專利名稱：抗反沖導管的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及在介入治療和/或診斷操作期間用于向患者輸送流體的導管。本發(fā)明特別涉及一種用于向人體或動物體內(nèi)輸送諸如造影劑之類流體的、具有受控制流動特性的血管造影術(shù)導管。
背景技術(shù)：
導管通常用于各種醫(yī)療情況下的診斷和治療，用各種導管設計方案和材料的發(fā)展使它們特別適用于血管內(nèi)的操作和血管內(nèi)的治療。常規(guī)的導管包括一根用易于彎曲的、生物相容的材料制成的細長的管，這種材料能夠使導管流暢而靈活地通過體內(nèi)的通道和血管結(jié)構(gòu)。在進行血管造影術(shù)的操作中，典型地把導管的遠端經(jīng)由在腹股溝區(qū)域或上臂處的小切口插入體內(nèi)，并且用導絲并結(jié)合影象技術(shù)引導導管通過解剖通道和/或血管到達目標位置。導管的近端則與實施所希望的操作的裝置相連。一種此類裝置是序號為08/957,228的美國專利申請中披露的血管造影術(shù)注射器和/或美國專利5,800,397中披露的注射器，這兩件專利也都轉(zhuǎn)讓給本專利申請的所有人所有，在此作為參考予以引用。
使用導管進行操作的一個例子是血管造影術(shù)。血管造影術(shù)是一種專門用于造影、診斷和治療心臟或血管結(jié)構(gòu)異常情況的操作。在血管造影過程中，醫(yī)生插入一根導管，并經(jīng)由導管把造影劑注入患者的靜脈或動脈。用X射線或磁場(例如在核磁共振成像中所用的磁場)使患者體內(nèi)被注射造影劑的區(qū)域形成影象，所形成的影象則記錄在和/或顯示在監(jiān)視器上。所顯示的影象有許多用途，包括在血管成形術(shù)之類的診斷活動和介入操作的應用，在這些場合，把一氣囊插入血管系統(tǒng)，并使它擴張從而使器官的狹窄部分張開。
在注射操作期間，流體典型地流出導管尖頭打開的遠端。然而，與某些導管的設計方案有關的流體動力學特性常常會引起導管在流體流出遠端尖頭時，因流體的速度而被推回或受到反沖。實際上，導管的反沖力與在導管遠端尖頭的流體速度成正比。
當使用小尺寸，例如小于約4French的導管時，因為在典型的血管造影術(shù)操作中導管經(jīng)受著流動要求的、特別高的流體出口速度，所以導管的這種不希望產(chǎn)生的反沖運動特別劇烈。然而，假如流經(jīng)導管尖頭的流體速度足夠高的話，那么尺寸更大的導管趨于更強的反沖。然而，總的來說，與較大尺寸的導管相比，還是血管造影術(shù)用的導管越細，在注射開始時，越趨于嚴重的抖動或反沖。這部分地是由于導管的結(jié)構(gòu)特性引起的。特別是，當導管柄的直徑減小時，彎曲力以其直徑的三次方的倍率下降。因此，導管柄直徑從6French減少到4French時，在給定的同樣載荷和施加此載荷的同樣距離下，彎曲力減少了四倍。
曾經(jīng)考慮過一些在位于沿導管壁的遠端部分帶有活門或開口的導管結(jié)構(gòu)，以圖更好地控制流體的流動。這種裝置的一個例子可以在美國專利5,250,034中發(fā)現(xiàn)，該專利披露了一種帶有壓力敏感活門的導管。這種導管是用不太順從的材料，例如尼龍，制成的，以阻止導管側(cè)壁在高內(nèi)部流體壓力下產(chǎn)生擴張。在導管壁形成的許多狹縫的作用相當于壓力敏感活門，用以在阻止材料經(jīng)由狹縫進入導管腔時容許流體流出導管的內(nèi)腔。這種導管也包括一遠端孔，此孔可以用位于導絲上的一個堵珠來封住，因而致使所有流體都從那些狹縫流出。在另一種情況下，即在堵珠不在端孔中時，流體和導絲兩者都可以從端孔離開。
另一個例子可以在美國專利5,807,349中找到，此專利披露了一種具有一容許在導管和導管所在的血管之間灌注或吸出流體的閥門機構(gòu)的導管。此閥門位于導管的遠端，并且最好位于與導管的縱軸線成一夾角的一平面上。
上文介紹的用于血管造影術(shù)操作中的導管(及還有一些沒有特別說明的類似裝置)提供了控制流體流動的許多優(yōu)點。然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這些導管結(jié)構(gòu)沒有充分地涉及血管或體腔內(nèi)導管的反沖問題。此外，這類和其他現(xiàn)有技術(shù)的導管活門機構(gòu)仍然經(jīng)受著活門飄忽不定地打開和關閉的難題，這會觸發(fā)導管的反沖。再者，發(fā)明者還不知道現(xiàn)有的這種和那種設計方案述及在血管造影術(shù)的操作中使用小尺寸(例如小于4French)的導管時遭遇的特別嚴重的反沖問題。
因此，重要的還在于必須注意到，在醫(yī)學界存在著減少經(jīng)受創(chuàng)傷性治療的患者的損傷的、連續(xù)不斷的需求和期望。在置入導管時，這種期望引發(fā)了人們的思考，如何減少置入和取出介入術(shù)用的導管期間對患者造成的損傷。
按當前的技術(shù)水準，現(xiàn)用的導管需要對患者切開一個相當大的切口，因而使患者經(jīng)受不小的痛苦，并且要求臨診醫(yī)生對傷口控制給予極大的關注。的確，由此類操作所產(chǎn)生的創(chuàng)傷需要臨診醫(yī)生用一包很大的繃帶或其他的傷口包扎器具(例如，一種由PercutaneousVascular Surgery公司生產(chǎn)的稱為Perclose的產(chǎn)品)，以確保傷口的治療和愈合。再者，這種傷口需要很長時間才能治愈。
