專利名稱：籠架形椎間植入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及根據(jù)權(quán)利要求1的籠架形椎間植入物及根據(jù)權(quán)利要求23的其制造方法。
脊椎的各塊椎骨具有一椎體、一椎弓、一棘突、兩個橫突和兩個上關(guān)節(jié)突和兩個下關(guān)節(jié)突。椎骨與相鄰的椎間盤相連并且得到椎體。椎間盤由富液纖維軟骨構(gòu)成并且將各椎體連接起來。椎間盤的大小對應(yīng)于在人體中出現(xiàn)的負(fù)荷地從上往下遞增。椎間盤起到了彈性緩沖作用并彈性減弱了沖擊。
眾所周知的是，椎間盤可以圍攏，或者內(nèi)膠芯因撕裂而可能出現(xiàn)在結(jié)締組織狀的軟骨外環(huán)中。此外，椎間盤可能部分進(jìn)入椎間孔中或者進(jìn)入脊髓腔中。另外，這種突出可能是向背側(cè)的、向中間的或向體側(cè)的。這樣的突出最經(jīng)常出現(xiàn)在L4-L5-S1和C6-C7椎骨上。如果不治療這樣的突出，則會出現(xiàn)對神經(jīng)根孔的壓力損傷或者橫斷性損害。如果典型的物理治療如醫(yī)療體操或按摩不起效，則必須通過手術(shù)使椎間盤分開。現(xiàn)在，存在著植入這樣的植入物(籠架)的可行方案，由此一來，可能在兩個椎體之間發(fā)生關(guān)節(jié)病。
從EP0916323A1中知道了一種椎間植入物，它具有豆?fàn)罱Y(jié)構(gòu)并且可被裝在椎骨之間。所述植入物具有一個楔形，它是通過兩個縱側(cè)壁的不同高度產(chǎn)生的。包圍植入物的壁設(shè)有成行的孔，以促進(jìn)與骨組織共生。不利的是，植入物只在一個方向上具有楔形并且由于側(cè)設(shè)孔的數(shù)量大而加工起來很費(fèi)事。
另外，公開了以“Brantigan Cage”命名的籠架結(jié)構(gòu)，它們給其籠架面配備了許多齒，以防止籠架不希望的移動。它們由聚醚醚酮制成地(作為PEEK壓制件)具有不夠的強(qiáng)度，其在受力情況下可能導(dǎo)致籠架結(jié)構(gòu)斷裂。為了接納器械而設(shè)置一個單頭螺紋，由此得到不充分的器械操作。由于成方形幾何形狀而產(chǎn)生一個較小的傾覆力矩，這產(chǎn)生了不利的影響。
根據(jù)本發(fā)明，利用一種按照權(quán)利要求1措辭的植入物并通過一種按照權(quán)利要求23措辭的該植入物的制造方法來完成所述任務(wù)。
側(cè)壁1、2、隔壁5、6以及前部3和尾部4具有上界面或下界面，它們限定出一個上籠架面或下籠架面10、11。
凹彎側(cè)壁1具有成圓形的凹槽13、14、15，它們大致設(shè)置于空腔7、8、9的中央并且是形成骨物質(zhì)所必需的。隆凸側(cè)壁2也可以有這樣的凹槽(未示出)。
籠架面10、11在前部3、尾部4和隔壁5、6的區(qū)域內(nèi)具有板狀凸起24、25、26、27，其走向大致平行于籠架面，以后將描述其性能。
前部3成圓形并且通過一樣的壁厚連接籠架側(cè)壁1、2。它在前側(cè)具有斜面23、23′，所述斜面使得在椎間區(qū)內(nèi)插入和定位籠架變得簡單了。尾部4成矩形并且也通過一樣的壁厚連接籠架側(cè)壁1、2。它在后側(cè)具有一個孔20，所述孔具有內(nèi)螺紋并且被設(shè)置用于器械安裝。在孔20的兩側(cè)設(shè)有導(dǎo)向件21、22，在這里，它們例如成筋條狀，但是它們也可以由成半圓柱形的凹槽構(gòu)成。導(dǎo)向件用于引導(dǎo)器械并在松開器械時防止任何不允許的籠架轉(zhuǎn)動。一旦籠架位于其在兩塊椎骨之間的最終位置上，而這通常是在器械軸線被垂直于病人后背平面地導(dǎo)向移動時才出現(xiàn)的，則可以從籠架中取下器械。事實(shí)證明，這種控制可能性是很有幫助并且是很有用的。
