專利名稱：增強心臟功能的輔助方法及裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種增強心臟功能的裝置和方法。
醫(yī)學(xué)界普遍認為，心臟病在西方世界正日益流行。在美國，每年大約有25萬人直接死于心臟病。通常在最初發(fā)現(xiàn)病癥后男人經(jīng)一年半、女人經(jīng)兩年半的生存時期后，心臟便嚴重失效，前景比多種癌癥還要壞。
過去曾有人提出過機械循環(huán)支承系統(tǒng)，其細節(jié)在“Curr ProblCardiol 1998.12 P726～764描述過。已知的裝置有多種，從主動脈內(nèi)氣囊泵至總體的心臟置換系統(tǒng)。上述的主動脈內(nèi)氣囊泵已廣泛應(yīng)用，它具有一個可插入左心室內(nèi)腔的可充氣的氣囊，該氣囊周期性地充氣和放氣，以幫助血液流入主動脈。關(guān)于心臟置換系統(tǒng)，目前還未發(fā)展到適合于普遍應(yīng)用的程度。采用諸如主動脈內(nèi)氣囊泵的方法，即使對人體的侵害較小也還是有缺點的，要將具有較大表面積的器件引入到血管系統(tǒng)內(nèi)，不只是長時期保持效率的問題。
也有人提出過通過設(shè)置一種置入心肌與心包之間的氣囊裝置來改善心臟功能，這種置入的氣囊裝置與正常心跳同步地充氣，以便在血液由于正常的心臟功能而流入主動脈時擠壓心臟的左心室。因此，這種裝置有助于正常的心臟功能。但是，這種裝置的問題之一是氣囊的充氣體積必須比因病造成的左心室內(nèi)腔減小的容積大許多。這是由于心包本身不是剛性結(jié)構(gòu)，因此氣囊的一些膨脹被心包的膨脹所抵消。另外，心包內(nèi)的氣囊的膨脹會推動血液從主動脈返回它們相應(yīng)的靜脈內(nèi)，從而抵消了相當量的氣囊膨脹，并減小心臟的充填。因此，每次心跳僅增加血流20ml便需要例如100ml的氣囊排氣量。所以，這種裝置效率低，且能耗比袖珍式皮下植入裝置所需的能耗大。
在例如美國專利No.6050936中提出過通過減小心臟的心肌壁上的張力來治療患病的心臟。設(shè)置的拉伸構(gòu)件提穿心臟的左心室和右心室，使拉伸構(gòu)件固定到心肌壁上，以便在固定區(qū)附近向內(nèi)牽拉心肌壁。這樣雖可改善心臟功能，但是，從本質(zhì)上看，上述裝置是一種靜止結(jié)構(gòu)。該專利未提到應(yīng)當例如周期地與心臟本身的跳動同步地調(diào)節(jié)上述拉伸構(gòu)件固定點之間的距離。
已有人提出外移植術(shù)治療心臟病，在這種方法中，通常將可更換的動物心臟植入人體內(nèi)。這種方法的問題之一是排異反應(yīng)。這種排異反應(yīng)過程從免疫系統(tǒng)測出一塊組織與人體的其他組織不一樣開始，隨后逐漸發(fā)作。所有的人本質(zhì)上都有獨特的抗原特性，所以，對于通常要植入的且不認為是異物的動物心臟，必須精確地與人體抗原特性相匹配，但是，不能預(yù)先飼養(yǎng)出能滿足這類心臟要求的動物。業(yè)已提出要增加抗原特性十分接近于幾種可能的人類受體的動物，但是，由于不能達到精確的匹配，仍然需要服用免疫抑制藥物，服用這種藥物會給患者帶來感染的危險，而不是總體上避免排異反應(yīng)的危險。外移植術(shù)的再一個問題是，植入的心臟可能隱匿動物病毒，這種病毒與受植者內(nèi)的人類病毒相結(jié)合時可能導(dǎo)致產(chǎn)生特別有毒害性的感染方式。另外，動物器官的壽命是不知道的，例如，豬不能像人類那樣活80歲。
本發(fā)明的目的是排除或者減輕上述的問題。
按照本發(fā)明，提供一種增強心臟功能的裝置，它具有一個用于周期地改變心臟尺寸特性的機構(gòu)，該機構(gòu)含有延伸在心臟的心肌上的至少兩個點之間的鏈線；和一個用于控制上述鏈線的長度以控制上述的心肌上的至少兩點之間的距離的機構(gòu)。
本發(fā)明還提供一種增強心臟功能的方法，其特征在于，周期地改變心臟的尺寸特性，通過在心臟的心肌上的至少兩點之間固定一根鏈線來改變上述的心臟的尺寸特性，并且周期地改變上述鏈線的長度來控制上述的心肌上的至少兩點之間的距離。
本發(fā)明從本質(zhì)上提供一種固定在或者說緊接在心肌上的兩個點或多個點上并且按照可增大心臟輸出量的方式改變上述各點之間的相對距離的裝置，該裝置可在局部麻醉下安裝在血管內(nèi)，或安置在皮下。
最好再設(shè)置檢測心臟跳動情況的檢測器。并設(shè)置可與上述測出的心跳同步地控制上述鏈線長度的機構(gòu)?？梢赃x擇性地調(diào)節(jié)心跳次數(shù)與周期地改變心臟尺寸特性的次數(shù)之比值。