因此，存在著一種越發(fā)增長的期望，希望在介入治療中使用小尺寸的導管，以便把介入治療造成的創(chuàng)傷降低到盡可能小的程度。這種小尺寸導管只需要很小的切口，因而可以減少傷口，并更快地得到康復。然而，正如上文所述，這種小尺寸的導管典型地伴隨著諸如不希望產(chǎn)生的流動特性(如反沖)這樣的缺點。
按上述看法，雖然目前市售的導管似乎已為醫(yī)學界很好地接受了，而且總體功能也還能滿足要求，但是還是期盼有一種能夠更好地控制流體流動特性和更少創(chuàng)傷性后果的導管。特別是，希望有一種能夠控制流體力、以便在寬廣的注射參數(shù)范圍內(nèi)使遠端尖頭穩(wěn)定的小直徑導管。還希望在進行大劑量注射期間，例如在心臟冠狀血管造影術(shù)或心室血管造影術(shù)的注射期間，使用小直徑導管時，只有很小的或基本上沒有導管尖頭的反沖。此外，還希望有一種可以用于各類外科操作，并能減少患者遭受創(chuàng)傷痛苦的“萬能”導管。“萬能”導管這一概念應用在本發(fā)明中，類似于固定在各種槍支的外槍筒上的制退機，其作用是在保持射擊精度的情況下減少槍支的反沖。因此，如果使用制退機，有望使本發(fā)明適用于各種導管結(jié)構(gòu)，并減少各種醫(yī)療操作期間導管的運動。
發(fā)明目的和概述根據(jù)上述看法，本發(fā)明的目的之一是提供一種針對與目前存在的、在注射操作期間由不希望產(chǎn)生的流體力引起的導管反沖問題有關的干擾和缺點的導管組件。
本發(fā)明的還有一個目的是提供一種能夠控制流體力、以便在寬廣的注射參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定導管的遠端尖頭的、小直徑導管組件。
本發(fā)明的還有一個目的在于，提供一種較小介入、并減少患者傷口的導管。
相信由本發(fā)明述及的上述目的和在此沒有一一列舉的其他目的在于，考慮到提供一種導管組件，它包括一位于導管近端的管座部段、一固定到管座的遠端的的管柄部段、一連接到管柄遠端的管莖部段和一固定到管莖部段遠端的遠端尖頭部段。此外，此導管組件還包括位于管莖部段和尖頭部段的許多開口，用以在流體流出導管開口時提供流體力的適當平衡。
本發(fā)明的還有一個目的是提供一種用于施行醫(yī)療操作的、包括一具有一近端和一遠端的細長管狀結(jié)構(gòu)的導管。此管狀結(jié)構(gòu)的尺寸不大于約4French，并且設計得能夠適應約0到40毫升/秒范圍內(nèi)的流體流量及高達1200磅/平方英寸的壓力，卻不會造成管狀結(jié)構(gòu)的損壞。此外，導管的遠端有一個彈性限流器和許多個開口，它們被安排得在施行醫(yī)療操作期間由流體流動引起的流體力大體上得到平衡。此彈性限流器還構(gòu)造得容許經(jīng)由限流器的遠端插入一根直徑大于0.508毫米的導絲。
本發(fā)明還有一個目的是通過提供一具有一近端和一遠端、尺寸不大于約4French的導管，并將此導管引入患者體內(nèi)，提供一種施行醫(yī)療操作的方法。此操作還包括以約0到40毫升/秒范圍內(nèi)的流體流量將流體引入患者體內(nèi)，卻不會造成導管的損壞。因為流量是受到根據(jù)導管尺寸確定的最大壓力限制的，所以一根4French的導管在1200磅/平方英寸的壓力下，容許通過的流量為15毫升/秒。此方法的最后一個目的包括用根據(jù)流量可變化地限制在導管的遠端的流量，并且通過將流體引出在導管壁中的許多開口的方法，平衡由引入流體流動所造成的、作用在導管上的那些力。
本發(fā)明還有一個目的在于提供一種用于測量模擬注射操作期間導管運動的固定架。此固定架包括形成至少一個室的許多壁面。固定架的第一壁面有一個或幾個其尺寸為可以夾住導管的開口。此固定架還有一包括一格柵的第二壁面，因此能夠計算出導管的運動，并對導管相對于格柵的運動標定尺度。
本發(fā)明還有一個目的在于提供一種用于測量模擬注射操作期間導管運動的方法。此方法包括向試驗固定架的室充以流體，并且把導管懸掛在試驗固定架上。此方法還包括以受控制的流量使一定量的流體流經(jīng)導管，并且測量導管相對于試驗固定架上格柵的運動。
本發(fā)明還有一個目的在于提供一種用于測量模擬注射操作期間從導管回流的固定架。此固定架包括形成第一室和第二室的許多壁面，其中，第一室和第二室都充以流體。此固定架還包括一具有一個或幾個其尺寸為可以夾住導管的開口的第一壁面，和一將第一室與第二室分開的第二壁面。第二壁面有一個開口，因此，能夠根據(jù)肉眼觀察比較和測定第一室與第二室之間的染料密度的比例，從而測量出從導管流到第一室和第二室的、染色的流體的量。
本發(fā)明還有一個目的在于提供一種用于測量模擬注射操作期間從導管回流的方法。此方法包括向試驗固定架的第一室和第二室充以流體，并且把導管懸掛在試驗固定架上。此外，此方法還包括把導管放置在一把第一室和第二室隔開的壁面的一開口中，并使一定量染色的流體以受控制的流量流經(jīng)導管。然后，根據(jù)肉眼觀察比較和測定第一室與第二室之間的染料密度的比例，從而確定流體的回流量。
附圖簡介由下文結(jié)合附圖對一些特定實施例演變的說明，將會看到本發(fā)明的其他特點和優(yōu)點。這些附圖包括

