專利名稱：治療肺結(jié)核病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療肺結(jié)核病的藥物，具體地說(shuō)是以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
肺結(jié)核是由結(jié)核桿菌引起的慢性呼吸道傳染病，臨床主要表現(xiàn)為咳嗽、咯血、咯痰、胸痛、倦怠乏力、面頰潮紅、低熱等，與中醫(yī)學(xué)“肺癆”類同。
肺結(jié)核是臨床常見疾病之一，1990年WHO調(diào)查表明，全球大約有17億人感染結(jié)核菌現(xiàn)患病人約2000萬(wàn)，每年有280萬(wàn)人死于肺結(jié)核病，占各種原因死亡人數(shù)的7％。1990年我國(guó)結(jié)核病流行學(xué)調(diào)查推算，肺結(jié)核患病率為523/10萬(wàn)。據(jù)估算我國(guó)每年因結(jié)核病喪失勞動(dòng)日139億個(gè)，合經(jīng)濟(jì)損失35億元。發(fā)病年齡以兒童和青少年為主，嚴(yán)重威脅廣大人民的身體健康。
對(duì)于肺癆的治療，西醫(yī)主要采用化學(xué)藥物治療，雖然療效肯定，但其療程長(zhǎng)，副作用大，尤其是對(duì)肝臟的損害，以及其耐藥性的不斷增加等，常常使其使用受到限制。
中醫(yī)對(duì)本病在古代就有較深的認(rèn)識(shí)?，F(xiàn)代中醫(yī)對(duì)于本病的治療，也積累了許多經(jīng)驗(yàn)。雖然也有一些治療肺結(jié)核病的中成藥，治療主要采用扶正補(bǔ)虛和抗癆殺蟲的方法，具體治法主要有益氣養(yǎng)陰、活血化瘀、清熱解毒等。但由于效果不十分明顯，患者仍然不得不依賴于一些西藥，如利福平、丙硫異煙胺等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有治療由結(jié)核桿菌引起的呼吸道傳染病，改善肺結(jié)核患者的主要癥狀，增強(qiáng)抗結(jié)核桿菌免疫，減少、預(yù)防前期肺癌的并發(fā)癥作用的肺結(jié)核治療劑。
本發(fā)明的另一目的是提供該肺結(jié)核病治療劑的制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是在總結(jié)前人經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，按中醫(yī)理論組方，用現(xiàn)代化的提取工藝，提取精華，用現(xiàn)代藥理對(duì)本發(fā)明的藥理作用進(jìn)行科學(xué)研究，將其主要藥用部位及有效成分復(fù)合組成中藥膠囊制劑，結(jié)合臨床實(shí)踐而出的，具有補(bǔ)肺抗癆、清金化痰之功。主要用于肺結(jié)核病陰虛痰熱證，表現(xiàn)咳嗆陣作、痰粘或黃、痰血、胸痛、多汗或有身熱，口干舌質(zhì)紅、苔薄黃、脈細(xì)滑數(shù)等癥。因其主治病證是肺結(jié)核—“肺癆”，應(yīng)用該藥治療后能使肺癆患者恢復(fù)健康，增強(qiáng)抗結(jié)核桿菌感染的免疫力等藥效特點(diǎn)。
本發(fā)明藥物是由下列組方制成的(用量為重量份)紫金牛5～20 地蠶5～20 百部5～20絞股藍(lán)3～15白及3～15 桑白皮2～10 筋骨草3～15 連錢草2～10制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是紫金牛5～17 地蠶 8～20 百部5～17絞股藍(lán)5～15白及5～15桑白皮4～10 筋骨草3～12 連錢草5～10將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是1.粉碎全草類藥材(紫金牛、地蠶、筋骨草、絞股藍(lán)、連錢草)切成段；其余藥材[百部(蜜炙)、白及、桑白皮(蜜炙)]粉碎如黃豆粒大小顆粒；2.提取將切制及粉碎過(guò)的藥材，置于提取罐中，加入8～15倍量80％乙醇，浸泡1～2小時(shí)，提取2～3次，每次2～3小時(shí)，提取液濾過(guò)，合并濾液，得提取液；3.濃縮把提取液放入濃縮器中，回收乙醇，得浸膏；4.干燥將浸膏置于干燥箱內(nèi)干燥15～20小時(shí)，得干燥物；5.粉碎干燥物用粉碎機(jī)把干燥物粉碎成40目藥粉；6.混合40目藥粉加入1％～5％的硬脂酸鎂，經(jīng)混合機(jī)混合，得待裝硬膠囊的藥料。