最好是上述鏈線可穿越左心室內(nèi)腔。該鏈線可具有固定到心臟的心肌上的至少兩點上的構(gòu)件和對延伸于上述固定點之間的構(gòu)件例如纜繩狀的鏈線施加張力的機構(gòu)。
上述的鏈從護套的一端伸出，其末端具有用于固定在心肌上的第一點上的構(gòu)件，而護套的伸出鏈線的端部則用于緊靠在心肌上的第二點上，采用鏈線控制機構(gòu)來控制鏈線從護套伸出的長度。上述鏈線可以是穿過一個共同護套的兩根或多根鏈線，兩根鏈的末端分別具有用于固定在心肌上的隔開的點上的構(gòu)件，或者上述鏈可分叉成兩根或多根分別與心肌上隔開的點相連接的子鏈。
在另一種結(jié)構(gòu)中，施加張力的機構(gòu)設(shè)置在固定到心肌上的一個點上的第一構(gòu)件與固定到心肌上的第二個點上的第二構(gòu)件之間，以便調(diào)節(jié)第一與第二構(gòu)件之間的距離。施加張力的機構(gòu)可以是活塞-氣缸機構(gòu)，其氣缸與上述的一個構(gòu)件相連接，活塞則另一個構(gòu)件相連接。
本發(fā)明裝置通常處于非工作狀態(tài)，但它具有檢測心動停止的檢測器，并具有可根據(jù)所檢測出的心動停止信息引發(fā)周期地改變心臟尺寸特性的機構(gòu)。
本發(fā)明還提供安裝左心室輔助裝置以增強心臟功能的手術(shù)程序，其特征在于，將上述鏈插入心臟并穿過左心室內(nèi)腔。將鏈的末端固定在心臟的心肌上，將鏈穿過的護套安置成使其末端緊靠在心肌上與鏈之末端隔開的點上。將驅(qū)動器與鏈相連接。并將驅(qū)動器與鏈和護套相連接。以便可控制纜末端與護套末端之間的距離。
本發(fā)明還提供一種安裝增強心臟功能的左心室輔助裝置的手術(shù)程序，其特征在于，將至少一根鏈線連接在固定到左心室內(nèi)腔附近的心肌上的至少兩點之間，該鏈線具有一個控制上述固定點之間的鏈線長度的機構(gòu)，將該控制機構(gòu)與一個驅(qū)動器相連接以便控制上述固定點之間的距離。
下面參看附圖結(jié)合實例說明本發(fā)明的各種實施例。附圖中。


圖1是裝有本發(fā)明的一種裝置的心臟的示意圖，圖中示出左心室正處于心臟循環(huán)的舒強(松弛)階段；圖2示出圖1的心臟正處于心臟循環(huán)的收縮(回縮)階段；圖3簡單示出本發(fā)明的另一個實施例，其中，在心臟的心外膜表面上安裝有鍵線；圖4簡單示出圖3的結(jié)構(gòu)中采用的驅(qū)動器；圖5示出檢測心臟循環(huán)功能的機構(gòu)；圖6和7示出對圖1所示結(jié)構(gòu)的替換結(jié)構(gòu)；圖8、9和10示出用于例如圖1所示結(jié)構(gòu)的另一種液壓驅(qū)動的鏈線；
圖11、12和13示出用于例如圖1所示結(jié)構(gòu)的另一種機械驅(qū)動的鏈線；圖14、15、16、17和18示出另一種鏈線插入機構(gòu)；圖19簡單示出檢測鏈線穿刺心肌的裝置；圖20示出將鏈線固定到心肌上的方法；圖21是圖20所示鏈線的尖部的端視圖；圖22、23和24示出另一種固定鏈線的機構(gòu)；圖25、26、27、28、29和30示出可用于圖1所示結(jié)構(gòu)的另一些驅(qū)動器結(jié)構(gòu)。
參看圖1，圖中簡單示出的心臟正處于其循環(huán)的舒張期，因此，左心室1正在接收來自左心房3的如箭頭2所示的血液流。纜繩狀的鏈4穿過左心室的內(nèi)腔，該鏈4從驅(qū)動裝置或者說驅(qū)動器6延伸穿過護套5，該護套插入穿過右心房7和右心室8。護套5的端部9張大，并且壓靠在左心室的心肌之外表面上。上述鏈4從護套伸出穿過左心室的心肌上部位A處形成的孔，再越過左心室內(nèi)腔，然后穿過左心室的心肌上部位B處的孔，并端接在與左心室心肌的外表面相結(jié)合的固定件10上，以防止鏈線被拉出從左心室內(nèi)腔穿過而到達腔外。
圖2示出圖1的心臟處于收縮期的狀態(tài)，此時，左心室心肌已收縮，使血液按箭頭11所示方向從左心室1流入主動脈12。雖然假設(shè)圖1和2所示心臟本身的功能已經(jīng)減弱，但是，由于心臟本身的功能起作用的會有一些血液流入主動脈。但是，為了增強心臟功能，本發(fā)明的上述實施例縮短了護套5的端部9與固定件10之間的間距，從而減小了左心室心肌的A區(qū)與B區(qū)之間的間距，因此，只要簡單地使驅(qū)動器6將鏈4拉入護套5內(nèi)一小段距離即可增強心肌功能。結(jié)果，與不采用減小左心室心肌的A區(qū)與B區(qū)之間的鏈4的長度來增強心肌的收縮力相比，可有更多的血液流入主動脈。
