專利名稱：用于組織擴(kuò)張和再生的可生物再吸收型擴(kuò)張裝置、切口工具及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明所涉及的改進(jìn)方法和設(shè)備，用于處理和治療人體或動物活體組織缺陷，結(jié)合了器械操作和生物作用。
例如在植牙過程中應(yīng)用本發(fā)明對頜骨進(jìn)行導(dǎo)向性骨再生。
本發(fā)明包括一種以可生物再吸收膜為材料的擴(kuò)張裝置和一種組織再生方法。為了清楚了解其原理，以下篇幅集中對這兩種應(yīng)用進(jìn)行說明在植牙之前對頜骨進(jìn)行骨再生，以及用斯滕特固定模擴(kuò)張生物腔管。這一原理同樣可應(yīng)用于人體其它組織、器官及部位。
背景技術(shù)：
在這一領(lǐng)域中，人們所熟悉的是用鈦制骨固定裝置治療缺齒患者。其步驟包括在部分缺齒頜骨的牙槽骨上安裝一個固定裝置。安裝固定裝置后一般需要幾個月后才能愈合。
愈合后，在固定裝置上部裝一個基牙，數(shù)周后，在基牙上裝一個假牙，整個植牙過程結(jié)束。
植牙需要有足夠的牙槽骨，一般要求約10毫米高、6毫米寬。
牙齒拔掉后，由于失去牙齒引發(fā)的骨化壓力的刺激，牙槽骨被逐漸吸收。與此同時，定位牙根的骨尺寸減小，牙槽緣開始收縮。
即使只缺一顆牙齒，也會使整個牙弓改變，甚至迅速軟化(失去附著處)，從而可能導(dǎo)致其它牙齒的脫落。如果缺了幾顆牙，問題會更嚴(yán)重，缺骨最終會影響患者面容。在較嚴(yán)重的情況下，患者有可能無法接受牙橋、植牙，甚至無法安裝假牙。
因此，要恢復(fù)上頜骨或下頜骨的牙槽緣，必須進(jìn)行多次手術(shù)。
即使這些外科再造方法獲得成功，此種手術(shù)也存在著缺點(diǎn)。某些方法是，沿整個萎縮的牙槽緣，切開粘膜骨膜組織，放入移植骨，并在其頂上放置薄膜，最后把脆弱的粘膜骨膜組織縫合，蓋住薄膜。
薄膜的作用是固定移植骨，防止粘膜上皮細(xì)胞長進(jìn)移植骨中，影響骨骼再生。這種外科手術(shù)缺點(diǎn)如下1.撕裂粘膜骨膜。
2.即使有薄膜，移植骨也可能移位。
3.薄膜暴露導(dǎo)致感染和再生失敗。
4.粘膜骨膜組織壞死。
5.牙槽緣增大不足。
6.由于粘膜骨膜組織被拉伸導(dǎo)致頰前庭消失，必須做口腔前庭成形術(shù)。
7.只能橫向增強(qiáng)，不能垂直增強(qiáng)。
8.在口腔中進(jìn)行較大手術(shù)所存在的一切風(fēng)險出血、神經(jīng)損壞、感染、疼痛等。
而另一項(xiàng)技術(shù)是在骨膜下建立一個被膜或槽，然后將移植骨材料插進(jìn)槽中。移植骨會封閉在一個可吸收殼套內(nèi)。這種方法屬于小型外科手術(shù)，沒有前文所述較大外科手術(shù)帶來的問題，但也存在以下缺點(diǎn)1.利用此技術(shù)難以準(zhǔn)確地放入移植物。
2.如果不對粘膜骨膜打孔或拉伸，使壓迫性壞死組織生長，醫(yī)生就常常無法按期望再造萎縮的牙槽緣。
3.牙槽緣增大不足。
為克服這些缺點(diǎn)，上述手術(shù)之前應(yīng)先做另一個小手術(shù)。通過一個小切口，將擴(kuò)張裝置放在骨膜下面。此裝置用硅制成，通過插管慢慢注入液體。擴(kuò)張時，壓力傳送到骨膜，使骨膜增大。骨膜達(dá)到期望尺寸后，取出擴(kuò)張裝置，按前文所述放入移植骨，由于不需要拉伸粘膜骨膜組織，從而減少了并發(fā)癥。
這種手術(shù)的主要缺點(diǎn)如下1.需做兩次手術(shù)。插入擴(kuò)張裝置的小手術(shù)，以及放入移植骨和薄膜的大手術(shù)。
2.具有口腔大手術(shù)中的所有風(fēng)險。
此外，還有一種移植牙的骨增強(qiáng)術(shù)，叫做提竇術(shù)或竇下增強(qiáng)術(shù)。增強(qiáng)上頜竇有三種基本方法Tatum博士提出的提竇術(shù)這是目前最流行的一種方法，需要在上頜竇側(cè)壁中切一個“活蓋”，在不撕開薄膜的情況下慢慢提起鼻粘膜，將移植骨材料放入，然后用薄膜蓋上“活蓋”并縫合。這種方法的缺點(diǎn)如下1.手術(shù)較大。
2.技術(shù)復(fù)雜。
3.易撕傷鼻粘膜，竇感染，手術(shù)失敗。
4.移植骨材料會在鼻粘膜下移動。
Summers博士提出的提竇術(shù)這種方法要求在穿過竇下牙槽緣后，突破竇底。將移植骨推進(jìn)骨槽中，從而抬高鼻粘膜。此方法較為簡單，手術(shù)規(guī)模更小，優(yōu)于Tatum提出的方法，但仍有幾個缺點(diǎn)1.增強(qiáng)量有限。
2.醫(yī)生如果不注意，會撕傷鼻粘膜，使移植骨移到薄膜上方，導(dǎo)致手術(shù)失敗。
3.移植骨會在鼻粘膜下面移動。
Jerusalmy博士(美國專利號5.711.315)提出的提竇術(shù)包括以下步驟從竇底提起鼻粘膜，在粘膜上打眼，將移植材料置于鼻粘膜與竇底之間。其優(yōu)點(diǎn)是不需做骨科手術(shù)，但也有缺點(diǎn)，因而應(yīng)用非常有限1.技術(shù)復(fù)雜。
2.易撕傷鼻粘膜，導(dǎo)致感染和手術(shù)失敗(其它方法都是盡力保留粘膜的完整)。
3.需用外科醫(yī)生不熟悉的植牙醫(yī)學(xué)方面的專用設(shè)備和技能。
4.移植骨材料會在鼻粘膜下面移動。
本發(fā)明的獨(dú)特之處在于它是唯一將生物再吸收屏障、移植材料和擴(kuò)張裝置結(jié)合在一起的方法和設(shè)備?？朔舜蠖鄶?shù)前述缺點(diǎn)，提供了一種更簡單、更有效的骨再生手段1.增強(qiáng)量幾乎不受限制。
2.方法非常簡單。
3.僅需做一次外科手術(shù)。
4.手術(shù)規(guī)模小。
5.不撕傷粘膜骨膜組織。
6.粘膜骨膜組織不會壞死。
7.粘膜暴露風(fēng)險極小。
8.避免了大手術(shù)的風(fēng)險。
9.不失去前庭。
10.移植材料不移動。
11.應(yīng)用于提竇術(shù)時，撕傷鼻粘膜的機(jī)會非常小，即使撕傷鼻粘膜，也會自動修復(fù)。
12.可實(shí)現(xiàn)縱向增強(qiáng)。
某些醫(yī)學(xué)處置中，會在血管中放入或植入一種稱作斯滕特固定模的內(nèi)涵管，解決血管狹窄、動脈瘤等問題。植進(jìn)血管系統(tǒng)中的內(nèi)涵管，用于改善血管中的萎陷、局部堵塞、薄弱或異常擴(kuò)張部位。斯滕特固定模還可以植入輸尿管、尿道、膽管，或任何已變狹窄的體內(nèi)腔管及其它任何需要增強(qiáng)的部位中。
在冠狀動脈或其他動脈中植入斯滕特固定模的常用方法是首先通過經(jīng)皮插入血管成形術(shù)氣囊導(dǎo)管張開血管的狹窄區(qū)域。位于導(dǎo)管端部的未擴(kuò)張氣囊推入血管腔的狹窄部分。脹開氣囊，將堵塞動脈粥樣斑向外推，從而擴(kuò)大管腔直徑。然后，將另一根帶有斯滕特固定模的導(dǎo)管插入被氣囊導(dǎo)管脹大的區(qū)域，展開斯滕特固定模。抽出導(dǎo)管，將斯滕特固定模留在血管中。
在動脈中經(jīng)管腔植入盤簧式斯滕特固定模并不是一個新概念。1969年的一次實(shí)驗(yàn)中，在狗的動脈中插進(jìn)了6個斯滕特固定模。其中三個由包有硅橡膠的不銹鋼制成，另外三個用裸不銹鋼制成。涂有硅橡膠的三個固定模在24小時內(nèi)全部堵塞，而三個裸不銹鋼固定模中有兩個保持暢通達(dá)三個月之久。斯滕特固定模是用相同外徑的推入式導(dǎo)管展開的。
據(jù)報(bào)告，1983年出現(xiàn)了熱擴(kuò)張式斯滕特固定模，它是用合金鋼絲在高溫下制成斯滕特固定模形狀，然后在室溫下矯直成適合于經(jīng)管腔置入的形狀。一旦放入管腔內(nèi)，固定模即處于升高的溫度中，溫度使合金恢復(fù)到其原來的盤管形狀。在狗身上插入的三個斯滕特固定模使用的是鎳鈦諾合金(一種用鎳和鈦制成的合金)。實(shí)驗(yàn)分析表明，植入8周后出現(xiàn)再堵塞和內(nèi)膜增厚現(xiàn)象。
1984年出現(xiàn)了自張式斯滕特固定模，即，在扭矩減小后，將其經(jīng)皮插入，然后施加一個反扭力使其在體內(nèi)展開。事實(shí)證明，此裝置不僅復(fù)雜，并且因擴(kuò)張量小使其應(yīng)用受到限制。另一種自張式斯滕特固定模使用了之字形不銹鋼絲，導(dǎo)致血管不完全接觸，只能起到部分治療作用。據(jù)報(bào)告，還有一種機(jī)械式自張斯滕特固定模，它是用一個帶收縮外套的導(dǎo)管將多股編織不銹鋼斯滕特固定模展開。一旦就位，即除去外套，彈簧斯滕特固定模貼管壁自行擴(kuò)張。
這些早期原型易導(dǎo)致血栓形成，特別是在錐形腔管、分支點(diǎn)和擴(kuò)張率低的部位。在狗體大動脈植入固定模三周后，多處腔管與固定模出現(xiàn)粘連。斯滕特固定模只出現(xiàn)微小的血栓形成。
據(jù)報(bào)告，可擴(kuò)張氣囊式斯滕特固定模最初是用編織不銹鋼絲制成，交叉點(diǎn)用銀焊方式焊接，可以耐受徑向萎陷。斯滕特固定模不經(jīng)擴(kuò)張即在氣囊導(dǎo)管上展開，到位后，即被氣囊外向力脹開。植入的11個固定模中有8個打開時間保持了1-8周。據(jù)觀察，內(nèi)膜增生量與初始管腔直徑成反比。在另一種類型中，銀焊交點(diǎn)被帶有數(shù)排偏置槽的不銹鋼管取代，成為鉆石形空間。雖然出現(xiàn)內(nèi)膜增生，但斯滕特固定模在家兔主動脈中打開時間達(dá)6個月。
Lindemann(美國專利號4.878.906)等人對在血管中植入斯滕特固定模作了說明，即，將帶護(hù)層套管和氣囊導(dǎo)管組合使用，定位并放置假體。本文未對此表示認(rèn)可，僅在此加以討論。
Garza(美國專利號4.665.918)等人說明了采用可擴(kuò)張插入物的假體系統(tǒng)，它是不考慮被插入裝置生物適應(yīng)性的典型代表?？梢韵胂螅@種裝置一定存在許多前文所述的問題。
Fischell(美國專利號4,768,507)等人描述了盤簧斯滕特裝置，在盤簧表面涂一層碳或包一層涂碳的聚四氟乙烯。Fischell告訴我們，通過被動方法學(xué)可減少血栓形成，但無法使生物體對移植物這樣的外來物體作出反應(yīng)。此外，也不能抑制內(nèi)膜增生，這就不可避免地會導(dǎo)致動脈血管損壞。