導(dǎo)向件或筋條21、22過渡到尾部4面的過渡段在筋條兩側(cè)被倒圓，以避免可能出現(xiàn)的缺口效應(yīng)，這對由塑料或復(fù)合材料制成的實(shí)施方案來說是有意義的。在尾部4和前部3中，設(shè)置了用于接納一個由高密度金屬構(gòu)成的標(biāo)記的孔31、32、33。由鉭構(gòu)成的球和/或銷特別適用于此。所述銷設(shè)置在孔內(nèi)，它們是垂直于或平行于孔20地設(shè)置的。這樣，可以通過圖象放大器在手術(shù)中觀察并判斷籠架的位置。
圖2示出了按照截面A-A′至截面D-D′和截面E-E′至截面G-G′的

圖1的籠架100的俯視圖。也可以看到徑向線a-a′的走向，它經(jīng)過籠架的中心。
圖3A-3D表示按照圖2的截面位置的籠架截面圖。圖3A表示尾部4的截面A-A′?？梢钥吹接糜诮蛹{器械的孔20和用于標(biāo)記的孔31、32。還可以看到，尾部外側(cè)面的高度大于內(nèi)側(cè)面高度。因而，尾部頂面不再平行于底面(作為籠架面10、11局部)地延伸。這兩個面構(gòu)成一個脊椎前凸角α2，它等于0.1°-4°并最好是2°。在圖3A中，為了看得更清楚而放大比例地示出了脊椎前凸角α2。在尾部的底側(cè)上，用α2/2表示該角。
如果尾部外側(cè)面的高度小于內(nèi)側(cè)面高度，則得到了籠架的相反偏斜或由籠架面10、11構(gòu)成的楔形，其楔尖朝著相反方向。如果脊椎前凸角α2在上述兩種情況下都等于零，則籠架面10、11作為特殊情況如極限情況地是平行的，但這只是籠架的一個不太優(yōu)選的設(shè)計(jì)形式。在籠架面10、11局部上設(shè)置了凸起24、24′，它們在這里是平行于籠架面地形成的，但它們不一定非要如此。
圖3B、3C示出了帶有凸起25、25′或26、26′的隔壁5或6的截面B-B′或C-C′，所述凸起設(shè)置在籠架面10、11局部上。這些凸起的走向也是平行于籠架面的，它們也允許看到脊椎前凸角α2。
圖3D示出了前部3的截面D-D′?？梢钥吹接糜跇?biāo)記的孔33?？梢钥吹酵蛊?7、27′，它們設(shè)置于前部3籠架面10、11的局部上。所述凸起的走向也大致平行于籠架面，它們也允許看到脊椎前凸角α2。
都凸出到籠架面10、11外但只有0.3毫米-0.8毫米的凸起24、25、26、27用于在完成手術(shù)后錨固籠架并且有助于防止籠架移動。
圖4A-4C按圖2的截面位置表示籠架截面?？梢钥吹絺?cè)壁1、2、上籠架面和下籠架面10、11以及僅在圖4A中一側(cè)示出的半個脊椎前凸角α2。
圖5表示沿展開徑向線a-a′的圖2的截面圖。可以在前部3中看到用于標(biāo)記的孔33、斜面23、23′和凸起27、27′，可以在尾部4中看到孔20、凸起24、24′。隔壁5、6具有凸起25、25′或26、26′。
還可以看到，前部3的高度大于尾部4的高度。因此，籠架面10、11的走向不再是平行的。這兩個面構(gòu)成了一個所謂的脊椎前凸角α1，它等于2°-8°，但最好為3°、5°或7°。在圖5中，為了看得更清楚而放大比例地示出了這個取決于脊椎前凸角α1的不平行情況。
當(dāng)然，籠架結(jié)構(gòu)可以在本發(fā)明范圍內(nèi)廣泛地改變。因此，例如隔壁5、6的數(shù)量或空腔7、8、9的數(shù)量不局限于2或3個。有一個或多個隔壁的籠架結(jié)構(gòu)是可行的。
