專(zhuān)利名稱：一種具有免疫調(diào)節(jié)和促進(jìn)消化作用的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物組合物，特別是一種具有免疫調(diào)節(jié)和促進(jìn)消化作用的藥物組合物。
背景技術(shù)：
中國(guó)專(zhuān)利CN98113232《一種中藥免疫調(diào)節(jié)劑及其生產(chǎn)方法》公開(kāi)了一種具有免疫調(diào)節(jié)作用的藥劑，其配方中以西洋參、靈芝為君藥，然椐《本草從新》言西洋參為“臟寒者服之，即作腹痛，郁火服之，火不透發(fā)，反生寒熱”，然患慢性病者，多有臟寒或郁火，故西洋參對(duì)有臟寒或郁火者不宜；據(jù)《本草經(jīng)集注》言靈芝為“薯預(yù)為之使，得發(fā)良。惡恒山，畏扁豆、茵陳蒿?！比宦愿尾≌叨嘤悬S疸，茵陳為治黃之要藥，故本方對(duì)慢性肝病者不宜；以龜板、熟地黃為臣藥，龜板孕婦或胃有寒濕者忌服，然患慢性病者多有寒濕，熟地黃甘潤(rùn)滋膩，脾胃虛弱，氣滯痰多，腹?jié)M便溏者忌服，然患慢性病者多有脾胃虛弱或有氣滯痰多；肉桂、天門(mén)冬為佐藥，肉桂辛、甘熱，陰虛火旺忌服，孕婦慎服，天門(mén)冬虛寒假熱，脾腎溏泄最忌；縱觀全方，本方不宜于孕婦及胃寒便溏者，尤其不宜于慢性肝病且以茵陳治療之患者服用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的為了克服現(xiàn)有藥劑存在的孕婦、胃寒者尤其慢性肝病且以茵陳治療之患者不宜服用的缺點(diǎn)，而提供一種具有免疫調(diào)節(jié)和促進(jìn)消化作用的藥物組合物。
本發(fā)明藥物是一種組合物，該組合物的組成按重量配比如下黨參450-550份茯苓315-385份山藥315-385份山楂225-275份陳皮225-275份蟲(chóng)草菌粉90-110份本發(fā)明的上述組合物組分優(yōu)選重量配比如下黨參475-525份茯苓333-368份 山藥333-368份山楂238-262份陳皮238-262份 蟲(chóng)草菌粉95-105份本發(fā)明的上述組合物組分最佳重量配比如下黨參500份茯苓350份山藥350份山楂250份陳皮250份蟲(chóng)草菌粉100份本藥物組合物以黨參為君藥，黨參性味甘平，入脾，有健運(yùn)中焦之功，茯苓、山藥為臣藥，茯苓益脾和胃滲濕，配山藥補(bǔ)中益氣，溫養(yǎng)肌腠，共補(bǔ)虛損羸瘦、五勞七傷；佐以陳皮理氣調(diào)中，配山楂消積散瘀，蟲(chóng)草菌粉補(bǔ)肺益腎，秘精益氣，以平和之性為補(bǔ)虛圣藥。全方共為補(bǔ)脾益胃而健運(yùn)中焦，以補(bǔ)后天之本；補(bǔ)肺益腎而益養(yǎng)精氣以養(yǎng)先天之源，溫五臟而朝百脈，補(bǔ)虛勞而致康復(fù)。依現(xiàn)代藥理研究表明，有明顯的免疫調(diào)節(jié)和促進(jìn)消化功能，尤其適宜于脾虛食少、久瀉不止及慢性肝病患者。
上述藥物組合物，可以按照常規(guī)的藥劑學(xué)方法制備成各種常規(guī)藥劑，例如膠囊劑、片劑、丸劑、口服劑、散劑、膏劑、丹劑等。
藥材飲片由湖北省藥材公司購(gòu)入，蟲(chóng)草菌粉由江西金水寶制藥有限公司購(gòu)入。
本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法將上述藥物組合物，按照所述用量，(1)、先取配方量10％的山藥，撿去雜質(zhì)，洗凈，置臥式滅菌柜中滅菌，溫度控制在115.5℃，滅菌時(shí)間30min，取出，干燥，粉碎，過(guò)100目篩，得山藥粉，備用；(2)、煎煮、濃縮，取黨參、茯苓、剩余的山藥，加水冷浸1小時(shí)后，煎煮二次，每次1小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液，靜止12小時(shí)，取上清液，減壓濃縮到小體積，取出，得煎煮浸膏；另取山楂、陳皮，加水冷浸1小時(shí)后，煎煮二次，每次1小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(波美計(jì)，60℃)，放出，得濃縮液；(3)、精制，濃縮液中加乙醇至乙醇濃度為70％，放過(guò)夜，取上清液，沉淀用80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液減壓回收乙醇，得精制浸膏；(4)、消毒與制粒，合并煎煮浸膏與精制浸膏，加入山藥粉、蟲(chóng)草菌粉，混合、減壓干燥、粉碎，加入20％藥粉量的濃度為75％的乙醇，混勻消毒，制軟材，軟材過(guò)60目篩制粒，顆粒低溫干燥，干顆粒整粒；(5)、成型與包裝，干顆粒裝膠囊，每粒膠囊裝0.35g。
