專利名稱：靈芝破壁孢子粉膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種靈芝破壁孢子粉膠囊，其主要成分為靈芝破壁孢子粉及靈芝精粉，為一種以靈芝為主成分的保健品。
1、原料準備a、靈芝破壁孢子粉靈芝子實體成熟后即釋放孢子粉，必需適當采集，采集時應(yīng)避免雜質(zhì)的混入，將采集的孢子粉篩選去雜，送進烘干室烘干，烘干溫度75-81℃，時間2-4小時，烘干后水份控制±7-9％，將烘干后的靈芝孢子粉放進破壁機中破壁，破壁溫度40℃以下，孢子破壁率大于95％，破壁率＝破壁后孢子個數(shù)孢子總個數(shù)×100％；b、靈芝精粉準備將靈芝子實體用破碎機破碎至粒度為0.5～1.0厘米，將粉碎的子實體加入不銹鋼提取鍋中，加去離子水，水量為靈芝重量的14倍，用蒸汽加熱至沸騰，并保持沸騰2-3小時，用80目篩過濾得一煎提取液，將濾渣再加入12倍量的去離子水，再煎煮2-3小時，仍用80目篩過濾得二煎提取液，將兩次提取液合并置于貯液槽中，靜止沉淀12小時，取上清液，棄去底部泥漿狀物，得到的上清液為熱水提取液，將靈芝熱水提取液在60℃-70℃減壓蒸發(fā)濃縮至熱側(cè)密度1∶1.35-1.38，使之成為膏狀，即靈芝浸膏，靈芝浸膏干燥粉碎后即為靈芝精粉。
2、配方及工藝配方靈芝破壁孢子粉70～80份(重量)靈芝精粉30～20份(重量)
工藝方法將靈芝破壁孢子粉和靈芝精粉按配方比例精確稱取并放入混合機中，攪拌均勻輸入自動膠囊機裝膠囊，并將膠囊送到壓板機中壓制成產(chǎn)品，將產(chǎn)品放入γ-輻照中心滅菌，輻照量為8-10Kgy。
本產(chǎn)品有廣泛的藥理活性，能提高機體免疫力，提高機體耐缺氧能力，消除自由基，抑制腫瘤，抗放射，提高肝臟骨髓血流合成DNA、BAN蛋白質(zhì)能力，延長壽命等，靈芝的多種藥理活性大多和靈芝多糖有關(guān)。生物堿是靈芝中具有重要活性的物質(zhì)，能改善冠狀動脈血流量，降低心肌耗氧量，增強心肌及機體對缺氧的耐受性和降膽固醇的作用，靈芝中也含有鍺元素，鍺調(diào)整人體不正常電位的功能，在癌細胞電位劇烈上升時，鍺元素含奪取癌細胞的電子，使主點位下降，抑制癌癥惡化。
本發(fā)明經(jīng)大量實例作為保健品服用，證實了其上述效果，與未破壁的相似保健品對比，效果更好，已經(jīng)省級評審委員會評審?fù)ㄟ^，評審意見如下1、認為此產(chǎn)品申報材料齊全，完整，符合保健食品申報與受理的基本要求，出具檢驗報告的單位符合規(guī)定的資格條件。
2、認為該產(chǎn)品的配方符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)工藝合理，穩(wěn)定性試驗及對比產(chǎn)品衛(wèi)生學檢測結(jié)果顯示，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合國家有關(guān)標準和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準的規(guī)定。
3、申報的保健功能為免疫調(diào)節(jié)，保健功能實驗證實，該產(chǎn)品具有申報的保健作用。
4、毒理學安全性評價報告結(jié)果表明，該產(chǎn)品具有食用安全性。
5、該產(chǎn)品的質(zhì)量標準符合標準編制的有關(guān)原則，所確定的各項指標符合《保健功能食品通用標準》的規(guī)定。
6、該產(chǎn)品的設(shè)計包裝和產(chǎn)品說明書符合《保健食品的標識規(guī)定》基于以上評價參加評審的全體評審委員，全體通過評審并負有保密責任。技術(shù)要求1、感官指標表1
2、理化指標理化指標應(yīng)符合表2規(guī)定。
表2
3、功效成分功效成分應(yīng)符合表3的規(guī)定表3
4、保健功能本品具有免疫調(diào)節(jié)作用。5、微生物指標微生物指標應(yīng)符合表4的規(guī)定表4