Yasuda(美國專利號4.994.298)采用等離子聚合，在斯滕特固定模上形成一層薄撓性涂層，增加了生物適應(yīng)性，例如不形成血栓、組織或血液相容性得以提高。這也屬于前文描述的被動方法學(xué)。
插進(jìn)象彈簧一樣的斯滕特固定模，利用套管或限制工具防止彈簧脹開，直至插入到位。另一種斯滕特裝置采用了裝置到位后即擴(kuò)張的方法，如氣囊導(dǎo)管。Kreamer(美國專利號4.740.207)介紹了一種氣囊導(dǎo)管式斯滕特固定模。它是一個半剛性管子，直徑較小，脹大到工作直徑后，由移植物內(nèi)側(cè)的一個固定凸緣保持。在此所關(guān)心的是，內(nèi)側(cè)凸緣及其它維持工具安裝后，有可能會導(dǎo)致管腔進(jìn)一步堵塞。Kreamer說，管子是先靠移植物外緣與腔管內(nèi)緣之間的摩擦力固定到位，用于防止移植物定位后出現(xiàn)離位。關(guān)鍵之處在于尺寸必須精密，否則會出現(xiàn)擴(kuò)張?zhí)?，或者擴(kuò)張不夠，導(dǎo)致腔管損壞或偏離目標(biāo)位置。
為易于擴(kuò)張，許多普通斯滕特固定模設(shè)計(jì)成卷起的圓筒形結(jié)構(gòu)。例如，Sigwart(美國專利號5.448.500)表述了一種血管內(nèi)斯滕特固定模，用于植入血管狹窄或堵塞處，包括一個用韌性材料制成的平板，在平板上鉆眼后形成網(wǎng)狀或格狀結(jié)構(gòu)，并帶有不變形連接件。將平板臨時卷起，以較小直徑的螺旋形狀鎖定在導(dǎo)管末端的已擴(kuò)張氣囊上，用綁絲系在搭接接頭上并保持卷起狀態(tài)。
Williams(美國專利號5.423.885)闡述了用可擴(kuò)張氣囊導(dǎo)管輸送的血管內(nèi)斯滕特固定模，其外表面有許多隆起物，用于與動脈壁貼住。該斯滕特為卷板結(jié)構(gòu)，其中的孔隙是由形成隆起物的材料騰出的空間形成的。當(dāng)斯滕特被氣囊導(dǎo)管脹開時，隆起物將孔隙與動脈壁接在一起，將斯滕特鎖定在脹開的直徑上。
Stack(美國專利號5.306.286)等人公布了一個帶卷起網(wǎng)眼的可擴(kuò)張斯滕特裝置。通過卷動可減小斯滕特，同時仍能保持其外表的圓筒形結(jié)構(gòu)，與腔管壁均勻貼合。卷起的可吸收斯滕特安裝在氣囊導(dǎo)管、機(jī)械擴(kuò)張導(dǎo)管或其它適當(dāng)?shù)乃闺剌斔徒M件上。通過脹開導(dǎo)管的末端氣囊或機(jī)械擴(kuò)張導(dǎo)管的末端機(jī)械擴(kuò)張氣囊，將斯滕特脹大，使其與腔管壁接合。該斯滕特包括有可生物再吸收的多孔材料，這種材料可以減少栓塞形成，促進(jìn)組織向內(nèi)生長，從而將斯滕特封閉。
Wall(美國專利號5.192.307)公布了一種類斯滕特假體，它用塑料或金屬片制成，可擴(kuò)張或收縮?？蓪⒃撗b置有選擇地朝向關(guān)閉位置偏置，并鎖定在打開位置，也可將其在打開位置偏置，鎖定在關(guān)閉位置。前一種情況中，將斯滕特呈萎陷狀態(tài)放置到位，然后用氣囊強(qiáng)行使其擴(kuò)張到預(yù)期狀態(tài)。后一種情況中，可用銷子或類似工具將斯滕特固定在萎陷狀態(tài)，然后去掉銷子，使斯滕特恢復(fù)其打開狀態(tài)。鎖定是靠壁上形成的一或多個鉤來實(shí)現(xiàn)的，鉤子進(jìn)一步與對面管壁上的凹陷接合，從而以機(jī)械方式將卷起的金屬板聯(lián)鎖，形成斯滕特。
Khosravi(美國專利號5.441.415)等人公布了一種血管內(nèi)斯滕特裝置，它是一個帶有聯(lián)鎖搭接邊的圓筒形板。搭接邊帶有一系列隆起物和孔眼，當(dāng)斯滕特脹開到打開位置時，隆起物和孔眼聯(lián)鎖并嚙合，支撐一段動脈壁?？杀粴饽覍?dǎo)管脹開，也可自行脹開。許多固定件可使斯滕特保持打開，一臺裝置中使用一個帶扣緊固件。
有的斯滕特還有治療作用。這些導(dǎo)管一般包括用于提供不同治療形式的專業(yè)化附件。例如，以下參考文獻(xiàn)揭示了用于導(dǎo)入治療藥物和進(jìn)行氣囊治療的帶附件導(dǎo)管Wolinsky(美國專利號4.824.436)公布了一個帶環(huán)形氣囊的多腔導(dǎo)管，可定位在血管中形成斑塊的對面。環(huán)形氣囊擴(kuò)張決定了腔管中斑塊周圍的隔離空間。然后將肝素注射到環(huán)之間的空間中，幫助處理沉積的斑塊。該專利還說明了一個中心氣囊，可用于環(huán)形氣囊擴(kuò)張前將斑塊破裂。
Sagae(美國專利號4.832.688)等人公布了一個帶堵塞氣囊的多腔導(dǎo)管，可定位在腔管壁中某一撕裂處遠(yuǎn)側(cè)。氣囊脹開，堵塞血管，隔離撕裂處。治療藥物，如肝素或凝血酶，經(jīng)導(dǎo)管注射到空間中，減少血栓形成或再狹窄風(fēng)險。然后收縮氣囊，移到破裂處附近，再擴(kuò)張，修復(fù)此處凝血造成破裂的管壁。
美國專利號5.254.089公布了一個帶一組小管的氣囊導(dǎo)管，小管布置在氣囊外壁上。小管另一壁上有開孔，用于經(jīng)氣囊壁向患者體內(nèi)輸送藥物。這種氣囊通常被稱為帶通道氣囊。
Lennox(美國申請?zhí)?8/105.737)等人公布了用于治療動脈瘤的相隔排開氣囊的導(dǎo)管。擴(kuò)張的氣囊決定著動脈瘤周圍的隔離空間。一個開孔與真空源連接，用于空間的抽空，將動脈瘤壁吸回正常位置。用加熱流體將第三個氣囊擴(kuò)張，使其與動脈瘤接觸，從而達(dá)到修復(fù)效果。
治療藥物和氣囊輸送系統(tǒng)必須滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，必須盡可能減小導(dǎo)管截面尺寸，使輸送物能夠通過腔管；同時尺寸還應(yīng)足夠大，保證流體有選擇地脹大和縮小氣囊，導(dǎo)絲穿過，治療藥物流入并沿導(dǎo)管輸送。導(dǎo)管還必須有足夠的內(nèi)部剛度，防止內(nèi)腔萎陷，同時還要有足夠的撓度，以便通過腔管。
美國專利號5.158.548、Lau(美國專利號5.242.399)等人和Pyan(美國專利號5.108.416)等人公布的斯滕特輸送系統(tǒng)，通常包括一個支持緊湊型斯滕特在腔管中輸送的導(dǎo)管和一個用于徑向擴(kuò)張斯滕特，將其植入腔管壁中的擴(kuò)張裝置。取出導(dǎo)管后，擴(kuò)張的斯滕特會防止腔管閉合。
McGreevy(美國專利號4.690.684)公布了一個用生物適應(yīng)材料制成的斯滕特，如冷凍血漿或類似物質(zhì)。根據(jù)McGreevy所述，這種用導(dǎo)管攜帶的斯滕特可插進(jìn)破裂腔管另一端，支撐隔離的腔管壁，而端部則粘在一起。一旦布置好后，粘合產(chǎn)生的熱量和人體產(chǎn)生的熱量最終會將斯滕特溶化，從而使腔管清潔。
Strecker(美國專利號4.922.905)介紹了一種斯滕特輸送系統(tǒng)。它是用金屬或塑料絲織成，管狀結(jié)構(gòu)。由氣囊導(dǎo)管和一個同軸套管組成。導(dǎo)管支持并推送壓縮的斯滕特到體內(nèi)某一處。套管將斯滕特罩住，防止過早展開，并有利于斯滕特經(jīng)通道輸送進(jìn)體內(nèi)。在導(dǎo)管軸向上移動套管可使斯滕特露出，氣囊擴(kuò)張使其與腔管壁接觸。氣囊縮小可使其離開斯滕特，從輸送系統(tǒng)管中抽出。
Savin(專利號4.950.227)等人獲得一項(xiàng)斯滕特輸送系統(tǒng)專利，包括一個帶末端可擴(kuò)張導(dǎo)管，一個處于收縮狀態(tài)的斯滕特及幾個位于斯滕特端部的套管。套管可在輸送過程中保護(hù)腔管和斯滕特，但又不會影響斯滕特展開。
根據(jù)Anderson專利所述，斯滕特系統(tǒng)包括一種可溶解材料，整個處于收縮狀態(tài)的自擴(kuò)張斯滕特都被這種材料浸透。在此裝置中，去掉套管使斯滕特暴露于體溫和體液中，材料即溶解，斯滕特脹大到展開位置。
此類斯滕特輸送系統(tǒng)，通常包括帶可選擇性擴(kuò)張裝置的導(dǎo)管，能夠輸送和擴(kuò)張“斯滕特”，或限制器，可拆除限制器來使斯滕特自行擴(kuò)張，保證其處于增大或擴(kuò)張狀態(tài)。斯滕特是人們所熟悉的，有各種各樣的形式和應(yīng)用范圍。例如，在經(jīng)皮血管成形術(shù)中作為假體或移植物載體。本發(fā)明中，用作內(nèi)涵管和移植物載體的斯滕特，一般由徑向擴(kuò)張管狀結(jié)構(gòu)組成，用于將移植物植入組織周圍的腔管中，維持其效力。
如同前述的治療藥物和氣囊治療系統(tǒng)一樣，斯滕特輸送系統(tǒng)必須符合幾個重要標(biāo)準(zhǔn)。第一，必須盡可能減小輸送系統(tǒng)的橫向尺寸，保證斯滕特能夠貼緊輸送裝置(如導(dǎo)管)收縮。第二，輸送系統(tǒng)必須有助于斯滕特在腔管內(nèi)定位后立即展開。第三，展開后，輸送系統(tǒng)必須易于與斯滕特分離。第四，從體內(nèi)拆除輸送系統(tǒng)必須簡單方便。第五，輸送系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行。
實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，將治療藥物與斯滕特配合使用能夠減小血栓形成或再狹窄危險。將斯滕特與種子細(xì)胞(如從脂肪組織提取的內(nèi)皮細(xì)胞)配合使用，可加快患處復(fù)原。同樣，通過展開的斯滕特與治療藥物配合，可以減少撕傷或其它伴隨氣囊血管成形術(shù)的血管損傷。
既需要治療藥物又需要斯滕特時，醫(yī)生一般會(1)將一根導(dǎo)絲引到治療位置，(2)將導(dǎo)管套在導(dǎo)絲上，(3)操作導(dǎo)管做第一階段處理，(4)將交換導(dǎo)絲插到前一導(dǎo)絲處，(5)抽出導(dǎo)管，(6)將第二個導(dǎo)管套在導(dǎo)絲上，(7)操作第二導(dǎo)管進(jìn)行第二階段處理。然后抽出導(dǎo)絲，如果先前未抽出導(dǎo)管，此時還要從患者體內(nèi)抽出導(dǎo)管。
Barry(美國專利號5.439.446)斯滕特輸送系統(tǒng)在導(dǎo)管中加入了藥物輸送系統(tǒng)。利用此裝置，醫(yī)生可通過一根導(dǎo)管將斯滕特和治療藥物輸送到患者體內(nèi)選定位置處。
