專(zhuān)利名稱(chēng)：喉罩導(dǎo)氣管裝置的監(jiān)控的制作方法
相關(guān)申請(qǐng)的參考本申請(qǐng)是1999年8月24日提出的名稱(chēng)為“喉罩導(dǎo)氣管裝置的監(jiān)控”的、共同懸而未決的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)序列號(hào)09/382,030的部分延續(xù)，該專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)诖艘鲄⒖肌１旧暾?qǐng)還是2000年6月23提出的名稱(chēng)為“喉罩導(dǎo)氣管裝置的監(jiān)控”的、共同懸而未決的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)序列號(hào)09/602,264的部分延續(xù)。
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及在施行全身麻醉的外科手術(shù)過(guò)程中監(jiān)控患者。具體來(lái)說(shuō)，本發(fā)明涉及在患者的麻醉深度對(duì)正在進(jìn)行的外科手術(shù)過(guò)程而言不夠時(shí)自動(dòng)產(chǎn)生報(bào)警的方法和裝置。
麻醉師的一個(gè)重要作用是在外科手術(shù)過(guò)程中保持一個(gè)敞開(kāi)的導(dǎo)氣管給患者。當(dāng)施行全身麻醉時(shí)，通常為患者設(shè)置某種類(lèi)型的人造導(dǎo)氣管。一種用于形成人造導(dǎo)氣管的通用裝置為氣管內(nèi)的管(anendotracheal tube)。另一種為眾所周知的喉罩導(dǎo)氣管(LMA)。


圖1表示現(xiàn)有技術(shù)LMA100的透視圖，圖2說(shuō)明插入患者內(nèi)的LMA100。例如美國(guó)專(zhuān)利No.4,509,514中說(shuō)明了諸如LMA100的LMA。LMA100包括一導(dǎo)氣管用的管子(an airway tube)110和一面罩部分130。該面罩部分130包括一通常為橢圓形的可充氣根套(cuff)134。管子110和面罩部分130連接在一起，限定一從管子110的近端112延伸到面罩部分130的開(kāi)口136的連續(xù)、密閉的導(dǎo)氣管。LMA100還包括一充氣管138，用于有選擇地給根套134充氣或放氣。
在使用中，最初將根套134放氣，然后將面罩部分通過(guò)患者的嘴插入患者咽中，而管子110和充氣管138的近端留在患者外面。最好將面罩部分設(shè)置成使根套134的末端140靠在患者常閉的食道上，使開(kāi)口端136與患者氣管(即患者的聲門(mén)開(kāi)口)的入口對(duì)準(zhǔn)。在如此設(shè)置面罩部分之后，給根套充氣，從而圍繞患者聲門(mén)開(kāi)口形成密封，形成從管子110的近端112延伸到患者氣管的密閉導(dǎo)氣管。
為了便于解釋?zhuān)颂帉⑹褂眯g(shù)語(yǔ)“完全插入結(jié)構(gòu)”表示插入患者內(nèi)的LMA，該LMA具有下列特征(1)圍繞患者聲門(mén)開(kāi)口設(shè)置面罩部分；(2)對(duì)根套充氣，圍繞患者聲門(mén)開(kāi)口形成密封；(3)靠近食管括約肌設(shè)置根套的末端；(4)管子110的近端設(shè)置在患者外部，使LMA限定一從患者口腔外部延伸到患者肺部的密閉導(dǎo)氣管(從管子110的近端112延伸到面罩部分開(kāi)口136的導(dǎo)氣管)；和(5)充氣管的近端留在患者口腔外面。圖2表示處于完全插入結(jié)構(gòu)的LMA。
當(dāng)在外科手術(shù)過(guò)程中使用LMA在患者內(nèi)形成導(dǎo)氣管時(shí)，一般執(zhí)行下列步驟。最初，將患者麻醉到能使LMA插入到足夠深的深度。該過(guò)程稱(chēng)為麻醉誘導(dǎo)，一般通過(guò)對(duì)患者進(jìn)行靜脈注射來(lái)完成。插入LMA所需的麻醉深度小于插入氣管內(nèi)管所需的深度(因?yàn)闅夤軆?nèi)管必須通過(guò)聲帶，而LMA不必)。然后將LMA插入患者中，并且一旦插入，麻醉師最好進(jìn)一步證實(shí)該LMA嚴(yán)格地處于完全插入結(jié)構(gòu)(例如，麻醉師最好進(jìn)一步證實(shí)充氣根管?chē)@患者聲門(mén)形成密封)?？梢酝ㄟ^(guò)(1)注意擠壓麻醉氣體蓄氣包時(shí)患者胸部是否鼓起，和(2)檢查呼出氣體中存在二氧化碳，并測(cè)量氧氣飽和度而進(jìn)行這種檢驗(yàn)。在已經(jīng)證實(shí)LMA正確設(shè)置以后，可以將管子110的近端112與換氣機(jī)相連，向患者施加間歇性正壓通氣(IPPV)，用包括(1)氧氣；(2)一氧化二氮和(3)麻醉劑的氣體混合物給患者換氣?；蛘?，在行手術(shù)的類(lèi)型使患者在手術(shù)過(guò)程中能通過(guò)LMA自主呼吸。在外科手術(shù)過(guò)程結(jié)束之后，一般在患者對(duì)語(yǔ)言刺激有響應(yīng)，并能按要求張開(kāi)嘴很短時(shí)間之后取出LMA。
除了建立并監(jiān)控患者的導(dǎo)氣管以外，麻醉師的另一個(gè)重要作用是確定外科手術(shù)過(guò)程中供給患者的麻醉藥品的量。簡(jiǎn)而言之，在外科手術(shù)過(guò)程中供給麻醉藥品的三個(gè)目的為(1)產(chǎn)生“足夠深”的麻醉程度，使患者在外科手術(shù)過(guò)程中感覺(jué)不到疼痛并保持完全無(wú)意識(shí)；(2)避免對(duì)患者過(guò)量用藥；以及(3)使恢復(fù)時(shí)間最佳。術(shù)語(yǔ)“麻醉深度”難以定義，因?yàn)樗c目前生理界仍未了解的睡眠狀狀態(tài)有關(guān)。盡管如此，麻醉師知道何時(shí)麻醉足夠深，以滿(mǎn)足對(duì)手術(shù)切口有反射反應(yīng)的需要，因?yàn)楫?dāng)麻醉程度不到該難以理解的限度時(shí)，患者將發(fā)生明顯的移動(dòng)。顯然不想產(chǎn)生等于或低于該限度的麻醉程度，并且有經(jīng)驗(yàn)的麻醉師知道如何使其大多數(shù)患者保持足夠深的麻醉，避免(1)患者移動(dòng)引起對(duì)手術(shù)過(guò)程進(jìn)程的干擾，和(2)患者恢復(fù)足以感到疼痛的知覺(jué)引起痛苦。
麻醉可以是全身或局部的，前者指引起無(wú)知覺(jué)，而后者在身體特定區(qū)域中藥物性引起失去知覺(jué)。通常使用這兩種技術(shù)的組合，以便減少保持無(wú)知覺(jué)所需的全身麻醉的總量。這在全身麻醉劑的負(fù)作用導(dǎo)致身體狀況更加糟糕的患者，例如具有嚴(yán)重心臟或肺病的患者中尤為合乎需要。通常，對(duì)患者進(jìn)行麻醉。防治移動(dòng)，并減小所需的全身麻醉量。
遺憾的是，難以精確地使保持所需麻醉程度的藥品需要量滿(mǎn)足需要，因?yàn)?1)患者對(duì)藥品的反應(yīng)不同，(2)沒(méi)有測(cè)量麻醉深度的精確方法。因此，在外科手術(shù)過(guò)程中患者有時(shí)會(huì)恢復(fù)足夠的知覺(jué)，感覺(jué)到疼痛。例如，當(dāng)給與重癥患者最小量麻醉藥品，以避免惡化其基本狀況，并且也將患者麻醉時(shí)，難以確定其清醒程度。
防止患者在外科手術(shù)過(guò)程之后恢復(fù)知覺(jué)的一種方法，是給與抑制短期記憶的藥品。這種藥品是極為有效的，不過(guò)當(dāng)在產(chǎn)生知覺(jué)一段時(shí)間之后給與該藥品時(shí)，患者在有知覺(jué)的實(shí)際時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生極大的痛苦，這不僅因?yàn)槿说乐髁x而不合乎需要，而且有可能使重癥患者的狀況惡化。
因此，麻醉術(shù)是一種均衡行為，其中太多或太小麻醉都可能導(dǎo)致嚴(yán)重或致命后果，更何況外科手術(shù)過(guò)程本身中固有的危險(xiǎn)。從而非常需要一種具有一定精確度的判斷麻醉深度的方法，有多種致力于解決該問(wèn)題的不同方法也就不足為奇了。
一種方法是根據(jù)聽(tīng)覺(jué)刺激時(shí)在腦電圖(EEG)上觀察到的大腦活動(dòng)的變化。一種更新的方法嘗試通過(guò)分析患者復(fù)雜的EEG波形來(lái)產(chǎn)生表示麻醉深度的簡(jiǎn)單數(shù)字標(biāo)志。而另一種方法檢測(cè)面部肌肉活動(dòng)，嘗試著將此與疼痛感相關(guān)聯(lián)。還嘗試著將食管肌肉的活動(dòng)與麻醉深度相關(guān)聯(lián)，不過(guò)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的關(guān)系，從而摒棄了這種方法?？梢詫⒉糠只蛉窟@些方法與血壓、脈搏速度和呼吸速度或深度的變化信息相結(jié)合。稱(chēng)作雙頻譜指數(shù)(Bispectral Index)或“BIS”的指示器，給出與基于EEG分析的清醒度有關(guān)的單個(gè)數(shù)據(jù)，是目前最為流行的自動(dòng)產(chǎn)生的麻醉深度指示器。
這些現(xiàn)有技術(shù)方法也許是有用的，不過(guò)研究用于估計(jì)患者的麻醉程度，尤其是在使用LMA建立或清除患者導(dǎo)氣管的外科手術(shù)過(guò)程中作此估計(jì)的其他方法和裝置應(yīng)該是有益的。
發(fā)明概述喉和咽構(gòu)成了上氣路的一部分，氣體通過(guò)它吸入和呼出肺。容納有聲帶的人的喉部位于頸部，在咽的前壁形成開(kāi)口。咽限定一通常為扁平的錐形管，其壁由稱(chēng)作咽收縮肌的三組斜紋肌構(gòu)成。這些肌肉與喉相連，與其他咽部肌肉一起，用復(fù)雜的協(xié)調(diào)方法動(dòng)作，產(chǎn)生吞咽和嘔吐反射。
咽道具有響應(yīng)機(jī)械和化學(xué)刺激的感覺(jué)神經(jīng)。當(dāng)咽中存在食物或者諸如帶根套的(cuffed)口咽導(dǎo)氣管(例如，LMA)的物體時(shí)，將根據(jù)刺激物的性質(zhì)、強(qiáng)度、化學(xué)組成、方向和位置，引起吞咽或嘔吐。相比之下，喉的感覺(jué)神經(jīng)分布確保沒(méi)有有害物體能通過(guò)聲帶進(jìn)入氣管。局部或全身麻醉能全部或部分地抑制這種反射反應(yīng)。
除了局部反射反應(yīng)以外，咽和喉還響應(yīng)來(lái)自大腦的信號(hào)。喉，除了其保護(hù)功能以外，還是交流的器官。當(dāng)大腦探測(cè)到疼痛時(shí)，發(fā)生反射性喉部動(dòng)作，使人能發(fā)出痛苦的信號(hào)。如果由于所提供的麻醉程度不夠而在麻醉作用下感到疼痛，也發(fā)生這些反射反應(yīng)，不過(guò)有可能是遲鈍或者不同位的。例如，如果在存在強(qiáng)痛苦刺激時(shí)患者未被充分麻醉，可能發(fā)生導(dǎo)致聲帶完全關(guān)閉的喉痙攣，而不是發(fā)聲。該反射反應(yīng)還涉及到咽收縮肌，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它們的緊張性(tone)與刺激的強(qiáng)度成正比的增大。正好在發(fā)生喉痙攣和恢復(fù)知覺(jué)的危險(xiǎn)條件之前發(fā)生緊張性的這種改變。
