專利名稱：一種預防或治療感冒的組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種預防和治療感冒的組合物及其制備方法，特別涉及一種源自植物的預防和治療感冒的組合物及其制備方法，屬于食品、保健品和藥品領域。
背景技術：
在全世界范圍內，感冒是較為常見的疾病，抗感冒藥是使用最頻繁、用量最大的藥物之一。西藥用于治療感冒或流感的藥物主要為抗過敏藥、減輕鼻粘膜充血的藥物和解熱鎮(zhèn)痛藥三類。比較常用于抗感冒的抗過敏藥為撲爾敏和氯雷他定等。目前廣泛使用的減輕鼻粘膜充血的藥物為偽麻黃堿，它具有選擇性收縮鼻粘膜血管的作用。作為抗感冒用的解熱鎮(zhèn)痛藥主要為阿司匹林、布洛芬、雙氯芬酸和撲熱息痛等。西藥對于緩解感冒癥狀效果明·顯、迅速。但是，西藥也存在許多不良反應和毒副作用。如速效感冒膠囊是常用抗感冒藥，長期服用會產生依賴性和肝腎功能損害。文獻報道，嚴重者可誘發(fā)肝細胞壞死、止痛劑性間質性腎炎、急性乳頭壞死等病變，最后導致肝腎功能不全，發(fā)展至肝壞死、肝硬化、肝癌和尿毒癥等。乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉、阿司匹林等抗感冒藥復方均可能引起消化系統(tǒng)不良反應，主要表現為惡心、嘔吐、腹痛等，少數患者可出現消化道出血、肝功能損害。除此之外，還可造成血液系統(tǒng)損害，主要表現為粒細胞減少、血小板減少性紫癜、急性再生障礙性貧血。去痛片除含有咖啡因之外，尚含有氨基比林和非那西汀。據統(tǒng)計，已有多例服用去痛片致死的藥源性事故。目前市場上各種預防和治療感冒的保健品及中藥制劑，存在生產成本過高和原料供應不穩(wěn)定的、產品質量控制困難、療效緩慢或療效不明顯等不足。本發(fā)明則提供一種使用方便、價格低廉、對預防和治療感冒有明顯療效的保健品及中藥制劑。

發(fā)明內容
本發(fā)明的主要目的是針對上述預防和治療感冒的保健品及中藥制劑的現有技術和產品存在的問題，提供一種用于預防和治療感冒組合物及其制備方法。本發(fā)明組合物組方簡單，使用藥食同源的藥材為原料，具有清熱解毒功效，提高人體免疫能力，預防和治療感冒的明顯功效，同時具有益氣補血、滋陰補腎、健脾暖胃、化瘀止痛的作用。本發(fā)明預防和治療感冒組合物的制備方法簡便、生產工藝穩(wěn)定、價格低廉及便于攜帶和使用。為實現本發(fā)明的目的，本發(fā)明一方面提供一種預防和治療感冒的組合物，包括如下原料藥紅糖、大棗、干姜、野菊花。其中，所述原料藥的重量份配比為紅糖O. I 30、大棗O. 05 30、干姜O. I 20、野菊花O. 01 10 ;優(yōu)選為紅糖O. 5 20、大棗O. 5 20、干姜O. 5 10、野菊花O. 05 5 ;進一步優(yōu)選為紅糖10 15、大棗10 15、干姜5 9、野菊花O. 5 5。本發(fā)明的藥物紅糖、大棗、干姜、野菊花組合使用，使得各藥物功效產生協同作用，從而能夠更有效地預防和治療感冒。
紅糖具備糖的功能外，紅糖還具有益氣補血、健脾暖胃、緩中止痛、活血化淤的作用。現代研究證明它含有維生素和微量元素，如鐵、鋅、錳、鉻等，容易被人體消化吸收，能快速補充體力、增加活力，所以紅糖又被稱為“東方的巧克力”；紅糖中含有的葉酸、微量物質等可加速血液循環(huán)、增加血容量的成分，刺激機體的造血功能，擴充血容量，提高細胞的營養(yǎng)、氧氣、水分供應。大棗具有補中益氣，養(yǎng)血安神的功效，主要用于治療脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。大棗中重要的活性物質大棗多糖具有明顯的補體活性和促進淋巴細胞增殖作用，可提高機體免疫力；大棗中含有與人參中所含類同的達瑪烷型皂甙，具有增強人體耐力和抗疲勞的作用；大棗含有的皂類物質，具有調節(jié)人體代謝、增強免疫力、抗炎、抗變態(tài)反應、降低血糖和膽固醇含量等作用；大棗富含的維生素C具有很強的抗氧化活性及促進膠原蛋白合成的作用，可參與組織細胞的氧化還原反應，與體內多種物質的代謝有關，促進生長發(fā)育、增強體力、提高免疫力、減輕疲勞。干姜具有溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲的功效。臨床用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，肢冷脈微，痰飲喘咳的治療。