專利名稱：一種增強免疫力的保健功能片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健食品，具體涉及一增強免疫力的保健功能片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
免疫力是人體自身的防御機制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細菌等)；處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細胞以及識別和處理體內(nèi)突變細胞和病毒感染細 胞的能力。現(xiàn)代免疫學(xué)認(rèn)為，免疫力是人體識別和排除“異己”的生理反應(yīng)。人體內(nèi)執(zhí)行這一功能的是免疫系統(tǒng)。免疫力低下的身體易于被感染或患癌癥；免疫力超常也會產(chǎn)生對身體有害的結(jié)果，如引發(fā)過敏反應(yīng)、自身免疫疾病等。各種原因使免疫系統(tǒng)不能正常發(fā)揮保護作用，在此情況下，極易招致細菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表現(xiàn)就是容易生病。因經(jīng)常患病，加重了機體的消耗，所以一般有體質(zhì)虛弱、營養(yǎng)不良、精神萎靡、疲乏無力、食欲降低、睡眠障礙等表現(xiàn)，生病、打針吃藥便成了家常便飯。每次生病都要很長時間才能恢復(fù)，而且常常反復(fù)發(fā)作。長此以往會導(dǎo)致身體和智力發(fā)育不良，還易誘發(fā)重大疾病?？諝庵谐錆M了各種各樣的微生物細菌、病毒、支原體、衣原體、真菌等等。在人體免疫力不足的情況下，它們都可以成為感染的病原體。雖然人體對不同的病原體會產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，以抵御再次感染，但抗體具有專一性和時限性，比如鏈球菌抗體只能在較短時期內(nèi)保護機體不受鏈球菌的再次侵犯，也并不能抵御其他病毒的感染。免疫力低下的人根本無法抵御感冒病毒的侵襲，這才是他頻繁感冒的真正原因。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種無毒副作用、食用安全、效果顯著的增強免疫力的保健功能片劑及其制備方法。本發(fā)明研制出一種增強免疫力的保健功能片劑，它由原料和輔料混合壓片制得，每片中所述的原料包括如下重量百分比的組份葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45% ;每片中所述的輔料包括如下重量百分比的組分淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%。優(yōu)選方案之一稱取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克與輔料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克混合壓片，生產(chǎn)1000片，每片片重為O. 4克。本發(fā)明還公開了一種增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，包括如下步驟
(一)原料預(yù)處理
將葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分別過80目篩，稱量，備用；
(二)輔料預(yù)處理
將淀粉、糊精、硬脂酸鎂分別80目篩，稱量，備用；
(三)混合將重量百分比為葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45%的原料與重量百分比為淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%的輔料混合20 60min，得混合粉；
(四)制軟材、制粒、干燥
將適量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中攪拌10 40min后制軟材，用18目篩制粒，濕顆粒干燥，干燥溫度為60°C，干燥至水分< 6% ；
(五)整粒
干燥顆粒過18目篩整粒，得合格顆粒，備用；
(六)總混
硬脂酸鎂和合格顆粒總混15 40min，得總混顆粒；
(七)壓片
