一種棗杞養(yǎng)肝組合物、顆粒劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種棗杞養(yǎng)肝組合物、顆粒劑及其制備方法，屬于保健食品及加工技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥食同源理念，將大棗、枸杞、梔子、垂盆草、三七、山茱萸、五味子、趕黃草、甘草8種藥食同源物品，與茵陳、垂盆草2味中藥復(fù)配，對(duì)肝損傷(尤其是藥物性肝損傷)具有一定的防治功效。配方中梔子、山茱萸、趕黃草、茵陳、垂盆草為主要原料，具有保肝功效，其他原料次之，具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力之功效，諸原料合用能防治肝損傷，發(fā)揮保肝、護(hù)肝和強(qiáng)肝功效。上述藥食同源物品、中藥與功能性保肝因子玉米肽復(fù)配，還能協(xié)同增強(qiáng)其保肝、護(hù)肝和強(qiáng)肝功效。
【專利說明】
-種専杞養(yǎng)肝組合物、顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種要杞養(yǎng)肝組合物，同時(shí)還設(shè)及要杞養(yǎng)肝顆粒劑及其制備方法，屬 于保健食品及加工技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 肝是人體最大的腺體，具有重要的生理功能。隨著生活節(jié)奏的加快W及工作壓力 的增大，飲食不健康、飲酒過多等均會(huì)造成肝臟損傷，出現(xiàn)面黃消瘦、食欲不振、神疲氣短等 癥狀，嚴(yán)重困擾人們的日常生活，如不加 W控制或治療，進(jìn)一步惡化將導(dǎo)致嚴(yán)重不可逆的肝 損傷。近年來，我國肝損傷的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，對(duì)人體健康帶來了嚴(yán)重?fù)p害。目前，肝 損傷的治療多須長期用藥，運(yùn)些藥物雖療效確切，但也具有一定的肝毒性，有些甚至?xí)又?肝損傷。
[0003] 對(duì)于肝損傷運(yùn)類常見病癥，臨床上尚缺少效果好、毒性低的特效藥，并且市場上也 缺少相應(yīng)的輔助治療肝損傷的保健食品。公布號(hào)CN101015669A的發(fā)明專利公開了一種治療 亞急性重型肝炎的藥物，由茵陳、檐子、黃柏、黃琴、澤瀉、赤巧、丹參、郁金、白巧、構(gòu)杞子、熟 地、五味子、山榮英、地錦草、大要、甘草、Ξ屯粉共17味原料藥制成，組方重在瀉火解毒、清 熱燥濕、利濕退黃，對(duì)亞急性重型肝炎及慢加急性重型肝炎療效確切，但是用藥過重，不良 反應(yīng)明顯，不適于肝損傷的調(diào)理和治療。公布號(hào)CN101455819A的發(fā)明專利公開了一種治療 慢性乙肝的營養(yǎng)保健品，W柴胡、白巧、白術(shù)、巧等、甘草疏肝解郁，茵陳、白花蛇舌草、徐長 卿等清熱解毒、利濕通絡(luò)，青皮、郁金疏肝理氣，山藥、菊花、桑甚、刀豆、構(gòu)杞、生地、太子參 等補(bǔ)益肝腎、健脾和胃，組方能阻斷和清除乙肝病毒，增強(qiáng)機(jī)體免疫力，恢復(fù)肝功，但是用藥 種類過多、配伍復(fù)雜，對(duì)肝損傷的療效不確切。公布號(hào)CN1093532A的發(fā)明專利公開了一種強(qiáng) 肝保健茶，由綠茶、五味子、烏梅、山植、紅要、山藥、白巧、郁金、板藍(lán)根、虎杖根、構(gòu)杞、柴胡、 女貞子、敗醬草共14味原料藥制成，能養(yǎng)血柔肝、強(qiáng)肝保肝，但是對(duì)于肝損傷的調(diào)理和養(yǎng)肝 功效仍有待提高，且適口性較差。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種要杞養(yǎng)肝組合物，用于預(yù)防和治療肝損傷，發(fā)揮保肝、護(hù) 肝和強(qiáng)肝功效。