干姜含2% 3%的揮發(fā)油，干姜揮發(fā)油為淡黃色或黃綠色的油狀液體，油中主成分為姜酮，其次為β_沒藥烯、α-姜黃烯、β-倍半水芹烯·及姜醇。由鮮姜分得去氫姜辣醇和姜二酮及去氫姜二酮，對前列腺素的生物合成有抑制作用。干姜含多量姜辣烯酮，少量姜辣醇，微量姜酮。藥理研究證明，給小鼠分別注射生姜精油O. 3mg/kg、杜冷丁 40mg/kg和等容量吐溫鹽水,給藥后30分鐘各組小鼠均注射O. 3 %醋酸O. 2ml/只，同時記錄小鼠在20分鐘內的扭體反應次數，結果表明生姜精油具顯著鎮(zhèn)痛作用；研究還表明干姜中的姜烯酮、姜酚灌胃對大鼠由酵母所致的發(fā)熱有解熱作用，而且解熱鎮(zhèn)痛作用時效長。野菊花具有清熱解毒、疏風平肝的功效。用于治療風熱感冒、咽喉腫痛、目赤腫痛，頭痛眩暈及疔瘡癰腫病。野菊花水提物和揮發(fā)油都具有抗病毒、抗菌的活性。野菊花水提物對金黃色葡萄球菌、白喉桿菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、綠膿假單胞菌、福氏賀菌有較強的抑制作用。野菊花揮發(fā)油對金黃色葡萄球菌作用較強，對白色葡萄球菌有效。野菊花水提物和揮發(fā)油都有顯著的抗炎、免疫抑制作用，但揮發(fā)油對化學物所致的炎癥效果較好，水提物對異性蛋白致炎因子所致的炎癥作用較好；由野菊花中的的親脂性部分分離到的野菊花醇具有明顯的抗炎作用。野菊花煎劑具有促進白細胞吞噬功能的作用，體外試驗表明I : 1280濃度的野菊花煎劑，有促進人體白細胞吞噬金黃色葡萄球菌的作用，還具有抗病原微生物的作用。為了達到更好的預防和治療效果，本發(fā)明組合物還與人參、枸杞、桂圓、黃芪、甘草、茶葉組合。具有大補元氣、滋陰補腎，扶正固本、溫肺化飲、益氣補血、健脾暖胃作用，組合使用，使得各藥材中的活性成分產生協同作用，協同增進預防和治療感冒的功效。本發(fā)明預防和治療感冒的組合物原料藥的重量份配比為紅糖O. I 30、大棗
O.05 30、干姜O. I 20、野菊花O. 01 10、人參O. 01 I、枸杞O. 05 5、桂圓O. 01
10、黃芪0.01 5、甘草0.01 10、茶葉O. I I ;優(yōu)選為紅糖O. 5 20、大棗O. 5 20、干姜O. 5 10、野菊花O. 05 5、人參O. I O. 5、枸杞O. I 2. 5、桂圓O. I 5、黃芪O. I 3、甘草O. I 5、茶葉O. I O. 5 ;進一步優(yōu)選為紅糖10 15、大棗10 15、干姜5 9、野菊花O. 5 5、人參O. 2 O. 4、構祀O. 5 2. 5、桂圓I 5、黃苗O. 5 2、甘草I 4、茶葉O. 2 O. 3。其中，茶葉選擇為綠茶、黃茶、白茶、黑茶、紅茶或青茶。人參為五加科多年生草本植物，中國古老的關于中藥的藥學典籍《神農本草經》把人參列為上品，言其“主補五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，明目，開心益智，久服有輕身延年之功效”。人參的主要功效成分是人參皂甙(Ginsenoside)，現代藥理研究證明其具有提高免疫、滋補強壯、活血化瘀、抗疲勞等功效。枸杞具有滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明等癥。枸杞的成熟果實含甜菜堿，阿托品，天仙子胺。又含玉蜀黍黃質，酸漿果紅素，隱黃質，東莨菪素，胡蘿卜素，硫胺素，核黃素，煙酸，維生素C，種子含多種氨基酸及無機元素；還含具促進免疫作用的多糖，含量為7. 09%。又含?；撬?、Y-氨基丁酸等特殊活性氨基酸。枸杞子煎劑具有明顯的抗疲勞作用。
桂圓具有補脾益胃、養(yǎng)血安神作用。用于脾胃虛弱，食欲不振，或氣血不足，體虛乏力；心脾血虛,失眠健忘，驚丨季不安。桂圓含有多種營養(yǎng)物質，有補血安神，健腦益智，補養(yǎng)心脾的功效。龍眼含葡萄糖、蔗糖和維生素A、B等多種營養(yǎng)素，其中含有較多的是蛋白、脂肪和多種礦物質。這些營養(yǎng)素對人體都是十分必需的。特別對于勞心之人，耗傷心脾氣血，更為有效；桂圓可治療病后體弱或腦力裳退。黃芪具有補氣固表、利水退腫等功效。用于治療氣虛乏力、自汗、血虛萎黃，內熱消渴等。炙黃芪益氣補中，生用固表托瘡。黃芪含多種微量元素。黃芪能顯著增加血液中的白細胞總數，促進中性粒細胞及巨噬細胞的吞噬功能和殺菌能力。黃芪水煎液灌胃給藥能明顯增強小鼠脾臟NK細胞的活性，這一過程與誘生干擾素同時發(fā)生。