專利名稱：一種治療中風(fēng)的藥物及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療中風(fēng)的藥物，特別是涉及治療中經(jīng)絡(luò)中風(fēng)的藥物及其生產(chǎn)方法。
中風(fēng)是急性腦血管疾病的統(tǒng)稱，可分為缺血性中風(fēng)和出血性中風(fēng)兩大類。缺血性中風(fēng)又稱腦梗塞，可分為腦血栓形成和腦栓塞兩種，它們是由于支配腦部的動脈血管粥樣硬化使管腔變窄，加上血流緩慢、血粘增高、血液凝集性改變、血栓等導(dǎo)致腦局部血管阻塞，使局部腦組織血液供應(yīng)減少而缺血造成腦功能障礙。出血性中風(fēng)主要病因與病理基礎(chǔ)是動脈粥樣硬化與高血壓。臨床醫(yī)療中缺血性中風(fēng)(腦梗塞)較多見，約占中風(fēng)發(fā)病的80％，其中又以腦血栓形成病最為多見，約占中風(fēng)發(fā)病的50-60％；出血性中風(fēng)約占中風(fēng)發(fā)病的20％，以高血壓腦出血為多見。此外，人們還把短暫性腦缺血發(fā)作(小中風(fēng))劃為缺血性中風(fēng)范圍，小中風(fēng)是中風(fēng)的先兆癥或中風(fēng)的早期癥狀，臨床研究表明約有30％的小中風(fēng)患者在三年內(nèi)可發(fā)生完全性中風(fēng)。小中風(fēng)多發(fā)生在40歲以上的人，中風(fēng)多發(fā)生在50歲以上的人。
我國傳統(tǒng)中醫(yī)對中風(fēng)的治療有很多論著，也記載了不少治療中風(fēng)的中藥方劑，這些方劑根據(jù)中風(fēng)的不同病癥而有所不同，是我國中醫(yī)藥寶庫重要組成之一。現(xiàn)代中醫(yī)理論也在充分總結(jié)、挖掘和利用古代中醫(yī)學(xué)說，許多內(nèi)科學(xué)論著也提出了大量的中醫(yī)治療中風(fēng)的方法和藥物，如人民衛(wèi)生出版社1985年出版的《中醫(yī)內(nèi)科急癥診治》(黃星垣主編)，就介紹了從古流傳下來的針對風(fēng)痰入絡(luò)、風(fēng)陽上擾、閉證、脫證后遺癥的一些方劑，對中醫(yī)治療中風(fēng)起到了較好的指導(dǎo)作用。今年來一些藥廠和中醫(yī)藥研究部門也推出了一些治療中風(fēng)的中成藥，如溶栓膠囊、安神補腦液、醒腦靜注射液等，但這些中藥有的價格較高，病人難以接受，有的針對性不強，療效不如人意，只起輔助治療作用。
中國專利也公開了一些治療中風(fēng)的藥物及其生產(chǎn)方法，如88108069，公開了以黃芪、當(dāng)歸、赤芍、地龍、桃仁、紅花為原料的藥方；93100576公開了以丹參、川芎、當(dāng)歸、紅花、雞血藤、威靈仙、蛇筋草、忍冬藤、川牛膝、川木瓜、地龍、僵蠶、土鱉蟲、金竭、蜈蚣、桃仁、茺蔚子、金錢白花舌等為原料的治療中風(fēng)的藥物；93106630也公開了以葛根、石菖蒲、膽星、天竺黃、遠志、郁金、石斛、川貝、防風(fēng)、水蛭、山楂、白附子、半夏、天麻、僵蠶、羌活、珍珠母、化橘紅、黃連、海藻、冰片、三七、熟地黃、枸杞子、山藥為原料的治療中風(fēng)的藥物；95112187公開了以冬桑葉、菊花、丹參、生山楂、葛根、何首烏、枸杞子、木靈芝、明天麻、草決明為原料的治療中風(fēng)的藥物。上述公開的這些藥物有的成分太復(fù)雜，需要幾十種中藥進行組合，有的成本過高，有的療效不夠顯著，因而其推廣使用受到一定限制。
