專利名稱：一種促胃腸動(dòng)力的中藥組合物及其制劑與用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是指一種促胃腸動(dòng)力的中藥組合物及其制劑與用途。
背景技術(shù)：
胃腸道功能性病變是由胃腸道神經(jīng)肌肉組織控制障礙引起的，以泛酸、腹脹、便秘、腹瀉等胃腸癥狀為主要表現(xiàn)，常規(guī)檢查又無(wú)結(jié)構(gòu)性或生化改變的一類疾患，常見的如腸易激綜合征、功能性消化不良等，均為臨床常見病癥。胃腸動(dòng)力下降是胃腸道功能性病變的主要表現(xiàn)之一，臨床可出現(xiàn)腹脹、便秘等癥狀。目前，臨床上常用的促胃腸動(dòng)力藥有四代。第一代如甲氧氯普胺，是具有膽堿能特征的多巴胺受體拮抗劑，因有較多的中樞性副反應(yīng)，目前已經(jīng)被二、三、四代促動(dòng)力藥所代替，但由于甲氧氯普胺有注射劑，并有止吐作用，臨床上目前多作為止吐藥使用。第二代促動(dòng)力藥是多潘立酮，為外周多巴胺受體阻滯劑，臨床應(yīng)用廣泛，主要以促胃動(dòng)力為主，但促腸動(dòng)力作用欠佳。第三代是西沙必利，是一種化學(xué)結(jié)構(gòu)上取代了烷化苯丙咪唑的甲氫氯普胺，但近年臨床發(fā)現(xiàn)在西沙必利高敏患者中可出現(xiàn)Q-T間期延長(zhǎng)或?qū)е录舛伺まD(zhuǎn)性心動(dòng)過(guò)速，對(duì)于其在臨床進(jìn)一步應(yīng)用， 還有著很大的爭(zhēng)議。第四代為莫沙必利，為非選擇性5-HT4受體激動(dòng)劑，是新型促胃腸動(dòng)力藥物。相對(duì)較為安全，不良反應(yīng)常見有胃或食管及腹部痙攣、腸嗚、腹瀉、腹痛，偶見頭暈、惡心、頭痛、ALT、AST上升、瘙癢感、皮疹等過(guò)敏反應(yīng)，且價(jià)格較貴。在中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，含有大黃、番瀉葉、芒硝等通便藥物的單方或復(fù)方制劑被廣泛用于上述臨床，短期使用也常常取得較為滿意的效果，但部分藥物長(zhǎng)期使用容易產(chǎn)生耐藥(如番瀉葉)，尤其是有的藥物長(zhǎng)期應(yīng)用容易誘發(fā)腸道黑變(如大黃)或機(jī)體脫水等不良作用，從而限制了其臨床應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種促胃腸動(dòng)力的中藥組合物及其制劑，本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物在用于制備治療和預(yù)防腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘等胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應(yīng)用。胃腸動(dòng)力紊亂或下降常以胃脹、腹脹、便秘等為主要臨床表現(xiàn)，屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)中“痞證”、“腹脹”、“便秘”等病證的范疇，多因飲食不當(dāng)、感受外邪、情志失調(diào)或病后體虛所致，可單獨(dú)致病，亦可多種病因合而為病。其核心病機(jī)為脾胃失健，運(yùn)化失司，腑氣不暢。因此，臨床應(yīng)健運(yùn)脾胃治其本，行氣消痞除其標(biāo)為主要治法。本發(fā)明人在此理論指導(dǎo)下，結(jié)合自身臨床實(shí)踐，以行氣消痞、健運(yùn)脾胃為法，以期研制出促胃腸動(dòng)力的中藥復(fù)方制劑。本發(fā)明提供了一種促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物，是由如下重量份的兩種或三種原料藥組成生白術(shù)I 120份、枳實(shí)I 30份、生何首烏I 60份。所述的一種促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物，是由如下重量份的原料藥組成生白術(shù)I 120份、枳實(shí)I 30份、生何首烏I 60份。較優(yōu)的為，是由如下重量份的原料藥組成生白術(shù)30 60份、枳實(shí)5 20份、生何首烏10 40份。最優(yōu)選為，是由如下重量份的原料藥組成生白術(shù)60重量份、積實(shí)15重量份、生何首烏30重量份。本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，該藥物制劑可采用本領(lǐng)域常規(guī)制備方法制備成藥劑學(xué)上的顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液、滴丸劑等常用劑型。本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物在用于制備治療或預(yù)防腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘等胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應(yīng)用。