專利名稱：治療痤瘡的軟膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療痤瘡的軟膏，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
痤瘡是一種毛囊與皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病，又稱粉刺、面皰。內(nèi)分泌紊亂、皮脂溢出以及毛囊內(nèi)微生物是痤瘡發(fā)生的主要原因。痤瘡是皮膚科常見病，據(jù)安德魯皮膚病學統(tǒng)計，90％的青年人患有不同程度的痤瘡。
目前對本病的治療，有如下的臨床難題困擾1、痤瘡是一種多發(fā)病、常見病，病因較多且相互交叉，因而臨床復(fù)發(fā)率極高。主要原因就在于(1)、患者以化妝品代替藥物；(2)大多數(shù)藥物治標不治本；(3)、大多數(shù)藥物針對一種病因設(shè)計。暫時改善癥狀，很快又復(fù)發(fā)。
2、激素類藥物對囊腫型痤瘡療效肯定，但濫用副作用極大，不宜常規(guī)應(yīng)用。
3、目前較少治療本病的中成藥，僅有的幾種如清熱暗瘡?fù)?、金花消痤丸等效果不十分明顯，不能滿足臨床醫(yī)療需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種療效好、且無副作用的治療痤瘡的軟膏。
本發(fā)明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學對痤瘡病癥發(fā)病機理的認識及治療原則，參照現(xiàn)代藥劑學、藥理學研究成果而形式的。
本發(fā)明藥的組方原理是大黃可瀉熱毒，散瘀血，對多數(shù)革蘭氏陽性菌及某些革蘭氏陰性菌均有抗菌作用，其煎劑及水、醇浸出液，對若干常見的致病性真菌也有抑制作用；硫黃具有解毒殺蟲療瘡的功效，其水浸液對多種皮膚真菌有不同程度的抑制作用，對金黃色葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌均有殺菌作用。但有毒，宜外用，對赤鼻、痤瘡等多種皮膚疾患均有顯著療效；黃連清熱燥濕，瀉火解毒，用于癰腫疔瘡，外治濕疹、濕瘡，耳道流膿；冰片清熱止痛，用于瘡瘍腫毒不論腫痛或潰爛均可應(yīng)用；氯霉素更為廣譜抗菌藥。諸藥配合，各展所長，協(xié)同作用，減毒增效，臨床療效顯著。
本發(fā)明治療痤瘡的軟膏是由下述重量配比的原料制成大黃8～25份 硫黃8～25份 黃連15～50份冰片1～10份 氯霉素15～40份上述原料藥的優(yōu)選重量配比范圍是大黃8～20份 硫黃8～20份 黃連15～40份冰片1～5份氯霉素15～30份上述原料藥的最佳重量配比是大黃15份 硫黃15份 黃連30份冰片2份 氯霉素20份作為優(yōu)化，所述原料還包括軟膏基質(zhì)。
本發(fā)明治療痤瘡的軟膏的制備方法是按所述比例取硫黃、冰片、氯霉素分別粉碎成120目細粉；大黃、黃連加乙醇溶液回流提取，回收乙醇，提取液備用；藥渣加水煎煮，棄去殘渣，煎煮液與上述水溶液合并，濃縮后與上述硫黃、冰片、氯霉素細粉分別加入基質(zhì)中，混勻制得軟膏劑。
作為優(yōu)化，所述的軟膏基質(zhì)是由下述原料配制而成卡波姆、甘油、丙二醇、吐溫80、乙醇(95％)、三乙醇胺、蒸餾水。
發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法具體是1、按所述比例取硫黃、冰片、氯霉素分別粉碎成120目細粉；2、大黃、黃連加乙醇溶液回流提取，回收乙醇，提取液備用；5、藥渣加水煎煮，，棄去殘渣，煎煮液與上述水溶液合并，濃縮后與上述硫黃、冰片、氯霉素細粉分別加入基質(zhì)中，混勻制得軟膏劑。
