專利名稱：重新配制醫(yī)療用溶液、懸浮液或分散液的裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明的主題涉及一種用于臨時制備溶液、懸浮液或分散液(dispersion)的裝置，該溶液、懸浮液或分散液例如為可注射配劑(formulation)，優(yōu)選是根據(jù)稱為VAC(“真空自動控制”)的、基于真空的重新配制方法，該方法是在先法國專利申請No.96/06886的主題。本發(fā)明的主題還涉及所述配劑在所述裝置中的制備和包裝方法，根據(jù)該方法，所述裝置的、裝有所述配劑的固體部分的儲存器被密封在活塞側，從而防止它在重新配制后被注射或釋放。
根據(jù)本發(fā)明，該裝置優(yōu)選是這樣，即在該裝置中，配劑的一部分進行真空包裝，另一部分由最終制劑的液體部分構成，它們分別裝在形成為所述裝置一部分的單獨儲存器中。
在醫(yī)療制劑中，例如尤其是成可注射的形式時，分離組分有時是有益的、優(yōu)選的或甚至是必不可少的。作為本發(fā)明的主題的該裝置和方法在所述組分的一部分是非液體形式，另一部分是液體形式時尤其有利。尤其是，它們可以用于任意可注射溶液的凍干劑、用于粉末或任意其它真空包裝固體形式物質(zhì)，這樣，它們能夠在重新配制后形成液體、凝膠或可注射糊狀物的形式。
例如，在所介紹的一種本發(fā)明使用形式中-該使用形式并不限制其它可能的用途-我們采用了可注射的形式，其中，一部分成干的或固體形式，另一部分構成液體注射賦形劑(vehicle)。
更準確地說，固體部分通常將包括活性成分，并可以是凍干形式，注射賦形劑可以是水性制劑，將在注射前與干形式物質(zhì)進行水化合。其目的是重新配制成溶劑或懸浮液，或者甚至是可注射的分散液。
該類型的可注射形式物質(zhì)很普遍，更常用它們而不是混合液體的形式的原因是共知的。
尤其是，液體混合物中的組分可能有穩(wěn)定性或兼容性的問題。盡管該分離的固-液包裝能夠改進某些點，例如能在與運輸和儲存相適應的溫度下保存該配劑一段時間，但是它的尤其是存在兩個子系統(tǒng)的結構引起很多特別的問題。
該類型制劑的通常方法是用瓶子裝該固體或凍干形式的物質(zhì)，在使用時，借助于穿過瓶子塞插入的針頭，通過傳送由注射器注射的液體介質(zhì)而使該固體或凍干形式的物質(zhì)水化。一旦水化，該配劑通常由同一針頭收回到所述注射器內(nèi)。該注射器可以預先從一安瓿或第一瓶中裝入液體，或者該注射器可以預先充裝液態(tài)的混合物。
該相對復雜的操作使得配劑的構成成分運動數(shù)次，并有著由使用者和患者污染(或與針頭接觸)的危險。結果和由此進行的治療的可變性還在很大程度上取決于無法預見的因素，例如操作人員的合適性或經(jīng)驗。
因此，開發(fā)了一些用于該裝置的技術方法，以試圖簡化其制備過程和/或減小該危險。
某些方法還是與標準過程很相近，開始時裝入幾個元件內(nèi)，僅僅追求減小部分危險或問題。尤其是有這樣的技術方案，其中，在瓶子和注射器之間添加一個中間元件，以便簡化液體的注射和收回。例如可以參考Becton Dickinson的Monovial裝置或Baxter的Vial-Mate。
盡管該方法幾乎不能對臨時制備進行簡化，且不是進行預先充裝的包裝或注射器的類型，但是它在制藥工業(yè)方面的首要優(yōu)點在于沒有改變對固體形式物質(zhì)的主要瓶裝方法，且與已經(jīng)完全確認有效和已知的、利用已有裝置的充裝和處理方法相同。
當然，該裝置也有其它相對更新穎的方法以簡化該問題，這些方法通常涉及預先充裝的包裝或注射器。例如，可以采用雙隔腔注射器，該注射器通常裝備有分枝部分(deviation)或旁路，在該分枝部分或旁路中，在同一儲存器的兩部件之間的活動分隔器可以被釋放。例如，可以參考Becton Dickinson的Hypack liqui-dry注射器或Vetter的Lyoject注射器。這時，活動分隔器是一個活塞，在再水化時，該活塞將相對于布置在注射器壁上的分枝部分運動。
該方法的優(yōu)點是將可注射元件簡化成單個整體式裝置。在它的基本型中，在重新配制操作過程中，該方法能夠引起不正確或者錯誤處理的危險；不過，某些實際改進能夠使該危險相對減小。
該裝置在配藥方面的主要缺點與在一個和相同的兩組分儲存器中的包裝相關，這兩個組分中一個是液體，另一個是固體，當該固體通過凍干法制備時，它們通常沒有相同的處理方法和/或消毒方法。這時的另一缺點與雙隔腔元件在凍干器中所占用的尺寸或容積相關，若儲存器的部分用于液體部分，它將可能是當為分離儲存器時的兩倍大。
此外，還有穩(wěn)定性問題，該穩(wěn)定性問題與通過活動分隔器或活塞而在儲存器的兩部分之間形成靠近和可能的接觸相關。
對于該問題，還嘗試了其它在單個裝置中進行包裝的方法，其中，這時包裝在兩個真正分離的儲存器中進行。
例如，在這一方面可以參考專利申請PCT WO94/13344(Meyer)，該專利申請公開了一種裝置，其中，溶劑或液體裝入一個標準筒中，配劑的第二部分(可以是凍干劑)裝入一個直的專用管中，該管有密封的底部。
該活塞稱為“閉塞物-活塞-閥”，其特征尤其在于該管活塞有槽，用于在凍干時預定位，這也意味著有死容積(dead volume)。
該裝置設計成將完全裝配的形式，這意味著將在無菌條件下進行該操作，或者共同的液體-固體的后消毒，這有與某一相不兼容或者與某些控制的當前要求(current thrust of certain directives)不兼容的危險。這時，該裝置并不能解決雙隔腔裝置的整體包裝的問題和由此進行處理的問題。