其它參考文獻(xiàn)公布了斯滕特的使用方法，這種斯滕特隨時間釋放配合的治療藥物。例如，此項(xiàng)專利的發(fā)明人Andersen(美國專利號5.234.457)，說明了浸有明膠的斯滕特。明膠能夠促使斯滕特釋放藥物。明膠溶解時，有可能攜帶并分配治療藥物。
這些輸送裝置具有將斯滕特和治療藥物輸送到患處的能力，它甚至能夠使治療藥物隨著時間從斯滕特中分散出來。但是，如果患處需要增加治療藥物，就必須再插入一根導(dǎo)管輸送治療藥物，一般是將增加的治療藥物引進(jìn)腔管中，例如，采用注射方法(如果是血管)，或者洗食道的方法。
有些情況下希望治療藥物慢慢釋放，如明膠或其它親水或疏水聚合物中攜帶的治療藥物的釋放。一旦治療藥物被輸送，就需要對其中一個斯滕特進(jìn)行補(bǔ)充。新斯滕特被插入到舊斯滕特附近。有時會降低治療藥物的效力，特別是當(dāng)治療部位離開第二個斯滕特時。解決這一問題的方法是用新斯滕特代替舊的。近幾年，經(jīng)皮穿腔方法和其它將斯滕特插進(jìn)人體的技術(shù)獲得了很大提高。減小插進(jìn)患者體內(nèi)的儀器尺寸就能夠減小損傷危險。但是每次插入和抽出，都有可能進(jìn)一步損傷患處，甚至損傷儀器通過的正常部位，增大患者的損傷程度。此外，連續(xù)插入和抽出輔助儀器還會增加醫(yī)生、工作人員和醫(yī)療設(shè)備的工作時間，以及儀器成本。因此，應(yīng)盡可能減少在患者身上使用的儀器數(shù)量和總尺寸、以及治療過程采取的步驟。
Barry(美國專利號5.857.998)能夠在斯滕特的一個貯器中補(bǔ)充治療物。
前述方法中沒有一種方法能夠在不臨時堵塞腔管通道的情況下加寬腔管。
前述方法中沒有一種方法能夠在幾天內(nèi)逐漸加寬腔管來控制破裂危險。
前述方法中沒有一種方法能夠安全地將腔管加寬到超過最終期望直徑的程度，以補(bǔ)償將來的再狹窄。
前述方法中沒有一種方法是將氣囊用作斯滕特的。
前述方法中沒有一種方法具有一個理想斯滕特所具備的所有性能，只是有其中一部分。
斯滕特的其它理想性能是1.一步插入斯滕特。不需要第一個氣囊加寬狹窄處。
2.斯滕特就是氣囊，因此不需要抽出斯滕特。
3.斯滕特是生物適應(yīng)性的。
4.斯滕特是可生物再吸收的。
5.在手術(shù)過程中能夠確定和監(jiān)控加寬量，不用擔(dān)心所用的斯滕特的精密尺寸或被治療或修復(fù)的腔管的大小。
6.斯滕特可用來閉合腔管的破裂。
7.斯滕特牢固地接在腔管壁上。
8.斯滕特朝向腔管壁的外表面上有治療物質(zhì)。
9.斯滕特在朝向腔管內(nèi)腔的內(nèi)表面上有治療物質(zhì)。
10.斯滕特能夠從貯器釋放治療物質(zhì)。
11.貯器可補(bǔ)充。
12.斯滕特能夠產(chǎn)生快速內(nèi)皮愈合作用，且內(nèi)膜增生量最少。
13.斯滕特牢牢附著在腔管壁上，形成柱塞的風(fēng)險小。
14.斯滕特易插入腔管，最大限度地減小了腔管損傷的風(fēng)險。
15.斯滕特可自行適應(yīng)腔管和彎曲處和分叉點(diǎn)。
16.植入斯滕特后，可以避免再狹窄、血栓、感染、鈣化和/或纖維變性等問題發(fā)生。
17.過程簡短。
18.手術(shù)結(jié)束后可改變擴(kuò)張度。
19.斯滕特質(zhì)地堅(jiān)固，耐壓。
20.斯滕特靈活、柔順。
21.形成栓塞的風(fēng)險小。
因此，提供具有一些或所有這些性能的方法和儀器是本發(fā)明的目標(biāo)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種將生物適應(yīng)材料插進(jìn)體內(nèi)、同時又以機(jī)械方式將裝置周圍擴(kuò)大的方法和設(shè)備。生物適應(yīng)材料可以是象藥物這樣的生物活性材料，也可以是惰性材料。
本裝置用一個袋囊制成，可通過注入部件向內(nèi)注入生物適應(yīng)材料。袋囊全部或部分用可生物吸收材料制成，能夠象氣囊一樣在注入生物適應(yīng)材料后擴(kuò)張。
每隔幾天給袋囊一次或多次注入，直至達(dá)到期望的脹大程度。袋囊在擴(kuò)張時，將拉力施加到周圍組織，使組織增生或擴(kuò)大。同時加入更多的生物適應(yīng)材料。在達(dá)到期望的脹大程度后，如需要，可拉出注入部件。不需要取出袋囊，因?yàn)樗怯蒙锟晌詹牧现瞥傻?。其結(jié)果是在體內(nèi)出現(xiàn)一個充有生物適應(yīng)材料的新的增大空間。
通過一個小切口將裝置插進(jìn)一個通道內(nèi)，這樣無需做任何手術(shù)就可完成整個過程。在插入裝置前，可通過切口插進(jìn)通道切口工具。通道切口工具在通道周圍組織開淺切口。這些切口可使組織初始擴(kuò)張，便于插入裝置。
根據(jù)以下幾個因素，可有幾種操作裝置和方法1.裝置插入位置。
2.注入材料。
3.袋囊形狀。
4.所用注入部件類型。
5.袋囊制作材料類型。
因此，該裝置和方法用于有選擇地再生組織，例如，界定體腔的隔膜和將不同組織和器官彼此分開的隔膜；選擇性地再生器官內(nèi)不同的組織或器官本身(與周圍組織和神經(jīng)有關(guān))。例如，隔膜可以是骨膜、腦膜和腹膜；而器官可以是肝、喉、室、腎、心和胰腺。此外用此裝置和方法還可能再生肌肉組織腱、脂肪組織及脈管、血管、排泄管等管狀器官。
此裝置和方法對整形手術(shù)、植牙和心臟手術(shù)特別有用。在整形手術(shù)方面，它用它來擴(kuò)大嘴唇、乳房這樣的軟組織，也可擴(kuò)大面骨。在植牙方面，把袋囊放在骨膜下面，用于水平和垂直增強(qiáng)牙槽緣；放在鼻粘膜下面，可增強(qiáng)竇部。在心臟手術(shù)方面，可用作可生物再吸收的斯滕特來加寬腔管。
下文將結(jié)合圖紙對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明，您會更加清楚它的其它目標(biāo)和特性。圖紙僅屬于說明性質(zhì)，而不定義發(fā)明界限。
因此，根據(jù)本發(fā)明資料，擴(kuò)大、拉伸或移動活組織的方法包括(1)在組織內(nèi)插入一個部分或全部可生物耗散材料制成的可擴(kuò)張部件；(2)將一些可生物再吸收的注入材料注入擴(kuò)張部件中，以便移動組織；(3)至少將部分可擴(kuò)張部件留在體內(nèi)足夠長時間，使可生物耗散材料擴(kuò)散。
按照該發(fā)明其它特性，分為幾個階段，階段之間至少間隔幾個小時，每個階段都對組織進(jìn)行拉伸。
按照該發(fā)明其它特性，生物適應(yīng)性注入材料包括一種生物活性材料。
按照該發(fā)明其它特性，生物適應(yīng)性材料包括能夠促進(jìn)至少一種組織生長的材料。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件位于鼻上頜竇鼻粘膜下面。
按照該發(fā)明其它特性，插入時可擴(kuò)張部件要位于骨-軟組織界面處，生物適應(yīng)性注入材料，包括促進(jìn)骨生長的材料，能夠在可擴(kuò)張部件消解后，生物適應(yīng)注入材料促進(jìn)骨增長，超出先前的骨-軟組織界面。
按照該發(fā)明其它特性，促進(jìn)骨生長的材料至少包括以下材料之一自體移植物、同種異體移植物、異種移植物、異源體、細(xì)胞素、激素、生長因子、生理上可接受藥物、生物變更因子、蛋白質(zhì)、抗體原、細(xì)胞趨化性刺激材料、成骨材料、骨誘導(dǎo)材料和骨傳導(dǎo)材料。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件包括一個定向骨再生膜，位于軟組織附近。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件結(jié)構(gòu)有兩個區(qū)域，第一個區(qū)域指示第一次消解的平均時間，第二個區(qū)域指示第二次消解平均時間，第二次消解平均時間長于第一次消解平均時間。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件至少有一部分是用可拉伸材料制成。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件用一種以上材料制成。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件分為兩個部分，第一部分為第一硬度，第二部分為第二硬度，第二硬度與第一硬度不同。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件至少有一部分是用可作為選擇性屏障的材料制成，屏障結(jié)構(gòu)至少能夠使第一種材料經(jīng)過，同時阻止第二種材料經(jīng)過。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張材料至少有一部分是用自擴(kuò)張材料制成。
按照該發(fā)明其它特性，生物適應(yīng)性注入材料包括一種自擴(kuò)張材料。
按照該發(fā)明其它特性，導(dǎo)引是通過部分插進(jìn)組織中的注入管進(jìn)行的。
按照該發(fā)明其它特性，注入管至少部分用非生物耗散材料制成。
按照該發(fā)明其它特性，注入管包括一個在導(dǎo)入生物適應(yīng)性注入材料后密封注入管的密封部件。
按照該發(fā)明其它特性，在導(dǎo)入生物適應(yīng)性注入材料后，將消毒劑導(dǎo)入注入管中。
按照該發(fā)明其它特性，注入管用作骨移植物。
按照該發(fā)明其它特性，注入管結(jié)構(gòu)至少具有一種固定作用。
按照該發(fā)明其它特性，導(dǎo)引是通過臨時用一根針刺穿可擴(kuò)張部件插進(jìn)組織來實(shí)現(xiàn)的，可擴(kuò)張部件在取出針后能夠自密封。
按照該發(fā)明其它特性，在插入可擴(kuò)張部件之前，先在組織中做一個孔道，用于插入可擴(kuò)張部件。
按照該發(fā)明其它特性，在插入可擴(kuò)張部件之前，在孔道附近切開淺長切口，便于拉伸組織。
按照該發(fā)明其它特性，淺長切口是通過移動一個細(xì)長工具人工切成的，這種工具至少有一塊橫向凸出的板，在孔道內(nèi)往復(fù)運(yùn)動。
按照該發(fā)明其它特性，細(xì)長工具產(chǎn)生的切口深度不超過2mm。