[0005] 同時(shí)，本發(fā)明還提供一種要杞養(yǎng)肝顆粒。
[0006] 最后，本發(fā)明再提供一種要杞養(yǎng)肝顆粒的制備方法。
[0007] 為了實(shí)現(xiàn)W上目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：
[000引要杞養(yǎng)肝組合物，包括W下質(zhì)量份數(shù)的組分：大要6~8份，構(gòu)杞1~2份，茵陳1~2 份，檐子1~2份，垂盆草1~2份，三t；l~2份，山榮英1~2份，五味子1~2份，趕黃草1~2份， 甘草1~2份。
[0009]優(yōu)選的，要杞養(yǎng)肝組合物還包括功能性保肝因子，W質(zhì)量份數(shù)計(jì)，玉米膚0.1~0.2 份。
[0010] 各原料功效簡述如下：
[0011] 大要:為鼠李科要屬植物要的果實(shí);味甘、性溫，歸屯、、脾、胃經(jīng);果實(shí)含生物堿如光 千金藤堿、N-去甲基荷葉、八婆堿等，Ξ祗酸類如白枠脂酬酸、齊墳果酸、山植酸等，皂巧類 如大要皂巧、酸要皂巧，醬醇類如豆醬醇、鏈醬醇、有谷醬醇，還含有油酸、多糖、蕓香巧、維 生素 C、核黃素、胡蘿h素、煙酸等活性成分;大要能補(bǔ)脾胃、益氣血、安屯、神、調(diào)營衛(wèi)、和藥性， 主治脾胃虛弱、氣血不足、食少便漉、倦怠乏力、屯、惇失眠、營衛(wèi)不和;現(xiàn)代藥理學(xué)證明大要 具有中樞抑制、護(hù)肝、增強(qiáng)肌力、抗腫瘤、抗氧化及延緩衰老等作用。
[0012] 構(gòu)杞:為茄科構(gòu)杞屬植物寧夏構(gòu)杞的果實(shí);味甘、性平，歸肝、腎、肺經(jīng);果實(shí)含生物 堿如甜菜堿、阿托品、天仙子胺、丙締胺類，多糖如糖膚、多糖LBP-1、化BP等，還含有腦巧脂、 熊果酸、玉蜀泰黃質(zhì)、酸漿果紅素、隱黃質(zhì)、胡蘿h素、核黃素、煙酸、維生素 C等，W及鐘、巧、 鋼、鋒、鐵、銅、儘、砸、銘、鎖等元素;構(gòu)杞能養(yǎng)肝、滋腎、潤肺，主治肝腎虧虛、頭暈?zāi)垦?、目?不清、腰膝酸軟、虛勞咳嗽、消渴引飲;現(xiàn)代藥理學(xué)證明構(gòu)杞具有延緩衰老、抑菌、降血糖血 壓、抗腫瘤、降血脂、保肝及抗脂肪肝等作用。
[0013] 茵陳：為菊科葛屬植物豬毛葛或茵陳葛的地上部分;味微苦、微辛，性微寒，歸脾、 胃、膀脫經(jīng);豬毛葛全草含揮發(fā)油，W單祗為主，主要成分有下香油酪、下香油酪戊酸醋、下 香油酪異戊酸醋、按葉素、巧樣締等，酪酸類成分如咖啡酸、6,7-二甲氧基桂皮酸、綠原酸 等，還含有搬皮素-3-Ο-β-Ο-葡萄糖巧、大黃素等，花蕾、花和果實(shí)含香豆素類如葛屬香豆 素、異澤蘭素等;茵陳葛地上部分含揮發(fā)油，祗類如巧樣締、月桂締、對(duì)聚傘花素等，苯乙烘、 雙亞乙基類成分如茵陳二烘、茵陳締酬、茵陳烘醇等，脂肪酸如棟桐酸、硬脂酸、亞油酸、油 酸等，黃酬類成分如鼠李巧樣素、茵陳葛黃酬、異茵陳葛黃酬等，還含有茵陳葛酸、3,5-二甲 氧基締丙苯等活性成分;茵陳能清熱利濕、退黃，主治黃痘、小便不利、濕瘡痊癢;現(xiàn)代藥理 學(xué)證明茵陳具有利膽、保肝、解熱鎮(zhèn)痛消炎、抗病原微生物、抗腫瘤等作用。
