專利名稱：一種防治腹腔手術(shù)腸粘連的藥物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種預(yù)防和治療腹腔手術(shù)腸粘連(簡稱術(shù)后腸粘連)的藥物，尤其是一種以中草藥為原料的藥物，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
腸梗阻是外科急腹癥常見病，其中術(shù)后粘連性腸梗阻居首位，術(shù)后粘連性腸梗阻，短者可在術(shù)后幾天，也可在幾十年以后才發(fā)病，但以發(fā)生在術(shù)后幾年內(nèi)為多。臨床表現(xiàn)主要為腹痛、腹脹、嘔吐、便閉。粘連性單純性腸梗阻，主要表現(xiàn)為陣發(fā)性絞痛，有緩解期，但在絞窄性梗阻絞痛非常劇烈，間歇時(shí)間短并可能轉(zhuǎn)為持續(xù)性絞痛。高位腸梗阻，嘔吐頻繁，吐出物常含膽汁，低位腸梗阻的晚期，嘔吐物往往有糞臭味。隨病情發(fā)展，腹脹逐漸加重，但在高位梗阻時(shí)，腹脹常不明顯。部分腸梗阻可有少量排氣，完全性腸梗阻則完全停止排氣。粘連性腸梗阻的體征腹脹程度因梗阻部位不同而異，?？梢姷侥c型及蠕動(dòng)波。腹部出現(xiàn)固定壓痛，肌肉緊張及反跳痛是腸絞窄的表現(xiàn)。單純性粘連性腸梗阻可有程度不等的脫水及酸鹼失衡表現(xiàn)，絞窄性腸梗阻如未得到及時(shí)治療可出現(xiàn)嚴(yán)重脫水、酸中毒，甚至休克。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腹腔粘連的存在是發(fā)生粘連性腸梗阻的病理基礎(chǔ)，而各種原因(如情緒波動(dòng)、飲食不節(jié)、寒冷刺激、暴急奔走或劇烈的體位轉(zhuǎn)動(dòng))所引起的胃腸功能紊亂，則是促進(jìn)梗阻發(fā)病的因素。
經(jīng)初步檢索，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)有關(guān)預(yù)防和治療術(shù)后腸粘連的針對性藥物的報(bào)導(dǎo)。醫(yī)學(xué)界現(xiàn)在對術(shù)后腸粘連的處理方法通常是在預(yù)防方面強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格選擇手術(shù)治療適應(yīng)癥，細(xì)致進(jìn)行手術(shù)操作及認(rèn)真做好術(shù)后處理，以避免術(shù)后粘連的發(fā)生。在術(shù)后腸粘連發(fā)生后只能進(jìn)行對癥處理。中醫(yī)則選擇活血化瘀、通里攻下等方法，以復(fù)方大承氣湯、桃紅四物、大黃庶沖丸類峻猛方劑作為防止術(shù)后腸粘連的用藥。對癥治療及傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療只能使部分患者暫時(shí)緩解癥狀，而得不到根治。而另一部分對非手術(shù)療法無效的患者只好進(jìn)行重復(fù)手術(shù)。重復(fù)手術(shù)往往是越手術(shù)越粘連，其結(jié)果不但給患者身心帶來傷害，而且給患者家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。臨床上因術(shù)后腸粘連抱病終生，痛苦終生者并不少見。
本發(fā)明人通過研究和長期臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，術(shù)后腸粘連的發(fā)生絕大多數(shù)與患者本身體質(zhì)有關(guān)，依據(jù)這一觀點(diǎn)，發(fā)明了一種既可有效地預(yù)防也能有效地治療術(shù)后腸粘連的藥物。