按照該發(fā)明其它特性，細(xì)長工具產(chǎn)生的切口深度在0.1mm到1mm之間。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張工具結(jié)構(gòu)是給圓筒形活組織上施加外向力，且不完全阻塞圓筒形活組織中的流路。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件結(jié)構(gòu)是雙壁式套管。
按照該發(fā)明文獻(xiàn)，還有一個用于擴(kuò)張、拉伸和移動活組織的裝置，包括(1)用于插進(jìn)活組織中的可擴(kuò)張部件，可擴(kuò)張部件至少部分是用可生物耗散材料制成；和(2)用于將一定量的生物適應(yīng)性注入材料導(dǎo)入可擴(kuò)張部件使組織移位的工具。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件結(jié)構(gòu)有兩個區(qū)域，第一個區(qū)域指示第一次消解的平均時間，第二個區(qū)域指示第二次消解平均時間，第二次消解平均時間長于第一次消解平均時間。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件包括一個導(dǎo)向骨再生膜。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件由多種材料組成。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件分為兩個部分，第一部分為第一硬度，第二部分為第二硬度，第二硬度與第一硬度不同。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件至少有一部分是用可作為有選擇性屏障的材料制成，屏障結(jié)構(gòu)至少能夠使第一種材料經(jīng)過，同時阻止第二種材料經(jīng)過。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張材料至少有一部分是用自擴(kuò)張材料制成。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張材料至少有一部分是用可拉伸材料制成。
按照該發(fā)明其它特性，擴(kuò)張工具包括一個插入組織且從組織外可接近的注入管，注入管至少具用一種能夠?qū)⒔M織相對于管子固定的功能。
按照該發(fā)明其它特性，注入管至少有一部分用非生物耗散材料制成。
按照該發(fā)明其它特性，注入管具有一種密封功能。
按照該發(fā)明其它特性，注入管包括一個接收注入材料的腔室。
按照該發(fā)明其它特性，注入管可用作骨移植物。
按照該發(fā)明其它特性，導(dǎo)入手段包括一根可穿透擴(kuò)張部件一部分的中心針，可擴(kuò)張部件結(jié)構(gòu)能夠在抽出針頭后將再次自行密封。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件可給圓筒形活組織施加一個外向力，且不會將圓筒形活組織中的通路完全堵塞。
按照該發(fā)明其它特性，可擴(kuò)張部件為一個雙壁套管。
按照該發(fā)明文獻(xiàn)，還有一個用于在組織內(nèi)通道附近的活組織中做淺長切口的細(xì)長工具，用于幫助拉伸組織，該工具包括(1)一個手柄；(2)與手柄連接的細(xì)長軸具有一個伸長方向，最大橫向尺寸與伸長尺寸垂直，長度與伸長方向平行；最大橫向尺寸至少為3mm，而長度至少是最大橫向尺寸的5倍；和(3)至少一個刀片，從細(xì)長軸伸出，其結(jié)構(gòu)可保證在將工具插進(jìn)孔道中并與伸長方向平行移動時，切口深度不大于2mm。
按照該發(fā)明其它特性，長度至少是最大橫向尺寸的10倍。
按照該發(fā)明其它特性，刀片結(jié)構(gòu)可保證切口深度在0.1mm至1mm之間。


在此通過舉例的方式闡述本發(fā)明，以下是相關(guān)參考圖紙圖1是人類顱骨側(cè)視圖，說明顱骨中通常需要增強(qiáng)的區(qū)域；圖2是透視圖，說明一臺接受和容納骨增強(qiáng)材料的新型裝置。在這臺裝置中注入部件是一根套管。
圖3為圖2所示裝置的透視圖，已注入骨增強(qiáng)材料。
圖4為圖3所示裝置的底視圖。
圖5是圖2裝置的剖面圖。
圖6A是說明裝有骨增強(qiáng)材料的注入儀器透視圖。
圖6B是說明與圖2設(shè)備連接并向圖2設(shè)備注入的圖6A注入儀器剖面圖。
圖7A是孔道切口工具側(cè)視圖。
圖7B是孔道切口工具頂視圖。
圖8A是患者口腔正面透視圖，顯示正準(zhǔn)備從下頜一側(cè)的切口插入裝置。
圖8B是圖8A牙槽緣剖面圖。
圖9是患者口腔正面透視圖，顯示正將孔道切口工具插進(jìn)骨膜下通道。
圖10是患者口腔正面透視圖，顯示正用插入工具將袋囊插入骨膜下。
圖11A是患者口腔正面透視圖，顯示將袋囊插進(jìn)牙齦下面，縫合切口，固定凸出的套管。
圖11B是插入裝置后圖11A牙槽緣剖面圖。
圖12A是插入裝置幾天后患者口腔正面透視圖。注入儀器連接在套管上，正在向袋囊注入。
圖12B是給裝置注入一定量后圖12A牙槽緣剖面圖。
圖13A是在注入過程結(jié)束拆除套管時患者口腔正面透視圖。
圖13B是手術(shù)結(jié)束時圖13A牙槽緣剖面圖。
圖14是上頜竇剖面圖。
圖15是說明按發(fā)明使用、接收和容納骨增強(qiáng)材料的新裝置透視圖。在此裝置中，注入部件是一個空心骨移植物。
圖16是圖15裝置剖面圖。
圖17是鉆孔以到達(dá)竇底的示意圖。
圖18是用骨瘤突破竇底的示意圖。
圖19是將圖15裝置放在鼻粘膜后竇示意圖。
圖20A是一個注射器剖面圖，注射器中注入了骨增強(qiáng)材料，用于在提竇手術(shù)過程中給裝置注入。注射器由兩部分組成。
圖20B是說明圖20A注射器的剖面圖，該注射器接在圖15裝置上并向其注入。
圖21是給圖15裝置注入骨增強(qiáng)材料后提起鼻粘膜時竇剖面圖。
圖22是在取出空心骨移植物后竇示意圖。
圖23是按本發(fā)明用于加寬腔管的新裝置透視圖。在此優(yōu)選裝置中，注入部件是一根導(dǎo)管，袋囊為兩壁導(dǎo)管形狀。
圖24是按本發(fā)明用于加寬腔管的新裝置透視圖。在此優(yōu)選裝置中，注入部件是一根導(dǎo)管，袋囊為兩根垂直連接的管子形狀。
圖25是按本發(fā)明用于固定骨折的新裝置。在此優(yōu)選裝置中，注入部件是一根導(dǎo)管，袋囊是盤管形狀，注入材料是可在袋囊中變硬的骨接合劑。
圖26A是按本發(fā)明用于在注入時引導(dǎo)向上擴(kuò)大的新裝置。
圖26B是圖26A裝置在注入前的剖面圖。
圖26C是圖26A裝置在注入后的剖面圖。
圖27A是按本發(fā)明配置，用于在注入時保持一定形狀并抵抗來自裝置外部的力的新裝置。
圖27B是圖27A裝置在注入前的剖面圖。
圖27C是圖27A裝置在注入后的剖面圖。
圖28是按本發(fā)明用望遠(yuǎn)鏡中可擴(kuò)張袋囊制成的新裝置。
具體實(shí)施例方式
如前所述，本發(fā)明在不同的組織和器官中有很多用途。為便于理解裝置和方法原理，下面著重從兩個方面介紹此裝置。首先應(yīng)用于頜骨的增強(qiáng)，其次應(yīng)用于可生物再吸收斯滕特?cái)U(kuò)寬腔管。應(yīng)用于其它組織和器官中，也符合這一原理。
在更詳細(xì)介紹本發(fā)明的特性之前，對一些術(shù)語進(jìn)行說明是很有用的，因?yàn)樵诒疚恼撌鲋袑⒁玫竭@些術(shù)語。明確地說，我們應(yīng)注意到，本發(fā)明廣泛應(yīng)用于擴(kuò)張、拉伸和移動活組織這樣的手術(shù)中。本文中的術(shù)語“活組織”是指任何活組織，包括但不限于器官、脈管、血管、腔、膜及這些組織中兩種甚至更多種之間的界面。應(yīng)用于一種組織中時，本發(fā)明的主要用途是對組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于組織界面時，多數(shù)情況下本發(fā)明主要用來移動其中一種組織，以擴(kuò)張和擴(kuò)大其它組織。本發(fā)明還可用來增加體內(nèi)管、腔的內(nèi)部尺寸。
在術(shù)語中，“腔管”包括很多種體內(nèi)管、血管、排泄管、及其它體內(nèi)通道。另一方面，手術(shù)過程中要插入大量不同的材料，這些材料隨后會消解，因而不需要單獨(dú)做手術(shù)取出。根據(jù)材料消解機(jī)制，這樣的材料一般是指“可生物再吸收”、“可生物吸收”或“可生物降解”材料。雖然這些類別不同的材料有差別，在醫(yī)療專業(yè)方面這些術(shù)語常常可以互換使用。因此，為便于說明，下文中一般只用其中一個術(shù)語，這并不意味著排除其它類別的材料。此外，本文論述中的術(shù)語“生物耗散材料”一般是指不需要手術(shù)取出可自行分解、降解、吸收和排泄的任何和所有材料。選用哪一種材料，可由在此方面具有一般經(jīng)驗(yàn)的人員決定，對本發(fā)明影響不大。
本文使用的另一個術(shù)語“磁性材料”是指磁鐵或可被磁鐵吸附的材料。
最后還要注意用于注入本發(fā)明可擴(kuò)張部件中的生物適應(yīng)性注入材料。這種材料可以有很多成分和濃度，只要可以將生物適應(yīng)性材料壓進(jìn)可擴(kuò)張部件即可。因此，注入材料包括但不限于稀薄、粘稠、膠狀、可塑、蠟質(zhì)、散粒、懸浮等及包含任何這些材料的混合物。
現(xiàn)詳細(xì)介紹一下圖紙。圖紙是用于描繪本發(fā)明裝置并說明其應(yīng)用的，象參考特性一樣，它們涉及幾個圖中相應(yīng)的部件，圖1說明一個人類頭骨面部一側(cè)的顴骨1、牙槽緣2、鼻側(cè)3、頜下4區(qū)域。這些區(qū)域一般是需要增強(qiáng)的部位。