根據(jù)對標準儲存器或容器的某些充裝方法的廣泛發(fā)展和已知對無菌制劑或通常的后消毒的需要，非常希望在配劑成兩個子單元的特殊情況下能夠有一種裝置，該裝置能夠簡化和保證臨時的制備，同時能夠采用已有儲存器子系統(tǒng)的標準處理。優(yōu)選是，該需求涉及預先充裝裝置的使用，該預先充裝裝置能夠避免有問題的傳送。對于某些非常敏感或精細的產(chǎn)品，重要的是避免由于該傳送產(chǎn)生攪動和運動。
另一方面的問題涉及配劑的兩部分的混合以及然后脫氣的操作(根據(jù)與外部媒介接觸的程度和時間，有產(chǎn)生污染的危險)，該問題說明需要一種裝置，在該裝置中簡化混合操作，并能夠在不預先向裝置外部開口的情況下實現(xiàn)，即使該裝置可能不需要進行脫氣。
在進行重新配制的方法中，無論什么裝置，它的與傳送和脫氣相關的實現(xiàn)速度和損失仍然是隨機參數(shù)，這可能導致不同的結果。
法國專利申請No.96/06886公開了一種方法，根據(jù)該方法，在真空作用下驅(qū)動后，重新配制自動進行，其中脫氣操作簡直就已經(jīng)省略。
本申請人目前發(fā)明了一種優(yōu)選裝置，該裝置能滿足所有這些要求，例如成“在注射器內(nèi)”的方案，這與公知技術接近，能夠以相同的醫(yī)療步驟進行保存和采用最標準的儲存器。這些裝置和這些方案的特征在于將待注射的配方劑的非液體部分裝入注射器本體內(nèi)，液體重新配制部分分開裝入一個儲存器內(nèi)，該儲存器能夠形成注射器活塞的注射桿。這些方案-尤其開始于標準儲存器-通過采用構成本發(fā)明的另一部分的制備和包裝方法而實現(xiàn)，它包括從活塞的后部充裝和密封。
同樣，在兩部分之間的傳送系統(tǒng)由針頭、管或桿提供，該針頭、管或桿的特征在于穿過活塞進入非液體儲存器，該活塞用于對成重新配制后形式的物質(zhì)進行注射。
根據(jù)本發(fā)明，該裝置還提供有阻鎖所述注射活塞的裝置，這允許將所述傳送系統(tǒng)安裝在所述活塞內(nèi)；所述阻鎖裝置可以被釋放，從而釋放所述注射活塞。
最后，該裝置可以包括這樣的機構，通過該機構，在進入所述活塞后，所述傳送系統(tǒng)在進行注射之前縮回，以便使裝有待注射的配劑的儲存器恢復密封。
根據(jù)下面詳細介紹的裝置，該縮回例如將與注射活塞的解鎖相結合。
在下面更詳細的說明中，將介紹由本發(fā)明的裝置導出的、某些其它更準確的用途。
作為本發(fā)明主題的裝置和方法優(yōu)選是可以采用重新配制方法，該方法允許在不預先脫氣的情況下直接進行注射。一旦配制后，該配劑能夠馬上在大氣壓力下使用，沒有高于(或低于)大氣壓的危險；因此，在產(chǎn)品與注射針頭接觸時不會有產(chǎn)品噴霧或意外噴出的危險。這與不要進行脫氣相結合，消除了所關心的主要問題，例如與環(huán)境接觸時的污染和偶然針刺的危險，且在注射之前，該針頭不必再在空氣中進行處置。有利的是，該針頭甚至能夠僅在引入人體后才與重新配制的配劑連接，這樣便能夠通過在注射后簡單地查看針頭的另一端而進行靜脈試驗。
一個與現(xiàn)有標準需要相對應的最標準儲存器是筒或注射筒，其一端終止于一個標準活塞，另一端在一個密封頸部、一個保護帽體或隔膜或塞子內(nèi)，并由金屬帽密封。
類似的，優(yōu)選是，本發(fā)明的裝置可以采用這樣的標準筒用作有活塞和塞子的兩個儲存器。這兩個儲存器的充裝和無菌處理狀態(tài)可以與通常用于該類型容器的完全相同。
因此，本發(fā)明的裝置提供了一種新穎和簡單的方法，該方法解決了前述的問題和需要。
而且，采用基于真空的自動再水化系統(tǒng)本身構成了對裝有活性成分的主包裝的完整性的直接檢查，該主包裝即儲存器或筒，它的VAC操作保證了在儲存過程中該儲存器實際上保持無菌。該檢查可以與真空下的輔助包裝相結合，該輔助包裝提供了對整個裝置的同樣檢查，并可以選擇在儲存過程中持續(xù)進行真空檢查。
下面的說明(當基于附圖時的總體或更詳細的說明)僅表示了本發(fā)明裝置的幾個優(yōu)選實施例，這些實施例可以在本發(fā)明覆蓋的范圍內(nèi)以其它的專門方式實施。除了詳述的可能裝置，也可以有某些其它的變化形式。
根據(jù)本發(fā)明，該裝置可以進行一些較小的變化，但是還根據(jù)相同的機理，還可以在注射材料領域和其它治療領域采用多種變化。還根據(jù)與本發(fā)明主題的關系，對涉及其它可能的應用進行了某些專門的詳細說明，例如它們用于筆式注射器。
在所述實例中，根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，該裝置有可完全分離的兩個儲存器，即接受非液體成分(這里為凍干劑)的儲存器和接受液體成分(這里為懸浮的水性介質(zhì))。換句話說，在使用之前，這兩儲存器之間沒有物理連接。
優(yōu)選是，所述儲存器還可以分開單獨包裝。不過，如專門介紹的，可以使該裝置在一個預制的結構中，其中，兩個子系統(tǒng)進行組合，或者甚至它們包含在相同的包裝中。
本發(fā)明的方法方面涉及對與標準儲存器的使用和該裝置的使用相關的制備和包裝的詳細介紹，尤其繞凍干器。
盡管本發(fā)明的裝置可以采用其它類型的儲存器，尤其是玻璃管，但是在詳細介紹的優(yōu)選實施例中，兩個例如容積為2.25和3.15ml的標準筒將用作儲存器。
包含非液體部分，這里是凍干劑的筒構成近端儲存器，該近端儲存器位于所述裝置內(nèi)，并與注射針的出口區(qū)域直接接觸。正是在通常裝有制劑的活性成分的該近端儲存器中，重新配制成待注射的配劑，該近端存儲器在其結構方面以與注射筒的普通使用相同的模式正對著雙尖針頭。
裝有液體部分或水性注射媒介的筒構成裝置的遠端儲存器，它位于注射裝置的另一端，并在制劑通過和其它組件一起形成的注射器進行注射時也作為活塞桿。因此，它以一定深度穿入注射裝置本體內(nèi)部和進入近端筒的內(nèi)部。
在這兩筒之間具有連接機構的多個部件或元件，該連接機構可以固定在近端筒的活塞上。其整體優(yōu)選是布置在一個塑料體的內(nèi)部，該塑料體具有某些引導或控制功能，且保護玻璃儲存器。
