專利名稱：人工椎間盤髓核及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人工生物材料及其制造方法，特別是一種人工椎間盤髓核及其制造方法。
椎間盤髓核隨著年齡的增長會發(fā)生退行性改變，而其體積、厚度均大大縮小，彈性大大減弱，導(dǎo)致患者產(chǎn)生腰痛、運(yùn)動受阻等等。另外，由于外傷、勞動負(fù)荷太大或某些疾病而發(fā)生椎間盤損傷、突出等病狀，也可以引起腰痛及導(dǎo)致運(yùn)動受限。目前，治療這些疾病的手段有保守療法、切除法、融合術(shù)法等，均有不盡人意之處，均不能提供近似人體的機(jī)械和生物學(xué)特性。
目前，還沒有關(guān)于人工椎間盤髓核的報道。
本發(fā)明基本由多聚物(聚合物)材料、顯影添加劑及溶劑混合制成，還可以在其中摻入塑化劑。
其中多聚物(聚合物)材料采用聚乙烯醇(PVA)。還可以采用明膠、羥乙基異丁烯酸聚合物、N-VP(N-Vinyl-Z-Pyrrolidone)、HENA(2-Hydroxylethyl methacrylate)、MMA(methyl methacrylamide)、MA(methycrylic acid)、DEAEMA(N，N-diethylamino ethylmethacrylate)、聚丙烯酰胺或聚氧乙烯等之一。聚合物的重量百分比為5～50％。
顯影添加劑可以采用以下物質(zhì)之一，包括硫酸鋇、氧化鋯、氧化鈣、氧化鉭、氧化鈦、氧化鋅、磷酸鈣水泥、碘化物包括三氟甲基碘化合物、Lodipamide、inhexol及iothalamate，重量百分比為0.5～5％，還可以采用這些顯影添加劑的兩者或多者之間任意比例的混合物。
溶劑采用水和有機(jī)溶劑，具體包括二甲基亞砜(DMSO)、丙酮、甲醇、1，2-亞乙基二醇、丙二醇、正丙醇、異丙醇、氨基乙醇、苯酚、四氫呋喃、二甲基甲酰胺、甘油，其目的是為了實(shí)現(xiàn)通過親水性有機(jī)溶劑完全溶解多聚物的作用。
塑化劑可采用1，2-亞乙基二醇(HOCH2CH2OH)、丙二醇、三甘醇[(HOCH2CH2OCH2)2]，用量為0～10％。
本發(fā)明的制造方法是取各成分全量，強(qiáng)烈攪拌，其混合液在110～130℃高溫環(huán)境下，保溫1～3小時。取出，放置室溫冷卻10～20分鐘，再將溶液傾倒在髓核的模具中。將此模具放在-10℃～-30℃環(huán)境中3～24小時。取出，用水清洗以除去其中的有機(jī)溶劑，待髓核的有機(jī)溶劑完全為水代替后，即形成了人工椎間盤髓核。
本發(fā)明的人工椎間盤髓核可以進(jìn)行脫水處理以備包裝、運(yùn)輸和植入。脫水處理后，采用防水包裝材料包裝產(chǎn)品。
本發(fā)明的人工椎間盤髓核經(jīng)壓力試驗(yàn)(用INSTRON壓力計(jì)測量)要求壓力不小于3.5MN/M2。
本發(fā)明的人工椎間盤髓核可以用各種常規(guī)方法來消毒，如高壓蒸汽消毒、干熱消毒、環(huán)氧乙烷蒸、γ射線照射消毒等。
本發(fā)明的人工椎間盤髓核形狀、尺寸能保持恒定，在植入體內(nèi)后，其壓力分布于環(huán)形的很大面積上，可以防止形成疝或突出；同時，這種物質(zhì)具備形狀記憶功能，具備與椎間盤髓核相似的機(jī)械和生物學(xué)功能。
通過脫水后的產(chǎn)品，還能夠方便手術(shù)醫(yī)生植入，植入以后，因本發(fā)明的人工椎間盤髓核具備吸水性，經(jīng)吸水后，回復(fù)到合適的形狀。
其制造方法是先取各物質(zhì)全量，在高壓蒸鍋中加熱至110～120℃，持續(xù)1～3小時，然后在高溫下冷卻10～20分鐘，注入盤核形狀的不銹鋼模具中，然后放入低溫冰箱中，維持溫度-10～-30℃時間3～24小時，將成型核塊取出，再用水洗去內(nèi)中非水溶劑二甲基亞砜，待髓核的溶劑完全被水代替后，即形成了人工椎間盤髓核。
經(jīng)脫水，用防水包裝材料包裝產(chǎn)品。這種PVA凝膠其含水量吸水后在60～90％之間，其受壓強(qiáng)度經(jīng)檢測大于3.5MN/m2。
硫酸鋇用量改為2～5％，其余同實(shí)施例1。
上述三個實(shí)施例選用DMSO為溶劑的主要原因是聚乙烯醇在其中溶解度高，混合時，可以先用DMSO溶解PVA，再加水至全量，當(dāng)然，PVA量大時，以DMSO用量大為佳；如實(shí)施例3，二甲基亞砜在溶劑中的比例為50～80％重量比為佳。