黃芪多糖也能刺激NK細胞的增殖，并使細胞體變大。黃芪對NK細胞活性的促進作用主要是通過誘導淋巴細胞產生7-干擾素所介導的，黃芪對NK細胞活性的促進作用與其誘導的抗病毒活性相平行。黃芪在體外與小鼠脾臟細胞一起培養(yǎng)，也能誘生Y-干擾素。對大黃造成的脾虛小鼠黃芪水煎液和黃芪多糖，給藥后，均能恢復其脾臟產生IL-2的能力。黃芪并能增強外周血淋巴細胞對IL-2的反應性，使外周血淋巴細胞受IL-2刺激后其增殖指數增高。黃芪能增強大鼠和小鼠的肌力；增強大鼠游泳耐疲勞的作用，并應激大鼠血漿皮質醇含量明顯增加，其增強大鼠抗應激能力是通過增強腎上腺皮質功能來實現的。甘草具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥的功效。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。甘草的根和根莖主含甘草甜素及多種三萜皂甙、黃酮、香豆精、新木脂素等，還含多種具有免疫興奮作用的多糖。甘草黃酮類化合物對金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、酵母菌、真菌、鏈球菌等有抑制作用；甘草甜素對人體免疫性缺陷病毒(艾滋病病毒，HIV)、肝炎病毒、水皰性口腔病毒、腺病毒III型、單純皰疹病毒I型、牛痘病毒等均有明顯的抑制作用；甘草具有皮質激素樣抗炎作用，對小鼠化學性耳廓腫脹、腹腔毛細血管通透性增高、大鼠棉球肉芽腫、甲醛性大鼠足腫脹、角叉菜膠性大鼠關節(jié)炎等都有抑制作用；甘草酸單銨鹽對豚鼠腹腔注射給藥，可明顯抑制豚鼠支氣管哮喘的發(fā)生，表現為引喘時間明顯延長。甘草浸膏片口內含化后能覆蓋在發(fā)炎的咽部黏膜上，緩和炎癥對它的刺激，達到鎮(zhèn)咳作用。甘草還能通過促進咽喉和支氣管黏膜的分泌，使痰易于咳出，呈現祛痰鎮(zhèn)咳作用。甘草次酸、甘草黃酮、甘草流浸膏灌胃給藥，對氨水和二氧化硫引起的小鼠咳嗽均有鎮(zhèn)咳作用，并均有祛痰作用。甘草次酸膽堿鹽皮下注射，對豚鼠吸入氨水和電刺激貓喉上神經引起的咳嗽，均有明顯的鎮(zhèn)咳作用。茶葉的基本成分有(I)兒茶素類俗稱茶單寧，是茶葉特有成份，具有苦、澀味及收斂性；(2)咖啡因帶有苦味，是構成茶湯滋味的重要成份；(3)礦物質茶中含有豐富的鉀、鈣、鎂、錳等11種礦物質。兒茶素類俗稱茶單寧，是茶葉特有成份，在茶湯中可與咖啡因結合而緩和咖啡因對人體的生理作用。具抗氧化、抗突然異變、抗腫瘤、降低血液中膽固醇及低低密度酯蛋白含量、抑制血壓上升、抑制血小板凝集、抗菌、抗產物過敏等功效。茶中特有的兒茶素類及其氧化縮合物可使茶中咖啡因的興奮作用減緩而持續(xù)，故喝茶可使長途開車的人保持頭腦清醒及較有耐力。茶中含有豐富的礦物質，茶湯中陽離子含量較多而陰離子較少，屬于堿性食品，可幫助體液維持堿性，保持健康。本發(fā)明另一方面提高一種預防和治療感冒的組合的制備方法，包括如下順序進行的步驟
I)按照以下重量份配比準備原料藥紅糖O. I 30、大棗O. 05 30、干姜O. I 20、野菊花O. 01 10 ;2)將大棗、野菊花混合制成原料藥混合物后，加水混合均勻后，進行加熱提取2-3次，合并提取液，制得第一提取液；3)將干姜與水混合后用水蒸汽提取法收集干姜揮發(fā)油備用，干姜的水提取液與第一提取液合并后進行濃縮處理，制成混合浸膏；4)將干姜揮發(fā)油加到包合材料的水溶液中，進行包合處理，制得干姜揮發(fā)油包合物；5)浸膏進行干燥處理后加入紅糖和干姜揮發(fā)油包合物，混合均勻，即得。其中，步驟I)中所述原料藥的重量份配比優(yōu)選為紅糖O. 5 20、大棗O. 5 20、干姜O. 5 10、野菊花O. 05 5 ;進一步優(yōu)選為紅糖10 15、大棗10 15、干姜5 9、野菊花O. 5 5。其中，步驟2)中每次加熱提取過程中所述原料藥混合物的重量與加入的水的重量之比為I : 6 12。特別是，加熱提取溫度為60 100°C，優(yōu)選為80 100°C ;加熱提取時間為I 4h/次，優(yōu)選為I 3h/次；所述原料藥混合物的重量與加入的水的重量之比優(yōu)選為I : 9 12。特別是，原料藥混合物加水混合均勻后，浸泡20 90min，再進行所述的加熱提取。尤其是，所述的浸泡時間優(yōu)選為30 60min，進一步優(yōu)選為30min。