構成注射器本體的外部元件的下面部分為圓柱形，其上面部分包括所述注射器的手指支托部，該注射器形成本發(fā)明裝置。各部分可以是在裝配時彼此連接的單獨子元件。在凍干和真空包裝操作過程中，該柱形體的下面部分也可以起到對筒和注射活塞的支承和引導的作用。
所述下面部分的近端將支承注射針頭，該注射針頭可以預先固定，如下面所述，或者更通常是，該注射針頭將安裝在一個基座上，該基座將安裝在所述近端上。優(yōu)選是，該端部可以構成有固定在該下面部分上的第三外部元件。
因此，該裝置在下部有專門的預固定針頭和螺紋帽體結構，這避免了在配劑重新配制之前動作的危險。顯然，該裝置還可以采用其它任意類型的針頭，尤其是非預固定的針頭，例如，用于注射器或筒形筆的標準型針頭。
類似的，對于其它用途(灌注、眼科治療等)，該裝置可以組合有連接器或傳送針頭、靜脈滴注或噴霧器。
在遠端，該詳細介紹的方法利用液體筒作為活塞桿。例如，在筆式注射器的情況下，裝置的整個本體能夠構成注射器的近端部分，并且可以設想在重新配制后使遠端筒退出，并用所述筆式劑量機構代替它，這將使裝置本體重新密封。
該方法尤其有利于精確給出總重新配制劑量和使筆式注射器的容積較小，且沒有遠端筒或雙隔腔筒，這使得該裝置能夠按照VAC步驟使用，從而可以使凍干劑的匣子簡化成簡單和標準的溶液匣子。
為了對沿時間順序的操作進行清楚合理的排序，在本發(fā)明裝置的詳細總

圖1以及隨后的圖之后，第一實例中，我們在詳細介紹源于本發(fā)明的本發(fā)明裝置之前，將介紹充裝和包裝步驟(其中的某些方面構成第二部分，即本發(fā)明的制備方法)。這些步驟與源于本發(fā)明的本發(fā)明裝置的裝配相對應，并允許對所述的裝置和組成該裝置的元件的功能進行詳細介紹。最后，在附圖中，我們通過對所述裝置的使用的介紹而結束。
由以下附圖表示的準確和具體的裝置僅構成了實現(xiàn)本發(fā)明裝置和方法的一種可能方法，它們決不是用來限制所述發(fā)明的總體范圍。
例如，后面所表示的所述鎖元件可以由接鎖裝置(key)或側鎖閂系統(tǒng)代替，該接鎖裝置或側鎖閂系統(tǒng)不僅能在其玻璃基座上阻鎖該真空包裝筒的活塞，而且也在環(huán)繞它的塑料套筒上阻鎖真空包裝筒的活塞。所述接鎖裝置可以根據(jù)VAC過程在重新配制之后解鎖(或去鎖閂脫開)。為了便利和考慮到凍干器中的空間，所述接鎖裝置系統(tǒng)可帶有可取下或單獨的手柄或致動把手。
類似的，盡管在充裝、消毒和包裝方面，本發(fā)明裝置的一個優(yōu)點可以是兩儲存器的物理分離，但最好也完全可以預先將它們裝配起來-既可以在消毒之后(在無菌狀態(tài)下)，或者在消毒之前(進行總體后消毒)。在裝配好的方案中，液體筒可以設有在注射器本體中的阻鎖/解鎖裝置，該阻鎖/解鎖裝置防止它被意外操作。它還可以保證注射器本體的無菌密封(例如通過密封件)。
在圖中所示的方案中，還可以提供保護筒的隔膜或隔片的裝置或元件，它既可以是翻轉(zhuǎn)型，或者是一個例如可在管上收回的系統(tǒng)，它將保護該隔片，直到頸部引入注射器本體內(nèi)。類似地，在該本體旁邊和例如在手指支托處，可以提供有保護裝置-它例如是可取下的或可刺穿的，該保護裝置保證使傳送針頭保持無菌。
最后，該裝置有預固定的針頭?？梢詫⒈景l(fā)明的裝置設計成在筒頭部的近端側簡單裝備有一塞子；一個在混合物重新配制后縮回并由針頭代替的塞子，該針頭通過其基座的安裝保證使筒的隔膜或塞子刺穿。該刺穿既可以通過雙尖頭的針頭進行，也可以通過塑料尖頭進行，基座元件的槽道將與針頭相連。為了在裝置以及制備和包裝過程方面詳細地介紹本發(fā)明的總體部分，下面將介紹詳細實施例和其它可能實施例，并對它們的處理過程進行了概括。
因此，提出了一種方案，該方案能夠在無菌狀態(tài)下進行處理，并有較小容積。還介紹了一種簡化的方案，該方案能夠用于較小容積和筆式注射器。最后，介紹了詳述方案的又一種選擇性方案，其中，省略了機械的某些自動方面，以利于總體簡化。分別對本發(fā)明的具體方法進行介紹。
圖1至13圖1是表示本發(fā)明的裝置在安裝有由液體筒形成的活塞桿之后且在被推動之前的總體視圖。
圖2和3示意表示了裝液體的標準筒的標準充裝方法，以及其具體的裝配以便能夠用于本發(fā)明的裝置中。
圖4至6表示了配劑的固體在標準筒中進行包裝的步驟，尤其是凍干分散體。
圖7表示了裝置近端部分的裝配步驟，該近端部分裝有固體或凍干形式物質(zhì)。
圖8和9表示了當裝置的兩個子系統(tǒng)(即含有固體材料筒的注射器本體和液體筒的注射器桿)連接起來后本發(fā)明裝置的自動VAC重新配制和操作機構。
圖10表示了在本發(fā)明裝置中重新配制的配劑向身體中的注射。
圖11表示了圍繞另一種傳送機構的一種可選裝置，它能夠用于無菌狀態(tài)。
圖12表示了一種用于小的容積和筆式注射器的簡化的裝置。
最后，圖13表示了該簡化裝置應用于配劑和在前詳細介紹的裝置的容積時的情況。
附圖的詳細說明圖1表示了一種裝置的具體的形式，該裝置能夠使用藥溶液或懸浮液、例如縮氨酸(肽)或蛋白質(zhì)的溶液、或者可注射的PLGA微球懸浮液，且該裝置能夠根據(jù)VAC方法從2個基本儲存器元件(在此例中是筒)中持續(xù)釋放活性劑(以延遲形式)。尤其是，圖1表示了在重新配制之前的該裝置；安裝好時，遠端的筒作為活塞桿，并使得該裝置的外觀非常象標準注射器。該型式中，溶液最大可注射容積為2ml；遠端的儲存器可以進行較大或較小程度的充裝，這確定了重新配制的物品的容積。
