專利名稱：含有纖維的腸營養(yǎng)素組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有纖維的腸營養(yǎng)素組合物。
更準確的說，本發(fā)明的目的是含有分支麥芽糊精的腸營養(yǎng)素組合物。
人造營養(yǎng)素使得成年人和兒童可補償腸道缺陷，緩解腸道炎癥，在因為嚴重的病癥或因為麻煩的治療而無法進食或不愿進食的患者中糾正嚴重的營養(yǎng)不良。其過程可從數(shù)日到數(shù)周至幾個月或幾年。根據(jù)情況，人造營養(yǎng)素可通過消化途徑(腸營養(yǎng)素)或通過靜脈途徑(非腸道營養(yǎng)素)發(fā)揮作用。過去通常需要住院，以內(nèi)科、外科的方式給予并需要加強護理，當需要非常長期的治療時人造營養(yǎng)素現(xiàn)在可在家中繼續(xù)。腸或非腸道人造營養(yǎng)素的基本原則是滿足生命所需的全部營養(yǎng)素糖、脂肪、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、微量元素、維生素，這些物質(zhì)是患者不再能夠通過常規(guī)的口腔途徑攝取的。
腸營養(yǎng)素是營養(yǎng)補助最簡單和最符合生理的途徑。輸遞位置通常是在胃內(nèi)，需要通過鼻途徑引入的軟管的幫助。有效且良好耐受的腸營養(yǎng)素包括兩個基本的技術(shù)原則低速(1-3ml/min)和連續(xù)(每天12小時-24小時)地滴注食物。
如果腸道深度損傷失去吸收功能，則所用食品是經(jīng)過預(yù)消化的(氨基酸、單糖)。
當小腸仍有功能時，可使用含有消化程度較低甚至未經(jīng)消化的營養(yǎng)素的半基礎(chǔ)飲食(semi-basic diet)。礦物質(zhì)、微量元素和維生素是系統(tǒng)和每日添加的。在工業(yè)制備時，營養(yǎng)物是在非常潔凈或者甚至無菌的條件下制備、混合和儲藏的。
住院病人以及尤其是接受抗生素治療或患有導(dǎo)致便秘或腹瀉的腸功能紊亂的患者，，且需要通過腸道途徑接受營養(yǎng)補充，需要補充合適的纖維。
纖維被認為對人類健康有益并應(yīng)構(gòu)成日常食物補充的必需部分。纖維通常分為兩種可溶性纖維和不溶性纖維?？扇苄岳w維，如果膠、菊粉、耐久性淀粉(resistant starch)被腸內(nèi)菌群發(fā)酵。這種發(fā)酵在結(jié)腸中釋放出短鏈的脂肪酸，這有降低其pH的作用，并可限制致病菌的生長。
不溶性纖維，如纖維素、玉米或大豆纖維在胃腸道中有重要的機械作用。它們只被腸內(nèi)菌群輕微發(fā)酵，有助于減少停留在腸道中的時間。
理想的用于腸營養(yǎng)的富含纖維的組合物應(yīng)該滿足—與通常食用的纖維類似；—可產(chǎn)生有益的揮發(fā)性脂肪酸；—不會在患者中造成胃腸氣脹；—改善腸道蠕動；—沒有殘渣；—可溶；—有適當?shù)恼承砸砸子谄涞巫?；—在儲存和滅菌時是穩(wěn)定的；—被逐漸吸收；—促進礦物質(zhì)吸收。
已提出一些含有纖維的腸營養(yǎng)素組合物。已建議果膠纖維被建議，但它有諸如粘度過高和無法促進礦物質(zhì)吸收的缺點。
專利EP-R1 0,756,828描述了富含纖維的組合物，它含有可溶性纖維、不溶性纖維和耐久性淀粉的混合物。這些組合物含有高比例的可溶性纖維并有較高的粘度，這不適合通過軟管滴注。這些組合物還有穩(wěn)定性問題。
文件EP-A1 1,010,374描述了用于腸營養(yǎng)的含有可溶性和不溶性豌豆纖維、菊粉和果寡糖的纖維混合物。這些組合物還是太粘，尤其是當存在微溶的豌豆纖維和菊粉時；果寡糖在滅菌時是不穩(wěn)定的。這種不穩(wěn)定性導(dǎo)致了逐漸水解，這使得葡萄糖和果糖以及色素的釋放，所有這些都是不需要的。這些纖維混合物只部分促進礦物質(zhì)的吸收，且不是逐漸吸收的。此外，豌豆纖維和菊粉在患者中產(chǎn)生了胃腸氣脹的問題。至于果寡糖，這些分子仍舊是機體低耐受的，這表現(xiàn)為腹瀉的發(fā)生。
