專利名稱：用酶工程法制造的治療骨傷的蒙藥及其制造方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于治療骨傷的蒙藥，尤其涉及采用酶工程法制造的這種蒙藥及其制造方法。
蒙藥是中華民族醫(yī)學的一個重要組成部分，蒙藥多用于民間，是具有民族特色的藥物，蒙藥對疾病的治療作用已被幾千年臨床醫(yī)學所證實，成為一門不可缺少的學科。
蒙藥，顧名思義是指蒙古民族為了生存，在與自然界多年抗爭中所創(chuàng)造的具有民族特色的藥物，并在民間多年流傳，由于北方的寒冷和馬背民族的特點，蒙藥對于跌打損傷、消食、風濕類疾病的治療具有非常獨特的療效和獨到的方法，將其開發(fā)和推廣到蒙古族以外的人群，是一件很有意義的工作。但由于多年流傳于民間，對原料藥物的加工制做還停留在較原始的階段，即僅簡單地將各種生藥粉碎成細粒后混合，直接吞服，很明顯，這樣吞服原料藥，藥效的發(fā)揮極不穩(wěn)定，很難有科學性可言，所以說，蒙藥有待進一步開發(fā)。
本發(fā)明的目的在于提供用于治療骨傷的蒙藥，采用傳統(tǒng)蒙藥配方，經(jīng)酶工程方法對原料藥進行深加工，成為一種新型藥物制劑，其在保留了傳統(tǒng)蒙藥在藥理學上優(yōu)點的同時還具備了現(xiàn)代醫(yī)藥的藥效。
本發(fā)明的另一個主要目的在于提供了上述治療骨傷的蒙藥制劑的制造方法，采用現(xiàn)代生物工程技術對傳統(tǒng)蒙藥配方進行深加工，使其在保留了傳統(tǒng)蒙藥在藥理學上優(yōu)點的同時還具備了現(xiàn)代醫(yī)藥的藥效。
本發(fā)明提供的用于治療骨傷的蒙藥，配方來源于傳統(tǒng)蒙醫(yī)藥著作《至高要方》，原料包括了寒水石、牛黃、熊膽、麝香、木香、爐甘石赤石脂、銀朱和赭石，民間稱為“九秘散”，其主要功能是活血展筋，接骨療傷。
根據(jù)該《至高要方》的記載，九秘散的原料藥配方為(重量份)寒水石60份、牛黃1份、熊膽10份、麝香10份、木香10份、爐甘石10份、赤石脂10份、銀朱30份、赭石16份，配合組成九秘散，治療時，將麝香、牛黃、熊膽、銀朱各自分別研成細末，其余5味生藥共研細末后加入上述四味藥混合，制成散劑，用開水或黃酒送服。其中，寒水石、爐甘石、赤石脂、銀朱、赭石屬于蒙藥中常用的礦石類生藥，本發(fā)明提供的蒙藥制劑為上述原料藥中的木香、牛黃、熊膽、麝香的酶解產(chǎn)物與其它礦石生藥被粉碎至200目以下的細料的混合產(chǎn)品。
在本發(fā)明上述藥物中，原料藥木香、牛黃、熊膽、麝香的酶解產(chǎn)物是指木香用纖維素酶酶解，牛黃、熊膽、麝香混合后用脂肪酶酶解，兩部分料液再混合后的乙醇提取產(chǎn)物。
本發(fā)明所提供的上述蒙藥仍為口服劑型，可以包括口服液、顆粒劑、膠囊、片劑等。
根據(jù)本發(fā)明的另一個目的，上述蒙藥的制作方法如下(1)寒水石、爐甘石、赤石脂、銀朱、赭石混合后粉碎成顆粒度小于200目的細料；(2)木香粉碎后用纖維素酶酶解約1-4小時，反應溫度約40-70℃；牛黃、熊膽、麝香粉碎混合，先均質乳化，再加入脂肪酶酶解約1-4小時，反應溫度30-50℃左右；(3)將上述(2)的兩種酶解料液混合，配成約5-30％的乙醇液，于50-80℃加熱回流約1-4小時，保存提取液；殘渣用約50-80％的乙醇，于50-80℃加熱回流約1-4小時，保存提取液；合并上述提取液，分離回收乙醇，保存蒸餾余液；(4)將(1)的礦石細料與(3)的蒸餾余液混合，均質、滅菌，制成預定的劑型。
