專利名稱：翼型瓣人工心臟閥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及瓣膜式人工心臟閥，尤指一種不易破壞血球、不會引起組織排斥、可降低血栓發(fā)生率及噪音低、堅(jiān)固耐用的翼型瓣人工心臟閥。
因此，人工瓣膜的發(fā)展是為了幫助解決嚴(yán)重的瓣膜病變，人工瓣膜包括生物瓣與機(jī)械瓣兩種，兩者相比，各有利弊。生物瓣的優(yōu)點(diǎn)是不必終生服用抗凝血藥物，血栓發(fā)生率低，不會有溶血問題，也不會產(chǎn)生噪音。但是，生物瓣沒有機(jī)械瓣耐用。患者在裝上生物瓣后，十年之內(nèi)有百分之五十的人會因瓣膜衰敗，而需要再次開刀動手術(shù)。機(jī)械瓣的優(yōu)點(diǎn)是耐用，但是較易引起溶血，且會因葉瓣撞擊到止停栓而發(fā)出噪音。已知機(jī)械瓣的發(fā)展史，大體可分為三個階段，60年代開始使用的籠球式瓣(Ball Valve)為第一代，以Starr-Edwards Valve為代表。70年代的斜開式單葉瓣(Titling Disk Valve)為第二代，以Bjork-Shiley Valve及Medtronic Hall Valve為代表。80年代的雙葉瓣(BileafletValve)為第三代，以St.Jude Valve及ATS Bileaflet Valve為代表。
籠球式瓣的優(yōu)點(diǎn)是小球周期性離開環(huán)孔，可以減少血栓的形成，但是周邊流場的品質(zhì)不好，血液通過時，籠球式瓣兩側(cè)的壓差大，會造成溶血現(xiàn)象，而且回流(Regurgitant Flow)較大。
斜開式單葉瓣的開孔面積大，葉瓣兩側(cè)的壓差較籠球式瓣小，其缺點(diǎn)是回流依然較大，而且流道為不對稱偏流型，流場品質(zhì)在小孔區(qū)較為不好，同時，臨床上也發(fā)現(xiàn)不少支架疲勞折斷的病例。
雙葉瓣由兩片葉瓣組成，其流場具有對稱性，對血管流的阻塞(Blockage)較小，噪音也比較小，但是，回流及血栓問題仍然存在，而且產(chǎn)品價格較高，病人的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)大，因此普及率相對較低。另外，習(xí)知單葉機(jī)械瓣在開啟最終階段會撞擊到止停栓而發(fā)出金屬撞擊聲。這種低頻噪音是習(xí)知斜開式單葉瓣在人體使用中的一大缺欠。病人常因受不了長期的人工瓣膜的噪音而導(dǎo)致失眠及心緒不寧。金屬人工瓣撞擊聲源來自撞擊前的動量，動量愈大撞擊噪音愈大，且在撞擊后會反彈，發(fā)生所謂瓣葉振動現(xiàn)象，瓣葉振動愈大，振動所產(chǎn)生的尾流就愈大，參見圖7中的分離流區(qū)b，分離流區(qū)b愈大則流場品質(zhì)就愈差，非但阻塞效應(yīng)大，而且對人工閥門下游血液的不良影響也較嚴(yán)重。除了流體力學(xué)相關(guān)特性變差外，周期性的撞擊容易造成結(jié)構(gòu)疲勞，若止停栓結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不足，或制造上有結(jié)構(gòu)損傷或殘留應(yīng)力，有可能導(dǎo)致結(jié)構(gòu)破壞而發(fā)生致命的危險。
2、對血液的不良干擾最小(低血栓及溶血現(xiàn)象)；3、對血管流的阻塞及阻抗(Impedance)最?。?、低噪音；5、堅(jiān)固耐用，結(jié)構(gòu)要長期耐磨損，壽命長，不能有疲勞斷裂的可能；6、不會引起組織排斥。
本發(fā)明瓣膜就是以上述條件為技術(shù)發(fā)展目標(biāo)所設(shè)計(jì)而成，本發(fā)明屬于單葉瓣式，但引進(jìn)了航空機(jī)翼理論原理，旨在改善傳統(tǒng)單葉瓣式人工閥的流場及噪音問題，使單葉瓣的設(shè)計(jì)具有雙葉瓣的優(yōu)良性能，仍能維持單葉瓣低成本的優(yōu)勢。