本發(fā)明的目的是提供一種對中風(fēng)病病因針對性強、療效顯著、組方不復(fù)雜、價格適中、對腦缺血即腦栓塞性中風(fēng)以及恢復(fù)期之中經(jīng)絡(luò)氣虛血瘀證、風(fēng)痰瘀血、閉阻脈絡(luò)證有顯著療效的中成藥及其生產(chǎn)方法。
本發(fā)明人在長期的醫(yī)學(xué)實踐中，從祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論出發(fā)，經(jīng)過多年研究，篩選了幾十種中藥方劑，反復(fù)比較，從中精選出一些藥物并組方，進行了藥效學(xué)、藥理學(xué)、以及臨床等研究實驗，最終發(fā)明了一種療效好、藥源廣泛、價格適中、生產(chǎn)工藝先進可行的中成藥，其原料的主要活性成份和重量含量如下紅 參 6．05～15．8三 七 8．95～10．08 當(dāng) 歸 5．12～8．34雞血藤 7．76～8．97丹 參 8．01～11．3紅 花 5．18～8．84銀杏葉 8．87～10．11 山 楂 7．76～8．55菊 花 5．78～6．89石決明 5．80～6．53何首烏 7．77～8．84石菖蒲 5．03～5．74葛 根 7．56～8．65上述中藥可以從《中國藥典》和其它中藥手冊中查到其別名、拉丁名以及產(chǎn)地、用法，為了了解本發(fā)明治療疾病的機理，現(xiàn)對處方中各味中藥的功效及其在處方中的作用闡述如下紅參大補元氣，補脾益肺，生津益血，安神定志；三七補益氣血，化痰通脈；二藥合用補氣生血、化瘀通脈以治其本，共為君藥。當(dāng)歸補血活血，為治血虛血滯之要藥，丹參味苦微寒，活血養(yǎng)血，散瘀通經(jīng)，清心安神；雞血藤行血補血，舒經(jīng)活絡(luò)；銀杏葉活血化瘀、山楂生用行氣結(jié)、散瘀血，上藥合用，共助君藥活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)，共為臣藥。菊花清肝火、平肝陽、熄肝風(fēng)；石決明味咸性寒，清肝益陰，平肝潛陽；何首烏制用，補肝腎、益精血、滋陰抑陽；石菖蒲豁痰開竅、醒神健腦。四藥合用，滋陰潛陽、平肝熄風(fēng)、豁痰開竅為佐藥。葛根監(jiān)制紅參之溫燥，又能升發(fā)清陽，與菊花、石決明共奏升清降濁之功效，為佐使藥。諸藥合用，氣虛可補，瘀血可散，風(fēng)痰可祛，共成益氣活血，熄風(fēng)豁痰，化瘀通絡(luò)，標本兼治之功。
上述組合物可以作為中醫(yī)院治療中風(fēng)病的處方，供病人煎湯服用；更適合現(xiàn)代制藥企業(yè)提取其有效成分，制成膠囊劑、顆粒劑、口服液等藥劑學(xué)上的任何劑型，具體生產(chǎn)方法如下1、膠囊劑的生產(chǎn)方法(1)取紅參、三七總量的1／2～4／5混合粉碎，過80目篩，用110-120℃熱壓蒸汽滅菌10-30分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的紅參、三七與全部的銀杏葉、丹參，用體積比濃度55-70％的乙醇回流提取兩次，每次2-3小時，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)將上述醇提后的藥渣與當(dāng)歸、雞血藤、石菖蒲、紅花、菊花、石決明、何首烏、葛根、山楂一起加5-8倍量水煎煮兩次，每次2-3小時，得水提部分C；(4)將B和C混合濃縮，得相對密度1．05-1．20／55-60℃的流浸膏，噴霧干燥，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品A和D與適量輔料混勻，制粒，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品膠囊劑。