發(fā)明任務(wù)本發(fā)明的目的之一是提供一種效果顯著，無毒副作用，不需要手術(shù)，基本無復(fù)發(fā)，成本較低和方便施治的可以預(yù)防腹腔術(shù)后腸粘連發(fā)生和治療術(shù)后腸粘連的藥物。目的之二是提供達(dá)到目的之一的工藝簡單、易于操作的藥物制備方法。
本發(fā)明的目的之一可通過如下技術(shù)措施來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明所述藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)黃芪10～30 甘草1～6皂針10～30穿山甲1～6制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是黃芪10～20 甘草3～6皂針10～20穿山甲1～3本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是黃芪15 甘草5 皂針15穿山甲2本發(fā)明所說的劑型是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，所說的藥劑劑型以散劑或沖劑為優(yōu)選方案。
本發(fā)明的目的之二可通過如下技術(shù)措施來實(shí)現(xiàn)a、將穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黃色，取出放涼備用。
b、將黃芪、甘草、皂針和a工序制備的穿山甲粉碎，過40目篩后制成散劑或片劑或丸劑；過120目篩后再按常規(guī)加入的適量的制藥用淀粉制成沖劑。
本發(fā)明的藥物在制劑室內(nèi)無菌條件下灌裝，將藥粉裝入紗布藥袋，每袋36g。將藥粉加入適量制藥用淀粉制成顆粒沖劑裝入藥袋，每袋含生藥12g。包裝封好后，置放鈷60室滅菌。本發(fā)明利用大自然中的天然藥物資源，按照中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)選取所需原料，為患腹腔手術(shù)腸粘連的患者提供一種效果顯著，無毒副作用，不需要手術(shù)，基本無復(fù)發(fā)，成本較低和方便施治的可以預(yù)防腹腔術(shù)后腸粘連和治療術(shù)后腸粘連的藥物。本發(fā)明由黃芪、甘草、皂針、穿山甲組成，方中黃芪為君。黃芪味甘，性微溫。功能補(bǔ)氣生陽，固胃止汗，托毒生肌，利水消腫。《本草備要》謂“黃芪生血，生肌，排膿內(nèi)托，創(chuàng)痛圣藥?！薄稌献颖静荨贰包S芪助氣壯筋骨，長肉補(bǔ)血，破癥癖?！爆F(xiàn)代研究證明，黃芪主要有效成分為多糖，具有增強(qiáng)體液和細(xì)胞免疫的功能；還有很好的的擴(kuò)張血管、改善血行，抗菌，抗炎，解毒，抗應(yīng)激性和強(qiáng)壯作用；能提高人體的細(xì)胞誘生干擾素的能力。甘草為臣，性平。功能和中緩急，清熱解毒，補(bǔ)脾和胃，調(diào)和諸藥。現(xiàn)代研究證明，甘草具有皮質(zhì)激樣作用和抗炎、抗?jié)?、解痙作用；甘草的主要有效成分是甘草甜素(GL)，能阻止過敏介質(zhì)的釋放，抑制過敏反應(yīng)和激活免疫功能，甘草協(xié)同黃芪對腹腔術(shù)后患者通過益氣養(yǎng)血，安五臟，健脾胃增強(qiáng)體液和細(xì)胞免疫功能達(dá)到“正氣內(nèi)存，邪不相干”之目的。通過抗菌抗炎，解毒，擴(kuò)張血管，改善血運(yùn)，抗應(yīng)激、抑制過敏等藥理作用，從根本上消除或減輕術(shù)后粘連的誘發(fā)因素。佐以皂針、穿山甲，皂針即皂莢刺，味辛，性溫。心散通溫，性極銳利，能攻走血脈，直達(dá)病所。功能搜風(fēng)，拔毒，消腫排膿。傳統(tǒng)多用于治療癰腫瘡毒?！