本發(fā)明的發(fā)明概念，可先陳述如下1、人工閥流場設(shè)計(jì)概念閥門設(shè)計(jì)的要求(如上述第2、3、4項(xiàng))直接與閥門流場有關(guān)，以下將針對人工閥的流場設(shè)計(jì)作一概念性說明如果設(shè)計(jì)的流場中流線分布愈平滑，分離流(Separation Flow)愈少，則對血管內(nèi)的阻塞將最小，除了有較佳的流量外，也可減少紊流的雷諾剪應(yīng)力(Turbulent Reynolds Stress)，對血球細(xì)胞傷害將減至最低。同時，若能減少回流(Regurgitant Flow)或紊流區(qū)(Stationary Flow)形成，也可降低發(fā)生血栓的可能性。參見

圖10、11、即顯示出流體通過Bjork-Shiley Valve葉瓣的流場狀態(tài)，其中產(chǎn)生紊流區(qū)及回流區(qū)(圖中圈選處)。
分離流區(qū)的出現(xiàn)是因?yàn)榱黧w具有黏滯性(Viscosity)，在葉瓣上方形成逆壓梯度(Adverse Pressure Gradient)，當(dāng)接近葉瓣表面的流場動量無法克服此逆向壓力時，流體就會自葉瓣表面剝離，形成分離流區(qū)，流體一旦自葉瓣剝離，則分離流區(qū)的不良流場將會影響血球及血管組織。
分離流區(qū)中，由紊流所造成的雷諾剪應(yīng)力是傷害血球及造成血栓的主要原因之一。文獻(xiàn)曾明確指出紅血球細(xì)胞在雷諾剪應(yīng)力4000達(dá)因/秒的流體中，只要數(shù)百萬分之一秒就會受到傷害。其中，由于流體分離所引起的低速回流區(qū)，其中的雷諾剪應(yīng)力更是比一般流體流經(jīng)閥門所造成的剪應(yīng)力來的高。在Woo及Yoganathan等人的研究中，廣泛的量測許多不同種人工瓣膜的雷諾剪應(yīng)力，其測量結(jié)果顯示，由來流造成的雷諾剪應(yīng)力大約在每秒數(shù)千達(dá)因的范圍內(nèi)。然而，在Baldwin以Bjork-Shiley Monstrut Valve所做的研究中發(fā)現(xiàn)，在回流區(qū)測到的雷諾剪應(yīng)力可以達(dá)到10000達(dá)因/秒。因此，流體通過閥門葉瓣后，所產(chǎn)生的低速回流，將是造成溶血的主要原因之一。
下面介紹兩份有關(guān)現(xiàn)有人工閥的雷諾剪應(yīng)力的研究Maymir在量測Bjork-Shiley Monstrut Valve的主要雷諾剪應(yīng)力(MajorReynolds Shear Stress，mRSS)時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)通過閥門的流體最大速度為150公分/秒時，mRSS的最大值為1000達(dá)因/秒，此時回流區(qū)的速度約為250公分/秒，mRSS的最大值為21000達(dá)因/秒。
Lee和Chandran探討Medtronic Hall Valves在關(guān)閉時的回流現(xiàn)象，根據(jù)計(jì)算得知的結(jié)果，回流區(qū)的應(yīng)力同樣也超過會引起溶血現(xiàn)象的標(biāo)準(zhǔn)。而且，在閥門關(guān)閉的瞬間，還會引起孔蝕現(xiàn)象(Cavitation)?？孜g現(xiàn)象的形成是由于液體中的壓力低于該溫度的蒸氣壓，因此在流體中出現(xiàn)氣泡，當(dāng)氣泡破裂時，會損壞閥門結(jié)構(gòu)，同時也會傷害血球。
孔蝕現(xiàn)象的發(fā)生與閥門的幾何設(shè)計(jì)及開關(guān)動力設(shè)計(jì)有關(guān)，但追溯其發(fā)生的根本原因還是與閥門的流場設(shè)計(jì)相關(guān)。通過閥門葉瓣的流場越平順，閥門下游處的壓力分布也就不會有急劇的變化，孔蝕現(xiàn)象也就不易產(chǎn)生。
因此，一個流線(Stream line)平順的流場，成了設(shè)計(jì)的重點(diǎn)。如果設(shè)計(jì)的流場，流線分布平順，分離流愈少，則以上提出的對血球及血管的可能傷害都能降到最低，也可降低發(fā)生血栓的可能性。