因此，本發(fā)明的目的是解決現(xiàn)有技術(shù)的缺點。本申請人發(fā)現(xiàn)，在用于腸營養(yǎng)的組合物中加入所述分支麥芽糊精可使其滿足所有的這些目的，迄今為止這些目的都被認為是無法通過設(shè)計和制造解決的，經(jīng)過大量研究，研制了一種用于腸營養(yǎng)的新型富含纖維的組合物，它可滿足所有上述標準，即粘性、溶解性、儲藏和滅菌過程中的穩(wěn)定性，表現(xiàn)為不存在退化、能逐漸消化、不會產(chǎn)生腸胃氣脹、以及很好地促進了礦物質(zhì)尤其是鈣和鎂的吸收。
因此，本發(fā)明的目的是富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，所述組合物含有的支鏈麥芽糊精含有15-35％1-6葡萄糖苷鏈，含量低于20％的還原糖，多分子性小于5，數(shù)均分子量Mn不超過4500g/mol。
就本發(fā)明目的而言，術(shù)語支鏈麥芽糊精是指專利申請EP 1,006,128(本申請人為其所有者)中描述的麥芽糖糊精。這些支鏈麥芽糊精具有難消化的特點，其結(jié)果是它們在小腸中的吸收受到阻礙，從而使卡路里值降低。因此，它們代表了對代謝和腸內(nèi)平衡有利的難消化的纖維的來源?？偟恼f來，以干物質(zhì)為基礎(chǔ)，其不溶性纖維水平通常大于50％。其高1→6糖苷鍵含量使它們具有了非常獨特的前生物(prebiotic)特性這實際上是很明顯的，因為人和動物盲腸和結(jié)腸中的細菌，如丁酸菌(butyrogenic)、乳酸菌或丙酸菌，代謝高度分支的化合物。此外，這些分支的麥芽糊精可促進雙歧桿菌的生長從而抑制不需要的細菌。這就使得它們對消費者的健康非常有利。最后，所述麥芽糊精的分支特性在相當程度上并有利地降低了它們回生的特性，這使得可將它們用于需要不發(fā)生回生的情況，尤其是在含水溶液中長期儲藏時。
專利申請EP 1,006,128中所述的所有分支麥芽糊精組合物都適合用來制備用于本發(fā)明所述腸營養(yǎng)的組合物。
根據(jù)優(yōu)選的變化，其還原糖含量在2-5％之間，數(shù)均分子量在2000-3000g/mol之間。
根據(jù)另一個有利變化，這些分支的麥芽糊精被全部或部分氫化，因此有利地是它們在滅菌時更加穩(wěn)定。
如本發(fā)明所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物含有干重占0.5-20％、優(yōu)選1-10％、更優(yōu)選1-5％干重的分支麥芽糊精，以作為纖維補充和足夠的能量補充。以干重計，所述分支的麥芽糊精含有超過50％的不溶性纖維，這是根據(jù)AOAC No.985-29的方法(1986)測定的。如本發(fā)明所述的腸營養(yǎng)組合物中麥芽糊精的重量低于0.5％，則此纖維供給不足以具有可檢測的效果。
在動物中特別顯示出了鈣和鎂吸收的顯著改善，這導(dǎo)致了將另外例證的顯著結(jié)果，這使得我們可制造供腸營養(yǎng)的組合物，這種組合物改善了患者的鈣和鎂狀況。這對已知對礦物質(zhì)的吸收會有負面作用的富含纖維的組合物而言是令人驚奇且無法預(yù)料的。
此外，還發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的分支的麥芽糊精即便在高劑量也不會產(chǎn)生滲透性腹瀉。在吸收低分子量可發(fā)酵碳水化合物如乳果糖或果寡糖時可觀察到滲透性腹瀉現(xiàn)象。這種現(xiàn)象作為糞便內(nèi)含物滲透壓增加的反映，導(dǎo)致大便中水含量增加，這種水含量的增加最終會導(dǎo)致腹瀉發(fā)生。奇怪的是，且不曾料到的是，本發(fā)明的分支麥芽糊精不會產(chǎn)生這種現(xiàn)象，盡管它們是可發(fā)酵的。
如本發(fā)明所述的腸營養(yǎng)組合物還含有蛋白質(zhì)、脂類和碳水化合物。優(yōu)選的是，蛋白質(zhì)約占此組合物能量供給的10-20％。例如，它們是由動物蛋白質(zhì)如牛奶蛋白質(zhì)或大豆蛋白質(zhì)或谷物來源的蛋白質(zhì)提供的。它們可以天然或水解形式提供，以提供游離氨基酸。
所述脂類優(yōu)選提供該組合物30-50％的能量供給，以單不飽和、多不飽和和飽和脂肪酸的形式。實際上任何油都是合適的，例如橄欖油、玉米油、葵花籽油、小麥油和葡萄籽油。
