專利名稱：一種含中藥活性成份的分散片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑及其制備方法，具體涉及一種含中藥活性成份的分散片
背景技術(shù)：
現(xiàn)有從中藥中提取的活性成分如浸膏、總皂甙、總生物堿、甙類、黃體酮類等，由于不是分離很純(沒有必要作得十分純)，一般易吸潮、粘性大，制成的片劑，進(jìn)入胃液中(或水中)崩解速度很慢，或只能慢慢溶解，需數(shù)十分鐘時(shí)間，影響療效。
中國(guó)藥典2000年版第一冊(cè)中根據(jù)中藥片劑的實(shí)際情況，允許中藥普通片37℃條件下崩解時(shí)間為30分內(nèi)，浸膏片為1小時(shí)。目前還沒有中藥分散片這一劑型，至今亦尚無文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)將中藥中提取的活性成分做成分散片。
本發(fā)明所述的分散片在20℃±1℃水中振搖，三分鐘內(nèi)可全部崩解，該分散片是由下述重量百分比配方組成中藥中提取的活性成分5～50％，聚乙二醇(固體)5～50％，二氧化硅20～60％，表面活性劑0.5～5％，其他藥用輔料10～20％。
所述的中藥中提取的活性成分為浸膏、總皂甙、總生物堿、甙類、黃酮類或其他提取物。
所述的表面活性劑可以是陽離子表面活性劑，陰離子表面活性劑，中性表面活性劑或其他常用的各類表面活性劑。
所述的其他藥用輔料為常用的黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑，如微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、滑石粉等。
本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問題是公開上述分散片的制備方法。
本發(fā)明將中藥中提取的活性成分制成的分散片是通過下述技術(shù)方案獲得的按處方量，取固體聚乙二醇加熱熔融，加入粉狀中藥提取物，混勻、冷卻、粉碎加入其余各組分，混勻、干法制粒、壓片或粉末直接壓片即得；或按處方量，取固體聚乙二醇溶于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，然后加入中藥提取物，混勻，除去溶劑，干燥，粉碎，加入其余各組分，混勻，干法制粒壓片或粉末直接壓片即得。
本發(fā)明采用聚乙二醇(固體)作為主藥包結(jié)劑，它將從中藥中提取的活性成分包結(jié)起來，從而改變這種物料的易吸潮發(fā)粘的性質(zhì)，當(dāng)分散片在水中崩解時(shí)，聚乙二醇本身在溶于水時(shí)將包結(jié)的有效成分很快釋放出來。處方中的二氧化硅作為分散劑，其流動(dòng)性、分散性比硫酸鈣、磷酸氫鈣、甘露醇、乳糖好。表面活性劑的使用可以減小聚乙二醇和二氧化硅對(duì)水的張力，使水分易滲入片劑內(nèi)部而加速其崩解。
本發(fā)明采用的崩解劑優(yōu)選羧甲基纖維素鈉與羧甲基淀粉鈉合用，兩者有增補(bǔ)作用。交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮雖然也與交聯(lián)羧甲基纖維素有同樣的作用，但交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮易吸潮；同樣在92.5％RH條件下，含交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮的片劑會(huì)慢慢吸潮軟化。
用本發(fā)明提供的配方和方法所獲的分散片在20℃±1℃水中振搖，三分鐘內(nèi)可全部崩解從而使主藥迅速溶出，快速發(fā)揮藥效。
本發(fā)明所要解決的再一技術(shù)問題是公開上述分散片在制備含中藥活性成份分散片中的應(yīng)用。
本發(fā)明的分散片可用于各種中藥活性成份提取物如浸膏、總皂甙、總生物堿、甙類、黃酮類或其他提取物分散片的制備。
對(duì)本發(fā)明所提供的分散片和普通片劑進(jìn)行有關(guān)穩(wěn)定性試驗(yàn)、崩解度試驗(yàn)，結(jié)果顯示本發(fā)明所提供的分散片較普通片質(zhì)量穩(wěn)定，崩解迅速。


上表中軟化指加壓情況下可變型，不軟化指至碎裂不變型。
本發(fā)明含中藥活性成份的分散片克服了現(xiàn)有制劑的不足，大大提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，對(duì)提高療效亦起到一定作用。本發(fā)明的配方和方法可應(yīng)用于各種中藥有效成份提取物的分散片的制備，為提高中藥制劑的技術(shù)含量，推進(jìn)中藥制劑的發(fā)展提供了一種新思路。