如前所述的習(xí)知單葉機(jī)械瓣，該單葉機(jī)械瓣在開啟最終階段會撞擊到止停栓而發(fā)出金屬撞擊聲，這種低頻噪音是人工心臟閥在人體使用中的一大缺欠。病人常因受不了長期的人工瓣膜噪音而導(dǎo)致失眠及心緒不寧。金屬人工瓣撞擊聲源來自于撞擊前的動量，動量愈大撞擊噪音愈大，且在撞擊后會反彈，發(fā)生所謂瓣葉振動(Fluttering)現(xiàn)象，瓣葉振動愈大，振動所產(chǎn)生的尾流(Wake)就愈大，流場品質(zhì)就變差，非但阻塞效應(yīng)大(因尾流區(qū)大)，而且對人工閥門下游的血液不良影響也較嚴(yán)重。除了流體力學(xué)相關(guān)特性變差之外，周期性的撞擊容易造成結(jié)構(gòu)疲勞，若止停栓結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不足，或制造上有結(jié)構(gòu)損傷或殘留應(yīng)力(Residue Stress)，有可能導(dǎo)致結(jié)構(gòu)破壞而發(fā)生致命性危險。
由上述分析可知，第4、5兩項(xiàng)的設(shè)計(jì)要求實(shí)際上是源自于葉瓣在開關(guān)制動過程中的流場品質(zhì)問題。因此，如何在流體力學(xué)設(shè)計(jì)上考慮流場布局品質(zhì)問題，是本發(fā)明設(shè)計(jì)上最為優(yōu)先考慮的問題。
本發(fā)明的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)原理是針對習(xí)知斜開式單葉瓣所有的缺欠作全面性的改進(jìn)，借鑒航空機(jī)翼設(shè)計(jì)原理，設(shè)計(jì)出流線更加平順、減少分離流區(qū)間、低噪音，同時利用氣動中心與旋轉(zhuǎn)中心前后的關(guān)系制造出一種自動減緩葉瓣開啟的，且不會發(fā)生疲勞斷裂情況的翼型瓣人工心臟閥。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種翼型瓣人工心臟閥，主要包括閥環(huán)與翼型瓣；其特征在于閥環(huán)為具有適當(dāng)口徑的環(huán)體；翼型瓣被安設(shè)于閥環(huán)上，為直徑約等于閥環(huán)口徑的圓形片體，該翼型瓣由翼前緣以漸減厚度的方式延伸至翼尾緣，且翼前緣至翼尾緣形成有能產(chǎn)生優(yōu)質(zhì)血液流場的彎曲弧度。
其中，上述閥環(huán)的一側(cè)邊延設(shè)有一彎曲且外端部指向閥環(huán)口徑的止停栓，該止停栓外端部底面呈平坦面；前述閥環(huán)上還設(shè)有二相隔適當(dāng)距離的定位栓，該定位栓的頂部并形成一球體端；翼型瓣在接近于翼前緣的上翼面上設(shè)有凸出的抗壓肋，于接近于翼前緣的下翼面則設(shè)有相隔適當(dāng)距離的且為凹陷的二球穴，當(dāng)翼型瓣被安置于閥環(huán)上時，翼型瓣的一翼面恰可被閥環(huán)的定位栓的球體嵌合于球穴內(nèi)，翼型瓣的另一翼面則抵在閥環(huán)的止停栓的外端部。
上述抗壓肋于兩側(cè)乃形成弧度，在其頂部則具有平坦面，當(dāng)翼型瓣被開啟至最大角時，該平坦面可與前述止停栓的外端部的底平坦面相接觸。
上述翼型瓣的翼前緣為具有不為零的翼前緣半徑。
上述翼型瓣在流場內(nèi)的氣動中心位于旋轉(zhuǎn)中心之上流。
本發(fā)明的優(yōu)勢在于由于采用閥環(huán)與翼型瓣的組合結(jié)構(gòu)，確能產(chǎn)生較優(yōu)質(zhì)的血液流場，對血液的不良干擾最小、對血管流的阻塞及阻抗最小，可大大降低其噪音、而且堅(jiān)固耐用，提高了產(chǎn)品的使用壽命。
圖2、為本發(fā)明翼型瓣的立體圖。
圖3、為本發(fā)明翼型瓣的剖面構(gòu)造解析圖。
圖4、為本發(fā)明開啟狀態(tài)的側(cè)剖視圖。
圖5、為本發(fā)明關(guān)閉狀態(tài)的側(cè)視圖。
圖6、為本發(fā)明翼型瓣流場品質(zhì)的示意圖。
圖7、為習(xí)知平面葉瓣流場品質(zhì)的示意圖。
圖8、為氣動中心在旋轉(zhuǎn)中心之下流的關(guān)系圖。
圖9、為氣動中心在旋轉(zhuǎn)中心之上流的關(guān)系圖。
