專利名稱：經皮給藥裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明一般地涉及輸送治療流體的裝置，尤其涉及小型的、一次性的便攜式輸液裝置和方法，用于將流體安全地和簡單地經皮輸送給哺乳動物患者。甚至更特別地，本發(fā)明涉及一種經皮輸液裝置，其允許將軟套管安全并自動地經皮放置，而且不需要處理尖銳的和污染的針頭。
背景技術：
現在，大量的疾病和其它的身體不適需要使用各種藥物進行治療，包括固體或液體形式的藥品、營養(yǎng)處方、生物衍生或活性制劑、激素和基因類物質和其它物質。在這些藥物給藥時，常常需要繞過哺乳動物患者的消化系統，以避免由消化道和肝臟內的催化酶引起的活性成分的降解。除了借助腸道給藥的方式外，公知的其它給藥方式是腸胃外給藥。常常需要各種液體形式的藥物的腸胃外給藥，以便增強被輸送物質的作用，保證未發(fā)生變化的藥物以足夠的濃度到達所需要的位置。并且，可以避免與其它給藥途徑相關的不需要的副作用，例如系統毒性。
通常，藥物僅可能以液體形式獲得，或者液體藥物可以具有固體或藥丸形式的藥物所不具備的所需特性。液體藥物的最佳給藥方式可以是通過靜脈或動脈直接輸入到心血管系統，輸入到皮下組織或直接輸入器官、瘤、腔、骨骼或其它位置一身體內的特殊位置。
將液體藥物腸胃外給藥到體內常常是通過使用針頭和貯存器的藥丸注射來完成，或者通過重力驅動的分配器或經皮片技術連續(xù)進行。藥丸注射常常不能很好地滿足患者的臨床需要，并且通常需要比給定的特殊時刻所需的劑量更大的單獨劑量。通過重力輸送系統的藥物連續(xù)給藥綜合考慮患者的活動能力和生活方式，并將治療限制在過分簡單化的流率和方案。經皮片對被輸送的藥物有特殊要求，特別是當與單分子結構相關時，并且與重力輸送系統相似，給藥藥物的控制受到嚴格限制。
已經開發(fā)了移動的輸液泵，用于將液體藥物輸給病人。這些輸液裝置能夠提供復雜的流體給藥方案，從而實現藥物要求、連續(xù)輸液和不同流率給藥。這些輸液能力通常達到藥物的更好效果和治愈，并對病人本身造成很小的毒性。作為使用移動輸液泵的例子，是輸送胰島素治療糖尿病。這些泵能在連續(xù)基線基礎上以及藥丸基礎上輸送胰島素，如同Schneider等人在美國專利4,498,843中描述的。
移動泵常常與裝液體藥物的貯存器一起使用，如藥筒或貯存器，并使用機電抽送或計量技術，以便通過管道將藥物從輸液裝置輸送到經皮插入的或穿過病人皮膚的針頭中。通過位于裝置外殼上并可以被病人或醫(yī)生觸動的機電按鈕或開關對裝置進行控制和編程。裝置包括利用文本或圖形屏幕的可視化反饋，例如稱為LCD的液晶顯示器，并可以包括報警或警示燈和聲音或振動信號和警報。裝置可以裝在病人的吊帶或衣袋中或縛于病人的身體上。
當前可以獲得的移動式輸液裝置價格高，難以編程和用于輸液，并且體積大、重量大并且易碎。填充這些裝置是困難的，并需要病人同時攜帶所需的藥物以及填充用具。該裝置需要特別的保養(yǎng)、維護和清潔，以保證在所需的長期使用中的合適功能和安全性。由于當前裝置的價格高，所以保健提供者限制了可以使用裝置的病人數量以及使用此裝置所能進行的治療。
因此很明顯，需要可編程的和可調節(jié)的輸液系統，其能精確和可靠地工作，為臨床醫(yī)生和病人提供小型的、低成本的、重量輕的、使用簡單的液體藥物腸胃外給藥的裝置的替代物。
由此，本發(fā)明申請的申請者提供一種小型的、低成本的、重量輕的、使用簡單的、為病人輸送液體藥物的裝置，參見2001年8月31日提交的未授權的美國專利申請90/943,992。該裝置包括出口、使液體從貯存器流到出口的分配器、編程后根據單獨的遙控裝置的流動指令使流體從流到出口的本地處理器以及與本地處理器連接用于接收流動指令的無線接收器。為了減小裝置的大小、復雜性和成本，裝置所具有的外殼沒有用于向本地處理器提供流動指令的用戶輸入元件，例如鍵盤。
另外需要的是新型和改進的裝置，用于將流體輸送到病人。優(yōu)選地，流體給藥裝置應當設計簡單，價格低，并易于制造，并進一步減小裝置的尺寸、復雜性和成本，從而使得裝置或裝置的一部分本身具有小型和不回收的屬性。
另外，優(yōu)選地，流體給藥裝置應包括允許軟套管安全和自動地經皮放置的經皮輸液裝置，并且不需要處理尖銳的、污染的針頭。

發(fā)明內容
本申請人確定，編程后能可靠地輸送不同流動特征的液體藥物，并且是小型的、重量輕的和低成本的復雜移動型輸液裝置是需要的。為了使移動型輸液治療被廣泛接受，必須避免昂貴的長期使用裝置所需的基本維護和保養(yǎng)費用。較小的和較輕的裝置易于攜帶并且使病人更加舒適，甚至允許裝置像經皮片一樣用粘結劑粘貼在病人皮膚上。
通過減少健康保險提供者、醫(yī)院和病人保健中心以及病人本身的經濟負擔，便宜的裝置使得在指定該裝置時具有更大的靈活性。另外，低成本的裝置使病人可以具有一套或多套易于獲得的替換裝置，因此對于病人更加實用。如果原來的裝置丟失或失效，替換裝置的可用性去除了昂貴的加急修理并且避免了不連續(xù)的移動治療周期。
因此，本發(fā)明提供了一種小型、重量輕和低成本的流體給藥裝置，其能夠調節(jié)和可編程流體輸送，并包括圍繞貯存器室的外殼。與貯存器室流體相通的是分配器，用于從貯存器中以有限的數量分送流體。分配器是由液化給藥裝置的電子微控制器(稱為“本地處理器”)控制。流體給藥裝置還包括從遙控裝置接收信息的通訊元件，遙控裝置不是機械地連接在本發(fā)明的流體給藥裝置上。還包括與分配器流體相通的出口組件，液體藥物由此處流出流體給藥裝置并經皮進入哺乳動物患者的體內。
可以通過本發(fā)明流體給藥裝置輸送的液體類型包括胰島素、抗生素、營養(yǎng)流體、全腸胃外營養(yǎng)或TPN、止痛劑、嗎啡、激素或激素藥物、基因治療藥物、抗凝血劑、止痛劑、心血管藥物、AZT或化學療法，但不限于此?？梢詰帽景l(fā)明流體給藥裝置進行治療的醫(yī)學病癥類型包括糖尿病、心血管疾病、疼痛、慢性疼痛、癌癥、AIDS、神經疾病、Alzheimer病、ALS、肝炎、帕金森病或痙攣等。
流體給藥裝置的外殼優(yōu)選地沒有機電元件，例如開關或按鈕，使病人可以通過按動對流體給藥裝置進行編程或改變程序。流體給藥裝置與使用者之間的主要連接是通過遙控裝置。
裝置還包括穿過病人皮膚放置集成的輸液裝置以及自動抽回半剛性穿刺元件的裝置。本發(fā)明的系統能避免在插入皮膚之前或從皮膚抽回裝置之后需要尖銳的金屬物體曾經暴露的過程。
本發(fā)明的另一個方面包括改進的經皮輸液裝置，它利用剛性或半剛性的穿刺元件將軟的套管穿過病人的皮膚。接著穿刺元件可以從軟的套管中取出，通過避免尖銳的剛性或半剛性的尖端停留在病人的皮下組織從而為病人提供更好的舒適性。
在一個方面中，穿刺元件能從皮下組織中抽回，但仍密封在本發(fā)明的輸液裝置中。連接在穿刺元件上的收縮裝置是可分開的和取出的，留下污染元件的尖端安全地包含在裝置中。改進的輸液裝置能保持留置一段時間，例如三天，使軟的套管安全地位于病人的皮下組織中，在留置期間允許多次注射，而不需要用針頭反復刺入皮膚。
在應用于例如I型糖尿病時，使用注射器注射的病人目前為了注射以及血糖測試需要穿刺他們的皮膚。隨著無針頭血糖技術的應用，無針頭皮下進入裝置，例如那些本發(fā)明中描述的，是非常有用的。