將上述總混顆粒進行壓片，即可制得本發(fā)明增強免疫力的保健功能片劑。優(yōu)選方案之一稱取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料與淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克的輔料混合，經(jīng)制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片處理，制得1000片，每片片重O. 4g/片，片重差異±5%，壓片過程中注意監(jiān)測每片產(chǎn)品的片重，控制在差異范圍內(nèi)。本發(fā)明增強免疫力的保健功能片劑通過科學(xué)的依據(jù)和合理的選擇，得到葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物的合理調(diào)配，經(jīng)過反復(fù)的試驗，本發(fā)明確實能夠有效增強免疫力。本發(fā)明保健功能片劑經(jīng)該產(chǎn)品的毒理學(xué)安全性評價試驗、功能學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等一系列相關(guān)實驗證明，無毒副作用，食用安全，功能明確，效果顯著，質(zhì)量穩(wěn)定、可控；同時本產(chǎn)品原料天然、生產(chǎn)工藝科學(xué)合理，具有一定的綜合優(yōu)勢，是一種良好的增強免疫力的保健食品，相信投放市場后會有良好的市場前景。


圖I是本發(fā)明增強免疫力的保健功能片制備方法的流程圖。
具體實施例方式為了便于本領(lǐng)域技術(shù)人員的理解，下面將結(jié)合具體實施例及附圖對本發(fā)明作進一步的詳細描述。本發(fā)明公開了一種增強免疫力的保健功能片劑，它由原料和輔料混合壓片制得，每片中所述的原料包括如下重量百分比的組份葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45% ;每片中所述的輔料包括如下重量百分比的組分淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%。稱取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克與輔料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克混合壓片，生產(chǎn)1000片，每片片重為O. 4克。這樣在保證增強免疫力效果的同時，可以便于大批量的投產(chǎn)。如圖I所示，本發(fā)明還公開了一種增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，包括如下步驟
(一)原料預(yù)處理將葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分別過80目篩，稱量，備用；
(二)輔料預(yù)處理
將淀粉、糊精、硬脂酸鎂分別80目篩，稱量，備用；
(三)混合
將重量百分比為葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45%的原料與重量百分比為淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%的輔料混合20 60min，得混合粉；
(四)制軟材、制粒、干燥 將適量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中攪拌10 40min后制軟材，用18目篩制粒，濕顆粒干燥，干燥溫度為60°C，干燥至水分< 6% ；
(五)整粒
干燥顆粒過18目篩整粒，得合格顆粒，備用；
(六)總混
硬脂酸鎂和合格顆?？偦?5 40min，得總混顆粒；
(七)壓片
將上述總混顆粒進行壓片，即可制得本發(fā)明增強免疫力的保健功能片劑。稱取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料與淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克的輔料混合，經(jīng)制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片處理，制得1000片，每片片重O. 4g/片，片重差異±5%，壓片過程中注意監(jiān)測每片產(chǎn)品的片重，控制在差異范圍內(nèi)。本發(fā)明的原料的功效及配方科學(xué)性 (一)葛根提取物