圖6A、6B分別示出了具有繞孔20而不同地設(shè)置的導(dǎo)向件21、22的尾部的側(cè)視圖。在圖6A中，導(dǎo)向件是大致平行于籠架面10、11設(shè)置的，而在圖6B中，它們與籠架面大致成45°。但是，這個角度可以取0-90°內(nèi)的任何一個值。不過，導(dǎo)向件21、22也不一定非要被布置成是相互平行的，它們可以具有呈V形的布局。
作為材料，可以考慮使用塑料、碳纖維加強(qiáng)型塑料和金屬或金屬合金。優(yōu)選使用這樣的塑料，如聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮醚醚酮(PEKEEK)和聚砜(PS)，作為復(fù)合材料地特別優(yōu)選由聚醚醚酮(CFK/PEEK)和聚醚酮醚醚酮(PEKEEK)構(gòu)成的碳纖維加強(qiáng)型復(fù)合物，它們也被稱為ULTRAPEK和OSTAPEK。
作為金屬或金屬合金，優(yōu)選使用鈦及其合金，例如根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)5832-3的鈦合金Ti6-A14-V。金屬籠架可以具有羥基磷灰石陶瓷(HAK)涂層或磷酸三鈣(TCP)涂層，由此一來，有利地影響到植入物的長期性能。
由于籠架的彎曲形狀，它具有一有利的高傾覆力矩M，這個力矩有效地阻止籠架傾覆。與具有相同的中心橫截面和相同長度的方形籠架的傾覆力矩相比，事實(shí)證明本發(fā)明的籠架結(jié)構(gòu)要高出至少1.30倍。對于圖1的籠架來說，倍數(shù)等于1.58。
本發(fā)明籠架結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)來自于雙楔形幾何形狀，這種幾何形狀是由兩個脊椎前凸角α1、α2決定的并且出色地適應(yīng)于椎間區(qū)內(nèi)的人體結(jié)構(gòu)。因此，“雙楔形籠架”或“DWS籠架”名稱也被用于這樣的籠架。成型于籠架面上的凸起有效地防止了籠架在完成手術(shù)后在治療過程中移位。
上述類型的籠架結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)是強(qiáng)度高，盡管用料少，但仍然獲得了這樣的高強(qiáng)度。這樣一來，極大加速了骨物質(zhì)的形成。事實(shí)證明，這種性能可以通過“籠架材料指數(shù)(CMI)”來描述，它是按照公式(I)定義的CMI＝籠架材料體積/籠架體積 (I)即，作為籠架材料體積與總的籠架體積之比。因此，a)對于CFK/PEEK、CFK/PEKEK和CFK/PS來說，CMI小于0.25并最好是0.22，b)對于鈦或鈦合金來說，CMI小于0.20并最好是0.17，在這里，要考慮由籠架尺寸決定的變化并且這樣的變化只帶來不重要的差異。
接著，描述制造這樣的籠架的方法。
該方法分以下四步進(jìn)行1、水流束切割在第一步驟中，在第一方向上借助高壓水流束來加工由籠架材料制成的毛坯。這種已知的經(jīng)濟(jì)的冷切割法一般以3000巴的沖蝕劑來工作(U.W.Hunziker-Jost，Schweizer Prazision-Fertigungstechnik，第81-86頁，漢瑟出版社，慕尼黑(1991))。毛坯被如此緊固住，即水流束垂直于后來的籠架面。此時，高精度地切割出前部3、尾部4的側(cè)壁1、2的形狀及至少一個隔壁5、6和至少兩個空腔7、8、9與導(dǎo)向件21、22的形狀。切割邊幾乎沒有毛邊。在材料厚度為10毫米的情況下，在仿形切割中獲得了高達(dá)100毫米/分的金屬切割速度和高達(dá)300毫米/分的復(fù)合材料切割速度。
