一種維生素d3碳酸鈣口腔速溶膜及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種維生素D3碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，包括如下步驟：（1）稱量原輔料：甜味劑、成膜材料、增塑劑、維生素D3、碳酸鈣；（2）依次將甜味劑，成膜材料、維生素D3的混合物加入去離子水中，攪拌均勻；充分溶解后，依次加入碳酸鈣、增塑劑，控制溫度在15～40 ℃，溶脹完全后，脫氣；（3）在涂布機(jī)上連續(xù)涂布，于80～140 ℃下烘干，控制干膜厚度40～110 μm，分卷、脫膜、分切、鋁塑膜包裝，制得維生素D3碳酸鈣口腔速溶膜劑。本發(fā)明在口腔中快速崩溶，無需飲水、生物利用度高，適于兒童、老人等服用，用藥順應(yīng)性高。此外，此發(fā)明的制備工藝易行，耗時短、成本低，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。
【專利說明】
一種維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于保健品領(lǐng)域，涉及一種維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 鈣有"生命元素"之稱，是人體最重要的必需元素之一，是構(gòu)成人體骨骼和牙齒必 不可少的主要營養(yǎng)成分。鈣參與了人體許多生理功能，對人體神經(jīng)、肌肉、骨骼系統(tǒng)、細(xì)胞膜 和毛細(xì)血管通透性正常功能的維持都起著至關(guān)重要的作用。人體中的鈣一般從35歲就開 始大量流失，也就是說，人體骨骼的密度（即骨總量)約在35歲達(dá)到高峰，之后骨總量便隨年 流失，容易造成骨骼結(jié)構(gòu)脆弱，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥、容易出現(xiàn)"骨脆"等癥狀。而骨骼是不斷生 長、循環(huán)的動態(tài)組織，如果不能規(guī)律性的攝取充足的鈣質(zhì)，人體為了調(diào)節(jié)肌肉、神經(jīng)、心臟機(jī) 能等重大需求而抽取骨骼中早已儲備的鈣質(zhì)。調(diào)查統(tǒng)計(jì)，我國有37%的兒童和59%的中 老年人缺1丐。兒童缺1丐容易不長個子，孕婦缺1丐容易造成寶寶先天性狗僂病，老人缺1丐容易 食欲減退、消化道潰瘍等待一系列問題。所以定期運(yùn)動并攝取鈣質(zhì)豐富的飲食能幫助我們 維持更強(qiáng)健的骨骼。
[0003] 維生素 D3是補(bǔ)鈣的黃金搭檔，可以提高鈣的生物利用活性，并將其均勻分布到 骨骼、牙齒、血液中，促進(jìn)腸道鈣吸收，有效減少骨鈣的流失和增加腎臟對鈣離子的重復(fù)吸 收，預(yù)防佝僂病和骨質(zhì)疏松，同時調(diào)節(jié)血壓，保護(hù)心臟健康。市場上有多種補(bǔ)鈣產(chǎn)品，維生素 D3碳酸鈣就是眾多補(bǔ)鈣產(chǎn)品中的一種。維生素 D3碳酸鈣是由維生素 D 3與碳酸鈣組成復(fù) 方，其優(yōu)點(diǎn)在于：1.在目前的所有鈣質(zhì)中碳酸鈣的含鈣量最高，吸收率最好；2.碳酸鈣可 用于各種人群；3.維生素％促進(jìn)鈣的吸收；4.可制成多種兒童用劑型。經(jīng)多方文獻(xiàn)調(diào)查 研究，國內(nèi)到目前為止還沒有口腔速溶薄膜制劑的補(bǔ)鈣產(chǎn)品的報(bào)道，因此將維生素 D3鈣片 制成口腔速溶薄膜制劑的研究就比較舉足輕重了，具有十分深遠(yuǎn)的意義?？谇凰偃苣な且?種安全、有效的劑型，與傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑、顆粒劑等相比，因其可以在口腔中迅速溶解， 服用時無需飲水，具有迅速起效、生物利用度高、攜帶及使用方便的優(yōu)勢。同時，因其體積 小、口感良好，尤其適合兒童、老年人食用。因此，口腔速溶膜補(bǔ)鈣產(chǎn)品必將具有廣闊的市 場推廣優(yōu)勢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種制備工藝簡單，耗時短，成本較低廉，同時，也更利于包 裝、儲存和運(yùn)輸?shù)囊环N維生素％碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法。實(shí)現(xiàn)維生素 D 3碳酸鈣口腔 速溶膜在口腔中快速崩解，快速釋藥，生物利用度高的目的。
[0005] 本發(fā)明的另一個目的是提供一種維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜。