圖2說明體現(xiàn)現(xiàn)有發(fā)明在骨骼重建特別是在增強(qiáng)萎陷的牙槽緣2方面應(yīng)用的新裝置。這種裝置由可吸收袋囊5構(gòu)成。袋囊可用自體移植物、同種異體移植物、異種移植物、異源體及這些物質(zhì)的組合體制成。雖然其它適用材料如Polyglactin 910(Polyglycolide Co-galactide)也可以使用，但最好用常用的聚乙醇酸(PGA)網(wǎng)(一種用純醣脂單體開環(huán)聚合制成的高分子量線型聚合體)。此外膠原質(zhì)或PDS(另一種可吸收的縫合材料)或纖維素也有可能用作袋囊材料。袋囊朝向骨的方向應(yīng)為多孔的，使骨組織向內(nèi)生長并阻止上皮組織生長。袋囊應(yīng)該是可吸收的，以防止慢性異物反應(yīng)。袋囊應(yīng)能夠防止注入材料外流并能夠承受壓力。
袋囊5與形狀象套管6的一根管子連接。管子也可以是導(dǎo)管、閥、骨移植物、注射器及這些部件之組合。骨移植物可以是空心的、帶槽的、有螺紋的、圓筒形的、表面光滑的鈦等離子噴涂的、涂有羥磷灰石的、表面酸洗的、表面噴砂的、表面為SLA的、陶瓷的、鋯或任何這些材料之組合。
管子用生物適應(yīng)性材料制成，可用一種以上可生物再吸收或非可生物再吸收材料制成。套管最好用植牙業(yè)使用的商業(yè)純鈦或鈦合金制成。套管一側(cè)連接在袋囊上，另一側(cè)可注入增強(qiáng)材料并用密封元件螺釘7密封。密封元件可以是閥、夾緊件、結(jié)或這些元件之組合。管子可以有各種形狀、尺寸、截面和彈性。套管6最好帶固定元件，以防止套管移動、脫出，導(dǎo)致不能正常向患者注入。固定元件可以是鉤、縫合孔、槽、線、凸出物、螺釘、尺寸變化處、不規(guī)則處或組合。
在本裝置中有三個固定元件。一個是靠近袋囊的槽8，插進(jìn)體內(nèi)。槽周圍組織愈合后，它可防止套管輕易脫出。另兩個固定裝置是靠近密封螺釘7的縫合孔9，不插進(jìn)體內(nèi)。插入裝置后，可向袋囊注入增強(qiáng)材料，使皺縮的袋囊5擴(kuò)張成為圖3所示的袋囊10。
袋囊可用一種以上材料制成，最好由圖4所示的兩種可吸收材料組成。一種是可被迅速吸收的11，能夠使骨向內(nèi)生長，另一種是可被慢速吸收的12，可防止上皮組織向內(nèi)生長。在插入袋囊時，快速吸收的材料11應(yīng)朝向骨。
吸收緩慢的物質(zhì)12還有可能是不可吸收的物質(zhì)，例如ePTFE(聚四氟乙烯)。在這種情況下，在放置假牙時要將牙齦打開，這時可將不可吸收的物質(zhì)取出。
袋囊內(nèi)還可能包括自擴(kuò)展式部件。其材料包括單種或任意組合的下列材料金屬或金屬合金、聚合物、碳材料和陶瓷材料。其中，典型的金屬材料包括不銹鋼、鈦、鉭、形狀記憶材料材料如鎳鈦合金(NiTi)(采用NiTi合金制造的部件均標(biāo)有NITINOLTM和ELASTINITETM標(biāo)志，其來源有數(shù)種)、Elgiloy(商品名稱)和NP35N(商品命名)。它們能夠提供相應(yīng)程度的彈性、可塑性和/或?qū)穸茸兓捻憫?yīng)。而典型的聚合物材料包括聚氨酸甲酸乙酯類、硅橡膠類、polyether sulfones(聚醚砜類)、氟橡膠類、聚酰亞胺類、聚碳酸酯類、聚乙烯類、聚乳酸、遠(yuǎn)志酸、聚丙烯酸酯等諸如此類化合物和共聚物，從而提供了多種能夠進(jìn)行生物吸收或生物降解或成為完全不反應(yīng)物質(zhì)的能力。該袋囊還可包含彈簧和彈簧圈，并在植入前壓緊。袋囊中還可包含可伸展型的和彈性材料，例如聚氨基甲酸乙酯，如聚碳酸氨基甲酸乙酯。
另一種較優(yōu)的袋囊裝置為采用具有不同硬度的材料。并且骨骼面的材料可以比牙齦面的部分的硬度更低。
幾個具有不同硬度的組成部件聯(lián)合起來后，能夠?qū)Υ业臄U(kuò)張方向以及袋囊填充后的形狀造成影響。例如對于擴(kuò)張部件，其下部朝向骨骼，而其上部朝向牙齦，可以采用較硬的材料制成平整的矩形。而且以一層非堅(jiān)硬性的薄層在其邊緣周圍將它們連接到一起。當(dāng)植入物插入骨膜下的腔穴后，植入物的形狀為非常扁平的盒狀，在擴(kuò)張部件填充后，植入物的形狀變?yōu)檩^厚的盒狀。
圖FIG.26A-C所示為另一種較優(yōu)的袋囊裝置。擴(kuò)張式部件可以采取3個堅(jiān)硬矩形的形式。中間的矩形57與另一個矩形相連。而鉸鏈58能將它們之間的夾角保持在0-90度。在2個外圍的矩形59之間連接有一層非堅(jiān)硬材料的薄層60。在嵌入物處于骨膜下的空穴時，嵌入物為圖26B所示的非常扁平的形狀。而在填充擴(kuò)張式部件后，嵌入物的形狀變?yōu)檩^厚，如圖26C所示。這種設(shè)計(jì)方式能夠?qū)U(kuò)張的方向?qū)蛏戏蕉皇莻?cè)方。
而另一種較優(yōu)的裝置是，擴(kuò)張部件的結(jié)構(gòu)能夠在預(yù)先設(shè)計(jì)好的方向上擴(kuò)張，并在填充后形成特定的形狀。例如，擴(kuò)張部件可以設(shè)計(jì)成伸縮套筒式的形狀，如圖27A至C所示。擴(kuò)張部件可由一個堅(jiān)硬的小盒體61制成，即其朝向骨頭62的敞開面位于一個較大的堅(jiān)硬的盒體63之內(nèi)，這個較大盒體的敞開面朝向牙齦64，在這些盒體壁間，可以包括一個編號為65的部件或數(shù)層較小的壁層。由于較大盒體的基座66與骨頭接觸，最好是采用堅(jiān)硬的可再生物吸收的材料制成，如聚乳酸。擴(kuò)張部件的其余部分最好也采用可以再生物吸收的材料來制造，或者采用不可吸收的且不會引起生物排斥性的材料來制造，例如金屬。這個盒體和壁面在朝向骨頭的區(qū)域的直徑大于相對側(cè)的直徑。因此，在將較小的盒體向上推出直至接觸到牙齦時，其較低區(qū)域?qū)⑦_(dá)到相鄰壁面的上部區(qū)域，這樣就將相鄰壁面向上拉伸。以這種方式，每個壁面都將其下一個壁面拉伸出來，就形成了一個具有圖27A和27B所示的預(yù)先設(shè)計(jì)好的形狀的腔室。
在另一種較優(yōu)的裝置中，這些壁面的內(nèi)側(cè)面上裝有很小的凸起物67，使其只能向上移動。這些凸起物可以將其下面部分設(shè)計(jì)成斜面，而其上部成為水平面69。這種結(jié)構(gòu)能夠通過來自牙齦的受力而防止裝置的形狀改變。
在另一種較優(yōu)的裝置中，擴(kuò)張部件可以采用2個擴(kuò)張部件組成，一側(cè)一個。例如，如圖28所示，處于內(nèi)部的非堅(jiān)硬性的袋囊70連接了一條用于填充的管道71。袋囊外圍繞著堅(jiān)硬的外部擴(kuò)張部件72。內(nèi)部擴(kuò)張部件要進(jìn)行填充，這樣外部擴(kuò)張部件就要影響到填充所整個部件的外部形狀。這種結(jié)構(gòu)能夠允許在外部擴(kuò)張器件上使用一種多孔性的材料73。朝向骨頭的多孔性材料能夠容許血管和再生細(xì)胞的進(jìn)入。例如，如上所述的吸收得非?？斓奶淄彩浇Y(jié)構(gòu)的內(nèi)部袋囊就具有一個多孔性的底座。這種擴(kuò)張部件最好通過一件類似螺釘?shù)奶厥夤潭ú考潭ǖ焦穷^上，或者用骨接合劑粘接到骨頭上。所使用的骨接合劑可以是由Norian公司生產(chǎn)的骨骼修補(bǔ)系統(tǒng)(SRS)。
在另一種較優(yōu)的裝置中，如圖27、28所示的裝置可以不配底座而直接采用骨頭作為其底座。在此種實(shí)現(xiàn)方式中，裝置放置到骨頭上后能夠擴(kuò)張。裝置可以采用不可再吸收的材料制成，如金屬鈦。在本裝置中，骨頭屬于生物溶解的部件。
在另一種較優(yōu)的裝置中，袋囊上可以覆蓋一層形狀預(yù)先設(shè)計(jì)好的堅(jiān)固的結(jié)構(gòu)件。當(dāng)袋囊填充起來后，其形狀將成為堅(jiān)固結(jié)構(gòu)件的外形。在另一種實(shí)現(xiàn)方式中，這種堅(jiān)固的結(jié)構(gòu)可以放置在牙齦上，當(dāng)牙齦下的袋囊被填充起來后，牙齦的形狀將隨著堅(jiān)固結(jié)構(gòu)而定。
袋囊的形狀可以是多種多樣的，其容積要符合使用要求。例如，為重新構(gòu)造整個下巴，則袋囊將延伸成C形，而填充部件將固定在中間。
在另一種較優(yōu)的裝置中，這種袋囊也充當(dāng)起一種選擇性的屏障層，它允許某些種類細(xì)胞和物質(zhì)的輸送，而防止其它種類的細(xì)胞和物質(zhì)的輸送。這樣，允許造骨細(xì)胞和血液進(jìn)入到袋囊內(nèi)，而阻擋結(jié)締組織細(xì)胞的進(jìn)入。這層屏蔽層能夠允許與填充材料混合起來的藥物進(jìn)行釋放，而且不會發(fā)生填充材料的泄漏。這個屏障層根據(jù)其特定應(yīng)用情況進(jìn)行改變，例如根據(jù)所要釋放的藥物調(diào)整其微孔的直徑。
圖5所示為該裝置的一張橫剖面圖，圖中顯示出密封螺釘7的內(nèi)部螺紋13和另一個密封部件-最好選取閥門14。此閥門只在袋囊的填充過程中打開，而其它時間內(nèi)關(guān)閉。在這2個密封部件螺釘7和閥門14之間的腔室15最好預(yù)先采用不會引起生物排斥的防腐材料填充，例如洗必太(雙氯苯雙胍己烷)凝膠或氫氧化鈣。在進(jìn)行填充前應(yīng)將這些防腐材料清洗干凈，并在插管閉合時再次加入。圖6所示為一種較適合的能與該裝置配合使用的填充用注射器。注射器的尖端攻有螺紋16，與螺釘所使用的插管的內(nèi)螺紋相互匹配。注射器比較適合于稠密的凝膠狀或懸浮液的骨頭修補(bǔ)材料17。所填充的材料可以是自體組織移植片、同種異體移植體片、異種移植片、異源移植片、細(xì)胞素、激素、生長因子、生理可接收藥物、生物調(diào)節(jié)劑、蛋白質(zhì)、抗體原、細(xì)胞趨藥性刺激劑、骨生長誘導(dǎo)劑、生物活性材料、生物再吸收性材料、生物吸收性材料、生物降解性材料及這些材料的任意組合。填充材料可以是市場上可以購到的骨修補(bǔ)材料，例如羥磷灰石、牛礦物質(zhì)(瑞士Geistlich生產(chǎn)的Bio-Oss)、不含礦物質(zhì)的凍干骨、類似PLA(聚乳酸)的合成材料(即來自Atrix的PhisioGraft)。在只是為了美觀起見的加工時且植入物不將插入時，填充物質(zhì)可以全部或部分為不可生物再吸收的材料，如水晶羥磷灰石。
填充材料中可以包括治療性的藥物。而且可以包括如上所述清單中的自擴(kuò)張材料。骨修補(bǔ)材料中有許多種類在水化時均有著膨脹的趨勢。
對裝置進(jìn)行填充時，擰出螺釘7，擰入如圖6B所示的注射器。當(dāng)把注射器插入到插管時，將閥門14擰開，即可將填充材料17填充到袋囊5內(nèi)。當(dāng)取出注射器時，該閥門關(guān)閉以防止填充材料的漏出。
