專利名稱：用于評估泌尿功能的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及用于評估泌尿功能的系統(tǒng)和方法。更具體地，該系統(tǒng)和方法用來測試泌尿系統(tǒng)的完善性，以實現(xiàn)診斷目的，且與治療一起使用，以醫(yī)治尿失禁。
背景技術(shù)：
婦女占據(jù)了多于1千1百萬的失禁病例。而且，患有失禁的大多數(shù)婦女都患有壓力性尿失禁(SUI)。患有SUI的婦女在諸如笑、咳嗽、噴嚏和規(guī)律運動之類的正常的日?；顒雍瓦\動期間會不知不覺地遺尿。
SUI是由連接陰道壁與骨盆肌肉和恥骨的組織或者韌帶的功能缺損引起的。共同的原因包括骨盆肌肉的重復(fù)性勞損、分娩、喪失骨盆肌肉張性和雌激素?fù)p失。這樣的缺損導(dǎo)致不正常的尿道功能。不像其它類型的失禁，SUI不是膀胱的問題。
通常，當(dāng)尿道由強(qiáng)壯的骨盆底肌肉和健康的結(jié)締組織正常地支撐時，尿道維持緊封，以防止不知不覺地遺尿。然而，當(dāng)婦女患有SUI的最普通的形式時，變?nèi)醯募∪夂凸桥杞M織不能充分地將尿道支撐在其正確的位置上。結(jié)果，在正常運動期間，當(dāng)壓力從橫隔膜施加到膀胱時，尿道不能保持密封，使得尿流出。因為SUI既使人尷尬，又是不可預(yù)知的，所以很多患有SUI的婦女避免積極的生活方式而避開社會環(huán)境。
SUI分為三種類型。類型I和類型II指尿道的高度移動性。類型III指內(nèi)括約肌功能不足(ISD)。ISD的診斷要求尿流動力學(xué)評定。尿流動力學(xué)評定包括復(fù)雜和有創(chuàng)傷的設(shè)備，且通常要求安排受過尿流動力學(xué)評定訓(xùn)練的專家來處理。
現(xiàn)有的診斷系統(tǒng)都要求導(dǎo)管貫穿尿道地穿過以測量壓力，諸如漏尿壓力(LPP)或者尿道壓力圖(UPP)。一種典型的系統(tǒng)在出版物(WO 0023127)中公開。LPP的檢測要求壓力傳感器和導(dǎo)管貫穿尿道地穿過。將膀胱充滿，且記錄壓力。從尿道開口(口)的流體泄漏對應(yīng)于尿道括約肌可以承受的最大壓力，或者LPP。在UPP測量過程期間，尖端帶有壓力傳感器的導(dǎo)管貫穿尿道放置在膀胱內(nèi)，然后以恒定的速度收回。記錄從膀胱頸到口的沿著尿道的壓力圖。
還可以測量其它參數(shù)，諸如腹壓和尿流。膀胱內(nèi)壓圖(CMG)是同時測量腹內(nèi)、整個膀胱和真排尿肌壓力的壓力研究。尿流率測定是視覺、電子或者通過一次性系統(tǒng)來測量尿流速率。還存在視頻尿流動力學(xué)系統(tǒng)，其通過下泌尿道的X光線照相術(shù)顯影同時測量如上所述的參數(shù)。
現(xiàn)有尿流動力學(xué)評定系統(tǒng)是復(fù)雜、昂貴的，且要求大量的培訓(xùn)。而且，現(xiàn)有的尿流動力學(xué)系統(tǒng)通常要求至少30分鐘來完成測試。這超過了大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)生辦公室的訪問時間，且導(dǎo)致要安排專家。目前不存在可以快速且便宜地記錄有用的尿流動力學(xué)測量而不用貫穿尿道地穿過導(dǎo)管或者器械的尿流動力學(xué)系統(tǒng)。
需要一種改進(jìn)的系統(tǒng)和方法來評估泌尿功能。

發(fā)明內(nèi)容
提供一種用于評估泌尿功能的便攜式的整裝的醫(yī)療診斷系統(tǒng)，它包括控制裝置，其包括處理器、泵裝置和壓力傳感器，以及可拆卸地連接該控制裝置的測試模塊。該測試模塊還包括壓力接口和管組件，該管組件在第一流體入口和第一流體出口之間限定第一流體管路，其中泵裝置與該第一流體管路連接，用于從中通過泵送流體。該系統(tǒng)還包括插入件，其具有從中通過的第一通道，且與第一流體出口連接，使得流過第一流體管路的流體可以流過該第一通道，該插入件的尺寸確定成通過病人的尿道插入病人的膀胱，從而，當(dāng)該插入件插入病人的膀胱時，該壓力接口與該膀胱流體連通，使得在該壓力接口的壓力基本上對應(yīng)于該膀胱內(nèi)的壓力。該壓力接口還相對于壓力傳感器定位，從而將膀胱壓力信息傳遞到壓力傳感器。
還提供一種醫(yī)療診斷系統(tǒng)，它包括控制裝置，其包括處理器以及電連接到該處理器并由該處理器控制的泵裝置，測試模塊，其可拆卸地連接該控制裝置，并包括具有第一流體入口、第一流體出口以及在其間延伸的第一流體管路，以及插入件，其與管組件流體出口連接，并具有與第一流體管路流體連通的從中通過的通道。該插入件的尺寸確定成通過病人的尿道插入病人的膀胱。該系統(tǒng)還包括用于檢測與膀胱內(nèi)的壓力相互關(guān)聯(lián)的壓力的壓力檢測系統(tǒng)。泵裝置連接該第一流體管路，以由此能夠通過第一流體管路和插入件通道泵送流體并泵入該膀胱，且該壓力檢測系統(tǒng)能夠在流體泵入該膀胱時檢測其內(nèi)的壓力。