本發(fā)明的上述三個實(shí)施例的PVA凝膠產(chǎn)品，可以脫水和再吸水處理不影響其性能。可以制成一塊或多塊注入脊椎間隙，在先行經(jīng)脫水處理后，其體積可以縮小到原來的約20％。
聚合物用明膠，重量百分比5～50％，造影添加劑選用氧化鋯，用量0.5～5％，添加塑化劑，采用三甘醇[(HOCH2CH2OCH2)2]，用量為0～10％，添加溶劑至含量，溶劑采用50％＜四氫呋喃＜80％，余量為水；制造方法同實(shí)施例1。
溶劑采用甲醇與水，其中溶劑中，30％＜水的重量＜80％。
溶劑采用異1，2-亞乙基二醇與水，其中溶劑中，30％＜水的重量＜60％。
溶劑采用苯酚與水，其中溶劑中，20％＜水的重量＜70％。實(shí)施例9聚合物采用MA5～50％，造影添加劑為磷酸鈣水泥0.5～5％，塑化劑為丙二醇0～10％，添加溶劑至含量。
溶劑采用氨基乙醇、二甲基亞砜、水，其中有機(jī)溶劑占70％重量比，水占30％。
溶劑采用丙酮、異丙醇、水，其中有機(jī)溶劑占60％重量比。
溶劑采用甘油、二甲基亞砜、水，其中有機(jī)溶劑占60％重量份。
有機(jī)溶劑采用氨基乙醇、丙酮、水，其中有機(jī)溶劑占60％重量比。
本發(fā)明的人工椎間盤髓核提供了近似人體的機(jī)械和生物學(xué)特性。
本發(fā)明不限于以上實(shí)施例。
權(quán)利要求
1.人工椎間盤髓核，基本由聚合物材料、顯影添加劑及溶劑混合制成的混合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工椎間盤髓核，其特征在于在混合物中摻入塑化劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的人工椎間盤髓核，其特征在于其中聚合物材料采用聚乙烯醇、明膠、羥乙基異丁烯酸聚合物、N-VP、HENA、MMA、MA、DEAEMA、聚丙烯酰胺或聚氧乙烯之一，聚合物的重量百分比為5～50％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的人工椎間盤髓核，其特征在于顯影添加劑采用以下物質(zhì)之一，硫酸鋇、氧化鋯、氧化鈣、氧化鉭、氧化鈦、氧化鋅、磷酸鈣水泥、碘化物包括三氟甲基碘化合物、Lodipamide、inhexol及iothalamate，重量百分比為0.5～5％，或采用這些顯影添加劑的兩者或多者之間任意比例的混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的人工椎間盤髓核，其特征在于溶劑采用水和有機(jī)溶劑，具體包括二甲基亞砜、丙酮、甲醇、1，2-亞乙基二醇、丙二醇、正丙醇、異丙醇、氨基乙醇、苯酚、四氫呋喃、二甲基甲酰胺、甘油。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工椎間盤髓核，其特征在于塑化劑采用1，2-亞乙基二醇、丙二醇、三甘醇，用量為0～10％。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的人工椎間盤髓核，其特征在于人工椎間盤的材料為聚合物采用聚乙烯醇，其用量為5～15％重量百分比，造影添加劑選擇硫酸鋇，用量0.5～5％重量百分比，添加1，2-亞乙基二醇作為塑化劑，用量為0～10％，溶劑采用水與二甲基亞砜，添加至人工椎間盤髓核的含量，其中水與二甲基亞砜兩者間的重量比例為10％≤水≤90％。
8.人工椎間盤髓核的制造方法，包括以下步驟取各成分全量，強(qiáng)烈攪拌，其混合液在110～130℃高溫環(huán)境下，保溫1～3小時；取出，放置室溫冷卻10～20分鐘，再將溶液傾倒在髓核的模具中；將此模具放在-10℃～-30℃環(huán)境中3～24小時；取出，用水清洗以除去其中的有機(jī)溶劑，待髓核的溶劑完全為水代替后，即形成了人工椎間盤髓核。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的人工椎間盤髓核的制造方法，其特征在于髓核的溶劑完全為水替代后，進(jìn)行脫水處理，用防水包裝材料包裝。
全文摘要
人工椎間盤髓核,基本由聚合物材料、顯影添加劑及溶劑混合制成的混合物,本發(fā)明的人工椎間盤髓核提供了近似人體的機(jī)械和生物學(xué)特性。
文檔編號A61F2/44GK1368036SQ02114779
公開日2002年9月11日 申請日期2002年1月24日 優(yōu)先權(quán)日2002年1月24日
發(fā)明者李雅谷 申請人:李雅谷