專(zhuān)利名稱(chēng)：治療慢性鼻炎的鼻炎栓劑及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性鼻炎的鼻炎栓劑及其制作方法，屬醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)領(lǐng)域。鼻炎栓劑作為在制備治療慢性鼻炎病的藥品中的應(yīng)用。
慢性鼻炎是耳鼻咽喉科的常見(jiàn)病和多發(fā)病，目前臨床上治療方法很多，如滴鼻劑、抗生素、激光、冷凍、中醫(yī)中藥等等，臨床療效不一，長(zhǎng)期應(yīng)用有一定的副作用，費(fèi)用較高，為此，選定了“鼻炎栓劑的研制治療慢性鼻炎”的技術(shù)課題，并經(jīng)多年的探討實(shí)踐，利用鼻粘膜血液循環(huán)豐富、吸收良好的特點(diǎn)，局部應(yīng)用具有祛風(fēng)、散寒、解毒、消腫、通利血脈等功效的中藥，收到了抗炎、消腫、祛風(fēng)通竅、排濁升清、解熱止痛等療效，試用于臨床后，收到了理想的效果。
本發(fā)明的目的是要提供一種鼻炎栓劑及其制作方法，以廣泛在醫(yī)療界應(yīng)用。用本工藝方法制備的鼻炎栓劑應(yīng)用于治療慢性鼻炎，以緩解病人痛苦，達(dá)到根治之目的。
應(yīng)用鼻炎栓劑治療慢性鼻炎還要為臨床工作提供一種治療效果好，使用方便，安全無(wú)毒副作用的治療方法。根據(jù)設(shè)計(jì)目的，本發(fā)明對(duì)組方中的藥物、配伍、劑型及制作工藝進(jìn)行了系統(tǒng)的臨床和實(shí)驗(yàn)研究，研究結(jié)果表明，所選用藥物質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，無(wú)毒副作用，組方配伍合理，劑型使用方便，具有極高的推廣應(yīng)用價(jià)值。
本發(fā)明的處方組成和工藝方法步驟是以如下方式完成的1、藥物組成鼻炎栓劑是由辛荑、白芷、荊芥、防風(fēng)、藿香、細(xì)辛、木通、川芎、公英、雙花、連翹、冰片等12種為主的中草藥組成。
2、方解慢性鼻炎是臨床常見(jiàn)病，屬中醫(yī)“鼻窒”“壅塞”范疇，本病可因于熱，也可因于寒，均因傷于皮毛，肺氣不利，阻塞鼻竅而為本病。多為慢性單純性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎。組方根據(jù)肺開(kāi)竅于鼻，肺氣利則鼻竅通的原則，選辛荑、藿香、細(xì)辛、冰片宣肺祛風(fēng)通竅為君，選荊芥、防風(fēng)、雙花、公英、白芷解熱止痛為臣，佐以川芎、木通利通血脈、連翹清熱散結(jié)消腫，以加強(qiáng)前藥功能。全方組合具有祛風(fēng)通竅、解熱止痛、排濁升清之功效。加之藥物用于局部，增加了藥物對(duì)局部病變的作用。
3、鼻炎栓劑制作方法一種治療慢性鼻炎的鼻炎栓劑藥品的制作方法，其制備鼻炎栓劑藥品的主要成分為(按％重量計(jì))辛荑10g、白芷10g、荊芥10g、防風(fēng)10g、藿香10g、細(xì)辛5g、木通5g、川芎10g、公英10g、雙花10g、連翹10g、冰片2g。該方法包括以下次序的工藝步驟(1)藥物加工方法上藥加水450ml，浸泡30分鐘，武火煎煮25分鐘，濾渣后加0.1％苯甲酸鈉備用；(2)包裝材料精制無(wú)紡布、含無(wú)毒高分子的吸水樹(shù)脂的纖維；(3)制作方法先將無(wú)妨布裁成上底為15mm，下底為25mm，高15mm的等腰梯形，沿斜邊卷成圓錐形，內(nèi)裹含無(wú)毒高分子吸水樹(shù)脂纖維，以醫(yī)用膠粘貼住邊縫；(4)粘制成的圓錐形栓子浸入藥液中吸足藥液，立即用塑料布完全封閉印上藥名、日期、批號(hào)存放于避光透風(fēng)處待用；(5)鼻炎栓劑加工工藝流程及質(zhì)量控制a、使用的砂鍋干凈無(wú)污染，在通風(fēng)好的室內(nèi)干燥房間加工；b、藥物浸泡時(shí)間為30分鐘；c、煎煮用水為純凈自來(lái)水；d、煎煮時(shí)間為沸后25分鐘，使用急火煎煮；e、煎煮液過(guò)濾、存放均在無(wú)菌狀態(tài)下進(jìn)行，存放器皿要經(jīng)過(guò)消毒處理，防腐劑加入時(shí)需無(wú)菌操作進(jìn)行；f、栓劑模型制作采用無(wú)菌原材料，制作在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行；g、栓劑密封完畢后，貯放在干凈通風(fēng)環(huán)境。