本發(fā)明的另一個方面包括具有流動限制元件的輸液裝置，它能防止輸送到病人的流動速率或壓力過大。通過與彈性的適應性部分相結合，系統能短期和長期貯存藥物，并通過流動限制元件連續(xù)輸送液體藥物。
參考附圖并結合以下的詳細描述和實施例，可以更好地理解本發(fā)明的這些方面及其它的特征和優(yōu)點。
附圖簡介

圖1是第一代表性實施例的透視圖，表示根據本發(fā)明制造的并且圖中固定在病人上的流體給藥裝置，以及與流體給藥裝置一起使用的遙控裝置(為了圖示，將遙控裝置相對于病人和流體給藥裝置進行了放大)；圖2是圖1中流體給藥裝置的剖視圖，其中示出可滑動移動的穿刺元件，并且展開皮下輸液套管；圖3是圖2的圓圈3中的流體給藥裝置的部分穿刺元件和皮下輸液套管的放大剖視圖；圖4是圖1中流體給藥裝置的剖視圖，其中具有可滑動移動的穿刺元件，圖中縮回皮下輸液套管的內腔；圖5是圖4的圓圈5中的流體給藥裝置的部分穿刺元件和皮下輸液套管的放大剖視圖；圖6是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖，其中可滑動移動的穿刺元件離開皮下輸液套管；圖7是圖7中的圓圈7中的流體給藥裝置的部分穿刺元件和皮下輸液套管的放大剖視圖；圖8是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖，其中示出穿刺元件在刺入前位于皮下輸液套管中；圖9是圖8中的圓圈9中的流體給藥裝置的部分穿刺元件和皮下輸液套管的放大剖視圖；圖10是圖9中流體給藥裝置的頂視平面圖，示出了裝置的針頭位置指示器；圖11是圖8中流體給藥裝置的剖視圖，其中穿刺元件位于皮下輸液套管的尖端的遠方；圖12是圖11流體給藥裝置的頂視平面圖，表示針頭位置指示器；圖13至圖17是定位在病人皮膚上的本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖，表示展開前、展開中和展開后的穿刺元件；圖18是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖，表示定位于病人皮膚上；圖19是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖，表示定位于病人皮膚上；圖20是圖19中裝置的頂視平面圖；圖21是圖19中流體給藥裝置的剖視圖，其中穿刺元件在圖中已經拉回并且去除了收縮裝置；圖22是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖，表示穿刺元件和展開的輸液套管以及連接到裝置上的收縮器；圖23是圖22中裝置的剖視圖，示出了縮回到裝置中的穿刺元件、展開的輸液套管以及分離的收縮器；圖24是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖，示出了穿刺元件和展開的輸液套管以及連接到裝置上的收縮器；圖25是圖22的剖視圖，示出了縮回到裝置中的穿刺元件、展開的輸液套管以及分離的收縮器；圖26是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的頂視平面圖；圖27是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖；圖28是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的剖視圖；圖29是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的頂視平面圖，其中局部剖視；圖30是圖29裝置的剖視圖，表示正好將裝置的穿刺元件刺入病人皮膚之前；圖31是圖29裝置的剖視圖，與圖30的視圖相比旋轉90度，示出刺入病人皮膚并進入皮下組織的穿刺元件和皮下輸液套管；圖32是圖29裝置的頂視圖，其中局部剖視，示出了穿刺元件已去除；圖33是圖29裝置的剖視圖，表示套管仍在皮下組織中展開；圖34是本發(fā)明流體給藥裝置另一個實施例的頂視平面圖，其中局部剖視，并示出了適應區(qū)未擴張；以及圖35是圖34裝置的頂視平面圖，其中局部剖視，并示出了適應區(qū)完全擴張并被約束元件限制。
具體實施例方式
首先參看圖1和2，圖中表示根據本發(fā)明制造的流體給藥裝置10。能被本發(fā)明流體給藥裝置給藥的流體類型包括胰島素、抗生素、營養(yǎng)流體、全部腸胃外營養(yǎng)或TPN、止痛劑、嗎啡、激素或激素藥物、基因治療藥物、抗凝血劑、止痛劑、心血管藥物、AZT或化學療法，但不限于此?？梢詰帽景l(fā)明流體給藥裝置進行治療的醫(yī)學病癥類型包括糖尿病、心血管疾病、疼痛、慢性疼痛、癌癥、AIDS、神經疾病、Alzheimer病、ALS、肝炎、帕金森病或痙攣等。
參看圖2，裝置10一般包括具有經皮刺入病人工具的出口組件70，使流體從貯存器30流到出口組件70的分配器40，以及與分配器40連接的處理器或電子微控制器(此后稱之為“本地處理器”)50。
本地處理器50編程后，根據來自單獨的遙控裝置100的流動指令，使流體流動到出口組件70，遙控裝置100的一個例子示于圖1中。再看圖2，流體給藥裝置10還包括無線接收器60，它與本地處理器50連接，用于接收來自單獨的遙控裝置100的流動指令，并將流動指令傳送到本地處理器。裝置10還包括含有出口組件70的外殼20、貯存器30、分配器40、本地處理器50和無線接收器60。
如圖所示，外殼20沒有用戶輸入元件為本地處理器50提供流動指令，例如外殼外表面21上的機電開關或按鈕，或者沒有另外可為用戶訪問的、通過本地處理器50調節(jié)編程的流動速率的界面。沒有用戶輸入元件使裝置10的大小、復雜性和成本大大降低，因此本質上裝置10本身是小型的和可丟棄的。
為了編程，調整程序，或者將用戶輸入傳送到本地處理器50，流體給藥裝置10包括無線通訊元件，或接收器60，用于從圖1中單獨的遙控裝置100接收用戶輸入。信號可以通過遙控裝置100的通訊元件(未圖示)發(fā)送，通訊元件包括天線130或者連接到天線130，如圖1所示，天線130在裝置100的外部。
參看圖1和2，遙控裝置100具有用戶輸入元件，它包括機電開關陣列，如圖中所示的薄膜按鍵120。遙控裝置100還包括用戶輸入元件，它包括可視顯示器，例如液晶顯示器(LCD)110。另外可供選擇的是，控制裝置可以具有觸摸屏，同時用于用戶輸入和輸出。盡管圖1中未圖示，但是遙控裝置100還包括它本身的處理器(此后稱之為“遠程”處理器)，其與薄膜按鍵120及LCD110連接。遠程處理器從薄膜按鍵120接收用戶輸入，并發(fā)出“流動”指令傳送到流體給藥裝置10，并將信息輸出到LCD110。由于遙控裝置100還包括可視顯示器110，因此流體給藥裝置10可以沒有信息屏幕，進一步減小了裝置10的大小、復雜性和成本。
裝置10的通訊元件60優(yōu)選地使用無線電頻率或其它無線通訊標準和協議與遙控裝置100進行電子通訊。在一個優(yōu)選的實施例中，通訊元件60是雙向通訊元件，包括接收器和發(fā)射器，允許流體給藥裝置10將信息發(fā)送回遙控裝置100。在這個實施例中，遙控裝置100還包括具有接收器和發(fā)射器的集成通訊元件60，使遙控裝置100接收流體給藥裝置10發(fā)送的信息。
