專利名稱：皮膚附著件的制作方法
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及用于將物體固定到皮膚上到附著件。
已知一種具有一組刺入角質(zhì)層的微針的板。采用制造計算機芯片的蝕刻法由硅制成該微針。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，由塑料樹脂構(gòu)成的皮膚附著件包括片形背板和一組由背板一體延伸的皮膚刺入件。皮膚刺入件具有刺入表皮層的結(jié)構(gòu)，并且其所具有的尺寸可避免刺疼表皮層以下的神經(jīng)。至少許多皮膚刺入件中的每個刺入件包括至少一個阻擋倒刺，該阻擋倒刺由皮膚刺入件的外表面延伸。倒刺具有配合以阻止皮膚附著件離開皮膚的形狀。
本發(fā)明這方面的實施例可以包括一個或多個下述特征。
每個皮膚刺入件具有錐形體。錐形體底部的直徑大約為0.003英寸。每個皮膚刺入件的長度大約為0.012英寸，并具有尖端。背板的厚度范圍大約為0.003英寸至0.008英寸。
在所示的的實施例中，由背板沿皮膚刺入件的長度設(shè)置大約0.008英寸至0.0095英寸的阻擋倒刺，該阻擋倒刺的長度大約為0.0001英寸，其由大約0.0001英寸的厚度至尖端的錐度大約為72°。每個皮膚刺入件包括例如，兩個倒刺。
皮膚附著件的密度為0.01英寸2的面積上有大約400個皮膚刺入件。皮膚刺入件彼此之間距離大約為0.003英寸。
皮膚附著件由尼龍、聚對苯二甲酸乙二酯(polyethyleneteraphthalate)、或聚酯。通過模塑法制成皮膚附著件。
在所示的實施例中，至少許多皮膚刺入件在皮膚刺入件的外表面內(nèi)形成至少一個槽。這些皮膚刺入件的方向垂直于背板。
由下述說明和權(quán)利要求會清楚理解本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點。
圖7C沿圖7B中線7C-7C的模塑輥端視圖；圖7D是圖7A模塑輥的7D部分的放大側(cè)視圖；圖7E顯示了模塑輥的激光機；以及圖8顯示了模塑輥的另一邊緣形狀。
優(yōu)選實施例描述參照

圖1和2，由塑料構(gòu)成的皮膚附著件10包括背板12和多列平行一體模塑的尖突起或尖件14，該尖件14由背板12延伸以刺入表皮16。每個皮膚刺入件14包括錐形體18，錐形體18具有一個或多個不連續(xù)倒刺20，倒刺20由錐形體18延伸以將皮膚附著件10固定在表皮16上。
選定刺入件14的長度，使得刺入件14不會刺入皮膚過深而接觸到位于表皮層以下的神經(jīng)，從而引起明顯的疼痛和不適，但是刺入件14長得足以彼此配合以支持皮膚。因為刺入件14的尺寸和該深度的神經(jīng)之間有間隙，所以可以設(shè)定刺入件14的大小以延伸到皮膚角質(zhì)層以下的皮膚內(nèi)。例如，再參照圖3A，塑料件14的長度L大約為0.012英寸。由于表皮厚度隨著病人的年齡、皮膚上的部位和性別而變化，因此可以根據(jù)特殊用途來選擇刺入件14的長度。
錐形部18由靠近底部22的較大直徑處至遠處尖端逐漸變細。刺入件14的錐形和尖端使其容易刺入表皮16。底部22的直徑要選的足夠大，以便有助于防止刺入件14由背板12上折斷，同時限制在表皮16的外表面16a中形成的開口大小。例如，錐形18的底部直徑大約為0.003英寸。背板12的厚度范圍約為0.003英寸至0.008英寸，以使部件10具有足夠的操作特性。
皮膚刺入塑料件14可以不為錐形。例如，刺入件14可以呈金字塔形、四面體形或其橫截面可以為橢圓或正方形，向其末端的尖端逐漸變細。刺入件14的直徑可以階梯狀逐漸減小，而不是向末端逐漸變細。無論選擇何種特殊形狀，刺入件14都包括尖端24以輕松刺入組織。
參照圖4A和4B，所示的刺入件14具有兩個分離的倒刺20a、20b，用于將刺入件14保持在皮膚內(nèi)，盡管可以在錐形部28上設(shè)置幾個或多個倒刺以具有理想保持力特性?？梢赃x擇倒刺20的位置以利用角質(zhì)層以下皮膚部位的較大彈性來提供更大的保持力。例如，倒刺20a具有上表面23a，該上表面與底板22之間的距離d1大約為0.008英寸，倒刺20b的上表面23b與底板22之間的距離d2大約為0.0095英寸。
參照圖4，圖4是圖3B中A部的放大視圖，倒刺20a、20b為大致的半金字塔形，每個倒刺具有平的上表面23a和斜側(cè)面28a、28b，上表面23a垂直于刺入件14的縱軸A。倒刺20a和20b的長度約為0.0001英寸、厚度t約為0.0001英寸(圖3d)，以大約72°的α角向尖端逐漸變細。