4、鼻炎栓劑原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鼻炎栓劑組方所用藥材均符合《中華人民共和國(guó)藥典》收載品種各有關(guān)規(guī)定。治療慢性鼻炎的鼻炎栓劑藥品組合物的主要藥材規(guī)程和藥理功效詳述如下辛荑為木蘭科植物的辛荑(Magnolialiliflora Dest)的花蕾。
性味歸經(jīng)辛、溫，入肺經(jīng)、胃經(jīng)。
功能祛風(fēng)、通竅。
藥理作用(1)降壓作用。(2)對(duì)子宮有興奮作用。(3)15-30％水煎劑對(duì)真菌有抑制作用。
白芷為傘形科植物廣安白芷Angtlicadaliurica的根。
性味歸經(jīng)辛、溫，入肺、脾胃經(jīng)。
功能祛風(fēng)、躁濕、消腫、止痛。
藥理作用抗菌。水煎劑對(duì)大腸肝菌、痢疾桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿肝菌、變形桿菌、霍亂弧菌等均有一定的抑制作用。小量白芷毒對(duì)動(dòng)物延髓血管運(yùn)動(dòng)中樞、護(hù)膝中樞迷走神經(jīng)及脊髓有興奮作用。
細(xì)辛為馬兜鈴科細(xì)辛Asarum heterotrohoides.fSchmVar.mandsharicuM(Maxim)Kilag的帶根全草。
性味歸經(jīng)辛、溫。歸肺、腎經(jīng)。
功能祛風(fēng)、散寒、行水、開(kāi)竅。
藥理作用(1)局部麻醉作用；(2)解熱、鎮(zhèn)痛作用；(3)抑菌作用，對(duì)溶血性鏈球菌、痢疾桿菌、傷寒桿菌及結(jié)核桿菌有抑制作用；(4)對(duì)血壓升高的作用。
藿香為桑形科植物廣藿香Pogostemon cablin的全草。
性味歸經(jīng)辛、微溫、歸肺、脾、胃經(jīng)。
功能祛風(fēng)、解表、和中，辟穢、祛濕。
藥理作用抗真菌。煎劑對(duì)許蘭氏癬菌等多種致病菌有抑制作用。抗螺旋體作用。
荊芥為唇形科植物荊芥SchigonepetaTemuirolia(Benth)Bria的全草。
性味歸經(jīng)辛、溫。入肺、肝經(jīng)。
功能發(fā)表、祛風(fēng)、理血。
藥理作用體外高濃度(1∶100)有抗結(jié)核桿菌作用。
防風(fēng)為傘形科植物防風(fēng)Sanoshrikoviadivaricata(Turcf)Scnischk的根。
性味歸經(jīng)辛甘、溫、入膀胱、肺、脾經(jīng)。
功能發(fā)表、祛風(fēng)、勝濕止痛。
藥理作用(1)解熱作用。(2)鎮(zhèn)痛作用。(3)抗真菌作用。
雙花為忍冬科植物忍冬Lonicera janonicaThunb的花蕾。
性味歸藥甘、寒，入肺、胃經(jīng)。
功能清熱、解毒。
藥理作用抗菌。對(duì)多種細(xì)菌(傷寒桿菌、副寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、百日咳桿菌、霍亂弧菌及葡萄球菌、鏈球菌、腦膜炎球菌等)均有抑制作用。
連翹為木犀科植物連翹Forsy thia suspensa(Thunb)Vahl的果實(shí)。
性味歸經(jīng)苦、涼、入心、肝、膽經(jīng)。
功能清熱、解表、散結(jié)、消腫。
藥理作用抗菌。水煎劑可抑制傷寒桿菌、副寒桿菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、白喉?xiàng)U菌、霍亂弧菌及葡萄球菌、蓮球菌等。
公英為菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicumldand Mazz的帶根全草。