該注射器裝置有第一容器11，該第一容器11由內(nèi)裝溶劑或水介質(zhì)12的筒構成；第二容器13，該第二容器13由內(nèi)部真空包裝有固體或凍干劑形式物質(zhì)14的筒構成；4個傳送元件，即上部接鎖裝置15、鎖16、下部接鎖裝置17和傳送針頭18；以及一套筒19，儲存器13位于該套筒19內(nèi)，且該套筒19在遠端標出作為活塞桿的儲存器11的進入點，而注射針頭20固定在該套筒的近端上。應當知道，在本實施例中對應于微球懸浮液(延遲形式)的凍干劑14也可以由任意可注射溶液的凍干劑、粉末或其它任意真空包裝的固體形式來替換，這樣，在重新配制后，它們能形成可用于所述裝置內(nèi)的液體、凝膠體或糊狀體的形式。
起到儲存器或遠端筒以及注射器活塞桿作用的第一容器11優(yōu)選是與注射器的其余部分分開進行儲存和包裝，例如在一個單獨的包裝中。該裝置的所有其余部分優(yōu)選是一起包裝到第二個包裝中。
裝有液體介質(zhì)12的第一容器的筒11在其兩端以標準方式密封。在其近端，密封裝置例如可以是一隔膜或一密封盤21，該隔膜或密封盤通過一個中心穿孔的密封帽22安裝在筒的頸部，該密封帽例如可以由金屬制成。其中用于遠端筒中的溶液尤其可以通過溢流而進行充裝，從而防止液體內(nèi)有空氣泡。該筒11在其遠端通過活塞23密封，該活塞可以是標準注射活塞，例如由橡膠或溴代丁基橡膠(polybromobutyl)制成。該活塞有內(nèi)螺紋24，活塞桿通常安裝在該內(nèi)螺紋24上。
在該裝置中，螺紋24起到通過螺紋擰緊而安裝較短的排出桿25的作用，該排出桿25將通過“放開(unsticking)”活塞23來進行再水化，并將在隔膜21被刺破后通過向傳送針頭18充裝而進行排液。所述桿的長度將取決于筒11內(nèi)的液體的容量。該桿的長度將超過所述筒一個長度，這使得活塞23能夠移動的距離至少足以使所需量的液體排出。
而且，該第一容器11還有安裝在該筒的遠玻璃端的手指支托26。該手指支托是在運動或臨時進行重新配制操作時拇指擱置的區(qū)域。它有以下不同作用它象任意注射器那樣端接在筒11上，當作為裝置的活塞桿時，它在由拇指在活塞23后面施加壓力時，例如借助于小的開口或溢出通道來防止由于活塞23的移動而產(chǎn)生空穴，該小開口或溢出通道位于支承區(qū)下面，并與筒11內(nèi)部連通。重新配制之后，由于組件11的向后運動，它提供了在第二容器13釋放時的把手。最后，該手指支托26可以起到鎖定或阻鎖活塞23及其排出桿25的向后運動的作用，從而防止它們從筒11中拔出或防止排出桿25旋開。
形成注射器本體的裝置的第二元件環(huán)繞筒13，該筒13裝有真空包裝的配劑的固體或凍干部分14。該筒13也在其兩端以標準方式密封。面向注射針頭的近端可以由隔膜或插塞來阻塞。根據(jù)能夠進行標準凍干處理的一個優(yōu)選實施例，該筒13由插入筒的頸部的塞子27密封。該塞子27保證密封件的更好密封，并保持筒13內(nèi)的真空；它還可以有選擇地減小注射筒中的死容積；最后，它還可以象凍干物質(zhì)瓶的標準塞子那樣使用，即在充滿介質(zhì)后進行預安裝，然后放開孔或溢出通道，以便在凍干過程中通過升華而消除液體，然后，在凍干器中利用普通機械堵塞真空下的筒。不過，該標準的可能的過程并不是在描述本發(fā)明的包裝方法。
本發(fā)明的包裝方法構成了一個新的優(yōu)選實施例，其中，它能夠在筒的頸部對筒進行預密封，例如通過一個標準隔膜或插塞，并由金屬環(huán)密封，然后，在通過普通注射活塞進行堵塞之前，從后部進行充裝和凍干。因此，密封元件完全為標準的；通過最大的開口操作，操作更容易，且可以避免有任何死容積。
隔膜或塞子27通過帽體28密封在頸部，該帽體28可以由金屬制成。在注射時，注射針頭20的內(nèi)部斜角面將穿過該隔膜或塞子而使得配劑與針頭接觸。
在另一端，容器13由活塞29阻塞，該活塞29可以為由橡膠或溴代丁基橡膠制成的標準筒活塞。該活塞29有內(nèi)螺紋30或任意其它形式的安裝件，能夠?qū)⑵淅喂贪惭b到鎖16的一部分上，該鎖16與接鎖裝置(key)15和17一起形成鎖定-釋放機構。
例如，鎖16的基座擰在活塞29的螺紋上。該鎖16以及上下接鎖裝置是空心的，以便在液體的傳送運動過程中允許傳送針頭18運動和對該運動進行監(jiān)測。筒11起到活塞的作用，它通過其與傳送機構相連的頸部來驅(qū)動整個傳送機構。鎖16在其另一端有支承臂，該支承臂在鎖定位置貼靠在筒13遠端的玻璃基座上。基座防止由于筒內(nèi)真空產(chǎn)生的壓力使活塞向下運動。
下部接鎖裝置17環(huán)繞鎖的支承臂。該接鎖裝置在鎖定位置是自由的。在運動過程中，通過引入上部接鎖裝置15，下部接鎖裝置牢固安裝在上部接鎖裝置的近端部分上。這時，鎖16的支承臂阻鎖該引入運動，只允許進行拉回該包括筒11和傳送元件的組件的向后運動。
在該退出運動過程中，下部接鎖裝置17通過卡住鎖的臂和阻鎖傳送機構而釋放鎖16，然后允許進行注射。
在傳送機構內(nèi)，尤其是在上部接鎖裝置15內(nèi)的傳送針頭18包括一基座31，該基座31的作用為只是在針頭18充滿液體12之后和活塞29被刺破之前將該針頭18夾在接鎖裝置15內(nèi)。
為了完全可靠地進行驅(qū)動操作，在筒側和活塞側的斜角面的長度、直徑和類型可以這樣優(yōu)化，即傳送針頭系統(tǒng)地進行穿透，首先穿過筒11的隔膜21，然后才穿過活塞29。例如，該針頭可以在筒側11更細，并有較長和更尖的斜角面。
類似的，由于同樣目的，并為了保證在刺入真空室的過程中更密封，隔膜21可以比活塞29的基座更細。活塞的厚度足以在針頭18的刺入過程中保證密封，尤其是，該厚度大于針頭在活塞29側的斜角面的長度。
向后釋放機構允許在VAC再水化之后將針頭18從活塞29中抽出。在注射過程中，針頭18保持阻鎖在上部接鎖裝置15內(nèi)，機構由于鎖定臂16的縮回或夾緊而產(chǎn)生的阻鎖將防止所述針頭18重新穿過活塞29。