還提供一種用于評估泌尿功能的方法，其步驟包括可拆卸地將測試模塊連接于該控制裝置，以形成便攜式的整裝的醫(yī)療診斷系統(tǒng)，其中該控制裝置包括處理器、泵裝置和壓力傳感器；而測試模塊包括流體管組件，該管組件具有第一流體入口、第一流體出口以及在其間延伸的第一流體管路。該方法的步驟還包括將第一流體出口連接于插入件，該插入件具有從中通過的與第一流體管路流體連通的通道，將第一流體入口連接于流體源，將該插入件通過病人的尿道插入病人的膀胱，致動泵裝置，以由此將來自流體源的流體通過第一流體管路以及插入件通道注入并進(jìn)入該膀胱；以及在流體注入該膀胱時測量其內(nèi)的壓力。
本發(fā)明也提供一種用于評估泌尿功能的整裝的醫(yī)療診斷系統(tǒng)，它包括控制裝置，其包括處理器以及電連接到該處理器并由該處理器控制的泵裝置，和第一壓力傳感器，以及可拆卸地連接于該控制裝置的測試模塊。該測試模塊還包括具有在第一流體入口和第一流體出口之間延伸的第一流體管路，和第二流體管路，該管路具有第一開口端和與之流體連通的第一壓力接口。該系統(tǒng)還包括第一插入件，其具有從中通過的第一通道和第二通道，該第一通道與第一流體管路流體連通而該第二通道與第二流體管路流體連通。該插入件的尺寸確定成通過病人的尿道插入病人的膀胱。泵裝置連接該第一流體管路，用于通過第一流體管路、第一插入件通道注入流體并進(jìn)入該膀胱，且第一壓力接口和第一壓力傳感器彼此相對定位，使得該第一壓力接口將壓力信息傳遞到該第一壓力傳感器。
當(dāng)結(jié)合附圖時，通過下面更詳細(xì)地描述，本發(fā)明的這些和其它特征和優(yōu)點將更明顯，這些附圖通過示例說明了本發(fā)明的原理。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的便攜式醫(yī)療系統(tǒng)的一個實施例的透視圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的控制裝置的前透視圖；圖3是圖2的控制裝置的后透視圖；圖4根據(jù)本發(fā)明的控制裝置接附到一個柱子上的前正視圖；圖4a是柱子接附機(jī)構(gòu)的一個實施例的放大透視圖；圖4b是圖4a所示的柱子接附機(jī)構(gòu)的后透視圖；圖5是說明控制裝置識別機(jī)構(gòu)和模塊識別部件的交互作用的分解透視圖；圖5a是該控制裝置與測試模塊接合以前沿圖5中的線5a-5a截取的示意性剖視圖；圖5b是類似于圖5a的示意性剖視圖，表示出控制裝置與測試模塊的接合；圖6是根據(jù)本發(fā)明的模塊的前透視圖；圖7是控制裝置電子組件的一個實施例的示意性視圖；圖8a-8i是說明控制裝置軟件和圖形用戶界面部件的工作的流程圖；圖9是根據(jù)本公開文件的醫(yī)療系統(tǒng)的另一個實施例；圖10是包括SUI模塊的便攜式醫(yī)療系統(tǒng)的示意性代表；圖10a是包括SUI模塊的便攜式醫(yī)療系統(tǒng)的一個實施例的部分剖面圖；圖11a是在組裝構(gòu)形下的手動致動器的一個實施例的側(cè)視圖和部分剖面圖；圖11b是圖11a所示的在未組裝構(gòu)形下的手動致動器的側(cè)視圖和部分剖面圖；圖11c是圖11a所示的在操作模式下的手動致動器的側(cè)視圖和部分剖面圖；圖11d是根據(jù)本發(fā)明的手動致動器的另一個實施例；圖12是口插頭裝置的一個實施例的放大透視圖；圖13是說明與女性泌尿/生殖系統(tǒng)有關(guān)的尿流動力學(xué)系統(tǒng)的一個實施例的示意圖；圖14是說明包括SCMG模塊的系統(tǒng)的一個實施例的內(nèi)部部件的示意圖；
圖15-16是與女性泌尿/生殖系統(tǒng)有關(guān)的圖14所示的系統(tǒng)的示意圖；圖17是說明包括CCMG模塊的系統(tǒng)的一個實施例的內(nèi)部部件的示意圖；圖18-19是與女性泌尿/生殖系統(tǒng)有關(guān)的圖17所示的系統(tǒng)的示意圖；圖20是說明使用圖10所示的系統(tǒng)的步驟的流程圖；圖21是說明使用圖14所示的系統(tǒng)的步驟的流程圖；圖22是說明使用圖17所示的系統(tǒng)的步驟的流程圖；圖23是根據(jù)本發(fā)明的輸入懸架式操縱件的一個實施例的透視圖；圖24是說明包括尿流率測定模塊的系統(tǒng)的一個實施例的內(nèi)部部件的示意圖；圖25是說明使用圖24所示的系統(tǒng)的示意圖；圖26是根據(jù)本發(fā)明的陰道窺鏡組件的一個實施例的透視圖；圖27是圖26所示的陰道窺鏡組件的放大透視圖；圖28是與女性泌尿/生殖系統(tǒng)有關(guān)的尿流動力學(xué)系統(tǒng)和窺鏡組件的一個實施例的示意圖；以及圖29是可與控制裝置結(jié)合使用的電池充電器模塊的放大透視圖。
具體實施例方式
圖1到26總體上說明了用于評估泌尿功能的各種系統(tǒng)和方法和/或用于這樣的系統(tǒng)和方法的部件。盡管這里公開的這些系統(tǒng)和方法是相對于女性泌尿系統(tǒng)詳細(xì)描述，但是應(yīng)該理解，本發(fā)明也可以容易地適用于評估男性泌尿功能。此外，本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)識到，這里公開的發(fā)明原理、設(shè)備和方法還可以在其它領(lǐng)域的評估功能方面具有應(yīng)用，諸如冠狀動脈功能或者肺功能。本發(fā)明只由這里提出的權(quán)利要求書來限定。