生產(chǎn)工藝過(guò)程中(4)和(5)步的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度為10萬(wàn)級(jí)。
本方主要用于各種病人及年老體虛者的康復(fù)調(diào)理與保健。中醫(yī)認(rèn)為脾胃乃后天性命之本，氣機(jī)運(yùn)化之樞機(jī)。方中黨參甘平入脾，健運(yùn)中焦；茯苓益脾和胃滲濕，配山藥補(bǔ)中益氣，溫養(yǎng)肌腠，共補(bǔ)虛損羸瘦、五勞七傷；蟲(chóng)草菌粉補(bǔ)肺益腎，秘精益氣，以平和之性為補(bǔ)虛圣藥，佐以陳皮理氣調(diào)中，配山楂消積散瘀。全方共為補(bǔ)脾益胃而健運(yùn)中焦，補(bǔ)肺益腎而益養(yǎng)精氣，溫五臟而朝百脈，補(bǔ)虛勞而致康復(fù)。方中諸味，皆平和而為民間滋補(bǔ)常用之品。依現(xiàn)代藥理研究表明，有明顯的免疫調(diào)節(jié)和促進(jìn)消化功能。
主要原料蟲(chóng)草菌粉 黨參茯苓 山藥 山楂 陳皮功效成分及含量每100g含腺苷50mg，粗多糖3.5g保健功能免疫調(diào)節(jié)、改善胃腸道功能(促進(jìn)消化)適宜人群免疫低下、消化功能不良者。
食用量及食用方法口服，每次2粒，每日3次。
保質(zhì)期24個(gè)月
貯藏方法陰涼干燥避光保存。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明的藥物組合物組分重量配比如下黨參450份茯苓315份山藥315份山楂225份陳皮225份蟲(chóng)草菌粉90份本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法將上述藥物組合物，按照所述用量，按以下步驟進(jìn)行(1)、先取配方量10％的山藥，撿去雜質(zhì)，洗凈，置臥式滅菌柜中滅菌，溫度控制在115.5℃，滅菌時(shí)間30min，取出，干燥，粉碎，過(guò)100目篩，得山藥粉，備用；(2)、煎煮、濃縮，取黨參、茯苓、剩余的山藥，加水冷浸1小時(shí)后，煎煮二次，每次1小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液，靜止12小時(shí)，取上清液，減壓濃縮到小體積，取出，得煎煮浸膏；另取山楂、陳皮，加水冷浸1小時(shí)后，煎煮二次，每次1小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(波美計(jì)，60℃)，放出，得濃縮液；(3)、精制，濃縮液中加乙醇至乙醇濃度為70％，放過(guò)夜，取上清液，沉淀用80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液減壓回收乙醇，得精制浸膏；(4)、消毒與制粒，合并煎煮浸膏與精制浸膏，加入山藥粉、蟲(chóng)草菌粉，混合、減壓干燥、粉碎，加入20％藥粉量和濃度為75％的乙醇，混勻消毒，制軟材，軟材過(guò)60目篩制粒，顆粒低溫干燥，干顆粒整粒；(5)、成型與包裝，干顆粒裝膠囊，每粒膠囊裝0.35g。
實(shí)施例2本發(fā)明的藥物組合物組分重量配比如下黨參550份茯苓385份山藥385份山楂275份陳皮275份蟲(chóng)草菌粉110份本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法與實(shí)施例1相同。
實(shí)施例3本發(fā)明的藥物組合物組分重量配比如下黨參500份茯苓350份山藥350份山楂250份陳皮250份蟲(chóng)草菌粉100份本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法與實(shí)施例1相同。
本藥物膠囊經(jīng)湖北省衛(wèi)生防疫站對(duì)其急性毒性、三項(xiàng)致突變、免疫調(diào)節(jié)、促進(jìn)消化等功能進(jìn)行檢測(cè)，得出如下結(jié)果該藥物膠囊對(duì)兩性別的SPF級(jí)昆明種小鼠經(jīng)口毒性，一次灌胃量達(dá)10g/kg.bw，一周內(nèi)動(dòng)物未見(jiàn)明顯中毒癥狀，無(wú)動(dòng)物死亡，按急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該受試物屬無(wú)毒級(jí)。