圖1為按照本發(fā)明的導管組件的側(cè)向透視圖；圖2為按照本發(fā)明的導管組件的局部透視圖；圖3為按照本發(fā)明的導管組件的剖面圖；圖4為按照本發(fā)明的導管組件的端向剖面圖；圖5為插入按照本發(fā)明的導管組件的導絲的剖面圖；圖6為按照本發(fā)明的導管組件的剖面圖；圖7為按照本發(fā)明的導管組件的剖面圖；圖8a為按照本發(fā)明的導管組件的透視圖；圖8b為按照本發(fā)明的導管組件的透視圖；圖9為用于按照本發(fā)明的導管組件的試驗固定架的透視圖；圖10為用于按照本發(fā)明的導管組件的試驗固定架的剖面圖；圖11為用于按照本發(fā)明的導管組件的試驗固定架的透視圖；表12為說明在按照本發(fā)明的導管組件上試驗導管運動的圖表；和表13為說明在按照本發(fā)明的導管組件上試驗流體回流的圖表。
發(fā)明詳述現(xiàn)參閱圖1，一按照本發(fā)明的常規(guī)導管10，例如在血管造影術(shù)或其他醫(yī)療操作期間使用的診斷導管，該實施例包括四個主要部段一管座12、一管柄14、一管莖16和一尖頭18。包括這四個主要部段的導管組件10的整個長度有約4French的最大外徑。正如下文將更詳細討論的那樣，這種與小直徑的導管相結(jié)合的尖頭結(jié)構(gòu)導致產(chǎn)生了一種對流動力的控制大為改善的導管，因而能夠在寬廣的注射參數(shù)范圍內(nèi)更好地穩(wěn)定導管10的遠端尖頭20。
如圖1所示，導管10的大部分是包括一中部管段22、一遠端24和一近端26的管柄部分14。管柄14的整個管段22與尖頭18相通，作為裝置的通道或流體的通道。管座12固定到管柄14的近端26上。為管座12配置了可用于各種注射器及其他類似裝置的標準接口，因而能夠通向管柄14的中部腔22。導管組件的管莖部段16包括一遠端28和一近端30。管莖部段16的近端30固定到管柄14的遠端24上，而且包括一連接到管柄中腔22的中腔32。導管尖頭18位于管莖16的遠端28。
在本發(fā)明的一實施例中，管座12是截錐體形的，在截錐體的小直徑端，即管座12的遠端，連有一圓柱形部分34。其他適當幾何形狀的管座12，例如管狀的、截球形的、漏斗形的或其他類似的形式，也可以用于本發(fā)明的裝置。然而，一般說來，管座的總體結(jié)構(gòu)應該使它符合標準路厄氏技術(shù)規(guī)范。
管座12的近端36的優(yōu)選內(nèi)徑為約4.2毫米。然而，管座12的近端36的直徑可以在1.0毫米到4.2毫米范圍內(nèi)，或者采用能夠使注射器或類似裝置相配地插入導管10的管座12的任何合適的尺寸。在一優(yōu)選實施例中，管座12的遠端38的內(nèi)徑在0.9毫米到1.1毫米范圍內(nèi)，因而形成了一能夠與導管柄14的腔22十分吻合的管座段40。
如圖1所示，導管組件10還包括一沿導管的縱軸線延伸的管柄14。此管柄14的內(nèi)徑/腔22的制造技術(shù)要求為1.0±0.05毫米。在一優(yōu)選實施例中，管柄14包括一具有一用諸如硬度約為50-60D的Pebax(由Autochem生產(chǎn))之類的聚合材料擠壓成形的第一塑料內(nèi)層的多層管。假如材料的肖氏硬度達到約50-60D的話，那么如氨基甲酸脂或尼龍基之類的其他的聚合材料也可以使用。
管柄14的第二層包括一金屬或聚合物基的材料，例如不銹鋼編織物、碳纖維、擠壓成形聚合物管材，或者其他能夠承受由扭矩或管柄的其他操作引起的壓力的各種結(jié)構(gòu)的類似材料，用常規(guī)的制造工藝加工這些材料，并把它們覆蓋在第一層的聚合物材料上。換一種方法，管柄14也可以用含有射線透不過的充填物的塑料來制造，這些充填物通常是鉍或鋇的化學鹽，或者鉑或鎢這類元素。第二層包覆在管柄的周圍，并且沿管柄14延伸，提供了對導管10足夠的剛性和結(jié)構(gòu)支撐。第三層，或者說外層，包含與第一層的材料類似的聚合物材料，這一層是用擠壓成形或其他適當?shù)墓に嚢苍诰幙棇又?。管?4的材料構(gòu)成提供了結(jié)構(gòu)強度，并增強了把導管10放置到目標位置所須的轉(zhuǎn)動剛性。
現(xiàn)參閱圖1，導管10的管莖部段16包括一有中腔32的堅固塑料管，它被連接到管柄腔22的遠端24。管莖16和管柄14通過熱粘結(jié)、焊接或其他類似的加工工藝粘結(jié)在一起。在一本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，管莖部段16內(nèi)徑的制造技術(shù)要求為1.0±0.05毫米，其縱向長度的制造技術(shù)要求為25.0±2.0毫米。導管10的管莖部段16的這種特定長度是根據(jù)所施行的操作的類型、使用者的技術(shù)、患者的參數(shù)及其他條件而變化的。
管莖部段16是用比管柄14的材料軟的材料制成的。在一優(yōu)選實施例中，管莖16材料是摻有射線透不過的材料的、硬度近似為40-50D的Pebax材料。這類射線透不過的材料包括鉍或鋇的化學鹽，或者鉑或鎢這類純元素，或者其他類似的材料?？梢园堰@些射線透不過的材料摻入管莖部段中，或以絲或環(huán)的形式附著在管莖上或鑲嵌到管莖中。管莖部段16的較軟的材料，再加它的特殊幾何形狀，能夠使管莖段部16與正接受導管操作的血管和人體器官所在區(qū)域相適應。