現(xiàn)在參考圖1和2，一種便攜式醫(yī)療系統(tǒng)100的一個實施例具有用于評估泌尿功能的特定應(yīng)用。該系統(tǒng)100包括控制該系統(tǒng)的操作的控制裝置102、至少一個可拆卸地連接到該控制裝置的模塊104、至少一個諸如所示的輸入懸架式操縱件106和/或鍵盤108之類的輸入裝置，以及至少一個諸如所示的顯示屏110之類的輸出裝置。如下將更詳細(xì)描述的，控制裝置102設(shè)計成在任何給定的時間可拆卸地連接到多個測試模塊104中的任何一個上。由于每個模塊唯一地適合于支持一個不同類型的診斷測試或者醫(yī)療過程，所以合成的診斷系統(tǒng)不但容易便攜化，而且是非常通用的，使得單個控制裝置結(jié)合多個小的測試模塊能夠執(zhí)行一大批的診斷測試或者其它過程。該系統(tǒng)具有對評估泌尿功能有用的特定應(yīng)用，其中它提供了一種與目前使用的用于評估泌尿功能的非便攜式、昂貴和笨重的設(shè)備相比更為優(yōu)良的便攜式的模塊化系統(tǒng)。此外，如下面還要更詳細(xì)描述的，本發(fā)明可以更快的執(zhí)行測試，且是以對病人產(chǎn)生較少不適和較少創(chuàng)傷的方式執(zhí)行測試的。
控制裝置102包括外殼112，用于裝放各種部件，包括一個或者多個電池114、電子組件116、包括馬達(dá)的泵裝置118以及各種其它電路。電池向控制裝置102供電，且容放在電池盒120中，該電池盒可通過移除形成外殼112的一部分的電池蓋122到達(dá)。該控制裝置還包括用于允許使用者輸入數(shù)據(jù)(諸如病人姓名或者其它標(biāo)識、數(shù)字標(biāo)識、病人病史、日期等)的輸入鍵盤108，和包括一個或者多個開關(guān)124的輸入懸架式操縱件106，該開關(guān)允許使用者輸入附加信息(即，基于病人反饋的事件輸入)，以及用于開啟和關(guān)閉該裝置的致動開關(guān)126。泵裝置118和至少一個壓力變換器128也容放在外殼中。該泵裝置電連接到電池和電子組件，且該壓力變換器電連接到電子組件。該控制裝置102還可以包括柱子安裝機(jī)構(gòu)400，用于將該控制裝置安裝到諸如包括鉤狀件404的IV溶液罐402的柱子之類的柱子上。柱子安裝機(jī)構(gòu)的一個實施例在圖4a和4b中示出。該裝置還可以包括接口130，該接口130包括適當(dāng)?shù)碾姴迥_引線，以使該控制裝置可以為電池充電或者打印病人測試數(shù)據(jù)的目的進(jìn)行通信。
如上所述，多個模塊104中的任何一個，諸如診斷測試模塊，可拆卸地連接到控制裝置102上，且該控制裝置設(shè)計成唯一地識別接附的模塊，且執(zhí)行對該模塊特定的程序。這樣，該控制裝置包括可以識別接附的模塊的模塊檢測機(jī)構(gòu)500，其電連接到電子組件(如圖5)。該模塊檢測機(jī)構(gòu)包括一個或者多個識別探頭502，探頭從控制裝置的接口側(cè)面132突伸出，且電連接到電子組件。模塊104可以在模塊外殼506中包括一個或者多個孔，這些孔設(shè)計成當(dāng)該模塊可拆卸地連接到控制裝置上時用來在其中接納識別探頭。當(dāng)這樣連接時，這些識別探頭將橋接目前在模塊中的一個或者多個模塊識別元件或者部件504，例如電阻器、電容器、保險絲或者其它合適的電子部件。這些識別探頭電連接到電子組件116(在下面更全面地描述)，該電子組件116確定與識別探頭橋接的模塊識別元件相關(guān)的一個值，諸如阻抗。每個模塊設(shè)計成具有一個值，使得通過電子控制組件對該值的識別可以使該控制裝置唯一地識別接附的模塊。在優(yōu)選的實施例中，該控制裝置可以在不同的位置包括一組或者多組識別探頭502，且不同的模塊在不同的位置具有模塊識別部件504。當(dāng)控制裝置檢測到該位置時，該位置識別該接附的模塊。在另外一個實施例中，該模塊識別部件可以連接到該模塊外殼的外側(cè)面，從而不需要在模塊外殼中的孔。
該模塊還包括至少一個連接元件600，用于可拆卸地將模塊連接到控制單元(如圖6所示)。在所示的實施例中，該模塊包括四個朝著該測試模塊的前面和后面602、604的每一個的端部設(shè)置的連接元件。每個連接元件包括突出元件606，當(dāng)該模塊可拆卸地連接到控制裝置時，該突出元件606接合在該控制裝置的內(nèi)表面上的對應(yīng)的凸脊607(如圖5很好地可見)。為了將該模塊連接到控制單元，將這些連接元件在由圖6中的箭頭所示的方向中稍微壓下。然后，該模塊與控制裝置對準(zhǔn)，如圖1所示，且釋放這些連接元件，以允許其與上述對應(yīng)的凸脊接合。該模塊隨后可以通過再次壓下連接元件來從該控制單元移除，且從該控制裝置移出該模塊。