2、銑削現(xiàn)在，如此從毛坯中分離出來籠架坯在第二步驟中被重新夾緊，確切地說是在大致垂直于第一方向的第二方向上，在這個方向上，用銑刀繼續(xù)加工籠架坯。根據(jù)第一脊椎前凸角α1地銑削籠架面10、11，按照第二脊椎前凸角α2地銑削板狀凸起24、25、26、27，并且銑削出前部3的斜面23、23′、側(cè)壁1的至少一個凹槽和第一孔20。在第二步驟中，也給孔20攻制上內(nèi)螺紋，所述內(nèi)螺紋是為接納器械而設(shè)的。在這種情況下，在數(shù)控(CNC)自動銑床上使用小口徑銑刀組件。如果在外側(cè)壁2上也設(shè)置凹槽，則必須再次重新固定籠架坯。
3、安裝標(biāo)記在第三步驟中，把標(biāo)記裝在籠架坯上，所述標(biāo)記使得隨后在手術(shù)時和手術(shù)后借助一個圖象放大器來判斷籠架位置成為可能。裝上在尾部中的標(biāo)記用第二孔和在前部中的標(biāo)記用第二孔31、32、33，標(biāo)記成由鉭制成的球和/或銷的形式地被裝入所述孔中。
4、終加工在第四步驟中，進(jìn)行被概括為終加工的最后作業(yè)，即善后處理(Trovalisieren)，以便給局部鋒利的邊緣清除毛刺或倒圓。隨后，進(jìn)行籠架的打標(biāo)，這例如可借助激光打標(biāo)機(jī)來進(jìn)行。接著，籠架接受清洗加工，它例如包括多級超聲波清洗?；\架的包裝也屬于終加工。
主要的方法步驟是用高壓水流束進(jìn)行切割。因此，選擇一種有利的分離方法，它被證明是非常經(jīng)濟(jì)的。
隨后描述的例子讓人們了解到了各式各樣的籠架設(shè)計(jì)方案，舉出這樣的例子決不應(yīng)被視為是窮舉。
圖7作為實(shí)施例地以俯視圖示出了一個具有一道隔壁和一個帶凹槽的傾斜尾部的籠架。側(cè)壁1、2、帶凸起和斜面23的前部3、帶凸起的隔壁5、空腔7、9對應(yīng)于圖1所述的籠架部件。但是，帶有相對籠架面凸起的凸起的尾部4在這里具有一個菱形形狀。盡管在這里成凹槽形式的導(dǎo)向件21、22與圖1一樣地設(shè)置在尾部面4′上，但示出了用于接納器械的孔指向空腔7邊緣，這通過用于孔的軸30位置來表示。所述孔攻制有內(nèi)螺紋M4?；\架面朝向前部-尾部地構(gòu)成一個3°的脊椎前凸角α1并且朝向彎曲側(cè)壁1、2的曲率半徑中心地構(gòu)成一個2°的脊椎前凸角α2。因此，帶凸起的隔壁的高度在外側(cè)面處為8.1毫米，在內(nèi)側(cè)面處為7.8毫米。側(cè)壁1具有兩個側(cè)凹槽，它們大致位于空腔7、9的中心。內(nèi)曲率半徑R1等于11毫米，外曲率半徑R2等于19毫米。其中對應(yīng)的中心錯開1.1毫米。這個籠架是由CFK/PEEK制成的，在這里，在第一方法步驟中采用了水流束切割設(shè)備BYJET(Bystronic LaserAG，CH-3362 Niederoenz)。
作為其它實(shí)施例地，根據(jù)圖6的籠架結(jié)構(gòu)由按照ISO標(biāo)準(zhǔn)5832-3的鈦合金Ti6-Al4-V制成，在這里，在第一方法步驟中也采用了水流束切割設(shè)備BYJET。
權(quán)利要求
1.用于籠架形椎間植入物的籠架，它包括一被分成空腔的籠架體，其特征在于，籠架(100)由一凹彎側(cè)壁(1)、一隆凸側(cè)壁(2)、一前部(3)和一尾部(4)構(gòu)成，其中給內(nèi)側(cè)壁(1)配屬一個第一內(nèi)曲率半徑(R1)并給外側(cè)壁(2)配屬一個第二外曲率半徑(R2)，所述側(cè)壁與所述前部和所述尾部相連，側(cè)壁(1，2)與至少一道隔壁(5，6)相連，所述隔壁大致垂直于所述側(cè)壁，由此一來，籠架(100)具有至少兩個空腔(7，8，9)并且側(cè)壁(1，2)、前部(3)和尾部(4)和所述的至少一道隔壁(5，6)構(gòu)成一上籠架面和一下籠架面(10，11)，其中所述下籠架面如此朝向前部-尾部地形成一個第一脊椎前凸角(α1)并與之垂直地形成一個第二脊椎前凸角(α2)，即籠架面(10，11)在籠架外相交。