裝置10的本地處理器50含有允許用戶對所需流動方案編程和根據需要調整程序所需的所有計算機程序和電路。此電路包括本領域一般技術人員公知的一個或多個微處理器、數字和模擬集成電路、電阻、電容、晶體管及其它半導體和其它電子元件。本地處理器50還包括以所需的時間間隔恰當地驅動分配器40的程序、電路和存儲器。
在圖2中的代表性實施例中，裝置10包括電源80，例如電池或電容，用于為本地處理器50提供電源。電源80優(yōu)選地集成在流體給藥裝置10中，但可以是可更換的，例如可更換的電池。
盡管未圖示，但裝置可包括傳感器或變送器，例如貯存器容積變送器或貯存器壓力變送器，用于將信息傳送到本地處理器50，以指示如何和何時啟動分配器40，或者指示確定流動的其它參數，泵流動通道的初始條件，流動通道的堵塞，接觸傳感器，旋轉運動或其它運動指示器，以及諸如貯存器30排空或泄露的情況、或者從貯存器分配太多或太少流體等。
選擇貯存器30的容積，以便最好地適應流體給藥裝置10的治療用途，這受以下因素影響所輸送的藥物流體的可獲得濃度，重新充滿流體給藥裝置10之間的或者丟棄流體給藥裝置10之前的可接受時間，尺寸限制以及其它因素。貯存器30可以由裝置制造商或協作的藥物制造商預先充滿，或者可以包括外部的填充裝置，例如具有針頭插入隔膜或Luer接頭的填充口。另外，裝置10可以具有可移動的貯存器。
盡管未圖示，裝置10還可在外殼20的外表面上具有粘結劑層，用于將裝置10直接固定到病人皮膚上。粘結劑層優(yōu)選地形成包圍出口組件70的連續(xù)環(huán)，以便對穿刺皮膚周圍提供保護性密封。外殼20可以由柔性材料制成，或者具有柔性的鉸接部分，從而允許流體給藥裝置10在病人運動過程中彎曲，以防止脫落并使病人舒服。
分配器40與貯存器30流體相通，如圖2所示，并受本地處理器50控制，本地處理器50包括電子程序、控制和電路，允許對分配器40進行復雜的流體給藥編程和控制。當裝置10具有加壓的貯存器30時(即貯存器內的流體壓力保持在高于大氣壓的壓力)，分配器40的設計是作為計量裝置，允許流體脈沖從加壓貯存器30，經過分配器40，流到大氣壓下的出口組件70。當裝置10具有不加壓貯存器30時，分配器40的設計是對從其中通過的流體產生驅動或抽送力。
現在參看圖2到5，本發(fā)明提供一種改進的出口組件70，作為流體給藥裝置10的一部分。出口組件70一般包括從分配器40伸出的柔性經皮套管703和位于套管內的剛性穿刺元件704。穿刺元件704用于驅動套管704穿透病人皮膚并進入病人的皮下組織，然后抽回使軟套管703留在皮下組織中的合適位置上。改進的出口組件70避免了處理尖銳的污染針頭，以及在使用裝置10的整個過程中病人受到尖點作用。
柔性經皮套管703可以由與輸送的液體藥物相容的多種材料制成，例如硅酮、聚氯乙烯、聚乙烯或尼龍。穿刺元件704可以由金屬制成，例如不銹鋼。如果需要柔性的穿刺元件704，則可以使用彈簧鋼或彈性金屬，例如鎳鈦合金，也稱為Nitinol。
出口組件也包括穿刺元件704，穿刺元件704具有尖銳的末端尖，具有半剛性結構并能退出經皮輸液套管703，以便在放置過程中幫助刺穿病人皮膚。穿刺元件可以由具有彈性特性的彈簧鋼或鎳鈦合金Nitinol制成。在圖1的流體給藥裝置10的結構中，穿刺元件704在其允許的行程中需要彎曲或者修改其形狀。在一個優(yōu)選的實施例中，穿刺元件具有內腔，允許流體在其外壁內流動。
穿刺元件704經由它所連接的連接元件702移動。由于穿刺元件704位于裝置的流動通道內，因此遠端線性擴張和收縮元件710D的一端連接到經皮輸液套管的近端，其另一端連接到連接元件702。近端線性擴張和收縮元件710P可以其一端連接到連接元件另一側，在其另一端連接到與分配端40相連的流體流動管。所有連接允許流動通過，同時防止在連接點處泄露。
如圖2和3所示，近端線性擴張和收縮元件710P及遠端線性擴張和收縮元件710D是管，其結構允許管的一端線性位移，而另一端位移不同的距離或根本沒有位移。由柔性材料制成的風箱或手風琴結構能滿足此需要。選作近端線性擴張和收縮元件710P和遠端線性擴張和收縮元件710D的材料可以包括硅酮、聚乙烯、聚氯乙烯、尼龍或與其它材料，這些材料與被輸送流體相容，是柔性的，并能制成手風琴結構。
當如上所述制造和組裝，并且穿刺元件在外殼20內處于縮回位置時，穿刺控制按鈕701K能向前運動，推動連接元件702前進。當連接元件702向前移動時，穿刺元件704與其一起運動，而遠端線性擴張和收縮元件710D縮回，這樣，穿刺元件704滑動地在經皮輸液套管703的內腔中移動，露出尖端。為了保持系統密封的流體連接，當連接元件702由穿刺控制按鈕701K帶動向前移動時，近端線性擴張和收縮元件710P伸展?；蛘撸谌鄙俳司€性擴張和收縮元件710P時，連接元件702的管連接可以是柔性的并具有足夠的長度以允許組件的運動范圍。
圖2和3表示穿刺控制按鈕701K向前移動，穿刺控制彈簧705拉長，近端線性擴張和收縮元件710P擴張，遠端線性擴張和收縮元件710D收縮，穿刺元件704伸出經皮輸液套管703之外。
如果穿刺元件704已經伸出，如圖2和3所示，穿刺控制按鈕701K可以退回，相應地與穿刺元件704連接的連接元件702退回。柔性的經皮套管703仍保持在病人皮下組織中的合適位置上，因為移動被遠端線性擴張和收縮元件710D吸收。
在本發(fā)明優(yōu)選的實施例中，穿刺控制按鈕701K連結在穿刺控制彈簧705上，穿刺控制彈簧705偏壓穿刺控制按鈕701K，只要穿刺元件704伸出，就會自動將穿刺元件704縮回。在使用過程中，病人將移動穿刺控制按鈕701K以便使穿刺元件704伸出，將流體給藥裝置10放置在皮膚上，例如在腹部區(qū)域，用穿刺元件704和經皮輸液套管703刺穿皮膚，并進一步用醫(yī)用膠帶將流體給藥裝置10固定在其身體上。在一個優(yōu)選的實施例中，流體給藥裝置10可以包括粘結劑層201，例如圍繞裝置邊界的粘結劑環(huán)，用于粘附到病人皮膚上。一旦病人松開穿刺控制按鈕701K，由于穿刺控制彈簧705的偏壓，穿刺元件704自動縮回，將軟的輸液套管、經皮輸液套管703留在病人皮下組織的合適位置上。
如圖2到5所示，穿刺元件704的外徑約等于容納它的流動管的內徑，例如經皮輸液套管703和遠端線性擴張和收縮元件710D。由于穿刺元件704在縮回后仍保留在裝置的流動通道內，因此流體流過穿刺元件704的內腔，到達經皮輸液套管703的遠端尖端。在另一個實施例中，穿刺元件704的外徑小于容納它的流動管，使流體在穿刺元件704周圍流動，因此不需要穿刺元件704中具有內腔。
圖4和圖5示出圖1中的流體輸送裝置10，表示松開穿刺控制按鈕701K并且穿刺控制彈簧705處于未儲存勢能的靜止狀態(tài)。另外，近端線性擴張和收縮元件710P在圖中是收縮的，遠端線性擴張和收縮元件710D是展開的，穿刺元件704縮回到外殼20和經皮輸液套管703的腔內。
參看圖6，本發(fā)明的流體給藥裝置10的另一個實施例，如圖所示，具有實體的穿刺元件704，其外徑小于遠端線性擴張和收縮元件710D的內徑，從而流體從穿刺元件704的周圍流過。
從圖7中可以更好看出，柔性經皮輸液套管703，可以通過外殼出口20E從流體給藥裝置10的外殼20中伸出，并包括一個或多個側孔706，從而流體能伸出套管的末端尖端以及靠近尖端的出孔?？梢赃x擇的是，末端尖端可以是密封的，迫使所有流體從一個或多個側孔706中流出。