最后，該模塊外殼506在其中包括第一端口608，且可能包括第二端口610，如圖6所示。第一和第二端口的每一個構(gòu)形成，當(dāng)將該模塊連接到該控制裝置時，該端口可以限定可容納諸如壓力變換器之類的控制裝置壓力傳感器的凹口。例如，第一控制裝置壓力變換器128容納在第一端口凹口608內(nèi)，且與壓力接口1024物理接觸(如圖10可見)，這樣，在壓力接口處的壓力變化可以被傳遞到壓力變換器128，且由壓力變換器128來檢測，并被轉(zhuǎn)化為電信號，這些電信號被傳遞到電子組件來分析。類似地，該第二端口610也限定可在其中容納第二控制裝置壓力變換器1030的凹口。該第一和第二端口還構(gòu)形成，當(dāng)連接到控制裝置時最好通過包括諸如墊圈或者類似物之類的密封元件來形成與控制裝置的氣密密封。結(jié)合控制裝置的各個模塊和它們的操作將在下面做更詳細(xì)的描述。
如上所述，容放在控制裝置102的外殼112內(nèi)的是電子組件116(如圖7可見)，其設(shè)計成用來控制泵裝置118的工作，獲取和格式化來自壓力變換器的數(shù)據(jù)，驅(qū)動顯示器110和/或其它輸出裝置，以及接收和分析諸如來自開關(guān)108、126和/或124等的輸入數(shù)據(jù)。該電子組件116包括集成電路板702，到泵裝置的硬件接口708，壓力變換器706、707，顯示器709以及開關(guān)703、704和705，以及微處理器710。該微處理器710用作該診斷系統(tǒng)的主控制器，且由定制的集成電路702支持，并由電池供電。該電子組件116還包括到電子檢測機(jī)構(gòu)500的包括電子模塊識別連接712的接口連接元件，以及可以下載數(shù)據(jù)到打印機(jī)或者其它外部裝置的電子連接714。
該微處理器710用定制的程序文件編程。在所示的實施例中，該軟件有多種功能。首先是從操作者獲取輸入。根據(jù)使用哪個測試模塊，該輸入數(shù)據(jù)從輸入鍵盤108和/或開關(guān)124、126、壓力變換器或者其它輸入裝置獲取。該軟件還控制泵裝置118的工作。分析輸入數(shù)據(jù)，且通過集成電路板702將合適的信號傳遞到泵裝置馬達(dá)。還有一個功能是獲取和整理來自壓力變換器的數(shù)據(jù)。然后，該數(shù)據(jù)協(xié)同以體積(或容量)或者時間信息形式的適用的泵裝置數(shù)據(jù)以合適的格式傳遞到顯示器110。最后，如上所述，該軟件接收來自模塊檢測機(jī)構(gòu)500的輸入，且分析該輸入以確定哪個測試模塊連接到了控制裝置。
圖8a-8i是說明該診斷系統(tǒng)軟件的工作和本發(fā)明的優(yōu)選實施例的系統(tǒng)圖形用戶界面的特征的流程圖。當(dāng)系統(tǒng)通電時，首先給使用者呈現(xiàn)歡迎屏幕。當(dāng)顯示該屏幕時，系統(tǒng)正在經(jīng)歷自測程序802，以測試系統(tǒng)硬件和軟件部件的完整性。一旦完成該程序，給使用者提供有關(guān)可用的系統(tǒng)存儲器804的存量的信息。接下來，由使用者按下輸入裝置108上的任何按鍵806，該系統(tǒng)如上所述地識別接附的模塊808，并這樣的識別以后，處理器執(zhí)行對該識別的模塊特定的軟件子程序。然而，接下來為每個軟件子程序顯示主菜單，諸如由附圖標(biāo)記810所示。在所示的實施例中，該主菜單包括六個可能的選擇?！皯?yīng)用”使得使用者可以訪問各種系統(tǒng)特征，諸如設(shè)置數(shù)據(jù)、時間等，或者調(diào)節(jié)屏幕的亮度或者對比度；“退出”終止該對話；“病人”使得使用者可以訪問任何先前存儲的有關(guān)其它病人的數(shù)據(jù)和已經(jīng)執(zhí)行的測試；“灌注”啟動泵灌注過程；“病人標(biāo)識”使得使用者能輸入病人的標(biāo)識號；以及“測試”啟動對該附接的模塊特定的軟件子程序，以執(zhí)行所期望的測試程序。在目前描述的實施例中，與“灌注”、“應(yīng)用”、“退出”和“病人標(biāo)識”選擇相關(guān)的軟件和使用者接口對于每個軟件子程序來說大致是相同的。然而，“測試”和“病人”選擇對于每個測試模塊來說是不同的。每個這些選擇將在下面更詳細(xì)描述。
如圖8a所示，第一次主菜單顯示“測試”和“灌注”以不同于其它選項的顏色或者陰影出現(xiàn)，表明它們目前不可用。這是為了確保在處理任何灌注或者測試程序以前輸入病人標(biāo)識信息。使用者可以通過使用在輸入鍵盤108上的合適的箭頭來滾動選擇“病人標(biāo)識”選項。該選擇以后，出現(xiàn)病人標(biāo)識屏幕820(圖8b)。在所示的實施例中，該病人標(biāo)識(ID)包括9個數(shù)字整數(shù)。為了輸入病人標(biāo)識，使用者使用左右箭頭和/或在輸入鍵盤108(824)上的左右箭頭來滾動到選擇的空白處，以選擇所期望的數(shù)字。一旦選擇了所期望的數(shù)字，使用者按壓回車；然后該選擇的數(shù)字將出現(xiàn)在最右邊的空白處。隨后的數(shù)字如上所述地選擇，且會出現(xiàn)在最右邊的空白處，而先前選擇的數(shù)字移到左邊。直到所有空白填滿該過程才完成。在一個實施例中，每個空白有默認(rèn)值，諸如0，使用者可以通過接受都由所有0構(gòu)成的默認(rèn)病人標(biāo)識號來進(jìn)行測試。一旦輸入了完整的病人標(biāo)識信息，使用者選擇“主菜單”選項832返回到主菜單屏幕。然而，這里該“灌注”選項可用834(且“病人標(biāo)識”不再可用)。