包括筒和傳送元件的組件裝于形成注射器本體的殼體或套筒19內(nèi)。根據(jù)所述套筒的一種優(yōu)選結構，它由三個在裝配時彼此鎖定或夾緊的子系統(tǒng)構成。
套筒19的主要或中心部件包括筒13。在其遠端裝有套筒端32，它可以包括注射器的手指支托部分或把手33。而且，該端部可以有筒13以及傳送機構的向后鎖定和阻鎖機構，從而防止在裝配后退回。
套筒的端頭或塞子34安裝在中心部件19的近端上。因此，在圖1所示的型式中，注射針頭20安裝在其基座35上，保護針頭的塞子或帽體36也可以安裝在該端頭34上。
該方案使得可以實現(xiàn)一種被完全裝配的裝置，尤其是帶有預先固定的注射針頭的裝置，且在該配劑的包裝過程中不會有所述針頭的長度和位置方面的問題。
在所示型式中，帽體由保持在筒13頭部的鎖37阻鎖。這樣，該帽體不能縮回，且在傳送機構使用結束之前，即直到VAC再水化后縮回之前，筒13不會與注射針頭20接觸。
整個裝置的某些元件的其它具體功能將在對包含它們的附圖進行說明時進行介紹。
當用于筆式注射器類型的多劑量系統(tǒng)時，圖1的一種主要變化形式為在套筒34的塞子端頭處安裝可更換的針頭，然后密封該筆式注射器的端頭。
在該型式中，在重新驅(qū)動后退回時，筒11可以取下并由標準劑量和注射機構更換，該標準劑量和注射機構可以通過其容器安裝在套筒19上或它的端頭32上，例如通過螺紋擰入。該劑量容器和注射機構在遠端部分密封筆式注射器。
同樣，當對筒內(nèi)的真空進行完整性檢查時，裝置的注射器的整個本體部分可以進行真空包裝，并進行相同的檢查，從而具有熱絕緣和良好的穩(wěn)定性或惰性等優(yōu)點。例如，該包裝真空度可以大于筒13內(nèi)的真空度，從而保證在整個儲存期間的連續(xù)性或雙重安全性。
圖2示意表示了裝有配劑的液體部分的筒11的標準充裝步驟?；钊?3預先安裝，它在筒11的管內(nèi)位置精確確定了重新配制液體的容積。該容積的液體12根據(jù)可以在自動機器中實現(xiàn)的標準方法添加。根據(jù)一個同樣標準和可自動化的方法，筒11一旦充裝到頸部，將通過含有例如隔膜21的筒22密封?？梢酝ㄟ^溢流而實現(xiàn)的該方法防止在密封的筒內(nèi)存有氣體。
圖3表示了例如通過螺紋擰到活塞23上而將排出桿25插入筒11內(nèi)。然后將手指支托26安裝或夾到筒管的玻璃基座上。這可以防止活塞23和桿25的移出和防止所述桿25的拆分。這樣裝配成的整個裝置可以以標準方式消毒，例如通過高溫蒸汽消毒法。
圖4示意表示了標準凍干瓶與構成本發(fā)明一部分的裝置在后部或通過遠端部分實現(xiàn)凍干和包裝步驟之間的比較，該遠端部分與注射的近端側以及筒的頸部相對。在標準瓶A中，塞子40刺穿有孔，這使得該塞子在凍干之前能位于頸部，且它通過凍干器內(nèi)的冷床壓力(pressure of rack)而密封。本發(fā)明的裝置的目的是能夠進行這樣的凍干，它不再有A類型的標準瓶，而是有B中所示的標準筒13。為此，如我們前面所述，可以在筒13的頸部采用與瓶A的塞子40等效但較小的塞子。這時，其中至少有一個安裝在活塞29上的鎖定元件的傳送機構預先定位在筒13的管遠端，凍干通過打開頸部來進行。該方案使得凍干劑離開換熱盤，并使其部分通過活塞29隔離，這使得該方法更困難。而且，狹窄的頸部使得充裝復雜，且不能進行100％的充裝。
在這里所示的本發(fā)明工藝方案中，尤其是為了優(yōu)化和便于筒13的充裝和有利于凍干劑制劑的所有操作，其步驟有所不同。筒之前利用塞子27通過一個帽體28(參見圖1)密封；它通過其較大的遠端開口充裝待凍干的制劑，直到頸部的底(基)部。因此可以采用所有標準筒，以便在其中裝凍干形式的物質(zhì)，即使該標準筒為最小，還可以對將來的凍干劑的所有可能安排進行操作，例如充裝兩個連續(xù)的層-或者因為它們不兼容，或者因為第二層起到防止死注射容積的作用。在凍干結束時，注射活塞29使帽部堵??；與塞子40不同，它并沒有等同于死容積的溢出通道或開口且它并不預先定位在筒13的玻璃基座上，而是在相反位置(reversed position)定位在筒支架19上，該筒支架19起到引導它的作用。優(yōu)選是，該筒支架可以是套筒19的中間部分或注射器本體。這樣的優(yōu)點是有優(yōu)選的柱形形狀，這將最大限度地節(jié)省凍干器內(nèi)的空間，且使筒13的總充裝可用容積最大。套筒19在其遠端部分有與注射器本體的部分32的夾卡區(qū)域，這時，該夾卡區(qū)域既起到保持活塞29的作用，也作為筒在凍干過程中的開口?；钊?9至少與傳送結構的一部分一起預裝在套筒19的遠端，這里，該傳送結構的一部分即鎖16和下部接鎖裝置17。一旦裝配好該裝置，這時套筒19的引導將起到阻塞或阻鎖筒13在活塞本體中的運動的作用。
因此，該反向的凍干法提供了全部的優(yōu)點，同時能在與冷源進行良好接觸的情況下實現(xiàn)該標準方法。
圖5表示了待凍干的配劑的具體包裝操作的實現(xiàn)過程，該過程通過與使用瓶子的傳統(tǒng)方法等效的方法而在筒中進行。在A中，筒13進行清洗和硅化，在B中，它通過其帽體和隔膜密封，在C中，它能夠裝入形狀與瓶40相適應的容器中，在D和E中，混合物組分很容易地通過底部引入，在F和G中，在相同的外部保證高度下進行所有與使用瓶等效的處理。這里示意表示了一種通過超聲波的處理。同樣，該混合物(渦旋(vortex))或懸浮液可以在冷凍之前進行劇烈攪拌。
圖6表示了一個筒13，該筒13裝滿待進行凍干的混合物，并預先冷凍或不預先冷凍。在A中，該筒13引入作為其支架的套筒19中。在B中，凍干過程的所有步驟通常在凍干器內(nèi)進行。在C中，在凍干結束時，還保持真空，活塞29通過作用在鎖16上面的凍干器內(nèi)的標準壓力而引入筒管13內(nèi)。這時，通過活塞29側面與筒管的壁面緊密接觸，凍干劑與外部完全隔開。在D中，打破凍干器內(nèi)的真空，從而保證返回大氣壓。在該壓力下，活塞29和鎖16繼續(xù)落到帽體19的管內(nèi)，從而提供了對筒內(nèi)真空的存在及其質(zhì)量的視覺檢查和單獨檢查?；钊脑撨\動將由于鎖16的臂支承在筒13上而停止。這時，這樣形成的密封元件將成為本發(fā)明裝置整體的一部分。