除所述分支的麥芽糊精外，碳水化合物優(yōu)選提供能量供給的35-55％。它們可以標準淀粉或經(jīng)過改性的淀粉、高直鏈淀粉、經(jīng)過改性的或標準的麥芽糊精、簡單的糖的形式提供。本發(fā)明所述的分支的麥芽糊精當然可同時提供能量供給和纖維素供給。
如本發(fā)明所述的腸營養(yǎng)組合物還可含有完全的維生素和礦物質(zhì)補充。還可加入香料、甜味劑和其它添加劑。
盡管不是本發(fā)明優(yōu)選的變化，所述分支麥芽糊精還可被難消化的糊精，比如，尤其是MATSUTANI制造的FIBERSOL，完全或部分替代。然而，由于后者的不溶性纖維含量較低，它們與所述分支麥芽糊精混合是有利的。
因此，如本發(fā)明所述的腸營養(yǎng)組合物可含有與難消化的糊精混合的分支的麥芽糊精。
所述組合物可以成品(ready-to-use)的形式提供，即為可通過胃管灌輸?shù)男问剑蛘咭燥嬃先绻?、湯或奶昔的形式，或者可以是餐后甜點奶油或酸奶的形式，它可直接供患者食用，或者通過軟管施用。
所述組合物可以在液體中重建的粉末形式提供。
如本發(fā)明所述的分支的麥芽糊精在酸性介質(zhì)中具有穩(wěn)定性，且對熱處理有穩(wěn)定性，當需要將其制成微酸性至酸性pH的腸營養(yǎng)組合物如飲料、湯或果汁時這是非常有利的。對果寡糖沒有觀察到這種穩(wěn)定性。此外，當制備需要被滅菌的組合物時，通常優(yōu)選這些組合物是弱酸性的以避免熱處理時糖類變成焦糖。因此，所述分支麥芽糊精在酸性介質(zhì)中的穩(wěn)定性和/或?qū)岬姆€(wěn)定性是非常有利的且是合適的。
無論是固體或液體，所述腸營養(yǎng)組合物優(yōu)選以精通此領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的任何技術(shù)進行滅菌，如果需要的話，并被包裝在盒子、袋子或無菌瓶中。
實際上，液態(tài)或固態(tài)腸營養(yǎng)組合物的制備可用任何常規(guī)技術(shù)進行，例如包括簡單地將各種粉末成分混合，或者將含有所有所述成分的溶液噴霧干燥。當需要液體形式時，所述組合物應(yīng)該容易通過軟管、或者僅通過重力、或者通過泵進行施用。它應(yīng)該有較低的粘度，例如在室溫下小于40mPa.s。
所述腸營養(yǎng)組合物可用于動物。
通過閱讀以下以例舉和非限制目的給出的實施例和相關(guān)附圖將更加清楚地理解本發(fā)明。
實施例1礦物質(zhì)吸收的驗證用含有5-10％干重如本發(fā)明所述分支麥芽糊精的標準食品飼養(yǎng)一組大鼠。對照組僅接受標準食品。
組1接受標準食品。組2接受混有5％分支麥芽糊精的食品，組3接受混有10％分支麥芽糊精的食品。實驗進行了14天，最后通過分析大便、分配給動物的食物和飲用水中的鈣和鎂進行鈣和鎂的評價。
獲得了以下結(jié)果
*腸吸收是通過從食物和飲水的礦物質(zhì)水平中減去大便中相同礦物質(zhì)的水平計算出的，以百分數(shù)表示。
這些結(jié)果清楚說明了在大鼠的飲食中提供分支的麥芽糊精對礦物質(zhì)在消化道中的吸收有非常有利的影響，這點對于高纖維化合物而言非常奇怪，因為已知這些化合物對于礦物質(zhì)的吸收會有不良作用。
實施例2制備本發(fā)明的腸營養(yǎng)組合物通過在蒸餾水中混合以下組成的分支麥芽糊精制得了腸營養(yǎng)組合物
在此溶液中加入玉米油、油菜籽油和大豆油的混合物，牛奶蛋白質(zhì)和大豆蛋白質(zhì)的混合物、標準麥芽糊精以及維生素和礦物質(zhì)。
由此獲得的組合物描述如下(重量％)—蛋白質(zhì)4％—碳水化合物11—脂類4％—分支麥芽糊精3％—不溶性纖維1.5％將獲得的組合物存儲六個月，然后評價儲存過程中的穩(wěn)定性組合物是均勻的且沒有晶體或沉淀，這說明沒有發(fā)生回生，因此說明在儲存時有良好的穩(wěn)定性，這使得本發(fā)明的組合物有六個月以上的有效期。
實施例3溶液中的穩(wěn)定性的研究為了解所述分支麥芽糊精在飲料中的穩(wěn)定性，制備了不同的pH值的溶液，含有果寡糖(BEGHIN-SAY銷售的ACTILIGHT 950P或ORAFTI銷售的RAFTILOSE P35)或本發(fā)明的分支麥芽糊精。
在儲存過程中通過空間排斥和折射差數(shù)檢測測量溶液中這些寡糖的分子量。
結(jié)果列在

圖1中。