在圖1和2所示的實施例中，通過縮短穿過心肌壁的兩個隔開部位的鏈線的長度而從機械上幫助左心室的心肌的收縮，從而改善心臟的功能。但是，也可以采用其他的結(jié)構(gòu)。例如，上述的鏈線可以整個地設(shè)置在心肌之外，但其支承方式要使得縮短的鏈線長度可幫助心肌的收縮。又例如，在某些情況下，可以設(shè)置一個環(huán)繞左心室心肌的外部的環(huán)件，以便在減小環(huán)件長度時可引起左心室心肌的收縮。另外，也可以如圖3所示那樣，將合適的鏈線簡單地設(shè)置在左心室心肌的一個側(cè)面上。
參看圖3，圖中的區(qū)域13表示心臟的心外膜的表面。有兩根鏈線通過縫線固定在心臟的心外膜表面上。當然，上述的縫線也可更換成鉤子、倒刺或任何其他合適的機構(gòu)。在圖3所示的實施例中，第一鏈線機構(gòu)具有一個固定在鏈線15之一端的氣缸14，鏈線15的另一端縫合到心臟外膜的表面上。上述氣缸14內(nèi)承接一個固定鏈線16的活塞，鏈線16的端部還通過綻合而固定在心臟的心外膜表面上。第二氣缸17固定在兩根鏈線18和一根鏈線19上，上述的鏈線19由于與處于氣缸17內(nèi)的活塞相連接而可相對于氣缸17移動。通過液壓管路21將驅(qū)動器20與兩個氣缸14和17相連接。圖3所示的活塞和氣缸機構(gòu)實質(zhì)上是相同的，在圖4較詳細地示出它們中的一個。
參看圖4，氣缸14內(nèi)插入活塞22，該活塞22可沿箭頭23所示方向移動，并固定在鏈線16上。上述氣缸14也與鏈線15相連接。在氣缸14內(nèi)安置一個彈簧24，該彈簧24處于受拉狀態(tài)。因此將活塞22偏壓向鏈線15。將液壓流體送入氣缸22內(nèi)(如箭頭25所示)，增大液壓便迫使活塞22移離鏈線15。因此，彈簧24傾向于減小裝置的總長度，而增大氣缸14內(nèi)的液壓則增加上述總長度。
圖1～4所示實施例中設(shè)置的鏈線必須控制成能以通常與正常的心臟功能引起的心肌收縮同步地幫助左心室的心肌收縮。因此，需要檢測心臟本身的功能以使上述的鏈線可控制成與心臟本身的功能同步。圖5示出達到上述所需的同步的結(jié)構(gòu)。圖5所示的基本結(jié)構(gòu)與圖1和2所示的相當，只是圖5畫出的心臟示意圖與圖1和2有所差別。但是，圖1、2、和5相同部位所用的標號都相同。
參看圖5，在鏈線的護套5上安裝一個與驅(qū)動器6電連接的檢測器26。該檢測器6可以是例如測量心電圖的電極、多普勒流檢測器、電磁阻抗檢測器、超聲檢測器、或者反映心臟內(nèi)部局部型面尺寸變化的檢測器。檢測器26將信號傳到驅(qū)動器6，使驅(qū)動器6在心臟功能處于收縮期時牽拉鏈4進入護套5。
雖然在上面所示的結(jié)構(gòu)中，檢測器26安裝在護套5上并且位于右心室8內(nèi)，但是檢測器26可以安置在護套5的不同部位上。例如安置在右心房內(nèi)或安置在護套5穿過的大靜脈內(nèi)。而且，檢測器26可與護套5完全分開。例如安置在從驅(qū)動器6延伸到右心房7的壁上的部位28的導(dǎo)線27上。當然，也可以設(shè)置并行的檢測機構(gòu)例如圖5所示的檢測器26和檢測導(dǎo)線27。檢測器26還可以設(shè)置在驅(qū)動器6上用于例如測量心電圖，或設(shè)置在鏈線上或固定機構(gòu)上。在驅(qū)動器6內(nèi)設(shè)置一些適合于處理來自心臟功能檢測器例如檢測器26的各種信號的元件。而且在每根檢測導(dǎo)線上可設(shè)置多于一個的檢測器。此外，檢測器輸出的信息可以是說明心肌的收縮程度。也就是說可以監(jiān)控護套端部9與固定件10之間鏈4的長度的變化。這就可提供一個附加的反饋信號以保證適宜地控制驅(qū)動器6的操作。
在圖1和2所示的結(jié)構(gòu)中，單根鏈4穿越過左心室內(nèi)腔，端接在固定件10上。圖6和7示出另一種結(jié)構(gòu)，其中，或者是兩根鏈4從其用護套5延伸到各個固定件10上(圖6)，或者是單根鏈4分叉成兩根端接在相應(yīng)固定件10上的兩個端部29(圖7)。這種結(jié)構(gòu)可增大所安裝和幫助左心室收縮的裝置的能力。
