專利名稱：用戶接口的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種干粉吸入器(DPI)，更確切地涉及一種用于干粉吸入器的最適宜用戶使用的用戶接口，其可在預制的密封盒中以預定劑量來操作。
吸入器已經從非常簡單的裝置發(fā)展到了現(xiàn)今較復雜的裝置。對于現(xiàn)今的吸入器來說，它們幾乎全部都使用了一些形式的定量配給處理，用于準備待吸入的劑量。通常來說，形成具有待吸入量的劑量預先工業(yè)化地進行，形成含有約5-50劑量的劑量封裝。然后將這樣的劑量封裝裝入到吸入器中，形成供吸入器使用的連續(xù)劑量的供應源。一些吸入器具有粉末容器，粉末通過一些裝置從容器中定量配給，從而分配到所吸入的空氣中。
在這種應用領域中，重要地是保持藥物不受濕氣、灰塵或其它任何類型的污染的影響。因此，粉末劑量通常需要在存儲過程中盡可能長地保存在密封容積中，直到從載體部件上吸入此劑量。此外，DPI還應當幫助用戶，給出關于載體中余下的劑量數目、載體裝載狀態(tài)和服務狀態(tài)等的信息。
因此，存在著對可提供用于用戶使用干粉吸入器的易于操作的用戶接口裝置的需求，這種裝置可保證正確的定量配給和安全操作，并且能處理待吸入的藥用粉末。發(fā)明內容提出了一種接口裝置，其可保證正確的定量配給且實現(xiàn)安全操作，并能處理用于施用待吸入粉末的干粉吸入器(DPI)。本發(fā)明的接口主要可處理將帶有預定劑量的盒體裝入到干粉吸入器中。一個重要的特征在于，此接口利用特定編碼來防止用戶裝入未含有正確粉末的盒體。另外，接口還可在進行了預定數量的吸入操作后通知用戶應當將當前噴口更換為新的噴口。這種更換是必須的，以便保證較高級別的衛(wèi)生狀況，并消除可能會影響預定劑量的殘留粉末的堆積。另外，在當前盒體輸出其最后一次劑量且必須被更換時接口可通知用戶。而且，關于已經使用過的盒體數量的信息可控制是否允許裝載另一盒體。如果指示器的計數器超過了已使用盒體的預定數量，那么此吸入器原則上就不能使用了。在這種情況下，最后的盒體將不可能從吸入器中釋放出來，而是要和吸入器一起被丟棄。
獨立權利要求1提出了用于控制干粉吸入器的定量配給使用的接口裝置，在從屬權利要求2到7中提出了其它的實施例。
圖8顯示了在用戶吸入盒體的最后一個劑量時計數器指示器的功能性；圖9顯示了從第一盒體開始的總盒體計數器(TCC)指示器的功能性(此示例顯示了預定壽命為50個盒體的吸入器)；

圖10顯示了總盒體計數器指示器(TCC)的功能性，每次用完設定數目的盒體時，其均可提示用戶更換噴口(此示例顯示了壽命為50個盒體且噴口的壽命周期為5個盒體的吸入器)；和圖11顯示了從倒數第二個盒體開始的總盒體計數器指示器(TCC)的功能性(此示例顯示了最多允許具有50個盒體的吸入器)；圖12顯示了根據本發(fā)明一個優(yōu)選實施例的裝置的干粉吸入器的操作者接口的正常操作期間的流程圖；圖13顯示了在根據本發(fā)明一個優(yōu)選實施例的裝置的干粉吸入器中丟棄一個用完的盒體和插入一個新盒體的步驟的流程圖；和圖14顯示了在根據本發(fā)明一個優(yōu)選實施例的裝置的干粉吸入器中丟棄一個用完的噴口和插入一個新噴口的步驟的流程圖。
·用于將帶有預定劑量的盒體裝入到干粉吸入器DPI中的裝置。
·用于防止將錯誤的盒體裝入到DPI中的裝置。
·用于在DPI中將用完的盒體更換為新盒體的裝置。
·用于通知用戶留在盒體中的劑量數目的裝置。
