專利名稱：治療高血糖癥的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種生物資源利用技術(shù)，尤其是一種利用天然植物治療高血糖癥的藥物。
白刺、枸杞和沙棘作為青藏高原，尤其是柴達(dá)木地區(qū)優(yōu)勢(shì)的經(jīng)濟(jì)植物，是適應(yīng)性強(qiáng)，抗風(fēng)寒、風(fēng)沙、耐干旱低氧、鹽堿水，以及防風(fēng)固沙、水土保持和土壤改良，再造西北秀美山川的造林“先鋒”樹(shù)種。西部大開(kāi)發(fā)中強(qiáng)調(diào)生態(tài)效益，使全身是寶的白刺、沙棘等經(jīng)濟(jì)植物資源煥發(fā)青春，成為保健品行業(yè)跨世紀(jì)的研究與開(kāi)發(fā)熱點(diǎn)。
白刺、枸杞和沙棘等資源是為當(dāng)?shù)孛?、藏等少?shù)民族的傳統(tǒng)藥材，廣泛用于多種疾病的治療，具有廣譜的營(yíng)養(yǎng)保健作用。以此為基礎(chǔ)，針對(duì)目前因營(yíng)養(yǎng)不平衡引起的影響身體健康的某些病癥，添加藥食兩用的中草藥，組成保健食品復(fù)方，以適宜特殊人群食用。
目前“三刺”(白刺、沙棘和黃刺)產(chǎn)品較為大眾化，特色產(chǎn)品少，而且生產(chǎn)成本高，沒(méi)有特定的保健功能和較為固定的消費(fèi)人群，限制了市場(chǎng)范圍。
糖尿病(或高血糖)是目前國(guó)際上公認(rèn)的四大殺手之一，據(jù)估計(jì)，全世界約有1億以上的糖尿病人，我國(guó)有4千萬(wàn)之多。糖尿病是一種常見(jiàn)的慢性內(nèi)分泌代謝性疾病，其基本病理生理為體內(nèi)胰島素絕對(duì)或相對(duì)的分泌不足，從而引起碳水化合物、脂肪、蛋白質(zhì)和繼發(fā)的水、電解質(zhì)代謝紊亂。糖尿病對(duì)各個(gè)年齡組均可產(chǎn)生影響，已成為嚴(yán)重威脅人類健康和壽命的公共健康問(wèn)題。
糖尿病患者的最大特征是血糖和尿糖值高，血糖能夠反映胰島的分泌能力，胰島素在保持血糖的穩(wěn)定中起著重要作用。胰島素過(guò)多時(shí)，葡萄糖進(jìn)入細(xì)胞加快，合成肝糖原加快，肝糖原分解減慢，葡萄糖轉(zhuǎn)化為脂肪增快，這樣使血糖降低，出現(xiàn)低血糖；當(dāng)體內(nèi)胰島素缺乏時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)高血糖。從而導(dǎo)致糖尿病。
飲食治療是防治糖尿病的有效方法之一，針對(duì)目前高血糖和糖尿病發(fā)病率高和防治的特殊性，尋找天然營(yíng)養(yǎng)保健食品資源，開(kāi)發(fā)出保健功能更強(qiáng)、作用更全面的降血糖和提高機(jī)體免疫功能的保健食品，對(duì)預(yù)防人體糖代謝紊亂和糖尿病具有重要社會(huì)意義，其產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)前景。
本發(fā)明的目的是為了提供一種營(yíng)養(yǎng)成份全面、降血糖功能突出，可明顯提高機(jī)體免疫功能，適宜于糖尿病、高血糖合并高血脂癥、機(jī)體免疫力和抵抗力低下及其營(yíng)養(yǎng)平衡失調(diào)者的治療高血糖的藥物組合物。
本發(fā)明的目的可通過(guò)如下措施來(lái)實(shí)現(xiàn)
一種治療高血糖癥的藥物組合物是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑工藝制成；白刺10-77％、枸杞10-77％、沙棘10-77％、麥芽1-40％、山藥1-40％、山楂1-40％。
本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)具有如下優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明的配伍中含有豐富的蛋白質(zhì)、氨基酸、維生素、礦物質(zhì)常量及微量元素等營(yíng)養(yǎng)成分，其中黃酮、多糖等化學(xué)成分為降糖保健等功效成分。
2、本發(fā)明含有功效成分對(duì)腎上腺素性高血糖小鼠和葡萄糖性高血糖小鼠，均具有顯著的降血糖作用，且呈現(xiàn)良好的劑量效應(yīng)關(guān)系；對(duì)四氧嘧啶性糖尿病小鼠的血糖具有極顯著的抑制作用，提示本發(fā)明對(duì)四氧嘧啶性糖尿病具有預(yù)防和治療作用；本發(fā)明能明顯降低四氧嘧啶性糖尿病大鼠的血糖值和糖耐量曲線下面積，提示本發(fā)明可明顯改善四氧嘧啶所致的大鼠耐量異常，即提高耐糖功能；服用較高劑量的本發(fā)明制劑，對(duì)正常小鼠的血糖值有較為明顯的降低作用，提示本發(fā)明有降低血糖，控制糖尿病的作用；對(duì)于正常和免疫功能低下的小鼠，本發(fā)明能顯著地升高小鼠溶血素水平，提示本發(fā)明可提高小鼠體液免疫功能；此外，本發(fā)明能明顯地增加小鼠耳之腫脹程度，即可增強(qiáng)小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)，提示本發(fā)明可提高小鼠細(xì)胞免疫功能；組織形態(tài)觀察結(jié)果提示，本發(fā)明對(duì)四氧嘧啶所致大鼠胰島β細(xì)胞的損傷有保護(hù)與修復(fù)的功能。