圖8到10表示本發(fā)明流體給藥裝置10的另一個實施例，其具有連接到柔性管720P的可移動的中空穿刺元件704，穿刺元件704通過外殼出口密封20ES可滑動地連接到輸液套管703。圖8表示穿刺元件704處于縮回狀態(tài)的流體給藥裝置10。
穿刺控制按鈕701K連接到連接元件702，當作用在穿刺控制按鈕701K上的力足夠克服穿刺控制彈簧705的偏壓時，將使連接元件702向前移動，穿刺元件704向前進一步通過外殼出口密封20ES，使穿刺元件704的末端尖端伸出柔軟經皮套管703之外。當處于前進狀態(tài)時，穿刺元件704和柔性經皮套管703能穿透病人的皮膚。接著松開穿刺控制銨鈕701K，穿刺控制彈簧705的偏壓使連接元件702和穿刺元件704縮回，從而穿刺元件704的尖端被拉回到柔性經皮套管703的內腔中，并拉入外殼出口20E。
穿刺元件704的近端與近端的流體輸送管720P之間處于封閉的流體相通。近端流體輸送管720P具有足夠的長度和可變形性結構，用于支承穿刺元件704的全部行程。近端流體輸送管720P是由柔性材料制成的，與被輸送的選定流體是相容的。這些材料的例子包括硅酮、聚乙烯、聚氯乙烯、尼龍和其它材料?；蛘?，近端流體輸送管720P可以包括風箱或手風琴結構，例如圖1所示的近端線性擴張和收縮元件710P。
圖9表示穿刺元件704縮回外殼出口20E中，但仍穿過外殼出口密封20ES并留在柔性經皮套管703的腔中。圖10是流體給藥裝置10的頂視圖，其中包括針頭位置指示器707，對于穿刺元件704的位置給用戶一個可見的指示。穿刺控制按鈕701K的頂部與針頭位置指示器707中包括的文字或其它可見的指示相關，用于指示穿刺元件704的位置。圖10與圖8和9相關，其中穿刺控制按鈕701K處于縮回狀態(tài)，穿刺元件704縮回，針頭位置指示器707指示縮回狀態(tài)。
圖11是本發(fā)明流體給藥裝置10的另一個實施例，其中包括與柔性管720P連接的可前移的穿刺元件704，柔性管720P與分配器40流體相通。圖示的流體給藥裝置10具有處于完全前移狀態(tài)的穿刺元件704。當處于前移狀態(tài)時，穿刺元件704適于穿刺病人的皮膚。另外，在前移后，穿刺控制按鈕701K通過按鈕701K上的鎖片被鎖定在合適的位置，按鈕701K與外殼20中的切口相配合，以便將穿刺元件704固定在其前移的位置上。
在圖11所示的實施例中，穿刺元件704需要在前移過程中彎曲，形成適當的直角彎穿過外殼20的出口20E。因此，穿刺元件是由足以承受穿刺病人皮膚的材料制成，而且要具有充分的柔性，以便在前移和縮回的過程中彎曲。適合的材料的例子包括彈簧鋼，以及被稱之為Nitinol的鎳鈦合金?；蛘?，可以設計成穿刺元件704僅沿垂直病人皮膚的方向移動，即上和下方向，并且近端流體輸送管720P可彎曲。在這種設計中，穿刺元件704可以是剛性結構并由非柔性材料制成，例如標準等級或皮下注射等級的不銹鋼。在兩種結構中，穿刺元件704均是中空的，用于承載流體流動，并且可包括尖銳的尖端，以幫助穿刺病人的皮膚。
如圖12所示，圖11的實施例包括針頭位置指示器707，它為用戶就穿刺元件704的位置而提供可視的反饋。穿刺控制按鈕701K的頂部與針頭位置指示器707中包括的文字或其它可見的指示相關，用于指示穿刺元件704的位置。圖12與圖11相關，其中穿刺控制按鈕701K處于伸出和鎖定狀態(tài)，穿刺元件704前移，如同針頭位置指示器707的指示。
圖13到17表示本發(fā)明流體給藥裝置10的另一個優(yōu)選實施例，圖中所示附著在病人皮膚210上，并且出口組件70包括穿刺控制按鈕701B，它從外殼20的按鈕間隙孔740中穿過，用于前移和縮回經皮穿刺元件704。穿刺控制按鈕740沿垂直皮膚210的相反方向是可移動的，并固定地連接在連接元件702上。連接元件702具有連接近端流體輸送管720P和遠端線性擴張和收縮元件710D的流體通道，而近端流體輸送管720P又連接到分配器40。所有連接都使各元件之間流體流動時沒有泄露。遠端線性擴張和收縮元件710D與遠端流體輸送管720D流體相通，遠端流體輸送管720D與柔性的經皮套管703流體相通。穿刺元件704處于遠端線性擴張和收縮元件710D和柔性經皮套管703之中，并且固定地連接在連接元件702上。
在圖13中，穿刺控制按鈕701B處于初始的、未受壓的位置，因此穿刺控制彈簧705完全收縮，柔性經皮套管703縮回到外殼出口20E中，穿刺元件704縮回到柔性經皮套管703中。圖13還表示裝置10通過粘結劑201附著在病人皮膚210上。圖14表示，例如病人用手指(未圖示)，將穿刺控制按鈕701B按入按鈕間隙孔740中，并使近端流體輸送管720P和遠端流體輸送管720D向前移向皮膚210，穿刺控制彈簧705伸長，穿刺元件704和套管703向前移到皮膚210的表面。圖12表示進一步壓入穿刺控制按鈕701B，使近端流體輸送管720P和遠端線性擴張和收縮元件710D進一步向前移向皮膚，穿刺控制彈簧705進一步伸長，穿刺元件704刺入皮膚210并進入病人的皮下組織211。長的管狀外殼出口20E支承柔性的經皮套管703和穿刺元件704，并提供額外的圓柱強度，以幫助刺入病人皮膚210的表面。
圖16表示將穿刺控制按鈕701B進一步壓入銨鈕間隙孔740，使穿刺控制彈簧705完全伸長，使近端流體輸送管720P進一步前移，遠端線性擴張和收縮元件710D與外殼出口20E接觸，柔性經皮套管703前移穿過皮膚210并進入病人的皮下組織211，穿刺元件704進一步前移穿過皮膚210并進入皮下組織211。圖17表示穿刺控制按鈕701B釋放后，穿刺控制彈簧705使按鈕沿離開皮膚210的方向收縮并返回，回到按鈕間隙孔740中，使穿刺元件704縮回到柔性經皮套管703和外殼出口20E中。但是如圖所示，柔性經皮套管703仍穿過皮膚210并處于病人的皮下組織211中。
當穿刺元件704滑動縮回時，為了將柔性的經皮套管703保持在皮下組織211中并防止柔性經皮套管703縮回到外殼出口20E內，外殼出口20E具有粗糙的內表面與柔性的經皮套管703摩擦配合?；蛘?，外殼出口20E的表面可以具有傾斜的未示出的摩擦配合元件，使柔性經皮套管703光滑地向皮膚210前移并阻止柔性套管703離開皮膚210的運動。
所有上述連接使流體在各個元件之間流動而不產生泄露。遠端線性擴張和收縮元件710D允許穿刺元件704與柔性經皮套管之間相對運動的數量和方向可以不同，這形成本發(fā)明的優(yōu)選實施例。另外，可以使用第二彈簧(未圖示)提供自動插入力偏壓，即朝向皮膚偏壓。穿刺皮膚的速度是減緩疼痛的重要因素，而使用第二彈簧是有益的，這通過推動或轉動穿刺控制按鈕701B促動第二彈簧，并在穿刺元件704到達其行程最下端時松開第二彈簧實現。
圖18表示本發(fā)明流體給藥裝置10的另一個實施例。圖18的裝置10包括覆蓋在外殼20上的粘性膜205，用于將裝置10粘貼到病人皮膚210上，并且具有突出204從外殼20上伸出。出口組件70集成在一個粘性軸突出204上并通過遠端輸送管720D連接到分配器40。出口組件70包括皮膚穿刺套管72，例如皮下注射針頭或柔性套管，如上所述，它與遠端流體輸送管720D和套管插入隔膜76流體相通。套管插入隔膜76適于允許針頭(未圖示)穿過隔膜，同時隔膜保持密封，從而針頭通過皮膚穿刺套72將流體注射到病人體內。當針頭取走后，套管插入隔膜76密封針頭穿刺區(qū)域。隔膜76處于壓縮狀態(tài)，例如使用一個壓縮室(未圖示)，用于協助密封，隔膜由適合的材料制成，例如硅彈性橡膠。遠端流體輸送管720D可以包括單向止回閥(未圖示)，防止進入套管插入隔膜76的流體流回到分配器40。