2、顆粒劑生產(chǎn)方法(1)取全部的紅參、三七、銀杏葉、丹參，用體積比濃度55-70％的乙醇回流提取兩次，每次2-3小時，提取液回收乙醇得醇提部分B1；(2)將上述醇提后的藥渣與當(dāng)歸、雞血藤、石菖蒲、紅花、菊花、石決明、何首烏、葛根、山楂一起加5-8倍量水煎煮兩次，每次2-3小時，得水提部分C1；(3)將B1和C1混合濃縮，得相對密度1．05-1．20／55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D1；(4)取中間產(chǎn)品D1與適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，得成品顆粒劑。
3、口服液生產(chǎn)方法(1)取全部的紅參、三七、銀杏葉、丹參，用體積比濃度55-70％的乙醇回流提取兩次，每次2-3小時，提取液回收乙醇得醇提部分B2；(2)將上述醇提后的藥渣與當(dāng)歸、雞血藤、石菖蒲、紅花、菊花、石決明、何首烏、葛根、山楂一起加5-8倍量水煎煮兩次，每次2-3小時，得水提部分C2；(3)將B2和C2混合濃縮，得相對密度1．05-1．20／55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D2；(4)取中間產(chǎn)品D2，加入適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，再滅菌，得成品口服液。
4、片劑生產(chǎn)方法(1)取全部的紅參、三七、銀杏葉、丹參，用體積比濃度48-70％的乙醇回流提取兩次，每次2-3小時，提取液回收乙醇得醇提部分B3；(2)將上述醇提后的藥渣與當(dāng)歸、雞血藤、石菖蒲、紅花、菊花、石決明、何首烏、葛根、山楂一起加5-8倍量水煎煮兩次，每次2-3小時，得水提部分C3；(3)將B3和C3混合濃縮，得相對密度1．05-1．20／55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D3；(4)取中間產(chǎn)品D3與適量輔料混勻，制粒，壓片，包裝，得成品片劑。
服用方法膠囊劑，每天三次，每次2粒，每粒0．5克；顆粒劑，每天三次，每次1袋，每袋7克；口服液，每天三次，每次10ml；片劑，每天三次，每次2～3片，每片0．3克。
本發(fā)明與已有技術(shù)相比，其突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步是1、本發(fā)明在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下優(yōu)選了上述中藥，加以科學(xué)配伍、制作，使各藥物相互配合、取長補短、協(xié)同作用，諸藥合用，氣虛可補，瘀血可散，風(fēng)痰可祛，平肝潛陽，共奏益氣活血、熄風(fēng)豁痰、化瘀通絡(luò)、標本兼治之功效。2、經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明能抑制、消除動脈粥樣硬化，抑制高膽固醇與高血脂，通血脈溶血栓，消梗塞化高粘血，抗血小板凝聚異常，降高血壓，能改善腦血管代謝功能，抗腦血管硬化，改善血行，活化腦細胞與腦功能，可用于中風(fēng)先兆癥、中風(fēng)后遺癥、胸痹，也可用于冠心病、心絞痛、高粘血癥、高脂血癥等，治療病譜寬，針對性強，療效顯著。3、從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度分析，本發(fā)明具有減輕缺血性腦組織的病變，降低腦組織毛細血管的滲透性及腦組織的含水量，抑制血小板聚集及血栓形成，增加腦血流量及供氧量，降低血清脂質(zhì)、血糖濃度等功能。