靈芝破壁孢子粉膠囊毒理學試驗報告1材料和方法1.1樣品由泰安市中信靈芝科技開發(fā)有限公司提供，人體推薦量為每人每日3.6g。
1.2試驗動物二級昆明種小鼠(合格證書醫(yī)動字第01-3001號)和二級Wistar大鼠(合格證書醫(yī)動字第01-3008號)，均由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所實驗動物繁育場提供。
1.3小鼠急性毒性試驗選擇體重18-22g小鼠20只，雌雄各半。受試物劑量為20g/kg.bw，分兩次灌胃給予實驗動物，觀察14d，記錄動物中毒表現(xiàn)及死亡情況。
1.4遺傳毒性試驗1.4.1Ames試驗試驗菌株為經(jīng)鑒定符合要求的鼠傷寒沙門氏菌組氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102，體外活化系統(tǒng)為多氯聯(lián)苯誘導(dǎo)的大鼠肝勻漿制備的S-9混合液。根據(jù)毒性試驗結(jié)果，試驗設(shè)312，625，1250，5000μg/ml 5個劑量，同時設(shè)立自發(fā)回變組、溶劑對照組和陽性對照組。試驗按照平板摻入法在加S-9與不加S-9混合液的條件下進行，每個組別設(shè)三個平皿。若受試物的回變菌落數(shù)為自發(fā)回變菌落數(shù)的2倍以上，并具有劑量-反應(yīng)關(guān)系者則判定為陽性。整套試驗在相同條件下重復(fù)做兩次。
1.4.2小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗選擇體重25-30g小鼠50只，隨機分為5組，每組10只，雌雄各半。3個實驗組中受試物劑量分別為2.5、5.0、10.0g/kg.bw，另設(shè)蒸餾水陰性對照組和環(huán)磷酰胺陽性對照組(40mg/kg.bw)。灌胃給予受試物，共兩此，間隔24h，末次與給受試物后6h處死動物，常規(guī)制片。每只動物鏡檢1000個嗜多染紅細胞，記錄微核細胞數(shù)，計算微核率(以千分率表示)。
1.4.3小鼠精子畸形試驗選擇體重25-35g雄性小鼠25只，隨機分為5組。每組5只，3個實驗組中受試物劑量分別為2.5、5.0、10.0g/kg.bw，另設(shè)蒸餾水陰性對照組和環(huán)磷酰胺陽性對照組(40mg/kg.bw)。灌胃給予受試物，連續(xù)5d，首次灌胃后第35d處死動物，常規(guī)制片。每只動物計數(shù)1000個結(jié)構(gòu)完整的精子，記錄畸變類型和數(shù)量，計算精子畸形率(以百分率表示)。
1.4.4小鼠睪丸染色體畸變試驗選擇體重25-35g雄性小鼠25只，隨機分為5組。每組5只，3個實驗組中受試物劑量分別為2.5、5.0、10.0g/kg.bw，另設(shè)蒸餾水陰性對照組和環(huán)磷酰胺陽性對照組(40mg/kg.bw)。灌胃給予受試物，連續(xù)5d，首次灌胃后第13d處死動物，常規(guī)制片。每只動物計數(shù)100個中期分裂相，記錄畸變類型和數(shù)量，計算染色體畸形率(以百分率表示)。
1.5.大鼠30d喂養(yǎng)試驗1.5.1試驗方法選擇體重50-60g斷乳大鼠80只，隨機分為4組，每組20只，雌雄各半。3個實驗組中受試物劑量分別為1.5、3.0、6.0g/kg.bw(分別相當于人推薦量的25、50、100倍)，將受試物按大鼠體重的10％計算食物攝入量摻入普通飼料中喂食實驗動物，同時設(shè)立對照組。單籠喂養(yǎng)，自由飲食，每周稱重一次并記錄大鼠進食量、體重，連續(xù)觀察30d。
1.5.2觀察指標1.5.2.1動物的一般表現(xiàn)、體重、食物利用率。
1.5.2.2血常規(guī)及生化指標血紅蛋白。紅細胞計數(shù)、白細胞總數(shù)及其分類、轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮、肌酐、膽固醇、甘油三脂、血糖、總蛋白、白蛋白等。
