專利名稱：重組人干擾素α滴鼻劑及生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種重組人干擾素的新劑型，尤其為重組人干擾素α滴鼻劑及生產(chǎn)工藝，屬于生物制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
干擾素做為基因工程的一個(gè)成熟的產(chǎn)品，是當(dāng)前國內(nèi)外公認(rèn)的治療病毒性疾病的首選藥。主要?jiǎng)┬蜑樽⑸溽槃?，但在臨床上使用時(shí)，經(jīng)常發(fā)生注射引起的疼痛及不良反應(yīng)(發(fā)燒等)，尤其是兒童及老人用藥，使用很不方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明公開一種重組人干擾素α滴鼻劑及生產(chǎn)工藝，提供了一種鼻腔給藥做為一種干擾素新劑型，主要用于治療病毒引起的流感、上呼息道感染、發(fā)燒等疾病。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案如下根據(jù)滴鼻劑的要求及干擾素生物學(xué)特性，加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)劑、增稠劑、防腐劑制成水溶液滴鼻劑(根據(jù)所選容器不同可滴鼻或噴鼻給藥)基本配方如下(按重量份數(shù)比)增稠劑0～2％、防腐劑0.01～0.06％、右旋糖苷402～4％、甘露醇1～3％、氯化鈉0.85％、干擾素50～100萬IU/ml所述的增稠劑包括甲基纖維素、甲殼胺、玻璃酸鈉、醫(yī)用幾丁糖。同時(shí)甲殼胺、玻璃酸鈉、醫(yī)用幾丁糖還具有潤滑、保濕作用。
防腐劑包括硫柳汞、對羥基苯甲酸甲/丙酯(尼泊金甲酯，尼泊金丙酯)。
滴鼻劑容器可選滴眼劑瓶(滴鼻給藥)、噴霧劑瓶(噴液給藥)，建議噴液給藥，不但使用方便且能增大藥物吸收表面積，防止藥液流出。
具體生產(chǎn)工藝包括以下步驟完成首先取適量60℃～70℃滅菌注射用水按上述比例加入氯化鈉、防腐劑、增稠劑、右旋糖苷40、甘露醇，攪拌使其溶解，冷卻后加入干擾素，并用滅菌注射用水稀釋至全量，混勻后用0.22μm濾膜除菌濾過，無菌分裝。
本發(fā)明的積極效果在于本劑型為鼻腔用藥，充分利用了鼻粘膜上有豐富的微細(xì)絨毛和多孔的毛細(xì)血管，使干擾素通過鼻粘膜得到良好的吸收；鼻粘膜表面存在單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞上的IgG受體，干擾素通過激活鼻腔粘膜及臨近組織細(xì)胞膜上的受體系統(tǒng)而達(dá)到抗病毒作用。添加了新型增稠劑具有潤滑保濕作用，生物兼容性和穩(wěn)定性好，并防止滴入藥物從鼻咽部清除，增加藥物與吸附表面接觸時(shí)間，減少給藥次數(shù)，使之達(dá)到增效和緩釋作用。使用方便，避免了注射劑注射時(shí)起的疼痛及不良反應(yīng)(發(fā)燒等)，尤其適用于兒童及老人用藥，對流感、上呼息道感染、發(fā)燒等疾病即能達(dá)到預(yù)防又能達(dá)到治療的目的，在臨床上具有一定的應(yīng)用價(jià)值。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
取60℃～70℃滅菌注射用水80ml至100ml量筒中，加入氯化鈉0.85g，尼泊金甲酯0.03g，尼泊金丙酯0.01g，右旋糖苷4g、甘露醇1g，攪拌使充分溶解，冷卻后加入干擾素使成100萬IU/ml，用滅菌注射用水稀釋至100ml，混勻后用0.22μm濾膜除菌濾過，無菌分裝。
實(shí)施例2取60℃～70℃滅菌注射用水80ml至100ml量筒中，加入氯化鈉0.85g，硫柳汞0.005g，右旋糖苷3g、甘露醇2g，甲基纖維素0.2g攪拌使充分溶解，冷卻后加入干擾素使成50萬IU/ml，用滅菌注射用水稀釋至100ml，混勻后用0.22μm濾膜除菌濾過，無菌分裝。
實(shí)施例3取60℃～70℃滅菌注射用水80ml至100ml量筒中，加入氯化鈉0.85g，尼泊金甲酯0.03g，尼泊金丙酯0.01g，右旋糖苷4g、甘露醇3g，玻璃酸鈉0.1g攪拌使充分溶解，冷卻后加入干擾素使成50萬IU/ml，用滅菌注射用水稀釋至100ml，混勻后用0.22μm濾膜除菌濾過，無菌分裝。
實(shí)施例4取60℃～70℃滅菌注射用水80ml至100ml量筒中，加入氯化鈉0.85g，尼泊金甲酯0.03g，尼泊金丙酯0.01g，右旋糖苷2g、甘露醇2g，甲殼胺0.05g攪拌使充分溶解，冷卻后加入干擾素使成50萬IU/ml，用滅菌注射用水稀釋至100ml，混勻后用0.22μm濾膜除菌濾過，無菌分裝。
實(shí)施例5
取60℃～70℃滅菌注射用水80ml至100ml量筒中，加入氯化鈉0.85g，尼泊金甲酯0.03g，尼泊金丙酯0.01g，右旋糖苷4g、甘露醇2g，醫(yī)用幾丁糖0.2g攪拌使充分溶解，冷卻后加入干擾素使成50萬IU/ml，用滅菌注射用水稀釋至100ml，混勻后用0.22μm濾膜除菌濾過，無菌分裝。
權(quán)利要求
1.一種重組人干擾素α滴鼻劑型。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滴鼻劑，是由以下物質(zhì)按重量份數(shù)比制成的增稠劑0～2％、防腐劑0.01～0.06％、右旋糖苷402～4％、甘露醇1～3％、氯化鈉0.85％、干擾素50～100萬IU/ml
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的滴鼻劑，其特征在于增稠劑包括甲基纖維素、甲殼胺、玻璃酸鈉、醫(yī)用幾丁糖。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的滴鼻劑，其特征在于防腐劑包括硫柳汞、對羥基苯甲酸甲/丙酯。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滴鼻劑的生產(chǎn)工藝，包括以下步驟完成的取適量60℃～70℃滅菌注射用水按上述比例加入氯化鈉、防腐劑、增稠劑、保護(hù)劑，攪拌使溶解，冷卻后加入干擾素，并用滅菌注射用水稀釋至全量，混勻后用0.22μm濾膜除菌濾過，無菌分裝。
全文摘要
本發(fā)明公開一種重組人干擾素α滴鼻劑及生產(chǎn)工藝，根據(jù)滴鼻劑的要求及干擾素生物學(xué)特性，加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)劑、增稠劑、防腐劑制成水溶液滴鼻劑，本劑型鼻腔用藥，使用方便，避免了注射劑注射時(shí)起的疼痛及不良反應(yīng)(發(fā)燒等)，尤其適用于兒童及老人用藥，對流感、上呼息道感染、發(fā)燒等疾病既能達(dá)到預(yù)防又能達(dá)到治療的目的，在臨床上具有一定的應(yīng)用價(jià)值。
文檔編號A61P31/00GK1410126SQ0213242
公開日2003年4月16日 申請日期2002年6月5日 優(yōu)先權(quán)日2002年6月5日
發(fā)明者李英, 章春宇, 郭秀俠, 張淑子, 黃宇 申請人:長春長生基因藥業(yè)股份有限公司