[0014] 檐子:為茜草科檐子屬植物檐子的果實(shí);味苦、性寒，歸屯、、肝、肺、胃、Ξ焦經(jīng);果實(shí) 含環(huán)締酸祗類成分如檐子巧、山檐巧、檐子酬巧、雞尿藤次巧甲醋等，酪酸類成分如綠原酸、 3，4-二-0-咖啡酷基奎寧酸等，還含有類胡蘿h素、藏紅花素、藏紅花酸、藏紅花素葡萄糖巧、 蕓香巧、熊果酸、多糖等活性成分;檐子能瀉火除煩、清熱利濕、涼血解毒，主治熱病屯、煩、肝 火目赤、頭痛、濕熱黃痘、吐血贓血、口舌生瘡、瘡瘍腫毒、扭傷腫痛;現(xiàn)代藥理學(xué)證明檐子對(duì) 消化系統(tǒng)（如肝功、膽汁分泌、膜腺及胃功能）、屯、血管系統(tǒng)產(chǎn)生作用，還能抗菌、抗炎、抗腫 瘤等。
[0015] 垂盆草:為景天科景天屬植物垂盆草的全草;味甘、淡、微酸，性涼，歸肝、肺、大腸 經(jīng);全草含消旋甲基異石惱皮堿、二氨異石惱皮堿、垂盆草巧、β-谷醬醇、甘露醇、氨基酸等 活性成分;垂盆草能清熱解毒、利濕，主治濕熱黃痘、咽喉腫痛、頻疾、水火燙傷、濕疹;現(xiàn)代 藥理學(xué)證明垂盆草具有護(hù)肝、抗病毒、抗氧化、免疫抑制等作用。
[0016] Ξ屯:為五加科人參屬植物Ξ屯的根;味甘、微苦，性溫，歸肝、胃、屯、、大腸經(jīng);根主 含達(dá)瑪燒型四環(huán)Ξ祗類成分如人參皂巧、Ξ屯皂巧、絞股藍(lán)巧等，還含有Ξ屯素、β-谷醬醇、 Ξ屯糖巧，W及氨基酸類成分（如田屯氨酸、天冬氨酸）、多烘成分(如人參烘Ξ醇）、黃酬類 成分（如搬皮素及其巧）、多糖類成分（如Ξ屯多糖）等活性成分;Ξ屯能止血散疲、消腫定 痛，主治吐血咳血尿血便血、跌撲損傷、胸搏屯、痛、腕脅久痛、瘤瘤積塊、瘡癡腫痛;現(xiàn)代藥理 學(xué)證明Ξ屯能抗凝血、保護(hù)脊髓損傷，同時(shí)對(duì)屯、血管系統(tǒng)、腎組織、腦組織和神經(jīng)產(chǎn)生影響。
[0017] 山榮英:為山榮英科山榮英屬植物山榮英的果肉；味酸、性微溫，歸肝、腎經(jīng);果肉 含較質(zhì)成分如山榮英較質(zhì)、下子香較質(zhì)、路邊青較質(zhì)、喜樹較質(zhì)、沒食子酸等，糖巧成分如山 榮英裂巧、莫羅忍冬巧、馬錢子巧、當(dāng)藥巧、山榮英巧等，還含有順-四氨巧喃-2,5-二簇酸二 甲基醋、7-0-沒食子酷-D-景天庚酬糖等活性成分；山榮英能補(bǔ)益肝腎、收斂固脫，主治頭暈 目眩、耳聾耳鳴、腰膝酸軟、虛汗不止;現(xiàn)代藥理學(xué)證明山榮英具有抗炎、抗屯、律失常、抑制 血小板聚集等作用，同時(shí)對(duì)免疫系統(tǒng)、血糖、屯、功能等產(chǎn)生影響。
[0018] 五味子:為五味子科五味子屬植物五味子或華中五味子的果實(shí);味酸、性溫，歸肺、 屯、、腎經(jīng);五味子果實(shí)含木脂素如戈米辛、五味子素、紅楠樹脂素等，W及揮發(fā)油如α及β-羨 締、α-側(cè)柏締、α-松油締醇等活性成分;華中五味子果實(shí)含木脂素如右旋-表加己辛、外消 旋-安五脂素、華中五味子酬、華中五味子脂等，還含有安五味子酸、五味子異醇等活性成 分;五味子能收斂固澀、益氣生津、寧屯、安神，主治久咳虛喘、久瀉不止、自汗盜汗、津傷口 渴、屯、惇失眠；現(xiàn)代藥理學(xué)證明五味子對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、屯、血管系統(tǒng)、代謝、肝臟 等產(chǎn)生作用，還具有抗氧化、抗?jié)?、抗癌、抗腎病變等作用。
