一種人參平貝母保健食品及其制備方法和用圖
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種保健食品及其制備方法和用途，是以人參、平貝母作為配方主要原料制備的保健食品，具有有助于增強(qiáng)免疫力功能，屬于保健食品研制、生產(chǎn)、使用領(lǐng)域。該保健食品組合物原料由人參1~4份、平貝母1~3份組成，所制備的制劑是顆粒劑、膠囊劑和片劑。制劑是通過如下工藝過程制備的：①原料的準(zhǔn)備；②人參粉碎；③平貝母提取；④人參提取；⑤濃縮、干燥；⑥制軟材；⑦制粒、整粒；⑧成型。功能評價實(shí)驗(yàn)表明，根據(jù)本發(fā)明生產(chǎn)的保健食品制劑具有助于增強(qiáng)免疫力功能。
【專利說明】
-種人參平貝母保健食品及其制備方法和用途
技術(shù)領(lǐng)域 [0001] 本發(fā)明設(shè)及一種保健食品及其制備方法和用途，具體是指W人參、平貝母作為配方主 要原料制備的保健食品，該保健食品具有有助于增強(qiáng)免疫力功能，屬于保健食品研制、生 產(chǎn)、使用領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】 [0002] 本發(fā)明是W中國朝鮮族民族醫(yī)藥學(xué)(簡稱:朝醫(yī)藥學(xué))理論為指導(dǎo)，根據(jù)《保健食品注冊 管理辦法》的規(guī)定，研制一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健食品組合物及其制備方法。組合物 配方主要依據(jù)朝醫(yī)藥學(xué)中的"四象醫(yī)學(xué)"理論，參考臨床防治"太陰人"肺氣虛的驗(yàn)方，W增 強(qiáng)免疫功能為評價指標(biāo)，通過現(xiàn)代藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)，篩選出適合作為保健食品的原料及其使用 劑量，經(jīng)科學(xué)設(shè)計而成。
[0003] 人參（Ginseng Radix et lihizoma)為五加科草本植物人參&nax ginseng C.A. Mey的干燥根和根莖，味甘、微苦、微溫。歸脾、肺、屯、、腎經(jīng)。具有大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益 肺，生津養(yǎng)血，安神益智的功效。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴， 內(nèi)熱消渴，氣血虧虛，久病虛贏，驚惇失眠，陽瘦宮冷。人參含多種人參皂巧、揮發(fā)油、膚、氨 基酸、微量元素及有機(jī)酸、糖類、多種維生素、膽堿和酶等成分。其中皂巧類是人參的主要活 性成分。人參對人或動物的神經(jīng)系統(tǒng)、屯、血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等都有 明顯作用。
[0004] 中國現(xiàn)存最早的藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》將人參列為上品，謂其有："補(bǔ)五臟，安精 神，定魂魄，止驚惇，除邪氣，明目，開屯、益智，久服輕身延年。"的功效。人參在自古至今的疾 病治療中發(fā)揮著巨大的作用，有著眾多的行之有效的方劑，如生脈散、四君子湯、獨(dú)參湯、補(bǔ) 中益氣湯、參等白術(shù)散等。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對人參的研究也越來越深入?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研 究與臨床實(shí)踐證明，人參中含有多種人參皂巧、多糖、氨基酸、揮發(fā)油、人參酶類及維生素 等，具有滋補(bǔ)強(qiáng)壯，延緩衰老的功效，對老年病、虛證、免疫力低下有明顯的治療作用，能調(diào) 節(jié)體內(nèi)代謝，如調(diào)節(jié)血糖、血脂，對冠屯、病、屯、衰、屯、率失常有效，此外，對高級神經(jīng)活動的興 奮和抑制過程均有增強(qiáng)作用，提高神經(jīng)活動過程的靈活性，增強(qiáng)腦力勞動功能（益智）。人 參不但在疾病治療方面起著重要的作用，對現(xiàn)代人保健也有廣闊的發(fā)展空間。
[0005] 平貝母(Rritillariae Ussuriensis Bu化US)，為百合科植物平貝母仍 狀如riensis Maxim的干燥鱗莖，春季采挖，除去外皮、須根及泥沙，曬干或低溫干燥。平貝 母性味苦、甘，微寒，歸肺、屯、經(jīng);具有清熱潤肺，化疲止咳等功能；用于肺熱燥咳，干咳少疲， 陰虛勞嗽，咳疲帶血。主產(chǎn)于東北Ξ省，商品多為栽培品?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，平貝母主要含 有生物堿類成分，具有較顯著的止咳、桂疲、平喘、抗?jié)?、抗血小板聚集、抗炎等多種藥理 作用。
[0006] 《神農(nóng)本草經(jīng)》將貝母列為中品，經(jīng)曰"氣味辛、平，無毒，主傷寒，煩熱，淋漸邪氣， 痛癥，喉搏，乳難"，w后歷代本草如唐代《新修本草》，宋代《圖經(jīng)本草》，明代《本草綱目》中 均有記載，但都總稱貝母，并不分種，直至明天啟四年（1596年)倪朱漠所著《本草匯言》中才 有"川者為妙"之說，清乾隆二十二年（1757年)吳儀洛注《本草從新》中對貝母方有"川者最 佳"記載，清乾隆Ξ十年（1765)趙學(xué)敏所注的《本草綱目拾遺》中才將浙貝母和川貝母功效 分開注明，傳統(tǒng)中醫(yī)W為貝母入屯、，肺二經(jīng)，具有清熱，潤肺，止咳，化疲，散積的功效。平貝 母在朝醫(yī)經(jīng)典《東醫(yī)壽世保元》歸類為太陰人藥。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，平貝母中含有生物堿 類、生物堿武類及核巧類成分，具有明顯鎮(zhèn)咳、桂疲、平喘、抗?jié)兊榷喾N藥理作用，已列入 保健食品原料目錄。平貝母無性繁殖系數(shù)高于其它貝母，在全國貝母栽培中占有重要位置， 在東北地區(qū)常用其代替川貝、浙貝，緩和了市場的供應(yīng)。目前，平貝母的生產(chǎn)技術(shù)栽培技術(shù) 已日益成熟，在東北Ξ省山區(qū)有大量種植，產(chǎn)量逐年提高。