圖10、為流體通過Bjork-Shiley Valve葉瓣的流場示意圖。
圖11、為圖10的流場放大圖。
參見圖2、3、一翼型瓣2，為了表達(dá)清楚本發(fā)明翼型瓣2的構(gòu)造，實(shí)有必要先就有關(guān)結(jié)構(gòu)的用語予以定義
1、翼弦23(Chord)為連接翼前緣231(L.E.)及翼尾緣232(T.E.)的直線。
2.弧線24(Mean Camber Line)指翼型瓣剖面的中線。
3.彎曲弧度25(Camber)指弧線與翼弦之間的距離，定義為該翼型瓣剖面的彎曲弧度。
4.厚度H(Thickness)定義為上、下翼面與弧線的距離。
5.攻角α(Angle of Attack)定義為來流(Freestream)與翼弦的角度。
6.翼前緣半徑R(Leading Edge Radius)為翼前緣的剖面半徑。
翼型瓣2為直徑大約等于閥環(huán)1的口徑，為具有厚度的圓形片體；參見圖3，該圓型片體由翼前緣231至翼尾緣232的徑向剖面可知，該翼型瓣2由翼前緣231以漸減厚度的方式延伸至翼尾緣232，且翼前緣231至翼尾緣232形成彎曲弧度25(Camber)，翼前緣231必須具有不為零的翼前緣半徑R，以使血液流場在有攻角α操作時，較不易自翼前緣處剝離翼面。
前述翼型瓣2在接近于翼前緣231的上翼面上設(shè)有凸出的抗壓肋21，該抗壓肋21兩側(cè)邊呈弧形而且在其頂部形成具有約等于止停栓11底部寬度的平坦面210，在接近于翼前緣231的下翼面則設(shè)有相隔適當(dāng)距離的、且為凹陷的二球穴22，當(dāng)翼型瓣2被安置于閥環(huán)1上時，閥環(huán)1的定位栓13的球體12恰可被嵌入于翼型瓣2的一翼面上的球穴22內(nèi)，翼型瓣2的另一翼面則抵在閥環(huán)1的止停栓11的外端部，翼型瓣2利用止停栓11及二定位栓13作三點(diǎn)定位的夾持動作，將翼型瓣2置于三點(diǎn)間作翻轉(zhuǎn)運(yùn)動，如此使翼型瓣2可進(jìn)行開啟、關(guān)閉的動作。
參見圖4、為閥門的開放狀態(tài)，而圖5則為閥門的關(guān)閉狀態(tài)。由于抗壓肋21的形狀相似于翼型，故血液流過閥門時相當(dāng)平順，反之，當(dāng)閥門關(guān)閉時，止停栓11外端部110的底平坦面恰可撞擊于抗壓肋21的平坦面210，該抗壓肋21具有分散表面破壞應(yīng)力的功能。
參見圖6、7，一般的平板式葉瓣與本發(fā)明翼型瓣在全開狀態(tài)下的基本不同之處，當(dāng)兩者的葉瓣都開啟到同樣角度β為20-30°時，平板式葉瓣的流場較早自葉瓣表面剝離，因此分離流區(qū)b較本發(fā)明的分離流區(qū)a大，造成平板式葉瓣后的流場品質(zhì)較差，對血管流的阻塞及阻抗效應(yīng)較大，同時對血球細(xì)胞及血管組織的傷害也相對的增加。
本發(fā)明的翼型瓣具有平板式葉瓣所沒有的獨(dú)特厚度及弧線分布，以及不為零的翼前緣半徑。如前所述，翼前緣半徑R可維持流場在有攻角α操作時，不易自翼面剝離；而厚度分布會影響壓力分布及邊界層的發(fā)展，進(jìn)而影響流體分離點(diǎn)(Flow-Separation Point)的位置。因此，具有翼剖面外型設(shè)計(jì)的弧形翼擁有較大的攻角操作范圍，其翼表面流線分離點(diǎn)出現(xiàn)的較遲，尾流區(qū)較小，如圖8所示，流場也較平順。與一般平板式葉瓣或未經(jīng)詳細(xì)外形分析的葉瓣相比較，弧形翼具有較佳的流線外型，流場品質(zhì)也較好。從圖6、7、可以很明顯的看出兩流場的基本差異，很顯然，本發(fā)明的翼型瓣可使流線盡可能平順，以減少分離流區(qū)，達(dá)到設(shè)計(jì)上的流場優(yōu)化需求。
參見圖8、9、在減少撞擊能量上，本發(fā)明的翼型瓣利用了機(jī)翼與飛行穩(wěn)定(Flight Stability)的觀念，利用氣動力中心A(Aerodynamic Center，簡稱a.c.)與旋轉(zhuǎn)中心B前后的差距e值的關(guān)系，制造出一種自動減緩葉瓣開啟動量的效果，說明了這兩個中心點(diǎn)相互的前后關(guān)系。
