專利名稱：用于護理傷口的治療溶液和與所述治療溶液一起使用的敷料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及權(quán)利要求1的前序部分的治療溶液以及權(quán)利要求7前序部分的敷料。
基本上已知可以通過提供濕環(huán)境、尤其是通過使用有助于傷口愈合的介質(zhì)或至少包括含有藥物的介質(zhì)、例如施用溶液或凝膠來改善傷口的愈合。目前實際應用的方法是將敷料或?qū)絼┎牧系囊粚咏胂鄳娜芤喝缓髮⒃摲罅鲜┯迷趥谏稀Ｊ褂眠@種操作方式較為復雜，尤其是當護理較大或較深的傷口時需要頻繁地更換敷料而且需要受教育的或受過訓練的人員。
本發(fā)明的一個目的是提供導致傷口愈合過程得到改善、尤其是改善慢性或術(shù)后傷口愈合并簡化應用的治療介質(zhì)和與它一同使用的敷料。
使用權(quán)利要求1特征部分的治療溶液解決了這一目的。根據(jù)權(quán)利要求7使用所述治療溶液制備用于護理傷口、尤其是用于治療慢性或術(shù)后傷口的敷料。
本發(fā)明的敷料具有的優(yōu)點在于，除了應用方式簡單以外，還允許通過使用一種用于改善傷口愈合的治療介質(zhì)而在濕環(huán)境中護理慢性傷口或手術(shù)后傷口，除此之外更換該敷料所需的時間期限也明顯增加。例如，當使用本發(fā)明的敷料時，能夠僅在第一次處理傷口3天后更換敷料，這意味著在這一段時間內(nèi)甚至深度傷口也將封閉至感染的危險明顯降低的程度。由于可以將該敷料維持在應用的傷口上較長一段時間，這可使得保持傷口處于靜止狀態(tài)，這對快速愈合、尤其是在治療傷口的前幾天內(nèi)是必需的。這是可能的，因為治療介質(zhì)所用的室中配有至少一個從敷料中延伸出來以用于再注滿和/或更新所述治療介質(zhì)的連接管。
對于特征在于極為有效和低成本結(jié)構(gòu)的本發(fā)明敷料的優(yōu)選實施方案來說，室由分成幾部分和/或纏繞在治療介質(zhì)表面的纏繞物的至少一個通道形成。該通道優(yōu)選至少是一個軟管。
本發(fā)明的其它實施方案是從屬權(quán)利要求的主題。下面通過實施方案和所示的附圖來描述本發(fā)明。
附

圖1部分簡圖形式的本發(fā)明敷料的層狀結(jié)構(gòu)，其中顯示了為更好地理解而實際上在敷料內(nèi)連接的各層彼此分隔開；屬于放大圖類型；附圖2簡圖形式的有關(guān)附圖1材料的俯視圖；附圖3部分簡圖形式的本發(fā)明敷料另一種實施方案的層狀結(jié)構(gòu)；附圖4-7表示動物實驗中傷口愈合的時間斜率的不同示意圖。
在附圖中，適合于護理慢性傷口、但也用于護理開放性、深度傷口的敷料1基本上如多層平面材料所示、例如成截成方形或截成長方形的形狀。
在敷料1所示的實施方案中，包括形成施用在傷口上的涂敷層的第一層無菌外層和諸如帶孔薄膜或由合適的塑料、例如PVC制成的柵板這樣的帶孔平面材料。一片外層2下面是由幾片無菌吸附劑氣體和透濕性材料、諸如粗織物或無紡材料形成的層3。就該附圖的實施方案而言，層3包括幾片無菌紗布、例如由4片無菌紗布構(gòu)成。敷料1的另一面或外側(cè)面在實際使用時是面對傷口的敷料的外表面，它由層4構(gòu)成，層4由平面材料或薄膜、優(yōu)選塑料薄膜組成的所示實施方案中的一片制成。層4具有半透性，這意味著它對空氣和氣體是透性的，而不能透過液體。在面對層3的層4內(nèi)側(cè)上固定有腔或軟管部分5，它以蜿蜒曲折型延伸接近通過層4的全部表面且由此通過敷料1的全部表面而形成從敷料1側(cè)面延伸的兩端或連接管6，按照這類方式使用表示的實施方案，使得這些端6在相應的敷料1”的兩個對側(cè)面1’上彼此延伸。
將形成用于接收和分布治療介質(zhì)、尤其是含水治療介質(zhì)的通道的軟管部分5沿在治療材料1內(nèi)延伸的長度進行設計，這意味著以這類方式在3-4層之間將軟管部分5內(nèi)精細分散的治療介質(zhì)排入層3是可能的。為了這一目的，軟管部分5優(yōu)選帶孔。突出端6優(yōu)選由不使用這類穿孔的各軟管長度形成。
在3-4層之間配有各層2、3和4與軟管部分5以適當方式、例如沿敷料1的邊緣彼此連接和/或在敷料1內(nèi)點狀連接。