圖8、9和10示出三種替代的結(jié)構(gòu)，其中，由例如圖1的驅(qū)動器6送到護套5的液壓引起在使用中跨越左心室內(nèi)腔的鏈4的伸長和收縮。在圖8的實施例中，鏈4與簡單的活塞30相連接，活塞30與護套5的心室壁相鄰的端部31之間的距離可通過泵送液壓溶體進、出護套5(如箭頭32所示)而加以控制。在圖9所示結(jié)構(gòu)中，在活塞30與護套5的端部31之間設(shè)置一個壓縮彈簧33，從而偏壓活塞30移離護套端部31。因此，采用這種結(jié)構(gòu)時彈簧33提供使左心室收縮所需的力。在圖10所示的另一種結(jié)構(gòu)中，活塞和氣缸結(jié)構(gòu)顛倒過來。因此，增大護套5內(nèi)的液壓使鏈4收縮。也可以再設(shè)置彈簧33對鏈4施加一個很小的張力。
參看圖11、12和13，在這些圖中所示的機械結(jié)構(gòu)中。自始至終是鏈4延伸至驅(qū)動器(例如圖1的驅(qū)動器6)，而不是依靠液壓流體來控制鏈線的伸長。因此，鏈4直接與驅(qū)動器6相連接。在圖11所示的結(jié)構(gòu)中，護套5具有一個靠在心室壁上的擴大端部34，以加大對心肌的支承面積。在圖12所示的結(jié)構(gòu)中，至少設(shè)有一個膜片35橫越護套5的端部34，以防止流體滲入護套5與鏈4之間的空隙內(nèi)。在圖13所示的結(jié)構(gòu)中，護套5的擴大的端部35靠在心肌壁36上。鏈4則穿過心肌壁36，與一個端部固定件37相連接。鏈4被封閉在位于護套5的端部35與上述固定件37之間的管狀柔性外套38內(nèi)，當護套5的端部35與固定件37之間的間距減小時，上述的柔性外套38便以六角手風(fēng)琴的方式折疊起來，以促進左心室的泵送功能。
在圖11、12和13所示的機械結(jié)構(gòu)中，可望通過將潤滑劑引入護套5內(nèi)而減小鏈4與護套5之間的摩擦。上述的潤滑劑可以是油或其他可沖洗導(dǎo)管的流體，這就可去除另外進入鏈4與護套5之間的空隙內(nèi)的任何體內(nèi)的體液。潤滑劑中可加入已裝在驅(qū)動器中的容器內(nèi)的酶、血纖維蛋白等，可通過例如穿針注射法將上述物質(zhì)注入上述的容器中。另外，上述的潤滑劑也可按可回收的方式從患者本身的體液中引流出來。
人們還會明白，護套5的結(jié)構(gòu)應(yīng)能形成心臟起搏器或增強心臟去纖顫性能。這些功能可并入驅(qū)動器6或與獨立的裝置相結(jié)合。
在例如圖1和2所示的本發(fā)明實施例中，需將鏈4插入穿過心肌。心肌是堅韌的(因此，在例如圖1所示實施例中，它能承受由加在鏈4上的張力而產(chǎn)生的力)，因此。需要相當大的力才能穿刺心肌。如果施加的力必須相當大，那么就要小心操作，保證患者不會受到例如通過心肌從左心室露出的穿刺工具的損害，圖14和18示出穿刺心肌的方法。
圖14示出一根可插在一個臨時基底上以形成一條可插入例如圖1所示的鏈4和護套5的通道的管套39。該管套39具有一個削尖的尖部40以便能與心肌初步接合，為隨后插入的穿刺機構(gòu)提供導(dǎo)引。在鏈4和護套5插入之后便將上述套管39取出。圖15示出一根可插入圖14的管套39的鏈4，鏈4的尖端41支承一個箭頭狀的構(gòu)件41，該構(gòu)件41較容易被推過心肌但由于其箭頭式的構(gòu)件41與在穿過心肌的外表面之后與心肌相接合，故可有力地阻止隨后的回縮。
在圖16所示結(jié)構(gòu)中，鏈4也支承一個箭頭式構(gòu)件41。但是，該帶構(gòu)件41的鏈4是用一根獨立的棒42推過心肌壁的，在鏈4插入之后，將棒42取出?？捎靡桓^為堅固的棒42對鏈4的尖端施加所需的力，而鏈線本身是頗具柔性的。故使它能承受隨后應(yīng)用中的拉應(yīng)力。
在圖17所示的結(jié)構(gòu)中，鏈4是空心的，但其尖部也支承一個箭頭狀構(gòu)件41。鏈4做成空心就可插入一根管心針43以便在將鏈4推過心肌壁時對鏈4的尖部施加必需的力。鏈4插入后留在原位，但將管心針43撤出。
參看圖18，圖中示出的另一種結(jié)構(gòu)中，通過在箭頭式尖端構(gòu)件41的后面連接一根管子44將帶有構(gòu)件41的較為柔軟的鏈4插入，在上述管子44內(nèi)插入一根管心針45以便施加必需的力將尖端構(gòu)件41推過心肌壁，在上述鏈線插入后，將管子44和管心針45都撤出。
顯然，可將導(dǎo)引機構(gòu)置入管心針或?qū)Ч軆?nèi)以提供額外的導(dǎo)引，以便能將器件送至合適的工作位置。另外，最好在插入機構(gòu)中設(shè)置可探測心肌穿刺情況的裝置。如圖19所示，可在插入組件46的前端47接入一個檢測插入器件穿過心肌向遠側(cè)前進的途徑的檢測器。上述的檢測器可以是例如以光導(dǎo)纖維為主的裝置，通過能檢測鏈線尖端何時從心肌的遠側(cè)露出的光導(dǎo)纖維進行光譜分析。或者分析光傳播出去和反射回來的部分。在另一種結(jié)構(gòu)中，采用一種電檢測機構(gòu)，該機構(gòu)能檢測出插入器件的尖端何時穿透心肌和碰到心包壁層。在另一種結(jié)構(gòu)中，采用超聲裝置來檢測鏈4相對于心肌的位置。另外還可以采用內(nèi)部的或外部的超聲系統(tǒng)來觀察鏈4和護套5。為了利于觀察，可使鏈4或護套5振動或者通過引入超聲波發(fā)射器或發(fā)射-應(yīng)答器以接入可使超聲波更能探出鏈4或護套5的元件。