[0006] 為達(dá)到上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案概述如下： 一種維生素％碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，包括如下步驟： (1)按重量百分比稱取原輔料： 維生素 D3:0. 003~0. 5% 碳酸鈣：1~35% 成膜材料：5~60% 甜味劑：〇~20% 增塑劑：5~40% (2)依次將甜味劑，成膜材料、維生素03的混合物加入去離子水中，攪拌均勻；充分溶 解后，加入碳酸鈣混勻，加入食用色素、增塑劑，控制溫度在15~40 °C，溶脹完全后，脫氣； (3)在涂布機(jī)上連續(xù)涂布，于80~140 °C下烘干，控制干膜厚度40~110 Mm，分卷、 脫膜、分切、鋁塑膜包裝，制得維生素％碳酸鈣口腔速溶膜劑。
[0007] 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素％碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，其特 征是所述成膜材料選自羥丙基甲基纖維素 Ε-5、羥丙甲基纖維素 Ε-50、羥丙甲基纖維素 Ε-15、普魯蘭多糖、羥丙基纖維素及聚乙烯吡咯烷酮中至少一種。
[0008] 3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素％碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，其特征 是所述甜味劑選自三氯蔗糖、阿斯巴甜、蔗糖及山梨醇中至少一種。
[0009] 4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素％碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，其特征 是所述增塑劑選自甘油、聚乙二醇-400中一種或以上。
[0010] 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)： 本發(fā)明的一種維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜口味良好，適用于任何場合服用，無需飲水， 在口腔內(nèi)快速溶解，攜帶方便，解決了在口服固體制劑時因吞咽功能障礙而造成的困難，避 免了因呼吸道梗阻而產(chǎn)生窒息的危險；以碳酸鈣為原料，特別添加維生素 D3，補(bǔ)堵結(jié)合，促 進(jìn)鈣吸收，防止鈣流失，預(yù)防骨質(zhì)疏松，補(bǔ)鈣效果更理想。此外，本發(fā)明的制備方法簡單，耗 時短，成本低，包裝和運(yùn)輸方便。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 本發(fā)明通過以下實(shí)施例作進(jìn)一步闡述，但本發(fā)明的范圍并不限于這些實(shí)施例。所 以，在本發(fā)明的方法前提下對本發(fā)明的簡單改進(jìn)均屬本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。
[0012] 實(shí)施例1 :維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜的制備 (1) 稱取三氯蔗糖2 g、蔗糖2 g加入去離子水中，攪拌均勻； (2) 稱取羥丙基甲基纖維素 E-5 6.5 g，羥丙基甲基纖維素 E-50 11.5 g，羥丙基甲基 纖維素 E-15 6 g，將混合物逐漸加入（1)中的混合物中，攪拌均勻； (3) 稱取維生素 D3 0. 01 g，加入（2)中的混合物中，攪拌均勻； (4) 稱取碳酸鈣2. 5 g加入（3)中的混合物中，攪拌均勻； (5 )稱取食用色素、12 g甘油溶于藥用級無水乙醇中，加入（4)的混合物中，攪拌均勻， 控制溫度在15~30 °C，溶脹完全后，脫氣； (6)在涂布機(jī)上涂布，于80 °C下烘干，控制干膜厚度40 Mm，脫膜、分切，制得維生素 D3 碳酸鈣口腔速溶膜劑。
[0013] 實(shí)施例2 :維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜的制備 (1) 稱取阿斯巴甜3 g、山梨醇5 g加入去離子水中，攪拌均勻； (2) 稱取羥丙基甲基纖維素 E-5 7.5 g，普魯蘭多糖2.5 g，將混合物逐漸加入（1)中 的混合物中，攪拌均勻； (3) 稱取維生素 D3 0. 045 g，加入（2)中的混合物中，攪拌均勻； (4) 稱取碳酸鈣8. I g加入（3)中的混合物中，攪拌均勻； (5) 稱取食用色素、20 g聚乙二醇-400溶于藥用級無水乙醇中，加入（4)的混合物中， 攪拌均勻，控制溫度在15~30 °C，溶脹完全后，脫氣； (6) 在涂布機(jī)上涂布，于100 °C下烘干，控制干膜厚度60 Mm，脫膜、分切，制得維生素 D3 碳酸鈣口腔速溶膜劑。