從而，如果能早期探測(cè)緊張性的這些改變，麻醉師就來(lái)得及對(duì)該情形進(jìn)行補(bǔ)救(通過(guò)加深麻醉)，由此避免發(fā)生喉痙攣。本發(fā)明利用這些現(xiàn)象，使用咽收縮肌緊張性的改變作為麻醉深度的指示器。
測(cè)量咽收縮肌緊張性的一種最佳的傳感器為充氣式LMA。當(dāng)LMA處于完全插入結(jié)構(gòu)并適當(dāng)充氣時(shí)，所產(chǎn)生的根套內(nèi)壓力，或“根套壓”(即，充有氣的根套內(nèi)部的壓力)是咽收縮肌緊張性或張力的函數(shù)。這是因?yàn)檫@些肌肉約束了LMA根套，或者限定了存在充氣根套的大部分空間。因此，在有限的咽喉空間中對(duì)根套充氣時(shí)測(cè)得的根套內(nèi)壓力，主要由咽部肌肉壁由膨脹根套而伸張所提供的阻力決定。表明，例如，當(dāng)LMA處于完全插入結(jié)構(gòu)時(shí)，注入LMA根套內(nèi)的空氣的體積足以能產(chǎn)生60cm H2O的根套內(nèi)壓，當(dāng)從患者內(nèi)取出LMA時(shí)，沒(méi)有產(chǎn)生明顯的根套內(nèi)壓力。這表明根套在患者喉中時(shí)產(chǎn)生60cm H2O根套內(nèi)壓力的根套內(nèi)空氣的體積小于伸張根套自身的壁所必需的體積。從而，如果注入根套內(nèi)的空氣體積小于根套本身的體積，咽收縮肌阻礙根套膨脹引起的與處于患者內(nèi)部的LMA有關(guān)的根套壓力的增大。不過(guò)，如果將更多體積空氣注入根套中，使根套的彈性壁伸張，那么根套內(nèi)壓力將具有根套壁本身的彈性能所產(chǎn)生的另一分量，從而降低了作為咽肌緊張性傳感器的根套的靈敏度。假設(shè)LMA保持完全插入和適當(dāng)充氣的結(jié)構(gòu)(即充氣到不伸張根套壁而仍能把根套壁壓到咽收縮肌上，使根套能?chē)@聲門(mén)開(kāi)口形成密封的量)，根套壓力將作為咽收縮肌呈現(xiàn)的緊張性或阻力程度的函數(shù)而變化。
這種緊張性與來(lái)自于大腦的反射反饋和來(lái)自于咽壁的感覺(jué)信息的局部反射反饋有關(guān)。取決于當(dāng)前的麻醉程度，可以減弱或完全消除這兩組反饋環(huán)路。在使用LMA作為導(dǎo)氣裝置的外科手術(shù)操作過(guò)程中，如果對(duì)于麻醉程度而言手術(shù)刺激太大，腦干開(kāi)始向咽和喉發(fā)送痛苦信號(hào)，咽和喉對(duì)此報(bào)以緊張性增大的反應(yīng)，可通過(guò)觀察LMA根套內(nèi)壓力的相應(yīng)增大而簡(jiǎn)單地檢測(cè)其咽部分量。可通過(guò)監(jiān)測(cè)根套壓力改變而探測(cè)的緊張性的這種改變，通常在覺(jué)到疼痛之前發(fā)生。本發(fā)明實(shí)時(shí)地探測(cè)、分析和顯示所探測(cè)的咽收縮肌緊張性變化，以便及時(shí)警告麻醉師需要加深麻醉。
對(duì)根套壓力的另一個(gè)影響是患者呼吸時(shí)在解剖學(xué)氣路中產(chǎn)生的氣流或者人工呼吸引起的脈動(dòng)壓力。因此，當(dāng)LMA設(shè)置成完全插入結(jié)構(gòu)時(shí)，根據(jù)患者的呼吸根套壓力以預(yù)期的方式改變。例如，在IPPV過(guò)程中，當(dāng)通氣機(jī)向LMA的導(dǎo)氣管用的管子施加壓力(迫使患者吸氣)時(shí)，根套壓力將增大。而且，當(dāng)通氣機(jī)停止將空氣壓入LMA的導(dǎo)氣管用的管子時(shí)，根套壓力將減小。在患者自主呼吸時(shí)，也發(fā)生根套壓力的波動(dòng)。然而，當(dāng)患者感到疼痛或緊張(stress)時(shí)，根套壓力的這些偏離比與正常呼吸有關(guān)的根套壓力的偏離大，因?yàn)榛颊邔?dǎo)氣管的尺寸隨著刺激而減小。本發(fā)明還監(jiān)測(cè)這些壓力波動(dòng)，在波動(dòng)比適當(dāng)麻醉的患者中認(rèn)為正常的波動(dòng)大時(shí)發(fā)出報(bào)警。
因而，本發(fā)明能夠通過(guò)兩種機(jī)制檢測(cè)麻醉深度的變化(1)通過(guò)檢測(cè)咽喉收縮肌緊張性的改變—直接效應(yīng)，因?yàn)檎J(rèn)為這些肌肉能擠壓或夾緊傳感器本身(傳感器最好為喉罩)，和(2)通過(guò)檢測(cè)遠(yuǎn)離傳感器的導(dǎo)氣管的阻力的改變(即，喉、氣管及其更小的導(dǎo)氣管分支)—間接效應(yīng)，因?yàn)樗a(chǎn)生的壓力波動(dòng)是通過(guò)僅次于這些導(dǎo)氣管直徑的改變的對(duì)吸進(jìn)和呼出氣流的阻力的改變所引起的。第二種機(jī)制的產(chǎn)生是由于傳感器(當(dāng)其為喉罩時(shí))的一部分與輸送進(jìn)出肺的氣體混合物相接觸，從而受到該氣體混合物脈動(dòng)壓力的影響。不過(guò)，適合于用其他已知方法對(duì)導(dǎo)氣管壓力的改變進(jìn)行直接測(cè)量，使這些間接效應(yīng)區(qū)別于上面(1)中提到的直接效應(yīng)。
第三個(gè)因素可能進(jìn)一步影響該脈動(dòng)壓力當(dāng)胸部隨著呼吸而升降時(shí)，圍繞面罩的解剖關(guān)系發(fā)生很小的變化，導(dǎo)致面罩輕微地進(jìn)出胸腔，使其末端經(jīng)受局部壓力的周期性改變。
不過(guò)，不能認(rèn)為上面(2)中所述的改變是可靠的。因?yàn)榛颊邔?dǎo)氣管肌肉對(duì)刺激的反應(yīng)程度顯著不同(最極端的例子為具有嚴(yán)重哮喘病的人)；根據(jù)患者的體型，特別是根據(jù)喉相對(duì)胸腔所處的位置，上述的第三種效應(yīng)可能變化很大。因此，雖然(2)所列出的效應(yīng)可能有助于本發(fā)明的應(yīng)用，不過(guò)應(yīng)該將它們視作次級(jí)機(jī)制，其解釋將需要一定程度的臨床判斷。
本發(fā)明的一個(gè)方面包括監(jiān)測(cè)根套壓力，并在根套壓力超過(guò)上閾值或下閾值時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。該報(bào)警稱(chēng)為峰值報(bào)警(a peak alarm)。該方面還包括自動(dòng)調(diào)節(jié)該閾值的方法。
本發(fā)明的另一方面包括監(jiān)測(cè)根套壓力一段時(shí)間，并且如果根套壓力的活動(dòng)性(或者根套壓力與均值或其他值的偏差)超過(guò)閾值，則啟動(dòng)報(bào)警。該報(bào)警稱(chēng)為速率報(bào)警(a rate alarm)。該方法還包括自動(dòng)調(diào)節(jié)該閾值的方法。
由于通常使用LMA在患者內(nèi)部形成氣路，故將LMA還用作監(jiān)測(cè)咽收縮肌緊張性(從而監(jiān)測(cè)麻醉程度)的傳感器是極為方便的。不過(guò)，可知根據(jù)本發(fā)明可使用其他裝置來(lái)監(jiān)測(cè)咽收縮肌的緊張性(從而監(jiān)測(cè)麻醉程度)。例如，可以將氣管內(nèi)的管改進(jìn)成包括第二個(gè)根套，用于監(jiān)測(cè)這種緊張性。氣管內(nèi)的管通常包括一處于其末端的根套或氣球，與氣管的內(nèi)壁形成密封。可以根據(jù)本發(fā)明將氣管內(nèi)的管改進(jìn)成包括一咽根套(即一與位于管子末端的根套間隔開(kāi)的根套)，使得當(dāng)該管的末端處于氣管內(nèi)聲帶以外時(shí)，咽根套處于咽中。因此，通過(guò)監(jiān)測(cè)這種氣管內(nèi)的管子的咽根套中的壓力，可以測(cè)量咽收縮肌的緊張性(從而可以估計(jì)患者的麻醉程度)。作為另一個(gè)例子，不使用LMA而可以將另一種類(lèi)型帶有根套的聲門(mén)上氣路裝置用于(1)給患者通氣和(2)監(jiān)測(cè)患者咽收縮肌的緊張性。通常，根據(jù)本發(fā)明可使用包括位于咽中或咽下的可充氣根套或氣球的任何裝置來(lái)測(cè)量咽收縮肌的緊張性，從而估計(jì)患者的麻醉程度。
根據(jù)下面表示和描述幾個(gè)實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明，僅通過(guò)本發(fā)明最佳實(shí)施例的說(shuō)明，本發(fā)明的其他目的和優(yōu)點(diǎn)對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員將是顯而易見(jiàn)的。將認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明能有其他不同的實(shí)施例，并且能在多個(gè)方面對(duì)其多個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行改變，而不偏離本發(fā)明。因此，將附圖和說(shuō)明視為本質(zhì)上是說(shuō)明性的，不是限定或限制意義，權(quán)利要求中表示出本申請(qǐng)的范圍。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明為了更全面的理解本發(fā)明的性質(zhì)和目的，將參照下面結(jié)合附圖的詳細(xì)描述，其中用同一附圖標(biāo)記表示相同或相似部件，其中圖1表示現(xiàn)有技術(shù)LMA的透視圖。
圖2表示插入患者內(nèi)的現(xiàn)有技術(shù)LMA。
圖3A表示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)成的裝置的方塊圖。
圖3B表示圖3A所示裝置的氣動(dòng)回路圖。
圖4A表示對(duì)于接受IPPV的患者，作為時(shí)間函數(shù)的根套壓力的理想曲線。
圖4B表示對(duì)于接受IPPV，并且下意識(shí)的感到過(guò)度緊張或疼痛的患者，作為時(shí)間函數(shù)的根套壓力的理想曲線。
圖5A和5B表示用來(lái)決定是否啟動(dòng)速率報(bào)警的計(jì)算的圖表。
圖6A和6B以及圖7也表示用來(lái)決定是否啟動(dòng)速率報(bào)警的計(jì)算的圖表。
圖8A和8B表示患者活動(dòng)性的條形圖顯示。
圖9A和9B表示LMA插入在患者中的外科手術(shù)過(guò)程中測(cè)得的根套壓力曲線。
圖10A和10B表示LMA插入在患者中的外科手術(shù)過(guò)程中測(cè)得的根套壓力曲線。
圖10C表示在與圖10A和10B相關(guān)的同樣過(guò)程中患者活動(dòng)性的曲線。
圖11A，11B和11D表示LMA插入在患者中的外科手術(shù)過(guò)程中測(cè)得的根套壓力曲線。
圖11C表示在與圖11A、11B和11D相關(guān)的同樣過(guò)程中患者活動(dòng)性的曲線。
圖12A表示圖3A所示裝置的CPU板的原理圖。
圖12B表示圖3B所示氣動(dòng)回路的一最佳實(shí)施例的原理圖。
圖12C表示圖3A所示裝置的原理圖，表示伺服氣缸與氣動(dòng)回路之間的連接。