在使用中，由于皮膚具有彈性，部件10通過由皮膚圍繞倒刺而將皮膚固定到皮膚表面16a上。為了提高部件10在皮膚上的保持力，如圖5所示，設(shè)置倒刺的角度。這里，倒刺20c具有斜的上表面23c。
底板12上的刺入件14的密度與使用有關(guān)。例如，在大應(yīng)力的應(yīng)用中，較高密度提供較好的皮膚附著，而在部件10不受到大應(yīng)力的應(yīng)用中，低密度能更好地避免發(fā)炎的可能性。如果密度過高，部件14會需要過大的力以刺入皮膚中。0.1英寸2面積上有400個刺入件14的密度提供良好的皮膚附著，而不需要過大的刺入力。在這種情況下，刺入件14最好間隔大約0.003英寸的間隙d(圖1)。
部件10和其刺入件14最好由熱塑的、生物相容性聚合物構(gòu)成，其具有的硬度足以刺入皮膚，但并不易碎，而是能注入模子并保持其模塑形狀。合適的聚合體例子包括尼龍、聚對苯二甲酸乙二酯和聚酯。
參照附圖3C和3D，如果要求用于藥品輸送，則刺入件14包括在錐形部18外表面32中的縱向槽30，所示的為4個槽30，該槽提供輸送藥品的通道。通過將表皮屏障的厚度減小到表皮以下的血管層，刺入件14刺入表皮有利于藥物輸送穿過表皮。
部件10的其他用途包括將靜脈導(dǎo)管或其他導(dǎo)管固定到皮膚上，如將用于腹膜透析的口固定住，這樣取代縫合或蝶形閥(butterfly)或?qū)p合起輔助作用，充當(dāng)作為暫時(bandaid)型傷口封閉以將兩部分皮膚固定在一起，充當(dāng)傷口覆蓋，作為vetinary應(yīng)用中藥物自輸送的輸送系統(tǒng)，在農(nóng)業(yè)應(yīng)用中如避免對產(chǎn)品有危害的捆扎帶和在地用織物(geotextile)應(yīng)用中，充當(dāng)反應(yīng)指示器，用于時間釋放接種疫苗。殺菌試劑或藥物可以包含于形成部件10的聚合體。
根據(jù)Fischer的US4794028中描述的原理，皮膚附著件10可以模制成連續(xù)帶10’，這里通過參考而合并其內(nèi)容。
例如，參照圖6A-6C，模塑機40包括擠壓機42，擠壓機42在一對反向旋轉(zhuǎn)的輥子44、46之間傳送熔化的由塑料材料擠出物。輥子44是具有一組平行疊放盤48(圖7B)的冷卻模塑輥，其中邊緣成形部50形成一排刺入件模塑腔52。輥子46是壓力輥，它與模塑輥44共同作用形成連續(xù)帶10’。
熔化樹脂被連續(xù)擠出并采用壓力輥46靠著模塑輥44而施加壓力。熔化樹脂被迫進入模塑腔52和輥子44、46之間以形成與背板成一體的刺入件14。在冷卻后，同時在輥子上，從模塑輥44上剝下連續(xù)帶10’，刺入件14在模塑腔52中受到的暫時彈性變形得以釋放。
修整輥組件60安裝在模塑輥44之上，使得由修整輥組件60直接上游側(cè)的模塑輥44上取下或剝下連續(xù)帶10’。修整輥組件60可以包括兩個輥子，如圖6A所示，或包括一個輥子，如圖6B所示。張緊輥組件62產(chǎn)生部件10中的張力以影響帶10’由模塑輥64上取下。張力輥組件62的下游側(cè)是卷繞機，用于在卷筒66上卷繞連續(xù)帶10’以供隨后的運輸、儲存和使用。
參照圖7A和7B，模塑輥44包括一系列疊放盤48，每個疊放盤48的任一側(cè)上具有邊緣成形部50。當(dāng)疊放時，盤48一起形成刺入件形成腔52，刺入件14在刺入件形成腔52中形成。盤48還形成用于冷卻部件10’的水通道68。
參照圖7D，圖7D是圖7A中7D部分的放大視圖，可以通過由輥子邊緣蝕刻長約0.004英寸的錐形部70而形成模塑輥46的盤48。通過激光器(圖7E)形成錐形部的剩余尖端部74，激光器中的激光80受到計算機位置調(diào)節(jié)裝置的控制，用于從盤上取出材料以形成尖端部。還可采用激光器形成倒刺壓痕部20a’和20b’。還可以控制激光以形成錐形部18中的槽30。模塑輥最好由鈹銅構(gòu)成，在模塑中其溫度受到控制，使得在使用中樹脂不會冷卻的過快。
圖8顯示模塑腔的另一個實施例，其中的第一盤48形成如上所述的邊緣成形部50，第二盤48’形成邊緣成形部50’，邊緣成形部50’具有在邊緣成形部50的尖端92之前終止的尖端94。因此，部件12的末端24由尖端92限定。