[0014] 實(shí)施例3 :維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜的制備 (1) 稱取三氯鹿糖5 g、鹿糖5 g、山梨醇10 g加入去離子水中，攪拌均勻； (2) 稱取羥丙基甲基纖維素 E-5 15 g，羥丙基甲基纖維素 E-50 20 g，將混合物逐漸 加入（1)中的混合物中，攪拌均勻； (3) 稱取維生素 D3 0. 082 g，加入（2)中的混合物中，攪拌均勻； (4) 稱取碳酸鈣22. 66 g加入（3)中的混合物中，攪拌均勻； (5 )稱取食用色素、26 g甘油溶于藥用級無水乙醇中，加入（4)的混合物中，攪拌均勻， 控制溫度在15~35 °C，溶脹完全后，脫氣； (6)在涂布機(jī)上涂布，于110 °C下烘干，控制干膜厚度70 Mm，脫膜、分切，制得維生素 D3 碳酸鈣口腔速溶膜劑。
[0015] 實(shí)施例4 :維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜的制備 (1) 稱取蔗糖6 g、山梨醇10 g加入去離子水中，攪拌均勻； (2) 稱取羥丙基甲基纖維素 E-5 10 g，羥丙基甲基纖維素 E-50 30 g，將混合物逐漸 加入（1)中的混合物中，攪拌均勻； (3) 稱取維生素 D3 0. 13 g，加入（2)中的混合物中，攪拌均勻； (4) 稱取碳酸鈣33. 6 g加入（3)中的混合物中，攪拌均勻； (5) 稱取食用色素、35 g聚乙二醇-400溶于藥用級無水乙醇中，加入（4)的混合物中， 攪拌均勻，控制溫度在15~35 °C，溶脹完全后，脫氣； (6) 在涂布機(jī)上涂布，于120 °C下烘干，控制干膜厚度90 Mm，脫膜、分切，制得維生素 D3 碳酸鈣口腔速溶膜劑。
[0016] 實(shí)施例5 :維生素 D3碳酸鈣口腔速溶膜的制備 (1) 稱取三氯蔗糖3 g、山梨醇9 g加入去離子水中，攪拌均勻； (2) 稱取聚乙烯吡咯烷酮50 g，加入（1)中的混合物中，攪拌均勻； (3) 稱取維生素 D3 0. 16 g，加入（2)中的混合物中，攪拌均勻； (4) 稱取碳酸鈣49 g加入（3)中的混合物中，攪拌均勻； (5) 稱取食用色素、40 g聚乙二醇-400溶于藥用級無水乙醇中，加入（4)的混合物中， 攪拌均勻，控制溫度在15~35 °C，溶脹完全后，脫氣； (6) 在涂布機(jī)上涂布，于130 °C下烘干，控制干膜厚度110 Mm，脫膜、分切，制得維生素 %碳酸鈣口腔速溶膜劑。
[0017] 將實(shí)施例1~5制備出的膜劑，切割成15 mmX 15 mm的尺寸，進(jìn)行崩解時限測定。
[0018] 取5片15 mmX15 mm膜劑，分別置于盛有2 mL 37 °C蒸餾水的10 mL燒杯中，崩 解至無硬心的時間即為膜劑崩解時間。輕搖兩下傾倒于篩網(wǎng)之上，I min內(nèi)應(yīng)完全崩解并 通過30目篩網(wǎng)。測定結(jié)果如表1。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種維生素 D 3碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，其特征包括如下步驟： (1)按重量百分比稱取原輔料： 維生素 D3:0. 003~0. 5% 碳酸鈣：1~35% 成膜材料：5~60% 甜味劑：〇~20% 增塑劑：5~40% (2)依次將甜味劑，成膜材料、維生素03的混合物加入去離子水中，攪拌均勻；充分溶 解后，加入碳酸鈣混勻，加入食用色素、增塑劑，控制溫度在15~40 °C，溶脹完全后，脫氣； (3)在涂布機(jī)上連續(xù)涂布，于80~140 °C下烘干，控制干膜厚度40~110 Mm，分卷、 脫膜、分切、鋁塑膜包裝，制得維生素％碳酸鈣口腔速溶膜劑。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素 D 3碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，其特征是所 述成膜材料選自羥丙基甲基纖維素 Ε-5、羥丙甲基纖維素 Ε-50、羥丙甲基纖維素 Ε-15、普 魯蘭多糖、羥丙基纖維素及聚乙烯吡咯烷酮中至少一種。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素 D 3碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，其特征是所 述甜味劑選自三氯蔗糖、阿斯巴甜、蔗糖及山梨醇中至少一種。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素 D 3碳酸鈣口腔速溶膜的制備方法，其特征是所 述增塑劑選自甘油、聚乙二醇-400中至少一種。
【文檔編號】A23P1/08GK105982072SQ201510067412
【公開日】2016年10月5日
【申請日】2015年2月10日
【發(fā)明人】李浪, 徐雯, 馬鑫
【申請人】蘇州百益倍肯新材料科技有限公司