本發(fā)明采用酶解工藝的目的是分解木香中的纖維成分和牛黃、熊膽、麝香中的脂肪成分，以提高其中有效成分的含量，同時促進吸收和保證藥效。根據(jù)原料藥的特性，在本發(fā)明的技術方案中，木香的酶解采用了纖維素酶，牛黃、熊膽、麝香則使用脂肪酶，市售的常規(guī)脂肪酶即可滿足要求，在實施酶解時，也不排除其它可行的酶制劑的使用，而酶制劑的使用量及使用的條件控制，則屬于本領域普通技術人員公知的基本常識，本發(fā)明沒有特殊限定，亦不在本發(fā)明的保護范圍內。
根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的技術方案，該藥物的具體的制造方法包括將礦石類生藥寒水石、爐甘石、赤石脂、銀朱、赭石混合后粉碎，磨細，過200目篩，保存細料；木香粉碎后加水，加纖維素酶，于40-70℃反應1-4小時，成為酶解料液，備用；牛黃、熊膽、麝香粉碎后混合，先加水和乳化劑均質乳化，然后加脂肪酶，于30-50℃，緩慢攪拌反應1-4小時，成為酶解料液，備用；將上述兩種備用的酶解料液混合，加入95％乙醇，配成5-30％的乙醇液，于50-80℃加熱回流1-4小時，保存提取液；殘渣用5-30％的乙醇，于50-80℃再次加熱回流1-4小時，保存提取液；殘渣用50-80％的乙醇，于50-80℃加熱回流1-4小時，保存提取液；殘渣用50-80％的乙醇，于50-80℃再次加熱回流1-4小時，保存提取液；合并上述四次提取液，減壓蒸餾，依據(jù)物料中所含有乙醇濃度的不同，調整真空度，保持物料的溫度不超過80℃，盡可能完全地分離出所含有的乙醇，保存蒸餾余液；將上述處理后的礦石細料與蒸餾余液混合后經(jīng)過均質、滅菌等常規(guī)方法可制成口服液、顆粒、膠囊、片劑等不同的劑型。
在上述優(yōu)選方案中，對酶解料液順序使用了兩種不同濃度的乙醇液進行提取，即先用5-30％的乙醇提取，殘渣再用50-80％的乙醇提取，并且每一個濃度的提取至少一次(例如分別進行2-3次提取)，達到充分提取其中的有效成分的目的。
根據(jù)本發(fā)明的實施方案，牛黃、熊膽、麝香在酶解前先進行均質乳化，采用常規(guī)乳化劑，例如非限定性地包括單硬脂酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯、大豆磷脂等。
本發(fā)明是依據(jù)《至高要方》記載的九秘散配方制造的的主要功能是活血展筋，接骨療傷，本發(fā)明是傳統(tǒng)蒙藥的發(fā)展，主要發(fā)明思想在于將傳統(tǒng)配方中的原料藥通過生物酶工程技術進行深加工，制成可直接服用的制劑，通過科學的加工處理，去粗取精，使其在保留了原始組方藥在藥理學方面的優(yōu)點的同時還具備了現(xiàn)代醫(yī)藥的藥效，使用更加科學合理，使該配方藥物所具有的功效更加突出和穩(wěn)定，而本發(fā)明技術方案實施的再一個效果在于可實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥制作的工業(yè)化。
以下通過具體實施例詳細說明本發(fā)明的實施。
實施例1原料藥配方寒水石30kg、爐甘石5kg、赤石脂5kg、銀朱15kg、赭石8kg混合后粉碎，磨細，過200目篩，保存細料。
木香5kg粉碎后加水10升，加物料重量0.01％左右的纖維素酶，于50℃反應2小時，備用。
牛黃0.5kg、熊膽5kg、麝香5kg粉碎后混合，加水10升，加大豆磷脂約250克，均質處理使之乳化，加物料重量0.01％左右的市售普通脂肪酶制劑，于35℃，緩慢攪拌反應2小時，備用。