[0007]免疫力是人體自身的防御機(jī)制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細(xì) 菌等）;處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細(xì)胞W及識別和處理體內(nèi)突變細(xì)胞和病毒感染細(xì) 胞的能力?，F(xiàn)代免疫學(xué)認(rèn)為，免疫力是人體識別和排除"異己"的生理反應(yīng)。
[000引中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，"免疫"一詞，最早見于中國明代醫(yī)書《免疫類方》，指的是"免除疫 巧"，也就是防治傳染病的意思。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為免疫力低下即"正氣耗損"，《內(nèi)經(jīng)》指出："正氣 存內(nèi)，邪不可干""邪之所湊，其氣必虛"。而扶正桂邪、調(diào)理陰陽為提高免疫力之本，扶正是 指扶助抗體的正氣，通過補(bǔ)益、強(qiáng)壯的方向，來調(diào)升人體臟腑經(jīng)絡(luò)，氣血津液等的不足，W調(diào) 動抗體的抗病能力，提高抗體的免疫功能，增強(qiáng)其穩(wěn)定性，此所謂"旺盛邪自桂"；桂邪是桂 除邪氣，排除或削弱病邪侵襲和損害的一種中醫(yī)藥治療原則，即所謂"邪去則正安"。扶正和 桂邪相輔相成，能增強(qiáng)人自身的免疫力。
[0009] 朝醫(yī)藥學(xué)是在朝鮮族固有文化基礎(chǔ)及東醫(yī)藥的基礎(chǔ)上，吸收中醫(yī)藥學(xué)的理論，結(jié) 合本民族防病治病經(jīng)驗(yàn)，逐步形成和發(fā)展起來的。朝醫(yī)藥學(xué)是天、人、世、地"整體觀為理 論指導(dǎo)，四維之四象"的結(jié)構(gòu)為主要形式，W辨象(體質(zhì)、?。┡c辯證相結(jié)合的診斷治療 學(xué)。朝醫(yī)藥學(xué)中的"四象醫(yī)學(xué)"理論認(rèn)為，"太陰人"在四象人中超過50%，太陰人的一切病癥 均由其體質(zhì)稟賦寒盛所決定，治療其病之根本在于桂除其寒勝從而保證其健康無病。朝醫(yī) 學(xué)認(rèn)為，所有疾病在于"養(yǎng)"而非"治"。因此，要增強(qiáng)免疫力就要滋養(yǎng)五臟、理氣消滯、調(diào)理陰 陽、補(bǔ)腎益氣、固本培元。
[0010] 本發(fā)明保健食品配方由人參、平貝母為原料，加入保健食品可接受的輔料或輔助 性成分。配方中人參是新資源食品，平貝母是可用于保健食品的物品，全部原料組成符合保 健食品對原料來源的要求。
[0011] 原料中，人參具有大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智的功效;平 貝母具有清熱潤肺，化疲止咳等功效。平貝母與人參配伍，具有清肺、潤肺、補(bǔ)肺氣的功能， 臨床用于呼吸系統(tǒng)疾病和因肺功能弱免疫力降低導(dǎo)致的各類癥狀，療效確切。本發(fā)明配方 為開發(fā)保健食品提供了一種新的選擇。
[0012] 經(jīng)功能評價實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明保健食品具有增強(qiáng)免疫力的作用，可明顯地調(diào)節(jié)機(jī) 體體液免疫，細(xì)胞免疫功能，增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞的活性。
[0013] 目前未見W中國朝醫(yī)學(xué)養(yǎng)生理論為配方依據(jù)的保健食品上市，檢索中國專利及文 獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫未見與本發(fā)明組合物配方相似的保健食品專利和研究報導(dǎo)，本發(fā)明組合物設(shè)計理 論和思路創(chuàng)新。W本發(fā)明為基礎(chǔ)開發(fā)具有增強(qiáng)免疫力功能的保健食品，市場需求前景廣闊。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014] 本發(fā)明的技術(shù)方案提供了一種在朝醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下，W人參和平貝母作為配方主要 原料的保健食品組合物，該保健食品組合物具有增強(qiáng)免疫力功能。本發(fā)明還提供了該保健 食品的制備方法。
[0015] 本發(fā)明提供了一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健食品組合物，它是由下述重量配比 的原料組成:人參1-4份、平貝母1-3份。
[0016] 進(jìn)一步優(yōu)選，它是由下述重量配比的原料組成:人參4份、平貝母3份。
[0017] 本發(fā)明保健食品，它是W平貝母的提取物和人參細(xì)粉為活性成分，加上保健食品 可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
[0018] 其中，所述的制劑是:顆粒劑、膠囊劑和片劑。
[0019]本發(fā)明還提供了該保健食品的制備方法，它包括如下步驟： (1)原料準(zhǔn)備:按保健食品組合物配方稱取平貝母、人參，原料質(zhì)量均應(yīng)符合《中華人民 共和國藥典》2015版(一部)的規(guī)定。
[0020] (2)人參粉碎:取人參，粉碎，過篩，通過120目篩的為人參細(xì)粉，未通過120目篩的 為人參粗粉，備用。
[0021] (3)平貝母提取:采用濃度為40%-90%乙醇為溶劑，提取2次，溶劑用量分別為料液 比1:10、1:8，提取時間分別為化、化，濾過，合并濾液，得提取液I，備用。