其中，步驟3)中所述干姜與水的重量份配比為I : 6 12，優(yōu)選為I : 10 12 ;所述濃縮處理的溫度為60 100°C，優(yōu)選為90 100°C;所述浸膏的相對密度為11 I. 7，優(yōu)選為I. I I. 3。特別是，采用揮發(fā)油提取器收集干姜揮發(fā)油。尤其是，將干姜與水置于揮發(fā)油提取裝置中，加熱進行水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，直至揮發(fā)油提取裝置中的干姜揮發(fā)油的量不再增加后，停止加熱，從揮發(fā)油提取裝置中收集干姜揮發(fā)油。特別是，所述濃縮處理為在常壓下的加熱蒸發(fā)處理，即在絕對壓力為Iatm下，加熱合并后的干姜的水提取液與第一提取液，使其中的水分蒸發(fā)，達到濃縮目的。其中，步驟4)中所述包合處理包括如下步驟4-A)將干姜揮發(fā)油與有機溶劑混勻，制得揮發(fā)油溶液；4-B)揮發(fā)油溶液加入到包合材料的水溶液中，攪拌，進行包合處理，制得揮發(fā)油包合物混合液；4-C)將揮發(fā)油包合物混合液于4°C下，靜置放置12 72h后，過濾，烘干，即得。特別是，步驟4-A)中所述有機溶劑選擇甲醇、無水乙醇、氯仿、乙酸乙酯、乙腈、二氯甲烷中的一種或多種，優(yōu)選為無水乙醇。
特別是，步驟4-A)中所述干姜揮發(fā)油的重量與無水乙醇的體積之比為O. I 20 100，優(yōu)選為I 10 100，進一步優(yōu)選為I 6 100，即每IOOml的無水乙醇中混合O. I 20g的干姜揮發(fā)油，或者100L的無水乙醇中混合O. I 20kg的干姜揮發(fā)油。特別是，步驟4-B)中所述的包合材料選擇環(huán)糊精或環(huán)糊精衍生物。尤其是，所述環(huán)糊精衍生物選擇聚合環(huán)糊精納米微粒、聚合環(huán)糊精、支鏈環(huán)糊精、2，6- 二甲基-β -環(huán)糊精、葡萄糖-β -環(huán)糊精、納米基-β -環(huán)糊精、磺丁醚β -環(huán)糊精、甲基-β -環(huán)糊精、不定位甲基化-環(huán)糊精、羥丙基-環(huán)糊精、2-羥丙基-β -環(huán)糊精、3-輕丙基_ β _環(huán)糊精、2，3- _■輕丙基_ β _環(huán)糊精、2，3,6- 二輕丙基_ β _環(huán)糊精或輕乙基-β-環(huán)糊精中的一種。尤其是，所述的環(huán)糊精選擇α-環(huán)糊精、環(huán)糊精或Y-環(huán)糊精，優(yōu)選為環(huán)糊精。其中，所述包合材料水溶液β -環(huán)糊精的水溶液的質量百分比濃度為3 5% ;溫度為30 100°C，優(yōu)選為60 70°C。特別是，干姜揮發(fā)油與環(huán)糊精的水溶液中的環(huán)糊精的重量之比為I : 10 20，優(yōu)選為I : 13 20。特別是，步驟4-Β)中所述包合處理時間I 4h，優(yōu)選為2 3h ;包合溫度為30 100°C，優(yōu)選為 60 70。。。特別是，在步驟4-B)中將所述揮發(fā)油溶液滴加到包合材料的水溶液中，攪拌，進行包合處理，制得揮發(fā)油包合物混合液；尤其是，滴加速度為O. I 10ml/min,優(yōu)選為I 6ml/min。特別是，步驟4-C)中所述靜置放置時間優(yōu)選為24 48h ;所述烘干溫度為35 45°C，優(yōu)選為40°C ;烘干時間為6 48h，優(yōu)選為12 48h。其中，步驟5)中所述干燥處理的溫度為50 80°C，優(yōu)選為50 70°C ;干燥時間為48 96h ;干燥處理后的浸膏含水率為2 6%。特別是，還包括將干燥后的浸膏粉碎成50 100目浸膏粉后再與紅糖和干姜揮發(fā)油包合物混合。本發(fā)明再一方面提供一種預防和治療感冒的組合的制備方法，包括如下順序進行的步驟I)按照以下重量份配比準備原料藥紅糖O. I 30、大棗O. 05 30、干姜O. I 20、野菊花O. Ol 10、人參O. Ol
I、枸杞O. 05 5、桂圓O. Ol 10、黃芪O. Ol 5、甘草O. Ol 10、茶葉O. I I ;