如果是分支麥芽糊精，觀察到了非常輕微的溶液酸化效果。因此在非常酸性的pH值(小于3)下只輕微水解，這導(dǎo)致分子量向較低的值變化。在儲存兩周后，此變化不大于在酸化后立即觀察到的變化。儲存一個月后，只有在非常低的pH值(小于2.7)下觀察到的值降低到相應(yīng)于兩周的熟化。pH等于2的溶液的數(shù)均分子量從2800道爾頓變化到2400道爾頓。
如果是果寡糖，在pH2儲存兩周后，分子量比其初始值降低了30％。1個月后，pH2和pH2.7的溶液含有非常高的降解的果寡糖。
結(jié)論分支的麥芽糊精很適合于制備pH通常小于3的飲料、果汁或蔬菜汁。
實施例4對熱處理的穩(wěn)定性制備了含有本發(fā)明分支麥芽糊精的果汁，在74℃對其進行17分鐘的滅菌處理。還制備了沒有分支麥芽糊精的對照和含有果寡糖的對照。在處理前后以及儲存后比較含量。所有果汁的pH為3.8。
結(jié)果給在下表中
這些結(jié)果說明，不論是否氫化，本發(fā)明的分支麥芽糊精沒有被降解，因為它們在熱處理或儲存3個月的過程中沒有被水解。果寡糖在滅菌(-30％)和儲存(與滅菌后的值相比在3個月后減少了60％)被高度降解。這可通過FOS水平的降低和蔗糖(水解產(chǎn)物)含量的升高觀察到。這是如本發(fā)明所述的腸營養(yǎng)組合物中的麥芽糊精最特別的優(yōu)點，尤其是在消毒或滅菌時。
權(quán)利要求
1.富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，所述組合物含有0.5-20％，優(yōu)選為1-10％，更優(yōu)選為1-5％干重量的支鏈麥芽糊精，所述麥芽糖糊精含有15-35％1→6葡萄糖苷鏈，含量低于20％的還原糖，多分子性小于5，數(shù)均分子量Mn不超過4500g/mol。
2.如權(quán)利要求1所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，所述分支麥芽糊精的還原糖含量在2-5％之間，數(shù)均分子量Mn在2000和3000g/mol之間。
3.如權(quán)利要求1或2中任一項所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，所述分支麥芽糊精被全部或部分氫化。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，它還含有蛋白質(zhì)、和/或脂類、和/或碳水化合物、維生素和礦物質(zhì)。
5.如權(quán)利要求1-4中任一項所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，它是用于重建溶液的粉末。
6.如權(quán)利要求1-4中任一項所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，它是現(xiàn)成可用的組合物。
7.如權(quán)利要求1-6中任一項所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，所述分支麥芽糊精的不溶性纖維水平基于干物質(zhì)大于50％。
8.如權(quán)利要求1-7中任一項所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，所述分支麥芽糊精與難消化的糊精混合。
9.如權(quán)利要求1-8中任一項所述的富含纖維的腸營養(yǎng)組合物，其特征在于，所述分支麥芽糊精在酸性條件下和/或?qū)訜崽幚矸€(wěn)定。
全文摘要
本發(fā)明涉及富含纖維的腸營養(yǎng)素，其特征在于，所述組合物含有0.5－20％，優(yōu)選為1－10％，更優(yōu)選為1－5％重量的支鏈麥芽糊精，所述麥芽糖糊精含有15－35％1－6葡萄糖苷鏈，含量低于20％的還原糖，多分子性小于5，數(shù)均分子量Mn不超過4500g/mol。
文檔編號A61K38/00GK1507456SQ02809348
公開日2004年6月23日 申請日期2002年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2001年3月30日
發(fā)明者M·H·薩尼茨, M H 薩尼茨 申請人:羅凱脫兄弟公司