本發(fā)明提供的中藥復(fù)方由生白術(shù)、枳實(shí)、生何首烏組方，系在多年臨床實(shí)踐基礎(chǔ)上，以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為指導(dǎo)，精心選藥組方而成。方中白術(shù)味苦、甘，性溫，歸脾、胃經(jīng)?！侗窘?jīng)》謂其“消食”，《藥性論》言“(主)心腹脹痛，破消宿食，開胃”。用之健脾開胃，消脹除痞，為方中君藥。枳實(shí)味苦、辛，微寒，歸脾、胃、大腸經(jīng)。功擅行氣消痞，《現(xiàn)代實(shí)用中藥》言“治胃腸無(wú)力性消化不良，并治……便秘……等”，為方中臣藥。何首烏味苦、甘、澀，性微溫，歸肝、腎經(jīng)。生用潤(rùn)腸通便，下承腑氣，為方中佐藥。諸藥合用，行氣消痞以治標(biāo)，健運(yùn)脾胃以培本，共奏促進(jìn)胃腸動(dòng)力之功。 本發(fā)明中藥復(fù)方制劑來(lái)源于常用中藥，且多為藥食兩用之品，原料價(jià)廉，制備簡(jiǎn)單，使用方便，經(jīng)多年臨床應(yīng)用和藥理研究，對(duì)治療腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘等胃腸道功能性病變具有顯著的療效。鑒于該病發(fā)病人數(shù)眾多，且本發(fā)明中藥復(fù)方制劑具有無(wú)毒、可長(zhǎng)期服用的特點(diǎn)，因此，具有廣闊的市場(chǎng)前景。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合本發(fā)明的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的實(shí)施作詳細(xì)說(shuō)明，以下實(shí)施例是在以本發(fā)明技術(shù)方案為前提下進(jìn)行實(shí)施，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過(guò)程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于下述的實(shí)施例。實(shí)施例1 :稱取生白術(shù)3000g、枳實(shí)750g、生何首烏1500g，用水回流提取2次(52. 5L，1. 5小時(shí)；42L，I小時(shí))，合并提取液，濃縮，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例2:稱取生白術(shù)3000g、枳實(shí)750g，用水回流提取2次(37. 5L，1. 5小時(shí)；30L, I小時(shí))，合并提取液，濃縮，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例3 稱取枳實(shí)750g、生何首烏1500g，用水回流提取2次(22. 5L，1. 5小時(shí)；16L，I小時(shí))，合并提取液，濃縮，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例4 稱取生白術(shù)3000g、生何首烏1500g，用水回流提取2次(45L，1.5小時(shí)；36L，I小時(shí))，合并提取液，濃縮，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例5
稱取生白術(shù)3000g、枳實(shí)500g、生何首烏lOOOg，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例6
稱取生白術(shù)3000g、枳實(shí)lOOOg、生何首烏2000g，其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例7 :顆粒劑的制作
按實(shí)施例1方法制備的提取物150g，加糊精300g，糖粉150g，混勻，以適量70%乙醇制軟材，過(guò)I號(hào)篩制粒，50°C干燥2小時(shí)，干燥顆粒過(guò)12 14目篩整粒，分裝，即得。
實(shí)施例8 :片劑的制作
按實(shí)施例1方法制備的提取物150 g微晶纖維素150 g淀粉55 g硬脂酸鎂_2.5 g制成1000片
按上述配比將提取物、微晶纖維素、淀粉混勻，加入適量70%乙醇制軟材，過(guò)I號(hào)篩制粒，50°C干燥2小時(shí)，干燥顆粒過(guò)12 14目篩整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。
實(shí)施例9 :本發(fā)明中藥組合物的藥理作用研究
實(shí)驗(yàn)一、本發(fā)明的中藥復(fù)方對(duì)ICR小鼠胃腸蠕動(dòng)的影響
1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
健康雄性ICR小鼠，清潔級(jí)，體重18g 22g，購(gòu)于中國(guó)科學(xué)院上海實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心， 動(dòng)物合格證號(hào)[SYXKCP ) 2002 0026]，自由進(jìn)食和飲水。
2.實(shí)驗(yàn)藥物