參看圖20～24，圖中示出固定插入的鏈4的尖端的另外幾種方法。在圖20和21所示的結(jié)構(gòu)中，鏈4的尖端伸過心肌的遠側(cè)邊，并可通過倒刺頭48與心肌外表面的接合而防止它被拉回到心肌的內(nèi)表面。在插入時，倒刺尖部被壓向鏈4的軸線，但是，一旦它穿過心肌便可彈出，從而在對鏈4施加張力時便與心肌相接合。可在端部構(gòu)件的倒刺48之間設(shè)置元件49，以便在鏈4受拉時保持倒刺48的穩(wěn)定位置。鏈4的尖部也可制成帶有螺紋(未示出)以幫助穿刺心肌的控制。
在圖22所示結(jié)構(gòu)中，鏈4的尖部支承兩個可以折疊回鏈4的縫隙內(nèi)的翼片50，并且在鏈4穿過心肌51后上述翼片50可以跳出或者說被帶出。
在圖23和24所示的結(jié)構(gòu)中，固定機構(gòu)安置在心肌壁的厚度內(nèi)。在圖23的實施例中，鏈線尖部52基本上與圖20和21所示的相同，而在圖24的實施例中，鏈線尖部53基本上與圖22所示的相同。在圖24所示實施例中，特別誘人的是能夠在心肌被完全刺破之前將尖部構(gòu)件釘入到心肌內(nèi)并牢牢與其相接合。在圖20～24所示的所有情況下，鏈4的外表面本身都帶有倒鉤以改善與心肌的接合狀態(tài)。
下面參看圖25～30，圖中示出6種在使用本發(fā)明裝置時用于控制施加在心臟上的力的驅(qū)動器的可供選擇的結(jié)構(gòu)。
參看圖25，所示的驅(qū)動器具有一個植入皮下的殼體54，該殼體54與接納鏈4的護套相連接并允許鏈線相對于如圖1和2的實施例所述的護套5而移動。上述鏈4與塞入氣缸56的活塞55相連接，通過泵57將液壓流體從貯存器58送入氣缸56內(nèi)。上述泵57由電池60供電的電路59來控制?；钊?5也可置于碰到心肌的護套5的端部附近，以便通過一種裝置例如圖8、9或10所示的裝置為鏈線提供動力。這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點在于，其摩擦損失比鏈4穿過護套5的全長時產(chǎn)生的摩擦損失小。
在圖26所示的結(jié)構(gòu)中，由步進馬達62帶動的活塞61代替圖25結(jié)構(gòu)中的泵57和貯存器58，另外，將彈簧63與活塞55相連接以便對鏈4施加張力。參看圖27，該圖中的結(jié)構(gòu)與圖26的差別在于由活塞61和步進馬達62傳出的壓力沿鏈4回縮的方向驅(qū)動活塞55。也可以另加一個彈簧64對鏈4施加張力。
參看圖28，圖中示出的結(jié)構(gòu)與圖26的相似，只是其中的護套5的位于殼體54之外的端部延伸到類似于例如圖8中所示的活塞和氣缸組件上。
參看圖29，在圖中示出的結(jié)構(gòu)中，由電路64控制的傳動馬達63與由電池電源60之間有直接的機械連接。傳動馬達63使與穿過護套5的鏈4的螺紋端66相嚙合的齒輪65轉(zhuǎn)動。在馬達與鏈線之間可設(shè)置一種中間連接機構(gòu)，以方便于確保體液不與傳動機構(gòu)相接觸。該中間連接機構(gòu)可以是由馬達帶動的并與鏈4相連接的螺紋件。
參看圖30，其結(jié)構(gòu)與圖29的相似，但是馬達63的轉(zhuǎn)子直接與鏈4的螺紋端66相連接。
在圖25～30所示的所有結(jié)構(gòu)中，電池60都可用一個感應(yīng)圈或其他可向位于皮下的殼體54供給能量的裝置再充電。殼體54可植入患者體內(nèi)例如預(yù)先準備的胸肌內(nèi)。
雖然想像中所有的機構(gòu)通常都植入體內(nèi)，但是，在某些情況下也需要或希望供電裝置設(shè)置在體外。
顯然，盡管上面說明了各種驅(qū)動機構(gòu)，但是也可以采用任何其他合適的機械結(jié)構(gòu)，例如多馬達的機械或另一種液壓泵送流體的機構(gòu)。