具體實(shí)施例方式實(shí)例1、三七總皂甙片重量百分配比三七總皂甙10％聚乙二醇 10％二氧化硅 40％微晶纖維 20％十二烷基磺酸鈉5％羧甲基淀粉鈉 10％交聯(lián)羧甲基淀粉鈉 4％滑石粉1％按處方量，聚乙二醇加熱熔融，加三七總皂甙粉混勻，冷卻，粉碎，加入其余各組分，混勻，壓片即得。
實(shí)例2、銀杏葉分散片重量百分配比銀杏葉提取物 15％聚乙二醇 20％微晶纖維 10％二氧化硅 35％聚氧乙烯月桂醇醚 5％羧甲基淀粉鈉 10％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉4％硬脂酸1％制備方同實(shí)例一。
實(shí)例3、丹參分散片重量百分配比丹參浸膏20％聚乙二醇20％二氧化硅40％微晶纖維5％吐溫80 1％羧甲基淀粉鈉10％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 3％硬脂酸鎂1％按處方量，將固體聚乙二醇，用乙醇溶解，加入丹參浸膏粉，攪拌均勻，低溫除去乙醇，烘干，粉碎，加入其余各組分，混勻，干法制粒，壓片即得。
實(shí)例4、元胡止痛分散片重量百分配比元胡提取物 20％聚乙二醇20％二氧化硅35％微晶纖維8％十二烷基磺酸鈉 2％羧甲基淀粉鈉10％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 4％滑石粉 1％制備方法同實(shí)例三。
權(quán)利要求
1.一種含中藥活性成份的分散片，其特征在于該分散片在20℃±1℃ 100ml水中振搖，三分鐘內(nèi)全部崩解。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分散片，其特征在于該分散片是由下述重量百分比配方組成中藥中提取的活性成分5～50％，聚乙二醇5～50％，二氧化硅20～60％，表面活性劑0.5～5％，其他藥用輔料10～20％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的分散片，其特征在于其中所述的中藥中提取的活性成分為中藥浸膏、總皂甙、總生物堿、甙類、黃酮類或其他提取物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的分散片，其特征在于該分散片采用聚乙二醇作為包結(jié)劑，將中藥活性成份包結(jié)起來。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的分散片，其特征在于該分散片采用二氧化硅作為分散劑，其用量為20-60％。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的分散片，其特征在于該分散片采用羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為崩解劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分散片的制備方法，其特征在于該分散片是通過下述技術(shù)方案獲得的按處方量，取固體聚乙二醇加熱熔融，加入粉狀中藥提取物，混勻、冷卻、粉碎加入其余各組分，混勻、干法制粒、壓片或粉末直接壓片即得；或按處方量，取固體聚乙二醇溶于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，然后加入中藥提取物，混勻，除去溶劑，干燥，粉碎，加入其余各組分，混勻，干法制粒壓片或粉末直接壓片即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分散片在制備含中藥活性成份分散片中的應(yīng)用，其特征在于該分散片適用于三七總皂甙分散片、銀杏葉分散片、丹參分散片、復(fù)方丹參分散片、元胡止痛分散片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含中藥活性成份的分散片。本發(fā)明所述的分散片在20℃±1℃水中振搖，三分鐘內(nèi)可全部崩解，該分散片是由下述重量百分比配方組成中藥中提取的活性成分5～50％，聚乙二醇(固體)5～50％，二氧化硅20～60％，表面活性劑0.5～5％，其他藥用輔料10～20％。該分散片克服了現(xiàn)有制劑的不足，大大提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。本發(fā)明的配方和方法可應(yīng)用于各種中藥有效成份提取物的分散片的制備，為提高中藥制劑的技術(shù)含量，推進(jìn)中藥制劑的發(fā)展提供了一種新思路。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1478466SQ0213672
公開日2004年3月3日 申請(qǐng)日期2002年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月30日
發(fā)明者趙本櫻 申請(qǐng)人:趙本櫻