在應用中，將帶有層2的敷料1施用在所護理的傷口上然后使其沿邊緣經(jīng)粘性繃帶7或以任何其它方式固定。為了在濕環(huán)境中使傷口愈合得到改善，通過端6、例如通過附圖2的上端提供適合于治療傷口的溶液，所用的時間期限為將該溶液排入另一端或連接管6的時間期限；且由此由軟管部分5形成的完整室中充滿了所述的治療溶液。隨后例如通過合適的塞子封閉其兩端6。離開軟管部分5中的治療溶液經(jīng)敷料的完整表面且由此也通過完整的傷口區(qū)域被精細分散。每天將軟管部分5內(nèi)的溶液更新并替換幾次，例如每天更新和替換兩次。
通過本發(fā)明的敷料使傷口保持封閉狀態(tài)且以最佳方式保持濕潤，使得獲得了基本上得到改善的愈合效果。經(jīng)觀察，本發(fā)明敷料的具體優(yōu)點在于僅需在幾天后、例如僅每隔3天更換所述敷料，也使得一般在一段時間期限后才需要首次更換所述的敷料，在所述的時間期限內(nèi)甚至深度開放性傷口也已經(jīng)改善到基本上可以排除更換敷料導致其它感染危險的程度。鑒于施用敷料與首次更換所述敷料之間的間隔時間較長，所以尤其是對護理傷口前幾天內(nèi)開始愈合過程所需的傷口靜止也得到了保證。本發(fā)明的敷料還合并了在濕環(huán)境中使傷口愈合的優(yōu)點與長靜止期傷口愈合過程的優(yōu)點，這明顯有助于愈合過程、尤其是在前幾天內(nèi)。
作為本發(fā)明另一實施方案的附圖3表示了也由多層構(gòu)成且還用于在濕環(huán)境中改善傷口愈合的敷料1a的示意圖和截面。敷料1a包括將該敷料施用在傷口上的下層10。在傷口上形成無菌涂敷層的該層10由無菌帶孔平面材料、諸如適宜塑料、例如PVC或硅的帶孔或柵板樣薄膜構(gòu)成。
在層10上配有層11，它用作治療液體的分布層且由無菌的柔軟和吸附劑材料、諸如紗布或無紡材料(vleece)制成。在層10表面上配有面對層11的另一層12，它包括包裹形式的液體治療介質(zhì)，使得通過打開并破碎層12中存在的相應囊而使治療介質(zhì)在層11內(nèi)分布至分布器材料的下側(cè)且由此排入傷口區(qū)域。在層12上配有由半透性平面材料制成的覆蓋層13，這意味著平面材料不能透過或基本上不能透過液體治療介質(zhì)而能夠透過空氣和氣體。
正如附圖3中所示，覆蓋層13覆蓋了敷料1a或可選的也位于所述敷料側(cè)面上的不同層和片并且在其邊緣上配有無刺激性的粘合涂敷層14，它排列在層10下側(cè)面上。通過使用可抽取的覆蓋層15，敷料1a以無菌方式被封閉在敷料所施用的傷口的側(cè)面上。當用于傷口上時除去層15。
在使用敷料時，當除去覆蓋層或保護層15后，使隨后暴露的層10施用在傷口上并使其通過粘合層14結(jié)合在傷口周圍。然后通過破碎層12釋放包裹的治療液體。
優(yōu)選將敷料1a設計成當更換該敷料時，該敷料的層10與相鄰的層11分離并使層10維持在傷口上，使得傷口仍然可以靜止且由此愈合過程不受更換敷料的影響。如果更換敷料，那么新近使用的敷料等同于敷料1a而不帶有層10，這意味著如果必要，如此的結(jié)構(gòu)既可以從敷料1a中除去保護層15也可以除去層10。
作為治療介質(zhì)，例如使用包括鋅和鐵以及蒸餾水和硫酸的水溶液，即每升溶液中包括10-100mg Zn和6.5-65mg Fe；例如15-45mgZn和10-30mg Fe；其中可以使用共享的硫酸，從而使獲得的pH值為2.5-3.5，優(yōu)選2.8。在一個優(yōu)選的實施方案中使用95-97％的硫酸。所述的蒸餾水是DAB 10的雙蒸水。作為例如ZnCl2和FeSO4這樣的原料，每升溶液中含有約20-209mg ZnCl2和32-325mg FeSO4是合適的。
下面給出了所述治療溶液的組合物樣品一升溶液中包括雙蒸水DAB 10 980gFeSO40.097g
ZnCl20.063g剩余的為直到獲得pH值為2.8的共享的95-97％硫酸。
就治療介質(zhì)的低pH值而言，所述的介質(zhì)不僅產(chǎn)生酸而且由此使傷口的環(huán)境達到最佳?；谶@種酸性環(huán)境，改善愈合過程的代謝也特別受到刺激。此外，通過所述酸與鐵組分組合的治療介質(zhì)也以制微生物方式起作用，這意味著產(chǎn)生了預防病菌和細菌生長的環(huán)境且該環(huán)境起排斥它們的作用，使得可以有效預防進入傷口并在其中發(fā)育的病菌導致的炎癥。