因此，附圖中示出的各種機構(gòu)可用作例如可在局部麻醉下植入皮下的左心室輔助裝置。所用的植入方法與普通用于植入起博器的方法相似。如果該裝置所需要的電力只限于增強而不是代替正常的心臟功能，因此所需電力較為有限。例如，對于一個心輸出量為3升/分鐘的患者，只要提供泵送1升/分鐘血液的能量使其達到心輸出量為4升/分鐘即可(4升/分鐘是一個適合于繼續(xù)生存和合理生活質(zhì)量的較適當?shù)男妮敵隽恐?。所需的電力在例如當對圖1結(jié)構(gòu)中的鏈4施加的力直接作用在心肌上時直接傳送到目標區(qū)。這種較小的電力需求可以采用較小的電源裝置。另外，若受助的心臟恢復(fù)正常功能，患者可以逐步放棄由植入的裝置所提供的幫助。例如，植入的裝置起初可在每一次正常的心臟博動時幫助泵送血液，然后再減小到每第二次心臟博動時幫助泵送，然后是每第三次心臟博動、每第四次心臟博動，等等才幫助泵送。因此，上述的裝置可以在逐漸減少幫助程度之后移去，這就可避免從完全幫助至沒有幫助的轉(zhuǎn)換過程中可能發(fā)生的災(zāi)難性后果。
上述的裝置與現(xiàn)有的左心室輔助裝置相比有許多優(yōu)點第一，如上所述，電耗較低。第二，用很細的絲穿越左心室內(nèi)腔時發(fā)生血栓栓塞的危險極小，或者根本不會發(fā)生這種危險。第三，該裝置基本上是無聲的。第四，該裝置可以簡單地關(guān)閉或轉(zhuǎn)換成很低的工作模式。第五，即使發(fā)生斷電，也可按照收縮狀態(tài)下留在裝置中的控制程序來工作，從而使患者處于比發(fā)生心肌不收縮時要好些的狀態(tài)。第六，如果該裝置失效，患者基本上不會失去使用現(xiàn)行的左心室輔助裝置時的全部心輸出量。實際上，患者不會出現(xiàn)比其植入該裝置之前更惡化的狀況。而使用現(xiàn)行的其他結(jié)構(gòu)的裝置時，裝置的失效會使患者處于惡化的境地。第七，該裝置可以通過例如設(shè)置多于一根越過左心室內(nèi)腔的鏈線而內(nèi)裝多余備件，因此，若一根鏈線斷裂時，其他鏈線可繼續(xù)工作。第八，該裝置供給脈動電流，這與最近報道的輔助裝置是不同的，后者依靠供給十分恒定的電流的線性馬達，而恒定電流對人體組織的長期影響則尚未知曉。
本發(fā)明的裝置可與β-受體阻滯劑結(jié)合使用。以改善心肌的支撐功能。有些患者不能使用β-阻滯劑，因為他們的心肌功能已損壞到不能容許實施這種治療帶來的不可避免的初始功能變壞。植入的裝置將使心肌在由β-受體阻滯劑引起的心肌功能的初始降低時有足夠的支承作用。一旦心肌功能得以恢復(fù)，由該裝置提供的支承程度便可減小。
增加少量的左心室輔助脈動可望止住左心室組織結(jié)構(gòu)的有害變性的螺旋式上升。
預(yù)料上述的兩種作用可以最大限度地保持心臟的功能，可以減小左心室的輔助支撐，并且可減小該裝置所需的電池充電量。
本裝置安置在運動障礙區(qū)可以不需要進行動脈瘤切除手術(shù)。如果該裝置在鏈線縮短時失掉動力而停機，就會將不運動段轉(zhuǎn)控成運動段，對心室顯著節(jié)約能量。由于鏈線在其固定到心肌的部位附近的線段因曲率增大而繃緊，從而對心室形成了一種“近似Batista”的手術(shù)。
上述的植入皮下的左心室輔助裝置由于給植入了一個抗原性上完全相同的心臟的動物以存活的時間，故可用作一種異位植入的橋。
本發(fā)明的裝置可按血管內(nèi)膜形式采用一近似于起博器的方式植入。采用塞爾丁格技術(shù)(或改型的塞爾丁格技術(shù))將脈管置于鎖骨下的靜脈內(nèi)。裝置的鏈線和護套將穿過裝置進入靜脈系統(tǒng)，并被推入心臟之右側(cè)并靠在心室間的隔膜上。然后可在超聲心動圖(或心內(nèi)超聲或其他影像形式)的導(dǎo)引下或由裝置尖端上的檢測器的導(dǎo)引下穿刺上述隔膜。
由手術(shù)者施加穿刺隔膜的力，并通過選擇合適的途徑將裝置引入到脈管系統(tǒng)上可最大限度地傳遞力的部位而幫助力的傳遞。合適的引入部位可以是例如內(nèi)頸靜脈或左鎖骨下靜脈。
可用靜脈內(nèi)的儀器增大力的傳遞，或施加力和杠桿作用。這些儀器可設(shè)置側(cè)向伸層件和/或可充氣的氣囊。它們都可通過其他的引入點引入脈管系統(tǒng)。
穿刺左心室壁的位置可根據(jù)冠狀血管造影片上冠狀動脈的分布和超聲測量心室壁運動得到的信息來選擇。
要從兩個方面控制對心肌的穿刺手術(shù)。第一，必須控制穿刺的部位，這必須采用某種方法來導(dǎo)引插入裝置。第二，必須控制穿刺深度。
按照最原始的方式，可將插入的裝置彎曲成特定的形狀并在整個手術(shù)過程中都使用這種形狀來將上述的裝置導(dǎo)引到位。但是，更具體地說，導(dǎo)線應(yīng)做成使管心針能通過構(gòu)件中的通道的形狀。這種通道是可取出的(圖18)，并可將其拉出再彎曲成新的形狀，重新導(dǎo)入至心臟的各個部位。也可以是一種能對插入的裝置主動地導(dǎo)入的附加的或替換的機構(gòu)。也就是說，在插入的裝置內(nèi)置入各種機構(gòu)而使其形狀在插入過程中發(fā)生變化。這在可彎曲成不同形狀的電生理學(xué)的摘除導(dǎo)管中可以看到。