三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、Ames試驗(yàn))結(jié)果均為陰性；30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果表明采用wistar大鼠，該受試物按1.4、2.8、4.2g/kg.bw劑量(分別相當(dāng)于推薦人群日攝入量0.035g/kg.bw的40、80、120倍)對(duì)wistar大鼠的臨床檢查、血液學(xué)、生化學(xué)、臟器重量和系數(shù)以及病理組織學(xué)等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，未發(fā)現(xiàn)該受試物有明顯的毒性作用；根據(jù)生產(chǎn)廠家提供的藥物膠囊人群攝入量2.1g/60kg.bw的10、20、30倍(即0.35、0.7、1.1g/kg.bw)分別作為低、中、高劑量組，采用SPF級(jí)昆明小鼠及wistar大鼠，連續(xù)給予受試物20和28天，促進(jìn)消化作用試驗(yàn)結(jié)果表明1)該受試物能明顯增強(qiáng)小鼠的小腸機(jī)械運(yùn)動(dòng)，三個(gè)劑量組動(dòng)物小腸推進(jìn)率均明顯升高，且與模型對(duì)照組比較差異有顯著性；2)該受試物對(duì)動(dòng)物體重及食物利用率無(wú)明顯影響，胃蛋白酶活性無(wú)明顯影響，但能增加明液排出量及單位時(shí)間內(nèi)蛋白酶排出量，中、高劑量組胃液排出量和每小時(shí)內(nèi)胃蛋白酶排出量明顯高于對(duì)照組，差異有顯著性；以上結(jié)果表明該受試物具有一定的促進(jìn)消化功能作用；根據(jù)生產(chǎn)廠家提供的藥物膠囊人群攝入量2.1g/60kg.bw擴(kuò)大10、20、30倍，劑量分別為0.35、0.7、1.05g/kg.bw，采用昆明種小鼠連續(xù)給予受試物一個(gè)月后，試驗(yàn)結(jié)果表明與空白組比較，1)低、中、高劑量組能明顯增強(qiáng)ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖能力；2)低、中、高劑量組能明顯增強(qiáng)二硝基氟苯誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)；3)低、中、高劑量組能明顯升高小鼠血清溶血素含量；4)低、中、高劑量組能明顯增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞功能；5)中、高劑量組能明顯增強(qiáng)小鼠碳廓清能力；6)中、高劑量組能明顯增強(qiáng)抗體生成細(xì)胞能力；按照免疫調(diào)節(jié)作用評(píng)價(jià)程序規(guī)定，該受試物具有免疫調(diào)節(jié)作用。
權(quán)利要求
1.一種具有免疫調(diào)節(jié)和促進(jìn)消化作用的藥物組合物，其特征在于該組合物的組成按重量配比為黨參450-550份 茯苓315-385份山藥315-385份山楂225-27 5份陳皮225-275份蟲(chóng)草菌粉90-110份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述藥物組合物，其特征在于該組合物組成優(yōu)選重量配比為黨參475-525份茯苓333-368份 山藥333-368份山楂238-262份陳皮238-262份 蟲(chóng)草菌粉95-105份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述藥物組合物，其特征在于該組合物組分最佳重量配比為黨參500份茯苓350份山藥350份山楂250份陳皮250份蟲(chóng)草菌粉100份
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述藥物組合物，其特征在于該藥物組合物為藥劑學(xué)方法制備成任何一種常規(guī)藥劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是膠囊劑、片劑、丸劑、口服劑、散劑、膏劑、丹劑中的任何一種藥物劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物組合物，特別是一種具有免疫調(diào)節(jié)和促進(jìn)消化功能的藥物組合物。該藥物組合物選用黨參、茯苓、山藥、山楂、陳皮、蟲(chóng)草菌粉，本方主要用于各種病人及年老體虛者的康復(fù)調(diào)理與保健。方中黨參甘平入脾，健運(yùn)中焦；茯苓益脾和胃滲濕，配山藥補(bǔ)中益氣，溫養(yǎng)肌腠，共補(bǔ)虛損羸瘦、五勞七傷；蟲(chóng)草菌粉補(bǔ)肺益腎，秘精益氣，以平和之性為補(bǔ)虛圣藥，佐以陳皮理氣調(diào)中，配山楂消積散淤。方中諸味，皆平和而為民間滋補(bǔ)常用之品，依現(xiàn)代藥理研究表明，有明顯的免疫調(diào)節(jié)和促進(jìn)消化功能。
文檔編號(hào)A61P37/00GK1398631SQ0213891
公開(kāi)日2003年2月26日 申請(qǐng)日期2002年8月13日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月13日
發(fā)明者黃谷 申請(qǐng)人:黃谷