·用于通知用戶裝在DPI中的未用完盒體的剩余數目的裝置。
·用于在吸入器用壞到要被丟棄時通知用戶的裝置。
·用于在應當安裝新的噴口時通知用戶的裝置。
·用于更換噴口的裝置。
·用于在開始、繼續(xù)進行和中止劑量施用時通知用戶的裝置。
所示的干粉吸入器裝置包括主體、可更換的噴口和可更換的定量配給件，定量配給件稱為盒體，其帶有干粉的一個或多個預定劑量。本發(fā)明尤其是可應用于新型連續(xù)吸入器的結構中，這種吸入器可控制粉末濃度和劑量輸送給用戶的時間間隔，與目前在市場上可買到的現(xiàn)有技術的吸入器相比具有許多優(yōu)點。
DPI設有外殼，其在DPI不使用時和運輸期間處于關閉狀態(tài)，可保護噴口免受灰塵、濕氣等的污染。外殼還可用作裝載驅動彈簧裝置和使盒體進入到正確位置以施用下一劑量的裝置。
圖12，13和14通過顯示用戶所進行的動作以及事件來描述DPI的操作循環(huán)，這些動作在三個流程圖中發(fā)生。下面將參考這些流程圖來說明本發(fā)明的操作。
參考圖12，用戶打開外殼以接近噴口。當在步驟100中通過噴口中的吸管開始進行吸入時，在步驟110中盒體被釋放，將劑量輸送給用戶的氣道。當在步驟120中結束吸入時，在步驟130中用戶關閉外殼，使得在步驟150中盒體就位以輸送下一劑量。當在步驟140，160和170中施用了盒體中的最后一個劑量時，用戶必須在重復進行通過DPI的吸入之前用新盒體來更換舊盒體，如圖13所示。
在DPI中設有劑量計數器指示器，其可指示在施用了一個劑量時在盒體中還剩余多少劑量，如果盒體處于裝載位置并且當盒體用完時，指示器可提示用戶應用新盒體來更換舊盒體。
在已經用完了一組預定數目的盒體時，在步驟180和190中由DPI上的盒體計數器指示器來提示用戶更換噴口。這意味著可在DPI的整個壽命期間可保持較高級別的衛(wèi)生狀況。此更換還意味著殘留在吸管中的所施用劑量的粉末不會聚積到這樣的程度，即存在著粉末在吸入過程中未散開地進入從而給用戶過高劑量的危險?？扇菀椎厝〕霭ㄎ茉趦鹊膰娍冢⒂捎脩粲眯聡娍趤泶嫠?，如圖14所示。
盒體計數器指示器還可指示仍裝在DPI中且未用完的盒體數量。當已經施用了最后盒體的最后劑量時，計數器指示未殘留任何劑量，不能從DPI中取出盒體，因此在步驟160和165中必須丟棄包括用完的最后盒體在內的DPI，如果還需要進一步地施用粉末，那么用戶必須采用新的DPI。
在圖1，2和3中示意性地顯示了采用了本發(fā)明的用戶接口的DPI。如圖4所示，用戶可用一只手或兩只手拉動外殼17，從而打開DPI并可接近噴口19，噴口19用于通過DPI來進行吸入。用戶可用一只手或兩只手將外殼17推回到其初始位置，從而關閉DPI。在存儲和運輸期間DPI應處于關閉狀態(tài)，使得外殼17可為噴口19提供足夠的保護以防止灰塵等的侵入。主體8容納有用于觸發(fā)和控制干粉劑量從定量配給件4即所謂的盒體中通過此裝置吸入到用戶中的施用的系統(tǒng)，干粉通常為醫(yī)用藥物，然而也可為其它的物質。
用于觸發(fā)和控制干粉劑量的施用的系統(tǒng)還可在吸入觸發(fā)劑量施用時從DPI中發(fā)出清楚的聲音，在劑量輸送期間發(fā)出一系列最好不同的聲音，類似地在輸送結束時發(fā)出清楚的聲音，使得在輸送開始、輸送繼續(xù)進行和輸送成功結束時通知用戶。
噴口19包括吸管33和用于將可更換的噴口連接到DPI主體8上的機構(圖5)。一旦用戶打開DPI，他或她就可從吸管上端容易地接近形成為令人感到舒適的噴口，其設置成可使吸入對用戶來說盡可能地容易。與用戶口部接觸的噴口材料最好是可散電或導電的，因而可平衡用戶和DPI之間的任何電位差，使得劑量輸送不會受到因不希望的電位差所引起的電場的負面影響。