[0019] 趕黃草(水澤蘭）：為虎耳草科化根菜屬植物化根菜的全草;味苦、微辛，寒;全草含 有黃酬類如搬皮素、搬皮素-3-αΑ-化喃鼠李糖巧、生松黃燒酬-7-β-Ο-Ο-化喃葡萄糖巧，還 含有沒食子酸、2，6-二徑基苯乙酬-4-Ο-β-Ο-化喃葡萄糖巧、β-谷醬醇等活性成分;趕黃草 能利水除濕、活血散疲、止血、解毒，主治水腫、小便不利、黃痘、頻疾、跌打損傷、瘡癡腫毒； 現(xiàn)代藥理學(xué)證明趕黃草具有保肝、利膽等作用。
[0020] 甘草:為豆科甘草屬植物甘草、光果甘草、脹果甘草的根及根莖;味甘、性平，歸脾、 胃、屯、、肺經(jīng);甘草的根及根莖主含Ξ祗皂巧，主要為甘草甜素，其他如烏拉爾甘草皂巧、甘 草皂巧等，香豆素類化合物如甘草香豆素、甘草酪、異甘草酪、甘草香豆素-7-甲酸、新甘草 酪等，還含有生物堿類、哇嘟類、異哇嘟類、多糖(如甘草葡聚糖、甘草多糖、β-D-葡聚糖)等 活性成分;光果甘草、脹果甘草的化學(xué)成分參見中藥大辭典;甘草能和中緩急、潤肺、解毒、 調(diào)和諸藥，灸用治脾胃虛弱、倦怠食少、腹痛便漉、四肢李急疼痛、屯、惇、臟躁、肺瘦咳嗽，生 用治咽喉腫痛、癡瘡腫毒、小兒胎毒及藥物、食物中毒;現(xiàn)代藥理學(xué)證明甘草具有抗微生物、 保肝、抗炎鎮(zhèn)咳桂疲、抗腫瘤、抗突變、抗氧化等作用，對(duì)屯、血管系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)W 及腦、腎功能等產(chǎn)生影響。
[0021] 玉米膚:對(duì)四氯化碳和硫代乙酷胺引起的實(shí)驗(yàn)性肝損傷小鼠血清中谷丙轉(zhuǎn)氨酶的 升高有明顯的降低作用，同時(shí)能降低丙二醒含量并增加肝糖原含量，可通過抑制肝細(xì)胞脂 質(zhì)過氧化反應(yīng)穩(wěn)定生物膜，使肝細(xì)胞變性或壞死減輕，迅速恢復(fù)肝細(xì)胞功能（孫紅等，玉米 膚對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)性肝損傷的保護(hù)作用[J]，中藥藥理與臨床，2002)。
[0022] 要杞養(yǎng)肝顆粒劑，W質(zhì)量份數(shù)計(jì)，原料包括：大要6~8份，構(gòu)杞1~2份，茵陳1~2 份，檐子1~2份，垂盆草1~2份，三t；l~2份，山榮英1~2份，五味子1~2份，趕黃草1~2份， 甘草1~2份。
[0023] 優(yōu)選的，要杞養(yǎng)肝顆粒劑的原料還包括功能性保肝因子，W質(zhì)量份數(shù)計(jì)，玉米膚 0.1 ~0.2 份。
[0024] 要杞養(yǎng)肝顆粒劑的制備方法，包括W下步驟：
[0025] 1)按照質(zhì)量份數(shù)準(zhǔn)確取各原料，大要、構(gòu)杞為一組，茵陳、檐子、垂盆草、Ξ屯、山榮 英、五味子、趕黃草、甘草為一組，分別用乙醇溶液提取，過濾，合并兩組提取液，濃縮、噴霧 干燥，得到粉末A;
[0026] 2)取大要、構(gòu)杞組提取后的殘?jiān)?，干燥、擠壓膨化、粉碎，得到粉末B;
[0027] 3)將粉末A、粉末B、玉米膚與水混合，制粒、干燥，得到顆粒劑。
[00%]步驟1)中乙醇溶液的濃度均為50%~80%，加量均為混合物質(zhì)量的3~10倍。
[0029] 步驟1)中提取的溫度為30~75°C，時(shí)間2~5小時(shí)。
[0030] 步驟1)中濃縮可采用真空濃縮技術(shù)，濃縮至相對(duì)密度1.12~1.15即可。
[0031] 步驟1)中噴霧干燥的工藝參數(shù)為:進(jìn)風(fēng)溫度180~220°C，出風(fēng)溫度90~120°C。
[0032] 步驟2)中干燥可采用真空干燥(溫度50~80°C)或熱風(fēng)干燥，干燥至水分含量8% ~15%。
[0033] 步驟2)中擠壓膨化可采用雙螺桿擠壓膨化機(jī)，主機(jī)頻率30~40化，擠壓溫度170~ 19(TC。