雖然所描述的皮膚附著件10具有平行的多排刺入件14，但是模塑輥可以這樣設(shè)置，使得多排刺入件14在背板12上偏移或分布。還可以這樣形成刺入件14，使得其縱軸不垂直于背板12或者以各種相對于背板12的角度分布。雖然足夠的刺入件14應(yīng)該包括倒刺20以便提供皮膚上的所期望的可靠角度，但不是所有刺入件14需要包括倒刺。
權(quán)利要求
1.一種塑料樹脂材質(zhì)的皮膚附著件，包括片形背板，和一組由背板整體延伸的皮膚刺入件，該皮膚刺入件具有刺入表皮層的形狀和避免與表皮層下面的神經(jīng)疼痛接觸的尺寸，至少多個皮膚刺入件中的每個刺入件包括至少一個由皮膚刺入件的外表面延伸的保持倒刺，倒刺的形狀可以用于配合以防止皮膚附著件脫離皮膚。
2.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中每個皮膚刺入件包括錐形體。
3.如權(quán)利要求2所述的皮膚附著件，其中錐形體底部的直徑大約為0.003英寸。
4.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中每個皮膚刺入件包括尖端。
5.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中每個皮膚刺入件的長度大約為0.012英寸。
6.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中背板的厚度范圍大約為0.003英寸至0.008英寸。
7.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中每個皮膚刺入件的至少一個保持倒刺位于沿皮膚刺入件長度距離背板0.008英寸至0.0095英寸處。
8.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中每個皮膚刺入件的至少一個保持倒刺的長度約為0.0001英寸。
9.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中每個皮膚刺入件的一個保持倒刺以約72°的角度由約為0.0001英寸的厚度向尖端逐漸變細。
10.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中每個皮膚刺入件包括兩個倒刺。
11.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其密度是在0.1英寸2的面積上具有大約400個皮膚刺入件。
12.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中皮膚刺入件彼此之間相距大約0.003英寸。
13.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件由尼龍構(gòu)成。
14.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件由聚對苯二甲酸乙二酯構(gòu)成。
15.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件由聚酯構(gòu)成。
16.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件通過模塑形成。
17.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中至少多個皮膚刺入件形成在皮膚刺入件外表面上的至少一個槽。
18.如權(quán)利要求1所述的皮膚附著件，其中皮膚刺入件的方向垂直于背板。
全文摘要
一種塑料樹脂材質(zhì)皮膚附著件(10),包括:片形背板(12),和一組由背板整體延伸的皮膚刺入件(14)。該皮膚刺入件具有刺入表皮層的形狀和避免與表皮層下面的神經(jīng)疼痛接觸的尺寸。至少多個皮膚刺入件(14)中的每個刺入件包括至少一個由皮膚刺入件的外表面延伸的保持倒刺(20)。倒刺所具有的形狀可以用于配合以防止皮膚刺入件脫離皮膚上。皮膚刺入件具有包括尖端(24)的錐形體(18)。皮膚刺入件的內(nèi)表面(32)上可以設(shè)置槽(30)。通過模塑形成皮膚附著件。
文檔編號A61M1/28GK1390148SQ00815707
公開日2003年1月8日 申請日期2000年11月15日 優(yōu)先權(quán)日1999年11月15日
發(fā)明者霍華德·A·金斯福德 申請人:維爾克魯工業(yè)公司