袋囊包含有準(zhǔn)備用于注射器針頭刺孔的部位，而且具有拔出針頭后的自密封功能的條件下，且其功能與頒發(fā)給Robert的美國專利號5,695338中所述一致時，可以直接用導(dǎo)管填充袋囊。
圖7A和圖7B所示為一種新型孔道切開工具的側(cè)視圖和頂視圖。該工具的構(gòu)成包括連接到鉆頭19上的手柄18。在鉆頭19的表面凸出的一個小刀片。刀片的數(shù)量可以超過1個，而且各個刀片可以按不同的角度布置。工具可以采用不同材質(zhì)來制成，如不銹鋼。而且刀片要能夠替換進(jìn)行一次性使用。鉆頭可以采用彈性材料制成。在另一種可行的實(shí)現(xiàn)方式中，刀片的高度可以調(diào)節(jié)。
工具的手柄、鉆頭和刀片的形狀、尺寸、長度、表面紋理和刀片之間的夾角均可以根據(jù)口腔內(nèi)所應(yīng)用的部位不同而進(jìn)行改變。當(dāng)鉆頭19位于孔道內(nèi)時，刀片對接觸到刀片20的組織進(jìn)行淺層切開。由于刀片20的高度非常矮，而且刀片圍繞著鉆頭的表面，從而避免了深層組織被切開和組織的穿孔。如果組織非常薄，則不推薦使用孔道切開工具。
下文將對圖2所示裝置進(jìn)行說明。以下裝置的用途是對位于下頜骨的右側(cè)牙槽緣的口腔面和上下齒咬合面的骨頭進(jìn)行修補(bǔ)。圖8A所示為下頜骨的右側(cè)牙槽緣的口腔面所做的一個小切口。圖8B所示為牙槽緣的橫剖面圖，圖中顯示出萎縮的牙槽緣50被粘膜骨膜組織51所覆蓋。在完成了切口后，緊挨著骨部，通過切口插入一個小型的骨膜升高器，將骨膜從骨頭上進(jìn)行骨膜下的分離，并形成一個骨膜下的孔道。在孔道準(zhǔn)備完成后，插入如圖7所示的新型孔道切開工具，并在如圖7所示的不同區(qū)域取出數(shù)次，在骨膜上開出一些淺層的切口，但不刺穿粘膜骨膜組織。骨膜上的切口使得粘膜骨膜組織在不產(chǎn)生很大張力的條件下很容易地進(jìn)行伸展。在完成孔道后，在其中伸入骨銼，對皮層骨進(jìn)行刮磨，以造成出血，其目的在于引發(fā)骨頭的修補(bǔ)連鎖反應(yīng)，并除去所有的顆粒狀組織。在孔道和骨頭準(zhǔn)備完畢后，用插入工具21把圖2所示的新型裝置插進(jìn)切口，如圖10所示那樣占據(jù)整個孔道。裝置的插入要使袋囊上首先要吸收的部分朝向骨頭。裝置的槽口8插入孔道，縫合用的孔口9留在孔道外面。在插入裝置后，通過縫合用孔9將該裝置如圖11所示縫合固定。圖11B所示為牙槽緣的橫剖面圖，圖中顯示出萎縮的牙槽緣50被粘膜骨膜組織51所覆蓋，而且裝置的袋囊5處于其間。在裝置正確放置并固定好后，即可進(jìn)行填充。填充操作可以在插入后立刻進(jìn)行或在數(shù)日后進(jìn)行。建議在插入后立刻進(jìn)行初步填充以證實(shí)裝置的功能正常。圖12A所示為填充過程，如圖6A和6B所示的填充用注射器擰入到裝置上，但不會引起裝置的位移。然后用骨修補(bǔ)材料填充該裝置，直至觀察到袋囊5上的組織發(fā)白為止。重要的一點(diǎn)是，在每次填充過程中不可充入太多材料，否則會造成組織所受張力太大。填充過程可以每隔2-3天進(jìn)行一次，直至獲得所需要的擴(kuò)張效果。圖12B所示為牙槽緣的橫剖面圖，圖中顯示出萎縮的牙槽緣50被粘膜骨膜組織51所覆蓋，而且其間裝置的袋囊5填充了部分的骨修補(bǔ)材料。而粘膜骨膜已經(jīng)得到了擴(kuò)張。當(dāng)連接到插管上的袋囊部分的再吸收時間到達(dá)后，取出插管，這個孔口閉合。其最終結(jié)果如圖13A所示，牙槽緣得到了修補(bǔ)。圖13B所示為新牙槽緣的橫剖面圖，圖中顯示出以前萎縮的牙槽緣和新骨52為擴(kuò)張后的粘膜骨膜組織51所覆蓋。在6-9個月后，就有可能在修補(bǔ)后的牙槽緣上進(jìn)行假牙的植入。
上述步驟僅針對下頜骨進(jìn)行了表述。當(dāng)然，對于上頜骨和其它骨骼以及人身其它組織也可按照同樣的步驟進(jìn)行重建。
例如，在另一種可行的方式中，與此類似的裝置可以插入到嘴唇和胸部，并注入能夠刺激脂肪組織或結(jié)締組織的再生的物質(zhì)，從而達(dá)到使這些器官豐滿的目的。
還有一種方法是，可以使用一臺裝置來填充例如由兩部分組成的插管，一部分位于外部，使用不可再吸收的材料；另外一部分位于內(nèi)部，使用能夠生物吸收的材料。兩者之間的界限最好采用槽口。在這臺裝置中，能夠通過捻動插管來取出不可吸收的部分，而把可以進(jìn)行生物吸收的材料留在人體內(nèi)。
另一種較優(yōu)的裝置和方法是上頜竇骨修補(bǔ)法，稱為頜竇抬高法。本方法在上頜竇下的牙槽緣太短(高度小于8mm)的情況下施行。圖14所示為一個靠近鼻腔23的這樣的一個上頜竇24的剖面圖。該上頜竇24的底部與一層稱為鼻粘膜25的敏感精細(xì)的粘膜對齊。在這個上頜竇24的底部之下是被牙齦27所覆蓋的短牙槽緣26。
袋囊的外表面上裝有由堅(jiān)硬的生物吸收性型材料(如聚乳酸PLA)制成的箭頭45，其功能在于將袋囊穩(wěn)定在將要進(jìn)行擴(kuò)寬的脈管的壁上。這些穩(wěn)定部件的結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)方法有許多種。而其中一些設(shè)計(jì)方法在授予Williams的美國專利No.5,593,434和5,423,885中進(jìn)行了說明。其基本思想是其外表面不應(yīng)是平坦光滑的，而應(yīng)該有孔或凸起物。
簡而言之，在通常條件下，當(dāng)斯騰特固定模應(yīng)用于冠狀動脈時，它應(yīng)該固定在經(jīng)皮的冠動脈血管再建法所準(zhǔn)備用到的導(dǎo)管上。然后使用一根導(dǎo)絲，在熒光檢查儀的跟蹤下，將該斯滕特固定模引入到脈管中，直至其定位于所要求的位置。
為了放置本發(fā)明中斯滕特固定模的放置，該斯滕特固定?？梢宰⑷胍环N不透X射線的材料，使其在X射線下處于不透明的可見狀態(tài)之下。適合的不透X射線的材料包括碘基材料及其溶液、鋇鹽，還包括含有膽影酸的材料(其市場商品名為Cholografin)和碘番酸(其市場上商品名為Telepaque)。
在到達(dá)了所要求的位置后，開始用不會引起生物排斥的液體來填充袋囊。當(dāng)如圖23所示的袋囊開始擴(kuò)張時，它成為管狀。袋囊的內(nèi)壁朝向血流，其外壁朝向脈管管壁。在袋囊的內(nèi)壁和外壁之間存在著填充材料。細(xì)線50能夠保持內(nèi)壁與外壁相連接，而不會塌陷，從而閉塞血管。在這種情況下，當(dāng)袋囊擴(kuò)張起來后，血管被擴(kuò)張，而且不會發(fā)生阻塞。當(dāng)如圖24所示的袋囊開始擴(kuò)張時，它形成兩個相互垂直的管子來擴(kuò)張血管。兩個管子的交叉點(diǎn)用硬度較大的生物吸收性材料(如聚乳酸)進(jìn)行加強(qiáng)，從而形成一個十字形47的形狀。這些十字形能夠確保這兩個管子相互垂直對準(zhǔn)。當(dāng)袋囊擴(kuò)張后，它形成的兩個相互垂直的管子就能使血管擴(kuò)張，而且由于血液能夠通過垂直管子間的間隙流過，不會造成血管的堵塞。圖23和圖24中所示的擴(kuò)張后的袋囊現(xiàn)在成為了斯滕特固定模。在必要時，袋囊能夠在幾天內(nèi)進(jìn)行數(shù)次擴(kuò)張，直至血管的擴(kuò)寬達(dá)到要求。建議將血管擴(kuò)張至比其最終要求值更寬的程度以補(bǔ)償未來再次發(fā)生的血管狹窄。
當(dāng)該斯滕特固定模已經(jīng)擴(kuò)張來擴(kuò)張血管時，固定模是靠箭頭45固定在包括內(nèi)皮的動脈血管的管壁上。據(jù)信動脈血管的內(nèi)皮會在較短時間內(nèi)(7至21天)長到斯滕特固定模之內(nèi)，這樣就能進(jìn)一步地將固定模保持在原位。實(shí)際上，固定模會逐漸溶解，而內(nèi)皮層會長到一個固定模之內(nèi)。這樣就能保證固定模的碎片在溶液時不會排到血流中并造成栓塞。
在達(dá)到了所要求的擴(kuò)寬程度后，部件41和42取出，留下管子內(nèi)部的生物吸收性裝置。該裝置實(shí)際上也會溶解，這樣血管發(fā)生慢性炎癥或過度肥大的可能性非常小，從而避免了可能發(fā)生的對血管的重建。
這種類型的斯滕特固定模是撓性抗變形的。它在擴(kuò)張前可以制成非常小的體積，這樣就可在插入時穿過細(xì)小的血管而不會造成血管損傷，并能夠自行適應(yīng)血管分叉處的彎曲形狀。
在另一種較優(yōu)的裝置中，填充材料可以具有自擴(kuò)張性。例如，它能夠通過水合作用進(jìn)行擴(kuò)張。而且固定模本身也可由自擴(kuò)張性材料制成。
在另一種較優(yōu)的裝置和方法中，固定?？梢怨潭ǖ絻?nèi)含多個內(nèi)腔的導(dǎo)管內(nèi)。這些內(nèi)腔終端有多個導(dǎo)管，開口朝向斯滕特固定模的外壁。這種結(jié)構(gòu)有利于類似于藥物的具有生物活性的物質(zhì)的輸送。有關(guān)這點(diǎn)的示例請參見授予Wang的美國專利No.5,254,089。
在另一種類似的裝置中，斯滕特固定模由兩個管狀氣囊組成。第一個氣囊按上述用于裝置的擴(kuò)張，第二個氣囊環(huán)形布置在第一個氣囊之上，用于輸送藥物。第二個氣囊的外壁應(yīng)該具有小孔，用于釋放具有生物活性的材料。每一個氣囊均連接一條不同的導(dǎo)管。
在另一種較優(yōu)的裝置中，氣囊的外壁由選擇性的屏蔽材料制成，并填充有至少兩種材料。第一種材料用于袋囊的擴(kuò)張，第二種材料為一種具有生物活性的物質(zhì)。而第一種擴(kuò)張材料應(yīng)該是不會引起生物排斥反應(yīng)的液體，其分子量應(yīng)該很大。而外壁屏蔽層應(yīng)該只允許具有生物活性的物質(zhì)進(jìn)行釋放。其薄膜上的孔徑應(yīng)該與生物活性材料的大小相適應(yīng)。在這種實(shí)現(xiàn)方式中，同樣的導(dǎo)管能夠使袋囊進(jìn)行擴(kuò)張并對具有生物活性的材料進(jìn)行控制。而且這種實(shí)現(xiàn)方式能夠通過不進(jìn)行外科操作的方式引入斯滕特固定模后，進(jìn)行長期的生物活性藥物的釋放。