[0022] (4)人參提取：取人參粗粉，采用超聲循環(huán)法在室溫下提取2次，間隔超聲比為 0.6s:0.5 S~0.6s:4.5s，功率為300~700 W;第一次W水為溶劑，料液比1:10~1:12,提取 時間0.化~1.5h;第二次W60%~85%乙醇為溶劑，料液比1:8，提取時間0.5h;提取后料液離 屯、，取上清液濾過，得濾液，收集第一次濾液，得提取液Π ，收集第二次濾液，得提取液m，備 用。
[0023] (5)收膏：取提取液I與提取液Π 混合，減壓濃縮，低溫干燥，粉碎，得浸膏粉;或者 進(jìn)行噴霧干燥，得浸膏粉，備用。
[0024] (6)制軟材:取人參細(xì)粉與輔料和浸膏粉等量遞加混合，加入提取液虹為粘合劑， 捏合，即得軟材。
[0025] (7)制粒、整粒:取軟材，置制粒機(jī)中制粒，得濕顆粒，取濕顆粒沸騰干燥，干燥后整 粒，得干顆粒。
[0026] (8)成型:取干顆粒填充于侶塑包裝袋中，即得顆粒劑;填充于空膠囊中，即得膠囊 劑;填加填充劑、崩解劑或矯味劑制顆粒后置于壓片機(jī)中壓片，即得片劑。
[0027] (9)包裝，貼標(biāo)簽，即得成品。
[0028] 本發(fā)明的組合物主要用于有助于增強(qiáng)免疫力功能的保健食品。
[0029] 本發(fā)明的制備方法主要用于生產(chǎn)W人參、平貝母為原料的固體制劑。
【具體實(shí)施方式】
[0030] W下結(jié)合實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行更為詳細(xì)的說明。
[0031 ]實(shí)驗(yàn)例1平貝母中總生物堿含量測定方法的研究 W總生物堿含量為評價指標(biāo)。建立酸性染料比色法測定平貝母中總生物堿含量。
[0032] 溶液的配制 緩沖溶液:取〇.2mol · [1鄰苯二甲酸氨鐘溶100mU4.08g)，用0.2mol · [1氨氧化鋼溶 液約50mL( 0.4g)調(diào)節(jié)抑值為5.0，即得。
[0033] 漠百里香芬蘭溶液:稱取0.03 g漠百里香酪藍(lán)，溶于0.5mL，lmol · L-1氨氧化鋼 溶液中，加蒸饋水稀釋至lOOmL搖勻即得。
[0034] 對照品溶液:精密稱取貝母素乙對照品2.55mg，用氯仿定容于25mL容量瓶中，作 為對照品溶液。
[0035] 樣品溶液的制備：精密稱取平貝母粉末(過65目篩）2.00g，按照藥典相關(guān)要求制 備。
[0036] 檢測波長的確定 精密吸取貝母甲素對照品溶液4.0血至化血容量瓶中，力日5血pH=5的緩沖液，2mL 漠百里香酪藍(lán)試液，再加氯仿定容，充分搖勻，移入分液漏斗中，放置45 min。取氯仿層（下 層液)用干燥濾紙過濾，取續(xù)濾液，用氯仿調(diào)空白，于紫外可見分光光度計350~500nm處， 測吸光度。
[0037] 測定結(jié)果表明對照品溶液在408-41化m處有最大吸收，結(jié)果選擇410nm作為測定 波長。
[0038] 線性關(guān)系的考察 分別精密吸取貝母素乙對照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL至25mL容量瓶中，按 2.2項(xiàng)下方法進(jìn)行比色測定生物堿含量與吸光度的關(guān)系，W貝母素乙的含量(mg · ml/i)為橫 坐標(biāo)，吸光度為縱坐標(biāo)，作標(biāo)準(zhǔn)曲線。得回歸方程為:Υ=〇. 0424X+0.1454，r =0.9908。結(jié)果表 明貝母素乙濃度在0.004~0.020mg · mL-i范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。
[0039] 精密度考察 精密吸取貝母素乙對照品溶液5mL,按2項(xiàng)下方法進(jìn)行比色測定，重復(fù)測定5次，W吸光 度值計算RSD值為0.086%(n=5)，表明儀器精密性良好。
[0040] 穩(wěn)定性考察 精密吸取樣品溶液5mL，在室溫下于0、2、4、6、化按2項(xiàng)下方法進(jìn)行比色測定，W吸光度 值計算RSD值為2.04%(n=5)，表明樣品溶液在化內(nèi)穩(wěn)定。
[0041 ] 重復(fù)性考察 精密吸取樣品溶液5mL，按2項(xiàng)下的方法進(jìn)行比色測定，重復(fù)測定5次，W吸光度值計算 RSD值為1.53%(n=5)，表明該方法精密性良好。
[0042] 藥材含量測定 分別精密稱取平貝母藥材5份，按2項(xiàng)下方法操作測定，按W下公式計算平貝母藥材中 總生物堿的含量W貝母素乙計為0.237%，RSD值為1.43%(n=5)，結(jié)果見表1。
[0043] 表1藥材含量測定結(jié)果

(y-吸光度，η-稀釋倍數(shù)，w-試樣質(zhì)量g) 實(shí)驗(yàn)例2平貝母中總生物堿提取工藝的研究 采用乙醇回流提取法，W總生物堿提取量為評價指標(biāo)，通過正交試驗(yàn)設(shè)計優(yōu)化料液比、 提取時間、乙醇濃度等提取工藝參數(shù)。
[0044] 原料處理 取平貝母原料藥除去雜質(zhì)，洗凈、烘干、搗碎，得粗粉備用。
[0045] 提取液樣品制備 平貝母粗粉^乙醇回流提取2次^濾過，合并兩次濾液^濾液減壓濃縮，蒸干^殘?jiān)?加 Ξ氯甲燒定容至25mL容量瓶中一精密量取2mL至25mL量瓶中，即得。
[0046] 單因素試驗(yàn)設(shè)計 3.1提取溶劑的選擇 精密稱取平貝母粗粉2份，每份10.OOg，用水、70%乙醇分別浸泡比，加熱煎煮提取兩次， 時間分別為1.化、化，料液比分別為1:10和1:8,照2項(xiàng)下方法進(jìn)行提取，并照實(shí)驗(yàn)例Γ'檢測 波長的確定"項(xiàng)下測定吸光度，結(jié)果乙醇對總生物堿提取效果較好，故選用一定濃度的乙醇 提取較為合適。
[0047] 浸泡時間及吸水率的考察 在平貝母藥材粗粉中，加入10倍量70%乙醇浸泡，每隔15min漸去溶劑，稱量藥渣重量， 至不在變化為止。結(jié)果為藥材在化內(nèi)吸水完全，重量不再變化，故將浸泡時間定為化，藥材 吸水率為173.37%。
[004引正交試驗(yàn)設(shè)計 W提取液中總生物堿含量吸光度值表示)為指標(biāo)，采用L9(33)正交試驗(yàn)表，根據(jù)單 因素試驗(yàn)結(jié)果結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)，優(yōu)選溶劑用量、提取時間、乙醇濃度3個提取工藝參數(shù)，因素與 水平見表2，試驗(yàn)安排及結(jié)果見表3。