在插入的裝置的遠端固定到左心室壁上需要穿刺左心室壁的情況下，可設(shè)置一種機構(gòu)在穿刺左心室壁時進行測量(圖19)。再一種可能是設(shè)置多個在插入裝置進入心包的空間(當它們離開心肌的側(cè)向壓力)時可以彈出、并且可在熒光鏡或其他屏幕系統(tǒng)上觀察到的尖齒。
另一種方法是采用影像法，例如采用心內(nèi)的或心外的超聲影像術(shù)記錄穿刺在心室壁的過程。
必須記住，即使穿刺控制得不好，也不會有任何災(zāi)難性的結(jié)果，其結(jié)果會損壞的器官可能是肺。這很可能導(dǎo)致形成氣胸(也就是可簡單抽出的肺墊中的空氣)。
本發(fā)明裝置可按心外膜形式(如圖3所示)安置。心臟最好按侵害最小的方式采用內(nèi)鏡外科手術(shù)觀察之。裝置一端的構(gòu)件固定在心肌上，這就可促成裝置穿越過左心室壁。裝置的另一端的構(gòu)件也固定在心肌上。然后可能需要調(diào)節(jié)裝置的長度/張力。必要時，將裝置接電使其工作。然后將泵/抽吸裝置植入體內(nèi)合適的部位。一個可能的部位是在腹部的直腸肌下面。
按照與“心外膜形式”相似的方式也可將鏈線以心血管膜形式安置在心肌兩部分之間的右(或左)心室內(nèi)。這樣，便提出了不需要越過左心室的外來物體而使中隔移動的問題，為此，可將裝置固定到右心室一側(cè)的心室間隔膜上。通過將本裝置安置成跨越心房隔膜和僧帽狀瓣膜，可在左心室內(nèi)的其他部位采用類似的機構(gòu)。
本發(fā)明也可以在設(shè)有直接輔助抽吸的情況下通過例如反復(fù)地對心臟的一個部位施加張力而改善心臟該部位瓣膜的效率來提高心臟的功能。
本發(fā)明的裝置的控制器(圖25～30)可植入體內(nèi)，并具有至少一個驅(qū)動器。多于一個驅(qū)動器可以共用一個電池或一組電池。一根以上的驅(qū)動器的鏈線可與一個驅(qū)動器相連接。可在心肌壁運動有異常的左心室安裝一段以上的驅(qū)動器鏈線。也可以在一根驅(qū)動器鏈線上接上多于一個的驅(qū)動器。
在本發(fā)明的穿越左心室內(nèi)腔的裝置中，患者可能需要抗凝血治療和/或抗血小板治療。另外，本裝置也可安裝成進入隔膜并向下穿過隔膜而在心臟的尖部露出，所以它決不進入左心室的內(nèi)腔，且不需要抗凝血治療。
本裝置的動作可由外部程序或由來自檢測器(圖5)的反饋信息加以控制?？刹捎眯碾妶D(通過本裝置的電極送出的)來幫助調(diào)節(jié)輔助功能?？梢詼y出其他各種信號例如血液流量、心室尺寸、患者鍛煉檢測結(jié)果和胸部阻抗并用于控制幫助心臟的參數(shù)。鏈線上的自然力或鏈線移動的程度也可用于控制上述的參數(shù)。
可以在裝置中采取措施通過伴行靜脈來監(jiān)控本裝置的工作和電池充電程度或心電圖(ECG)的節(jié)律。這可用于喚起緊急服務(wù)或提醒心臟病患者為其裝置充電，或更換它們。這種通過伴行靜脈傳輸?shù)男畔⒁部捎糜趦?nèi)裝起博器或用于剛植入的小檢測器。
本發(fā)明裝置也可在心動停止或裝置開始停電而失效時用來注射腎上腺素。本裝置可設(shè)置成僅在白天工作，或者根據(jù)心跳速度或血流量、或者根據(jù)鍛煉情況進行工作，或者具有一種晝夜變化的抽吸模式。
權(quán)利要求
1.一種增強心臟功能的裝置，它包括有一個周期地改變心臟的尺寸特性的機構(gòu)，該機械含有在心臟的心肌上的至少兩點之間延伸的鏈線；和一個通過對該部分施以張力來控制上述心肌上至少兩個點間的間距的機構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其特征在于，還具有一個檢測心臟跳動的機構(gòu)和一個與被檢測的心跳同步地控制鏈線長度的機構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其特征在于，還具有選擇性地調(diào)節(jié)心跳次數(shù)與周期改變尺寸特性的次數(shù)之比的機構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3的裝置，其特征在于，上述的鏈線可穿過左心室內(nèi)腔。