[0034] 步驟2)中粉碎可采用超微粉碎技術(shù)，粉碎至500~600目即可。
[0035] 步驟3)中水的加量為使混合物水分含量達(dá)30%~65%。
[0036] 步驟3)中干燥至水分含量小于5 %即可。
[0037] 本發(fā)明的有益效果：
[0038] 本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥食同源理念，將大要、構(gòu)杞、檐子、垂盆草、Ξ屯、山榮英、五味 子、趕黃草、甘草8種藥食同源物品，與茵陳、垂盆草2味中藥復(fù)配，對(duì)肝損傷(尤其是藥物性 肝損傷)具有一定的防治功效。配方中檐子、山榮英、趕黃草、茵陳、垂盆草為主要原料，具有 保肝功效，其他原料次之，具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力之功效，諸原料合用能防治肝損傷，發(fā)揮保 肝、護(hù)肝和強(qiáng)肝功效。上述藥食同源物品、中藥與功能性保肝因子玉米膚復(fù)配，還能協(xié)同增 強(qiáng)其保肝、護(hù)肝和強(qiáng)肝功效。
[0039] 本發(fā)明在制備構(gòu)杞養(yǎng)肝顆粒劑時(shí)，利用大要、構(gòu)杞富含多糖、膳食纖維的特點(diǎn)，將 大要、構(gòu)杞提取后的殘?jiān)鼣D壓膨化并超微粉碎，一方面降低殘?jiān)鄣拇痔嵌?，另一方面直?將該超微粉用作造粒賦形劑，不再添加薦糖、糊精等輔料。運(yùn)種針對(duì)原料的搭配和重組方 式，不僅能改善原料中膳食纖維和多糖特性，賦予產(chǎn)品新的特性，還能對(duì)提取殘?jiān)M(jìn)行回收 利用，更加安全環(huán)保。
[0040] 本發(fā)明中構(gòu)杞養(yǎng)肝顆粒劑的制備工藝簡單、操作簡便，適于大規(guī)模生產(chǎn)及應(yīng)用，且 顆粒劑攜帶方便，沖泡簡單。
【具體實(shí)施方式】
[0041] 下述實(shí)施例僅對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明，但不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的任何限制。
[0042] 實(shí)施例1
[0043] 要杞養(yǎng)肝組合物，由W下質(zhì)量份數(shù)的組分組成:大要6份，構(gòu)杞2份，茵陳1份，檐子2 份，垂盆草1份，Ξ屯2份，山榮英1份，五味子2份，趕黃草1份，甘草2份。
[0044] 實(shí)施例2
[0045] 要杞養(yǎng)肝組合物，由W下質(zhì)量份數(shù)的組分組成:大要7份，構(gòu)杞1份，茵陳2份，檐子 1.5份，垂盆草2份，Ξ屯1.5份，山榮英2份，五味子1份，趕黃草2份，甘草1份，玉米膚0.1份。
[0046] 實(shí)施例3
[0047] 要杞養(yǎng)肝組合物，由W下質(zhì)量份數(shù)的組分組成:大要8份，構(gòu)杞1.5份，茵陳1.5份， 檐子1份，垂盆草1.5份，立屯1份，山榮英1.5份，五味子1.5份，趕黃草1.5份，甘草1.5份，玉 米膚0.2份。
[004引實(shí)施例4
[0049] 要杞養(yǎng)肝顆粒劑，W質(zhì)量份數(shù)計(jì)，原料包括:大要8份，構(gòu)杞2份，茵陳2份，檐子1份， 垂盆草2份，Ξ屯1份，山榮英2份，五味子1份，趕黃草2份，甘草1份，玉米膚0.15份。制備步驟 如下：