1.5.2.3病理解剖臟器系數(shù)、大體觀察及病理組織檢查(肝、腎、脾、胃、十二指腸、睪丸或卵巢)。
2、結(jié)果2.1急性毒性試驗灌胃給予受試物后，兩種性別的小鼠均未見明顯中毒癥狀，14d內(nèi)動物無死亡(見表1)。因此認為該受試物對兩種性別小鼠的急性毒性LD50均大于20g/kg.bw。根據(jù)急性毒性分級標準，該樣品屬無毒物質(zhì)。
表1、小鼠急性毒性實驗結(jié)果
2.2遺傳毒性試驗2.2.1Ames試驗由表2-1、表2-2可見，兩次試驗中受試物各劑量組回變菌數(shù)均未超過自發(fā)回變菌落數(shù)的2倍，亦無劑量-反應(yīng)關(guān)系，說明在加與不加S-9時該樣品對鼠傷寒沙門氏菌TA97、TA98、TA100、TA102四株試驗菌株均未呈現(xiàn)遺傳毒性。
表2-1、Ames試驗結(jié)果(第一次)(X±S)
表2-2、Ames試驗結(jié)果(第一次)(X±S)
靈芝破壁孢子粉膠囊免疫調(diào)節(jié)實驗1、材料與方法1.1樣品由泰安市中信靈芝開發(fā)有限公司提供，為褐色粉末。
1.2實驗動物購自中國軍事醫(yī)學科學院動物中心，健康昆明種小鼠，雌性，體重18-22g。準文號為醫(yī)動字8707M01號。
1.3劑量選擇中信牌靈芝破壁孢子粉膠囊人體推薦量為每天2.70-3.60g/60kg體重，按3.60g/60kg體重計算，擴大10倍作為中劑量，即0.60g/kg。上、下各設(shè)一個劑量組1.80g/kg(高)和0.30g/kg(低)。用蒸餾水將樣品配至所需濃度，同時設(shè)立水對照組，連續(xù)經(jīng)口灌胃天后，測各項免疫指標。
1.4儀器與試劑紫外可見分光光度計、電子天平、數(shù)顯游標卡尺(精密度0.01mm)、微量注射器(50μl)、CO2培養(yǎng)箱、恒溫水浴箱、離心機、玻片架、200目篩網(wǎng)、手術(shù)器械、秒表、一次性定量取血管、SRBC、補體(豚鼠血清)、Hanks液、SA緩沖液、瓊脂糖、印度墨汁、Na2CO3溶液。
1.5實驗方法1.5.1遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)(足跖增厚法)小鼠腹腔注射2％(V/V)SRBC，致敏后4天測量左后足跖厚度，然后在測量部位皮下注射20％(V/V)SRBC，每鼠注射20μl，注射后24小時測量左后足跖部厚度，同一部位測量三次，取均值。以攻擊前后足跖厚度差值(足跖腫脹度)來表示DTH的程度。
1.5.2小鼠碳廓清試驗小鼠尾靜脈注射1∶3稀釋的印度墨汁，待墨汁注入立即計時，注入墨汁后2、10min，分別從內(nèi)呲靜脈叢取血20μl，并將其加到2mlNa2CO3溶液中，用紫外可見分光光度計在600nm波長處測光密度值(OD)，以Na2CO3溶液作空白對照，將小鼠處死，取肝和脾臟稱重，計算吞噬指數(shù)。
1.5.3小鼠臟器/體重比值小鼠腹腔注射SRBC五天后處死，取胸腺、脾臟稱重，計算臟器/體重比值。同時制備脾細胞懸液，進行抗體生成細胞測定。
1.5.4抗體生成細胞檢測(Jeme改良玻片法)取脾，制成細胞懸液。將表層培養(yǎng)基加熱溶解后與等量雙倍Hanks液混合，分裝小試管，每管0.5ml，再向管內(nèi)加50μl，10％SRBC(V/V，用SA液配制)、20μl，脾細胞懸液，迅速混勻后傾倒于已刷瓊脂糖薄層的玻片上，待瓊脂凝固后，將玻片水平扣放在玻片架上，放入CO2培養(yǎng)箱溫育1.5h，然后用SA液稀釋的補體(1∶10)加入到玻片架凹槽內(nèi)，繼續(xù)溫育1.5h后，計數(shù)溶血空斑數(shù)。
1.6實驗數(shù)據(jù)用Foxprow軟件建立數(shù)據(jù)庫，用EPI軟件進行數(shù)據(jù)分析。