[0049] 方法:精密稱取平貝母粗粉適量，按正交試驗(yàn)方案，照上述方法制備提取液樣品， 測定樣品中總生物堿含量(W吸光度值表示）。
[0050] 表2正交試驗(yàn)設(shè)計因素水平表
表3正交試驗(yàn)安排及結(jié)果
5正交試驗(yàn)結(jié)果分析 W總生物堿提取率（W吸光度值表示)為考察指標(biāo)，方差分析結(jié)果見表4,結(jié)果表明，因 素 A、B對總生物堿提取率無顯著性影響，C因素對總生物堿提取率有顯著性影響(p<0.05)， 各因素作用主次為C〉A(chǔ)〉〉B為進(jìn)一步確定最佳提取方案，進(jìn)行多水平均值檢驗(yàn)。結(jié)果表明， A3〉A(chǔ)i〉A(chǔ)2，B2〉Bi〉B3，C3〉C2X：1，所W由W上分析得最佳提取方案為A3B2C3,即溶劑用量為10,8 倍;提取時間為2，化;乙醇濃度為80%。
[0化1]表4方差分析結(jié)果
6驗(yàn)證試驗(yàn) 稱取同批次藥材3份適量，對最佳工藝A3B2C3進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果見表5。
[0化2] 表5驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果
結(jié)果總生物堿提取率分別為86.08%、84.81%、83.12%，平均提取率為84.67%，RSD值為 0.02%，表明優(yōu)化后的提取工藝穩(wěn)定、可行。
[0053] 按上述方法制備的平貝母提取液即為提取液I。
[0化4] 實(shí)驗(yàn)例3人參加工工藝研究 本發(fā)明組合物中君藥為人參，因人參為貴重藥材，因此本方采取人參粉碎過篩，細(xì)粉直 接入藥，粗粉進(jìn)一步提取的方式對人參加 W全面的利用。方法為:人參粉碎，過120目篩，過 篩的細(xì)粉備用，未過篩的粗粉進(jìn)行提取。
[0055] 3.1人參粉碎出粉率考察 對人參用萬能粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，過120目篩考察出粉率，結(jié)果見表6。結(jié)果表明按本法粉 碎人參細(xì)粉出粉率為87.04%。
[0化6] 表6出粉率考察結(jié)果
3.2人參粗粉提取工藝研究 藥理研究表明，人參總皂巧是人參提高機(jī)體免疫功能的功效成分之一。因此，本實(shí)驗(yàn)人 參的提取W人參總皂巧為指標(biāo)，對人參的提取工藝進(jìn)行研究。
[0化7] 3.2.1方法學(xué)考察 采用紫外分光光度法，測定總皂巧。
[005引3.2.1.1溶液的配制 (1)樣品溶液精密稱取1.0 g人參，置于100 mL容量瓶中，加少量水，超聲30 min，再 用水定容至100 mL，搖勻，放置，吸取上清液1 mL進(jìn)行柱層析。
[0059] (2)柱層析：用內(nèi)徑2 cm柱子作層析管，內(nèi)裝3 cmAmbe;rlite-XAD-2大孔樹脂，上 加 1 cm中性氧化侶。先用25 mL70%乙醇洗柱，棄去洗脫液，再用25 mL水洗柱，棄去洗脫液， 精確加入1血已處理好的試樣溶液(見1.1)，用25 mL水洗柱，棄去洗脫液，用25血70%乙醇 洗脫人參皂武，收集洗脫液于蒸發(fā)皿中，置于60°C水浴揮干。W此作顯色用。
[0060] (3)顯色：在上述已揮干的蒸發(fā)皿中準(zhǔn)確加入0.2 mL5%香草醒冰乙酸溶液，轉(zhuǎn)動 蒸發(fā)皿，使殘?jiān)既芙?，再?.8 mL高氯酸，混勻后移入5 mL帶塞刻度離屯、管中，60°C水浴 上加熱10 min,取出，冰浴冷卻后，準(zhǔn)確加入冰乙酸5.0血，搖勻后，cm比色池于560皿 波長處與標(biāo)準(zhǔn)管一起進(jìn)行比色測定。
[0061 ] (4)標(biāo)準(zhǔn)管:吸取人參皂武Re標(biāo)準(zhǔn)溶液(2.0 mg/mL)100 ul放蒸發(fā)皿中，放在水浴 揮干(低于60°C)，或熱風(fēng)吹干（勿使過熱），W下操作從柱層析..."起，與試樣相同。測定吸 光度值。
[0062] 3.2.1.2線性關(guān)系考察分別取對照品溶液0.12、0.14、0.16、0.18、0.20、0.22 111邑 于10 mL容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，于560 nm處測定吸光度。W對照品溶液濃度(X) 與吸光度值(y)進(jìn)行線性回歸，得回歸方程為Y = 4.9943X-0.1737, r = 0.9997(n=6)。結(jié) 果表明，在0.012-0.022 mg/mL范圍內(nèi)對照品濃度與吸光度值呈良好的線性關(guān)系。
[0063] 3.2.1.3精密度考察精密吸取對照品溶液，重復(fù)測定5次，結(jié)果RSD值為0.14%，表 明儀器精密度良好。
[0064] 3.2.1.4穩(wěn)定性考察精密吸取供試品溶液，分別于0,2,4,6,8，10，12}1，測定吸光 度，結(jié)果RSD值為1.81%，表明，供試品溶液在12 h內(nèi)穩(wěn)定。
[0065] 3.2.1.5重復(fù)性考察精密稱取同一批樣品，按供試品溶液項(xiàng)下制備5份供試品， 測定吸光度。結(jié)果RSD值為0.45%，表明，本法重復(fù)性良好。
[0066] 3.2.1.6加樣回收率考察精密量取已知含量的樣品溶液共6份，分別精密加入對 照品適量，按供試品溶液項(xiàng)下制備，計算回收率，結(jié)果見表7。結(jié)果本法平均回收率為100.21 %，RSD=1.41 %，表明本法準(zhǔn)確度較好，方法可行。
[0067] 表7加樣回收率考察結(jié)果
3.2.1.7樣品含量測定 按上述測定方法對3批藥材樣品測定，計算含量，結(jié)果見表8。
[0068] 表8 Ξ批藥材樣品中總皂巧含量測定結(jié)果 3.2.2提取工藝優(yōu)化
3.2.2.1提取溶劑對總皂巧提取率的影響取人參粗粉4組，加入不同溶劑，在超聲功 率500 W，間隔超聲時間比0.6:1.5 S，室溫條件下循環(huán)超聲提取1 h，濾過，得提取液，照上 述方法測定總皂巧含量。結(jié)果表明，提取溶劑采用水提取最佳，見表9。