附軟膏基質(zhì)的制法[處方]卡波姆940 10g 甘油60g丙二醇 40g吐溫8011g 乙醇(95％) 50ml 三乙醇胺0.5g蒸餾水適量[制法]取卡波姆940溶于蒸餾水中，加熱至60℃，邊攪拌邊加入甘油、丙二醇混勻，備用；取冰片、氯霉素最細粉溶于已混有吐溫80的乙醇溶液中，加入上述基質(zhì)中，再加入大黃、黃連提取液和硫黃最細粉，混勻。最后將10％三乙醇胺水溶液加入軟膏中，混勻，濾過，脫氣，即得。
本發(fā)明藥物的一個重要特點是1、按中醫(yī)藥理論組方，并結(jié)合現(xiàn)代科研成果制成的純中、西藥復(fù)方制劑，臨床上具有療程短，見效快的特點。針對常見病，多發(fā)病，一病一藥，突出中醫(yī)藥特色。
2、組方中藥材經(jīng)科學提取、純化，提高有效成分含量，減少用量，經(jīng)藥效學、毒理學實驗證實療效顯著，未見毒副反應(yīng)。達到了安全、有效、使用方便的目的。
3、本發(fā)明藥物制備工藝的每一步驟均有制劑實驗室數(shù)據(jù)和藥效學優(yōu)選數(shù)據(jù)支持，而且制定了二個有效成分的含量測定指標，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4、目前治療本病的藥物和醫(yī)療手段，不能滿足臨床醫(yī)療需要。本發(fā)明藥物提供了一種新的高效藥品，為臨床隨證用藥增加一種有力武器。
本發(fā)明藥物的另一個重要特點是軟膏劑中使用了氯霉素，其含量為2％，安全性強，副作用低，為廣譜抗菌素，有極強的抗菌作用。
本發(fā)明藥物的臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點1、本發(fā)明主要選用天然植物藥為原料，各組分均符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定，按中醫(yī)藥理論組方的綜合作用治療痤瘡。
2、本發(fā)明藥物經(jīng)提取、純化，有效成分含量高、有嚴格的質(zhì)量控制指標，達到安全有效，質(zhì)量可控，使用方便要求。符合國家醫(yī)藥法規(guī)。
3、本發(fā)明藥物為痤瘡治療提供了一種新的治療手段，避免西藥和激素的副作用。而且重要的是有效地避免疾病的復(fù)發(fā)。
4、本發(fā)明藥物為一種中、西藥復(fù)方制劑，其綜合作用治療痤瘡，添補該類疾病治療的空白。
本發(fā)明中、西藥合劑具有綜合改善痤瘡癥狀，抑制痤瘡棒狀桿菌、表皮葡萄球菌、糠秕孢子菌等微生物，應(yīng)用于臨床具有比現(xiàn)有同類藥物更好的療效，且無副作用。
本發(fā)明軟膏配合內(nèi)服藥使用，能做到表里兼治，必能消瘀血于頃刻，化熱毒于無形，還肌膚以潔美，復(fù)青春之靚容。
為表明本發(fā)明藥的治療效果，本發(fā)明藥物經(jīng)60例系統(tǒng)臨床觀察，依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》1997年版擬定的中、西醫(yī)診斷、辯證標準確診的痤瘡患者，納入實驗病例。
中醫(yī)辯證標準(肺熱血瘀證)痤瘡主證丘疹或反復(fù)發(fā)作膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫。次證(1)顏面潮紅；(2)皮膚油膩；(3)大便秘結(jié)；(4)舌質(zhì)紅，苔薄黃；(5)脈弦數(shù)。其中主證必備，兼見次證三項，即可診斷。
西醫(yī)診斷標準皮脂性毛囊炎(1)子宮復(fù)位青春期開始發(fā)病，好發(fā)于面部、上胸及背部皮脂腺發(fā)達部位，對稱分布；(2)皮損為毛囊性丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫、黑頭粉刺和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性經(jīng)過。