生物活性藥物也可以結(jié)合到用于制造袋囊的材料中，或者也可以注入治療藥物，以提供局部化的藥物輸入。當(dāng)袋囊被吸收后，該物質(zhì)釋放出來。更進(jìn)一步地，將活化劑密封到能夠溶解的材料內(nèi)，例如清蛋白或多種聚合物中。這樣就能在所密封的試劑的效力期內(nèi)，靠近有缺陷的袋囊壁進(jìn)行連續(xù)的活性試劑的釋放。這種聚合物的范例包括聚醚凝膠、檸檬酸環(huán)聚物、如聚乳酸、聚乙二醇酸以及其衍生物、聚酸酐、含磷氮鏈聚合物、多聚糖，如褐藻酸、幾丁質(zhì)及其衍生物、膠原質(zhì)及其衍生物和glicosaminoglican、如透明質(zhì)酸及其衍生物。
在另一種裝置中，生物活性藥物的釋放能夠進(jìn)行電信號監(jiān)測或溫度監(jiān)測，其方法如授予Barry的美國專利No.5,857,998中用于治療動脈瘤壁的方法中所述。
所有這些裝置中的生物活性材料均可以從肝素及其衍生物中選取，包括抗血小板藥物如PPACK、iloprost(前列環(huán)素類似物)、integrelin；特殊抗體如c753尿激酶、t-PA、水蛭素、環(huán)前列腺素；以及類似物抗血栓劑、血栓溶解素、甾族化合物、布洛芬(對異丁基苯異丙酸)、抗微生物劑、抗菌劑、組織血漿活化劑、利福平(抗結(jié)核藥)、單克隆抗體、蛇毒蛋白質(zhì)副產(chǎn)品地、抗纖維化試劑、透明質(zhì)酸鹽、環(huán)孢抑制劑；基因療法包括抗致敏低聚核苷酸和各種基因同體；抗增生藥物，如血管肽(angiopeptin)；化學(xué)療法試劑，如paolitaxel；抗氧化劑，如普羅布可(降膽固醇藥)；促血管舒縮劑，例如甘油三硝酸酯和papverine或具有多重藥效的藥物，如氧化一氮和這些生物活性物質(zhì)的混合物。
在這種如圖24所示的裝置中，僅有一個插入操作的步驟。近年來，經(jīng)皮注入轉(zhuǎn)魯米那藥物的方法以及其它涉及體內(nèi)植入斯滕特固定模的其它方法有了長足的進(jìn)步。同樣地，植入患者體內(nèi)的儀器的尺寸越小，其危險性也能夠進(jìn)一步地降低。但是，確實(shí)存在著下列的事實(shí)即每次插入和拔出儀器都有著患者受病害部位發(fā)生損傷的危險，并可能對雖未受到感染但儀器需要經(jīng)過儀器需要經(jīng)過的部位造成危害，從而加重了患者的創(chuàng)傷。而且，附加儀器插入和拔出的程序增加了內(nèi)科醫(yī)生、工作人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所耗費(fèi)的時間，并且造成了設(shè)備的倍增和費(fèi)用的倍增。
本裝置也可用于血管破裂的快速封閉。
在另一種裝置中，斯滕特固定?？梢酝ㄟ^加熱來改變。
在如圖25所示的另一種可行的實(shí)現(xiàn)方式中，袋囊的形狀類似一根盤管51。這種結(jié)構(gòu)對于組織的固定具有特殊的功效，特別是對于在骨49上發(fā)生的骨折50。本袋囊應(yīng)該放置在骨折部位的周圍，而且要連接到一個導(dǎo)管上(填充導(dǎo)管)，導(dǎo)管由生物吸收性材料制成，并裝有一個用生物吸收性材料制成的閥門55。導(dǎo)管52的外層由不可吸收的材料制成，并裝有密封件-螺釘54。在這條導(dǎo)管上有一個狹槽，它作為袋囊填充完畢后導(dǎo)管取出時的一個固定點(diǎn)。該裝置可采用如上所述的各種生物吸收性材料制成。
袋囊的填充要采取不會引起生物排斥反應(yīng)的材料來進(jìn)行。而且這種材料能夠在組織內(nèi)定型并變硬。在材料定型后，骨折處附近的骨碎片就能得到固定。所選定的具有生物相容性的填充材料包含有助于骨頭愈合過程的藥物。這種藥物可以選用目前市場上常見的各種骨接合劑，如Norian公司生產(chǎn)的骨骼修補(bǔ)系統(tǒng)(SRS)、Orquest公司生產(chǎn)的Healos、Howmedical公司生產(chǎn)的OsteoGenics和Orthovita’s Orthocomp。
這個操作步驟有助于骨接合劑的成形，并防止骨接合劑脫離所施用的部位。
雖然某些裝置的說明中對本發(fā)明進(jìn)行了描述和介紹，但是只要不偏離本發(fā)明精神的，也可以視為本發(fā)明的改進(jìn)方案。
權(quán)利要求
1.用于活體組織的擴(kuò)張、伸展或移位的方法，包括(a)將一個可擴(kuò)張的部件植入到組織中，該部件至少是采用部分可生物溶解的材料制成；(b)將一定量的生物相容填充材料加入到上述擴(kuò)張部件中，從而使組織發(fā)生移位；而且(c)至少將上述擴(kuò)張部件的一部分在其位置上保留一定的時間，這段時間要足夠生物溶解性材料的溶解。
2.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的加入是分成多個階段完成的，各個階段之間至少要相隔若干小時，每個階段均漸增性地使組織擴(kuò)展。
3.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性填充材料包含有具有生物活性的物質(zhì)成分。
4.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性填充材料至少包含有促進(jìn)一種類型的組織生長的物質(zhì)成分。
5.權(quán)利要求4所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件位于上頜竇或鼻部的鼻粘膜之下。
6.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的植入步驟如下所述的擴(kuò)張部件實(shí)際上位于骨和軟組織交界面處，所述的生物相容性填充材料包含有促進(jìn)骨生長的物質(zhì)成分，例如隨著所述擴(kuò)張部件的溶解，所述的生物相容性填充材料能夠促進(jìn)最初的骨和軟組織交界面范圍外的骨的伸展。
7.權(quán)利要求6所述的方法，其中所述用于促進(jìn)骨生長的物質(zhì)成分至少包括了一種從下列一組中選取的藥物，該藥物組包括自體組織移植片、同種異體移植片、異種移植片、移植用異源體、細(xì)胞素、激素、生長因子、生理上可接收藥物、生物調(diào)節(jié)劑、蛋白質(zhì)、抗體原、細(xì)胞趨藥性刺激劑、骨生成誘導(dǎo)藥物、骨誘導(dǎo)藥物和骨傳導(dǎo)藥物。
8.權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件包括一張導(dǎo)向骨頭再生用膜，其位置緊靠所述的軟組織。
9.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件的一部分構(gòu)造有著一定的溶解平均時間，而第二部分構(gòu)造有著另一種溶解平均時間，其長度長于前一種溶解平均時間。
10.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件至少有部分是采用可伸展型材料制成的。
11.權(quán)利要求2所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件是由一種以上的材料制成的。
12.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)能夠使其一部分具有一種特定的硬度，而還有一部分具有另一種特定的硬度，第二種硬度與第一種不同。
13.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分由某種材料制成，這種材料能夠起到選擇性屏障的作用，其結(jié)構(gòu)至少能夠允許一種物質(zhì)穿越，而至少能夠阻止另一種物質(zhì)的通過。
14.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分是由自擴(kuò)展材料制成的。
15.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性填充材料中包括一種自擴(kuò)展材料。
16.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的填充過程通過一條一部分植入組織的填充管來實(shí)施。
17.權(quán)利要求16所述的方法，其中所述的填充管至少有部分是由非生物溶解材料制成的。
18.權(quán)利要求16所述的方法，其中所述的填充管包括密封功能，該功能在加入了所述的生物相容填充材料后將填充管密封。
19.權(quán)利要求18所述的方法，其中還包括在所述的加入所述生物相容填充材料后將滅菌材料加入。
20.權(quán)利要求16所述的方法，其中所述的填充管作為骨植入物進(jìn)行實(shí)施。
21.權(quán)利要求16所述的方法，其中所述的填充管的構(gòu)造中至少包括了一個固定零件。
22.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的填充步驟是通過暫時性地將針穿過組織插入并刺破所述的擴(kuò)張部件而完成的。所述的擴(kuò)張部件的結(jié)構(gòu)能夠在撥出針后進(jìn)行自密封。
23.權(quán)利要求1所述的方法，其中還包括在植入擴(kuò)張部件前，形成一個進(jìn)入組織的通道以便插入所述的擴(kuò)張部件。
24.權(quán)利要求23所述的方法，其中還包括在植入擴(kuò)張部件前，在緊鄰所述通道的組織中形成多個淺層的細(xì)長的切口，以便利組織的伸展。
25.權(quán)利要求24所述的方法，其中所述的淺層細(xì)長的切口是由一個細(xì)長的工具。工具上至少有一個橫向伸出的刀片，通過在所述通道內(nèi)移動中的反復(fù)動作而完成這項(xiàng)工作。
26.權(quán)利要求25所述的方法，其中所述的細(xì)長工具的設(shè)計(jì)能夠切出深度不超過2mm的切口。
27.權(quán)利要求25所述的方法，其中所述的細(xì)長工具的設(shè)計(jì)能夠切出深度在0.1mm至約1mm之間。
28.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)能夠在一個實(shí)際形狀為圓筒形的活體組織上施加向外的支撐力，而且同時不完全堵塞處于該活體組織內(nèi)的液體流經(jīng)路徑。