性味歸經(jīng)苦、甘、寒、入肝、胃經(jīng)。
功能清熱、解表、利尿散結(jié)。
藥理作用對(duì)金黃色葡萄球菌耐藥菌株、溶血性鏈球菌有較強(qiáng)殺菌作用。
冰片為龍腦香科植物龍腦香樹(shù)脂Drayobalanonsaromalica Gaertn.f.的加工品。
性味歸經(jīng)辛苦、涼、入心、肺經(jīng)。
功能通諸竅、散都火、去翳明目、消腫止痛。
藥理作用有止痛及溫和的防腐作用，較高濃度(0.5％)時(shí)有抑菌作用。
木通為木通科植物，白木通Akebiatrifoliata(Thunb)Koidz的木質(zhì)莖。
性味歸經(jīng)苦、涼、入心、小腸、膀胱經(jīng)。
功能瀉火行水，通利血脈。
藥理作用(1)利尿。(2)抗菌，對(duì)多種真菌有不同程度抑制作用。
川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiongHort的全草。
性味歸經(jīng)辛、溫。入肝、膽經(jīng)。
功能行氣開(kāi)郁、祛風(fēng)燥濕、活血止痛。
藥理作用(1)對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有抑制作用；(2)降壓作用；(3)、對(duì)大腸桿菌、痢疾桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌及藿亂弧菌有抑制作用。
本發(fā)明的效果應(yīng)用主要通過(guò)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證的經(jīng)多年臨床探討實(shí)踐，篩選了一組中藥配伍，制成鼻炎栓劑應(yīng)用于臨床，經(jīng)9個(gè)月、104例的治療觀(guān)察，治愈率達(dá)58.65％，好轉(zhuǎn)率37.5％，總有效率為96.15％，與對(duì)照組相比分別提高5.77、5.77、11.54個(gè)百分點(diǎn)。
1、臨床資料1.1一般資料選擇診斷明確的慢性鼻炎病人208例，其中男105例，女103例，年齡最大55歲，最小10歲，病程最長(zhǎng)15年，最短一年，完全隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各104人。
1.2病例選擇1.2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)1.2.1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)a、以長(zhǎng)期持續(xù)鼻塞，或間歇性、交替性鼻塞、鼻涕量多為主要癥狀。或伴有頭昏、記憶力下降、失眠耳鳴、耳內(nèi)閉塞感等癥。
b、病程較長(zhǎng)、疲勞、感冒后癥狀加重，易并發(fā)耳脹、耳閉。
c、鼻腔檢查粘膜充血，紅色或暗紅色、鼻粘膜腫脹以下鼻甲為主。
證侯分類(lèi)a、肺虛邪滯鼻塞多為間歇性，時(shí)輕時(shí)重，鼻涕白粘、量多、遇寒加重；或伴氣短乏力，大便溏薄等癥；鼻粘膜腫脹、色淡紅，舌苔薄白，脈細(xì)弱。
b、氣滯血瘀鼻塞多為持續(xù)性、鼻涕粘稠，不易擤出，嗅覺(jué)遲鈍，伴頭昏、耳鳴、記憶力減退等癥；鼻粘膜充血，呈暗紅或深紅色；鼻甲腫大，表面不平滑，如桑椹樣，觸之較硬，缺乏彈性，對(duì)一般滴鼻劑收縮反應(yīng)較差；舌苔紫暗或有瘀點(diǎn)、脈澀。
1.2.2納入標(biāo)準(zhǔn)將具有上述標(biāo)準(zhǔn)的門(mén)診病人隨機(jī)分為兩組進(jìn)行治療觀(guān)察，由同一醫(yī)生觀(guān)察記錄。
1.2.3排除標(biāo)準(zhǔn)患有或伴有全身性疾病、萎縮性鼻炎、下鼻甲息肉樣變、鼻中隔偏曲、過(guò)敏性鼻炎、化膿性鼻竇炎的病人不在本發(fā)明所選之列。