[0050] 1)按照質(zhì)量份數(shù)準(zhǔn)確取各原料，大要、構(gòu)杞為一組，茵陳、檐子、垂盆草、Ξ屯、山榮 英、五味子、趕黃草、甘草為一組，分別加入5倍量濃度65%的乙醇溶液，在溫度50°C下提取 2.5小時(shí)，過濾，合并兩組提取液，真空濃縮至相對(duì)密度1.12,噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度200°C，出 風(fēng)溫度100°C)，得粉末A備用；
[0051] 2)取大要、構(gòu)杞組提取后的殘?jiān)?，在溫?0°C下真空干燥至水分含量為10%，用雙 螺桿擠壓膨化機(jī)擠壓，主機(jī)頻率30化，擠壓溫度180°C，擠壓后超微粉碎至500目，得粉末B備 用；
[0052] 3)將粉末A、粉末B和玉米膚混合，在混合粉末中加水至水分含量達(dá)45%，用造粒機(jī) 造粒，所得顆粒真空干燥至水分含量小于5 %，包裝，即得要杞養(yǎng)肝顆粒劑。
[0化3] 實(shí)施例5
[0054] 要杞養(yǎng)肝顆粒劑，W質(zhì)量份數(shù)計(jì)，原料包括:大要7份，構(gòu)杞1.5份，茵陳1.5份，檐子 1.5份，垂盆草1.5份，立屯1.5份，山榮英1.5份，五味子1.5份，趕黃草1.5份，甘草1.5份，玉 米膚0.1份。制備步驟如下：
[0055] 1)按照質(zhì)量份數(shù)準(zhǔn)確取各原料，大要、構(gòu)杞為一組，茵陳、檐子、垂盆草、Ξ屯、山榮 英、五味子、趕黃草、甘草為一組，分別加入10倍量濃度50%的乙醇溶液，在溫度30°C下提取 5小時(shí)，過濾，合并兩組提取液，真空濃縮至相對(duì)密度1.15,噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度180°C，出風(fēng) 溫度90°C)，得粉末A備用；
[0056] 2)取大要、構(gòu)杞組提取后的殘?jiān)?，在溫?0°C下真空干燥至水分含量為8%，用雙 螺桿擠壓膨化機(jī)擠壓，主機(jī)頻率40化，擠壓溫度170°C，擠壓后超微粉碎至600目，得粉末B備 用；
[0057] 3)將粉末A、粉末B和玉米膚混合，在混合粉末中加水至水分含量達(dá)60 %，用造粒機(jī) 造粒，所得顆粒真空干燥至水分含量小于5 %，包裝，即得要杞養(yǎng)肝顆粒劑。
[0化引實(shí)施例6
[0059] 要杞養(yǎng)肝顆粒劑，W質(zhì)量份數(shù)計(jì)，原料包括:大要6份，構(gòu)杞1份，茵陳1份，檐子2份， 垂盆草1份，Ξ屯2份，山榮英1份，五味子2份，趕黃草1份，甘草2份，玉米膚0.2份。制備步驟 如下：
[0060] 1)按照質(zhì)量份數(shù)準(zhǔn)確取各原料，大要、構(gòu)杞為一組，茵陳、檐子、垂盆草、Ξ屯、山榮 英、五味子、趕黃草、甘草為一組，分別加入3倍量濃度80%的乙醇溶液，在溫度75°C下提取2 小時(shí)，過濾，合并兩組提取液，真空濃縮至相對(duì)密度1.13,噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度220°C，出風(fēng)溫 度120°C)，得粉末A備用；
[0061] 2)取大要、構(gòu)杞組提取后的殘?jiān)跍囟?0°C下熱風(fēng)干燥至水分含量為15%，用雙 螺桿擠壓膨化機(jī)擠壓，主機(jī)頻率40化，擠壓溫度190°C，擠壓后超微粉碎至500目，得粉末B備 用；
[0062] 3)將粉末A、粉末B和玉米膚混合，在混合粉末中加水至水分含量達(dá)35%，用造粒機(jī) 造粒，所得顆粒沸騰干燥至水分含量小于5 %，包裝，即得要杞養(yǎng)肝顆粒劑。
[00創(chuàng)試驗(yàn)例