圖13表示圖3A中所示裝置用來(lái)調(diào)節(jié)根套壓力的以δ壓力為函數(shù)的電機(jī)步數(shù)的曲線。
最佳實(shí)施例的詳細(xì)描述圖3A表示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)成的裝置200的高層次方塊圖。如上所述，LMA是用來(lái)監(jiān)測(cè)患者咽收縮肌緊張性的優(yōu)選儀器，將主要結(jié)合LMA來(lái)討論裝置200。不過(guò)，應(yīng)該理解，裝置200還可以與設(shè)置在咽或咽下部的其他根套或氣球裝置一起使用。
根據(jù)本發(fā)明，裝置200可用于(1)在外科手術(shù)過(guò)程中有選擇地調(diào)節(jié)LMA的根套壓力；(2)監(jiān)測(cè)LMA的根套壓力；(3)分析LMA的根套壓力，以估計(jì)患者的麻醉狀態(tài)；以及(4)當(dāng)所估計(jì)的麻醉狀態(tài)對(duì)于正在進(jìn)行的手術(shù)過(guò)程而言不夠時(shí)，產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)報(bào)警。如圖所示，裝置200包括一中央處理單元(CPU)板210，一伺服氣缸240，一氣動(dòng)回路260，一鍵盤(pán)280和一電源282?？梢允褂面I盤(pán)280來(lái)控制裝置200。還設(shè)置兩個(gè)RS232接口284、286，用來(lái)向CPU板210輸入和輸出數(shù)據(jù)。
圖3B表示氣動(dòng)回路260和伺服氣缸240一部分的原理圖。如圖所示，氣動(dòng)回路260包括一第一壓力傳感器261，一第二壓力傳感器262，一第三壓力傳感器263，一第一閥門(mén)264，一第二閥門(mén)265，一第一氣動(dòng)通道266和一第二氣動(dòng)通道268。如圖所示，伺服氣缸240包括一氣動(dòng)氣缸242。下列部件均通過(guò)第一氣動(dòng)通道266而氣動(dòng)連接在一起該第一和第二壓力傳感器261、262，閥門(mén)264的一端264A，閥門(mén)265的一端265A，和氣動(dòng)氣缸242的一輸出端。閥門(mén)264的另一端264B和第三壓力傳感器263氣動(dòng)連接到第二氣動(dòng)通道268上。第二氣動(dòng)通道268還限定一開(kāi)口端268-O，可以連接到LMA的充氣管線(例如，諸如圖1和2所示的充氣管線238)上。最后，閥門(mén)265的另一端265B與開(kāi)放空氣(或大氣)相通。
當(dāng)閥門(mén)264關(guān)閉時(shí)，氣動(dòng)通道266與氣動(dòng)通道268隔離開(kāi)。相反，當(dāng)打開(kāi)閥門(mén)264時(shí)，氣動(dòng)通道266與氣動(dòng)通道268相通。當(dāng)閥門(mén)265關(guān)閉時(shí)，氣動(dòng)通道266與大氣隔絕。相反，當(dāng)打開(kāi)閥門(mén)265時(shí)，氣動(dòng)通道266與大氣相通。如下面將要討論的，閥門(mén)265提供一種有選擇地將來(lái)自大氣的氣體引入氣動(dòng)通道266和氣動(dòng)氣缸242，或者將氣體從氣動(dòng)氣缸242和氣動(dòng)通道266排放到大氣中的機(jī)制。CPU板210控制閥門(mén)264和265的操作(即有選擇地打開(kāi)和關(guān)閉)。CPU板210還監(jiān)測(cè)三個(gè)壓力傳感器261、262、263的輸出(從而監(jiān)測(cè)氣動(dòng)通道266和268中的壓力)。
雖然在圖3B中沒(méi)有表示出，不過(guò)除了氣動(dòng)氣缸242以外，伺服氣缸240還包括一電機(jī)，用于驅(qū)動(dòng)氣動(dòng)氣缸242，將空氣泵入或抽出氣動(dòng)通道266。CPU板210有選擇地驅(qū)動(dòng)伺服氣缸240的電機(jī)，將空氣泵入或抽出氣動(dòng)通道266。
在正常操作過(guò)程中，當(dāng)開(kāi)始給裝置200加電，并且氣動(dòng)通道268的開(kāi)口端268-O最初與LMA的充氣管線相連時(shí)，CPU板210將激勵(lì)伺服氣缸240和氣動(dòng)回路260，以將空氣泵入或抽出LMA的根套，直至根套壓力達(dá)到所需的值或“設(shè)定點(diǎn)”。在最佳實(shí)施例中，通過(guò)通信接口284或286將該設(shè)定點(diǎn)的值輸入CPU板；不過(guò)，可以通過(guò)其它方法選擇該設(shè)定點(diǎn)的值(例如，可以通過(guò)鍵盤(pán)280輸入)。該設(shè)定點(diǎn)通常優(yōu)選的數(shù)值為60cm H2O(一般，最好選擇該設(shè)定點(diǎn)，使引入根套的空氣量并不引起根套壁的伸展，從而該充氣的根套與聲門(mén)開(kāi)口形成密封)。在大多數(shù)情形中，當(dāng)充氣管線最初與裝置200相連時(shí)，根套壓力將接近于設(shè)定點(diǎn)，因?yàn)槁樽韼熗ǔＯ矚g在將LMA的充氣管線與裝置200相連之前(即通過(guò)通道268的端部268-O)將根套設(shè)置成完全插入結(jié)構(gòu)。不過(guò)，還可以使用裝置200對(duì)根套提供初始充氣。
通過(guò)(1)關(guān)閉閥門(mén)265；(2)打開(kāi)閥門(mén)264；和(3)激勵(lì)伺服氣缸240，以便將空氣從氣動(dòng)氣缸242移動(dòng)到氣動(dòng)通道266中，CPU板可以將空氣引入LMA的根套中(從而增大根套壓力)。同樣，通過(guò)(1)關(guān)閉閥門(mén)265；(2)打開(kāi)閥門(mén)264；和(3)激勵(lì)伺服氣缸240，以便將空氣從氣動(dòng)通道266移動(dòng)到氣動(dòng)氣缸242中，CPU板可以將空氣移出根套(從而減小根套壓力)。CPU板210最好保證在打開(kāi)閥門(mén)264之前通道266與268中的壓力相等(例如，防止打開(kāi)閥門(mén)264時(shí)根套壓力突然下降)。
通過(guò)(1)關(guān)閉閥門(mén)264；(2)打開(kāi)閥門(mén)265；和(3)激勵(lì)伺服氣缸240，以便將空氣從氣動(dòng)通道266移入氣動(dòng)氣缸242，CPU板可以將空氣從大氣引入氣動(dòng)氣缸中，而不影響根套壓力。最后，通過(guò)(1)關(guān)閉閥門(mén)264；(2)打開(kāi)閥門(mén)265；和(3)激勵(lì)伺服氣缸240，以便將空氣從氣動(dòng)氣缸242移動(dòng)到氣動(dòng)通道266中，CPU板還可以將空氣從氣動(dòng)氣缸242排放到大氣中，而不影響根套壓力。
在一個(gè)實(shí)施例中，該氣動(dòng)氣缸包括一活塞244。如圖3B所示，向右移動(dòng)活塞244，以將空氣從氣缸242移動(dòng)到通道266中。相反，向左移動(dòng)活塞244，以將空氣從通道266移動(dòng)到氣缸242中。在這個(gè)實(shí)施例中，伺服氣缸240還包括兩個(gè)限位開(kāi)關(guān)245、246。開(kāi)關(guān)245檢測(cè)活塞244何時(shí)處于其最左位置，開(kāi)關(guān)246檢測(cè)活塞244何時(shí)處于其最右位置。在操作過(guò)程中，如果CPU板210減小根套壓力，并檢測(cè)出活塞244處于或接近最左位置，則CPU板210最好關(guān)閉閥門(mén)264，打開(kāi)閥門(mén)265，并激勵(lì)伺服氣缸，以便朝向中心位置移動(dòng)活塞244，從而從氣缸242排出空氣，而不影響根套壓力。之后，CPU板210可以關(guān)閉閥門(mén)265，使通道266和268中的壓力相等(例如，通過(guò)將空氣從氣缸242移動(dòng)到通道266中)，打開(kāi)閥門(mén)264，并繼續(xù)從根套抽出空氣。同樣，如果CPU板210增大根套壓力，并檢測(cè)出活塞244處于最右位置，則CPU板210最好關(guān)閉閥門(mén)264，打開(kāi)閥門(mén)265，并將活塞244移動(dòng)到中心位置，從而將空氣從大氣移動(dòng)到氣缸242中，而不影響根套壓力。之后，CPU板210可以關(guān)閉閥門(mén)265，使通道266和268中的壓力相等，打開(kāi)閥門(mén)264，并繼續(xù)將空氣移動(dòng)到根套中。
一旦裝置200已經(jīng)使根套壓力為設(shè)定點(diǎn)，裝置200可以提供將根套壓力保持在該設(shè)定點(diǎn)的調(diào)節(jié)功能。下面將更加詳細(xì)地討論裝置200的調(diào)節(jié)功能。除了該調(diào)節(jié)功能以外，裝置200還可以提供監(jiān)測(cè)功能，或估計(jì)功能，其中裝置200使用根套壓力的測(cè)量結(jié)果來(lái)估計(jì)患者的麻醉程度。并且，如下面將要更加詳細(xì)討論的，裝置200可以獨(dú)立于調(diào)節(jié)功能之外而實(shí)現(xiàn)這種估計(jì)功能(例如，裝置200實(shí)現(xiàn)其估計(jì)功能，而不必將根套壓力保持在該設(shè)定點(diǎn))。同樣，裝置200可以實(shí)現(xiàn)其調(diào)節(jié)功能，而不必同時(shí)實(shí)現(xiàn)其估計(jì)功能(例如，裝置200可以將根套壓力保持在設(shè)定點(diǎn)，而不必同時(shí)估計(jì)患者的麻醉深度)。
現(xiàn)在將討論裝置200所執(zhí)行的估計(jì)功能。圖4A表示在下列條件下，以時(shí)間為函數(shù)的LMA的根套壓力的理想曲線(1)LMA在患者內(nèi)處于完全插入結(jié)構(gòu)；(2)裝置200已經(jīng)使根套壓力達(dá)到設(shè)定點(diǎn)S；(3)患者已被全身麻醉；并且(4)將IPPV施加給LMA的導(dǎo)氣管用的管子。(圖4A還概括表示出自主呼吸過(guò)程中以時(shí)間為函數(shù)的LMA中根套壓力的改變。)如圖4A所示，IPPV趨向于使根套壓力圍繞設(shè)定點(diǎn)S波動(dòng)。在圖4A中，從時(shí)刻t1到t2，和從時(shí)刻t3到t4，從通氣機(jī)將正壓力施加給LMA的導(dǎo)氣管用的管子(例如，如圖1和2中所示的管子110的近端)，并且該正壓迫使患者在這些周期中吸氣。該通氣機(jī)在從時(shí)刻t2到t3的間隔中不施加正壓力，從而允許患者在此期間呼氣。在每個(gè)吸氣周期中，通氣機(jī)通常向患者輸送設(shè)定峰值壓力確定的一組體積的氣體或一體積的氣體。圖4A表示IPPV迫使患者進(jìn)行大約七次呼吸的一段時(shí)間內(nèi)的根套壓力。醫(yī)生一般調(diào)節(jié)IPPV的參數(shù)，使成年患者每分鐘呼吸大約10到14次。因此，圖4A表示大約半分鐘的根套壓力。