2.如權(quán)利要求1所述的籠架，其特征在于，內(nèi)側(cè)壁(1)具有小于外側(cè)壁(2)的高度，或者外側(cè)壁(2)具有小于內(nèi)側(cè)壁(1)的高度，這樣一來，形成了一個第二脊椎前凸角(α2)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的籠架，其特征在于，前部(3)和尾部(4)大致具有相同的第二脊椎前凸角(α2)。
4.如權(quán)利要求1-3之一所述的籠架，其特征在于，脊椎前凸角(α1)等于2°-8°并最好為3°、5°或7°。
5.如權(quán)利要求1-4之一所述的籠架，其特征在于，脊椎前凸角(α2)等于0.1°-4°并最好是2°，在極端情況下，它等于零。
6.如權(quán)利要求1-5之一所述的籠架，其特征在于，第一內(nèi)曲率半徑(R1)和第二外曲率半徑(R2)大致具有相同的中心，但最好是錯開設(shè)置的中心。
7.如權(quán)利要求1-6之一所述的籠架，其特征在于，第一內(nèi)曲率半徑(R1)等于15毫米-23毫米并最好是22毫米，第二外曲率半徑(R2)等于18毫米-26毫米并最好是19毫米、21毫米或23毫米。
8.如權(quán)利要求1-7之一所述的籠架，其特征在于，內(nèi)側(cè)壁(1)具有至少一個凹槽(13，14，15)。
9.如權(quán)利要求1-8之一所述的籠架，其特征在于，外側(cè)壁(2)具有至少一個凹槽。
10.如權(quán)利要求1-9之一所述的籠架，其特征在于，前部(3)成倒圓形狀并且具有至少一個斜面(23)。
11.如權(quán)利要求1-10之一所述的籠架，其特征在于，尾部(4)在其中心具有一個帶內(nèi)螺紋的孔(20)，該孔被兩個其走向大致平行或成V形延伸的導(dǎo)向件(21，22)圍住。
12.如權(quán)利要求11所述的籠架，其特征在于，導(dǎo)向件(21，22)是大致垂直于或大致平行于或相對籠架面成0-90°并最好是45°角地繞孔(20)設(shè)置的。
13.如權(quán)利要求11或12所述的籠架，其特征在于，導(dǎo)向件(21，22)成筋條或凹槽形狀。
14.如權(quán)利要求1-13之一所述的籠架，其特征在于，在前部(3)和尾部(4)中設(shè)置了用于由高密度金屬制成的且成球和/或銷形狀的標(biāo)記的孔(31，32，33)。
15.如權(quán)利要求14所述的籠架，其特征在于，鉭被規(guī)定作為標(biāo)記用金屬。
16.如權(quán)利要求14或15所述的籠架，其特征在于，成銷狀的標(biāo)記是大致垂直于或平行于孔(20)地設(shè)置的。
17.如權(quán)利要求1-16之一所述的籠架，其特征在于，籠架面(10，11)具有板狀凸起(24，25，26，27)，它們大致平行于所述籠架面地延伸。
18.如權(quán)利要求1-17之一所述的籠架，其特征在于，所述籠架具有一個對準(zhǔn)內(nèi)曲率半徑(R1)的中心的傾覆力矩(M)，這個傾覆力矩與橫截面相同、長度相同且籠架結(jié)構(gòu)相似的方形籠架的傾覆力矩相比而高出至少1.30倍。
19.如權(quán)利要求1-18之一所述的籠架，其特征在于，它由塑料并且優(yōu)選地是由聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮醚醚酮(PEKEEK)或聚砜(PS)制成，或者由復(fù)合材料構(gòu)成并最好由由CFK/PEEK和CFK/PEKEEK構(gòu)成的碳纖維加強(qiáng)型復(fù)合物構(gòu)成。