2.結(jié)果2.1中信牌靈芝破壁孢子粉膠囊對小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)的影響表1中信牌靈芝破壁孢子粉膠囊對小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)的影響
具體實施方式
按以下方法準備原料A、靈芝破壁孢子粉，在靈芝子實體成熟后，立即采集孢子粉，將采取的孢子粉篩選、去掉雜質(zhì)，入烘干室在75-81℃烘干，烘3小時，水份控制在7-9％，烘干后放進破壁機中破壁，破壁溫度40℃，孢子破壁率應(yīng)大于95％，達不到95％應(yīng)增加破壁時間。
B靈芝精粉的準備把靈芝子實體用破碎機破碎至粒度為0.5～1.0厘米，加入不銹鋼提取鍋中，加入去離子水，加水量為靈芝重量的14倍，用蒸汽加熱至沸騰，并保持2.5小時，用80目篩過濾得一煎提取液，將濾渣再加入12倍量的去離子水，再煎煮2.5小時，仍用80目篩過濾得二煎提取液，將兩次提取液合并置于貯液槽中，靜止沉淀12小時，取上清液為熱水提取液，在60℃-70℃減壓蒸發(fā)濃縮至熱側(cè)密度1∶1.35-1.38，為靈芝浸膏，經(jīng)干燥粉碎后即為靈芝精粉。
按以下配方及方法制造產(chǎn)品配方 靈芝破壁孢子粉70～80份(重量)靈芝精粉30～20份(重量)按上述配方稱取靈芝破壁孢子粉和靈芝精粉放入混合機中，攪拌均勻，將混合物輸入自動膠囊機裝膠囊，并將膠囊送到壓板機中壓板成為產(chǎn)品，將成品放在γ-輻照中心滅菌，輻照量為8-10Kgy。
權(quán)利要求
1.一種靈芝破壁孢子粉膠囊，其特征是由下述重量配比的原料和方法制成的膠囊，靈芝破壁孢子粉70～80份靈芝精粉30～20份將靈芝破壁孢子粉和靈芝精粉按配方比例精確稱取并放入混合機中，攪拌均勻輸入自動膠囊機裝膠囊，并將膠囊送到壓板機中壓板制成產(chǎn)品，將產(chǎn)品放入γ-輻照中心滅菌，輻照量為8-10Kgy。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的靈芝破壁孢子粉膠囊，其特征是以下述重量配比的原料制成的膠囊，靈芝破壁孢子粉70份靈芝精粉30份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的靈芝破壁孢子粉膠囊，其特征是所述的靈芝破壁孢子粉是從成熟的靈芝子實體上采集的靈芝孢子粉經(jīng)去雜，在75-81℃爐中烘干，時間2-4小時，烘干到含水份7-9％，將烘干的靈芝孢子粉放進破壁機破壁，破壁溫度40℃以下，孢子破壁率大于95％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的靈芝破壁孢子粉膠囊，其特征是所述的靈芝破壁孢子粉是將靈芝子實體用破碎機破碎至粒度為0.5～1.0厘米，將粉碎的子實體加入不銹鋼提取鍋中，加去離子水，水量為靈芝重量的14倍，用蒸汽加熱至沸騰，并保持沸騰2-3小時，用80目篩過濾得一煎提取液，將濾渣再加入12倍量的去離子水，再煎煮2-3小時，仍用80目篩過濾得二煎提取液，將兩次提取液合并置于貯液槽中，靜止沉淀12小時，取上清液為熱水提取液，將靈芝熱水提取液在60℃-70℃減壓蒸發(fā)濃縮至熱側(cè)密度1∶1.35-1.38，使之成為膏狀，即靈芝浸膏，靈芝浸膏干燥粉碎后即為靈芝精粉。
全文摘要
本發(fā)明為一種靈芝破壁孢子粉膠囊,由靈芝破壁孢子粉和靈芝精粉配制而成,靈芝破壁孢子粉為70～80份,靈芝精粉為30～20份,兩者混合在自動膠囊機中裝膠囊,然后在板放入γ－輻照中心滅菌,本產(chǎn)品有廣泛的藥理活性,能提高機體免疫力,提高機體耐缺氧能力,消除自由基,抑制腫瘤,抗放射,提高肝臟骨髓血流合成DNA、BAN蛋白質(zhì)能力等。
文檔編號A61P35/00GK1377702SQ0211714
公開日2002年11月6日 申請日期2002年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月24日
發(fā)明者王俊清 申請人:王俊清