如上所述，當(dāng)人遭遇到緊張或疼痛時(shí)，一個(gè)自然的反應(yīng)是增加咽收縮肌的活動(dòng)或緊張性。由于根套壓力按照這些肌肉緊張性的函數(shù)而改變，故對(duì)根套壓力改變的分析提供了實(shí)際清醒之前閾下痛感的一種表示。圖4B表示對(duì)于與上述圖4A相同的條件，作為時(shí)間函數(shù)的根套壓力的理想曲線。不過(guò)，圖4B中所示的根套壓力是針對(duì)在大約時(shí)刻t1時(shí)開(kāi)始對(duì)手術(shù)刺激有反應(yīng)的患者。如圖所示，從大約時(shí)刻t1開(kāi)始，根套壓力開(kāi)始越來(lái)越多的偏離設(shè)定點(diǎn)S。通常，通過(guò)分析LMA的根套壓力，并且在根套壓力的偏離大于所認(rèn)為是正常的數(shù)值時(shí)產(chǎn)生報(bào)警，而實(shí)現(xiàn)裝置200的估計(jì)功能。
裝置200最好產(chǎn)生兩種不同類(lèi)型的報(bào)警“峰值報(bào)警”與“速率報(bào)警”。根據(jù)不同類(lèi)型的檢測(cè)條件而產(chǎn)生各個(gè)報(bào)警?，F(xiàn)在將討論峰值報(bào)警。如圖4B所示，可以定義上閾值TU和下閾值TL。裝置200最好在根套壓力開(kāi)始大于上閾值TU或小于下閾值TL時(shí)啟動(dòng)峰值報(bào)警(例如，通過(guò)發(fā)出可聞音調(diào))。峰值報(bào)警的啟動(dòng)表明患者的麻醉程度可能太淺，或者患者將要恢復(fù)知覺(jué)。麻醉師可根據(jù)報(bào)警，決定增加給與患者的麻醉藥品的量。
可以用多種不同方法設(shè)置上閾值TU和下閾值TL。一種簡(jiǎn)單的方法是將手工輸入裝置200中的常數(shù)值作為上閾值和下閾值(例如，通過(guò)通信接口284、286其中之一或通過(guò)鍵盤(pán)280)。不過(guò)，使用常數(shù)值作為閾值的一個(gè)問(wèn)題在于在手術(shù)過(guò)程中患者的活動(dòng)程度趨于改變，從而，例如，適合過(guò)程開(kāi)始的閾值有可能在過(guò)程中間不適用。因此，裝置200最好在測(cè)量根套壓力的基礎(chǔ)上自動(dòng)計(jì)算用于閾值的新數(shù)值。
在一種操作模式中，裝置200不僅計(jì)算該閾值的新值，而且還使用所計(jì)算的數(shù)值更新該閾值。也就是說(shuō)，在這種模式中，裝置200在根套壓力測(cè)量的基礎(chǔ)上隨時(shí)更新用于峰值報(bào)警的閾值的值。在另一種模式中，裝置200并不自動(dòng)改變閾值的值，而顯示所計(jì)算的數(shù)值。計(jì)算而得的閾值的顯示，構(gòu)成裝置200對(duì)麻醉師能夠或者應(yīng)該改變閾值的一種建議。當(dāng)然，麻醉師可以接受、拒絕或忽略該建議。麻醉師可以通過(guò)，例如按下鍵盤(pán)上的一個(gè)按鈕而表明接受該建議。當(dāng)接受了該建議時(shí)，裝置200用所計(jì)算的數(shù)值代替峰值閾值的當(dāng)前值。當(dāng)然麻醉師也可以在任何時(shí)候手工輸入新閾值的值。
現(xiàn)在將討論計(jì)算新峰值閾值的一種最佳方法。裝置200最好執(zhí)行“峰值搜索”算法，用以識(shí)別根套壓力的上峰值和下峰值(或極值)。在圖4A中，將根套壓力曲線的所有上峰值標(biāo)記為PU，將所有下峰值標(biāo)記為PL。裝置200最好在測(cè)得的峰值的基礎(chǔ)上計(jì)算新閾值。上峰值PU和下峰值PL的數(shù)值最好參照根套壓力的均值或平均值。從而，例如，如果根套壓力的平均值為60cm H2O，并且特定上峰值的原始值或絕對(duì)值為65cm H2O，那么認(rèn)為該上峰值大小為5cm H2O。同樣，如果特定下峰值的原始值為58cm H2O，那么認(rèn)為該下峰值數(shù)值為負(fù)2cmH2O。在下面描述的公式中，將假設(shè)上峰值和下峰值的值為參照與原始值(raw value)相反的平均值的數(shù)值(正如剛剛描述的)。
下面的公式1A表示計(jì)算上峰值閾值TU的新數(shù)值的一種最佳方法。公式2A表示用于計(jì)算下峰值閾值TL的新數(shù)值的一種相似方法。在公式1A和2A(以及下面的1B和2B)中，TUnew表示上閾值TU的新推薦數(shù)值，TUold表示上閾值TU的當(dāng)前數(shù)值。TLnew表示下閾值TL的新推薦數(shù)值，TLold表示下閾值TL的當(dāng)前數(shù)值。PU表示多個(gè)上峰值的平均值(或均值)，PL表示多個(gè)下峰值的平均值，以及δ(x)表示以下將要討論的函數(shù)。注意到在公式1A和2A中，閾值TUnew和TLnew均為參照根套壓力均值的數(shù)值。例如，如果根套壓力的均值等于60cm H2O，則等于7cm H2O的TUnew數(shù)值轉(zhuǎn)換為67cm H2O的原始值。
TUnew＝〔(PU)*δ(PU)〕 (公式1A)TLnew＝〔(PL)*δ(PL)〕 (公式2A)用于PU(和PL)的優(yōu)選值為前8個(gè)上峰值PU的平均值(和前8個(gè)下峰值PL的平均值)，盡管會(huì)理解使用8個(gè)數(shù)值是出于方便的考慮，還可以對(duì)其它數(shù)量的峰值求平均來(lái)生成PU(和PL)。如上所述，最好將閾值Tunew和TLnew的新值顯示給麻醉師，作為用于更新峰值閾值的推薦值。
對(duì)于裝置200利用算法來(lái)保證使用公式1A和2A探測(cè)的峰值為“真正的峰值”，而不是人工的，這是有利的。一種這類(lèi)算法是使用以前探測(cè)到的8個(gè)峰值，只要這些峰值是在小于或等于兩分鐘的時(shí)間周期內(nèi)探測(cè)的。該算法力圖保證所探測(cè)的峰值是由實(shí)際呼吸周期產(chǎn)生的，而不是人工的。例如，如果該算法在30秒周期內(nèi)探測(cè)到8個(gè)上峰值，于是對(duì)這8個(gè)峰值求平均，并使用公式1A計(jì)算上閾值。作為另一個(gè)例子，如果該算法在90秒內(nèi)探測(cè)到8個(gè)下峰值，于是對(duì)這8個(gè)峰值求平均，并使用公式2A計(jì)算下閾值。不過(guò)，如果該峰值探測(cè)算法在小于兩分鐘內(nèi)沒(méi)有探測(cè)到8個(gè)相鄰峰值(例如，在兩分鐘內(nèi)僅探測(cè)到6個(gè)峰值)，那么放棄所有這些峰值，重新開(kāi)始該峰值探測(cè)算法，以在當(dāng)前數(shù)據(jù)中尋找峰值。
將會(huì)意識(shí)到，參照根套壓力的平均值來(lái)計(jì)算上閾值TU和下閾值TL(例如，如果根套壓力的平均值等于60cm H2O，則將5cm H2O的上閾值變換成65cm H2O的原始值)?？梢杂米髌骄档闹禐樘綔y(cè)用于計(jì)算閾值的8個(gè)相鄰峰值的時(shí)間間隔中根套壓力的平均值。也可以使用計(jì)算或估計(jì)根套壓力平均值的其他方法。
用于保證所探測(cè)的上峰值為真正峰值的另一種有用的算法是，不將任何數(shù)據(jù)點(diǎn)視作峰值，除非它大于0.1cm H2O。用于保證所探測(cè)的上峰值為真正峰值的又一種算法是，僅將兩個(gè)零交點(diǎn)之間的最大值(或根套壓力小于平均值時(shí)兩個(gè)點(diǎn)之間的最大值)的數(shù)據(jù)點(diǎn)視作峰值。當(dāng)然，可以將類(lèi)似的算法用于下峰值。應(yīng)當(dāng)知道可使用其他算法來(lái)保證用于更新閾值的峰值為真正的峰值，而不是人工的。
最好在相當(dāng)慢的時(shí)間比例尺上顯示所計(jì)算的上閾值TU和下閾值TL新值(例如，大約每一或兩分鐘一次)。在這種相當(dāng)慢的時(shí)間比例尺上進(jìn)行更新的一種方法，是在計(jì)算新閾值時(shí)僅使用每個(gè)峰值一次。換句話說(shuō)，使用一組8個(gè)峰值計(jì)算閾值，然后不再計(jì)算閾值，直至探測(cè)到8個(gè)新峰值。
當(dāng)裝置200工作于自動(dòng)更新閾值的模式中時(shí)，限制裝置200更新閾值的方式也許是有利的。例如，最好允許裝置200更新閾值，以使峰值報(bào)警更加靈敏(即更易于啟動(dòng))，和不允許裝置200更新閾值，以使峰值報(bào)警更加不靈敏。實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的的一種方法是根據(jù)下面的公式1B和2B使裝置200更新閾值。
(公式1B)
(公式2B)公式1B將允許新的上閾值小于或等于上閾值的老值，不過(guò)永遠(yuǎn)不會(huì)使新的上閾值大于上閾值的老值。同樣，公式2B將允許新的下閾值大于或等于下閾值的老值，不過(guò)永遠(yuǎn)不會(huì)使下閾值的新值小于下閾值的老值。換句話說(shuō)，公式1B和2B使裝置200更加靈敏(即增大設(shè)置峰值報(bào)警的可能性)，不允許裝置200變得更加不靈敏。當(dāng)工作于這種模式中時(shí)，裝置200可以仍舊顯示根據(jù)公式1A和2A計(jì)算的閾值作為推薦值，無(wú)論新值使報(bào)警更加靈敏還是不靈敏，不過(guò)，在這種模式中，如果調(diào)節(jié)能使報(bào)警更加靈敏的話，則裝置200將僅自動(dòng)調(diào)節(jié)閾值。
在患者被完全麻醉之前過(guò)程開(kāi)始時(shí)，根套壓力的改變往往會(huì)相當(dāng)大。此時(shí)，護(hù)理患者的人員一般能充分意識(shí)到該患者沒(méi)有被完全麻醉。因此，在此時(shí)無(wú)需發(fā)出峰值報(bào)警。為了避免啟動(dòng)峰值報(bào)警，可以人工將閾值設(shè)為較大數(shù)值。不過(guò)，一旦如此設(shè)定了閾值，裝置200最好使用如上所述的公式1B和2B自動(dòng)更新閾值。隨著患者的麻醉狀態(tài)越來(lái)越深，裝置200將根據(jù)公式1B和2B來(lái)調(diào)節(jié)閾值，調(diào)整成適合于當(dāng)前麻醉狀態(tài)。當(dāng)患者的麻醉狀態(tài)變得更淺時(shí)(或患者變得更加有知覺(jué))，可能頻繁地或不斷地觸發(fā)峰值報(bào)警。此時(shí)，如果看護(hù)患者的人員認(rèn)為該患者的麻醉狀態(tài)適宜，他們可以接受裝置200推薦的新閾值(根據(jù)公式1A和2A計(jì)算得到的)，將使報(bào)警更加不靈敏，或者他們可以手工調(diào)節(jié)閾值，調(diào)整為阻止啟動(dòng)峰值報(bào)警。之后，裝置200將繼續(xù)根據(jù)公式1B和2B來(lái)調(diào)節(jié)閾值。
當(dāng)然，裝置200可以工作于這樣一種模式中，其中裝置200根據(jù)公式1A和2A自動(dòng)更新閾值，而不管這種更新使峰值報(bào)警更加靈敏還是不靈敏。不過(guò)，通常認(rèn)為，允許諸如裝置200的機(jī)器以使報(bào)警更加不靈敏的方式更新閾值太危險(xiǎn)了。
下面將說(shuō)明上面結(jié)合公式1和2提到的函數(shù)δ(x)。下面的公式3表示計(jì)算δ(x)的一種最佳方法δ(x)＝(1+p+κ)(公式3)