2)將大棗、野菊花、人參、枸杞、桂圓、黃芪、甘草、茶葉混合制成原料藥混合物后，加水混合均勻后，進行加熱提取2 3次，合并提取液，制得第一提取液；3)將干姜與水混合后用水蒸汽提取法收集干姜揮發(fā)油備用，干姜的水提取液與第一提取液合并后進行濃縮處理，制成混合浸膏；4)將干姜揮發(fā)油加到包合材料的水溶液中，進行包合處理，制得干姜揮發(fā)油包合物；5)浸膏進行干燥處理后加入紅糖和干姜揮發(fā)油包合物，混合均勻，即得。其中，步驟I)中所述原料藥的重量份配比優(yōu)選為紅糖O. 5 20、大棗O. 5 20、干姜O. 5 10、野菊花O. 05 5、人參O. I O. 5、枸杞O. I 2. 5、桂圓O. I 5、黃芪O. I
3、甘草O. I 5、茶葉O. I O. 5 ;進一步優(yōu)選為紅糖10 15、大棗10 15、干姜5 9、野菊花O. 5 5、人參O. 2 O. 4、構祀O. 5 2. 5、桂圓I 5、黃苗O. 5 2、甘草I 4、茶葉O. 2 O. 3。其中，步驟I)中所述茶葉為綠茶、紅茶或青茶；步驟2)中每次加熱提取過程中所述原料藥混合物的重量與加入的水的重量之比為I : 6 12。特別是，加熱提取溫度為60 100°C，優(yōu)選為80 100°C ;加熱提取時間為I 4h/次，優(yōu)選為I 3h/次；所述原料藥混合物的重量與加入的水的重量之比優(yōu)選為I : 9 12。特別是，原料藥混合物加水混合均勻后，浸泡20 90分鐘，再進行所述的加熱提取。尤其是，所述的浸泡時間優(yōu)選為30 60min,進一步優(yōu)選為30min。其中，步驟3)中所述干姜與水的重量份配比為I : 6 12，優(yōu)選為I : 10 12 ;所述濃縮處理的溫度為60 100°C，優(yōu)選為90 100°C;所述浸膏的相對密度為11 I. 7，優(yōu)選為I. I I. 3。特別是，采用揮發(fā)油提取器收集干姜揮發(fā)油。尤其是，將干姜與水置于揮發(fā)油提取裝置中，加熱進行水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，直至揮發(fā)油提取裝置中的干姜揮發(fā)油的量不再增加后，停止加熱，從揮發(fā)油提取裝置中收集干姜揮發(fā)油。特別是，所述濃縮處理為在常壓下的加熱蒸發(fā)處理，即在Iatm下，加熱合并后的干姜的水提取液與第一提取液，使其中的水分蒸發(fā)，達到濃縮目的。其中，步驟4)中所述包合處理包括如下步驟4-A)將干姜揮發(fā)油與有機溶劑混勻，制得揮發(fā)油溶液；4-B)揮發(fā)油溶液加入到包合材料的水溶液中，攪拌包合，制得揮發(fā)油包合物混合液；4-C)將揮發(fā)油包合物混合液于4°C下，靜置放置12 72h后，過濾，烘干，即得。特別是，步驟4-A)中所述有機溶劑選擇甲醇、無水乙醇、氯仿、乙酸乙酯、乙腈、二氯甲烷中的一種或多種，優(yōu)選為無水乙醇。特別是，步驟4-A)中所述干姜揮發(fā)油的重量與無水乙醇的體積之比為O. I 20 100，優(yōu)選為I 10 100，進一步優(yōu)選為I 6 100，即每IOOml的無水乙醇中混合O. I 20g的干姜揮發(fā)油，或者100L的無水乙醇中混合O. I 20kg的干姜揮發(fā)油。
特別是，步驟4-B)中所述的包合材料選擇環(huán)糊精或環(huán)糊精衍生物。尤其是，所述環(huán)糊精衍生物選擇聚合環(huán)糊精納米微粒、聚合環(huán)糊精、支鏈環(huán)糊精、2，6- 二甲基-β -環(huán)糊精、葡萄糖-β -環(huán)糊精、納米基-β -環(huán)糊精、磺丁醚β -環(huán)糊精、甲基-β -環(huán)糊精、不定位甲基化-環(huán)糊精、羥丙基-環(huán)糊精、2-羥丙基-β -環(huán)糊精、3-輕丙基_ β _環(huán)糊精、2，3- _■輕丙基_ β _環(huán)糊精、2，3,6- 二輕丙基_ β _環(huán)糊精或輕乙基-β-環(huán)糊精中的一種。尤其是，所述的環(huán)糊精選擇α-環(huán)糊精、環(huán)糊精或Y-環(huán)糊精，優(yōu)選為環(huán)糊精。其中，所述包合材料水溶液β -環(huán)糊精的水溶液的質量百分比濃度為3 5% ;溫度為30 100°C，優(yōu)選為60 70°C。特別是，干姜揮發(fā)油與β_環(huán)糊精的水溶液中的β_環(huán)糊精的重量之比為 I : 10 20，優(yōu)選為I : 13 20。特別是，步驟4-Β)中所述攪拌包合處理時間I 4h，優(yōu)選為2 3h ;包合處理溫度為30 100°C，優(yōu)選為60 70°C。