葛根提取物由葛根提取所得。葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata(Wilid. ) Ohwi的干燥根，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明葛根中的異黃酮類化合物葛根素對高血壓、高血脂、高血糖和心腦血管疾病有一定療效,還有增強免疫力的功能。以朱新英等人的論文中，探討了葛根異黃酮對去卵巢的SD健康雌性大鼠免疫功能的改變。將40只SD健康雌性大鼠適應(yīng)環(huán)境喂養(yǎng)一周后，切除SD大鼠卵巢建立骨質(zhì)疏松癥模型，按葛根異黃酮高、中、低劑量分別給動物灌胃，每天I次，實驗3個月后，碳廓清法計算吞噬指數(shù)(a值)，MTT法測脾淋巴細胞的增殖反應(yīng)，LDH釋放法檢測NK細胞活性。結(jié)果顯示葛根異黃酮高、中劑量組大鼠單核細胞吞噬指數(shù)、脾淋巴細胞的增殖反應(yīng)、NK細胞活性均高于模型對照組，差異有顯著性(P〈0.05)。可以得出結(jié)論葛根異黃酮通過增加大鼠碳廓清、脾淋巴細胞的增殖反應(yīng)和NK細胞活性，可提高實驗大鼠免疫力。張建英的論文中，探討了葛根素與T淋巴細胞免疫功能的關(guān)系。采用KL型免疫圖像分析系統(tǒng)，檢測50例腦梗塞患者使用葛根素前后的外周血T淋巴細胞核仁區(qū)酸性非組蛋白(Ag-NORs)含量。結(jié)果顯示使用葛根素后T淋巴細胞Ag-NORs含量明顯增加，P〈0. 05，差異有顯著性。可以得出結(jié)論葛根素可使外周血T淋巴細胞Ag-NORs含量增加，提示葛根素對機體細胞免疫有增強作用。劉云波的論文中，從免疫學(xué)方面探討中藥葛根的強身健體作用。用葛根浸出液定期給小鼠灌胃，然后檢測小鼠抗體產(chǎn)生能力、淋巴細胞轉(zhuǎn)化率、巨噬細胞吞噬的功能。結(jié)果顯示用藥組小白鼠以上免疫學(xué)指標(biāo)均有顯著增強作用，與對照組相比有非常顯著性差異(P〈0. 01)，未見有副作用。得出結(jié)論口服葛根可明顯增強機體免疫功能。以往的研究表明葛根提取物具有抗氧化和改善微循環(huán)等多種功效。L-精氨酸是一氧化氮(NO)的前體，具有許多NO的生物學(xué)特性最近有研究顯示。周和平的論文中，觀察清潔級SD大鼠在喂養(yǎng)基礎(chǔ)飼料/含有葛根素和精氨酸組合物飼料過程中有無生長發(fā)育、食物利用率的變化?；A(chǔ)飼料或按I. 0%、2. 0%和4. 0%的比例加入葛根素和精氨酸組合物的詞料，自由進食和飲水喂養(yǎng)大鼠30d。每周稱鼠體重I次，稱詞料消耗量2次。實驗結(jié)束時，觀察大鼠的生長發(fā)育、食物利用率、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)和重要臟的病理變化。結(jié)果顯示與對照組比較所有觀察指標(biāo)均無統(tǒng)計學(xué)差異。從而得出結(jié)論在本條件下未觀察到含葛根素和精氨酸組合物飼料對大鼠生長發(fā)育有不良影響。(二)精氨酸
精氨酸具有促胸腺作用。胸腺是T淋巴細胞分化成熟的場所。骨髓中的前T淋巴細胞 經(jīng)血流進入胸腺，先在皮質(zhì)部分迅速大量增殖，然后逐漸移向皮質(zhì)深層并分裂增殖成為許多小型胸腺細胞，絕大多數(shù)小型胸腺細胞不久便死亡，僅有少數(shù)小型胸腺淋巴細胞在髓質(zhì)繼續(xù)發(fā)育成為具有免疫應(yīng)答能力的T淋巴細胞，胸腺是中樞性免疫器官。在嚴(yán)重感染或創(chuàng)傷患者中，胸腺的重量和胸腺淋巴細胞計數(shù)降低，表示患者免疫功能受損對于有嚴(yán)重創(chuàng)傷和感染者，精氨酸則能阻止胸腺的萎縮，提高胸腺淋巴細胞數(shù)。對于正常機體，精氨酸則能提高胸腺重量和胸腺淋巴細胞數(shù)。因為胸腺是機體免疫中樞器官，精氨酸保護胸腺的作用，即是保護機體的免疫功能。精氨酸對T淋巴細胞的作用精氨酸對周圍血液中的淋巴細胞總數(shù)無顯著影響，但可明顯影響淋巴細胞的功能和各種淋巴細胞所占的百分比。T淋巴細胞在體外培養(yǎng)時受到非特異性有絲分裂原PHA或ConA刺激后能夠轉(zhuǎn)化成淋巴母細胞。淋巴母細胞體積增大，胞漿豐富，蛋白質(zhì)、RNA和DNA合成增加，隨后細胞可發(fā)生分裂增殖根據(jù)T淋巴細胞的轉(zhuǎn)化率，可以判斷機體細胞免疫功能水平創(chuàng)傷時T淋巴細胞對有絲分裂原PHA、ConA反應(yīng)降低表示機體的免疫功能遭受損害，創(chuàng)傷時并發(fā)癥和死亡率較高。給創(chuàng)傷或正常人富含精氨酸飲食，其T淋巴細胞對PHA和ConA的反應(yīng)可顯著提高。機體T淋巴細胞對PHA和ConA反應(yīng)增加的程度，與攝入精氨酸的量成正比。滕育松的論文中，探討了精氨酸(L-Arg)對籃球運動員機體免疫機能的作用。采用對照實驗，實驗組服用L-Arg膠囊，每日三次，實驗期為2周。觀察籃球運動員在兩周大運動量訓(xùn)練期間服用精氨酸膠囊對機體免疫功能的影響。結(jié)果顯示服用精氨酸膠囊后血液中白細胞介素-2(IL-2)和補體C的濃度(P〈0.05)顯著升高，可溶性白細胞介素-受體(S-IL-2R)水平下降(P〈0.05)。