侗静輩R言》稱“皂莢刺，拔毒祛風(fēng)。凡癰疽未成者，能引之以消散，將破者，能引之以出頭，已潰者能引之以行膿。于瘍毒藥中為第一要?jiǎng)！贝┥郊孜断蹋詻?。成能軟?jiān)，性善走竄，可適達(dá)經(jīng)絡(luò)，直達(dá)病所。功能消腫潰癰，搜風(fēng)通乳。主要用于治療癰疽瘡腫?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》謂“穿山甲，味淡性平，氣腥而竄，其走竄之性，無微不至，故能宣通臟腑，貫徹經(jīng)絡(luò)，透達(dá)關(guān)竅，凡血凝血聚為病，皆能開之。……并能治癥瘕積聚，周身麻痹，二便秘塞，心腹疼痛。若但知其長于治瘡，而忘其他長，猶淺之乎祝山甲也。……至癥瘕積聚，疼痛麻痹，二便閉塞諸證，用藥不效者，皆可加山甲做向?qū)??！痹斫谴?、穿山甲的上述功用，既能佐黃芪、甘草防患于未然，預(yù)防術(shù)后腸粘連的發(fā)生，又能很好地，迅速緩解術(shù)后腸粘連癥狀。綜觀全方，方精，藥簡，效宏，力專，組方科學(xué)，配比合理。共奏扶正祛邪，標(biāo)本兼治之功效，達(dá)到了防治術(shù)后腸粘連之目的。
驗(yàn)證病例1、驗(yàn)證預(yù)防病例1.1病例選擇為便于做對照觀察和追蹤隨訪，完全選擇闌尾炎住院手術(shù)病人，按住院先后順序編號共30例，采用單雙號配對法，單號病例為預(yù)防服藥組，雙號病例為對照組。
1.2一般資料預(yù)防服藥組15例中，男9例，女6例，年齡16～59歲，平均(男32.3、女36.8)歲。
對照組15例中，男10例，女5例，年齡19～50歲，平均(男34.1、女37.3)歲。
1.3服藥方法預(yù)防服藥組，除術(shù)后常規(guī)處理，用本發(fā)明藥物散劑，從術(shù)后解除嚴(yán)食之日起每日30g，將藥袋放入小鋁鍋，加水1000ml，同時(shí)加入糯米50g為引，煎煮30分鐘，撈出藥袋棄掉，將汁液及糯米平分為二份，早晚各服一份，連服15天。對照組只做術(shù)后常規(guī)處理。
1.4觀察方法兩組病例均于住院期間，出院時(shí)，做好檢查、診斷并做記錄，出院后每半年隨訪一次，共追蹤隨訪兩年，做好記錄和小結(jié)。
1.5結(jié)果預(yù)防服藥組15例，2年內(nèi)無術(shù)后腸粘連發(fā)生，對照組2年內(nèi)發(fā)生術(shù)后腸粘連2例(占1.33％)，其中一例發(fā)生于住院期間，一例發(fā)生于手術(shù)后14個(gè)月。
2、驗(yàn)證治療病例2.1一般資料驗(yàn)證病例共36例，病例來源7例為住院病人，29例為門診病人男14例，女22例，最大年齡65歲，最小年齡18歲，平均年齡男36.7歲、女36.12歲；病程最短5天，最長9天，平均病程男31.3個(gè)月、女35.1個(gè)月；36例中，闌尾炎術(shù)后23例，腸手術(shù)后4例，胃手術(shù)后4例，膽手術(shù)后2例，盆腔臟器手術(shù)后3例。
由于術(shù)后腸粘連目前無特異性治療藥物故未設(shè)對照組。
2.2診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)不規(guī)則的腹脹，腹痛，或嘔吐，便秘，或有多次發(fā)作史。
(2)有腹腔手術(shù)病史。
(3)腸蠕音明顯亢進(jìn)。
(4)病人全腹或局部有壓痛。
上述(1)、(2)必須具備，或(3)、(4)兼具1項(xiàng)即可確診。
2.3排除病例標(biāo)準(zhǔn)(1)惡性腫瘤術(shù)后；(2)有明顯腹膜刺激癥狀或有中毒性休克表現(xiàn)者；(3)年齡在18歲以上，或65歲以下，妊娠或哺乳期婦女；(4)合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重復(fù)發(fā)性疾病，精神病患者；(5)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥和隨訪，無法判斷療效安全性判斷者。