其中κ=(max-|x|max)]]>可以將δ(x)看作單個(gè)變量x的函數(shù)，不過(guò)，有兩個(gè)參數(shù)影響δ(x)的計(jì)算，即p和max。參數(shù)p代表百分比值，最好為0到1之間的數(shù)值?？梢酝ㄟ^(guò)裝置200確定p的值，或者由麻醉師手工輸入。p的最佳值在0.2到0.3范圍內(nèi)。最好通過(guò)裝置200設(shè)定max的值，max的一個(gè)最佳值為10cm H2O。裝置200最好使用max作為閾值的極限。具體來(lái)說(shuō)，裝置200最好保證上閾值和下閾值的絕對(duì)值永遠(yuǎn)不大于max。裝置200還在如上所示的公式3中使用max。在最佳實(shí)施例中，當(dāng)計(jì)算κ時(shí)，裝置200最好使x在該max值處達(dá)到飽和〔即在計(jì)算κ時(shí)，永遠(yuǎn)不使量(max-|x|)小于零〕。
下面將討論根據(jù)公式1計(jì)算新閾值的一個(gè)例子。對(duì)于這個(gè)例子，平均值M為60cm H2O，上峰值的平均值PU為5cm H2O(即原始值為65cm H2O)，p的值為0.2(表示百分之二十)，上閾值的老值為10cm H2O，max的值為10cm H2O。在公式1和3中使用這些數(shù)據(jù)，求解產(chǎn)生7.5cm H2O的新的上閾值。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，增大參數(shù)p的值將增大新閾值與峰值之間的間隔。
現(xiàn)在將討論速率報(bào)警。上述的峰值報(bào)警為“瞬時(shí)報(bào)警”，意思是當(dāng)根套壓力的瞬時(shí)值或當(dāng)前值滿(mǎn)足條件時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。與峰值報(bào)警相反，速率報(bào)警基于一段時(shí)間上采集的根套壓力數(shù)據(jù)。可以使用多種不同方法控制速率報(bào)警。不過(guò)，通常速率報(bào)警測(cè)量一段時(shí)間上根套壓力偏離平均值的程度。
圖5A表示裝置200用于控制速率報(bào)警的一種方法。如圖所示，裝置200限定一時(shí)間間隔(或時(shí)間窗口)500。間隔500的特征為長(zhǎng)度T可以為例如12.5秒。用根套壓力的當(dāng)前或現(xiàn)在值限定間隔500的右端510，用該當(dāng)前值之前T秒的根套壓力值限定間隔500的左端512。最初，裝置200計(jì)算間隔500內(nèi)根套壓力的平均值M。圖5A中表示出計(jì)算出的平均值M。然后裝置200計(jì)算根套壓力曲線與平均值M之間的面積。在圖5A中，面積A為陰影區(qū)域A1和陰影區(qū)域A2的和。如果面積A大于閾值，則裝置200啟動(dòng)速率報(bào)警(例如，通過(guò)發(fā)出可聞音調(diào)，最好是與用作峰值報(bào)警的音調(diào)不同)。或者，如果面積A小于閾值，那么裝置200不啟動(dòng)速率報(bào)警(或者如果以前啟動(dòng)了速率報(bào)警，則停止啟動(dòng)速率報(bào)警)。
圖5B表示裝置200所執(zhí)行的與速率報(bào)警有關(guān)的下一組計(jì)算(即，在圖5A中所示的計(jì)算之后執(zhí)行的計(jì)算)。如圖5B所示，裝置200限定一從圖5A所示的間隔向右移動(dòng)(即向前移動(dòng)一定時(shí)間)的新間隔500。裝置200重復(fù)該新間隔的計(jì)算(即裝置計(jì)算該間隔內(nèi)根套壓力的平均值，然后計(jì)算該間隔內(nèi)根套壓力曲線與平均值之間的面積)。再次指出，如果所計(jì)算的面積大于該閾值，那么裝置200啟動(dòng)速率報(bào)警，如果根套壓力小于該閾值，那么裝置200不啟動(dòng)報(bào)警。裝置200不斷地向右推動(dòng)間隔(即向前一定時(shí)間)，再次計(jì)算面積A，決定是否啟動(dòng)報(bào)警。
上述結(jié)合圖5A和5B討論的計(jì)算代表裝置200所執(zhí)行的計(jì)算的理想形式。不過(guò)，應(yīng)當(dāng)意識(shí)到裝置200是數(shù)字系統(tǒng)，在最佳實(shí)施例中，CPU板210對(duì)上述結(jié)合圖5A和5B所討論的計(jì)算進(jìn)行數(shù)字近似。具體來(lái)說(shuō)，CPU板210最好有規(guī)律地對(duì)壓力傳感器進(jìn)行取樣，測(cè)量根套壓力。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，CPU板210每0.1秒對(duì)壓力傳感器取樣一次。然后，CPU板210限定時(shí)間間隔500，使該間隔的右端510與最新(或當(dāng)前)采樣相交。從而間隔500包括最新采樣和該最當(dāng)前采樣之前T秒所進(jìn)行的所有其他采樣。之后CPU板210計(jì)算該間隔中根套壓力所有采樣的平均值M。然后，為了近似根套壓力曲線與平均值M之間的面積，CPU板210最好根據(jù)下面的公式4計(jì)算量V(n)。
V(n)=Σk=n-lk=n(|p(k)-mean|)]]>(公式4)其中l(wèi)為窗口中的采樣數(shù)。
在公式4中，“mean”是間隔500內(nèi)根套壓力所有采樣的平均，p(k)是間隔500內(nèi)根套壓力的采樣。如公式所示，CPU板210計(jì)算間隔500內(nèi)根套壓力的每個(gè)采樣與平均值之差的絕對(duì)值，然后將所有差的絕對(duì)值相加。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，該差的絕對(duì)值之和是根套壓力曲線與平均值M之間面積的數(shù)字近似。
在計(jì)算值V(n)以后，CPU板210將值V(n)與閾值進(jìn)行比較。如果值V(n)大于該閾值，則CPU板210啟動(dòng)速率報(bào)警。另一方面，如果值V(n)小于該閾值，則CPU板210不啟動(dòng)速率報(bào)警(并且如果以前已經(jīng)啟動(dòng)了速率報(bào)警，則停止啟動(dòng)速率報(bào)警)。啟動(dòng)速率報(bào)警表明，裝置200估計(jì)該患者的麻醉程度太淺，或者該患者將要恢復(fù)知覺(jué)。并且，可以將V(n)的值視作表示患者麻醉程度或無(wú)知覺(jué)程度的一種標(biāo)記。
在計(jì)算值V(n)并且已經(jīng)適當(dāng)?shù)貑?dòng)或停止啟動(dòng)速率報(bào)警之后，CPU板210計(jì)算值V(n+1)。如圖5B所示，通過(guò)將用于V(n)的間隔向右移動(dòng)一個(gè)采樣而產(chǎn)生用于計(jì)算V(n+1)的間隔500。因此，用于V(n+1)的間隔500包括一個(gè)用于V(n)的間隔中沒(méi)有包括的新采樣514，并且用于V(n+1)的間隔500中不包括用于V(n)的間隔中所包括的老采樣516。除了所包括的這一新采樣，以及所不包括的該老采樣以外，用于V(n+1)的間隔中的采樣與用于V(n)的間隔中的采樣相同。
CPU板210在每次進(jìn)行一個(gè)新根套壓力采樣時(shí)連續(xù)計(jì)算函數(shù)V，并且在當(dāng)前V值大于或小于該閾值的基礎(chǔ)上產(chǎn)生速率報(bào)警。
現(xiàn)在將討論另一種控制速率報(bào)警的方法。根據(jù)這種最佳方法，CPU板210通過(guò)比較根套壓力平均值的長(zhǎng)期測(cè)量與短期測(cè)量而計(jì)算量V(n)。具體來(lái)說(shuō)，按照該方法，CPU板210根據(jù)下面的公式5產(chǎn)生量V(n)。
V(n)＝|Mlt|(n)-Mst(n)| (公式5)在公式5中，量Mlt(n)代表根套壓力平均值的“長(zhǎng)期”估算(例如，在50秒間隔上根套壓力的平均值)，量Mst(n)代表根套壓力平均值的“短期”估算(例如，在12.5秒間隔上根套壓力的平均值)。最好使用每隔50毫秒采集的根套壓力采樣來(lái)產(chǎn)生平均值的長(zhǎng)期估算Mlt(n)和短期估算Mst(n)。
圖6A，表示以時(shí)間為函數(shù)的根套壓力的理想曲線，表明根據(jù)公式5進(jìn)行的計(jì)算。圖6A表明，通過(guò)對(duì)50秒周期T1上根套壓力的所有采樣進(jìn)行平均，產(chǎn)生根套壓力采樣平均值的長(zhǎng)期估算Mlt(n)。圖6A還表明，通過(guò)對(duì)12.5秒周期T2上根套壓力的所有采樣進(jìn)行平均，產(chǎn)生根套壓力平均值的短期估算Mst(n)。然后根據(jù)公式5，通過(guò)計(jì)算平均值的長(zhǎng)期估算與短期估算之差的絕對(duì)值，產(chǎn)生值V(n)。圖6B表示下一次量V(n+1)的計(jì)算。如圖所示，通過(guò)向右移動(dòng)(或向前移動(dòng)一定時(shí)間)用于計(jì)算根套壓力平均值長(zhǎng)期估算與短期估算的間隔，產(chǎn)生下一個(gè)V(n+1)值。
圖6C表示裝置200可根據(jù)公式5計(jì)算V(n)的另一種方法。如圖6C所示，通過(guò)對(duì)間隔T1期間根套壓力的所有采樣進(jìn)行平均，產(chǎn)生平均值的長(zhǎng)期估算Mlt(n)，并且通過(guò)對(duì)間隔T2期間根套壓力的所有采樣進(jìn)行平均，產(chǎn)生平均值的短期估算Mst(n)。不過(guò)，在圖6C中，間隔T2處于間隔T1的中間，而在圖6A中，間隔T2處于間隔T1的端部?？芍獔D6A中所示間隔的相對(duì)位置是有利的，因?yàn)槭褂米钚芦@得的數(shù)據(jù)更新值V(n)。不過(guò)，圖6C中所示間隔的相對(duì)位置也是有利的，因?yàn)橛糜诠浪愣唐谄骄礛st(n)的數(shù)據(jù)被用于估算長(zhǎng)期平均值Mlt(n)的數(shù)據(jù)圍繞。
現(xiàn)在將更加詳細(xì)地討論產(chǎn)生平均值長(zhǎng)期估算和短期估算的最佳方法。圖7表示根套壓力曲線，其中X-軸(或時(shí)間軸)上標(biāo)記有間隔T1到T14。裝置200可以產(chǎn)生每個(gè)間隔的平均值MTx。例如，MT1是間隔T1期間所有采樣的平均值，MT2是間隔T2期間所有采樣的平均值，依次類(lèi)推。裝置200最好通過(guò)對(duì)MT組進(jìn)行平均而產(chǎn)生平均值的長(zhǎng)期估算Mlt(n)和短期估算Mst(n)。例如，在一個(gè)最佳實(shí)施例中，平均值的長(zhǎng)期估算Mlt(n)表示50秒間隔內(nèi)所有根套壓力采樣的平均值。產(chǎn)生平均值長(zhǎng)期估算的一種最佳方法是(1)每5秒產(chǎn)生一新MT值(即，產(chǎn)生代表最后5秒內(nèi)所有根套壓力采樣的MT值)，和(2)對(duì)10個(gè)最近產(chǎn)生的MT求平均。從而，例如，如果在圖7中間隔T1到T14每一個(gè)為5秒長(zhǎng)，則時(shí)刻t11處平均值的長(zhǎng)期估算將等于時(shí)刻t1到t11之間根套壓力所有采樣的平均值，可以通過(guò)對(duì)MT1到MT10求平均而產(chǎn)生。同樣，時(shí)刻t12處平均值的長(zhǎng)期估算將等于時(shí)刻t2到t12之間根套壓力所有采樣的平均值，可以通過(guò)對(duì)MT2到MT11求平均而產(chǎn)生。