在執(zhí)行任何要求將流體注入病人的測試以前，必須執(zhí)行灌注操作來確保流體注入管線(管)充滿流體而不是空氣?，F(xiàn)在參考圖8c，使用者通過使用箭頭鍵來選擇“灌注”選項840，以選擇該選項，然后按壓回車鍵。然后出現(xiàn)灌注屏幕。根據(jù)一個實施例，該灌注屏幕包括兩個選項“灌注”或者“主菜單”，如附圖標(biāo)記842所示。在另一個實施例中，該灌注屏幕針對每個模塊是特殊的，且只可以呈現(xiàn)一個選項來啟動灌注。選擇該灌注選項使得泵啟動，且運行預(yù)定的時間，諸如20秒，然后自動關(guān)閉。然后，以屏幕846呈現(xiàn)給使用者，使用者可以在該屏幕接受完成灌注(主菜單)或者選擇再次灌注(灌注)。當(dāng)接受了完成灌注時，主菜單再次出現(xiàn)，此時“測試”是一個選項848。在另一個實施例中，灌注操作可以特別地為不同的測試模塊定制。例如，如下將更詳細(xì)地描述的，SUI測試模塊包括手動致動器，該手動致動器包括致動按鈕1118或者1128。該系統(tǒng)可以這樣設(shè)計，使得灌注屏幕、泵灌注操作的接下來的顯示可以通過壓下致動按鈕來啟動。
隨著灌注完成，測試可開始。如上所述，測試程序依賴于接附的測試模塊，因此，將在下面結(jié)合每個測試模塊的詳細(xì)描述來更詳細(xì)地討論與每個測試模塊相關(guān)的軟件和圖形用戶界面。
在如圖9所示的本發(fā)明的另一個實施例中，控制裝置102電連接到便攜式電腦/標(biāo)準(zhǔn)計算機(jī)900，且微處理器和相關(guān)的軟件裝于計算機(jī)中。
如上所述，這里描述的診斷系統(tǒng)在尿流動力學(xué)中有特殊的應(yīng)用，其中使得當(dāng)與專門設(shè)計的測試模塊(在下面討論)一起使用時，該診斷系統(tǒng)使臨床醫(yī)生可以診斷多種尿失禁問題。作為一種小型化的尿流動力學(xué)工具，結(jié)合模塊104的控制裝置102可以測量尿道阻(壓)力(URP)、排泄流(尿流率測定)以及膀胱功能失調(diào)(膀胱內(nèi)壓(測量)圖(CMG))。如下要進(jìn)一步描述的，URP是壓力性失禁的尿流動力學(xué)測量一種新的和獨特的方法，與目前已知的和使用的診斷測試相比，該方法對于病人的創(chuàng)傷更小且更快。尿流率測定是對排尿相對于時間的研究。CMG是對膀胱或者排尿肌的不穩(wěn)定性的研究。這里公開的診斷系統(tǒng)的主要優(yōu)點是通過可以在任何辦公測驗室使用的便攜式單元，該系統(tǒng)可以實現(xiàn)所有上述的診斷測試，而不需要預(yù)定或者安排專門的尿流動力學(xué)室，也不需要目前這種測試所要求的復(fù)雜設(shè)備。該尿流動力學(xué)系統(tǒng)容易使用，且不要求提前訓(xùn)練。使用該公開的系統(tǒng)，通過使用設(shè)置更快、測試時間更短和更小的創(chuàng)傷的程序，使得測試對病人更加舒適。
在實際使用中，不同的模塊可以可拆卸地連接到控制裝置102來進(jìn)行這些不同的尿流動力學(xué)測試。每個模塊執(zhí)行不同的和獨特的測試。這些模塊包括用于測量尿道阻力(URP)的壓力性尿失禁(SUI)模塊，用于測量膀胱不穩(wěn)定性的簡單CMG模塊；用于測量膀胱不穩(wěn)定性的復(fù)雜CMG模塊；以及用于排尿相對于時間的研究的尿流率測定模塊，但不僅限于此。模塊可以適于男性或者女性失禁診斷。
在進(jìn)行各個測試模塊的討論以前，為了幫助讀者，通過參考圖13來描述女性泌尿系統(tǒng)的簡單概述。女性泌尿系統(tǒng)1300包括具有尿道口(進(jìn)口)1304和附著其上的大致圓形的尿道括約肌1306的伸長的尿道1302，以及由排尿肌1310包圍的膀胱腔1308。排尿肌1310還包圍和支撐尿道1302。膀胱腔1308緊位于腹壁1312、恥骨1314、骨盆底(提肛肌)1316、陰道1318、陰蒂1320、子宮1322和肛門括約肌1324附近。
現(xiàn)在詳細(xì)描述各個測試模塊。
壓力性尿失禁模塊圖10-13示出了壓力性尿失禁測試模塊(SUI)1000的一個實施例，用于診斷在諸如咳嗽、噴嚏、笑或者舉重物之類的身體活動期間不知不覺的遺尿。該SUI測試模塊1000包括可拆卸地與控制裝置102連接的SUI模塊外殼1002，如上所述。該模塊外殼可以是塑料的一次性管筒(或盒)的形式。在該模塊外殼中的是管組件1004，其包括流體入口1006、流體出口1008和在其間延伸的第一流體管路1010。管回路1012形成管組件的一部分，且這樣定位，使得當(dāng)SUI測試模塊連接到控制單元時，在控制單元102中的泵裝置118的定子1014與管回路1012物理上共同工作，使得該泵裝置作為蠕動泵工作，以通過第一流體管路1010泵送流體。為了協(xié)助這方面，管引導(dǎo)件599幫助定位管組件的一部分，使得其可以正確地和有效地接合蠕動泵。