本發(fā)明的藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)1.本發(fā)明是以中草藥為原料，各組方符合藥政法規(guī)定。利用各味中藥的綜合作用治療肺癆，用藥后無(wú)不良反應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)血象、肝功能和腎功能方面的特殊副反應(yīng)。2.本發(fā)明能使人型結(jié)核桿菌H37RV標(biāo)準(zhǔn)菌株感染的頸部腫大的淋巴結(jié)數(shù)目明顯減少，減輕其肝、脾、肺的病程度并降低肝、脾、肺和淋巴結(jié)的干酪樣壞死發(fā)生率明顯降低，并能減少肝、脾、肺和淋巴結(jié)的結(jié)核桿菌培養(yǎng)單位數(shù)目。3.本發(fā)明還可增強(qiáng)抗結(jié)核桿菌感染的免疫力。4.本發(fā)明以其高效、無(wú)毒副作用、可以長(zhǎng)期大劑量服用、表本兼治、治療與保健、治療與康復(fù)并重的優(yōu)勢(shì)。適合患者及正常人長(zhǎng)期服用。可取代昂貴的抗肺癆藥(利福平)。
本發(fā)明的研究表明本藥物對(duì)人型結(jié)核桿菌H37RV標(biāo)準(zhǔn)株、牛型結(jié)核桿菌和草分枝桿菌的體外試驗(yàn)結(jié)果表明，本藥物對(duì)三株菌的最低抑菌濃度(MBC)分別為30，30，60(mg/ml，以生藥計(jì))，最低殺濃度(MBC)分別為120，60，120(mg/m1)。
本藥物的體外抗結(jié)核桿菌的作用見下表藥 藥物濃度物菌株480 240 120 6030157.5 3.8 1.9 1.0 MIC MBC本H37RV--- - - + + + + +30120藥牛型結(jié)核桿菌 --- - - + + + + +3060物 草分枝桿菌 --- - + + + + + +60120100 50 25 12.5 6.25 3.13 1.56 0.78 0.39 0.20利H37RV--- - - + + + + +6.25 25福牛型結(jié)核桿菌 --- - - + + + + +6.25 12.5平 草分枝桿菌 --- - - - + + + +3.13 12.5注本藥物濃度單位為mg/ml；利福平濃度單位ug/ml表面呈菌膜狀，深部呈顆粒狀生長(zhǎng)者為(+)；不生長(zhǎng)者(-)本藥物對(duì)結(jié)核病豚鼠免疫力的影響見下表 X±S，n＝8給藥6周后P.P.D局部反應(yīng)組別 劑量紅腫直徑，mm局部水泡發(fā)生率，％模型對(duì)照組 10.7±1.3 80本藥物 3g/kg 5.44±0.6 0(高)本藥物 1.5g/kg6.54±0.8 0(中)本藥物 0.75g/kg 7.84±1.3 10(低)利福平 31mg/kg5.1±0.7 0
為表明本發(fā)明藥物對(duì)活動(dòng)性肺結(jié)核病的確切臨床療及不良反應(yīng)，曾用本藥物治療活動(dòng)性肺結(jié)核30例，取得了較為滿意的療效。
所選病例治療全部為門診病例，符合肺結(jié)核的診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中男性22例，女性8例，2～4月5例，5月以上3例。
觀察項(xiàng)目以治療前后癥狀的變化情況，如咳嗽、咳痰、咯血、盜汗等，和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的變化情況，如血沉、抗酸桿菌檢查、胸部X線檢查，以及用藥后的不良反應(yīng)，包括自覺(jué)癥狀和血常規(guī)、肝腎功能等。經(jīng)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者口服本藥(中國(guó)藥科大學(xué)提供)，每次4粒，1日3次，療程2月。治療期間停用其它針對(duì)本類疾患的藥物。