[0069] 表9 Ξ種不同溶劑提取總皂巧提取率結(jié)果
3.2.2.2料液比對總皂巧提取率的影響取人參粗粉3組，每組3份，各150 g，W水為提 取溶劑，原料與提取溶劑分別按1:10，1:12，1:14配比，按"3.2. Γ項(xiàng)下條件提取，測定總皂 巧含量，結(jié)果表明，料液比對總皂巧提取率有影響，1:12,1:14提取率接近，明顯高于1:10， 故確定料液比為1:12。
[0070] 3.2.2.3超聲工藝參數(shù)對總皂巧提取率的影響選取間隔超聲時間比(如、提取時 間（約、超聲功率（C)為考察因素，W提取率為評價指標(biāo)，采用正交設(shè)計試驗(yàn)優(yōu)選工藝參數(shù)。 因素水平見表10,試驗(yàn)安排見表11，方差分析結(jié)果見表12。取人參粗粉，加入12倍量水，按表 11方案提取，提取液濾過，濾液定容為樣品液，測定總皂巧含量。計算總皂巧提取率，結(jié)果見 表11。結(jié)果表明，在所選水平范圍內(nèi)3因素對提取率影響程度一致，均無顯著性差 異。根據(jù)直觀實(shí)驗(yàn)結(jié)果，確定優(yōu)選工藝參數(shù)為瓜依傷即間隔超聲時間比0.6:0.5,提取時間1 h，超聲功率500 W。
[0071] 表10正交設(shè)計試驗(yàn)因素及水平
表11正交設(shè)計試驗(yàn)安排及結(jié)果
3.2.3驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)取人參粗粉按優(yōu)選工藝條件提取，進(jìn)行3次平行實(shí)驗(yàn)。結(jié)果，總皂巧提 取率為88.58 %與正交設(shè)計試驗(yàn)最大值接近，表明優(yōu)選的工藝參數(shù)合理。
[0072] 3.2.4上述實(shí)驗(yàn)采用人參皂巧含量作為人參提取工藝的指標(biāo)成分有一定的局限 性，人參中除含皂巧外，尚含有其它多種活性成分，為了使人參中其他有效成分(如脂溶性 成分)得W充分提取，最終確定提取工藝為:采用超聲循環(huán)法在室溫下提取二次，第一次W 水為溶劑，料液比1:12,提取時間化，所得提取液即為提取液Π ;第二次W70%乙醇為溶劑， 料液比1:8,提取時間0.5h，所得提取液即為提取液虹；超聲工藝參數(shù)：間隔超聲比均為 0.6s:0.5 S，功率為500 W。 實(shí)驗(yàn)例4本發(fā)明保健食品制備分散片的成型工藝研究 分散片指的是在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑，其有效地解決了藥物難溶性問 題，并且提高的了藥物生物利用度，運(yùn)種新型的固體制劑，生產(chǎn)工藝簡單，對生產(chǎn)的條件沒 有特殊要求，與普通片劑的制造工藝大體相同，具有生產(chǎn)成本低，崩解速度快，生物利用度 較高，服用方便等特點(diǎn)，對于老、幼和吞服藥困難的人群尤為適用。分散片的制備重點(diǎn)在于 制劑輔料的篩選。
[0073] 4.1制備方法 4.1.1浸膏粉的制備 取提取液I與提取液Π 混合，減壓濃縮，低溫干燥，粉碎，得浸膏粉，或者進(jìn)行噴霧干燥， 得浸膏粉，計算浸膏得率為15% 4.1.3制粒、壓片 取人參細(xì)粉與浸膏粉和輔料等量遞加混合，加入提取液m為粘合劑，捏合，即得軟材， 置制粒機(jī)中制粒，濕顆粒干燥，過16目篩整粒，即得干顆粒;用壓片機(jī)((620 mm圓形沖模)壓 片，即得分散片。
[0074] 4.2輔料篩選 W分散片的外觀、硬度和崩解時間為指標(biāo)進(jìn)行制劑的處方篩選，綜合評分標(biāo)準(zhǔn)見表13。
[0075] 表13 "參貝"分散片綜合評分標(biāo)準(zhǔn)
4.2.1填充劑對MCC、乳糖、淀粉巧巾常用的填充劑進(jìn)行篩選。輔料過100目篩，WkHPC (原料藥:kHPC=l: 0.2)為崩解劑，W70%乙醇溶液作為粘合劑進(jìn)行制粒、壓片，觀察外觀，測 定硬度及崩解時限，結(jié)果見表14,故最終選用MCC為分散片填充劑。
[0076] 表14不同填充劑壓片實(shí)驗(yàn)結(jié)果
4.2.2崩解劑兩種崩解劑進(jìn)行篩選，輔料過100目篩，WMCC為填充劑， 兩種崩解劑用量相同，W70%乙醇溶液作粘合劑，觀察外觀，測定硬度及崩解時限，結(jié)果見表 15。故最終選用PVPP做分散片的崩解劑。
[0077] 表15不同崩解劑壓片實(shí)驗(yàn)結(jié)果
4.2.3潤濕劑本發(fā)明制劑成型前的物料含糖量大，因此浸膏粉粘性很大，遇水粘性過 強(qiáng)而不易制粒，所W分別采用40%、50%、60%、70%乙醇溶液為潤濕劑。隨著乙醇濃度的增大， 潤濕后所產(chǎn)生的黏性降低。W40%、50%、60%乙醇作潤濕劑粉料粘性偏大，粉料易結(jié)塊成團(tuán)， 70%乙醇作潤濕劑粉料粘性適中，粉末易制成軟材。故采用本發(fā)明提取工藝研究中的提取液 虹為粘合劑（乙醇濃度為70%左右），可適當(dāng)降低浸膏粘性而粉料又不至于太松散，易于制備 軟材;同時W提取液作為粘合劑，可W節(jié)約輔料乙醇的用量。
[0078] 4.3壓片成型工藝 4.3.1干顆粒各項(xiàng)指標(biāo)測定 4.3.1.1流動性、粒度分布、含水量的測定按《中國藥典》(2015版）（四部)要求進(jìn)行測 定。流動性采用固定漏斗法測定休止角，粒度分布采用篩分法測定分布比例，含水量采用烘 干法測定，測定結(jié)果見表16。
[00巧]表16干顆粒各項(xiàng)指標(biāo)測定結(jié)果(n=3 )
4.3.1.2吸濕性考察按《中國藥典》（15版）（四部）要求進(jìn)行測定。計算吸濕增重百分 率，繪制吸濕曲線。結(jié)果表明，在相對濕度為42%條件下，該顆粒放置5天吸濕可達(dá)到平衡。
[0080] 4.3.2壓片壓片前計算片重，本品可按下式計算片重。
[0081] 理論片重=(主藥量/片劑中主藥比例)/每日服用片數(shù) =(1.65 / 0.56)/ 6 = 0.49g 實(shí)際服用量為每片0.5g左右，日服6片，分3次服用，符合保健食品規(guī)定。
[00劇 4.4結(jié)論 分散片制劑處方為原料、MCC、PVPP巧:3:1)，含70%乙醇的虹為潤濕劑。按此種方法篩選 的輔料及配比進(jìn)行批量生產(chǎn)，其外觀、性狀、重量差異、硬度、含量均符合要求，證明該工藝 條件穩(wěn)定、合理、可行。