4、原料易得，組方科學(xué)，生產(chǎn)工藝先進，可操作性強，產(chǎn)品價格適中，適合工業(yè)化生產(chǎn)。5、生產(chǎn)中根據(jù)各味中藥的有效成分性質(zhì)及制劑要求，采用或醇提，或水提，或粉碎及相應(yīng)的滅菌方法的生產(chǎn)工藝，因而產(chǎn)品有效成分含量高，且不易變質(zhì)，保存期長。6、本發(fā)明的產(chǎn)品急性毒性研究及長期毒性研究的結(jié)果表明，按擬用日劑量和療程使用本發(fā)明產(chǎn)品是安全的。
以下是
具體實施例方式實施例一稱取以下中藥成分(單位g)紅參 6 三七 9．0 當(dāng)歸 5．5 雞血藤 7．8丹參 8．5 紅花 5．5 銀杏葉 9．0 山楂 7．8菊花 6．0 石決明 5．9 何首烏 7．5 石菖蒲 5．1葛根 7．6其生產(chǎn)步驟為1、取紅參4g，三七6g，粉碎，過80目篩，滅菌得中間產(chǎn)品A；2、剩余的紅參2g，三七3g與銀杏葉9．0g，丹參8．5g用4倍量70％的乙醇回流提取2小時，醇提液回收乙醇得中間產(chǎn)品B；3、醇提部分的藥渣與當(dāng)歸5．5g、雞血藤7．8g、紅花5．5g、山楂7．8g、菊花6．0g、石決明5．9g、何首烏7．5g、石菖蒲5．1g、葛根7．6g等九味藥材一起加5倍量水提取兩次，每次2小時，得提取液，與B部分混合，濃縮，得流浸膏，噴霧干燥，得中間產(chǎn)品干膏C；4、取中間產(chǎn)品A、C，混合制粒，用膠囊分裝，再用鋁箔包裝得成品，產(chǎn)品名稱為“三金腦脈泰膠囊”。實施例二稱取以下中藥成分(單位g)紅參 8 三七 10當(dāng)歸 6 雞血藤 8．2丹參 9．2 紅花 5．8 銀杏葉 9．5 山楂 8．1菊花 6．6 石決明 6．6 何首烏 8．0 石菖蒲 5．5葛根 7．9其生產(chǎn)工藝流程為1、取全部紅參8g，三七10g與銀杏葉9．5g，丹參9．2g用4．5倍量60％的乙醇回流提取2小時，醇提液回收乙醇得中間產(chǎn)品B1；2、醇提部分的藥渣與當(dāng)歸6g、雞血藤8．2g、紅花5．8g、山楂8．1g、菊花6．6g、石決明6．6g、何首烏8．0g、石菖蒲5．5g、葛根7．9g等九味藥材一起加8倍量水提取兩次，每次2小時，得提取液，與B部分混合，濃縮，得相對密度為1．05～1．20／55-60℃的流浸膏C1；3、取中間產(chǎn)品流浸膏C1，與適量輔料混合制粒，分裝，包裝得成品，產(chǎn)品名稱為“三金腦脈泰顆?！?。實施例三稱取以下中藥成分(單位g)紅參 10 三七 8 當(dāng)歸 7 雞血藤 8．5丹參 10．2 紅花 6．5 銀杏葉 10山楂 8．2菊花 6．5 石決明 6．2 何首烏 8．5 石菖蒲 5．3葛根 8．3其生產(chǎn)工藝流程為1、取全部紅參10g，三七8g與銀杏葉10g，丹參10．2g用7倍量50％的乙醇回流提取2～3小時，醇提液回收乙醇得中間產(chǎn)品B2；2、醇提部分的藥渣與當(dāng)歸7g、雞血藤8．5g、紅花6．5g、山楂8．2g、菊花6．5g、石決明6．2g、何首烏8．5g、石菖蒲5．3g、葛根8．3g等九味藥材一起加8倍量水提取兩次，每次2小時，得提取液，與B部分混合，濃縮，得相對密度為1．05～1．20／55-60℃的流浸膏C2；3、取中間產(chǎn)品流浸膏C2，加入適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，分裝，再滅菌，包裝得成品，產(chǎn)品名稱為“三金腦脈泰口服液”。