圖19表示本發(fā)明的經皮輸液按鈕200，它包括包圍入口閥240的室220。室220可以由塑料或者金屬制成，塑料如乙酰或聚砜，金屬如不銹鋼或鈦。對于低成本的產品，優(yōu)選注塑成形的塑料。入口閥240可以是機械閥，包括用于與標準注射器相接的Luer接頭，未圖示，或者是由諸如硅酮等材料制成的針頭穿刺隔膜，如圖所示。
在入口閥240下面由室220確定的是貯存器243。包圍室220的是柔性部分225，它包括底面和底面上的粘結劑層201。連結在室220上的是與入口閥240流體相通的皮下輸液套管260。在首次使用之前，經皮穿刺器250包含在皮下輸液套管260的內腔中。在圖示的實施例中，穿刺器250是中空的。連結在經皮穿刺器250的近端的是穿過入口閥240的可分離的收縮器230。裝置的放置包括用經皮穿刺器250刺入病人皮膚210，直到外殼的粘結劑層201牢固接觸在病人皮膚210的表面，并且皮下輸液套管260停留在皮下組織211中。
圖20是經皮輸液按鈕200的頂視圖，表示包圍外殼220和入口閥240的柔性部分225。柔性部分225是由柔性材料制成的，例如，硅彈性橡膠，并且允許病人的皮膚有相對移動。粘結劑201可以是標準的表皮粘結劑，例如那些在bandaids中使用的，或者那些被Tyco Valley Lab用于他們的電外科墊中的。
在圖21中，可分離的收縮器230已經從皮下輸液套管260內腔中的經皮穿刺器250中拉出，并從入口閥240中取出。當經皮輸液按鈕200位于合適的地方，并且收縮器230取出時，注射器和針頭就可以通過入口閥240插入，以通過中空的經皮穿刺器250輸送流體，并通過皮下輸液套管260將流體輸入皮下組織211。
經皮穿刺器250的外徑大于皮下套管260的內徑。皮下套管260的設計及其制作的材料允許皮下套管260在皮下穿刺器250周圍的區(qū)域沿徑向膨脹，并允許經皮穿刺器250可滑動地在皮下套管260中移動，當被可分離的收縮器230縮回時不引起可分離的收縮器230過早地離開經皮穿刺器250?？梢允褂脻櫥瑒鏝usil公司或Dow公司的硅酮乳液，用于潤滑皮下輸液套管260的內表面，使經皮穿刺器250易于移動。較小內徑的皮下輸液套管260可以更容易被臨床接受，較大外徑的經皮穿刺器可以幫助裝置的經皮穿刺?；蛘?，經皮穿刺器250可以具有與皮下套管260的內徑相似或稍小的外徑。
圖22是本發(fā)明包括經皮輸液按鈕200的另一個優(yōu)選實施例，其中包括穿刺元件250和可分離的收縮器270，可分離的收縮器270用于將穿刺器收縮到裝置中的一個位置。輸液按鈕200還包括外殼220，優(yōu)選地由諸如乙酰的塑料注塑成形制成，以減輕重量并降低成本；以及頂面221和柔性部分225，柔性部分225圍繞外殼并由軟的柔性材料制成，例如硅酮彈性橡膠，從而可以彎曲并為穿戴按鈕200的病人提供舒適性。按鈕200的底面222包括粘結劑層201，用于將按鈕粘貼到病人皮膚上。
按鈕還包括具有入口隔膜241的入口閥240，入口隔膜241被隔膜環(huán)242環(huán)繞并徑向壓縮。入口隔膜241處于按鈕200的貯存器243中。皮下輸液套管260與入口閥240流體相通并且伸出外殼220的底部分。在放入病人之前，經皮穿刺器250的尖端251伸出皮下輸液套管260的尖端。在經皮穿刺器250的近端是穿刺器密封元件252，用于當穿刺器縮回時形成流體密封。在經皮穿刺器250的近端還有固定孔254，收縮器270固定在其遠端上。收縮器270經由分離出口224進入經皮輸液按鈕200。在收縮器270的近端是分開的抓持271，它伸出外殼220，并且在裝置200經皮穿刺后被使用者拉動，以便將皮下輸液套管260的腔中的經皮穿刺器250的穿刺器尖端251拉出。
如圖23所示，經皮穿刺器250經過單獨的分離出口224退出經皮輸液按鈕200，出口224的出口通道平行于病人皮膚，需要直角或近似直角的出口軌線。因此，經皮穿刺器250是由彈性材料制成，優(yōu)選的是金屬，例如鎳、鈦合金或彈簧鋼。如圖23所示，收縮器270能完全將經皮穿刺器250收縮到外殼內的出口224中，避免穿刺器存在于皮下輸液套管260中或流體通道的任何部分。經皮穿刺器250可以為實體管或空心管。
圖23表示經皮穿刺器250完全拉回，穿刺器密封元件252對輸液按鈕外殼220形成流體密封，從而防止輸液過程中的泄露。如圖所示，收縮器270與經皮穿刺器250分開，并被丟棄。收縮器270不包括任何的尖銳邊緣，并不被體液污染，使得分開的收縮器的處理容易、安全和衛(wèi)生。
圖24表示經皮輸液按鈕200的另一個實施例，其中穿刺器250的末端尖端251是中空的并且包括至少一個側向孔253。穿刺器250被改變，從而當穿刺器250被收縮器270拉回時，如圖25所示，穿刺器250仍保留在輸液套管260中。通過按鈕200流入病人是通過流過穿刺器250的側向孔253和中空尖端251實現的。
圖26表示經皮輸液按鈕200的另一個實施例的頂視圖，其中具有位于外殼220內的分離出口通道223，并在分離出口224退出。如圖所示，分離出口通道223是一個迂回的路線，使未圖示的分開元件或未圖示的經皮穿刺器所具有的線性長度長于按鈕200的橫向尺寸，例如圖26中所示按鈕200實施例的半徑。分離出口通道223的迂回路線使穿刺器較長并仍可完全從輸液按鈕200的流體通道中縮回。
圖27表示本發(fā)明另一個優(yōu)選的實施例，其中包括按鈕泵組件400，它使非輸入液(infusate)輸送到單獨的室，從而使所需的輸入液輸送到病人。與上述按鈕200的結構相似，按鈕泵組件400包括入口閥490，其具有被泵殼420包圍的入口隔膜491，泵殼420又被柔性部分425包圍并覆蓋，柔性部分425包括殼頂面421。裝置的按鈕表面422包括粘結劑層401。
由按鈕泵殼420確定的是貯存器430，它優(yōu)選是圓柱形。伸出貯存器430底部的是皮下輸液套管460，它可以是軟套管或半剛性或剛性結構，例如針頭。將貯存器430分成流體移動部分471和治療部分472的是可移動的活塞470。當流體通過入口閥490加入移動貯存器部分471時，貯存器活塞470向輸液套管460移動并通過套管從藥物貯存器部分472排出等量的流體。
藥物貯存器部分472可在分發(fā)給病人和保健提供者之前預先充滿，或者包括藥物貯存器入口管443，如圖27所示。藥物貯存器入口管443從藥物貯存器入口閥442，例如針頭穿刺隔膜，延伸到藥物貯存器部分472的底部。裝置可以充滿特定數量的藥物，接著當任何流體，例如水或鹽水，通過入口閥490加入移動貯存器部分471時，貯存器活塞470將向下移動，迫使等量的治療流體通過皮下輸液套管460流出裝置。按鈕400的優(yōu)點在于簡化了藥物給藥過程，包括不需要病人單獨地隨身攜帶藥物供應。簡單的注射器，使用自來水，就能用于給出恰當數量的治療藥物，而自來水實際上根本不會進入病人，這是因為貯存器活塞470形成了流體密封。