各盒體4帶有一個或多個干粉的密封預定劑量。盒體最好單獨地包裝在氣密的袋中，以阻止?jié)駳夂推渌镔|污染盒體。盒體外罩35可保護盒體，使得當打開袋子并取出盒體時，用戶不會與盒體直接接觸，如圖6所示。
然而，如果用戶開始使用一個全新的DPI，必須首先從所發(fā)貨的DPI中取出已經安裝在其中的假盒體，這是通過用手指握住突出的假盒體的外罩并將外罩和盒體從DPI的主體中抽出來實現(xiàn)的。如果用戶不熟悉DPI，那么可在步驟210中在裝入真正的盒體之前采用此假盒體來先進行吸入練習(圖13)。如果用戶決定用假盒體進行練習，那么必須在將假盒體從DPI中取出之前進行與標準盒體上存在劑量時一樣多的練習。
在從DPI中取出假盒體和外罩時，用戶隨后在步驟230中從袋子中取出真正的盒體4及其保護外罩35。如圖6所示，然后在步驟240中將盒體及外罩插入到DPI主體8上的為此而設置的開口32中，注意盒體和外罩的編碼應與開口的對應編碼相配。采用編碼來使不可能將錯誤類型的盒體插入到DPI中，從而不可能施用錯誤的藥物。
在施用盒體中的第一劑量之前，示意性地顯示在圖1和3中的DPI上的劑量計數器指示器18b和18c在步驟250和260中提示用戶打開DPI，然后關閉DPI，其示意性地顯示在圖4中。如果需要的話，這個動作可由用戶只用一只手來進行，并同時完成幾件事情i將盒體放置就位以輸送第一劑量。
ii拉緊用于促動盒體的驅動彈簧，并用柱塞件將其固定在拉緊狀態(tài)下，因此其無法不經意地釋放并向前驅動盒體。
iii劑量計數器18b指示盒體上的第一劑量已準備好進行施用，如圖7示意性所示。
iv盒體計數器18a進行單步倒計數，如圖9示意性所示。
用戶可看到劑量計數器18c和18b，其可對各施用劑量進行單步倒計數。當DPI打開時可直接看到劑量計數器18c，當DPI關閉時可通過清晰窗口34(如果設置的話)間接看到劑量計數器18c，其可指示盒體的最后劑量何時被施用(圖8)。在未設有窗口34的情況下，用戶仍可通過計數器18b看到DPI的狀態(tài)。在此時，在步驟220中旋轉式機構將盒體鎖定在外罩中，在步驟230和240中從DPI主體中釋放出外罩，用戶可取出帶有現(xiàn)在空了的盒體的舊外罩，并用新的來代替它，如圖6示意性所示。
當通過吸入器已經施用了設定數量的盒體時，此數量取決于吸入器的類型和盒體的類型，在步驟180和190中內置的盒體計數器18a(圖10)指示現(xiàn)在是更換噴口的時候，并提示用戶進行此項操作(圖12)。更換噴口的間隔足夠短，可保持較高級別的衛(wèi)生狀況，并消除吸管33中的殘留粉末堆積到這樣一種程度，即存在著粉末在吸入過程中未散開地進入從而給用戶過高劑量的危險。用戶可容易地取出噴口并用新的來代替它，如圖5所示。吸管最好為噴口的一部分，使得用戶可在更換噴口的同一操作中更換吸管，而無須任何附加的動作。在新噴口正確地安裝好時，最好通過清楚的聲音或由一些其它裝置發(fā)出的聲音來通知用戶。
每次用戶用新的盒體和外罩來代替舊的時，盒體計數器18a單步地倒計數(圖9)，當在步驟160中計數器到達零點時，DPI原則上不能再使用了。當已經施用了最后盒體的劑量時，如圖11所示，盒體計數器機構將盒體鎖定在DPI中，使得無法從DPI中取出盒體。用戶別無他選，只能在步驟165中將包括最后盒體在內的整個吸入器丟棄，如果需要更多的藥物，那么需要新的吸入器。