如圖1所示，導管10的遠端尖頭部段18固定在管莖部段16的遠端28上。在一優(yōu)選實施例中，尖頭部段18的長度約為3.0±1.0毫米，并且有一全球形的曲率半徑，類似于一種外圓角形。最好，外圓角形的尖頭18用摻有射線透不過的材料的、硬度近似為30-40D的Pebax材料來制造。這類射線透不過的材料包括鉍或鋇的化學鹽，或者鉑或鎢這類純元素，或者其他類似的材料。可以把這些射線透不過的材料摻入管莖部段中，或以絲或環(huán)的形式附著在管莖上或鑲嵌到管莖中。優(yōu)選的材料是摻有三氧化鉍的Pebax材料，因為這種材料具有生物相容性、良好的機械特性和優(yōu)越的射線透不過性。
此外，假如在使導管10通過系統(tǒng)移動時，有些材料的特性能夠減少對器官或血管內(nèi)部的傷害及損傷的話，那么還可以用各種其他材料，例如一種軟塑料，來制造尖頭部段18。一般地說，尖頭部段18的材料應該有足夠的彈性，容許擴張，以適應其外徑大于限流器內(nèi)腔的導絲。再者，尖頭部段18的材料還應該容許限流器擴張，以響應注射操作期間流體壓力的增加。
在一本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，導管的尺寸較小，在約4French的范圍內(nèi)。在正常的操作情況下，要求這種小尺寸的導管在必要的壓力變化下通過高達15毫升/秒的實際流量，導管結(jié)構(gòu)仍保持完好。因此，導管材料必須具有適當?shù)膹姸?，以適應這些操作參數(shù)。
本發(fā)明導管組件的管莖部段19和尖頭部段18的另外一些結(jié)構(gòu)特征示于圖2和圖3。在靠近導管10的遠端20的管莖部段16的壁面上，形成了一個或幾個開口42，例如孔、縫、隙、活門或其他形式的腔穴。在管莖部段16的壁面上，開口42形成了一個或幾個通道，把導管10的內(nèi)腔與導管本體的外表面相互連接在一起。因此，流經(jīng)導管10的內(nèi)腔的流體能夠容易地經(jīng)由這些通道離開導管10。
在一本發(fā)明的實施例中，在圖3中表示得最為清楚，管莖部段16的開口42向?qū)Ч?0的近端36或管座12成一定角度。這個特殊的角度構(gòu)造致使離開導管10的內(nèi)腔的流體以與流體流相反的方向流動。因此，當流體離開導管10時此流體流動的合成方向和量值提供了促使導管10向前方或遠端方向的力。此外，通過適當?shù)匕才叛貙Ч?0的管莖16與各開口42之間的間隔，理想地可以使流體離開導管10時由流體向后運動所產(chǎn)生的各橫向或徑向力得到平衡。因此，本發(fā)明的管莖部段16的構(gòu)造實質(zhì)上減少或總體上制止了注射期間尖頭18的反沖、抖動或過分的運動。
現(xiàn)參閱圖2、圖3和圖4，尖頭部段18的軟材料也被構(gòu)制成包括位于尖頭18的遠端20處的小開口或限流器44。在一優(yōu)選實施例中，限流器的直徑約為0.305±0.05毫米。此外，限流器44還可以是在導管10上形成的或固定到導管10上的任何結(jié)構(gòu)或設計方案。假如限流器44的總體結(jié)構(gòu)能夠?qū)е伦柚沽黧w向前方向的流動，因而迫使流體經(jīng)由沿導管本體的管莖部段16設置的開口流動，并且測得的壓力也比較滿意，那么限流器44的安放位置、形式和結(jié)構(gòu)方案是可以變化的。
如圖5所示，限流器44還設計得容許導絲46借助尖頭材料的擴張和彈性變形通過尖頭18的遠端20。當把導絲46經(jīng)由尖頭部段18的限流器44插入時，任何流經(jīng)尖頭18的大流體流動量便會受到限制，并且經(jīng)由管莖部段16的開口42改變方向。然而，當使用較小的導絲，例如直徑在約0.254-0.356毫米的血管造影術(shù)用的導絲時，通過尖頭18的流體流量可以增加。
典型地，因為導絲46的用途是引導或操縱導管10達到目標位置，而不是用起流動抑制器作用的，所以，在使用此裝置期間，當導絲46位于尖頭18中時，導管10的內(nèi)腔中還沒有引入流體。在把導管10置入人體后，才將流體注入導管10的內(nèi)腔供向目標位置。
還有，當從導管10中取出導絲46時，流體經(jīng)由管莖部段16的開口42和尖頭部段18的限流器44流出。限流器44的小尺寸和尖頭部段18的彈性的作用是提供一從尖頭18的遠端20流出的、受到控制的流體流量。尖頭18的彈性允許一正比于流體流量的、可變化的流體力的限制。例如，當流量增加時，限流器44開口的尺寸也增加。因此，流體流動和限流器44的大小之間存在大致線性的關系，類似于彈簧的彈性響應。
在一實施例中，尖頭部段18的撓性是可以選擇的，以至在某些流動情況下，限流器44的直徑可以增加。在一實施例中，尖頭部段18的硬度約為30-40D，限流器的尺寸約為0.305±0.05毫米。看來這種組合在獲得正常工作流量范圍下所希望的限流器44的擴張方面是有效的。對于典型的操作，例如冠狀造影操作，一小尺寸(例如小于4French)的導管中的流量小于約20毫升/秒。這樣的流動范圍常常會導致這種小尺寸導管中將近1200磅/平方英寸的最高壓力。
用改變從本發(fā)明的導管10的限流器44到開口42的流體流動方向的方法，加在管柄14上的向后的力顯著減少了。特別是，由流出位于沿管莖部段16的、帶角度的開口42的流體所產(chǎn)生的力抵消了由流出限流器44的流體所產(chǎn)生的向后的反沖力。因此，開口42的這種特殊結(jié)構(gòu)，加上限流器44的獨特設計，看來實質(zhì)上抵消了流體力的矢量，因此制止了過度的、不希望產(chǎn)生的導管10的運動。