[0064] 1、要杞養(yǎng)肝顆粒劑對(duì)化學(xué)性肝損傷的保護(hù)作用
[0065] 試驗(yàn)方法:取昆明種健康小鼠，雌雄各半，體重20 ±2g;將小鼠隨機(jī)分為對(duì)照組(正 常喂養(yǎng)）、模型組（四氯化碳造模，肝損傷）、玉米膚(20mhg/kg小鼠體重)組、實(shí)施例5中要杞 養(yǎng)肝顆粒劑高、中、低劑量組，每組10只；對(duì)照組和模型組小鼠均給予生理鹽水（lOmL/kg小 鼠體重），玉米膚組和要杞養(yǎng)肝顆粒劑高(40mg/kg小鼠體重）、中（20mg/kg小鼠體重）、低劑 量(lOmg/kg小鼠體重)組分別給予相應(yīng)的藥液。小鼠于首日上、下午和次日下午各灌胃給藥 1次，W后每天給藥1次，連續(xù)7天。末次給藥后小鼠禁食不禁水地，除對(duì)照組外其余各組分別 口月良0.1 %0^4 0.2mL/10g，禁食，24h后斷頭處死小鼠。取血分離血清，按賴氏法測定血清 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)活性;另取肝臟，用冷生理鹽水沖洗后制成10%的肝勻漿，按硫代 己比妥酸(TBA)比色法測定丙二醒(MDA)含量，黃嚷嶺氧化酶法測定超氧化物歧化酶（SOD) 活性，結(jié)果見下表1。
[0066] 表1要杞養(yǎng)肝顆粒劑對(duì)肝損傷小鼠血清ALT活性、肝臟MDA含量和SOD活性的影響
[0067]
[0068] 注：與模型組相比，沖<0.05，*沖<0.01;與對(duì)照組相比，a P<0.05;與玉米膚組 相比，bb P<0.01。
[0069] 從表1可W看出，與對(duì)照組相比，模型組小鼠血清ALT活性明顯升高，給予玉米膚或 要杞養(yǎng)肝顆粒劑可明顯抑制血清ALT水平的升高。試驗(yàn)還顯示CC^損傷后，小鼠肝勻漿MDA 含量明顯升高，SOD活性明顯降低，而給予玉米膚或要杞養(yǎng)肝顆粒劑后小鼠肝勻漿MDA含量 明顯降低，SOD活性明顯升高。表明玉米膚和要杞養(yǎng)肝顆粒劑具有較強(qiáng)的抗氧化作用，能增 加肝細(xì)胞抗損傷能力，增加膜結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，對(duì)肝臟有一定的保護(hù)作用。并且，與玉米膚組 相比，要杞養(yǎng)肝顆粒劑中、高劑量組對(duì)肝損傷具有更強(qiáng)的預(yù)防作用。
[0070] 2、要杞養(yǎng)肝顆粒劑對(duì)藥物性肝損傷的治療作用
[0071] 試驗(yàn)對(duì)象：某醫(yī)院住院治療的藥物性肝損傷60例（均符合藥物性肝損傷診斷標(biāo) 準(zhǔn)），隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，每組30例。其中，治療組男、女各15例，年齡20~45歲，平均 年齡31歲；對(duì)照組男、女各15例，年里22~46歲，平均年齡31.5歲；兩組性別、年齡比較差異 無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>〇.05)，具有可比性。
[0072] 試驗(yàn)方法：對(duì)照組、治療組均停用致肝損傷藥物，對(duì)照組給予還原型谷脫甘膚 (20mg/kg，購自重慶藥友制藥有限責(zé)任公司公司），治療組給予還原型谷脫甘膚(20mg/kg， 購自重慶藥友制藥有限責(zé)任公司公司）和要杞養(yǎng)肝顆粒劑(〇.25g/kg)，每天分3次沖服，兩 組均治療2周。觀察服用前、后臨床癥狀和體征改善情況，結(jié)果見下表2。
[0073] 療效判定標(biāo)準(zhǔn)為：