[0083] 實(shí)驗(yàn)例5本發(fā)明保健食品制備的分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 5.1鑒別 5.1.1人參薄層鑒別取人參皂巧肺1對照品、人參皂巧Rgl對照品、人參皂巧Rf對照品、 人參皂巧Re對照品，加甲醇制成2mg/ml的溶液。取本品粉末1 g，加40mlS氯甲燒，加熱并回 流比，棄去Ξ氯甲燒液，將藥渣中溶劑揮干，加入0.5ml水?dāng)埌铦櫇裨偌?0ml水飽和正下醇， 進(jìn)行30min的超聲處理，吸取上清液加入Ξ倍量的氨溶液，搖勻，放置分層，將上清液取出蒸 干，殘?jiān)?ml甲醇溶解，即得供試品溶液。；氯甲燒-乙酸乙醋-甲醇-水（15:40:22:10)，在 10°C W下放置12h，取下層溶液作為展開劑。Ξ氯甲燒-乙酸乙醋-甲醇-水（15:40:22:10 )為 展開劑，展開，取出，驚干，噴10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，再在365nm紫 外燈下觀察。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色斑點(diǎn)，陰性對照品 則無相應(yīng)斑點(diǎn)。
[0084] 5.1.2平貝母的鑒別取本品粉末lOg，加10ml濃氨試液，30mlS氯甲燒溶液，超聲 處理30min后濾過，濾液蒸干，殘?jiān)屑?.5ml甲醇溶液使之溶解，作為供試品溶液。取lOg平 貝母對照藥材，同上法制成對照藥材溶液。W乙酸乙醋-甲醇-濃氨-水（10:1:0.5:0.5)為展 開劑，展開，取出，驚干，噴W艦化祕鐘溶液和亞硝酸鋼乙醇溶液，在l〇5°C加熱至斑點(diǎn)顯色 清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的巧光斑點(diǎn)，陰性對照 品則無相應(yīng)斑點(diǎn)。
[0085] 5.2分散片中總生物堿的測定 采用紫外分光光度法，測定分散片中總生物堿含量。
[0086] 5.2.1溶液的配制 (1)對照品溶液精密稱取2.5mg貝母素乙對照品，加 Ξ氯甲燒定容至25ml容量瓶中，搖 勻，即得O.lmg/ml的對照品膽備液。
[0087] (2)供試品溶液取本品粉末，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加濃氨3ml，浸潤化，加 Ξ氯甲燒：甲醇(4:1)混合液40ml，置80° C水浴鍋中回流化。放冷，濾過，再用混合液洗涂藥 渣2~3次，合并濾液。將其蒸干，殘?jiān)?Ξ氯甲燒溶液定容至25ml，即得。
[008引 （3)鄰苯二甲酸氨鐘溶液取100ml鄰苯二甲酸氨鐘溶液，用約50ml的0.2mol/L的 氨氧化鋼溶液調(diào)節(jié)PH值至5.0，即得。
[0089] (4)漠百里香芬蘭溶液精密稱取0.0：3g漠百里香芬蘭，用0.5ml的Imol/L氨氧化鋼 溶液溶解，加水稀釋到100ml。
[0090] 5.2.2線性關(guān)系考察分別精密量取貝母素乙對照品溶液0ml，0.5ml，lml，2ml， 3ml，4ml于25ml容量瓶中，各精密加入0.2mol/L鄰苯二甲酸氨鐘緩沖液5ml與漠百里香芬蘭 溶液2ml，加 Ξ氯甲燒溶液定容至刻度，劇烈振搖，移至分液漏斗中靜置45min，用干燥濾紙 過濾，取Ξ氯甲燒層的續(xù)濾液。于波長為412nm的紫外光下測吸光度。W對照品溶液濃度(X) 為橫坐標(biāo)與吸光度值(Y)為縱坐標(biāo)進(jìn)行線性回歸，得回歸方程為y = 2.0494X + 0.0586，r =0.9996(n = 6)，結(jié)果表明，在0.002~0.016mg/L范圍內(nèi)對照品濃度與吸光度值呈良好 的線性關(guān)系。
[0091 ] 5.2.3精密度考察精密量取對照品溶液，重復(fù)測定5次，結(jié)果RSD值為0.14%，表明 儀器精密度良好。
[0092] 5.2.4穩(wěn)定性考察精密量取供試品溶液，分別于0,2，4,6,8,10,12h，測定吸光 度，結(jié)果RSD值為1.161%。表明，供試品溶液在12 h內(nèi)穩(wěn)定。
[0093] 5.2.5重復(fù)性考察精密稱取同一批樣品，按供試品溶液項(xiàng)下制備5份供試品，測 定吸光度。結(jié)果RSD值為1.883%。表明，本法重復(fù)性良好。
[0094] 5.2.6加樣回收率考察精密量取已知含量的樣品溶液共6份，分別精密加入對照 品適量，按供試品溶液項(xiàng)下制備，計算回收率，結(jié)果見表17。結(jié)果本法平均回收率為99.92， RSD=0.6581 %，表明本法準(zhǔn)確度較好，方法可行。
[00M]表17加樣回收率考察結(jié)果
5.2.7樣品含量測定按上述測定方法對3批樣品進(jìn)行測定，計算含量，結(jié)果見表18。根 據(jù)3批樣品的含量測定結(jié)果，暫定本品每Ig含總生物堿不得少于1.35 mg(按1.495mgX 90〇/〇)。
[0096] 表18樣品含量測定結(jié)果
5.3分散片中人參皂巧Rgi、人參皂巧Re、人參皂巧Rbi含量測定 采用高效液相色譜法，測定分散片中人參皂巧Rgi、人參皂巧Re、人參皂巧肺1的含量。
[0097] 5.3.1 色譜條件色譜柱為Thermo 0DS-2肌陽RSIL (4.6 mm X 250 mm，5 um)， 流動相為流動相乙臘-水，流速Iml/min;檢測波長203nm，柱溫30°C。按表19的流動相條件進(jìn) 行梯度洗脫。理論板數(shù)按照人參皂巧Rgl峰來計算應(yīng)不低于6000。
[0098] 表19流動相條件
5.3.2溶液的配制 混合對照品溶液:精密稱量人參皂巧Rgi對照品、人參皂巧Rbi對照品及人參皂巧Re對 照品適量，加入甲醇制成濃度為0.1 mg/ml、0.2mg/ml、0.3mg/ml、0.4mg/ml、0.5mg/ml的混合 溶液。