得出結(jié)論服用精氨酸膠囊能維持運動員免疫系統(tǒng)機能的相對穩(wěn)定，對大運動量訓(xùn)練期間運動員的免疫機能產(chǎn)生良好影響。彭曦的論文中，研究了精氨酸營養(yǎng)干預(yù)對嚴(yán)重?zé)齻彝妹庖吖δ艿挠绊懠捌錂C制。采用30%體表面積III度燒傷家兔模型，26只日本長耳白兔隨機分成3組正常對照組(n=8)、燒傷對照組(n=9)及精氨酸喂養(yǎng)組(n=9)。精氨酸組予醋酸精氨酸1.2 g/kg. d (精氨酸凈重O. 89g)，燒傷對照組予等量的L-酪氨酸，觀察給藥7 d后精氨酸對燒傷家兔淋巴細胞轉(zhuǎn)化率、白細胞吞噬率、白細胞趨化指數(shù)、CD4/CD8比值、血漿免疫球蛋白及動物死亡率的影響。結(jié)果顯示燒傷7d后兩組動物免疫功能均明顯下降，兩組相比，精氨酸組家兔免疫功能明顯優(yōu)于燒傷對照組，各項免疫指標(biāo)的變化均有顯著意義(P〈0.05，P〈0.01)。得出結(jié)論嚴(yán)重?zé)齻彝脵C體免疫功能下降，經(jīng)腸道補充精氨酸能有效提高傷后免疫功能，降低動
物死亡率。吉雁鴻的論文中，探討了精氨酸對熱應(yīng)激小鼠免疫功能的影響及可能機制。將雄性小鼠隨機分為給水組和給不同濃度精氨酸組。各組小鼠又分為常溫組和熱應(yīng)激組，給藥14天后熱應(yīng)激組入41°C ±0.5°C高溫倉2h后分別在0，2，4，8，12，24h處死，測量各組小鼠胸腺指數(shù)、脾臟指數(shù)、淋巴細胞增殖活性、IL-2濃度及其受體的表達等指標(biāo)的變化。結(jié)果顯示熱應(yīng)激后小鼠的各項免疫指標(biāo)均有顯著下降，其中在2 8h降到最低；常溫組小鼠補充適量精氨酸后淋巴細胞增殖活性、IL-2的濃度及IL-2R的表達均有顯著性上升，而熱應(yīng)激后指標(biāo)均顯著降低，其中精氨酸濃度為I. 5mg/g體重時各指標(biāo)的降低程度最少。得出結(jié)論熱應(yīng)激2 8h后,小鼠免疫功能受到的損傷最大；適量補充L-精氨酸可以對熱應(yīng)激損傷小鼠的免疫功能起到保護作用。補充1.5mg/g.體重精氨酸能夠雖大限度的減少熱應(yīng)激對小鼠免疫功能的損傷。 (三)姬松茸提取物
姬松茸是一種美味的食、藥用真菌。姬松茸含有多種生物活性物質(zhì)，具有防癌抗癌、降血脂、改善動脈硬化、防治糖尿病和增強人體免疫力等功效。賈薇的論文中，將姬松茸子實體經(jīng)沸水提取、乙醇沉淀、層析獲得多糖ABMB3，研究表明20(^g/mLABMB3可以刺激小鼠淋巴細胞分泌免疫球蛋白G (Immunoglobulin G，IgG)、IgM 以及細胞因子白細胞介素-6 (Interleukin 6,IL_6)、干擾素(Interferon, IFN) y、IL-2和IL-4，說明ABMB3可以提高小鼠的免疫功能。李英信的論文中，觀察了姬松茸多糖對大鼠損傷肝枯否細胞的免疫活性的影響。將Wistar系大鼠肝枯否細胞體外培養(yǎng)，并分為正常組、損傷組和實驗組，除正常組以外均以四氯化碳損傷細胞，實驗組再加姬松茸水提取物精制多糖。測定枯否細胞的花環(huán)形成和吞噬綿羊紅細胞能力，計算花環(huán)形成率和吞噬率。結(jié)果顯示姬松茸多糖可提高損傷肝枯否細胞的花環(huán)形成率和吞噬率。得出結(jié)論姬松茸多糖可提高枯否細胞的免疫活性。姬松茸味道鮮美，營養(yǎng)豐富，且富有蛋白質(zhì)、多糖、留醇等多種活性物質(zhì)，具有顯著的免疫調(diào)節(jié)作用和抑制腫瘤作用。張欣的論文中，以各組劑量①陰性對照組動物按2%灌胃容積灌胃蒸餾水。②低劑量組巴西蘑菇劑量為O. 17g/kg體重用蒸餾水稀釋并按2%容積灌胃(如人體重以60kg計，每日推薦量為2g，相當(dāng)于人推薦用量的5倍)。③中劑量組巴西蘑菇劑量為O. 33g/kg體重，等容積灌胃(此劑量相當(dāng)于人推薦用量的10倍)。④高劑量組巴西蘑菇劑量為I. Og/kg體重，等容積灌胃(相當(dāng)于人推薦飲用量的20倍)。結(jié)果表明姬松茸對小鼠綿羊紅細胞誘導(dǎo)的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)，即足跖增厚與對照組相比無明星差異；但可使中、高劑量組小鼠HC50 (半數(shù)溶血值)升高，與對照組相比較差異極其顯著；同時也可使高劑量組小鼠碳廓清功能增強，即吞噬指數(shù)明顯升高，證明姬松茸對小鼠體液免疫和非特異性免疫功能有增強作用，因此姬松茸具有免疫調(diào)節(jié)作用。本發(fā)明標(biāo)志性成分確定的科學(xué)依據(jù)相關(guān)文獻表明，葛根異黃酮可能作為一種免疫激活劑，激活大量處于休眠狀態(tài)的巨噬細胞，提高已經(jīng)處于活化狀態(tài)的巨噬細胞的功能，從而增加巨噬細胞的吞噬功能。姬松茸多糖是姬松茸的主要有效成分，具有增加機體免疫力，抗腫瘤、抗病毒等作用。