圖7表示了所述裝置的裝配操作的順序。在A中，基于圖6中的元件D，裝配該傳送機構的另外部分，即上部接鎖裝置15，傳送針頭18預先安裝在該上部接鎖裝置15內(nèi)。該上部接鎖裝置可以有用于筒11的頭部的夾環(huán)，它較高并環(huán)繞針頭，從而在處理過程中保護該針頭。在B中，例如通過夾住來安裝套筒34的近端部分或塞子，該套筒34的近端部分或塞子包括預先安裝的注射針頭20以及帽體36。在C中，最后安裝注射器本體的第三部分，即套筒32的遠端部分。這時，注射器本體的該部分可以單獨包裝和后消毒，例如通過伽碼射線照射。
圖8表示了裝于本發(fā)明裝置中的配劑的重新配制的步驟。在A中，筒11引入注射器本體中。在B中，通過排出桿25上的壓力來起動重新配制。因此，首先進行刺穿盤21的操作，然后充裝針頭。在C中，同樣利用施加給桿的壓力，最后進行活塞29的刺破。這時，運動被阻鎖，且通過使活塞23在筒11的管中下降，自動進行制劑的重新配制。
圖9首先表示-從圖8中的步驟C開始-在A中，通過移動由筒11構成的活塞桿而解鎖。該操作已經(jīng)在傳送機構的功能中進行了介紹。它稍微向后拉該筒13，直到它止靠在套筒上。在B中，通過稍微縮回注射筒13的頭部，可以通過釋放帽體36的鎖定37而取下該帽體。直到現(xiàn)在，注射筒13才能與注射針頭20相連。
圖10示意表示了根據(jù)完全標準的方法進行的注射。若本發(fā)明的裝置能夠形成制劑，該制劑在注射前不需要排出，則可以在A之前，在針頭20與筒13相連之前將針頭20插入。該步驟也可以例如在靜脈注射或肌肉注射時，通過觀察在針頭與配劑相連之前從針頭的內(nèi)部斜角面返回的血液，可以起到直接靜脈試驗的作用。在B中，在注射結束時，機構能夠鎖住，以避免任意隨后的操作。
圖11表示了本發(fā)明的裝置的另一種可能實現(xiàn)方式，該裝置適用于在無菌條件下(尤其是充裝時)和較小容積時的處理。在密封到凍干器內(nèi)之后，該裝置的使用并不需要任何無菌組件，該裝置和它的構成元件將與外部隔開。
根據(jù)本發(fā)明，在凍干處理過程中，凍干劑筒13安裝在套筒19內(nèi)，該套筒19再定位在其支承的筒的頸部附近的近端位置處，該筒在其遠端支承有鎖16，該鎖16在其一端由活塞29密封，另一端由膜15密封，傳送針頭18在該鎖16內(nèi)。
在凍干結束時，通過使活塞29壓在鎖16上并借助于套筒19的引導區(qū)(未示出)，儲存器通過活塞29密封。然后，該裝置由套筒27的頭部和手指支托33而完全鎖定。
液體筒11的處理與前面詳細描述的實施例類似。在使用時，筒11通過膜41引入。它在針頭18刺破活塞29之前與該針頭18相連，并由該針頭引流，以便進行VAC再水化。
當執(zhí)行該操作時，鎖16通過壓在套筒19的、由箭頭標記的區(qū)域而旋開，這使得保持鎖定和使針頭18彎曲的臂2的薄壁破裂，并破壞該臂2的夾住功能，從而使得針頭18能夠從活塞29中穿出。然后，注射針頭可以安裝在頭部27上，并通過作為活塞桿29的筒11進行注射。
圖12表示了本發(fā)明的裝置的另一形式，該裝置用于從后部裝入固體形式物質(zhì)，且其再水化處理通過裝置的注射活塞進行。
這里，根據(jù)本發(fā)明，在筒13上從后部進行凍干處理，該筒之前裝有帽體，并安裝在下部支架(未示出)上，該下部支架與活塞29和鎖16的上部支架(未示出)引導相連(index to)。在凍干結束時，活塞29和它的鎖16被引入筒13中。根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選方法包括用單獨的用于各筒的支架(21)代替這些上部和下部引導支架。這時，這些單獨的支架可以實現(xiàn)如圖5中所示的容器的作用。此外，這些支架可以直接用于凍干器中，并能構成用于活塞29和鎖16的上部各支架(22)的包裝的底部。
凍干后，各下部支架(21)和上部支架(22)閉合，以便在凍干器中形成該筒的包裝。
液體筒11如上述制成，它可以有排出桿，但并不必需有手指支托。套筒43和活塞桿42也可以形成該裝置的一部分。使用時還需要兩個用于筆式注射器(例如Becton Dickinson的Micro Fine)的一次性針頭型注射針頭20(這里表示在帽體中)。
當該裝置用作單劑量注射器時，筒11引入套筒19中，如圖12所示，將針頭20固定，并通過穿過鎖16刺穿活塞29而進行再水化。
然后，套筒19與筒11分離，利用針頭20的底部來使鎖16旋開，然后將針頭置于帽體內(nèi)。套筒19可以有橫向開口，從而能夠釋放該筒11，和使得該筒11能夠由于附加到活塞29上的活塞桿42以及第二針頭20而重新用于筒13中重新配制的制劑的注射。
當該裝置用作多劑量筆式注射器(pen-injector)的筒時，筒11引入筆的近端，該筆在這里用套筒19象征性表示，將針頭20固定在它上，再水化以及在筒13上的鎖16的縮回如前述進行。然后，筒13代替在筆近端部分中的筒11，以便象用于溶液產(chǎn)品的筒那樣，使得筒13用于筒11的標準使用。
圖13表示了當配劑與詳細介紹的實施例的配劑相同(容積和組分)時本發(fā)明裝置的簡化使用。因此，該裝置用與如圖1所示用于配劑12的液體部分的相同的筒11以及用于凍干部分14的相同的筒13而起作用。
主要的區(qū)別在于連接器鎖16，該連接器鎖16螺紋擰在注射活塞29上，并制成一件。在消毒之前不需要裝配操作。類似的，在伽碼射線照射之前可以不需要進行包裝。