實(shí)驗(yàn)藥物為本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥復(fù)方制劑；
陽(yáng)性對(duì)照藥大黃提取液，取生大黃按常規(guī)方法提取，濃縮至Ig / ml，備用。
3.實(shí)驗(yàn)試劑及器材
炭末標(biāo)記混懸液的配制稱取羧甲基纖維素鈉加蒸餾水制成I %溶液，取100ml， 加入活性炭粉5g，煮沸30分鐘，待溶液涼后加蒸餾水定容至100ml，密封，備用。
分析天平、動(dòng)物天平、直尺、記時(shí)鐘、手術(shù)剪、眼科鑷、灌胃針及注射器等。
4.實(shí)驗(yàn)方法
取ICR小鼠50只，雄性，隨機(jī)分為5組，每組10只。即正常對(duì)照組，中藥復(fù)方制劑高、中、低劑量組(簡(jiǎn)稱高劑量、中劑量、低劑量組)和陽(yáng)性對(duì)照組。
實(shí)驗(yàn)開始前24h各組動(dòng)物禁食不禁水，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日，各組鼠均稱重，正常對(duì)照組灌胃蒸餾水，中藥復(fù)方制劑高、中、低劑量組分別給予相應(yīng)提取液(中藥復(fù)方制劑給藥劑量按體重依次為高劑量組30g/kg,中劑量組10g/kg，低劑量組3g/kg，按O. 2ml/10g灌胃)，陽(yáng)性對(duì)照組灌胃給予大黃提取液，灌胃量為0. 2ml/10g。灌胃30min后各組小鼠均給予炭末混懸液灌胃(0. lml/10g)，20min后脫頸椎處死動(dòng)物，取出自幽門至回盲部的整段小腸，測(cè)量小腸全長(zhǎng)和炭末前沿在小腸內(nèi)推進(jìn)的距離。
炭末推進(jìn)率％ =炭末在小腸內(nèi)推行的距離(cm) /小腸全長(zhǎng)(cm) X 100%
5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表I所示
權(quán)利要求
1.一種促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的兩種或三種原料藥組成生白術(shù)I 120份、枳實(shí)I 30份、生何首烏I 60份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成生白術(shù)I 120份、枳實(shí)I 30份、生何首烏I 60份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成生白術(shù)30 60份、枳實(shí)5 20份、生何首烏10 40份。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成生白術(shù)60份、枳實(shí)15份、生何首烏30份。
5.一種如權(quán)利要求1至4任一所述的促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，其特征在于，該藥物制劑是采用本領(lǐng)域常規(guī)制備方法制備成藥劑學(xué)上的常用劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，其特征在于，該藥物制劑是顆粒劑、片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、口服液或滴丸劑。
7.—種如權(quán)利要求1至4任一所述的促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物在制備治療或預(yù)防胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應(yīng)用。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物在制備治療或預(yù)防胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應(yīng)用，其特征在于，所述的胃腸道功能性病變?yōu)槟c易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘。
全文摘要
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，本發(fā)明提供了一種促進(jìn)胃腸動(dòng)力的中藥組合物，是由如下重量份的兩種或三種原料藥組成生白術(shù)1～120份、枳實(shí)1～30份、生何首烏1～60份。本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物作為活性成份的藥物制劑，以及該中藥組合物在用于制備治療或預(yù)防腸易激綜合征、功能性消化不良、功能性腹脹、功能性便秘等胃腸道功能性病變的藥物和食品中的應(yīng)用。
文檔編號(hào)A23L1/29GK103040997SQ201210571420
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月25日
發(fā)明者岳小強(qiáng), 劉繼勇, 劉愛軍 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)