總黃酮在《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》有法定的測定方法，粗多糖的測定方法按照《保健食品功效成分檢測方法》中“粗多糖的測定方法”(以葡聚糖計)”的測定，可以排除其他成分的干擾，得到穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)。綜上，我們以總黃酮、粗多糖為本品的標(biāo)志性成分。經(jīng)過穩(wěn)定性試驗證明，樣品中總黃酮、粗多糖含量穩(wěn)定、可控。
本發(fā)明具有增強免疫力的保健功能，根據(jù)《保健食品申報與審評補充規(guī)定(試行)》規(guī)定，適宜人群是免疫力低下者。
權(quán)利要求
1.一種增強免疫力的保健功能片劑，由原料和輔料混合壓片制得，其特征在于 每片中所述的原料包括如下重量百分比的組份 葛根提取物22 50%、 精氨酸31 62%、 姬松茸提取物18 45% ； 每片中所述的輔料包括如下重量百分比的組分 淀粉O. 02 1%、 糊精O. 02 1%、 硬脂酸鎂O. 005 O. 1%。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的增強免疫力的保健功能片劑，其特征在于稱取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克與輔料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克混合壓片，生產(chǎn)1000片，每片片重為O. 4克。
3.—種制造如權(quán)利要求I或2所述的增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (一)原料預(yù)處理 將葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分別過80目篩，稱量，備用； (二)輔料預(yù)處理 將淀粉、糊精、硬脂酸鎂分別80目篩，稱量，備用； (三)混合 將重量百分比為葛根提取物22 50%、精氨酸31 62%、姬松茸提取物18 45%的原料與重量百分比為淀粉O. 02 1%、糊精O. 02 1%、硬脂酸鎂O. 005 O. 1%的輔料混合20 60min，得混合粉； (四)制軟材、制粒、干燥 將適量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中攪拌10 40min后制軟材，用18目篩制粒，濕顆粒干燥，干燥溫度為60°C，干燥至水分< 6% ； (五)整粒 干燥顆粒過18目篩整粒，得合格顆粒，備用； (六)總混 硬脂酸鎂和合格顆粒總混15 40min，得總混顆粒； (七)壓片 將上述總混顆粒進行壓片，即可制得本發(fā)明增強免疫力的保健功能片劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，其特征在于稱取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料與淀粉27克、糊精20克、硬脂酸鎂3克的輔料混合，經(jīng)制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片處理，制得1000片，每片片重O. 4g/片，片重差異±5%，壓片過程中注意監(jiān)測每片產(chǎn)品的片重，控制在差異范圍內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種增強免疫力的保健功能片劑及其制備方法，所述的增強免疫力的保健功能片劑，由原料和輔料混合壓片制得，每片中含有重量百分比為葛根提取物22～50%、精氨酸31～62%、姬松茸提取物18～45%的原料，每片含有重量百分比為淀粉0.02～1%、糊精0.02～1%、硬脂酸鎂0.005～0.1%的輔料；所述的增強免疫力的保健功能片劑的制備方法，包括原料預(yù)處理、輔料預(yù)處理、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混和壓片的制作過程。本發(fā)明緩解體力疲勞的保健膠囊具有無毒副作用、食用安全、效果顯著、增強免疫力等優(yōu)點。
文檔編號A23L1/29GK102960725SQ20121049448
公開日2013年3月13日 申請日期2012年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月28日
發(fā)明者袁方, 陳小明, 賓羅生 申請人:惠州市鑫福來實業(yè)發(fā)展有限公司