應該意識到，前面圖中的按鈕200中所示的所有元件可以包括在圖27的按鈕泵組件400中。通過針頭或者諸如標準Luer接頭的機械連接可以允許進入入口閥。裝置可以包括流動限制器，用于防止壓力過高。另外，可以包括適應部分，或者皮下輸液套管460可以是適應性的，并且在其內腔中包括流動限制器，從而流體在一段較長時間內積累并輸送到病人，如上所述?？梢园ù┐淘?，其具有出口通道和可能的收縮器，用于幫助皮下輸液套管460的經皮放置。皮下輸液套管460可以用不銹鋼、Nitinol或適應性材料，如硅酮、聚氯乙烯、聚乙烯，或者其它材料制成。
圖28表示另一個按鈕泵組件400，它與圖27中的裝置相似，但包括兩個單獨的、柔性的、密封的貯存器440、450，它們彼此間機械相通，從而作用在或來自一個貯存器上的任何力相應地作用到另一個貯存器上。一定量的非輸入液可以輸送到非輸入液貯存器450，使等量的治療輸入液從輸入液貯存器440中輸送到病人。與圖27中裝置的結構相似，按鈕泵組件400包括具有隔膜491的入口閥490。
貯存器430中包含的是適應性移動貯存器膜451，它確定非輸入液貯存器450，貯存器450通過止回閥452與入口閥490流體相通。用于擴張的空間453位于貯存器膜451和殼420之間，從而膜451能彈性地擴張并加壓其中所含的非輸入液?？梢园ㄅ懦隹?，使移動貯存器膜451不受阻礙地擴張。
在殼420的貯存器室430內包含的還有適應性膜441，它確定輸入液貯存器440，貯存器440與皮下輸液套管460相連。位于輸入液貯存器440與皮下輸液套管460之間的是流動閥480，它可以是簡單的單向止回閥或較復雜的流動限制組件。
圖29表示本發(fā)明另一個優(yōu)選實施例的流體給藥裝置300，其中在裝置的流體通道中包括流動限制元件380。裝置300包括注射器套340，用于連接到標準Luer接頭，例如那些包括在標準注射器上的。注射器套340包括注射器殼341和與標準陰Luer接頭上的陰螺紋嚙合的注射器套陽螺紋343。注射器套340包括止回閥344，用于控制進入皮下套管360的流體流動，皮下套管360的一部分被設計成處于哺乳動物患者的皮下組織中。如果注射器套340包括可穿刺的再密封隔膜，用于使針頭進入，而不是適于連接Luer接頭，則不需要止回閥344。
在流體給藥裝置300的流體通道內并靠近皮下輸液套管360的末端尖端的是流動限制器380。流動限流器380包括微內腔，例如限流器微內腔380ML，可以限制每個Poissons方程的流動，但也可以具有更復雜的流動限制結構，例如滲透膜或其它半透屏障。微內腔380ML與輸液套管360處于同一直線，或者包含很多彎的迂回路線，以達到限制流動所需的足夠長度。皮下輸液套管360可以附著在皮膚片310上，皮膚片310的一個側面包括適當的粘結劑311。所包括的片套管連接區(qū)312用于將皮下輸液套管360結合到皮膚片310上，并使皮下輸液套管360的遠端部分保持不結合，用于從皮膚片310上撓曲并進入病人皮膚。
流動限流器380的一個功能是限制套管360末端尖端處傳遞給病人的壓力。這種過壓狀態(tài)可導致嚴重的不利結果，例如錯位、外傷、容器損壞等。通過限制流動，流動限流器380產生明顯的壓力降，從而沒有較大的壓力達到并傳遞到皮膚上。
在流動限流器380近端的可以是適應性部分，例如，可膨脹的蓄液器350?？膳蛎浀男钜浩?50是彈性的適應性組件，在其環(huán)境中或膨脹狀態(tài)具有接近零的容積?？膳蛎浀男钜浩?50被設計，使得當流體通過注射口340注射到裝置中時，流體經過止回閥344并且流動限流器380提供足夠的背壓，使可膨脹的蓄液器350隨著注射的流體膨脹。由此，膨脹的蓄液器350使其中的流體處于較高壓力。經過一段時間，流體經過流動限流器380并且通過皮下輸液套管360的末端尖端流出裝置300。
根據可膨脹蓄液器350產生的壓力以及流動限流器380的流動限制性能，能夠確定所得到的輸液的時間長度和流動特征。較低的壓力和較大的限流將使輸液在較長的時間內進行，與某些治療中使用的標準注射器注射相比，例如使用胰島素治療糖尿病，這是很有益的。在另外的實施例中，皮下套管360可以由彈性的適應性材料制成，使位于流動限流器380近端的皮下套管部分起到蓄液器350的功能，從而不必需要額外的元件或材料作為蓄液器350。
如圖29所示，流體給藥裝置300還包括經皮穿刺元件320，它從注射器套340、皮下套管360中通過，并伸出套管360的末端尖端。穿刺元件幫助皮下套管360的尖端穿過病人的皮膚并進入皮下組織。穿刺元件320可以從流動限流器380中通過或者也可以在其旁邊經過。如果皮下套管360由彈性的適應性材料制成，例如硅酮，皮下輸液套管能在穿刺元件320停留在流動限流器380的外徑與皮下套管360的內徑之間的同時，在其周圍形成流體密封，接著當取出穿刺元件320時，皮下套管360在流動限流器380的周圍形成流體密封，從而繼續(xù)使用。
穿刺元件320包括穿刺器套321，允許病人在將套管360放入病人皮下組織后，從流體給藥裝置300中取出穿刺元件320。穿刺元件320還包括穿刺器套管322和尖銳的末端尖端323，以幫助穿刺病人的皮膚而進入皮下組織。穿刺器套管322可以由剛性的或半剛性的金屬如不銹鋼或上述的其它材料制成。
圖30和31表示流體給藥裝置穿刺病人900的皮膚200，并牢固地附著在皮膚上。圖30的流體給藥裝置與圖29的裝置相似，但在注射器套340中包括針頭隔膜342，而不是Luer接頭和止回閥。
圖30表示流體給藥裝置300的穿刺元件320位于合適的位置上，將要穿刺皮膚210的表面并進入皮下組織211。如圖所示，裝置處于相對垂直于病人皮膚210的表面。優(yōu)選的方法是將穿刺器尖323快速刺入病人皮膚210的表面，由此使皮下套管360的末端部分盡可能直到片套管連接區(qū)312起始處，與穿刺器套管322的末端部分一起刺入病人900，如圖31所示。
當皮下套管360刺入病人后，從裝置300中取出穿刺元件320。接著，折疊流體給藥裝置300露出病人900的部分，使皮膚片310的粘結劑一側接觸病人皮膚210的表面，并將裝置300牢固粘貼到病人900上，使注射器套340露出用于接收針頭，并使皮下套管360的末端尖端固定于病人900的皮下組織211中合適的位置，如圖32和33所示。
圖34和35表示與圖30和31的裝置相似的另一個裝置300，但其還包括蓄液器約束351，用于將可膨脹的蓄液器350的總膨脹限制到由蓄液器約束351限定的一個固定體積。增加蓄液器約束351使使用者，例如病人或醫(yī)生，通過在填充時應用標稱大小的力，易于在每次使用時以相同的體積填充流體給藥裝置300，或者簡單地使用最大劑量和較小體積的劑量。圖35表示容納針頭910的裝置300的注射器隔膜342。
盡管圖示和描述了本發(fā)明的代表性實施例，但本領域一般技術人員在不必偏離本發(fā)明精神和范圍的情況下可以做出修改和替代。例如，圖示的一些所述裝置具有或不具有可收縮的或可移動的經皮穿刺元件。其它的裝置包括用于進入裝置的針頭可穿刺的進入口或諸如Luer的機械閥。圖示的一些裝置具有預先充滿的藥物貯存器，以及可以由保健提供者、病人或其它使用者充滿的貯存器。所有這些特殊的實施例，以及上面所述的其它實施例，包括但不限于如下結構和材料貯存器結構、適應性部分和其結構、流動限制元件和結構、流體通道上添加止回閥，在不偏離所述本發(fā)明精神和范圍的情況下，它們可以應用在上述各種裝置中。