上述治療介質(zhì)(溶液)尤其適合于與敷料1相應的1a聯(lián)用，用于治療或護理慢性傷口和燒傷，這已由動物實驗確定。已經(jīng)通過使用上述治療介質(zhì)對豬進行了實驗，所用的治療介質(zhì)中包括含有30mg鋅和20mg鐵/升溶液(下文中的0.003％溶液)的組分的治療介質(zhì)和僅包括10mg鋅和約7mg鐵/升溶液(下文中的0.01％溶液)的對比溶液以及包括100mg鋅和66mg鐵/升溶液(下文中的0.001％溶液)的對比溶液。已經(jīng)通過進一步的一系列對比實驗、使用已知的護理傷口的方法測試了愈合過程。
一般認為，對燒傷的所述實驗結(jié)果也與護理慢性傷口的功效相關(guān)，所述的慢性傷口諸如褥瘡、合并有糖尿病的潰瘍性跛行傷口愈合缺損等。
附圖4、5、6和7的示意圖中表示了結(jié)果，即附圖4中是使用0.001％溶液的結(jié)果，附圖5中是使用0.01％溶液的結(jié)果，附圖6中是使用0.003％溶液的結(jié)果，且附圖7中是暴露在空氣中的傷口的結(jié)果。這些附圖表明使用0.003％溶液獲得了最佳愈合效果。
尤其是還可以將上述治療介質(zhì)(溶液)與敷料1或1a聯(lián)用來治療術(shù)后傷口且明顯改善了愈合過程，正如已經(jīng)通過使用豬進行的實驗所證實的。迄今為止，使用上述治療介質(zhì)和敷料1對豬進行了動物實驗。這些實驗已經(jīng)證實獲得了基本上比環(huán)境空氣中的傷口愈合快的愈合過程(愈合過程減少至約5天)且疤痕形成基本上減少。
在附圖2中，參考號16記述了指示劑的特征，它使用所示的實施方案包括配有指示物的平面材料基質(zhì)或條狀物，在敷料變干的情況中，應用中的所述敷料1的濕度降至預定值以下時，指示劑的顏色改變。將指示劑16整入敷料1，按照這類方式，如果施用敷料1，那么它是可見的。使用所示的實施方案，在面對傷口側(cè)上的敷料層下配有指示劑16，這意味著層4與層5之間帶有敷料1且在層13下帶有敷料1a。
用于隨濕度改變顏色的指示劑的適宜材料對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是已知的。指示劑材料基本上適合于本發(fā)明，這取決于改變顏色的pH值，因為如果敷料變干，那么pH值會改變。
可以將另外或非表示敷料是否變干的指示劑16的指示劑整入敷料1或1a，該指示劑基于可能增加的敷料微生物污染，使得可以及時更換該敷料。此外，形成指示劑16的這種指示劑且優(yōu)選配有該指示劑，使得可以從所施用于患者傷口上的所述敷料上看見；且構(gòu)成了載體材料，它配置了因微生物荷載或污染增加而改變顏色、例如也通過改變pH值的物質(zhì)。
也基本上存在使相應指示劑16定位于面向傷口的敷料側(cè)面上的可能性，該指示劑指示敷料的含濕量和/或該敷料的微生物條件。
上述已經(jīng)結(jié)合實施方案描述了本發(fā)明。然而，可以做大量改變和修訂而不會脫離本發(fā)明基于的理念。
參比號的目錄表1，1a 敷料1’，1” 外邊緣2 由無菌帶孔平面材料制成的層，所述的無菌帶孔平面材料由塑料、諸如施用在傷口上的PVC制成3 由無菌柔軟和吸附劑材料、例如紗布制成的保護層4 半透性材料層5 軟管部分6 軟管端或連接管
7 粘性繃帶10，11 層12 片13 覆蓋層14 粘性涂敷層15 覆蓋層16 指示劑
權(quán)利要求
1.用于護理傷口、尤其是用于治療慢性和術(shù)后傷口的治療溶液，其特征在于除含有水和酸、優(yōu)選硫酸以外，該水溶液的每升溶液中還包括10-100mg鋅(Zn)；6.5-65mg鐵(Fe)；例如15-45mg鋅；10-13mg鐵；其中可以使用其它酸，條件是獲得的pH值約為2.5-3.5，優(yōu)選2.8。
2.權(quán)利要求1的治療溶液，其特征在于它使用了95-97％的硫酸。
3.權(quán)利要求1或2的治療溶液，其特征在于它將ZnCl2用作鋅組分，優(yōu)選其用量為10-100mg/升溶液、例如46-80mg/升溶液。
4.上述權(quán)利要求中任意一項的治療溶液，其特征在于它將FeSO4用作鐵組分，優(yōu)選其用量為32-325mg/升溶液、例如80-114mg/升溶液。
5.上述權(quán)利要求中任意一項的治療溶液，其特征在于每升溶液的該溶液包括優(yōu)選通過使用約63mg ZnCl2和約97mg FeSO4制備的約30mg鋅和20mg鐵。