在同一個(gè)最佳實(shí)施例中，平均值的短期估算Mst(n)代表在12.5秒間隔中所有根套壓力采樣的平均值。產(chǎn)生平均值短期估算的一種最佳方法是(1)每1.25秒產(chǎn)生一新MT值(即，產(chǎn)生代表最后1.25秒內(nèi)根套壓力所有采樣的MT值)，和(2)對(duì)10個(gè)最新產(chǎn)生的MT值求平均。從而，例如，如果在圖7中間隔T1到T14每一個(gè)為1.25秒長(zhǎng)，則時(shí)刻t11處平均值的短期估算將等于時(shí)刻t1到t11之間根套壓力所有采樣的平均值，可通過(guò)對(duì)MT1到MT10求平均而產(chǎn)生。同樣，時(shí)刻t12處平均值的短期估算將等于時(shí)刻t2到t12之間根套壓力所有采樣的平均值，可通過(guò)對(duì)MT2到MT11求平均而產(chǎn)生。
參見(jiàn)圖6A-6C，我們知道，間隔T1和T2的最佳值分別為50秒和12.5秒。當(dāng)然可以使用其他數(shù)值。同樣，參照?qǐng)D7，知道可用其他方法計(jì)算平均值的長(zhǎng)期估算和短期估算。
對(duì)于結(jié)合公式4的上述方法，當(dāng)根據(jù)公式5產(chǎn)生量V(n)時(shí)，裝置200在量V(n)大于閾值時(shí)啟動(dòng)速率報(bào)警，在量V(n)小于閾值時(shí)停止啟動(dòng)速率報(bào)警。雖然公式4和5的計(jì)算不同，不過(guò)，它們均測(cè)量同一個(gè)量，即根套壓力的作用(或根套壓力與平均值的偏差)是否大于認(rèn)為是正常的值。
對(duì)于上面結(jié)合峰值報(bào)警所述的上閾值和下閾值，裝置200最好在根套壓力數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上計(jì)算用于速率報(bào)警的新的閾值值(或“速率閾值”)。裝置200可以顯示速率閾值(rate threshold)的新推薦值，不實(shí)際更新速率閾值，或者裝置200可以實(shí)際上自動(dòng)更新速率閾值。最好與如何計(jì)算量V(n)無(wú)關(guān)，而對(duì)速率閾值的新推薦值進(jìn)行計(jì)算。如果裝置200工作于其中裝置200自動(dòng)更新速率閾值的模式中，則速率閾值的自動(dòng)調(diào)節(jié)最好不使速率報(bào)警更加不靈敏(即，它們?cè)试S閾值少量增大，而不允許閾值大量增大)。計(jì)算速率閾值的最佳方法僅使用上峰值閾值TU作為速率閾值(即，根據(jù)上面的公式1A或1B計(jì)算出的)。在其他實(shí)施例中，速率閾值可以根據(jù)公式1生成，而且還與上峰值閾值TU不同。這可以通過(guò)使用(公式3的)一組p和max值作為速率閾值，另一組作為上峰值閾值而實(shí)現(xiàn)。不過(guò)，作為上峰值、下峰值和速率閾值的p和max的最佳值均相等(即，對(duì)于峰值而言在0.2到0.3范圍內(nèi)，對(duì)于max而言為10cm H2O)。
如上所述，裝置200最好包括一顯示器，用于顯示閾值的新推薦值。裝置200的顯示器最好還顯示與報(bào)警有關(guān)的信息，例如，該顯示器最好顯示以時(shí)間為函數(shù)的根套壓力的曲線。該曲線最好還表示用于峰值報(bào)警的上閾值和下閾值的當(dāng)前值。因此，該曲線提供了何時(shí)啟動(dòng)峰值報(bào)警的可視顯示。該曲線最好表示對(duì)于某個(gè)時(shí)間間隔最新采集的數(shù)據(jù)(例如，對(duì)于最近10或20分鐘的根套壓力數(shù)據(jù))。
該顯示器還可以顯示與速率報(bào)警有關(guān)的信息。例如，該顯示器可以指示出值V(n)與速率閾值Trate(n)有多么接近。圖8A和8B表示該顯示器的一種類(lèi)型。如圖所示，該顯示器包括一條形圖。右邊的垂直刻度從零延伸到百分之百。右邊的陰影豎條表示稱(chēng)為“患者活動(dòng)性”的量的大小，且根據(jù)下面的公式6產(chǎn)生?？梢詫⒒颊呋顒?dòng)性視作代表患者麻醉程度或無(wú)知覺(jué)程度的標(biāo)志。
(公式6)在圖8A中，陰影條表明該患者的活動(dòng)性為速率閾值的大約20％。在這種情形中，不可能在不久以后的任何時(shí)間啟動(dòng)速率報(bào)警。在圖8B中，陰影條表明患者活動(dòng)性為速率閾值的大約90％。在這種情形中，V(n)值的微小增大都將引起速率報(bào)警的啟動(dòng)。
圖8A和8B所示的條形圖代表患者活動(dòng)性與速率閾值的瞬時(shí)比較。表示出圖8A和8B所示條形圖中存在的信息的時(shí)間關(guān)系曲線也是有利的。換句話說(shuō)，提供表示對(duì)于某個(gè)時(shí)間周期(例如，最近10或20分鐘)患者活動(dòng)性(根據(jù)公式6計(jì)算而得)的曲線是有利的。
圖9A和9B表示實(shí)際外科手術(shù)過(guò)程中裝置200采集并分析的數(shù)據(jù)的兩個(gè)曲線。圖9A表示在整個(gè)21分鐘過(guò)程期間測(cè)得的根套壓力的曲線。圖9B表示與圖9A相同的數(shù)據(jù)(即在該過(guò)程中測(cè)得的根套壓力)，不過(guò)擴(kuò)展了時(shí)間比例尺，表示從第16分鐘到第21分鐘的數(shù)據(jù)。如圖所示，從大約第2分鐘到大約第17分鐘，根套壓力大體上保持在59.5到61(cm H2O)范圍內(nèi)。不過(guò)，在大約第17分鐘，根套壓力開(kāi)始在一個(gè)更大的范圍之上變化。對(duì)患者的觀察表明，該患者在第18分鐘開(kāi)始醒來(lái)。在第19分47秒，該患者還對(duì)語(yǔ)言刺激有了反應(yīng)。不過(guò)，在22分鐘監(jiān)測(cè)結(jié)束之前，該患者沒(méi)有表現(xiàn)出任何明顯的運(yùn)動(dòng)。
圖9A和9B說(shuō)明裝置200所用的基本原理。即，它們表明當(dāng)患者無(wú)知覺(jué)的程度減小時(shí)，根套壓力的偏差將增大。還注意到，在患者沒(méi)有表現(xiàn)出任何可視運(yùn)動(dòng)時(shí)，明顯地觀察到根套壓力偏差的增大。這也證實(shí)，即使沒(méi)有另外的可視判據(jù)，也可以使用根套壓力來(lái)檢測(cè)麻醉狀態(tài)或麻醉程度的改變。
圖10A-10C表示在另一個(gè)實(shí)際外科手術(shù)過(guò)程中裝置200采集并分析的數(shù)據(jù)的三個(gè)曲線。圖10A表示從監(jiān)測(cè)開(kāi)始到第56分鐘監(jiān)測(cè)結(jié)束的根套壓力。圖10B表示從監(jiān)測(cè)開(kāi)始到第10分鐘，時(shí)間比例尺擴(kuò)展的根套壓力。圖10C表示從監(jiān)測(cè)開(kāi)始到第10分鐘患者活動(dòng)性曲線。
在這個(gè)過(guò)程中，在第7分零4秒，增大給與患者的Propofol(最常用的麻醉劑)的量，使患者處于更深麻醉狀態(tài)。如圖所示，在增加施Propofol之后，根套壓力偏差顯著減小。從而，如圖10C所示，患者的活動(dòng)性也明顯減小。這些曲線再次說(shuō)明了本發(fā)明的基本原理，即，當(dāng)患者進(jìn)入更深麻醉狀態(tài)時(shí)，根套壓力偏差將減小(并且患者活動(dòng)性也將減小)。
圖11A-11D表示在另一實(shí)際外科手術(shù)過(guò)程中裝置200采集并分析的數(shù)據(jù)的四個(gè)曲線。圖11A表示從監(jiān)測(cè)開(kāi)始到第51分鐘監(jiān)測(cè)結(jié)束的根套壓力。圖11B表示從第19分到第24分，擴(kuò)展了時(shí)間比例尺上的根套壓力。圖11C表示從第19分到第24分的患者活動(dòng)性(根據(jù)公式6計(jì)算而得)曲線。圖11D表示從第36分到監(jiān)測(cè)結(jié)束擴(kuò)展時(shí)間比例尺上的根套壓力。
在這個(gè)過(guò)程的第一個(gè)7分鐘期間，LMA的充氣管線沒(méi)有適當(dāng)?shù)剡B接到裝置200，從而根套壓力活動(dòng)性表現(xiàn)為非常低。從第7分到第19分，根套壓力相當(dāng)穩(wěn)定。在第20分鐘根套壓力變動(dòng)開(kāi)始增大，裝置200啟動(dòng)報(bào)警。在啟動(dòng)報(bào)警之后，施加另一些麻醉劑，根套壓力變動(dòng)恢復(fù)到正常范圍。
圖11D表示患者恢復(fù)期間的根套壓力。在第37分鐘終止IPPV。從第37分到第43分，患者接受輔助呼吸(即包換氣，bag ventilation)，之后患者自主呼吸。第50分鐘時(shí)根套壓力變動(dòng)的增大是由于進(jìn)行吞咽嘗試。
圖11D表示患者的恢復(fù)。在第37分鐘終止IPPV。患者通過(guò)人工包換氣接受呼吸輔助，直到第43分為止。從第43分鐘開(kāi)始，患者自主呼吸。第50分鐘時(shí)活動(dòng)性的增大是由于患者嘗試著吞咽。
圖12A，12B和12C表示裝置200的更多細(xì)節(jié)。具體來(lái)說(shuō)，圖12A表示CPU板210的方塊圖(在圖3A中也表示出)。圖12B表示氣動(dòng)回路260(在圖3A中也表示出)的一最佳實(shí)施例。圖12C表示裝置200的幾個(gè)部件原理圖。
首先參見(jiàn)圖12A，CPU板210包括一微處理器芯片212，一電機(jī)驅(qū)動(dòng)器芯片214和一模擬-數(shù)字(A/D)轉(zhuǎn)換器芯片216。圖3B中所示三個(gè)壓力傳感器261、262、263的模擬輸出均施加給A/D轉(zhuǎn)換器芯片216。在該最佳實(shí)施例中，裝置200還包括一第四壓力傳感器270，其模擬輸出也施加給A/D轉(zhuǎn)換器芯片216。該第四壓力傳感器270最好測(cè)量LMA的導(dǎo)氣管用的管子中的壓力(例如，圖1中所示的導(dǎo)氣管用的管子110)。A/D轉(zhuǎn)換器芯片216周期性地將四個(gè)壓力傳感器261、262、263、270每一個(gè)的模擬輸出轉(zhuǎn)換成數(shù)字值，并將這些數(shù)字值施加給微處理器芯片212的輸入端。這使微處理器芯片212能監(jiān)測(cè)四個(gè)壓力傳感器261、262、263、270中每一個(gè)所探測(cè)的壓力?？梢裕缡褂?通道12位模擬-數(shù)字轉(zhuǎn)換器來(lái)實(shí)現(xiàn)A/D轉(zhuǎn)換器芯片216?？梢詮鸟R薩諸塞州的Analog Devices購(gòu)得這類(lèi)裝置(例如，零件號(hào)碼AD7858)。
鍵盤(pán)280和限位開(kāi)關(guān)245、246的輸出被施加于微處理器芯片212的其他輸入端。微處理器芯片212的一個(gè)輸出被施加給電機(jī)驅(qū)動(dòng)器芯片214，該電機(jī)驅(qū)動(dòng)器芯片214產(chǎn)生用于驅(qū)動(dòng)伺服氣缸240的電機(jī)的信號(hào)。在一個(gè)最佳實(shí)施例中，使用步進(jìn)電機(jī)作為伺服氣缸240的電機(jī)，使用可從日本東芝購(gòu)得的TA8435H實(shí)現(xiàn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)器芯片214。