實施例四稱取以下中藥成分(單位g)紅參 8．0 三七 9．0 當(dāng)歸 5．8 雞血藤 8．0丹參 8．8 紅花 5．6 銀杏葉 9．2 山楂 8．1菊花 6．2 石決明 6．3 何首烏 7．8 石菖蒲 5．5葛根 7．8其生產(chǎn)工藝流程為1、取紅參5g，三七5g，粉碎，過80目篩，滅菌得中間產(chǎn)品A3；2、剩余的紅參3g，三七4g與銀杏葉9．2g，丹參8．8g用5倍量70％的乙醇回流提取2～3小時，醇提液回收乙醇得中間產(chǎn)品B3；3、醇提部分的藥渣與當(dāng)歸5．8g、雞血藤8．0g、紅花5．6g、山楂8．1g、菊花6．2g、石決明6．3g、何首烏7．8g、石菖蒲5．5g、葛根7．8g等九味藥材一起加5倍量水提取兩次，每次2小時，得提取液，與B部分混合，濃縮，得流浸膏，噴霧干燥，得中間產(chǎn)品干膏C3；4、取中間產(chǎn)品A3、C3，混合制粒，壓片，包裝，得成品，產(chǎn)品名稱為“三金腦脈泰片”。
以下是本發(fā)明的臨床研究報告本發(fā)明藥物委托省市級三家醫(yī)院進行臨床驗證，工作步驟及實驗結(jié)果如下臨床資料一、一般資料中風(fēng)160例，均符合中風(fēng)病診斷標準，發(fā)病周期在2周以內(nèi)，中醫(yī)辨證屬中經(jīng)絡(luò)氣虛血瘀證或風(fēng)痰血瘀證之急性期缺血性中風(fēng)患者。其中治療組100例，男性68例，女性32例，年齡48-70周歲，平均年齡62．16±7．33歲(X±SD)。對照組60例，男性38例，女性22例，年齡45-70歲，平均59．31±7．96歲。兩組性別、年齡分布均無顯著差異(P＞0．05)。
胸痹60例(納入觀察對象共61例，其中1例因腦溢血中途死亡，剔除后實際納入觀察對象為60例，均為具有胸痹主證，中醫(yī)辨證屬氣虛血瘀證，西醫(yī)診斷符合冠心病心絞痛標準，每周發(fā)作2次以上患者。其中治療組30例，男性11例，女性19例，年齡在40-70歲，平均63．39±6．73歲(X±SD)。對照組30例，男性16例，女性14例，年齡40-70歲，平均58．73±8．84歲(X±SD)。兩組性別、年齡分布均無顯著差異(P＞0．05)。
二、診斷標準1、中風(fēng)(1)主癥半身不遂，口舌歪斜，神志昏蒙，舌強語蹇或不語，偏身麻木。
(2)急性起病。
(3)病發(fā)多有誘因，未發(fā)前常有先兆癥狀。
(4)好發(fā)年齡多在40歲以上。
選擇中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)中氣虛血瘀證型或風(fēng)痰瘀血、痹阻脈絡(luò)證型患者為觀察對象。
氣虛血瘀證型標準為半身不遂，口舌歪斜，言語蹇澀不語，偏身麻木，面色蒼白，氣短乏力，口流涎，自汗出，心悸便溏，舌質(zhì)暗淡，舌苔薄白或白膩，脈沉細、細緩或細弦。
風(fēng)痰瘀血、痹阻脈絡(luò)證型標準為半身不遂、口眼歪斜、舌強語蹇或不語，偏身麻木、頭暈?zāi)垦＃噘|(zhì)暗淡、舌苔薄白或白膩。
2．胸痹(1)胸部悶痛，甚則胸痛徹背；(2)輕者僅成胸悶憋氣，呼吸不暢；(3)心電圖檢查有缺血性改變或運動試驗陽性。
選擇胸痹中氣虛血瘀證患者為觀察對象。其證型標準為胸悶胸痛、氣短、心悸、眩暈、舌質(zhì)暗或有瘀斑，脈沉弦或沉細。