根據(jù)所示的實施例，管引導(dǎo)件599具有大致U形的構(gòu)形，然而，由于蠕動泵的工作原理在本領(lǐng)域內(nèi)是已知的，很多其它構(gòu)形也是合適的。管件1050也形成該第一流體管路的部分。該模塊外殼1002還包括壓力腔1016，用于衰減由泵裝置的工作引起的壓力波動。壓力腔1016通過三向閥件(三通閥件)1020的閥開口1018a-c與第一流體管路1010流體連通。該壓力腔主要充滿空氣，但是還可以存在可變量的流體。定位在壓力腔1016的遠(yuǎn)端的是設(shè)計成將流體與系統(tǒng)100的電子元件隔離的過濾器部件1022。在此方面，過濾器1022可以是疏水過濾器，其允許空氣而不是液體進(jìn)入壓力接口1024。當(dāng)測試模塊連接到控制裝置102時，壓力接口1024與控制裝置的壓力變換器128物理接觸，使得在壓力腔1016和壓力接口1024中的壓力波動可以傳遞到壓力變換器，且由壓力變換器感測，隨后傳遞到電子組件，如上所述。這樣，該控制裝置測量該SUI測試模塊的管組件的第一流體管路內(nèi)的壓力，該壓力大致對應(yīng)于尿道中的壓力，如下更全面地描述。
該SUI測試模塊1000的管組件還包括第二管件1025，其具有從中通過的通道，該通道形成在近端1026和遠(yuǎn)端1028之間的第二流體管路。
現(xiàn)在參考圖11a-c，該SUI測試模塊還可以包括手動致動器1100，使得諸如口插頭裝置1102之類的插入裝置接附在手動致動器上。該口插頭裝置1102(如圖12可見)包括在近端1106處連接到插頭的接附件1104或者在遠(yuǎn)端1110處的插入元件或者插入件1108，以及在其中延伸的允許流過該第一流體管路的流體流過該口插頭裝置的通道1112。該插頭元件的遠(yuǎn)端1114還可以包括一個或者多個圍繞該遠(yuǎn)端的外部表面彼此相互大致等距離分開的在其中的橫向?qū)?zhǔn)的孔或者開口1116。由于在這些孔的位置處的遠(yuǎn)端的外部直徑比在該位置處的尿道的內(nèi)壁的直徑要小(以下更全面地描述)，在實際操作期間，一個或者多個孔1116可以用來確保流體流入尿道。
在一個實施例中，該手動致動器還包括手掌大小的外殼或者殼體1102，其包括在其中與管件1025流體連通的啟動器元件1118(圖11a-c)。最好啟動器元件是連接到管件1025的遠(yuǎn)端1028的氣囊1097。管件1025的近端1026連接到壓力接口1026a，該壓力接口這樣定位，使得當(dāng)SUI測試模塊連接到控制裝置時，在管件1025中的壓力可以由壓力變換器1030感測。作為一個閉合系統(tǒng)，在致動按鈕1118上的壓力可以在壓力接口1026a處由壓力變換器1030感測，且作為信號由控制裝置102分析，以啟動或者停止測試。
該手動致動器1100還包括在出口1195和入口1194之間延伸的流體管路1050，該流體管路1050連接到(整體地或者其它)通向諸如SUI測試模塊的第一流體管路1010之類的流體源的外部管路。或者，該手動致動器可以設(shè)計成在其中包括流體源。流體出口1195與口插頭裝置的插入件通道流體連通。致動裝置1127包括延伸通過開口1118a到達(dá)殼體的外部的觸發(fā)器1128。該致動裝置1127在第一靜止位置(顯示的)和第二致動位置之間可移動。在該第一位置，彈簧1130在連接件1132上施加力，使得該連接件相對于樞轉(zhuǎn)元件953樞轉(zhuǎn)，且擠壓至少管件1050的遠(yuǎn)端，以防止流體流過該管件。當(dāng)在第二位置時，觸發(fā)器的移動使得連接件1132樞轉(zhuǎn)到它不再擠壓管件1050的點。而且，觸發(fā)器1128還可以壓縮氣囊1097，以連同啟動器元件啟動測試，如上所述。
該插頭元件1108這樣構(gòu)形，使得當(dāng)插入到病人的尿道口時(如圖13可見)，該插頭元件除了通過該口插頭裝置通道1112以外，大致阻塞或者防止流體流出尿道，以及進(jìn)入尿道。此外，當(dāng)插入時，該插頭元件定位在尿道括約肌1306的遠(yuǎn)端(朝著身體的外部)，如圖13所示。在圖12中所示的實施例中，插頭元件的遠(yuǎn)端或者遠(yuǎn)端部分1114大致為圓錐形，且朝著其遠(yuǎn)端1114直徑減小。近端部分1199構(gòu)形成接合尿道的內(nèi)壁，以大致防止流體在其間流動。然而，其它形狀也是可以的，只要流入或者流出尿道的流體大致被阻塞(除了通過該口插頭裝置通道以外)，且該插頭元件保持位于尿道括約肌的遠(yuǎn)端。該口插頭裝置1102由生物相容的材料制成，諸如不銹鋼或者聚丙烯。該口插頭裝置可以是一次性的，但是也可以由可消毒的材料制成，這樣其可以再次使用。
該管組件的第一流體管路1010還包括伸長的單管腔管件1032，其具有第一端1006和第二端1034，以及在其間延伸的流體通道。釘形裝置1036連接到單管腔管件1032的第一端1006，用于以本領(lǐng)域內(nèi)已知的方式連接到流體袋1038(其中具有流體1040)。如上所述，該口插頭裝置和第一流體管路相互連接，使得來自流體源而通過第一流體管路的流體可以通過插入件(通過其中的通道)，且進(jìn)入尿道括約肌的尿道遠(yuǎn)端。此外，由于第一壓力接口1024與第一流體管路流體連通，且最終與尿道流體連通，所以在壓力接口處的壓力大致對應(yīng)于尿道括約肌的尿道遠(yuǎn)端內(nèi)的壓力。