將上述兩種備用的酶解料液混合，加入95％乙醇2.4升，配成10％左右的乙醇液，于70℃加熱回流2小時，保存提取液約20升，殘渣中加入10％的乙醇20升，于70℃再次加熱回流2小時，保存提取液約17升；殘渣加入70％的乙醇15升，于70℃加熱回流2小時，保存提取液約13升，殘渣用70％的乙醇10升，于70℃再次加熱回流2小時，保存提取液約8升；合并上述四次提取液，減壓蒸餾，并逐步提高真空度，保持物料溫度在80℃以下，分離出乙醇，保存蒸餾余液約40升。
將礦石細料與蒸餾余液混合，進行均質、70℃以下減壓濃縮、真空干燥及滅菌制成九秘散顆粒劑。
權利要求
1.一種用于治療骨傷的蒙藥，其原料藥組方為寒水石60份、牛黃1份、熊膽10份、麝香10份、木香10份、爐甘石10份、赤石脂10份、銀朱30份、赭石16份，其特征在于，該蒙藥制劑為上述原料藥中的木香、牛黃、熊膽、麝香的酶解產(chǎn)物與其它礦石生藥被粉碎至200目以下的細料的混合產(chǎn)品。
2.權利要求1所述的用于治療骨傷的蒙藥，其特征在于，該蒙藥的劑型包括口服液、顆粒劑、膠囊、片劑。
3.權利要求1或2所述的用于治療骨傷的蒙藥，其中，原料藥木香、牛黃、熊膽、麝香的酶解產(chǎn)物是指木香用纖維素酶酶解，牛黃、熊膽、麝香混合后用脂肪酶酶解，兩部分料液再混合后的乙醇提取產(chǎn)物。
4.一種用于治療骨傷的蒙藥的制造方法，原料藥組方為寒水石60份、牛黃1份、熊膽10份、麝香10份、木香10份、爐甘石10份、赤石脂10份、銀朱30份、赭石16份，制造方法包括(1)寒水石、爐甘石、赤石脂、銀朱、赭石混合后粉碎成小于200目的細料；(2)木香粉碎后用纖維素酶酶解1-4小時，反應溫度40-70℃；牛黃、熊膽、麝香粉碎混合，先均質乳化，再加入脂肪酶酶解1-4小時，反應溫度30-50℃；(3)將上述(2)的兩種酶解料液混合，配成5-30％的乙醇液，于50-80℃回流1-4小時，保存提取液；殘渣用50-80％的乙醇，50-80℃回流1-4小時，保存提取液，合并上述提取液，分離回收乙醇，保存蒸餾余液；(4)將(1)的礦石細料與(3)的蒸餾余液混合，均質、滅菌，制成預定的劑型。
5.權利要求4所述的制造方法，其中，所述酶解料液經(jīng)5-30％的乙醇液回流后保存提取液，殘渣加入5-30％的乙醇液，于50-80℃再次回流1-4小時，保存提取液，殘渣加入50-80％的乙醇，于50-80℃回流1-4小時，保存提取液，殘渣加入50-80％的乙醇，于50-80℃再次回流1-4小時，保存提取液。
6.權利要求4或5所述的制造方法，其中所述制成預定劑型包括按照常規(guī)方法制成口服液、顆粒劑、膠囊、片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療骨傷的蒙藥,尤其涉及采用酶工程法制造的這種蒙藥及其制造方法,原料包括了寒水石、牛黃、熊膽、麝香、木香、爐甘石赤石脂、銀朱和赭石,該蒙藥制劑為上述原料藥中的木香、牛黃、熊膽、麝香的酶解產(chǎn)物與其它礦石生藥被粉碎至200目以下的細料的混合產(chǎn)品,主要功能是活血展筋,接骨療傷,該藥物在保留了傳統(tǒng)蒙藥在藥理學上優(yōu)點的同時還具備了現(xiàn)代醫(yī)藥的藥效。
文檔編號A61P19/00GK1352961SQ0013039
公開日2002年6月12日 申請日期2000年11月3日 優(yōu)先權日2000年11月3日
發(fā)明者陳勇 申請人:陳勇