[0099] 供試品溶液:精密稱定本品粉末約Ig(過四號篩），置于索氏提取器中，加 Ξ氯甲燒 溶液，加熱狀態(tài)下回流3個小時，棄去Ξ氯甲燒液，將藥渣揮干溶劑，連同濾紙筒一起移入 100ml錐形瓶中，精密加入水飽和正下醇溶液50ml，密塞，放置過夜，在功率250W，頻率50kHz 的條件下進(jìn)行超聲處理30min，過濾，棄去初濾液，精密量取25ml續(xù)濾液，置蒸發(fā)皿中蒸干， 用甲醇溶解殘?jiān)⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，再加甲醇稀釋至刻度，先搖勻，再濾過，取續(xù)濾液，即 得。
[0100] 5.3.3系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對照品溶液進(jìn)樣10 ul，測定，在本色譜條件下人參皂巧 Rgl對照品、人參皂巧肺1對照品及人參皂巧Re的保留時間分別為14.2、14.9、64.9min，理論 塔板數(shù)按Rgi峰計算不低于6000。
[0101] 5.3.4線性關(guān)系的考察各濃度對照品溶液分別進(jìn)樣10 ul，測定峰面積，W峰面 積(Y)對進(jìn)樣量(X)進(jìn)行回歸，人參皂巧Rgi: Υ=66158Χ-15463，r=0.9998(n=6)，人參皂巧Re: Υ=73265Χ-4443，r=0.9997(n=6)，人參皂巧肺 1: Υ=58930Χ-11579，r=0.9997(n=6)結(jié)果表明， 在1.0-5. Oug范圍內(nèi)，3種人參皂巧進(jìn)樣量與峰面積呈良好的線性關(guān)系。
[0102] 5.3.5精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性考察分別對精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性進(jìn)行考察，結(jié) 果顯示儀器精密度良好，供試品溶液在1化內(nèi)穩(wěn)定，重復(fù)性良好。
[0103] 5.3.8加樣回收率考察取已知人參皂巧Rgi、人參皂巧Re、人參皂巧Rbi含量分別 為1.321 mg/g、2.241 mg/g、1.658 mg/g的本保健食品Ig，分別對人參皂巧Rgi、人參皂巧 Re、人參皂巧Rbi進(jìn)行加樣回收率考察，其RSD值均小于2% 5.3.9分散片樣品的含量測定分別精密吸取對照品溶液與3批供試品溶液各lOul進(jìn)行 HPLC法測定，通過外標(biāo)法W峰面積計算人參皂巧Rgl、人參皂巧Re、人參皂巧Rbl的含量，結(jié) 果見表20。結(jié)果表明，分散片中人參皂巧Rgi、人參皂巧Re、人參皂巧肺1含量分別為1.321 m邑/邑、2.241 m邑/邑、1.658 m邑/邑。
[0104] 表20 3批樣品中人參皂巧Rg 1、人參皂巧Re、人參皂巧Rb 1含量測定結(jié)果
根據(jù)上述3批樣品的含量測定結(jié)果，暫定本品每Ig含人參皂巧Rgi、人參皂巧Re、人參皂 巧肺1分別不得少于1.89mg、0.80mg、1.47mg(按每個組分含量* 90%)，每片片重為ο. 5g，故 暫定本品每片含人參皂巧Rgl、人參皂巧Re、人參皂巧肺1分別不得少于0.94mg、0.40mg、 0.74mg〇
[0105] 實(shí)施例1本發(fā)明保健食品組合物制備顆粒劑 配方： 制法： (1) 按上述保健食品重量配比稱取原料，取人參，粉碎，過篩，通過120目篩的為人參細(xì) 粉，未通過120目篩的為人參粗粉，備用； (2) 平貝母提取:采用濃度為80%乙醇為溶劑，提取2次，溶劑用量分別為料液比 8,提取時間分別為化、化，濾過，合并濾液，得提取液I，備用。； (3) 取人參粗粉，采用超聲循環(huán)法在室溫下提取二次，第一次W水為溶劑，料液比1:10， 提取時間0.化，第二次W 70%乙醇為溶劑，料液比1:8，提取時間0.化，間隔超聲比均為0.6s: 0.5 S，功率為500 W，提取后料液離屯、，取上清液濾過，得濾液，收集第一次濾液，得提取液 Π ，收集第二次濾液，得提取液虹，備用； (4) 取提取液I與提取液Π 混合，減壓濃縮，低溫干燥，粉碎，得浸膏粉;或者進(jìn)行噴霧干 燥，得浸膏粉，備用。
[0106] (5)制軟材:取人參細(xì)粉與輔料和浸膏粉等量遞加混合，加入提取液虹為粘合劑， 捏合，即得軟材。
[0107] (6)制粒:取軟材，置制粒機(jī)中制粒，得濕顆粒，取濕顆粒沸騰干燥，干燥后整粒，得 干顆粒。
[0108] (7)取干顆粒填充于侶塑包裝袋中，即得顆粒劑。 實(shí)施實(shí)例2本發(fā)明保健食品組合物制備分散片 配方： 制法：
(1) 按上述保健食品重量配比稱取原料，取人參，粉碎，過篩，通過120目篩的為人參細(xì) 粉，未通過120目篩的為人參粗粉，備用； (2) 平貝母提取:采用濃度為80%乙醇為溶劑，提取2次，溶劑用量分別為料液比 8,提取時間分別為化、化，濾過，合并濾液，得提取液I，備用。； (3) 取人參粗粉，采用超聲循環(huán)法在室溫下提取二次，第一次W水為溶劑，料液比1:10， 提取時間0.化，第二次W 70%乙醇為溶劑，料液比1:8，提取時間0.化，間隔超聲比均為0.6s: 0.5 S，功率為500 W，提取后料液離屯、，取上清液濾過，得濾液，收集第一次濾液，得提取液 Π ，收集第二次濾液，得提取液虹，備用； (4) 取提取液I與提取液Π 混合，減壓濃縮，低溫干燥，粉碎，得浸膏粉;或者進(jìn)行噴霧干 燥，得浸膏粉，備用。
[0109] (5)制軟材:取人參細(xì)粉與輔料和浸膏粉等量遞加混合，加入提取液虹為粘合劑， 捏合，即得軟材。
[0110] (6)制粒:取軟材，置制粒機(jī)中制粒，得濕顆粒，取濕顆粒沸騰干燥，干燥后整粒，得 干顆粒。
[0111] (7)取干顆置于壓片機(jī)中壓片，即得分散片。
[0112] 實(shí)施例3本發(fā)明保健食品制備的分散片功能評價 1增強(qiáng)免疫力功能評價實(shí)驗(yàn) 1.1樣品受試樣品為根據(jù)本發(fā)明生產(chǎn)的Ξ批分散片（20160403、20160404、 20160405)，本品每片0.5g，人口服推薦劑量為每日6片，按成人體重60 kg計算，折合劑量為 0.05邑/化邑.(1)，本實(shí)驗(yàn)采用5、10、30倍服用劑量作為受試物。
[0113] 實(shí)驗(yàn)動物選用雄性昆明種小鼠。