特別是，在步驟4-B)中將所述揮發(fā)油溶液滴加到包合材料的水溶液中，攪拌，進行包合處理，制得揮發(fā)油包合物混合液；尤其是，滴加速度為O. I 10ml/min,優(yōu)選為I 6ml/min。特別是，步驟4-C)中所述靜置放置時間優(yōu)選為24 36h ;所述烘干溫度為35 45°C，優(yōu)選為40°C ;烘干時間為6 48h，優(yōu)選為20 48h。其中，步驟5)中所述干燥處理的的溫度為50 80°C，優(yōu)選為50 70°C ;干燥時間為48 96h ;干燥處理后的浸膏含水率為2 6%。特別是，還包括將干燥后的浸膏粉碎成50 100目浸膏粉后再與紅糖和干姜揮發(fā)油包合物混合。本發(fā)明又一方面提供一種由上述任一所述預防和治療感冒的組合物和藥劑學上可接受的輔料組合制成的治療感冒的藥物制劑。其中，本發(fā)明的預防和治療感冒組合物可以和藥劑學上可接受的輔料按傳統(tǒng)或現代生產工藝制成臨床可以接受的口服劑型。如散劑、茶劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、濃縮丸、滴丸、膜劑、煎膏劑、口服液或口服乳等等。所用的藥物輔料可以是淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維、明膠、蔗糖、硬脂酸鎂，赤蘚糖醇、木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇、麥芽糖醇、異麥芽糖醇、氫化淀粉水解物、甜菊苷、甜菊雙糖苷、二氫查耳酮、甘草甜素、木糖醇、阿斯巴甜、阿力甜、糖精、甜蜜素、安塞蜜、三氯蔗糖等。臨床上需要長期用藥，制成固體制劑貯存方便，患者服用便利，也更適應市場需求。優(yōu)選的劑型是膠囊劑、顆粒劑、片劑。本發(fā)明預防和治療感冒組合物具有如下優(yōu)點I、本發(fā)明預防和治療感冒組合物組方配伍科學，療效確切，安全性高，質量可控；2、本發(fā)明預防和治療感冒組合物具有清熱解毒、溫中散寒、溫肺化飲的功效，可制備預防和治療感冒，各藥材中的活性成分產生協同作用，并具有益氣補血、健脾暖胃、緩中止痛、活血化淤的作用；3、本發(fā)明預防和治療感冒組合物中藥材為藥食同源的中藥材可以長期服用，無毒副作用，制備的預防和治療感冒藥物或保健品效果明顯；
4、本發(fā)明預防和治療感冒組合物的制備方法簡單，工藝條件溫和，制造成本低。
具體實施例方式下面通過具體實施方式
來進一步描述本發(fā)明所述藥物的有益效果，這些試驗例包括了本發(fā)明藥物抗感冒顆粒I (實施例2)、抗感冒顆粒II (實施例6)、抗感冒片I (實施例I)、抗感冒片II (實施例5)的藥效學試驗。這些實施例僅是范例性的，并不對本發(fā)明的范圍構成任何限制。本領域技術人員應該理解的是，在不偏離本發(fā)明的配方思路、用途范圍下可以對本發(fā)明技術方案的細節(jié)和形式進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護范圍內。試驗例I抗感冒顆粒的解熱作用I、試驗材料日本大耳白兔雌雄各半，體重I. 8 2. Okg,由維通利華動物實驗中心提供，合格證編號 SCXK (京)2009-001?！た垢忻邦w粒I (實施例2) :10g/袋(每袋含生藥17g);抗感冒顆粒II (實施例6)IOg/袋(每袋含生藥20g)；陽性藥物阿司匹林片(石家莊神威藥業(yè)股份有限公司，O. 3g/片，批號20080103)；大腸桿菌內毒素(上海生物制品廠)。2、試驗方法將48只健康大耳白兔隨機分為6組，每組8只，即模型對照組(等體積生理鹽水)、阿司匹林陽性藥物對照組(O. lg/kg)、抗感冒顆粒I高劑量組(10g/kg)以及低劑量組5g/kg)、抗感冒顆粒II高劑量組(10g/kg)以及低劑量組(5g/kg),每組每天灌胃I次,第3天灌胃后2h，將大耳白兔置于固定架上，用數字溫度計插入肛門內5cm，待白兔穩(wěn)定后每20min測量I次體溫，連續(xù)測量3次，其均值在38. 90 39. 16°C之間，作為基礎體溫。然后從白兔耳緣靜脈注射大腸桿菌內毒素IOy g/kg后于1、2、3、4、5、6小時測量I次體溫，觀察體溫變化。體溫測試結果見表I。表I抗感冒顆粒對大腸桿菌內毒素引起發(fā)熱的的抑制作用(X±S)正常體溫致熱后體溫上升值rc)
組別_
CC')
v ^I 234 56