觀察方法共觀察220例，隨機分為2組。其中中風(fēng)患者治療組100例，對照組60例。胸痹患者治療組30例，對照組30例。治療組用本發(fā)明藥物“三金腦脈泰”膠囊，每次2粒，每日3次，連服4周。對照組用銀杏葉口服液(河北省××市制藥廠生產(chǎn))，每次10ml，每日3次，連服4周。試驗前常規(guī)對患者作詳細體格檢查，和有關(guān)理化檢查，如心電圖、血脂、血液流變學(xué)、腰穿、CT掃描等。試驗后密切注意病情變化，每周作1次病情記錄，如發(fā)現(xiàn)病情明顯惡化，應(yīng)立即停止試驗并采取其他中西醫(yī)治療措施。治療效果用記分法評定。療效判斷直接由觀察者作出。觀察期間原則上停服影響中風(fēng)及冠心病療效的中西藥物。對病情較重，停服其他藥物有困難者，可將西藥應(yīng)用限制在胞二磷膽鹼(中風(fēng)患者)和硝酸甘油(胸痹患者)，其他中藥及中成藥一律停服。療程結(jié)束后復(fù)查有關(guān)理化檢查。
三、治療結(jié)果1．對各種癥狀、體征的影響見表1。從表中可看出兩種病癥治療組和對照組患者治療后各種見證積分下降均非常顯著，說明兩種藥物對中風(fēng)和胸痹均有治療作用，治療后中風(fēng)患者神志、語言、運動功能以及胸痹是患者胸悶胸痛，心悸氣短等癥狀、體征均有明顯改善。
2．兩種藥物對中風(fēng)、胸痹患者起效時間比較見表1。從表中可看到治療組中風(fēng)患者起效時間為2．58±0．99(X±SD)，明顯快于對照組(30．5±1．29周)，兩組差異有顯著性(P＜0．05)。治療組胸痹者起效時間為2．61±1．13周(X±SD)，稍慢于對照組(2．48±1．21，兩組差異和顯著性(P＞0．05)。
3．中風(fēng)患者理化檢查治療前后比較見表2、表3。從表中可看出，兩組患者治療后收縮壓、舒張壓，ch以及TG均有明顯下降(P＜0．05)，而HDL增加無顯著意義(P＞0．05)。治療組血液流變學(xué)改善明顯(P＜0．01)。
4．治療組與對照組療效比較中風(fēng)患者治療組100例，總有效率為89％，對照組60例，總有效率為76．7％，治療組療效明顯優(yōu)于對照組(P＜0．01)，見表4。胸痹患者治療組30例，其心絞痛療效、心電圖療效、臨床證侯療效總有效率分別為90．0％、60．0％、83．4％。對照組30例，甚主絞痛療效，心電圖療效，臨床證侯療效總有效率分別為93．3％、63．3％、93．3％。兩組療效比較均無顯著意義(P＞0．05)，見表5。
副作用兩組患者在觀察期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。
典型病例例1、賀××，男，56歲，(病歷號64463)。
患者因“突然昏仆伴言語不利，左側(cè)肢體活動障礙半天”于1994年5月8日急診入院。自覺頭暈?zāi)垦＃募卤I汗，偏身麻木。檢查見神清、口舌歪斜流涎，語言表達欠全，左側(cè)肩關(guān)節(jié)上舉不能平肩，指關(guān)節(jié)僅能握拳，左側(cè)下腳髖關(guān)節(jié)尚能伸屈但力弱，趾關(guān)節(jié)伸屈不全，舌質(zhì)暗，舌苔白膩，脈沉細。經(jīng)CT檢查診斷右側(cè)顳葉腦梗塞，中醫(yī)診斷中風(fēng)(中經(jīng)絡(luò)-風(fēng)痰瘀血型)。用本發(fā)明藥物“三金腦脈泰膠囊”治療，每日三次，每次2粒。服藥僅二周，半身不遂、頭暈?zāi)垦ｉ_始減輕，肩關(guān)節(jié)已經(jīng)上舉平肩，生活已能部分自理。至四周后，原癥狀基本消失，患者生活已能自理，6月9日痊愈出院。
例2、張××，女，50歲，(病歷號64173)。