本發(fā)明的導管10也提供了許多安全特性和優(yōu)點。例如，管莖部段16的開口42減少或消除了在導管10的遠端20處發(fā)生射流造成的損害。這一特征不僅防止了由于流體力引起的、對血管結(jié)構(gòu)和組織的可能的傷害，而且把注射操作期間使用造影劑時對血管壁的污染的潛在可能性降到最小程度。
此外，當導管10的遠端18非故意地貼近血管壁時，位于沿導管本體的開口42的作用相當于卸壓活門。因此，使流體力得以重新分配，并容許流體經(jīng)由開口42流出，從而注射操作能夠安全地繼續(xù)。此外，本發(fā)明的卸壓特性能夠使此裝置的操作者，在導管的這些開口42、44中的一個被堵塞時，仍然能夠不斷獲得精確的壓力測量，而不必中斷操作。因此，本發(fā)明的裝置也為使用者提供了更多的方便。
在圖3、圖6和圖7中，示出了說明沿導管10的管莖部段16分布的開口42的尺寸、數(shù)量和安排的本發(fā)明裝置的幾個實施例。如圖3所示，導管組件包括每排4個、3排總共12個開口42，它們沿管莖部段16的縱軸線48等間隔分布。每個開口42的直徑約0.3302毫米，并包括一近端50和一遠端52。在一本發(fā)明的實施例中，每個開口42與導管本體的縱軸線48的夾角A約30°(+0°，-5°)，并且是向?qū)Ч?0的遠端36或管座12的方向形成的。此外，每個開口42的夾角A可以根據(jù)所希望的流動特性和導管的類型在10°到50°范圍內(nèi)選擇。
開口42是用沖壓工藝制造的，然而，也可以采用其他制造方法。開口42的帶角度的/細長的或橢圓形的外觀是在一個帶角度的平面上經(jīng)沖壓加工或成形加工一個圓形開口形成的。因此，如果人們在某一個確切的位置，也就是在垂直于開口42的平面觀察開口42，那么所見的這些開口都是圓形的。
現(xiàn)參閱圖3，開口42的第一排54有四個周向間隔的管道，它們位于從尖頭18的遠端20到每一個開口42的遠端52約4.24±0.2毫米處。同樣地，第二排56的開口42的近端50位于離開第一排54的每一個開口42的遠端52約5.76±0.2毫米處。再者，第三排58的開口42位于從它們的近端50到第一排(54)的每一個開口42的遠端52約7.79±0.2毫米處。在管莖部段16、開口42這種特定的縱向間隔和周向排列，再結(jié)合尖頭18的限流器44的這種設計方案，提供了由流體流動產(chǎn)生的流動力的適當?shù)钠胶猓虼嘶旧舷诉h端尖頭18產(chǎn)生運動，例如當用于冠狀動脈時的反沖，或當用于心室或主動脈時的橫向運動。
在一本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，總共有8個開口42位于導管10的管莖部段16。如圖6所示，在本發(fā)明的此實施例中，除了去掉了第三排58的開口42外，開口42的縱向間隔和周向排列與上述實施例的相應安排相似。在還有一個實施例中，如圖7所示，第二排56和第三排58的開口42都去掉了，因而在導管10的管莖部段16上，只留下間隔相等的總共4個開口42。
本發(fā)明的導管可以包括各種數(shù)量和結(jié)構(gòu)或形式的開口42、44。在一實施例中，導管可以還包括一使流體經(jīng)由開口42擴散的擴散器。如圖8a和圖8b所示，擴散器可以是位于開口42上方的一片屏網(wǎng)，或者，換一種方式，擴散器可以是一系列孔或開口，這些孔或開口堆積在一起則形成了一個開口42。然而，開口42、44的位置、尺寸和數(shù)量必須使流體的流動力實質(zhì)上得以平衡，從而達到凈流體流動力為零。
雖然已經(jīng)介紹了本發(fā)明的導管10包括四個主要部段，但是應該理解，這種裝置還可以包括少于和/或多于四個部段。例如，導管10可以沿它的全長只包括由各種材料、設計方案和結(jié)構(gòu)特性構(gòu)成的一個部段。應該一一使導管10的這些特定材料、設計方案和結(jié)構(gòu)特性適應使用導管10的醫(yī)療環(huán)境。因此，當導管10用于心室血管造影術(shù)的操作中時，它可能包括幾個部段和一個開有一系列開口的辮子形端部。相反，當導管10用于冠狀血管造影術(shù)的操作中時，它可能包括幾個部段和一個特殊形式的遠端，例如，一個judkins left。
此外，還可以把導管10的結(jié)構(gòu)制作得使每一排開口位于導管10的一個分離的部段上。再者，導管10還可以包括為適應用本發(fā)明的裝置將施行的特殊操作專門定制的、具有獨特材料、設計方案和結(jié)構(gòu)特性的幾個附加部段。因此，應該理解本發(fā)明不只是限于上文披露的那些實施例。特別是，就導管10的管莖部段16和尖頭部段18上的開口42的數(shù)量、尺寸和安排而言，開口42的設計特性包括，當流體從內(nèi)腔流出并離開導管本體的開口42時，為分別由流體的向前和向后運動產(chǎn)生的遠端和側(cè)向的力提供適當平衡的、實施例中的那些特性。因此，本發(fā)明的導管10不限于上文披露的特定的實施例或結(jié)構(gòu)，而且還包括這些實施例的變異，同時仍然在本發(fā)明的精神內(nèi)。