使用方法溫水冼凈皮膚后將本發(fā)明軟膏適量涂于患處，再配用本發(fā)明發(fā)明人同日申請的另件發(fā)明藥(發(fā)明名稱為治療痤瘡的藥物及其制備方法，遼陽市天然藥物研究所試制)，顆粒劑每次1袋，每日3次，溫開水沖服。連服二周。療程二周為一療程，使用二個療程。停藥后隨訪二個療程。
試驗結(jié)果(一)、療效評定標準及依據(jù)參照中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的《中藥新藥治療痤瘡的臨床研究指導原則》中的療效評定標準而擬定。
癥狀積分方法痤瘡無0分；輕度(黑頭粉刺，散發(fā)至多發(fā)，炎性丘疹散發(fā)。)2分；中度(輕度+淺在性膿皰，炎性丘疹數(shù)目增加，局限在顏面。)4分；重度(中度+深在性炎性丘疹、結(jié)節(jié)，發(fā)生于顏面、頸部及胸背部)6分。
顏面潮紅正常0分；自覺臉熱，面色不變1分；面色潮紅，捫之熱甚2分；顏面紅脹，捫之灼手3分。
皮膚油膩正常0分；油性皮膚1分；皮脂分泌旺盛，臉泛油光2分；皮脂分泌極其旺盛，皮膚油膩3分；大便秘結(jié)大便正常0分；大便干燥1分；大便燥結(jié)，難解2分；大便燥結(jié)，需用藥物才能解出3分。
舌苔正常0分；舌質(zhì)偏紅，苔薄黃少津1分；舌紅少苔2分；舌紅無苔3分。
脈弦數(shù)正常0分；略數(shù)1分；數(shù)2分；弦數(shù)3分。
療效評定標準痊愈治療后顏面干凈，皮損消退，僅留有色素沉著及瘢痕，其它癥狀基本消失，停藥15天后未復(fù)發(fā)，積分值在3分以下。
顯效治療后皮損比治療前減少了1/2以上，其它癥狀消失或減輕，停藥15天后未復(fù)發(fā)，積分值比治療前減少了2/3以上。
有效治療后痤瘡比治療前改善，其它癥狀也比治療前減輕，停藥15天后未復(fù)發(fā)，積分值比治療前減少了1/3以上。
無效治療后皮損無改善或加重，積分值比治療前無變化或比治療前減少不到1/3。
療效分析本次臨床觀察的詳細結(jié)果，詳見下表總體療效組別n 痊愈 顯效 有效 無效觀察組 60例38例(63.3％) 11例(18.3％) 6例(10.0％) 5例(8.3％)從上表可以看出本發(fā)明藥物治療子宮復(fù)舊不全的痊愈率達63.3％，顯效率18.3％，有效率10.0％，無效率8.3％，總顯效率81.6％，總有效率91.6％。
治療前后病情積分的療效比較組別n治療前(x±s) 治療后(x±s)觀察組 60例 12.31±4.04 3.30±3.44※※注與治療前比較用※※表示P＜0.01。
從上表可以看出本發(fā)明藥物治療痤瘡，治療前后病情積分的療效比較有極顯著性差異，P＜0.01。
治療前后癥狀體征變化的療效比較從下表可以看出本發(fā)明藥物治療治療痤瘡，前后癥狀體征變化的療效比較有極顯著性差異，P＜0.01。
治療前 治療后體征 nu p+++ ++ +- +++ ++ + -痤瘡60例10 42 80 0 4 18 386.01 ＜0.01面色潮紅60例4832 8 0 0 24 364.02 ＜0.01皮膚油膩60例618 34 2 0 0 24 364.87 ＜0.01大便秘結(jié)60例226 32 0 0 8 28 243.70 ＜0.01舌苔60例0836 16 0 0 4562 66 ＜0.01脈象60例014 46 0 0 2 20 384.68 ＜0.01從上表可以看出本發(fā)明藥物治療痤瘡，治療前后癥狀體征變化的療效比較有極顯著性差異，P＜0.01。1、病情與療效的比較病情 n 痊愈 顯效 有效無效 x2p輕44例 29 7 4 4中14例 9 2 2 13.82 ＜0.05重2例 0 2 0 0從上表可以看出本發(fā)明藥物治療痤瘡，治療前后病情與療效比較，x2＝3.82、p＜0.05，有顯著性差異。