患者因“胸悶疼痛，呼吸不暢1小時”于1994年5月17日入院，自覺胸悶疼痛、氣短乏力、心悸、頭暈?zāi)垦！z查見面色少華、倦怠懶言、舌質(zhì)暗有斑、苔薄白、脈沉細。心電圖檢查示T1、11、aVL、V3-6低平。中醫(yī)診斷胸痹 氣虛血瘀型)，西醫(yī)診斷冠心病心絞痛。用本發(fā)明藥物“三金腦脈泰膠囊”治療、日服3次，每次2粒。后，胸悶氣短、心悸乏力開始減輕，胸悶胸痛由入院時的每日2次減為1次，時間由半小時減為10分鐘，疼痛程度明顯減輕，至第四周后，胸悶痛未再發(fā)作，僅剩輕度氣短及眩暈癥狀，余癥消失。復(fù)查心電圖大致正常心電圖。心絞痛療效、心電圖療效及臨床證侯療效評定均為顯效。
表1 治療前后見證積分比較(X±SD)以及起效時間兩組比較
注治療前后比較或兩組比較，*P＜0．05，**P＜0．01(以下同)
表2 中風(fēng)患者理化檢查治療前后比較(X±SD)
表3 中風(fēng)患者血液流變學(xué)檢查治療前后比較(Ridit分析)
注一項異常為+，2項異常為++余類推。
表4 治療組與對照組療效比較(Rikit分析)
表5 胸痹治療組與對照組療效比較(Rikit分析)
小結(jié)以上臨床資料揭示1．本發(fā)明藥物三金腦脈泰膠囊具有補氣活血、祛風(fēng)化痰、祛瘀通脈健腦平肝之功效，對氣虛血瘀、風(fēng)痰瘀血、經(jīng)脈閉阻所致的缺血性中風(fēng)證、冠心病心絞痛有治療作用。
2．本發(fā)明藥物三金腦脈泰膠囊有降壓、降血脂作用，對血液流變學(xué)亦有明顯的改善作用。提示對消除中風(fēng)前癥侯，減少腦血管疾病發(fā)生有一定防治作用。
3．本發(fā)明藥物三金腦脈泰膠囊治療中風(fēng)患者100例，總有效率為89％，療效優(yōu)于河北省××市制藥廠生產(chǎn)的銀杏葉口服液。治療胸痹30例，心絞痛、心電圖、癥侯療效的總有效率為分別為90．0％、60．0％、83．4％，療效與銀杏口服液無明顯差異。
4．本品安全可靠，130例在觀察期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療中風(fēng)的藥物，其特征在于其主要活性原料的組份和重量百分含量如下紅參6．05～15．8；三七8．95～10．08；當(dāng)歸5．12～8．34；雞血藤7．76～8．97；丹參8．01～11．13；紅花5．18～8．84；銀杏葉8．87～10．11；山楂7．76～8．55；菊花5．78～6．89；石決明5．80～6．53；何首烏7．77～8．84；石菖蒲5．03～5．74；葛根7．56～8．65。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療中風(fēng)的藥物，其特征在于所說的劑型是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
3.一種權(quán)利要求2所述的治療中風(fēng)的藥物的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法生產(chǎn)膠囊劑(1)取紅參、三七總量的1／2～4／5混合粉碎，過80目篩，用100-120℃熱壓蒸汽滅菌10-30分鐘，得中間產(chǎn)品A；(2)取剩余的紅參、三七與全部的銀杏葉、丹參，用3～8倍量體積比濃度為55-70％的乙醇回流提取兩次，每次2-3小時，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)將上述醇提后的藥渣與當(dāng)歸、雞血藤、石菖蒲、紅花、菊花、石決明、何首烏、葛根、山楂一起加5-8倍量水煎煮兩次，每次2-3小時，得水提部分C；(4)將B和C混合濃縮，得流浸膏，噴霧干燥，得中間產(chǎn)品干膏粉D；(5)取中間產(chǎn)品A和D與適量輔料混勻，制粒，裝膠囊，鋁箔包裝，分裝，得成品膠囊劑。