[0114] 劑量分組及受試樣品給予時間實(shí)驗(yàn)設(shè)3個受試物組，1個陰性對照組。將雄性昆明 種小鼠隨機(jī)分為4組，高、中、低劑量組及陰性對照組每組各20只。陰性對照組給予蒸饋水， 受試物組設(shè)0.25g/化g. d)、0.50gAkg. d)、1.50g/化g. d) 3個劑量(相當(dāng)于人體推薦攝入量 的5、10、30倍，分別為低劑量組、中劑量組、高劑量組）。受試樣品給予時間為30天。
[0115] 建立評價指標(biāo)每天灌胃1次，連續(xù)30天，解剖前動物禁食不禁水24小時，實(shí)驗(yàn)第31 天，按衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范》中增強(qiáng)免疫力功能檢驗(yàn)方 法進(jìn)行。動物灌胃受試物1小時后再W抗原攻擊小鼠，使小鼠產(chǎn)生免疫。繼續(xù)灌胃4天后進(jìn)行 各個指標(biāo)的評價，W細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核一巨隧細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性為評 價指標(biāo)。
[0116] 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定 1.5.1統(tǒng)計學(xué)處理組間數(shù)據(jù)差異的顯著性檢驗(yàn)使用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行單因素方 差分析處理，WP<〇. 05為差異有顯著性。
[0117] 結(jié)果在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核一巨隧細(xì)胞功能及NK細(xì)胞活性四個方 面測定中，小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)、血清溶血素測定、小鼠腹腔巨隧細(xì)胞吞隧巧光微球?qū)?驗(yàn)結(jié)果均成陽性，經(jīng)單因素方差分析，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<〇.05)表明該實(shí)驗(yàn)成功，實(shí)驗(yàn)系 統(tǒng)可靠。實(shí)驗(yàn)所設(shè)的高、中兩個劑量組與對照組有顯著性差異，免疫功能有增強(qiáng)的趨勢，差 異具有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0118] 上述功能評價實(shí)驗(yàn)表明，根據(jù)本發(fā)明生產(chǎn)的分散片樣品具有增強(qiáng)免疫力功能。
[0119] 本發(fā)明的保護(hù)范圍不能認(rèn)為只局限于上述【具體實(shí)施方式】及具體實(shí)例。對所屬技術(shù) 領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的基本前提下，還可W做出若干簡單推演 或等同替換，運(yùn)些等同替換方案仍然將被視為在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種人參平貝母保健食品，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制成的制劑:人 參1~4份、平貝母1~3份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健食品，其特征在于，它是由下述優(yōu)選重量配比的原料制成 的制劑:人參4份、平貝母3份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1~2任意一項(xiàng)所述的保健食品，其特征在于，它是以平貝母的提取物 和人參細(xì)粉為活性成分，加上保健食品可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的保健食品制劑，其特征在于，所述的制劑是:顆粒劑、膠囊劑和 片劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求1~4所述的制劑是通過如下工藝過程制備的：①原料的準(zhǔn)備;②人參 粉碎;③平貝母提取;④人參提取;⑤收膏;⑥制軟材;⑦制粒、整粒;⑧成型。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述制劑的制備方法，其特征在于： (1) 按上述配方稱取人參，粉碎，過篩，通過120目篩的為人參細(xì)粉，未通過120目篩的為 人參粗粉，備用； (2) 按上述配方稱取平貝母，采用濃度為40%~90%乙醇為溶劑，提取2次，溶劑用量分別 為料液比1:1〇、1:8，提取時間分別為21 1、111，濾過，合并濾液，得提取液1，備用； (3) 取人參粗粉，采用超聲循環(huán)法在室溫下提取2次，間隔超聲比為0.6s :0.5 s ~ 0.6s: 4.5s，功率為300~700 W，第一次以水為溶劑，料液比1:10~1:12，提取時間0.5h~l. 5h， 第二次以60%~85%乙醇為溶劑，料液比1:8，提取時間0.5h;提取后料液離心，取上清液濾 過，得濾液，收集第一次濾液，得提取液Π ，收集第二次濾液，得提取液m，備用； (4) 取提取液I與提取液Π 混合，減壓濃縮，低溫干燥，粉碎，得浸膏粉，或者進(jìn)行噴霧干 燥，得浸膏粉，備用； (5) 取人參細(xì)粉與輔料和浸膏粉等量遞加混合，加入提取液m為粘合劑，捏合，即得軟 材； (6) 取軟材置于制粒機(jī)中，制粒，得濕顆粒，取濕顆粒沸騰干燥，干燥后整粒，得干顆粒； (7) 取干顆粒，填充于鋁塑包裝袋中，即得顆粒劑;填充于空膠囊中，即得膠囊劑;置于 壓片機(jī)中壓片，即得片劑。7. 權(quán)利要求1~3任意一項(xiàng)所述的組合物在有助于增強(qiáng)免疫力功能的保健食品中的用 途。8. 根據(jù)權(quán)利要求4~6項(xiàng)所述的制備方法，主要用于生產(chǎn)包含人參和平貝母為原料的固 體制劑。
【文檔編號】A61P37/04GK105919112SQ201610456359
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2016年6月22日
【發(fā)明人】郭建鵬, 敖宇濤
【申請人】延邊大學(xué), 郭建鵬