2.4治療方法用本發(fā)明的藥物散劑，每袋36g，每日1袋。用水約1000ml煎煮，并加入糯米50g同煎，以水燒開計(jì)算，文火煎30分鐘，撈出藥袋棄掉，將汁液及糯米平分為2份，早晚各服1份，飯前半小時(shí)服，30天為1個(gè)療程。1個(gè)療程不愈者，于再次復(fù)發(fā)時(shí)重復(fù)治療1個(gè)療程。
2.5臨床驗(yàn)證結(jié)果2.5.1療效標(biāo)準(zhǔn)治愈臨床癥狀消失，2年內(nèi)不復(fù)發(fā)。
顯效臨床癥狀消失，2年內(nèi)又有復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)期延長。
有效臨床癥狀明顯減輕，但未完全消失，2年內(nèi)有復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)期無明顯延長。
無效臨床癥狀明顯不減輕或加重，2年內(nèi)仍多次復(fù)發(fā)。
2.5.2結(jié)果納入觀察組病例36例，治愈22例(占61.11％)，顯效8例(占22.22％)，有效4例(占11.11％)，無效2例(占5.55％)；36例中，用藥1日見效者21例，3日內(nèi)見效者13例，1個(gè)療程治愈13例，顯效12例，有效9例。
本發(fā)明制備方法簡單，易于操作，生產(chǎn)費(fèi)用低。本發(fā)明所述藥物為純中藥制劑，療效顯著，不需要手術(shù)，基本無復(fù)發(fā)，藥的成本較低，既可預(yù)防腹腔術(shù)后腸粘連發(fā)生，又可治療術(shù)后腸粘連，經(jīng)臨床觀察，無其他任何毒副作用。
本發(fā)明所述的藥物，常用量為每日1袋，每袋36g，用水約1000ml煎煮，并加入糯米50g同煎，以水燒開計(jì)算，文火煎30分鐘，撈出藥袋棄掉，將汁液及糯米平分為2份，早晚各服1份，飯前半小時(shí)服，30天為1個(gè)療程。
典型病例1、王某某，男，65歲，農(nóng)民。因不規(guī)則腹痛、腹脹、嘔吐、大便閉，于2000年5月12日來門診就診。自述于1991年，曾因急性闌尾炎在醫(yī)院住院手術(shù)，手術(shù)順利，出院時(shí)并無異常?；丶液笥?1年年底，因飲食不節(jié)發(fā)生腹痛、腹脹、嘔吐，腹痛呈陣發(fā)性絞痛，在本村衛(wèi)生室滴注青霉素等(其他用藥不詳)。十余天方緩解，以后每年發(fā)生數(shù)次，或在醫(yī)院或在本村衛(wèi)生室靠打吊瓶控制癥狀，但不能減少或避免復(fù)發(fā)。本次癥狀較前為重，故來就診。聽診，腹部腸鳴音亢進(jìn)，全腹有壓痛。結(jié)合病史診斷為術(shù)后腸粘連性梗阻。服本發(fā)明所述藥物，粗藥粉每日36g，令裝紗布袋內(nèi)放鍋內(nèi)加水1000ml以上，以糯米50g為引共煮。其汁連同糯米平分2份早晚各1份?？诜；颊弋?dāng)時(shí)持懷疑態(tài)度，經(jīng)動(dòng)員接受，帶回藥粉15包回去應(yīng)用。用畢，患者來述用后當(dāng)天癥狀減輕，能稍進(jìn)飲食，2日后大便通暢，諸癥大減，1周后諸癥消失，堅(jiān)持用藥15天，已康復(fù)如初。后又讓其堅(jiān)持用藥15天，以鞏固療效，預(yù)防復(fù)發(fā)。2002年2月6日因寒冷和勞累過度又復(fù)發(fā)一次，復(fù)用本發(fā)明所述藥物治療1個(gè)月，愈后至今未復(fù)發(fā)。