如圖8所示的情況會因作用于葉瓣面的壓差產(chǎn)生的升力L及俯仰力矩Mac的加乘效果而增加撞擊瞬間的力量；而圖9則剛好相反。圖9的設(shè)計(jì)上可以設(shè)計(jì)出一個最佳的中心距e，使M＝0或盡量減少其值，如此，當(dāng)葉瓣開啟至最大角度，即將撞擊到止停栓時，流場自動產(chǎn)生一種減緩撞擊力的機(jī)制(Mechanism)，以平衡開啟末期在撞擊時的旋轉(zhuǎn)角動量(Angular Momentum)，也就是利用翼型流場及旋轉(zhuǎn)軸位置來作為閥門完全開啟時的阻尼(Damping)效應(yīng)，本發(fā)明就是依圖9的設(shè)計(jì)，使閥門能夠減低撞擊力及降低噪音的產(chǎn)生。
綜上所述，本發(fā)明的翼型瓣人工心臟閥的設(shè)計(jì)較習(xí)知單葉瓣式人工心臟閥，確實(shí)能獲得對血液不良干擾最小(低血栓及溶血現(xiàn)象)，對血管流的阻塞及阻抗最小，低噪音及堅(jiān)固耐用等實(shí)質(zhì)性進(jìn)步，相當(dāng)具有產(chǎn)業(yè)上的利用價值。
權(quán)利要求
1.一種翼型瓣人工心臟閥，主要包括閥環(huán)與翼型瓣；其特征在于閥環(huán)為具有適當(dāng)口徑的環(huán)體；翼型瓣被安設(shè)于閥環(huán)上，為直徑約等于閥環(huán)口徑的圓形片體，該翼型瓣由翼前緣以漸減厚度的方式延伸至翼尾緣，且翼前緣至翼尾緣形成有能產(chǎn)生優(yōu)質(zhì)血液流場的彎曲弧度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的翼型瓣人工心臟閥，其特征在于上述閥環(huán)的一側(cè)邊延設(shè)有一彎曲且外端部指向閥環(huán)口徑的止停栓，該止停栓外端部底面呈平坦面；前述閥環(huán)上還設(shè)有二相隔適當(dāng)距離的定位栓，該定位栓的頂部形成一球體；翼型瓣在接近于翼前緣的上翼面上設(shè)有凸出的抗壓肋，接近于翼前緣的下翼面則設(shè)有相隔適當(dāng)距離的且為凹陷的二球穴，當(dāng)翼型瓣被安置于閥環(huán)上時，翼型瓣的一翼面恰可被閥環(huán)的定位栓的球體嵌合于球穴內(nèi)，翼型瓣的另一翼面則抵在閥環(huán)的止停栓的外端部。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的翼型瓣人工心臟閥，其特征在于上述抗壓肋于兩側(cè)乃形成弧度，在其頂部則具有平坦面，當(dāng)翼型瓣被開啟至最大角時，該平坦面可與前述止停栓的外端部的底平坦面相接觸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的翼型瓣人工心臟閥，其特征在于上述翼型瓣的翼前緣為具有不為零的翼前緣半徑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的翼型瓣人工心臟閥，其特征在于上述翼型瓣在流場內(nèi)的氣動中心位于旋轉(zhuǎn)中心之上流。
全文摘要
一種翼型瓣人工心臟閥，其閥環(huán)為具有適當(dāng)口徑的環(huán)體；翼型瓣被安設(shè)于閥環(huán)上，為直徑約等于閥環(huán)口徑的圓形片體，該翼型瓣由翼前緣以漸減厚度的方式延伸至翼尾緣，且翼前緣至翼尾緣形成彎曲弧度；閥環(huán)的一側(cè)邊延設(shè)有止停栓及設(shè)有適當(dāng)距離的定位栓，定位栓的頂部形成一球體；翼型瓣的上翼面設(shè)有抗壓肋，接近于翼前緣的下翼面上設(shè)有球穴，當(dāng)翼型瓣被安置于閥環(huán)上時，球體恰嵌合于球穴內(nèi)，而翼型瓣的另一翼面則抵在止停栓的外端部，以產(chǎn)生較佳的血液流場。
文檔編號A61M1/12GK1418708SQ01134909
公開日2003年5月21日 申請日期2001年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2001年11月12日
發(fā)明者董金生, 陸鵬舉 申請人:董金生, 陸鵬舉