試驗固定架和試驗方法用本發(fā)明的幾個實施例模擬了各種類型的血管造影術(shù)的操作。為了模擬注射操作，并確定注射操作期間流體流動力對導管運動的影響，專門設計了這些試驗。此外，還應用這些試驗結(jié)果來評估包括，但是不限于，開口的數(shù)量、尖頭限流器的結(jié)構(gòu)和開口直徑在內(nèi)的、各種導管的設計參數(shù)。由于試驗的敏感性及在實際注射操作與模擬注射操作之間環(huán)境和機械方面的顯著的差異，由模擬(試驗)所得到的結(jié)果，只代表了流動對導管運動影響的一種最壞的情況。然而，由這些試驗得到的數(shù)據(jù)是極有價值的，因為這些數(shù)據(jù)充分顯示了，為了從實質(zhì)上減少或消除注射操作期間導管本體的反沖和/或抖動，恰當?shù)仄胶鈱Ч軈?shù)的重要性。
為了模擬一種血管造影術(shù)的注射，并測量注射操作期間導管的運動，創(chuàng)造了這套專門設計的試驗固定架和實驗程序。如圖9所示，試驗固定架60包括一透明的或半透明的、至少有兩個室62、64的、例如用丙烯酸材料制成的盒子。這兩個室都充以水或類似的流體，以模擬人體或血管結(jié)構(gòu)的內(nèi)部環(huán)境和壓力。最好，試驗固定架60，或者至少試驗固定架60的一部分是透明的，并充以基本上透明的流體，以便使此裝置的操作者能夠看到注射操作期間固定架60中流體的流動。
如圖10所示，在分隔壁68的中間、靠近其底部一半的位置處，開了一個透孔66，其尺寸模擬了插入導管10時所通過的、血管結(jié)構(gòu)的孔口。試驗固定架的頂部68與透孔66之間的距離只代表了在血管結(jié)構(gòu)中導管所處位置的最壞情況。典型地，當導管10用于人體時，它的長度或各個部分被周圍的組織結(jié)構(gòu)所支撐，因此限制了導管的運動。相反，當導管10用于圖10所示的試驗固定架60時，在無支撐手段的情況下，它被懸掛在固定架60的頂部68。因此，在使用本發(fā)明的試驗固定架時，流體流動對導管運動的影響更為明顯。
為了確定流出導管10的開口42、44的流體產(chǎn)生的回流量，在試驗固定架60的兩個位置，對導管10進行了試驗。在第一位置，導管尖頭18的遠端20被包裹在分隔壁68的透孔66中。以一特定的流量將染色的流體注入導管10的近端36，模擬一血管造影術(shù)的注射操作。流出限流器44和開口42的及撞擊在透孔66的壁面上的染色的流體的力造成一些染色的流體從第一室62流回第二室64。用十點記分標度法進行第一室62和第二室64之間染料密度的肉眼觀察比較。例如，與第一室62為2分和第二室64為8分相比，則第一室62為9分和第二室64為1分表示流體的回流比較小。
為了進一步評估流體的回流的影響，還在導管尖頭18的遠端20伸出分隔壁68的透孔66以外的第二位置對導管10進行試驗。當導管10位于第二位置時，限流器44被全部包裹在試驗固定架60的第一室62中了。因此，只有由流出導管10的開口42的及撞擊在透孔66的壁面上的染色的流體產(chǎn)生的流體的流動力造成一些染色的流體流回進入第二室64。正如前文所述，用肉眼觀察比較并估計第一室62和第二室64之間染料密度的比例，最后用十點記分標度法定分。
圖11示出了一用于評估注射操作期間由流體流動引起的導管運動的量的第二試驗固定架70。第二試驗固定架70包括一透明的或半透明的、至少有一個室72的、例如用丙烯酸材料制成的盒子。如同第一試驗固定架60那樣，第二試驗固定架70的室72也充以水或類似的流體，以模擬人體或血管結(jié)構(gòu)的內(nèi)部環(huán)境和壓力。最好，第二試驗固定架70，或者至少試驗固定架70的一部分是透明的，并充以基本上透明的流體，以便使此裝置的操作者能夠看到注射操作期間固定架70中流體的流動。
如圖11所示，有一格柵74位于試驗固定架70的前壁76。格柵74的每一個方格78的尺寸為5毫米×5毫米，雖然也可以根據(jù)將施行的試驗操作的類型及所希望的試驗測量精度，采用其他尺寸的方格。格柵74用作測量注射操作模擬期間導管運動的標尺。
在使用試驗固定架70期間，導管10被夾持在位于試驗固定架70的頂壁82上的幾個孔80之一中，或懸掛在幾個孔80中的一個之下，以便使導管10的遠端18位于格柵74所在的區(qū)域。如果導管10的遠端18是彎曲的，那么使用本發(fā)明的試驗固定架70便能夠測量導管10的反沖和橫向運動。例如，把導管10的位置安放得使它的尖頭部段18處于平行于格柵74的一平面內(nèi)，以便使操作者得以測量導管的反沖。此外，把導管10沿它的縱軸線簡單地旋轉(zhuǎn)90°，使它的尖頭部段18垂直于試驗固定架70的格柵74，這樣就能夠相似地測量導管10的橫向運動了。
為了測量導管的反沖，以某一特定的流量把流體注入導管10的近端36，以模擬一血管造影術(shù)的注射操作。當流體流出導管10的限流器44和開口42時，利用試驗固定架70的格柵74，操作者就可以測量由流體流動力引起的導管運動的量了。應該指出，假如把導管10恰當?shù)胤胖迷谠囼灩潭?0中，還可以用同樣的程序來測量導管10的橫向運動。
試驗結(jié)果試驗是用本發(fā)明的上述試驗固定架60、70和此裝置的原型進行的。如圖12所示，試驗使用了本發(fā)明的兩個原型導管10。其中一個導管10的設計方案包括8個位于沿管莖部段16的帶角度的開口42和1個在遠端尖頭部段18形成的限流器44。另一個導管10的設計方案包括12個帶角度的開口42和1個限流器44。每一個開口42的90°透孔的直徑約為0.33毫米。相似地，限流器44的直徑約為0.305毫米。