4.一種權(quán)利要求2所述的治療中風(fēng)的藥物的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法生產(chǎn)顆粒劑(1)取全部的紅參、三七、銀杏葉、丹參，用3～8倍量體積比濃度55-70％的乙醇回流提取兩次，每次2-3小時，提取液回收乙醇得醇提部分B1；(2)將上述醇提后的藥渣與當(dāng)歸、雞血藤、石菖蒲、紅花、菊花、石決明、何首烏、葛根、山楂一起加5-8倍量水煎煮兩次，每次2-3小時，得水提部分C1；(3)將B1和C1混合濃縮，得中間產(chǎn)品流浸膏D1；(4)取中間產(chǎn)品D1與適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，得成品顆粒劑。
5.一種權(quán)利要求2所述的治療中風(fēng)的藥物的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法生產(chǎn)口服液(1)取全部的紅參、三七、銀杏葉、丹參，用體積比濃度55-70％的乙醇回流提取兩次，每次2-3小時，提取液回收乙醇得醇提部分B2；(2)將上述醇提后的藥渣與當(dāng)歸、雞血藤、石菖蒲、紅花、菊花、石決明、何首烏、葛根、山楂一起加5-8倍量水煎煮兩次，每次2-3小時，得水提部分C2；(3)將B2和C2混合濃縮，得相對密度1．05-1．20／55-60℃的中間產(chǎn)品流浸膏D2；(4)取中間產(chǎn)品D2，加入適量糖漿或蜂蜜混勻，滅菌，灌裝，得成品口服液。
6.一種權(quán)利要求2所述的治療中風(fēng)的藥物的生產(chǎn)方法，其特征在于按以下方法生產(chǎn)片劑(1)取紅參、三七總量的1／2～4／5混合粉碎，過80目篩，用100-120℃熱壓蒸汽滅菌10-30分鐘，得中間產(chǎn)品A3；(2)取剩余的紅參、三七與全部的銀杏葉、丹參，用3～8倍量體積比濃度為55-70％的乙醇回流提取兩次，每次2-3小時，提取液回收乙醇得醇提部分B3；(3)將上述醇提后的藥渣與當(dāng)歸、雞血藤、石菖蒲、紅花、菊花、石決明、何首烏、葛根、山楂一起加5-8倍量水煎煮兩次，每次2-3小時，得水提部分C3；(4)將B3和C3混合濃縮，得流浸膏，噴霧干燥，得中間產(chǎn)品干膏粉D3；(5)取中間產(chǎn)品A3和D3與適量輔料混勻，制粒，壓片，包裝，得成品片劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療中風(fēng)的中藥制劑,它由紅參、三七、當(dāng)歸、雞血藤、丹參、紅花、銀杏葉、山楂、菊花、石決明、何首烏、石菖蒲、葛根等十三味中藥按照中醫(yī)藥理論科學(xué)配制而成,其生產(chǎn)方法是將上述藥物利用醇提、水提等現(xiàn)代制藥生產(chǎn)工藝制成膠囊劑或顆粒劑、口服液、片劑。該藥具有益氣活血、化瘀通絡(luò)、熄風(fēng)豁痰之功效,能抑制、消除動脈粥樣硬化,抑制高膽固醇與高血脂、通血脈溶血栓、抗腦血管老化等功效,主治缺血性中風(fēng)(腦梗塞)、恢復(fù)期中經(jīng)絡(luò)之氣虛血瘀證、風(fēng)痰瘀血閉阻脈絡(luò)證,也可用于缺血性中風(fēng)急性期之早期,療效顯著,治療病譜寬,且標本兼治。
文檔編號A61P9/00GK1293971SQ00131558
公開日2001年5月9日 申請日期2000年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2000年10月26日
發(fā)明者鄒節(jié)明, 王淑霖, 莫明雄, 彭麗 申請人:桂林三金藥業(yè)集團公司