通信接口284、286也與微處理器芯片212相連。CPU板210上還包括一些存儲(chǔ)器，用于程序和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。在一個(gè)實(shí)施例中，CPU板210包括一48千字節(jié)閃存EPROM芯片218，一1千字節(jié)RAM芯片220和一1.2千字節(jié)可電擦除PROM芯片222，并且存儲(chǔ)器218、220、222與微處理器芯片212相連。例如，可使用從日立購(gòu)得的單芯片微處理器H83334來(lái)實(shí)現(xiàn)微處理器芯片。
圖12B表示該氣動(dòng)回路260一最佳實(shí)施例。在該實(shí)施例中，四個(gè)傳感器261、262、263、270和兩個(gè)閥門(mén)264、265被安裝到實(shí)心矩形方塊272上。方塊272提供用于(1)限定氣動(dòng)通道266、268；(2)將壓力傳感器和閥門(mén)連接到氣動(dòng)通道；以及(3)防止泄漏的適宜材料。方塊272最好包括兩個(gè)等尺寸實(shí)心矩形膠質(zhì)玻璃片，通過(guò)將這些片粘合或粘接在一起而形成方塊272。具體來(lái)說(shuō)，所有實(shí)心矩形均限定六個(gè)面，通過(guò)粘接其中一片的內(nèi)表面與另一片的內(nèi)表面而形成方塊272。最好，其中一個(gè)片的內(nèi)表面為平面，而在另一片的內(nèi)表面中切割出通道或溝槽，以限定氣動(dòng)通道266、268?？梢允褂寐葆攲⑦@些片固定在一起，不過(guò)最好使用能熔化部分膠質(zhì)玻璃的粘合劑(例如，環(huán)氧樹(shù)脂)，以便將兩片氣密封在一起。
閥門(mén)264、265最好為常閉閥門(mén)(即在沒(méi)有迫使閥門(mén)打開(kāi)的激勵(lì)信號(hào)時(shí)處于關(guān)閉的閥門(mén))。可以使用可從美國(guó)Pneutronic by Parker購(gòu)得的24VDC(電壓直流)閥門(mén)來(lái)實(shí)現(xiàn)該閥門(mén)。這些閥門(mén)在醫(yī)療裝置中普遍使用。
可以使用工作范圍從0到5磅每平方英寸的壓電傳感器來(lái)實(shí)現(xiàn)壓力傳感器261、262、263、270。這些傳感器可以從Freeport，IL(Honeywell的一個(gè)部門(mén))的Micro Switch購(gòu)得。
圖12C表示裝置200的視圖，表示出伺服氣缸與氣動(dòng)回路260的相對(duì)位置。如圖所示，伺服氣缸240包括帶有活塞244的氣動(dòng)氣缸242，安裝在限位開(kāi)關(guān)板上的限位開(kāi)關(guān)245、246，和一步進(jìn)電機(jī)247。利用絲杠248和連接器249將電機(jī)247的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換成活塞244的運(yùn)動(dòng)。具體來(lái)說(shuō)，電機(jī)247的旋轉(zhuǎn)引起絲杠248的旋轉(zhuǎn)。絲杠248的螺紋與連接器249的螺紋耦合，使絲杠248的旋轉(zhuǎn)引起連接器249平移(向左或向右，如圖12C所示)。連接器249剛性固定到活塞244，使連接器的平移引起活塞244平移，從而將空氣推入或抽出氣缸242。
可以使用可從意大利Vesta(Rovigo)購(gòu)得的SKDM2550來(lái)實(shí)現(xiàn)氣動(dòng)氣缸242。該氣缸限定一25mm內(nèi)徑鏜孔，50mm沖程(即活塞244的運(yùn)動(dòng)范圍為50mm)，和大約20毫升體積?？梢允褂每蓮娜毡維anyo-Denky購(gòu)得的103547-5240來(lái)實(shí)現(xiàn)步進(jìn)電機(jī)。該電機(jī)工作于24V直流，能夠被每轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)1600步，并輸送25牛頓/厘米的轉(zhuǎn)矩。最好將伺服氣缸設(shè)計(jì)成使步進(jìn)電機(jī)的每一整轉(zhuǎn)(即1600步)導(dǎo)致活塞244平移2mm(毫米)。
可以使用可從臺(tái)灣Astrodyne購(gòu)得的整流(switching)20瓦24伏通用輸PSU型OFM-0205來(lái)實(shí)現(xiàn)裝置200的電源282(圖3A中所示)。
現(xiàn)在將討論裝置200的壓力調(diào)節(jié)功能。裝置200所提供的調(diào)節(jié)的一般目的在于(1)保持根套壓力為所需的值(即設(shè)定點(diǎn))，和(2)當(dāng)根套壓力不為該設(shè)定點(diǎn)時(shí)，迅速使根套壓力為設(shè)定點(diǎn)，而沒(méi)有過(guò)調(diào)節(jié)(overshooting)或波動(dòng)。
圖13表示當(dāng)裝置200調(diào)節(jié)LMA根套中的壓力時(shí)，用以說(shuō)明微處理器212所使用的用于調(diào)節(jié)步進(jìn)電機(jī)247的控制器函數(shù)的基本形式的曲線。圖13的X-軸標(biāo)記為“δ壓力”，代表設(shè)定點(diǎn)與根套實(shí)際壓力之差的絕對(duì)值。換句話說(shuō)，X-軸的變量代表實(shí)際根套壓力與所需根套壓力(即設(shè)定點(diǎn))之差的幅值。圖13的Y-軸代表步進(jìn)電機(jī)247的速度(以每秒的步數(shù)為單位)。從而，圖13表示對(duì)于任何給定的δ壓力步進(jìn)電機(jī)247將采用的每秒步數(shù)。在一種最佳操作方法中，微處理器芯片212(1)每半秒測(cè)量一次δ壓力，以及(2)通過(guò)驅(qū)動(dòng)器芯片214每半秒對(duì)步進(jìn)電機(jī)247的控制進(jìn)行更新，使電機(jī)以每秒S步的速度旋轉(zhuǎn)，其中根據(jù)預(yù)先測(cè)得的δ壓力的值，并且根據(jù)圖13中所示的控制器曲線確定S。因此，微處理器最好每半秒對(duì)步進(jìn)電機(jī)247的控制進(jìn)行一次更新。而且，如果測(cè)得的δ壓力大于0.1cm H2O，則微處理器212最好僅引起電機(jī)247運(yùn)動(dòng)。
圖13所示曲線的特征在于具有三個(gè)不同區(qū)域。δ壓力為零與P1之間的第一區(qū)域是平坦的，或水平的，具有值為S1。δ壓力P1與P2之間的第二區(qū)域是線性的，其特征在于斜率大于零。δ壓力大于P2的第三區(qū)域是拋物線。
在一個(gè)實(shí)施例中，裝置200提供調(diào)節(jié)根套壓力的四種不同方式。不過(guò)，四種方式中的每一種均使用特點(diǎn)在于圖13中所示曲線的控制器函數(shù)。
在所有四種方式中，用下面的二次方程式7描述控制器曲線的拋物線區(qū)域。從而，當(dāng)δ壓力處于拋物線區(qū)域中時(shí)，電機(jī)247所采用的每秒步數(shù)等于δ壓力的平方乘以一個(gè)常數(shù)。常數(shù)K的一個(gè)最佳值為250。
步數(shù)＝(δ壓力)2*K(公式7)在四種方式的每一個(gè)中，用下面的公式8描述圖13所示曲線的線性區(qū)域。提供最慢調(diào)節(jié)形式的方式0的線性區(qū)域，其特征在于(公式8的)斜率等于0.5。方式1的線性區(qū)域的特征在于斜率等于1.0。方式2的線性區(qū)域的特征在于斜率等于2.0。提供最快調(diào)節(jié)形式的方式3的線性區(qū)域，其特征在于斜率等于4.0。
步數(shù)＝(δ壓力)*斜率(公式8)在所有四種方式中，值S1(即平坦區(qū)域的高度)等于10cm H2O。
在所有四種方式中，由線性區(qū)域和平坦區(qū)域的交點(diǎn)確定點(diǎn)P1的值(如圖13所示)。即，P1的值是線性公式8得出每秒步數(shù)等于S1的δ壓力的值。同樣，在所有四種方式中，由線性區(qū)域和拋物線區(qū)域的交點(diǎn)確定點(diǎn)P2的值。即，P2的值是線性公式8得出每秒步數(shù)等于拋物線公式7得出數(shù)值的δ壓力的值。
在方式0中，P1等于大約1.0，P2等于大約6.0。在方式1中，P1等于大約0.5，P2等于大約12.0。在方式2中，P1等于大約0.22，P2等于大約24.5。在方式3中，P1等于大約0.12。在方式3中幾乎從不使用拋物線區(qū)域。
上述四種方式提供裝置200可以調(diào)節(jié)根套壓力的四種不同方法。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，也可以限定為其他方式。限定不同方式的目的在于使裝置200能以適用于不同情況的不同方法操作。例如，當(dāng)患者被深度麻醉時(shí)，方式0，即最慢調(diào)節(jié)方式比較適宜。如上所述，裝置200使用所測(cè)得的根套壓力的改變估計(jì)患者的麻醉狀態(tài)。因此，當(dāng)裝置200執(zhí)行其估計(jì)功能(如果裝置還同時(shí)執(zhí)行其調(diào)節(jié)功能)，希望裝置200僅對(duì)根套壓力進(jìn)行最小調(diào)節(jié)，使所有測(cè)得的根套壓力改變均由患者的動(dòng)作引起(而不是由裝置200引起)。方式0一般僅對(duì)根套壓力進(jìn)行非常小的調(diào)節(jié)，從而僅對(duì)裝置200的估計(jì)功能造成極小的干擾。
方式1提供比方式0更快的調(diào)節(jié)。不過(guò)，在裝置200提供其估計(jì)功能時(shí)也可以使用方式1，尤其是如果使用較大尺寸的LMA(例如，尺寸為5或6)。由于必須將更多空氣泵入或抽出更大尺寸的LMA，故影響其根套壓力，所以在使用更大尺寸LMA時(shí)，適于使用更快的調(diào)節(jié)方式。
方式2提供更加快的壓力調(diào)節(jié)，適用于具有主動(dòng)吞咽反射的淺麻醉患者。
方式3提供最快調(diào)節(jié)。當(dāng)裝置200不提供其估計(jì)功能，且裝置200的唯一目的在于在LMA根套中保持恒壓時(shí)，該方式是適當(dāng)?shù)摹?br> 應(yīng)該注意裝置200可以監(jiān)測(cè)根套壓力，而不調(diào)節(jié)根套壓力。因此，無(wú)論裝置200是否主動(dòng)調(diào)節(jié)根套壓力，裝置200都可以執(zhí)行估計(jì)功能(例如，啟動(dòng)報(bào)警，并計(jì)算患者的活動(dòng)性)。并且，如果裝置200調(diào)節(jié)根套壓力，則裝置200也可以執(zhí)行其估計(jì)功能，無(wú)論其正在使用哪種調(diào)節(jié)方式。不過(guò)，如果使用較慢的調(diào)節(jié)方式(例如方式0)，或者根本不使用任何調(diào)節(jié)，估計(jì)功能極可能具有最高精度。最后，裝置200也可以在不同時(shí)執(zhí)行其估計(jì)功能的條件下執(zhí)行其調(diào)節(jié)功能(即將根套壓力保持為設(shè)定點(diǎn))。
如上面概括描述的，LMA最常見(jiàn)的用途是用于外科手術(shù)過(guò)程中。一般，在開(kāi)始手術(shù)之前不久，將LMA插入患者中，并在完成手術(shù)之后立即取出。不過(guò)，也可以在與手術(shù)無(wú)關(guān)的長(zhǎng)期住院期間使用LMA。例如，將LMA插入處于重點(diǎn)護(hù)理組(ICU)的患者，并將LMA留在該患者中很長(zhǎng)時(shí)間是有益的。裝置200還可以有效地(1)調(diào)節(jié)插入這類(lèi)患者內(nèi)的LMA的根套壓力，和(2)估計(jì)或監(jiān)測(cè)這類(lèi)患者的狀態(tài)。