包括SUI測試模塊1000的系統(tǒng)100的使用如下所述。首先，該SUI測試模塊以上述方式可拆卸地連接到控制裝置102。該物理連接使得控制單元的識別探頭502接合該SUI測試模塊的模塊識別元件504，使得該控制裝置可以識別該SUI測試模塊。該物理連接還使壓力接口1024與壓力變換器128如上所述的物理接觸，這樣在壓力接口處的壓力變化可以由壓力變換器檢測，且傳遞到用于分析的電子組件。在管件1025的近端處的壓力接口1026a類似地與壓力變換器1030接觸，這樣也可以檢測在管件1025中的壓力。最后，管回路1012與泵裝置118物理接觸，這樣該泵裝置可以通過蠕動運動驅(qū)動流體通過第一流體管路，如上所述。
如圖20所示，一旦該SUI測試模塊1000連接到控制裝置102(2010)，操作者為SUI測試輸入合適的輸入數(shù)據(jù)到鍵盤108或者其它輸入裝置(2015)(以下將更詳細(xì)描述)。該數(shù)據(jù)由微處理器710接收并分析，且適用的信息由微處理器傳遞到顯示器110。然后執(zhí)行灌注操作(2020)，以確保第一流體管路1010包含流體。在這里，該微處理器準(zhǔn)備啟動測試程序。
將口插頭1102插入尿道口(2025)，且通過如上所述地按壓致動按鈕來啟動測試(2030)。這又通過集成電路將指令傳遞到泵裝置。然后，該泵裝置通過第一流體管路1010和口插頭裝置通道1112泵送流體1040，且泵入尿道括約肌的尿道遠(yuǎn)端(2035)。當(dāng)在尿道1302中流體壓力增加時，在壓力腔1016中的壓力也增加。該壓力通過濾波器部件1022和壓力接口1024傳遞到壓力變換器128，該壓力變換器128接收壓力數(shù)據(jù)，且將其變換為電信號。來自壓力變換器的電信號通過集成電路702傳遞到微處理器710，在此該電信號被獲取和整理。然后，該信息通過集成電路傳遞到顯示器110。在一段特定的時間以后，或者當(dāng)接收到來自使用者通過發(fā)送“關(guān)”信號到泵馬達(dá)驅(qū)動器的輸入時，該微處理器終止測試。一旦完成了測試，操作者松開致動按鈕1118(步驟2040)，且從口1304移除口插頭元件(2045)。
再次參考圖8a-i，特別是在圖8d中，當(dāng)選擇“測試”選項時，可以執(zhí)行SUI測試。出現(xiàn)SUI測試屏幕860，使用者通過壓下觸發(fā)器1128或者可移動的殼1126啟動測試(862)，以允許流體如上所述地流入尿道中。然后致動馬達(dá)，且泵裝置在預(yù)定的時間周期內(nèi)，最好是15到20秒，將流體泵送入尿道。在這段時間期間，連續(xù)地顯示圖表(860可見)，其示出了與在水平軸上的時間相對的在縱軸上的測量壓力(最好是厘米水柱)。當(dāng)泵送流體進(jìn)入尿道時，括約肌的尿道遠(yuǎn)端內(nèi)的壓力連續(xù)增加，直到該尿道括約肌在該尿道內(nèi)的壓力下屈服(打開)的時刻為止。由于括約肌打開且流體充滿膀胱，所以在該點的壓力曲線大致為平的，如圖8d所示。該曲線的平的部分的值被認(rèn)為是“尿道阻力(URP)”，且可以從顯示的圖表中獲得。當(dāng)測試完成時(在預(yù)定時間周期終止以后，該泵裝置停止)，該圖表保留，且在存儲該測試結(jié)果以前，最好為使用者提供一個選項來調(diào)整該軟件產(chǎn)生的UPR值(860a)。為了調(diào)整URP值，使用者使用上下箭頭來操縱指示出現(xiàn)在屏幕上的URP值的水平線(870)。當(dāng)幻影線處在所期望的值處時，使用者按壓回車(872)。
一旦顯示了最終的URP值，存儲/刪除屏幕874覆蓋在該屏幕上。如果使用者選擇“存儲”選項，該測試結(jié)果存儲在存儲器中。如果使用者選擇從存儲/刪除屏幕874中“刪除”選項，然后存儲測試屏幕876呈現(xiàn)給使用者。如果選擇“刪除”，該測試則被刪除，但是如果選擇“取消”，使用者返回到存儲/刪除屏幕。
根據(jù)一個實施例，六個可能的測試中高達(dá)3個測試結(jié)果可以被存儲。一旦已經(jīng)存儲了三個測試或者已經(jīng)運行了六個測試，無論哪種情況先出現(xiàn)，控制單元102將通過識別探頭502停用模塊識別部件504。在測試完成以后，使用者通過選擇從測試完成屏幕中的“菜單”選項可以返回到主菜單。
如上所述，主菜單的一個可能的選項是“病人”，其允許使用者訪問先前存儲的病人和測試數(shù)據(jù)。根據(jù)在圖8h中所示的一個實施例，當(dāng)從主菜單選擇“病人”時，出現(xiàn)病人屏幕891。在該屏幕上，呈現(xiàn)已經(jīng)存儲了的每個病人和測試的數(shù)據(jù)的選項892，且選擇這些選項中的一個使得顯示病人測試菜單893(圖8i)。選擇“刪除”896將給使用者呈現(xiàn)刪除該病人/測試的存儲數(shù)據(jù)的選項，且選擇“打印”895將使使用者可以打印該存儲的數(shù)據(jù)。只有當(dāng)控制裝置連接到支架或者其它適當(dāng)?shù)剡B接到打印機(jī)時，該打印選項才可用(不再呈現(xiàn)灰色)。選擇“觀看測試”將根據(jù)存儲的數(shù)據(jù)是CMG(898)或者SUI(899)數(shù)據(jù)設(shè)置來顯示病人測試屏幕898或者899。病人測試屏幕可以根據(jù)接附的測試模塊來改變。例如，對于SUI存儲的數(shù)據(jù)，病人測試屏幕顯示為屏幕899，而對于CMG數(shù)據(jù)(在下面討論)，病人測試屏幕顯示為屏幕898。該病人測試屏幕為使用者提供選項來觀察與執(zhí)行的測試的特定形式有關(guān)的數(shù)據(jù)。