筒13在凍干之前安裝在套筒19內(nèi)，該套筒19在密封活塞29的同時將起到引導件的作用。注射器34的頭部構成針頭20的基座。它能夠例如通過在筒13和套筒19之間的O形密封環(huán)而與帽體36一起緊密安裝在套筒19上。
這時，不需要進行安裝，且裝置在帽體36和連接器鎖16之間封閉。該手指支托33可以夾在套筒19的遠端部分上。
根據(jù)本發(fā)明，該裝置的使用包括將用于筆式注射器(例如BectonDickinson的Micro Fine)的一次性針頭型標準針頭18固定在裝有液體筒11的套筒的螺紋上，或者如這里所示，安裝在牢固固定在筒11上的單個螺紋44上。然后，通過壓排出桿25，該組件引入連接器鎖16中，再穿過活塞29。VAC再水化之后，通過傳送針頭18和鎖16的旋開，筒11退回；另外的方案包括延長將鎖保持在筒上的臂，以便僅在針頭消失到所述鎖內(nèi)之后才夾住連接器鎖16的臂。然后，該筒-連接器鎖組件再從活塞29上旋開。一個活塞桿固定在實現(xiàn)注射的活塞上，該活塞桿可以是帽體36。
發(fā)明的主要優(yōu)選實施例因此，本發(fā)明首先涉及一種由活塞驅(qū)動的注射器類型的裝置，以便在儲存器內(nèi)將制劑重新配制成液體的溶液、懸浮液或分散液，該儲存器由活塞密封，并形成所述注射器本體的一部分，其特征在于所述制劑的非液體部分預先包裝在所述注射器的所述儲存器內(nèi)，所述制劑的液體部分預先與所述儲存器和所述注射器分離，其中，所述制劑的重新配制通過由所述儲存器的所述活塞對所述液體部分的傳送而進行。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選變化形式，所述裝置可以還有至少一個以下的補充特征1)所述液體和所述非液體裝在標準注射儲存器內(nèi)，例如玻璃管或筒；2)所述裝置包括特征1，而且是筆式注射器類型的單劑量或多劑量注射器；3)在所述重新配制過程中的傳送通過引入所述活塞的尖端、管道、管或空心傳送針頭來實現(xiàn)；4)所述活塞有在所述儲存器上的阻鎖機構，以防止它在所述制劑的所述重新配制之前和期間被驅(qū)動，該阻鎖機構也可以選擇為在所述注射器的所述儲存器上的所述液體部分的連接器；5)所述裝置有上述特征4，且所述阻鎖機構通過螺紋擰在所述活塞上；6)所述裝置有特征4或5，且所述阻鎖機構可以被釋放，優(yōu)選是在所述制劑的重新配制之后；7)所述裝置有特征6，且所述阻鎖機構的釋放與所述傳送針頭從所述活塞的縮回相對應；8)所述液體部件在容器內(nèi)，該容器起到驅(qū)動所述的傳送機構通過所述阻鎖機構而進入所述注射器的所述儲存器中的作用；9)所述裝置有特征8，且所述容器還能夠起到所述活塞的注射桿的作用；10)所述裝置有特征9，且所述標準儲存器是玻璃筒；11)所述液體裝入一個儲存器中，該儲存器的活塞通過一短桿驅(qū)動，從而能夠在向所述非液體的所述儲存器進行注射之前開始使所述活塞移動和使所述傳送元件引流；12)所述裝置有特征11，所述液體的所述儲存器還裝備有一端頭，以便防止它被手的拇指阻鎖；13)在所述儲存器中的所述非液體部分是真空包裝的；14)所述裝置有特征13，所述第二儲存器中的所述液體部分通過其容積自動控制所述制劑的重新配制容積；15)所述裝置有特征13或特征14，所述制劑的重新配制通過壓所述第二儲存器而自動進行；16)所述裝置可以選擇有從特征1至15中選擇的一個或者多個特征，并構成單劑量注射器；17)所述裝置可以選擇有從特征1至14中選擇的一個或者多個特征，并構成筆式注射器類型的多劑量注射器；18)所述裝置有特征17，在進行所述重新配制后，所述第二儲存器縮回并且由定量機構更換；19)至少所述裝置的裝有所述非液體部件的所述儲存器是真空包裝的；20)在所述制劑的重新配制之前，注射針頭預先固定，且它的帽體由鎖定機構鎖定。
根據(jù)本發(fā)明的一種特殊變化形式，活塞有在儲存器上的空心傳送元件和阻鎖機構。優(yōu)選是，所述阻鎖機構是空心的，并包含所述傳送元件。
該傳送元件例如可以是針頭、尖點、管道或管，優(yōu)選是針頭。
本發(fā)明還涉及一種在柱形儲存器中進行包裝的方法，該柱形儲存器至少在其一側通過在所述儲存器內(nèi)的運動被鎖定的注射活塞來密封，其特征在于在所述儲存器由所述活塞密封之前，將進行包裝的成分從所述注射活塞引入所述儲存器的內(nèi)部。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選變化形式，所述方法還可以附加有至少一個以下補充特征
a)所述儲存器是預先在活塞的相對側密封的管或筒；b)凍干在由所述注射活塞密封之前進行；c)所述柱形儲存器預先引入一支架，所述活塞預先位于該支架內(nèi)，從而能夠有一個通過所述支架通向所述儲存器外部的開口，所述活塞通過壓力和在所述支架內(nèi)的移動而引入所述儲存器內(nèi)，所述支架起到引導該活塞的作用；d)所述方法具有特征b或c中的至少一個，所述活塞通過周圍的壓力而在所述儲存器內(nèi)最終定位，從而能夠進行包裝檢查；e)所述方法具有特征c或d，所述支架是最終裝置整體的一部分；f)所述將包裝的成分是預先在所述儲存器中進行非常劇烈的攪動的混合物；g)所述方法具有特征b至f中的至少一個，在所述凍干之前，所述成分在所述儲存器中分層引入和冷凍；h)所述方法選擇具有從特征a和b中選定的特征，所述柱形儲存器預先引入支架內(nèi)，所述活塞鎖定在另一支架內(nèi)，這樣，能夠在兩支架之間有一個通向所述儲存器外部的開口，然后，通過壓力和通過將所述兩支架拉攏到一起而將所述活塞引入所述儲存器；i)所述方法具有特征h，所述支架在所述拉攏到一起之后還密封封閉，并構成所述柱形儲存器的包裝。
前述的所有變化形式僅僅表示了本領域技術人員通過本發(fā)明可以知道的一些實施例，而不是限定本發(fā)明的范圍。當然，專業(yè)人員可以對這里所給的提示進行改進，以適應其特殊需要。