當(dāng)將LMA留在患者體內(nèi)較長(zhǎng)時(shí)間時(shí)，重要的是使患者能進(jìn)行舒適的吞咽。在吞咽過(guò)程中，咽收縮，從而減小了充氣LMA根套的可用空間。因此，在患者進(jìn)行吞咽時(shí)，除非從根套中抽出空氣，否則對(duì)于患者而言，吞咽可能是非常不舒服或痛苦的。而且，除非迅速地從根套排出空氣，否則在吞咽過(guò)程中根套壓力將顯著增大。上述的快速壓力調(diào)節(jié)方式(例如，方式2或3)對(duì)于允許相當(dāng)舒適的吞咽而言足夠快。也就是說(shuō)，當(dāng)裝置200提供方式2或3調(diào)節(jié)，并且患者進(jìn)行吞咽時(shí)，該裝置能足夠快地從根套抽出空氣，并且在吞咽期間將根套壓力保持為設(shè)定點(diǎn)附近，并在完成吞咽之后迅速將空氣注入根套。從患者的觀點(diǎn)出發(fā)，吞咽相當(dāng)舒適，并且他們感到其咽喉中有一不同于堅(jiān)硬物體(即，完全充氣的LMA根套)的柔順物體(即，癟LMA根套)。并且，通過(guò)迅速地對(duì)與吞咽有關(guān)的根套壓力改變作出反應(yīng)，裝置200使LMA能長(zhǎng)時(shí)間地在患者體內(nèi)保持不變的位置。
除了調(diào)節(jié)根套壓力以外，裝置200能對(duì)其中已經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間插入LMA的患者提供估計(jì)功能。上面已經(jīng)結(jié)合被麻醉并接受IPPV的患者大體上描述了裝置200的估計(jì)功能。不過(guò)，即使患者沒(méi)有接受IPPV，而是自主呼吸，根套壓力將傾向于以與上述相同的方式波動(dòng)。即，在自主呼吸過(guò)程中，根套壓力在吸氣過(guò)程中趨于上升，在呼氣過(guò)程中趨于下降?？梢杂门c監(jiān)測(cè)IPPV引起的根套壓力改變完全相同的方式監(jiān)測(cè)自主呼吸引起的根套壓力改變，并且如果根套壓力的偏差超過(guò)正常范圍，則裝置200能提供指示或報(bào)警。這種報(bào)警能提醒醫(yī)務(wù)工作者即將恢復(fù)知覺(jué)，使他們來(lái)得及防止患者感到極大的痛苦。我們知道在重點(diǎn)護(hù)理組(ICU)中對(duì)患者的這種監(jiān)測(cè)非常有用。
由于在不偏離此處所包含的本發(fā)明范圍的條件下可以對(duì)上述裝置進(jìn)行一定的改變，故應(yīng)該將以上描述所包含的或附圖所示的所有內(nèi)容理解成示意性的，而非限定性的，例如，操縱報(bào)警的上述方法分析了相對(duì)于平均值的根套壓力。在其他實(shí)施例中，可以參照設(shè)定點(diǎn)而非平均值進(jìn)行計(jì)算。作為另一個(gè)例子，將裝置200描述成與LMA一起工作，不過(guò)，可以與其中可充氣根套或汽球放置在患者咽中的任何裝置一起使用裝置200。
權(quán)利要求
1.一種監(jiān)測(cè)患者的方法，該方法包括A.將一充氣結(jié)構(gòu)放置在患者的嘴與患者聲門(mén)開(kāi)口之間的上氣路(upper airway)中；B.監(jiān)測(cè)該充氣結(jié)構(gòu)中的壓力；C.當(dāng)該壓力超過(guò)第一選定等級(jí)時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括在壓力降到第二選定等級(jí)以下時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，包括將該充氣結(jié)構(gòu)放置在患者咽中。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中該充氣結(jié)構(gòu)包括一喉罩導(dǎo)氣管裝置的根套。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中用小于使該結(jié)構(gòu)的壁伸張所需的量對(duì)該充氣結(jié)構(gòu)進(jìn)行充氣。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中用足以導(dǎo)致該結(jié)構(gòu)壓在患者喉壁上的量對(duì)該充氣結(jié)構(gòu)進(jìn)行充氣。
7.一種監(jiān)測(cè)患者的方法，該方法包括A.將一充氣結(jié)構(gòu)放置在患者的嘴與患者聲門(mén)開(kāi)口之間的上氣路中；B.在第一時(shí)間間隔內(nèi)測(cè)量該充氣結(jié)構(gòu)中的壓力；C.在第一時(shí)間間隔內(nèi)壓力測(cè)量的基礎(chǔ)上計(jì)算第一數(shù)值；D.如果該第一數(shù)值超過(guò)一閾值，啟動(dòng)報(bào)警。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，還包括計(jì)算第一平均數(shù)和第二平均數(shù)，該第一平均數(shù)等于第一時(shí)間間隔內(nèi)根套壓力的平均值，該第二平均數(shù)等于第二時(shí)間間隔內(nèi)根套壓力的平均值，該第一數(shù)值包括該第一平均數(shù)與第二平均數(shù)之差。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中該第一數(shù)值為該差的絕對(duì)值。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中該第一數(shù)值代表表示該間隔中壓力的曲線與壓力平均值之間的面積。
11.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中該充氣結(jié)構(gòu)包括一喉罩導(dǎo)氣管裝置的根套。
12.一種監(jiān)測(cè)患者的方法，該方法包括A.將一充氣結(jié)構(gòu)放置在患者的嘴與患者聲門(mén)開(kāi)口之間的上氣路中；B.測(cè)量該充氣結(jié)構(gòu)中的壓力；C.根據(jù)該壓力的函數(shù)產(chǎn)生一信號(hào)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，還包括在該信號(hào)超過(guò)一閾值時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，該信號(hào)代表該患者的清醒程度。
15.包括一可充氣根套的喉罩導(dǎo)氣管裝置的使用方法，該方法包括A.將該裝置的至少一部分放置在患者內(nèi)，使該充氣根套圍繞該患者的聲門(mén)開(kāi)口設(shè)置；B.監(jiān)測(cè)該充氣根套內(nèi)的壓力；以及C.當(dāng)該壓力的偏差超過(guò)一選定等級(jí)時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。
16.一種監(jiān)測(cè)患者的方法，該方法包括A.監(jiān)測(cè)該患者咽部區(qū)域中的肌肉活動(dòng)性；B.如果該活動(dòng)性超過(guò)一選定等級(jí)則啟動(dòng)報(bào)警。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，該肌肉活動(dòng)性包括咽收縮肌的活動(dòng)性。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，還包括將一可充氣結(jié)構(gòu)設(shè)置在患者的咽內(nèi)。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，該監(jiān)測(cè)包括測(cè)量該可充氣結(jié)構(gòu)內(nèi)的壓力。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，該可充氣結(jié)構(gòu)包括一喉罩導(dǎo)氣管裝置的根套。
21.一種監(jiān)測(cè)患者的方法，該方法包括A.產(chǎn)生一代表患者咽部區(qū)域中肌肉活動(dòng)性的信號(hào)；以及B.產(chǎn)生一代表該信號(hào)的顯示。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中產(chǎn)生一顯示包括當(dāng)該信號(hào)超過(guò)一選定等級(jí)時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，還包括將一充氣結(jié)構(gòu)放置在患者的嘴與聲門(mén)開(kāi)口之間的上氣路中。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，根據(jù)該充氣結(jié)構(gòu)內(nèi)壓力的函數(shù)產(chǎn)生該信號(hào)。
25.一種監(jiān)測(cè)患者的方法，該方法包括A.探測(cè)該患者咽部區(qū)域中的壓力；B.根據(jù)該壓力的函數(shù)產(chǎn)生一信號(hào)；以及C.如果該信號(hào)超過(guò)一選定等級(jí)，則啟動(dòng)報(bào)警。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中該壓力為設(shè)置在咽中的充氣結(jié)構(gòu)內(nèi)的壓力。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中該壓力隨咽收縮肌緊張性的改變而改變。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中該壓力隨該患者的聲門(mén)開(kāi)口與患者的肺之間該患者導(dǎo)氣管的尺寸改變而改變。
全文摘要
所公開(kāi)的監(jiān)測(cè)LMA的根套壓力的方法，提供一種對(duì)患者麻醉狀態(tài)的估計(jì)。根套壓力在IPPV和自主呼吸期間趨于上升和下降。所公開(kāi)的方法之一是在根套壓力的瞬時(shí)值超過(guò)選定等級(jí)時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。該方法還可以自動(dòng)調(diào)節(jié)該選定等級(jí)。所公開(kāi)的方法之一，是在根套壓力的作用在觀察一段時(shí)間超過(guò)一選定等級(jí)時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。
文檔編號(hào)A61M16/01GK1635921SQ01814476
公開(kāi)日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2001年7月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年7月7日
發(fā)明者瑪麗奧·佐卡, 派羅·莫佐, 阿奇巴爾德·伊恩·杰里米·布雷恩 申請(qǐng)人:印度洋醫(yī)藥公司