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3或4的裝置，其特征在于，上述的鏈線具有用于固定到心臟心肌上的至少兩點上的機構(gòu)和對延伸在固定點之間的機構(gòu)施加張力的機構(gòu)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的裝置，其特征在于，上述的由鏈組成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的裝置，其特征在于，上述的鏈從護套的一端伸出，其遠端具有一個固定到心肌上第一點上的機構(gòu)，上述護套的鏈伸出的端部適于支靠在心肌的第二點上，上述的鏈線控制機構(gòu)適于控制從護套伸出的鏈的長度。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的裝置，其特征在于，上述的鏈包括兩根或多根分別被接納在共用的護套內(nèi)的鏈，該兩根鏈的遠端具有固定到心肌上隔開的點上的機構(gòu)。
9.根據(jù)權(quán)利要求7的裝置，其特征在于，上述鏈分叉成兩根或多根適于分別固定到心肌上隔開的點上的子鏈。
10.根據(jù)權(quán)利要求5的裝置，其特征在于，上述的施加張力的機構(gòu)包括；一個固定到心肌上的一個點上的第一構(gòu)件，一個固定到心肌上的第二點上的第二構(gòu)件，和一個調(diào)節(jié)上述第一與第二構(gòu)件之間的間距的裝置。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的裝置，其特征在于，上述的調(diào)節(jié)裝置包括一個活塞和氣缸結(jié)構(gòu)，上述的氣缸固定在一個構(gòu)件上，而活塞則固定在另一個構(gòu)件上。
12.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項的裝置，其特征在于，包括有一個檢測心動停止的裝置和一個可根據(jù)心動停止的檢測起始周期性地改變尺寸特性的裝置。
13.一種增強心臟功能的方法，其特征在于，周期性地改變心臟的尺寸特性，這種尺寸特性的改變是通過在心臟心肌上至少兩點之間接合一根鏈線而進行的，以周期性地改變鏈線的長度來控制上述的心肌上的至少兩個點之間的間距
14.根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其特征在于，檢測心臟的跳動情況，并根據(jù)檢測的心臟跳動情況同步地控制上述鏈線的長度。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的方法，其特征在于，可以選擇性地調(diào)節(jié)心跳次數(shù)與周期地改變該尺寸特征的次數(shù)之比值。
16.根據(jù)權(quán)利要求13、14或15的方法，其特征在于，上述的鏈線橫穿左心室的內(nèi)腔。
17.根據(jù)權(quán)利要求13、14、15或16的方法，其特征在于，將上述的鏈線固定在心臟心肌的至少兩個部位上，對在固定點之間延伸的鏈線施加張力。
18.根據(jù)權(quán)利要求17的方法，其特征在于，上述的鏈線包括連接到相應(yīng)點上的第一構(gòu)件和第二構(gòu)件，通過調(diào)整第一與第二構(gòu)件之間的間距來施加張力。
19.一種安裝一種增強心臟功能的左心室輔助裝置的手術(shù)程序，其特征在于，將鏈插入心臟而橫穿左心室內(nèi)腔，將該鏈的遠端固定在心臟的心肌上，將該鏈穿過的護套這樣裝定，使其遠端支靠在心肌上與該鏈遠隔開的部位上，將一驅(qū)動器與該鏈及護套連接，以便能控制該鏈遠端與護套遠端之間的間距。
20.一種安裝一種增強心臟功能的左心室輔助裝置的手術(shù)程序，其特征在于，在左心室內(nèi)腔附近的心肌上的至少兩個固定點之間，連接至少一根鏈線，該鏈線包含一個控制上述固定點之間的鏈線長度的機構(gòu)；并將該控制機構(gòu)與一驅(qū)動器相連接，以控制上述固定點之間的間距。
全文摘要
一種增強心臟功能的裝置和方法。通過在心臟的心肌(51)上的至少兩點之間固定一根鏈線周期地改變該鏈線的長度而周期地改變心臟的尺寸特性,這就可控制心肌(51)上的兩個固定部位之間的距離,從而改善心臟功能。上述的鏈線可穿過左心室內(nèi)腔(1),或者位于隔開的兩點之間的包圍左心室內(nèi)腔(1)。
文檔編號A61M1/36GK1360510SQ0080996
公開日2002年7月24日 申請日期2000年5月3日 優(yōu)先權(quán)日1999年5月4日
發(fā)明者西蒙·馬卡斯·霍納 申請人:西蒙·馬卡斯·霍納