2、劉某某，女，45歲，工人，因不規(guī)則腹痛、腹脹于1999年12月16日來門診就診。自述于1996年因雙側(cè)卵巢住院手術(shù)，術(shù)后在院內(nèi)因未及時(shí)排氣、腹痛、腹脹、嘔吐、便秘被確診為術(shù)后腸粘連。經(jīng)中西醫(yī)多方治療緩解出院。此后，因飲食不當(dāng)、精神緊張或過度勞累即誘發(fā)，每年三、四次，每次用藥物及針灸、熱敷烤電等方法連續(xù)十幾天才能緩解。雖然暫時(shí)緩解癥狀，但不能防止復(fù)發(fā)，嚴(yán)重影響工作和家務(wù)勞動(dòng)，服本發(fā)明藥物，隨訪，用藥后即日減輕癥狀，3天癥狀完全消失，后堅(jiān)持服藥1個(gè)月，至今尚無復(fù)發(fā)。
具體實(shí)施例方式
(實(shí)施例)按下述配比稱取原料(千克)黃芪12 甘草6 皂針12 穿山甲2制備方法如下a、將穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黃色，取出放涼備用。
b、將黃芪、甘草、皂針和a工序制備的穿山甲粉碎，過40目篩后制成散劑；過120目篩后再按常規(guī)加入的適量的制藥用淀粉制成顆粒沖劑。
本發(fā)明的藥物在制劑室內(nèi)無菌條件下灌裝，將藥粉裝入紗布藥袋，每袋36g。將藥粉加入適量制藥用淀粉制成顆粒沖劑裝入藥袋，每袋含生藥12g，包裝封好后，置放鈷60室滅菌。從而制得本發(fā)明的散劑及沖劑。
權(quán)利要求
1.一種防治腹腔手術(shù)腸粘連的藥物，其特征在于它是有下述重量配比中草藥原料制成的藥劑黃芪10～30甘草 1～6皂針10～30穿山甲1～6
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治腹腔手術(shù)腸粘連的藥物，其中各原料的重量配比是黃芪10～20甘草 3～6皂針10～20穿山甲1～3
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治腹腔手術(shù)腸粘連的藥物，其中各原料的優(yōu)選重量配比是黃芪15甘草 5皂針15穿山甲2
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治腹腔手術(shù)腸粘連的藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治腹腔手術(shù)腸粘連的藥物，其特征在于所說的藥劑是散劑或沖劑。
6.權(quán)利要求1所述防治腹腔手術(shù)腸粘連的藥物的制備方法，其特征在于a、將穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黃色，取出放涼備用；b、將黃芪、甘草、皂針和a工序制備的穿山甲粉碎，過40目篩后制成散劑或片劑或丸劑；過120目篩后再按常規(guī)加入的適量的制藥用淀粉制成劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種防治腹腔手術(shù)腸粘連的藥物及制備方法，該藥物是有黃芪10～30、甘草1～6、皂針10～30、穿山甲1～6重量份的中草藥原料制成的藥劑。該藥物是a、將穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黃色，取出放涼備用。b、將黃芪、甘草、皂針和a工序制備的穿山甲粉碎，過40目篩后制成散劑或片劑或丸劑；過120目篩后再按常規(guī)加入的適量的制藥用淀粉制成顆粒沖劑。
文檔編號A61P41/00GK1401375SQ0213558
公開日2003年3月12日 申請日期2002年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月29日
發(fā)明者王克馥, 張佐達(dá), 李憲紅, 李大啟, 姜守富, 張愛芹, 王世湘, 王虹霞, 王彩霞 申請人:王克馥