另外，雖然本專利申請以特定的順序列出方法或過程的步驟，但可能或者在某些情況下甚至可以改變一些步驟執(zhí)行的順序，并且在下面權利要求中提出的方法或過程的特殊步驟并不認為是特定的順序，除非權利要求中明確地描述了這種順序的特殊性。
權利要求
1.一種為病人輸送流體的裝置，包括流體通道，其包括近端流體輸送管；遠端流體輸送管；與所述流體輸送管連接的管狀擴張元件；穿刺元件，位于擴張元件內，用于在流體輸送管之間軸向移動，所述穿刺元件具有尖銳的末端尖端；分配器，使流體從貯存器流動到所述近端流體輸送管；外殼，其含有所述分配器和所述流體通道并且包括接收所述遠端流體輸送管的出口；以及連接元件，其固定在所述穿刺元件上，并在所述外殼的外部可以移動，并且被如此布置使得該連接元件的移動導致穿刺元件的末端尖端的移動是以下二者之一朝著所述遠端流體輸送管移動到一擴張位置，以及離開所述遠端流體輸送管移動到一收縮位置。
2.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是針頭。
3.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是中空的。
4.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是實體的。
5.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是柔性的。
6.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是直的。
7.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是彎曲的。
8.如權利要求1所述的裝置，其特征在于當所述穿刺元件處于所述收縮位置時，所述穿刺元件的末端尖端位于所述外殼中。
9.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件和流體通道的尺寸允許流體在通道與穿刺元件之間流動。
10.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件的外徑基本等于遠端流體輸送管的內徑。
11.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件的外徑的至少一部分大于所述遠端流體輸送管的內徑。
12.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述近端流體輸送管同時連接在所述連接元件和所述穿刺元件上。
13.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述擴張元件同時連接在所述連接元件和所述穿刺元件上。
14.如權利要求1所述的裝置，還包括位于所述穿刺元件外表面上或外表面附近的潤滑劑。
15.如權利要求1所述的裝置，還包括所述遠端流體輸送管表面上的治療藥劑。
16.如權利要求15所述的裝置，其特征在于所述治療藥劑包括抗生素制劑、止痛劑和局部麻醉劑中的至少一種。
17.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述遠端流體輸送管是柔性的。
18.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述遠端流體輸送管是剛性的。
19.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述遠端流體輸送管的側壁包括在所述遠端流體輸送管末端尖端附近的至少一個孔。
20.如權利要求19所述的裝置，其特征在于所述遠端流體輸送管的末端尖端是封閉的。
21.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述近端流體輸送管是柔性的。
22.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述近端流體輸送管是剛性的。
23.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述連接元件連接在所述擴張元件上。
24.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述擴張元件的內徑大于所述穿刺元件的外徑。
25.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述遠端流體輸送管的內徑大于所述穿刺元件的外徑。
26.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述擴張元件具有風箱型結構。
27.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述擴張元件的內徑基本等于所述穿刺元件的外徑。
28.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述擴張元件通過連接元件連接到所述近端流體輸送管。
29.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述裝置可附著在病人皮膚上，并且所述連接元件的移動方向基本平行于皮膚表面。
30.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述裝置可附著在病人皮膚上，并且所述接元件的移動方向基本垂直于皮膚表面。
31.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述連接元件在第一方向的移動使所述穿刺元件向著遠端流體輸送管的遠端移動，所述連接元件在第二方向的移動使所述穿刺元件朝著離開遠端流體輸送管的遠端方向移動。
32.如權利要求31所述的裝置，其特征在于所述連接元件被偏壓向第二方向。
33.如權利要求31所述的裝置，其特征在于所述連接元件被偏壓向第一方向。
34.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述連接元件從擴張元件中伸過并機械地連接到穿刺元件上。
35.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述連接元件從近端流體輸送管中伸過并機械地連接到穿刺元件上。
36.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述連接元件通過近端流體輸送管、擴張元件和遠端流體輸送管中的一個連接到穿刺元件上。
37.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述連接元件包括從外殼中穿過的控制按鈕，所述外殼包括控制按鈕附近的參考符號，以便對穿刺元件的位置提供可視的指示。
38.如權利要求1所述的裝置，還包括一貯存器，所述分配器控制著從所述貯存器到所述近端流體輸送管的流體流動。
39.如權利要求38所述的裝置，其特征在于所述貯存器含有治療流體。