2、治療方法2.1治療組治療組鼻炎栓劑使用方法，先在鼻塞較重一側(cè)，擤凈鼻腔后，放入鼻炎栓劑一粒，慢慢旋轉(zhuǎn)放入，留下5mm于鼻腔外以方便外取。冬季時(shí)將鼻炎栓劑連塑料包裝浸入50℃溫水中5-10分鐘后打開(kāi)包裝使用(以防栓劑太冷刺激鼻腔粘膜)，半小時(shí)后取出。然后另取一粒鼻炎栓劑，用同樣方法置入另一側(cè)，也半小時(shí)后取出。一日二次，用藥后分別是于1h、1d、3d、7d、14d、28d觀(guān)察記錄治療結(jié)果。
2.2對(duì)照組對(duì)照組病人使用方法，廣東省龍川制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的千柏鼻炎片(批號(hào)512035號(hào))4片一日三次，加麻黃素滴鼻劑的方法治療，也分別記錄1d、3d、7d、14d、28d病情變化。
3、結(jié)果3.1療效判定標(biāo)準(zhǔn)療效判定標(biāo)準(zhǔn)按中華人民共和國(guó)1994.6.28發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定。
3.1.1治愈鼻塞、流涕等癥狀消失，鼻腔檢查正常。
3.1.2好轉(zhuǎn)鼻塞、流涕等癥狀減輕，局部體征明顯改善。
3.1.3未愈癥狀和體征無(wú)明顯改善。
=總有效率％。
為便于統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，我們按照統(tǒng)一診斷和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)了一份總觀(guān)察表，根據(jù)診斷和療效評(píng)定需要，按癥狀和體征，每項(xiàng)規(guī)定了一定的分值[表1]，在統(tǒng)計(jì)學(xué)處理時(shí)按癥狀積分下降指數(shù)觀(guān)察評(píng)定療效。
癥狀積分 具體標(biāo)準(zhǔn)下降指數(shù)≥0.8為治愈<0.8>0.3為好轉(zhuǎn)≤0為未愈，含因病情加重改用它法4、療效兩組治療效果分析應(yīng)用鼻炎栓劑治療慢性鼻炎效果極理想、其單癥狀用藥后結(jié)果觀(guān)察保持著較高的療效率。詳見(jiàn)表3、4，相應(yīng)之下，對(duì)照組治療效果則分別比治療組低6-13個(gè)百分點(diǎn)，在應(yīng)用鼻炎栓劑治療組，治愈率為58.65％，好轉(zhuǎn)率為37.5％，無(wú)效率為3.85％，總有效率為96.15％，而觀(guān)察組治療效果分別為52.88、31.73、13.46、84.61，治療組比觀(guān)察組分別高出5.77、5.77、10.61、11.54個(gè)百分點(diǎn)，差異有顯著性(P＜0.01)5、本發(fā)明的驗(yàn)證功效如下在已有技術(shù)中，治療慢性鼻炎的方法有多種，但這些方法治療時(shí)間長(zhǎng)、病人有痛苦、費(fèi)用高、副作用大。本發(fā)明利用鼻粘膜血運(yùn)豐富和良好吸收功能的特點(diǎn)，運(yùn)用局部用藥的方法治療慢性鼻炎，取得良好效果。組方根據(jù)肺開(kāi)竅于鼻，肺氣利則鼻竅通的原則，選辛荑、藿香、細(xì)辛、冰片祛風(fēng)通竅；荊芥、防風(fēng)、雙花、分英、白芷解熱止痛；輔以川芎、木通利通血脈，配合前藥作用，全方組合具有祛風(fēng)通竅、解熱止痛、排濁升清之功效。加之藥物用于局部，增加了藥物對(duì)局部病變的作用，較之其它治療方法有較高優(yōu)點(diǎn)應(yīng)用鼻炎栓劑治療慢性鼻炎，明顯優(yōu)于國(guó)內(nèi)外治療效果。本發(fā)明選題新穎、設(shè)計(jì)合理、嚴(yán)謹(jǐn)，藥物選用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、經(jīng)典。經(jīng)省級(jí)檢索單位“山東省省級(jí)科技查新咨詢(xún)單位”查新檢索“國(guó)內(nèi)未見(jiàn)到與本課題的中藥成分相同或相似且劑型為栓劑的有關(guān)研究報(bào)道”。
