè)置在滅菌室中； 在高溫下將所述過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備暴露于滅菌劑；以及確定所述過(guò)程指示器是否指示其已經(jīng)暴露于有效用于對(duì)制品進(jìn)行滅菌的滅菌過(guò)程條件。
32.—種套件，包括多個(gè)根據(jù)權(quán)利要求1至權(quán)利要求30中的任一項(xiàng)所述的過(guò)程驗(yàn)證設(shè)
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了滅菌過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備，所述滅菌過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備包括第一容器，所述第一容器具有壁，所述壁限定所述第一容器內(nèi)的第一空間；過(guò)程指示器，所述過(guò)程指示器位于所述第一空間內(nèi)；至少一個(gè)滅菌劑入口，所述至少一個(gè)滅菌劑入口用于滅菌劑進(jìn)入所述第一容器內(nèi)的所述第一空間；其中限定所述第一空間的所述壁中的至少一個(gè)為柔性壁；并且其中所述壁為所述滅菌劑不能透過(guò)的壁；本發(fā)明還公開(kāi)了使用所述滅菌過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備的方法和套件，所述套件包括所述滅菌過(guò)程驗(yàn)證設(shè)備。
文檔編號(hào)C12Q1/22GK102271717SQ200980153313
公開(kāi)日2011年12月7日 申請(qǐng)日期2009年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月6日
發(fā)明者喬舒亞·M·施米茨, 保羅·N·霍爾特, 凱爾文·J·威徹, 威廉·E·福爾茨, 巴里·W·羅博萊, 查德·M·赫萊恩 申請(qǐng)人:3M創(chuàng)新有限公司