40.如權利要求38所述的裝置，還包括與所述貯存器連接的一個填充口。
41.如權利要求38所述的裝置，其特征在于所述貯存器被加壓。
42.如權利要求1所述的裝置，還包括本地處理器，其與分配器連接并且經過編程后使分配器根據流動指令允許流體從貯存器流到近端流體輸送管；無線接收器，其與本地處理器連接，用于從單獨的遙控裝置接收流動指令并將流動指令傳送到本地處理器；以及所述外殼沒有為本地處理器提供流動指令的用戶輸入元件。
43.一種包括如權利要求42所述的流體給藥裝置的系統，該系統還包括遙控裝置，該遙控裝置與流體給藥裝置是分離的并且包括遠程處理器；用戶界面元件，其與遠程處理器連接，允許用戶為遠程處理器提供流動指令；以及發(fā)射器，其與遙控處理器連接，用于將流動指令發(fā)射到流體給藥裝置的接收器。
44.如權利要求1所述的裝置，還包括本地處理器，其與分配器連接并且經過編程后使分配器根據流動指令允許流體從貯存器流到近端流體輸送管，并且編程后還提供流動信息；無線發(fā)射器，其與本地處理器連接，用于將流動信息從本地處理器發(fā)射到單獨的遙控裝置；以及所述外殼沒有為用戶提供來自本地處理器的流動信息的用戶輸出元件。
45.一種包括如權利要求44所述的流體給藥裝置的系統，該系統還包括遙控裝置，該遙控裝置與流體給藥裝置是分離的并且包括遠程處理器；用戶輸出元件，其與遙控處理器連接，用于使用戶接收流動信息；以及接收器，其與遙控處理器連接，用于接收來自流體給藥裝置的發(fā)射器的流動信息。
46.如權利要求1所述的裝置，還包括外殼外表面上的粘結劑層。
47.如權利要求1所述的裝置，其特征在于所述出口包括長孔，用于接收并支撐遠端流體輸送管。
48.一種將流體輸送到病人的裝置，包括確定出一貯存器的外殼；入口閥，從外殼的外部可以進入并且與貯存器連接；皮下輸液套管，其從外殼中伸出，與貯存器流體相通并包括一末端尖端；以及皮膚穿刺元件，其位于輸液套管內，并可在收縮位置和擴張位置之間移動，處于收縮位置時穿刺元件的尖銳尖端包含在裝置內，處于擴張位置時穿刺元件的尖銳尖端從套管的末端尖端伸出。
49.如權利要求48所述的裝置，還包括輸液套管附近的外殼外表面上的粘結劑層。
50.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述皮下輸液套管是柔性的。
51.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述皮下輸液套管包括至少兩個內腔。
52.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述入口閥包括針頭隔膜。
53.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述入口閥包括Luer接頭。
54.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述入口閥包括單向閥。
55.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述皮膚穿刺元件的外尺寸大于所述皮下輸液套管的內尺寸。
56.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是針頭。
57.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是中空的。
58.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是實體的。
59.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是柔性的。
60.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是直的。
61.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件是彎曲的。
62.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件的長度大于所述外殼的橫向尺寸。
63.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件移動路線的長度大于所述外殼的橫向尺寸。
64.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述皮膚穿刺元件穿過外殼上的一個開口而進入所述輸液套管。
65.如權利要求48所述的裝置，還包括穿過外殼延伸并連接到所述穿刺元件上的一個可移動收縮器。
66.如權利要求65所述的裝置，其特征在于所述收縮器可分離地連接在所述穿刺元件上。
67.如權利要求65所述的裝置，其特征在于所述收縮器穿過所述入口閥。
68.如權利要求65所述的裝置，其特征在于所述收縮器穿過所述外殼上的一個開口。
69.如權利要求48所述的裝置，還包括套管中的流動限制元件。
70.如權利要求69所述的裝置，還包括可膨脹的蓄液器，它與所述貯存器和所述流動限制器之間流體相通。
71.如權利要求70所述的裝置，其特征在于所述蓄液器包括所述套管的一適應性部分。
72.如權利要求70所述的裝置，其特征在于所述蓄液器包括將其限制在一預定最大體積的約束。
73.如權利要求69所述的裝置，其特征在于所述穿刺元件穿過所述流動限制元件。
74.如權利要求73所述的裝置，其特征在于所述流動限制元件彈性地膨脹，用于接收所述穿刺元件。
75.如權利要求48所述的裝置，其特征在于所述貯存器包括第一和第二部分，所述第一部分連接所述輸液套管，所述第二貯存器是可膨脹的并連接到所述入口閥，并且所述部分的布置使得所述第二部分的膨脹可增大所述第一部分內的壓力。
76.如權利要求75所述的裝置，其特征在于所述貯存器的第一和第二部分由可移動的活塞隔開。
77.如權利要求75所述的裝置，其特征在于所述貯存器的第一和第二部分是由柔性膜形成的。
78.如權利要求75所述的裝置，其特征在于所述貯存器的第一部分具有固定的容積。
79.如權利要求75所述的裝置，其特征在于所述貯存器的第一部分的容積被所述裝置的外殼限制。
80.如權利要求75所述的裝置，其特征在于所述貯存器的第一部分預先充滿藥物。
81.如權利要求75所述的裝置，其特征在于所述貯存器的第一部分包括一填充口。
全文摘要
一種將流體輸送到病人的裝置，所述裝置包括通道，通道具有近端流體輸送管、遠端流體輸送管以及與流體輸送管連接的管狀擴張元件。穿刺元件位于擴張元件內，用于在流體輸送管之間軸向移動，并且具有尖銳的末端尖端。裝置還包括分配器，用于使流體從貯存器流動到近端流體輸送管；外殼，它含有分配器和流體通道并且包括接收遠端流體輸送管的出口；以及固定在穿刺元件上的連接元件。使用者在外殼的外部可以移動連接元件，并且連接元件的布置使得連接元件的移動導致穿刺元件的末端尖端在擴張位置和收縮位置之間移動，向擴張位置移動時使遠端流體輸送管經皮插入病人。
文檔編號A61M5/145GK1612758SQ01821832
公開日2005年5月4日 申請日期2001年11月9日 優(yōu)先權日2000年11月9日
發(fā)明者克里斯托弗·J·弗萊厄蒂, 約翰·T·加里博托 申請人:茵斯萊特有限公司