模型對照組 39.00±0.170.71±0. 270.83±0. 151.02±O. 22 0.92±O. 260.78±0. 280.55±0. 19
低劑量 38.95±0. 190.48±0. 320.56±0. 260.65±0. 27 0.55±0. 300.43±O. 320.31±0. 25
抗感冒
_半21 高劑量 38.90±0. 150.40±0. 290.49±O. 320.57±0. 31 0.49±O. 360.35±0. 340.23±O. 29
低劑量 39.00±0. 150.41 ±0.250.65±0. 320.86±0. 29 0.93±0. 310.54±0. 270.28±O. 34
抗感冒
顆粒11 高劑量 39.16±0. 180.30±0. 310.41±0. 280.55±0. 21 0.48±O. 420.25±0. 330.11±0. 38
阿司匹林 38.92±O. 140.33±0. 240.44±O. 310.46±O. 34 0.42±O. 270.27±O. 390.08±0. 28表I試驗結果表明，本發(fā)明的組合物抗感冒顆?？擅黠@抑制由細菌內毒素引起的體溫升高，高劑量組與阿司匹林有相似作用，與模型對照組比較，具有顯著性差異(P
<O. 01)，并且其解熱作用可維持6h以上；低劑量組在致熱2 4h內有明顯降溫作用(P
<O. 01)，此后解熱效果逐漸減弱(P < O. 05)；試驗例2抗感冒顆粒體外抑菌試驗I、試驗材料 菌種金黃色葡萄球菌[CMCC(B) 26003](中國藥品生物制品檢定所)。抗感冒顆粒I (實施例2) :10g/袋(每袋含生藥17g);抗感冒顆粒II (實施例6)IOg/袋(每袋含生藥20g)；陽性藥物青霉素-V鉀片(修正藥業(yè)集團通化市制藥有限公司；0. 25g/片；批號20090817);感冒靈片(江蘇天士力制藥有限公司;0.25g/片;批號=20090106) 02、試驗方法稱取抗感冒顆粒I、II各6g，分別加pH 7. O無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液30ml振搖，混勻，制得O. 2g/ml供試液I、II ;取青霉素-V鉀片I片，研磨，用pH 7. O無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液溶解并稀釋至O. 000025g/ml (相當于青霉素V 42. 375U/ml)的溶液，作為陽性藥物對照液I ;取感冒靈片3g，加pH 7. O無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液15ml振搖，混勻，即為O. 2g/ml的陽性對照液II。取無菌空試管6支,第I支試管中放入抗感冒顆粒供試液I (O. 2g/ml),第2_6支試管中分別加5ml pH 7. O無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，于第I支試管中取出5ml放入第2支試管中，混勻，即為O. lg/ml的供試液I，同法從第2支試管取出5ml放入第3支試管，如此連續(xù)稀釋至第6支試管，供試溶液I的含藥濃度依次為0. 2，0. 1,0. 05，O. 025，O. 0125,0. 00625g/ml ;取無菌空試管12支，平均分成2組，按照上述方法將供試液II、感冒靈片溶液(即陽性對照液II)梯度稀釋成含藥濃度依次為O. 2,0. 1,0. 05，O. 025，O. 0125，O. 00625g/ml 的溶液。配制營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(蛋白胨10g、牛肉膏3g、氯化鈉5g、瓊脂15g、蒸懼水IOOOmL)，加熱溶解，調整pH為7. 4，分裝于玻璃容器中，經121°C滅菌20min，儲存于冷暗處備用。分別取不同濃度的上述供試液、陽性對照溶液各ImL加入已加熱溶解，并在45 50°C水浴中平衡的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，并立即旋搖平皿，使樣品與培養(yǎng)基充分混勻，帶培養(yǎng)基凝固后再分別吸取濃度為5X105CFU/ml的金黃色葡萄球菌懸液(約I 2 μ I)接種于含有上述溶液的瓊脂平板表面，36± 1°C孵育24h，觀察結果。以向營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中加入pH7. O無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液Iml，并且不接種金黃色葡萄球菌懸液作為稀釋劑對照；以加入PH7. O無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液1ml，但是接種金黃色葡萄球菌懸液作為陽性菌對照。試驗結果見表2。表2平皿法體外抑菌試驗結果