6.上述權(quán)利要求中任意一項的治療溶液，其特征在于該水溶液除含有鋅和鐵外還包括蒸餾水和酸。
7.使用上述權(quán)利要求中任意一項的治療溶液護理傷口、尤其是用于慢性或術(shù)后傷口治療的敷料，它包括彼此鄰接排列且相互結(jié)合的多層，即至少一層形成覆蓋傷口的帶孔第一層(2，10)、優(yōu)選多層化柔軟且同時是吸附劑的第二層(3，11)和用于治療傷口時形成敷料外表面的第三層(4，13)，其特征在于在所述層的多層排列順序內(nèi)配有至少一個將液體治療介質(zhì)排入所述的第二層(3，11)中的室(5，12)。
8.權(quán)利要求7的敷料，其特征在于至少一個室(5)包括至少一個用于在所述敷料(1)的外表面上提供治療介質(zhì)的連接管(6)且該室排列在以精細分散方式將所述治療介質(zhì)排入第二層(3)的壁上。
9.權(quán)利要求7或8的敷料，其特征在于在至少一個室(5)的壁上帶有細小的孔。
10.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于至少一個室(5)形成為一個通道并帶有延伸通過敷料(1)表面的幾個通道部分和/或纏繞物。
11.權(quán)利要求10的敷料，其特征在于至少一個室(5)在其兩端上各形成一個連接管(6)。
12.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于至少一個室由至少一個軟管部分(5)形成。
13.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于至少一個室(5，12)排列在形成敷料外表面的第三層(4，13)與例如所述第二層(3，11)這樣的另一層之間。
14.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于在面對第一層及其鄰接層的第二層的側(cè)面上配有至少一個室(5，12)。
15.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于在優(yōu)選形成為多層的第二層(3，11)中配有至少一個室(5，12)。
16.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于所述的第三層(4，13)是半透性層以便使氣體和空氣進入而對液體形成屏障。
17.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于至少一個連接管(6)從敷料(1)的一側(cè)延伸。
18.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于至少一個軟管部分(5)固定在所述的第三層(4)上。
19.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于至少一個室由用于接收治療介質(zhì)的囊形成、優(yōu)選由多個囊組成的層(12)形成。
20.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于至少一個室(5，12)用于接收治療溶液，每升該溶液中除含有水和酸、優(yōu)選硫酸之外還包括10-100mg鋅(Zn)；6.5-65mg鐵(Fe)；例如15-45mg鋅；10-30mg鐵；其中可以使用其它酸，條件是獲得的pH值約為2.5-3.5，優(yōu)選2.8。
21.上述權(quán)利要求中任意一項的敷料，其特征在于至少一種指示劑(16)用于可選地指示所述敷料的含濕量和/或微生物荷載條件。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于治療或護理慢性或術(shù)后傷口的治療溶液，作為每升溶液的水溶液，它除含有水和酸外還包括下列成分10－100mg鋅；6.5－65mg鐵(Fe)。以這類方式對所述的酸的配額度進行選擇以便獲得的pH值約為2.5－3.5，優(yōu)選2.8。
文檔編號A61P17/02GK1538855SQ02804665
公開日2004年10月20日 申請日期2002年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月18日
發(fā)明者T·里辛格, T 里辛格 申請人:納瓦-康復劑有限公司