3、本發(fā)明經(jīng)臨床36例觀察證明本發(fā)明治療高血糖癥的總有效率達(dá)83％以上。
4、本發(fā)明經(jīng)小鼠試驗(yàn)證實(shí)，小鼠最大耐受量達(dá)40g/kg，該劑量相當(dāng)于成人日食用量的556-741倍，即1日內(nèi)服用2kg，所以本發(fā)明安全可靠。
5、本發(fā)明經(jīng)在溫度為38℃和相對(duì)濕度75％的存放條件下連續(xù)檢測(cè)3個(gè)月，其性能均未發(fā)生變化，表明本發(fā)明具有較高穩(wěn)定性。
6、本發(fā)明營(yíng)養(yǎng)成分全面、降血糖功能突出，可明顯提高機(jī)體免疫功能，適宜于糖尿病、高血糖合并高血脂癥、機(jī)體免疫力和抵抗力低下及其營(yíng)養(yǎng)平衡失調(diào)者等患者。
本發(fā)明還將結(jié)合實(shí)施例作進(jìn)一步詳述；實(shí)施例1一種治療高血糖癥的藥物組合物是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑工藝制成白刺30％、枸杞30％、沙棘30％、麥芽4％、山藥3％、山楂3％。
實(shí)施例2一種治療高血糖癥的藥物組合物是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑工藝制成白刺60％、枸杞10％、沙棘10％、麥芽10％、山藥5％、山楂5％。
實(shí)施例3一種治療高血糖癥的藥物組合物是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑工藝制成白刺10％、枸杞15％、沙棘15％、麥芽20％、山藥1％、山楂39％。
實(shí)施例4一種治療高血糖癥的藥物組合物是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑工藝制成白刺70％、枸杞10％、沙棘10％、麥芽1％、山藥1％、山楂8％。
實(shí)施例5；一種治療高血糖癥的藥物組合物是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑工藝制成白刺10％、枸杞60％、沙棘10％、麥芽2％、山藥16％、山楂2％。
實(shí)施例6一種治療高血糖癥的藥物組合物是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑工藝制成白刺10％、枸杞11％、沙棘60％、麥芽1％、山藥2％、山楂16％。
本發(fā)明的臨床觀察效果；一、食用者選擇原則與試驗(yàn)方法1、食用者若患疾病，其病種應(yīng)較單一，并發(fā)癥少。
2、食用者的年齡、性別應(yīng)有一定的比例。
3、所有試食者應(yīng)按劑量和食用次數(shù)要求連續(xù)食用，不要間斷。
4、觀察周期全程為4-5周。食用劑量一次4粒本發(fā)明配伍制成的膠囊，每日三次服用。
二、病例選擇依據(jù)1、診斷標(biāo)準(zhǔn)(WHO標(biāo)準(zhǔn))A、有明顯的糖尿病(D.M)癥狀(三多一少)，同時(shí)空腹血糖(FBG)≥126mg/dl(≥7.0mmol/L)，或一日中任何時(shí)候血糖≥200mg/dl(≥11.1mmol/L)。
B、無(wú)明顯的D.M癥狀，二次血糖≥126mg/dl(≥11.1mmol/L)。
C、有D.M癥狀，而未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，OGTT2小時(shí)后血糖≥200mg/dl(≥11.1mmol/L)。
2、病例選擇凡符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)的輕度D.M、中度D.M血糖呈下降趨勢(shì)，病情穩(wěn)定的部分重癥D.M患者。
3、療效標(biāo)準(zhǔn)A、顯效治療后癥狀基本消失，空腹血糖降至≤126mg/dl(≤7.0mmol/L)，尿糖定量較治療前下降30％以上。
B、有效治療后癥狀明顯改善，空腹血糖降至≤150mg/dl(≤8.3mmol/L)，或血糖及24小時(shí)尿糖定量較治療前下降10-29％。
C、無(wú)效經(jīng)二個(gè)月以上治療，血糖、尿糖下降來(lái)達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。