本發(fā)明已于二○○○年1月29日通過(guò)省級(jí)鑒定。治療慢性鼻炎的鼻炎栓劑，目前國(guó)內(nèi)外尚未見(jiàn)相同或相似的配方。應(yīng)用鼻炎栓劑治療慢性鼻炎，吸收快、刺激小、無(wú)并發(fā)癥、無(wú)毒副作用，使用方便，價(jià)格低廉，原材料來(lái)源充足，適用于農(nóng)村地區(qū)的病員和高效經(jīng)濟(jì)環(huán)境中的工薪階層，對(duì)于降低醫(yī)療費(fèi)用，減少資源浪費(fèi)有極好的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。
表1癥狀及癥侯評(píng)分臨床觀(guān)察表姓名性別年齡發(fā)病時(shí)間
表2治療組和對(duì)照組療效分析
較X2=7.97 P＜0.01
表3治療組治療效果分析
表4對(duì)照組治療效果分析
權(quán)利要求
1.一種治療慢性鼻炎的鼻炎栓劑藥品，其特征是組方主要成分(按％重量計(jì))由辛荑10g、白芷10g、荊芥10g、防風(fēng)10g、藿香10g、細(xì)辛5g、木通5g、川芎10g、公英10g、雙花10g、連翹10g、冰片2g等12種為主的中草藥組成。
2.一種治療慢性鼻炎的鼻炎栓劑藥品的制作方法，其制備鼻炎栓劑藥品的主要成分(按％重量計(jì))為辛荑10g、向芷10g、荊芥10g、防風(fēng)10g、藿香10g、細(xì)辛5g、木通5g、川芎10g、公英10g、雙共10g、連翹10g、冰片2g。該制備方法包括以下次序的工藝步驟(1)藥物加工方法a、將組方藥物加水450ml，浸泡30分鐘，武火煎煮25分鐘，濾渣后加0.1％苯甲酸鈉備用。(2)栓劑制作方法a、材料①精制無(wú)紡布②含無(wú)毒高分子吸水樹(shù)脂的纖維；b、制作方法先將無(wú)紡布裁成上底為15mm、下底25mm、高15mm的等腰梯形，沿斜邊卷成圓錐形，內(nèi)裹無(wú)毒高分子吸水樹(shù)脂纖維，用醫(yī)用膠粘貼住邊緣；c、將制成圓錐形栓子浸入藥液中吸足藥液，立即用塑料布密封后印上藥名、生產(chǎn)日期、批號(hào)，存放于避光透風(fēng)處待用。(3)栓劑加工工藝流程及質(zhì)量控制a、使用的砂鍋干凈無(wú)污染，在通風(fēng)好的室內(nèi)干燥房間加工；b、藥物浸泡30分鐘；c、煎煮用水為純凈自來(lái)水；d、煎煮時(shí)間為沸后25分鐘，使用急火煎煮；e、煎煮液過(guò)濾，存放均在無(wú)菌狀態(tài)下進(jìn)行，存放器皿要經(jīng)過(guò)消毒處理，防腐劑加入時(shí)需無(wú)菌操作進(jìn)行；f、栓劑模型制作采用無(wú)菌原材料，制作在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行；g、栓劑密封完畢后，貯放在干凈通風(fēng)處。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種由中草藥組方研制的鼻炎栓劑藥品及其制作方法,屬醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)領(lǐng)域,應(yīng)用于治療慢性鼻炎。其特征是組方主要成分由辛荑、白芷、荊芥、防風(fēng)、藿香、細(xì)辛、木通、川芎、公英、雙花、連翹、冰片等組成。其工藝步驟如下:a．用無(wú)毒無(wú)紡布制成圓錐形栓子;b．將組方藥物加水、浸泡、武火煎煮,濾渣后加0.1%苯田酸鈉;c．將栓子吸足藥液,用塑料布密封,放在避光透風(fēng)處;d．選擇通風(fēng)、干燥的室內(nèi)加工生產(chǎn),加工用器械干凈無(wú)污染;e．在無(wú)菌狀態(tài)下進(jìn)行操作。
文檔編號(hào)A61K9/02GK1312084SQ0010500
公開(kāi)日2001年9月12日 申請(qǐng)日期2000年3月17日 優(yōu)先權(quán)日2000年3月17日
發(fā)明者劉建軍, 王金海, 潘興 申請(qǐng)人:劉建軍