權利要求
1.一種由活塞驅(qū)動的注射器類型的裝置，用于在儲存器(13)內(nèi)將制劑重新配制成液體的溶液、懸浮液或分散液，該儲存器(13)的一端由固定元件(27)密封，另一端由活塞(29)密封，并形成所述注射器本體的一部分，其特征在于所述制劑的非液體部分(14)預先包裝在所述注射器的所述儲存器(13)內(nèi)，所述制劑的液體部分(12)預先與所述儲存器和所述注射器分離；以及所述制劑的重新配制通過由所述儲存器(13)的所述活塞(29)并利用引入所述活塞(29)的空心傳送元件(18)對所述液體部分(12)的傳送而進行，所述活塞(29)有在所述儲存器(13)上的鎖定機構(16)。
2.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述鎖定機構(16)是空心的，并包含所述傳送元件。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的裝置，其特征在于所述鎖定機構(16)可以被釋放。
4.根據(jù)權利要求3所述的裝置，其特征在于所述鎖定機構(16)的釋放與所述傳送元件(18)從所述活塞(29)的縮回相對應。
5.根據(jù)權利要求1至4中一個所述的裝置，其特征在于所述傳送元件是一個針(18)。
6.根據(jù)前述任意一個權利要求的裝置，其特征在于所述液體部分(12)在容器(11)內(nèi)，該容器(11)起到進行驅(qū)動并通過所述鎖定機構(16)而向注射器的所述儲存器(13)進行所述傳送的作用。
7.根據(jù)權利要求1至6中一個所述的裝置，其特征在于所述液體(12)和所述非液體(14)裝在標準注射儲存器例如玻璃管或筒(11、13)內(nèi)；以及所述裝置是筆式注射器類型的單劑量或多劑量注射器。
8.根據(jù)前述任意一個權利要求所述的裝置，其特征在于裝于所述儲存器(13)內(nèi)的所述非液體部分(14)是真空包裝的。
9.根據(jù)權利要求8所述的裝置，其特征在于所述第二儲存器(11)中的所述液體部分(12)還通過其容積自動控制所述制劑的重新配制后的容積。
10.根據(jù)權利要求8或9所述的裝置，其特征在于制劑的重新配制通過壓所述第二儲存器(11)而自動進行。
11.根據(jù)前述任意一個權利要求所述的裝置，其特征在于在所述制劑的重新配制之前，它的注射針頭(20)預先固定，且它的帽體(36)由鎖定機構(37)鎖定。
12.一種在柱形儲存器(13)中進行包裝的方法，該柱形儲存器(13)在其一側通過在所述儲存器(13)內(nèi)的運動被鎖定的注射活塞(29)來密封，其特征在于在所述儲存器(13)由所述活塞(23)密封之前，將進行包裝的成分(14)從所述注射活塞(29)引入所述儲存器(13)的內(nèi)部，所述儲存器(13)是預先將其另一側密封的管或筒(13)。
13.根據(jù)權利要求12所述的方法，其特征在于凍干在由所述注射活塞(29)密封之前進行。
14.根據(jù)權利要求13所述的方法，其特征在于活塞(29)通過周圍的壓力而在儲存器(13)內(nèi)進行確切的定位，從而能夠進行包裝控制。
15.根據(jù)權利要求13或14所述的方法，其特征在于在凍干之前，包裝成分(14)在所述儲存器(13)中分層引入和冷凍。
16.根據(jù)權利要求12至15中一個所述的方法，其特征在于所述柱形儲存器預先引入一支架(19)，所述活塞(29)預先位于該支架(19)上，從而能夠有一個通過所述支架(19)通向所述儲存器(13)外部的開口，以及所述活塞(29)再通過壓力和在所述支架(19)內(nèi)的移動而引入所述儲存器(13)內(nèi)，所述支架(19)起到引導該活塞的作用。
17.根據(jù)權利要求12至16中一個所述的方法，其特征在于所述柱形儲存器(13)預先引入支架(19)內(nèi)，所述活塞(29)鎖定在另一支架(19)內(nèi)，這樣，能夠在兩支架(19)之間有一個通向所述儲存器外部的開口，以及再通過壓力和通過將所述兩支架(19)拉攏到一起而將所述活塞(29)引入所述儲存器(13)。
18.根據(jù)權利要求16或17所述的方法，其特征在于所述支架(19)是注射器裝置及其包裝的一部分。
19.根據(jù)權利要求12至18中一個所述的方法，其特征在于待包裝的成分(14)是預先在儲存器中以非常劇烈的方式進行攪動的混合物。
20.根據(jù)權利要求12至19中一個所述的方法，其特征在于該柱形儲存器預先引入支架(19)中，活塞(29)鎖定在另一支架(19)內(nèi)，這樣，能夠在兩支架(19)之間有一個通向所述儲存器外部的開口，再通過壓力和通過將兩支架(19)拉攏到一起而將所述活塞引入所述儲存器。
21.根據(jù)權利要求20所述的方法，其特征在于支架(19)在拉攏到一起之后還密封封閉，并構成所述柱形儲存器(13)的包裝。
全文摘要
本發(fā)明的主題涉及一種用于新制備溶液、懸浮液或分散液例如可注射配劑的注射器型裝置,優(yōu)選是根據(jù)在真空中進行重新配制的方法。該裝置如圖1所示。本發(fā)明還涉及將溶液、懸浮液或分散液的新制劑裝入一柱形儲存器的方法,該柱形儲存器可以用于單劑量或多劑量注射器。這是一種將制劑裝入柱形儲存器內(nèi)部的方法,該柱形儲存器的一側由注射活塞封閉,該注射活塞在該儲存器內(nèi)的運動受到限制。該方法的特征在于:在該儲存器由所述活塞封閉之前,將包裝的成分從注射活塞側引入儲存器中。所述儲存器是一個管或安瓿,其另一側預先封閉。
文檔編號A61J3/00GK1378466SQ0081412
公開日2002年11月6日 申請日期2000年10月10日 優(yōu)先權日1999年10月13日
發(fā)明者R·徹瑞夫切克, C·奧伯特 申請人:科學研究和應用咨詢公司