20.如權(quán)利要求1-18之一所述的籠架，其特征在于，它由鈦或鈦合金構(gòu)成。
21.如權(quán)利要求20所述的籠架，其特征在于，它可以具有羥基磷灰石陶瓷(HAK)涂層或磷酸三鈣(TCP)涂層。
22.如權(quán)利要求1-21之一所述的籠架，其特征在于，它具有籠架材料指數(shù)(CMI)，這個指數(shù)是按公式(I)定義的CMI＝籠架材料體積/籠架體積 (I)對于CFK/PEEK、CFK/PEKEK和PS來說，CMI小于0.25并最好是0.22，對于鈦或鈦合金來說，CMI小于0.20并最好是0.17。
23.制造如權(quán)利要求1-22之一所述的籠架的方法，其特征在于，在第一步驟中，在第一方向上借助高壓水流束來切割一個由籠架材制成的毛坯，其中形成前部(3)和尾部(4)的側(cè)壁(1，2)的形狀、所述的至少一道隔壁(5，6)、所述的至少兩個空腔(7，8，9)和導(dǎo)向件(21，22)的形狀，在第二步驟中，在一個大致垂直于第一方向的第二方向上銑削該毛坯，在第三步驟中裝上標(biāo)記并且在第四步驟中進(jìn)行終加工。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，在第二步驟中，根據(jù)第一脊椎前凸角(α1)銑削籠架面(10，11)并按照第二脊椎前凸角(α2)銑削板狀凸起(24，25，26，27)并且銑削出前部(3)的斜面(23，23′)、側(cè)壁(1)的至少一個凹槽(13，14，15)和第一孔(20)。
25.如權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，給第一孔(20)攻制上內(nèi)螺紋。
26.如權(quán)利要求22-25之一所述的方法，其特征在于，在第三步驟中，設(shè)置用于所述標(biāo)記的第二孔(31，32，33)并裝入所述標(biāo)記。
27.如權(quán)利要求22-26之一所述的方法，其特征在于，所述加工毛坯的終加工包括善后處理、打標(biāo)、清洗和包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及籠架形椎間植入物，它由一凹彎側(cè)壁(1)、一隆凸側(cè)壁(2)、一前部(3)和一尾部(4)和至少一道隔壁(5，6)構(gòu)成并因而有至少兩個空腔(7，8，9)。一上籠架面和一下籠架面(10，11)朝向前部－尾部地形成一個第一脊椎前凸角(α1)并與之垂直地形成一個第二脊椎前凸角(α2)，在這里，籠架面(10，11)在籠架外相交。因此，籠架結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)是雙楔形幾何形狀(雙楔形籠架)，這種幾何形狀取決于兩個脊椎前凸角(α2和α1)并且有利地適應(yīng)于椎間區(qū)的人體結(jié)構(gòu)。此外，籠架的特點(diǎn)是傾覆力矩高，這個力矩有效地阻止了籠架傾覆。籠架結(jié)構(gòu)制造方法作為主要步驟地規(guī)定了借助高壓水流束來加工籠架材料。事實(shí)證明，該冷切割法是非常經(jīng)濟(jì)的。
文檔編號A61F2/46GK1419431SQ01807012
公開日2003年5月21日 申請日期2001年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2000年3月22日
發(fā)明者O·莫雷特 申請人:斯科里歐有限公司