權利要求
1.一種預防或治療感冒的組合物，其特征是包括如下原料藥紅糖、大棗、干姜、野菊花。
2.如權利要求I所述的預防或治療感冒的組合物，其特征是所述原料藥的重量份配比為紅糖O. I 30、大棗O. 05 30、干姜O. I 20、野菊花O. 01 10。
3.如權利要求2所述的預防或治療感冒的組合物，其特征是所述原料藥的重量份配比優(yōu)選為紅糖O. 5 20、大棗O. 5 20、干姜O. 5 10、野菊花O. 05 5。
4.一種預防或治療感冒組合物的制備方法，包括如下進行的步驟 1)按照以下重量份配比準備原料藥 紅糖O. I 30、大棗O. 05 30、干姜O. I 20、野菊花O. 01 10 ; 2)將大棗、野菊花混合制成原料藥混合物后，加水混合均勻后，進行加熱提取2-3次，合并提取液，制得第一提取液； 3)將干姜與水混合后用水蒸汽提取法收集干姜揮發(fā)油備用，干姜的水提取液與第一提取液合并后進行濃縮處理，制成混合浸膏； 4)將干姜揮發(fā)油加到包合材料的水溶液中，進行包合處理，制得干姜揮發(fā)油包合物； 5)浸膏進行干燥處理后加入紅糖和干姜揮發(fā)油包合物，混合均勻，即得。
5.如權利要求4所述的制備方法，其特征是所述原料藥的重量份配比為紅糖O.5 20、大棗O. 5 20、干姜O. 5 10、野菊花O. 05 5。
6.如權利要求I所述的預防或治療感冒的組合物，其特征是原料藥還包括人參、枸杞、桂圓、黃芪、甘草和茶葉。
7.如權利要求6所述的組合物，其特征是所述原料藥的重量份配比為人參O.01 I、枸杞O. 05 5、桂圓O. 01 10、黃芪O. 01 5、甘草O. 01 10、茶葉O. I I。
8.如權利要求7所述組合物，其特征是所述原料藥的重量份配比為人參O.I O. 5、枸杞O. I 2. 5、桂圓O. I 5、黃芪O. I 3、甘草O. I 5、茶葉O. I O. 5。
9.一種預防或治療感冒組合物的制備方法，包括如下進行的步驟 1)按照以下重量份配比準備原料藥 紅糖O. I 30、大棗O. 05 30、干姜O. I 20、野菊花O. 01 10、人參O. 01 I、枸杞O. 05 5、桂圓O. 01 10、黃芪O. 01 5、甘草O. 01 10、茶葉O. I I ; 2)將大棗、野菊花、人參、枸杞、桂圓、黃芪、甘草、茶葉混合制成原料藥混合物后，加水混合均勻后，進行加熱提取2 3次，合并提取液，制得第一提取液； 3)將干姜與水混合后用水蒸汽提取法收集干姜揮發(fā)油備用，干姜的水提取液與第一提取液合并后進行濃縮處理，制成混合浸膏； 4)將干姜揮發(fā)油加到包合材料的水溶液中，進行包合處理，制得干姜揮發(fā)油包合物； 5)浸膏進行干燥處理后加入紅糖和干姜揮發(fā)油包合物，混合均勻，即得。
10.如權利要求9所述的制備方法，其特征是所述原料藥的重量份配比為紅糖O.5 20、大棗O. 5 20、干姜O. 5 10、野菊花O. 05 5、人參O. 1-0. 5、枸杞O. 1-2. 5、桂圓O. 1-5、黃芪 O. 1-3、甘草 O. 1-5、茶葉 O. 1-0. 5。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種預防和治療感冒的藥物組合物及其制備方法，該組合物由人參、大棗、干姜、野菊花、茶葉、枸杞、桂圓、黃芪、甘草、紅糖按一定重量配比準備而成。本發(fā)明的中藥組合物，可以被制備成任何一種常用的內服劑型和保健品，具有預防和治療感冒的功效，并具有益氣補血、滋陰補腎、健脾暖胃、化瘀止痛的作用，能夠在日常應用中起到很好的預防、治療感冒的作用。本藥物組合物效果明顯、服用方便、口感好，無任何毒副作用。
文檔編號A23L1/29GK102949681SQ20111024137
公開日2013年3月6日 申請日期2011年8月22日 優(yōu)先權日2011年8月22日
發(fā)明者王凱乾, 富力, 魯岐, 王典仁, 惠敏, 劉國友, 吳艷萍, 程一倫, 王旭, 于偉厚, 王海玲 申請人:富力