4、觀察方法D.M患者服本發(fā)明4周中，定期復(fù)查空腹血糖，餐后2h血糖、尿糖、GHb、尿Alb、IA、BUN、SCr、血三脂、C肽、Insulin等。詢問(wèn)癥狀，記錄。
4、結(jié)果與評(píng)價(jià)A、試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明經(jīng)青海醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科臨床驗(yàn)證36例，男22例，女14例，年齡以40歲以上多見(jiàn)，占28例(78％)。
臨床療效統(tǒng)計(jì)，本組36例，總有效率83％B、臨床癥狀的療效統(tǒng)計(jì)(1)、對(duì)“三多一少”癥狀改善情況對(duì)多飲、多食、多尿、乏力、便秘療效顯著。
(2)、對(duì)空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、尿糖定性及胰島功能(C肽、Insulin)改善情況本發(fā)明對(duì)降低血糖，尤其降低餐后兩小時(shí)血糖及尿糖定性有明顯作用，并對(duì)胰島功能有一定的改善作用。
C、療效評(píng)價(jià)1、本發(fā)明對(duì)糖尿病患者多飲、多食、多尿、消瘦癥狀有明顯改善，尤其對(duì)糖尿病患者乏力、便秘及夜尿多等癥狀作用突出，而且對(duì)餐后及空腹血糖有降低作用，通過(guò)放免法測(cè)定胰島功能，提示能對(duì)C肽、Insulin有一定的改善，比單服某一種降糖藥的療效顯著，無(wú)毒副作用，安全可靠。
2、在目前治療糖尿病的藥品尚不豐富，尤其缺乏高海拔、干旱缺氧環(huán)境下的天然中藏藥植物的情況下，本發(fā)明系安全、療效可靠的天然藥物制劑，前景十分可觀。
本發(fā)明的療效典型病例馬××，男，回族，個(gè)體企業(yè)主，49歲?；颊叨嗄?、多飲、多食、消瘦1年，在外院就診，給“消渴丸”、“二甲雙胍”等治療，但未按時(shí)服藥。之后上述癥狀加重，于1999年11月26日來(lái)本院門(mén)診就診。
查FBG22mmol/L，PBG26mmol/L，尿糖(+++)，GHb12.6％，酮體(---)，C肽0.8、1.0，Insulin15、12。診斷D.M。入院后嚴(yán)格控制飲食，服用本發(fā)明制劑4粒/次，每天3次，二甲雙胍0.25克，每日3次。1周后癥狀明顯減輕，2周后多飲、多尿、多食癥狀基本消失。二周后停服二甲雙胍片，單服本發(fā)明制劑，癥狀未復(fù)發(fā)，而且多次復(fù)查FBG，波動(dòng)在5.2-6.6mmol/L，餐后血糖(PBG)波動(dòng)在8.2-10.9mmol/L，尿糖定性(---)，而且C肽及Insulin亦略有改善，分別上升了0.2和6μlu/ml。出院后隨防，血、尿糖均正常，體力恢復(fù)，每日仍服用本發(fā)明降糖膠囊9粒，分3次服用。
劉××，男，55歲。
因多尿、多飲、便秘，手足發(fā)麻而到專科門(mén)診就診，體檢發(fā)現(xiàn)高血糖，以“糖尿病II”收入院(1999年12月9日)。
入院查FBG9.6mmol/L，PBG20.4mmol/L，GHb10.3％，心肝腎功能正常。
治療在飲食及運(yùn)動(dòng)療法前提下，服用本發(fā)明膠囊3粒。每目3次，一周后癥狀緩解，四周后上述癥狀完全消失。
復(fù)查6次FBG5.0-6.8mmol/L，PBG6.9-10.3mmol/L，GHb6％，心、肝、腎功能正常。
權(quán)利要求
1.一種治療高血糖癥的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量百分含量的原料按常規(guī)制劑工藝制成白刺10-77％ 枸杞10-77％ 沙棘10-77％麥芽1-40％山藥1-40％山楂1-40％。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療高血糖癥的藥物組合物,它是由原料白刺、枸杞、沙棘、麥芽、山藥、山楂按常規(guī)制劑工藝制成;本發(fā)明營(yíng)養(yǎng)成份全面、降血糖功能突出,可明顯提高機(jī)體免疫功能,適宜于糖尿病、高血糖合并高血脂癥、機(jī)體免疫力和抵抗力低下及其營(yíng)養(yǎng)平衡失調(diào)者。
文檔編號(hào)A61P3/10GK1362069SQ00137119
公開(kāi)日2002年8月7日 申請(qǐng)日期2000年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2000年12月30日
發(fā)明者索有瑞, 李天才 申請(qǐng)人:中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所