29.權(quán)利要求28所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件設(shè)計(jì)成雙層套筒式結(jié)構(gòu)。
30.用于在活體組織的擴(kuò)張、伸展或移位的裝置(a)一件用于植入該類組織內(nèi)的擴(kuò)張部件，所述的擴(kuò)張部件至少是部分由生物溶解材料制成的；以及(b)一種用于將一定量的生物相容填充材料加入所述擴(kuò)張部件的方式，以此來使組織移位。
31.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件設(shè)計(jì)成具有一部分表現(xiàn)出一種一定的溶解平均時間，而另一部分表現(xiàn)出另一種特定的溶解平均時間，第二種溶解時間長于所述的第一種溶解時間。
32.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件中包括一張用于導(dǎo)向性骨再生的膜。
33.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件由多種類型的材料構(gòu)成。
34.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件設(shè)計(jì)成一部分具有一種特定的硬度，而還有一部分具有另一種特定的硬度，第二種硬度與第一種不同。
35.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分由某種材料制成，這種材料能夠起到選擇性屏障的作用，其結(jié)構(gòu)至少能夠允許一種物質(zhì)穿越，而至少能夠阻止另一種物質(zhì)的通過。
36.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分是由自擴(kuò)展型材料制成的。
37.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分是由可拉伸型材料制成的。
38.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張方式中包括一條填充管，它設(shè)計(jì)用于插入到組織中以便從組織外部即可進(jìn)行填充。所述的填充管的構(gòu)成中至少有一個固定零件，該零件設(shè)計(jì)為可將所述管子固定到此組織上。
39.權(quán)利要求38所述的裝置，其中所述的填充管至少部分是由非生物溶解性材料制成。
40.權(quán)利要求38所述的裝置，其中所述的填充管具有密封能力。
41.權(quán)利要求38所述的裝置，其中所述的填充管內(nèi)設(shè)計(jì)有能夠容納滅菌材料的腔室。
42.權(quán)利要求38所述的裝置，其中所述的填充管作為骨植入物來完成。
43.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的填充方法中包括一只中空的針頭，針狀設(shè)計(jì)為具有刺穿所述擴(kuò)張部件的某個部分來完成填充的功能；所述的擴(kuò)張部件設(shè)計(jì)為能夠在所述的針頭抽出后自行密封。
44.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部分的設(shè)計(jì)能夠在一個實(shí)際形狀為圓筒形的活體組織上施加向外的支撐力，而且同時不完全堵塞處于該活體組織內(nèi)的液體流經(jīng)路徑。
45.權(quán)利要求44所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件設(shè)計(jì)成雙層套筒式結(jié)構(gòu)。
46.一種細(xì)長型的工具，該工具用于在所形成的穿過活體組織的通道緊鄰的活體組織上切出淺層細(xì)長的切口，這種切口有利于組織擴(kuò)展，該工具的構(gòu)造為(a)一個手柄；(b)一支細(xì)長的與上述手柄相連接的軸，細(xì)長軸具有一定的伸長方向，與這個伸長方向垂直測得的最大橫向尺寸至少為約3mm，而沿這個伸長方向所測得的長度至少應(yīng)該是最大橫向尺寸的至少5倍；并且(c)該細(xì)長軸上至少存在著一個凸出的刀片，該刀片設(shè)計(jì)用于在插入組織上的通道內(nèi)并沿伸長方向移動時，在緊鄰的組織上切出深度不超過2mm的切口。
47.權(quán)利要求46所述的工具，其中所述的長度最長為所述最大橫向尺寸的10倍。
48.權(quán)利要求46所述的工具，其中所述的最大橫向尺寸大約在5mm至10mm之間。
49.權(quán)利要求46所述的工具，其中所述的數(shù)量最少為1片的刀片設(shè)計(jì)成切出深度大約在0.1mm到1mm之間的切口。
50.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性填充材料通過在組織內(nèi)變硬來固定組織。
51.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)能夠在填充后影響自身擴(kuò)張的方向。
52.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)能夠在其填充后形成特定的形狀。
53.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)能夠在填充后擴(kuò)張為伸縮套筒式的形狀。
54.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)能夠防止由于擴(kuò)張部件外部受力而導(dǎo)致部件的外形改變。
55.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分為另一部件所覆蓋，覆蓋部件的設(shè)計(jì)能夠在該擴(kuò)張部件填充后發(fā)生形狀的改變。
56.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分為一個堅(jiān)硬的結(jié)構(gòu)件所覆蓋，并用于引導(dǎo)所述的擴(kuò)張部件在填充后形成與此堅(jiān)硬結(jié)構(gòu)件相同的形狀。
57.權(quán)利要求56所述的方法，其中所述的堅(jiān)硬結(jié)構(gòu)件位于組織之外。
58.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)能夠在填充后影響自身擴(kuò)張的方向。
59.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)其能夠在填充后形成特定的形狀。
60.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)在填充后能夠擴(kuò)張為伸縮套筒式的形狀。
61.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件的設(shè)計(jì)能夠防止由于擴(kuò)張部件外部受力而導(dǎo)致部件的外形改變。
62.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分為另一部件所覆蓋，覆蓋部件的設(shè)計(jì)能夠在該擴(kuò)張部件填充后發(fā)生形狀的改變。
63.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件至少部分為一個堅(jiān)硬的結(jié)構(gòu)件所覆蓋，并用于引導(dǎo)所述的擴(kuò)張部件在填充后形成與此堅(jiān)硬結(jié)構(gòu)件相同的形狀。
64.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件結(jié)構(gòu)中至少包括一個固定零件。
65.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件在植入組織后方成為可擴(kuò)張的部件。
66.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的生物相容性材料為所述的組織。
67.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件結(jié)構(gòu)中至少含有一個固定零件。
68.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的擴(kuò)張部件在植入組織以后方成為可擴(kuò)張的部件。
69.權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述的生物相容性材料為所述組織。
70.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述的擴(kuò)張部件膠粘到組織上。
全文摘要
可生物再吸收性擴(kuò)張裝置和管腔切口工具，以及用于處理和擴(kuò)張某個組織或某個器官或某個管道或血管或腔室。該裝置由中空的擴(kuò)張式袋囊組成，袋囊采用可吸收材料制成，而且可以與一個填充用部件連接。該袋囊可以填充具有生物相容性的材料，并可在植入裝置后在數(shù)天內(nèi)進(jìn)行一次或多次填充。通過每隔數(shù)天的填充袋囊時，組織得到擴(kuò)張，而且如果填充材料屬于具有生物活性的材料，則開始發(fā)生作用。管腔切口工具構(gòu)造中包括一個凸出于工具表面的小刀片組成。其目的在于在圍繞的組織中作出淺層切口，以便于組織的擴(kuò)張。本裝置和方法能夠用于如下例子頜骨的水平和垂直骨頭修補(bǔ)，在將裝置安放到鼻粘膜的下方進(jìn)行上頜竇的修補(bǔ)時，并且應(yīng)用此種管腔技術(shù)，使用管腔切割工具在骨膜中切出淺層的切口；以及將袋囊作為斯滕特固定模來擴(kuò)寬血管。
文檔編號A61F2/82GK1527687SQ01818626
公開日2004年9月8日 申請日期2001年5月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年5月9日
發(fā)明者本-在恩·卡爾蒙, 本-在恩 卡爾蒙 申請人:瑞格尼克斯有限公司