治療結(jié)果表明，30例中臨床治愈1例，顯效4例，有效22例，無(wú)效6例。總有效率為80％，顯效率為16.67％治療前痰菌陽(yáng)性10例，治療后有7例轉(zhuǎn)陰，陰轉(zhuǎn)率70％。30例患者中有22例胸部X線提示病灶有改善(明顯吸收或吸收)。治療前血沉均為38.66±11.59，治療后平均21.76±10.09，治療前后比較有顯著性差異(P＜0.0001)。從癥狀有效性來(lái)判斷，22例影像學(xué)好轉(zhuǎn)的病例中，癥狀控制達(dá)15例，有效達(dá)7例；而影像學(xué)無(wú)效病例6例中有3例癥狀好轉(zhuǎn)，因而其癥狀顯效率66.67％。癥狀總有效率為90％。提示本發(fā)明有改善肺結(jié)核患者的主要癥狀方面較其影像學(xué)的改善具有一定的優(yōu)勢(shì)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例按下述配比稱取原料(千克)紫金牛15.5 地蠶15.5 百部15.5 絞股藍(lán)11白及11 桑白皮8 筋骨草11 連錢草8生產(chǎn)方法如下先將全草類藥材(紫金牛、地蠶、筋骨草、絞股藍(lán)、連錢草)切1.5cm長(zhǎng)的段，其它粉碎為黃豆大顆粒；再將藥物投入提取罐中，加入8倍量80％乙醇，浸泡1小時(shí)，回流提取2小時(shí)，濾取藥液，藥渣再加入8倍量80％乙醇回流提取2小時(shí)，濾取藥液，合并2次提取液；再將提取液放入B-10單放濃縮器中，在64℃、0.07Mpa條件下回收乙醇，得浸膏，浸膏相對(duì)密度為1.3；再將浸膏置于YZG1400型真空干燥箱中，在80℃、0.08Mpa條件中進(jìn)行干燥，干燥時(shí)間為18小時(shí)，得干燥物；經(jīng)粉碎機(jī)粉碎成40目粉，加入1％硬脂酸鎂，經(jīng)多維混合機(jī)混合30分鐘，得待裝膠囊的藥料。
權(quán)利要求
1.一種治療肺結(jié)核病的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑紫金牛5～20 地蠶5～20百部5～20絞股藍(lán)3～15白及3～15桑白皮2～10 筋骨草3～15 連錢草2～10
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肺結(jié)核病的藥物，其中各原料的重量配比是紫金牛5～17 地蠶8～20百部5～17絞股藍(lán)5～15白及5～15桑白皮4～10 筋骨草3～12 連錢草5～10
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療肺結(jié)核病的藥物，其特征在于所述的藥劑是膠囊制劑。
4.一種治療肺結(jié)核病的藥物的制備方法，其特征在于a.粉碎全草類藥材(紫金牛、地蠶、筋骨草、絞股藍(lán)、連錢草)切成段；其余藥材[百部(蜜炙)、白及、桑白皮(蜜炙)]粉碎如黃豆粒大小顆粒；b.提取將切制及粉碎過(guò)的藥材，置于提取罐中，加入8～15倍量80％乙醇，浸泡1～2小時(shí)，提取2～3次，每次2～3小時(shí)，提取液濾過(guò)，合并濾液，得提取液；c.濃縮把提取液放入濃縮器中，回收乙醇，得浸膏；d.干燥將浸膏置于干燥箱內(nèi)干燥15～20小時(shí)，得干燥物；e.粉碎干燥物用粉碎機(jī)把干燥物粉碎成40目藥粉；f.混合40目藥粉加入1％～5％的硬脂酸鎂，經(jīng)混合機(jī)混合，得待裝硬膠囊的藥料。
全文摘要
本發(fā)明公開一種治療肺結(jié)核病的藥物,它是以紫金牛、地蠶、百部、絞股藍(lán)、白及、桑白皮、筋骨草、連線草為原料,采用粉碎、提取、濃縮、干燥、粉碎干燥物、混合制成膠囊。本發(fā)明配方及制作方法獨(dú)特,治療效果顯著。
文檔編號(hào)A61P31/06GK1338287SQ0112718
公開日2002年3月6日 申請(qǐng)日期2001年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2001年9月10日
發(fā)明者張余康 申請(qǐng)人:張余康