專利名稱：奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑涉及的是一種專供溶解奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑及其制備方法。
奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑是采取以下方案實現(xiàn)的奧美拉唑鈉粉針劑專用溶劑由無機(jī)鹽或有機(jī)鹽、乙二胺四乙酸二鈉(EDTA)、注射用水配制而成，其中各組分重量百分配比為無機(jī)鹽或有機(jī)鹽 0.9％～15％乙二胺四乙酸二鈉(EDTA) 0.01％～0.1％注射用水 余量組分中的無機(jī)鹽或有機(jī)鹽用于調(diào)節(jié)溶劑等滲。乙二胺四乙酸二鈉EDTA為絡(luò)合劑，是一種被溶解物的穩(wěn)定劑，對溶解的奧美拉唑鈉起穩(wěn)定作用，使溶解物奧美拉唑鈉溶解后不再出現(xiàn)析出。
上述組分中的無機(jī)鹽可采用氯化鈉、碳酸氫鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣中的一種。
上述組分中的有機(jī)鹽可采用乳酸鈉溶液、乳酸鈣中的一種。
奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑制備方法。
按上述組分配比稱量原料無機(jī)鹽或有機(jī)鹽、乙二胺四乙酸二鈉，注射用水備用；取無機(jī)鹽或有機(jī)鹽、乙二胺四乙酸二鈉加入上述稱量80％左右注射用水，攪拌后全部溶解，用1mol/L鹽酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值3.8～4.5，加注射用水稀釋至全量，即加入剩余注射用水，按每瓶10ml分裝于10ml安額瓶中，封口，經(jīng)100℃左右，60分鐘流通蒸汽滅菌，檢驗合格，即制成成品。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有的有益效果優(yōu)點本發(fā)明解決了臨床上一直無一種水性溶劑溶解奧美拉唑鈉粉針劑?，F(xiàn)有溶解奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑含有高分子物質(zhì)聚乙二醇400，該專用溶劑溶解奧美拉唑鈉粉針劑后，僅能供靜脈推注，不能供靜脈滴注，加入0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液后，奧美拉唑鈉溶液馬上會變色，奧美拉唑降解，而且PEG400具有易產(chǎn)生溶血、血管刺激的現(xiàn)象，因此，這種專用溶劑處方不科學(xué)、不先進(jìn)，使用范圍狹窄。如果不用專用溶劑溶解奧美拉唑鈉粉針劑，而直接使用0.9％氯化鈉注射液溶解，除奧美拉唑鈉溶解不完全以外，更易生產(chǎn)微晶現(xiàn)象，直接使用5％葡萄糖注射液稀釋，除了奧美拉唑鈉溶解不完全以外，更易使奧美拉唑分解，藥物溶液變色。因此發(fā)明一種水性專用溶劑，不僅能完全溶解奧美拉唑鈉，還能同時用0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋，而且克服了含有PEG400專用溶劑易產(chǎn)生溶血、血管刺激現(xiàn)象的缺點。本發(fā)明水性專用溶劑不僅能供靜脈滴注，還能供靜脈推注。
按組分配比稱量原料乳酸鈣0.9kg(重量配比0.9％)、乙二胺四乙酸二鈉0.01kg(重量配比0.01％)、注射用水99.09kg(重量配比99.09％)備用；取稱量好的上述乳酸鈣0.9kg及乙二胺四乙酸二鈉EDTA 0.01kg加入79.27kg注射用水(占上述稱量的注射用水總量80％)中，攪拌至全部溶解，用1mol/L鹽酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至3.8～4.5，加注射用水19.82kg(上述稱量注射用水20％)稀釋至全量，經(jīng)砂棒、濾球及0.22μm膜過濾后，按每瓶10ml分裝于10ml安額瓶中，封口，經(jīng)100℃、60分鐘流通蒸汽滅菌，檢驗合格，即制得成品。實施例5制備奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑100kg按組分配比稱量原料40％乳酸鈉溶液37.5kg(乳酸鈉重量配比15％)、乙二胺四乙酸二鈉0.1kg(重量配比0.1％)、注射用水62.40kg(重量配比62.40％)備用；取稱量好的上述40％乳酸鈉溶液37.5kg及乙二胺四乙酸二鈉0.1kg加入50kg注射用水(占上述稱量的注射用水總量80％)中，攪拌至全部溶解，用1mol/L鹽酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至3.8～4.5，加注射用水12.40kg(上述稱量注射用水20％)稀釋至全量，經(jīng)砂棒、濾球及0.22μm膜過濾后，按每瓶10ml分裝于10ml安額瓶中，封口，經(jīng)100℃、60分鐘流通蒸汽滅菌，檢驗合格，即制得成品。實施例6制備奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑100kg按組分配比稱量原料40％乳酸鈉溶液20kg(乳酸鈉重量配比8％)、乙二胺四乙酸二鈉0.08kg(重量配比0.08％)、注射用水79.92kg(重量配比79.92％)備用；取稱量好的上述40％乳酸鈉溶液20kg及乙二胺四乙酸二鈉0.08kg加入63.94kg注射用水(占上述稱量的注射用水總量80％)中，攪拌至全部溶解，用1mol/L鹽酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至3.8～4.5，加注射用水15.98kg(上述稱量注射用水20％)稀釋至全量，經(jīng)砂棒、濾球及0.22μm膜過濾后，按每瓶10ml分裝于10ml安額瓶中，封口，經(jīng)100℃、60分鐘流通蒸汽滅菌，檢驗合格，即制得成品。
本發(fā)明制備的奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑配制奧美拉唑注射液(1支注射用奧美拉唑加1支專用溶劑)溶血試驗結(jié)果無溶血及紅細(xì)胞凝集作用。
本發(fā)明制備的奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑配制奧美拉唑注射液經(jīng)動物靜脈血管多次給藥試驗結(jié)果無血管刺激作用。
權(quán)利要求
1.一種奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑，其特征在于其溶劑由無機(jī)鹽或有機(jī)鹽、乙二胺四乙酸二鈉、注射用水配制而成，其中各組分重量百分配比為無機(jī)鹽或有機(jī)鹽 0.9％～15％乙二胺四乙酸二鈉 0.01％～0.1％注射用水 余量
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑，其特征在于無機(jī)鹽采用氯化鈉、碳酸氫鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣中的一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑，其特征在于有機(jī)鹽采用乳酸鈉溶液、乳酸鈣中的一種。
全文摘要
本發(fā)明奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑涉及的是一種專供溶解奧美拉唑鈉粉針劑的專用溶劑及其制備方法。奧美拉唑鈉針劑的專用溶劑由無機(jī)鹽或有機(jī)鹽、乙二胺四乙酸二鈉、注射用水配制而成,其中各組分重量百分配比為:無機(jī)鹽或有機(jī)鹽0.9%～15%、乙二胺四乙酸二鈉0.01%～0.1%、注射用水余量;無機(jī)鹽采用氯化鈉、碳酸氫鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣中的一種,有機(jī)鹽采用乳酸鈉溶液、乳酸鈣中的一種。
文檔編號A61K47/16GK1385214SQ02113079
公開日2002年12月18日 申請日期2002年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2002年5月31日
發(fā)明者陳慶財 申請人:陳慶財