已經通過示例性的干粉吸入器來介紹了本發(fā)明的用戶接口裝置，從而公開了接口的操作，然而對于本領域的技術人員來說很清楚，在不脫離由所附權利要求限定的本發(fā)明的范圍的前提下，可以對本發(fā)明的裝置進行多種修改和變更。
權利要求
1.一種接口裝置，其可保證正確的定量配給且實現(xiàn)安全操作，并能處理用于施用待吸入粉末的干粉吸入器(DPI)，其特征在于，所述接口裝置包括用于將帶有預定劑量的盒體(4)裝入到所述干粉吸入器中以便為進入用戶肺部的粉末劑量的大量連續(xù)施用作準備的裝置；用于防止用戶裝入未含有正確粉末的盒體的裝置，其包括單個的定量配給盒體的編碼；用于在進行了預定數量的吸入操作后必須用新噴口(19)來更換當前噴口時通知用戶的裝置，以便保證較高級別的衛(wèi)生狀況，并消除可能的殘余粉末的堆積。
2.根據權利要求1所述的接口裝置，其特征在于，所述接口裝置還包括用于通知用戶在當前所用的盒體中剩余劑量的數目的裝置(18b，18c)；用于通知用戶裝在所述DPI中且未被用完的其它盒體的數量的裝置(18a)；用于防止在已經輸送出所有劑量的盒體中連續(xù)地裝入和釋放劑量的裝置。
3.根據權利要求2所述的接口裝置，其特征在于，所述接口裝置還包括用于在當前盒體已輸送出其最后劑量且用于通知用戶已用盒體數量的所述裝置(18a)表明可以裝載另一盒體時更換所述盒體(4)的裝置；用于通知用戶所述吸入器因已用過的盒體數量而被視為已用完因而當前的干粉吸入器無法再使用且只能被丟棄的裝置。
4.根據權利要求1所述的接口裝置，其特征在于，所述接口裝置還包括用于用新噴口來更換用過的噴口的裝置。
5.根據權利要求1所述的接口裝置，其特征在于，所述接口裝置還包括用于通知用戶應該更換噴口的裝置(18a)。
6.根據權利要求1所述的接口裝置，其特征在于，所述接口裝置還包括用于在操作新干粉吸入器時在安裝含有預定劑量的盒體之前訓練用戶用所述干粉吸入器(DPI)進行吸入操作的裝置，所述用于訓練用戶的裝置包括在發(fā)貨時插入在所述干粉吸入器中的假盒體。
7.根據權利要求1所述的接口裝置，其特征在于，在吸入觸發(fā)劑量施用時從所述干粉吸入器(DPI)中發(fā)出聲音，在劑量輸送期間發(fā)出一系列不同的聲音，類似地在所述輸送結束時從所述吸入器中發(fā)出清楚的聲音，從而在劑量輸送開始、輸送繼續(xù)進行和輸送成功結束時通知用戶。
全文摘要
公開了一種接口裝置，其可保證正確的定量配給且實現(xiàn)安全操作，并能處理用于施用待吸入粉末的干粉吸入器(DPI)。本發(fā)明的接口主要可處理將帶有預定劑量的盒體(4)裝入到干粉吸入器(8)中。一個重要的特征在于，此接口利用特定編碼來防止用戶裝入未含有正確粉末的盒體。另外，接口還可在進行了預定數量的吸入操作后必須更換新的噴口時通知用戶。另外，在當前盒體輸出其最后一次劑量且應當被更換時接口可通知用戶。而且，關于已經使用過的盒體數量的信息可控制是否允許裝載另一盒體。如果計數器超過了已使用盒體的預定數量，那么此吸入器原則上就不能使用了。在這種情況下，最后的盒體將不可能從吸入器中釋放出來，而是要和吸入器一起被丟棄。
文檔編號A61M15/00GK1466473SQ0181621
公開日2004年1月7日 申請日期2001年9月21日 優(yōu)先權日2000年9月25日
發(fā)明者M·邁爾曼, M 邁爾曼, M·施特雷爾, 乩錐, H·格雷斯爾, 姿茍 申請人:麥克羅德格公司