在進行第一組試驗時，把10毫升的流體以約2毫升/秒的流量注入具有8個帶角度的開口42的導管10。如圖11所示，在進行第一組試驗期間，存在約5.08毫米的反沖和約5.08毫米的橫向運動。
在進行第二組和第三組試驗期間，把10毫升的流體注入導管10。然而，對于這組特殊的實驗，流體流量分別增加約4毫升/秒和6毫升/秒。如圖12所示，在這樣的試驗條件下，導管的反沖量和抖動量也是極小的，范圍在3.81毫米到15.24毫米之間。
對常規(guī)的導管也進行了類似的試驗。常規(guī)的導管之一沿它的管莖部分沒有任何開口，而其他常規(guī)的導管沿它的管莖包括2個不帶角度的開口。如圖12所示，對于常規(guī)導管，由流體的流動力引起的橫向運動的量與本發(fā)明的相似。然而，常規(guī)導管的反沖量卻驚人地比本發(fā)明導管的反沖量大。
因此，如圖12所示，由對本發(fā)明的原型進行試驗所得的數(shù)據(jù)確認，在管莖部段16和尖頭部段18的開口42、44的數(shù)量、尺寸和布局對流體流動力有顯著的影響。因此，恰當?shù)仄胶鈱Ч艿膮?shù)可以明顯地減少或消除注射操作期間導管本體的反沖和/或抖動。
還對本發(fā)明的導管10實施了第二組試驗回流的實驗。如圖13所示，以4毫升/秒到8毫升/秒變化的流量把10毫升的流體注入導管10。每一個導管10在試驗固定架60的兩個位置進行了試驗。在第一位置，導管尖頭18的遠端20被包裹在試驗固定架60的分隔壁68的透孔66中。在第二位置，導管尖頭18的遠端20伸出到分隔壁68的透孔66以外。
一般，帶有12個帶角度的孔的導管10產(chǎn)生的流體回流比帶有8個帶角度的孔的導管10的少。此外，如圖12所示，當導管尖頭18被包裹在分隔壁68的透孔66中時，在下游的室中出現(xiàn)的染色的流體量較少，與導管尖頭18伸出到分隔壁68以外的情況相反。
因此，由于存在導管的反沖和橫向運動，所以在管莖部段16和尖頭部段18的開口42、44的布局和結(jié)構(gòu)顯著地影響流體的回流。再者，如圖12所示，流體的流量和在注射所在處的導管尖頭18的位置也對本發(fā)明導管10的流體的回流產(chǎn)生影響。
雖然，用特定的實施例和特定的應用，已經(jīng)說明了本發(fā)明，但是根據(jù)本發(fā)明的思想，在不偏離本發(fā)明權(quán)利要求的原則或超越本發(fā)明權(quán)利要求的范圍的條件下，普通技術(shù)人員就能夠產(chǎn)生另外的實施例和對實施例的修改。因此，應該理解，用示例的方法給出本文的附圖和說明，只是為了促進對本發(fā)明的理解，而不應該構(gòu)成對本發(fā)明范圍的限制。
權(quán)利要求
1.一種導管組件，其包括一位于所述的導管的一近端的管座部段；一固定到所述的管座部段的一遠端的管柄部段；一連接到所述的管柄部段一遠端的管莖部段，所述的管莖部段包括一個或多個在所述的管莖部段的一側(cè)壁形成的開口；和一固定到所述的管莖部段的一遠端的遠端尖頭部段，所述的遠端尖頭部段包括一位于所述的尖頭的一遠端的小開口。
2.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的管柄有一包括用硬度為55D的Pebax材料制成多層的多層管。
3.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的管莖部段是用一種比所述的管柄的材料更軟的材料制成的。
4.權(quán)利要求3的導管組件，其特征在于，所述的管莖部段的所述的材料是摻有三氧化鉍的、硬度為45D的Pebax材料。
5.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的遠端尖頭部段的長度約3毫米，曲率半徑約0.69毫米。
6.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的遠端尖頭部段是用摻有三氧化鉍的、硬度為35D的Pebax材料制成的。
7.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的開口是孔。
8.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的管莖部段包括12個開口。
9.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的管莖部段包括8個開口。
10.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的管莖部段包括4個開口。
11.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的管莖部段的所述的開口向所述的導管的近端成一定角度。
12.權(quán)利要求11的導管組件，其特征在于，所述的開口造成離開所述的導管的內(nèi)腔的流體在與流體流逆行的一方向流動。
13.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的小開口的直徑約0.305毫米。
14.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的遠端尖頭是用一種彈性材料制成的。