本發(fā)明藥物的臨床療效試驗統(tǒng)計表明本發(fā)明藥物治療痤瘡病人60例的臨床療效是滿意的，其痊愈率達63.3％(38/60)，顯效率達18.3％(11/60)，有效率達10.0％(6/60)，愈顯率達81.6％，總有效率達91.6％。
實施例按下述配比稱取原料大黃8、15、25kg硫黃8、15、25kg 黃連15、30、50kg冰片1、2、10kg 氯霉素15、20、40kg制備方法如下；按所述比例取硫黃、冰片、氯霉素分別粉碎成120目細粉；大黃、黃連加乙醇溶液回流提取，回收乙醇，提取液備用；藥渣加水煎煮，，棄去殘渣，煎煮液與上述水溶液合并，濃縮后與上述硫黃、冰片、氯霉素細粉分別加入基質(zhì)中，混勻制得軟膏劑。附軟膏基質(zhì)的制法[處方]卡波姆940 10g 甘油 60g 丙二醇40g吐溫8011g 乙醇(95％) 50ml 三乙醇胺 0.5g蒸餾水適量[制法]取卡波姆940溶于蒸餾水中，加熱至60℃，邊攪拌邊加入甘油、丙二醇混勻，備用；取冰片、氯霉素最細粉溶于已混有吐溫80的乙醇溶液中，加入上述基質(zhì)中，再加入大黃、黃連提取液和硫黃最細粉，混勻。最后將10％三乙醇胺水溶液加入軟膏中，混勻，濾過，脫氣，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療痤瘡的軟膏，其特征在于是由下述重量配比的原料制成大黃8～25份 硫黃8～25份 黃連15～50份冰片1～10份 氯霉素15～40份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痤瘡的軟膏，其特征在于所述原料的重量配比是大黃8～20份 硫黃8～20份 黃連15～40份冰片1～5份 氯霉素15～30份
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療痤瘡的軟膏，其特征在于所述原料的重量配比是大黃15份 硫黃15份 黃連30份冰片2份氯霉素20份
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療痤瘡的軟膏，其特征在于所述原料還包括軟膏基質(zhì)。
5.權(quán)利要求4所述的治療痤瘡的軟膏的制備方法，其特征在于是按所述比例取硫黃、冰片、氯霉素分別粉碎成120目細粉；大黃、黃連加乙醇溶液回流提取，回收乙醇，提取液備用；藥渣加水煎煮，棄去殘渣，煎煮液與上述水溶液合并，濃縮后與上述硫黃、冰片、氯霉素細粉分別加入軟膏基質(zhì)中，混勻制得軟膏劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療痤瘡的軟膏，其特征在于所述的軟膏基質(zhì)是由下述原料配制而成卡波姆、甘油、丙二醇、吐溫80、乙醇(95％)、三乙醇胺、蒸餾水。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療痤瘡的軟膏及其制備方法。為解決現(xiàn)有同類藥物藥效差、副作用大的問題，本發(fā)明藥是由下述重量配比的原料制成大黃8～25份硫黃8～25份黃連15～50份冰片1～10份氯霉素15～40份,因此，其具有有效成分含量高，用量少，療效顯著，無毒副作用，并且具有安全、有效、使用方便的優(yōu)點。
文檔編號A61P17/00GK1443547SQ02104048
公開日2003年9月24日 申請日期2002年3月7日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月7日
發(fā)明者陳惠 申請人:陳惠