[0074] 顯效:肝功能正常，臨床癥狀及體征消失；
[0075] 有效:肝功能恢復(fù)>50%，臨床癥狀及體征消失；
[0076] 無效:肝功能恢復(fù)<50%，臨床癥狀及體征未消失。
[0077] 表2要杞養(yǎng)肝顆粒劑對(duì)藥物性肝損傷的治療效果 [007引
[0079]~從表2可W看出，在服用還原型谷脫甘膚的基礎(chǔ)上增服要杞養(yǎng)肝顆粒劑，治療總有 效率達(dá)80%，顯著高于對(duì)照組(P<0.01)，表明要杞養(yǎng)肝顆粒劑對(duì)藥物性肝損傷有一定的治 療效果。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 棗杞養(yǎng)肝組合物，其特征在于:包括以下質(zhì)量份數(shù)的組分:大棗6~8份，枸杞1~2份， 茵陳1~2份，梔子1~2份，垂盆草1~2份，三七1~2份，山茱萸1~2份，五味子1~2份，趕黃 草1~2份，甘草1~2份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于:還包括玉米肽0.1~0.2份。3. 棗杞養(yǎng)肝顆粒劑，其特征在于：以質(zhì)量份數(shù)計(jì)，原料包括:大棗6~8份，枸杞1~2份， 茵陳1~2份，梔子1~2份，垂盆草1~2份，三七1~2份，山茱萸1~2份，五味子1~2份，趕黃 草1~2份，甘草1~2份。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的顆粒劑，其特征在于:還包括玉米肽0.1~0.2份。5. 如權(quán)利要求4所述棗杞養(yǎng)肝顆粒劑的制備方法，其特征在于:包括以下步驟： 1) 按照質(zhì)量份數(shù)準(zhǔn)確取各原料，大棗、枸杞為一組，茵陳、梔子、垂盆草、三七、山茱萸、 五味子、趕黃草、甘草為一組，分別用乙醇溶液提取，過濾，合并兩組提取液，濃縮、噴霧干 燥，得到粉末A; 2) 取大棗、枸杞組提取后的殘?jiān)稍?、擠壓、粉碎，得到粉末B; 3) 將粉末A、粉末B、玉米肽與水混合，制粒、干燥，得到顆粒劑。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于:步驟1)中乙醇溶液的濃度均為50%~ 80%，加量均為混合物質(zhì)量的3~10倍。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于：步驟1)中提取的溫度為30~75°C，時(shí) 間2~5小時(shí)。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于:步驟1)中噴霧干燥的工藝參數(shù)為:進(jìn) 風(fēng)溫度180~220°C，出風(fēng)溫度90~120°C。9. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：步驟2)中擠壓采用雙螺桿擠壓膨化 機(jī)，主機(jī)頻率30~40Hz，擠壓溫度170~190 °C。10. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：步驟3)中水的加量為使混合物水分 含量達(dá)30%~65%。
【文檔編號(hào)】A61K36/815GK105918946SQ201610270086
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2016年4月27日
【發(fā)明人】石聚彬, 縱偉, 石聚領(lǐng), 石勇, 孫曉瑞
【申請人】好想你棗業(yè)股份有限公司