15.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，所述的管莖部段的所述的開口和所述的遠端尖頭的所述的開口構(gòu)造得能夠提供一個疊加的、在所有方向?qū)嵸|(zhì)上為零的流體力矢量。
16.權(quán)利要求1的導管組件，其特征在于，在所述的管莖部段和所述的尖頭部段處的所述的開口的數(shù)量、尺寸和布局提供了，在流體從一內(nèi)腔流出和離開所述的導管的所述的開口時，分別由向前和向后的運動產(chǎn)生的遠端力和橫向力的恰當平衡。
17.一種用于實施醫(yī)療操作的導管，其包括一具有一近端和一遠端的細長管狀結(jié)構(gòu)；所述的管狀結(jié)構(gòu)的尺寸不大于4French；所述的管狀結(jié)構(gòu)能夠使流體的流量在近似0到40毫升/秒范圍內(nèi)而不會造成管狀結(jié)構(gòu)的損壞；和所述的導管的所述的遠端有一彈性限流器和許多個開口，它們被安排得使所述的流體流動引起的力在施行所述的醫(yī)療操作期間實質(zhì)上得到平衡。
18.權(quán)利要求17的導管組件，其特征在于，所述的導管的所述的遠端是用比所述的近端的材料更軟的材料制成的。
19.權(quán)利要求17的導管組件，其特征在于，所述的限流器有一近似0.305毫米的直徑。
20.權(quán)利要求17的導管組件，其特征在于，所述的開口中的每一個的長度為近似1.22毫米，直徑為近似0.33毫米。
21.一種施行醫(yī)療操作的方法，其包括提供一具有一近端和一遠端，并且尺寸不大于4French的導管；把所述的導管引入患者；以近似0到40毫升/秒范圍內(nèi)的流量把流體引入患者，而不會造成所述的管狀結(jié)構(gòu)的損壞；和用按照所述的流量在所述的導管的遠端可變化地限制流體的流量，和把流體引出在所述的導管壁上的許多開口的方法，使由引入流體流動造成的、作用在所述的導管上的力得以平衡。
22.權(quán)利要求21的方法，其特征在于，所述的力的平衡造成了一疊加的、在所有方向?qū)嵸|(zhì)上為零的流體力矢量，因而制止了把所述的導管推出。
23.一種用于測量模擬注射操作期間導管運動的固定架，其包括一形成至少一個室的許多壁面；一具有一個或幾個開口的第一壁面，所述的開口的尺寸為可以夾住導管；和一包括一格柵，能用以計算導管的運動，并對導管相對于所述的格柵的運動標定尺度的第二壁面。
24.權(quán)利要求23的固定架，其特征在于，所述的室的所述的壁面是透明的。
25.權(quán)利要求24的固定架，其特征在于，所述的壁面是用丙烯酸材料制成的。
26.權(quán)利要求23的固定架，其特征在于，所述的格柵包括許多個方格。
27.權(quán)利要求26的固定架，其特征在于，所述的方格的每一個的尺寸為5毫米×5毫米。
28.一種用于測量模擬注射操作期間導管運動的方法，其包括向一試驗固定架的一室充以流體；把一導管懸掛在所述的固定架上；以受控制的流量使一定量的流體流經(jīng)所述的導管；和測量導管相對于所述的試驗固定架上的格柵的運動。
29.一種用于測量模擬注射操作期間從導管回流的流體回流的固定架，其包括形成第一室和第二室的許多壁面，其中，所述的第一室和所述的第二室都充以流體；一具有一個或幾個開口的第一壁面，所述的開口的尺寸為可以夾住導管；和一將所述的第一室與所述的第二室分開，并包括一開口的第二壁面，因此，能夠根據(jù)肉眼觀察比較和測定所述的第一室與所述的第二室之間的染料密度的比例，測量從所述的導管流到所述的第一室和所述的第二室的、染色的流體的量。
30.權(quán)利要求29的固定架，其特征在于，所述的壁面是透明的。
31.權(quán)利要求30的固定架，其特征在于，所述的壁面是丙烯酸材料的。
32.一種用于測量模擬注射操作期間從導管回流的流體回流的方法，其包括向一試驗固定架的一第一室和一第二室充以流體；把一導管懸掛在所述的試驗固定架上；把所述的導管放置在一把所述的第一室與所述的第二室隔開的壁面的一開口中；使一定量染色的流體以受控制的流量流經(jīng)所述的導管；和肉眼觀察比較和測定所述的第一室與所述的第二室之間的染料密度的比例。
33.權(quán)利要求32的方法，其特征在于，所述的流體是透明的。
34.權(quán)利要求32的方法，其特征在于，所述的放置包括使所述的導管的一遠端位于一所述的壁面的開口中。
35.權(quán)利要求32的方法，其特征在于，所述的放置包括使所述的導管的一遠端延伸到所述的壁面的一開口以外。
全文摘要
本文披露了一種在介入治療和/或診斷的操作期間使用的導管組件的設計方案。此導管包括在流體流出導管腔時容許受控制的流體流動的許多開口，而且此導管能夠在帶有導絲的情況下被插入血管系統(tǒng)。因此，這些開口平衡了流動力，從而穩(wěn)定了遠端尖頭以適應寬廣范圍的注射參數(shù)。本發(fā)明導管的這種特殊設計方案還減少和/或消除了在大劑量注射期間，例如在心臟冠狀血管造影術(shù)或心室血管造影術(shù)的注射期間，導管的反沖。
文檔編號A61M25/00GK1404404SQ01803494
公開日2003年3月19日 申請日期2001年1月4日 優(yōu)先權(quán)日2000年1月7日
發(fā)明者S·薩瓦格, G·布魯克爾, D·J·迪雄 申請人:阿西斯特醫(yī)療系統(tǒng)有限公司