如上所述，從SUI測試獲得的結(jié)果是尿道阻力(URP)，其是從相反或者相對的方向促使尿道括約肌1306打開所必需的背壓，流體通常從該方向流動。該SUI測試模塊1000的主要優(yōu)點是該口插頭裝置1102的插入或者插頭元件1108只進(jìn)入外部尿道(口)，且不會產(chǎn)生與將導(dǎo)管通過內(nèi)部尿道括約肌相關(guān)的任何不適。這樣，這里公開的具有SUI模塊1000的診斷系統(tǒng)對于病人創(chuàng)傷較小，且更舒適。此外，用于SUI模塊1000的測試程序容易實現(xiàn)、執(zhí)行快速，且不要求臨床醫(yī)生和/或內(nèi)科醫(yī)生的提前訓(xùn)練。
簡單膀胱內(nèi)壓(測量)圖(CMG)在這里公開的診斷系統(tǒng)也可以用來執(zhí)行簡單的和復(fù)雜的膀胱內(nèi)壓圖。圖14-19示出了用于測試膀胱功能的簡單膀胱內(nèi)壓圖(SCMG)和復(fù)雜膀胱內(nèi)壓圖(CCMG)系統(tǒng)，其中，在填充、存儲和排泄期間測量膀胱腔1308中的壓力和流體體積。泌尿科醫(yī)師通常測量病人的膀胱中的靜壓力關(guān)系，術(shù)語稱為膀胱內(nèi)壓圖(CMG)，以便確定膀胱容量作為壓力和容積的函數(shù)。
現(xiàn)在參考圖14，SCMG測試模塊1400包括模塊外殼1020b，其可以以上述方式可拆卸地連接到控制裝置102。該模塊外殼1020b可以是塑料的一次性管筒的形式。該SCMG測試模塊包含很多類似于上述結(jié)合SUI測試模塊的描述的元件，因此，這些元件將使用相同的附圖標(biāo)記。包含在模塊外殼中的是管組件1004b，其包括在流體入口1404和流體出口1406之間的第一流體管路1402。該管組件還包括在遠(yuǎn)端1410和近端1412之間的第二管路1408。連接到近端的是過濾器1022b和壓力接口1412，當(dāng)SCMG測試模塊被連接到控制裝置時，該壓力接口接觸壓力變換器128，以將壓力信息傳遞到壓力變換器。柔順的管回路1012類似地形成第一流體管路的一部分，且以上述結(jié)合SUI模塊描述的相同方式與泵裝置118連接。第一和第二管路的遠(yuǎn)端1406、1410的每一個分別連接到雙管腔導(dǎo)管1422的第一和第二管元件1418、1420的近端1414、1416，這樣，雙管腔導(dǎo)管的近端1414、1416和遠(yuǎn)端1460、1462之間的第一和第二管路1402、1408與雙管腔導(dǎo)管1422的第一和第二管元件1418、1420中的通道流體連通。這樣的接附可以通過粘合結(jié)合、溶劑結(jié)合、超聲波焊接或者任何其它合適類型的產(chǎn)生流體密封的接附來產(chǎn)生。在另一個實施例中，該雙管腔導(dǎo)管是可充氣的氣囊導(dǎo)管，諸如Foley型導(dǎo)管，其包括定位在導(dǎo)管的頂端的壓力傳感器1424(圖16可見)。也可以使用任何其它合適的導(dǎo)管，諸如光纖或者充氣的導(dǎo)管。該壓力傳感器可以是微型頂端變換器、充氣傳感器、充流體傳感器、光纖傳感器或者任何其它壓力測量傳感器。
現(xiàn)在，參考圖15、16和21來詳細(xì)描述執(zhí)行SCMG的診斷系統(tǒng)的使用。首先，該SCMG測試模塊以上述方式連接到控制裝置(2110)。該物理連接使得控制單元的識別探頭502接合該SCMG測試模塊的模塊識別元件504，使得該控制裝置可以以上述方式識別該SCMG測試模塊。該物理連接還使壓力接口1024b與壓力變換器128接觸，這樣在第二流體管路中的壓力變化可以由壓力變換器檢測。該連接還使得管回路1012與泵裝置接合，從而該泵可以通過蠕動運動驅(qū)動流體通過管路回路，也如上所述。
一旦SCMG測試模塊1400被連接到控制裝置102，操作者為SCMG測試輸入合適的輸入數(shù)據(jù)(2115)。該數(shù)據(jù)由微處理器710接收和分析，且適用的信息由微處理器傳遞到顯示器110。然后執(zhí)行灌注操作(2120)。這里，該微處理器準(zhǔn)備啟動測試程序。
然后，將雙管腔導(dǎo)管1422通過尿道1304插入膀胱1308(2125)，且通過按壓輸入懸架式操縱件開關(guān)124來啟動測試(2130)。微處理器710接收來自輸入懸架式操縱件開關(guān)的信號。然后指令通過集成電路702傳遞到泵裝置118。然后該泵裝置通過第一流體管路1402和管元件1418泵送流體到膀胱(2135)。當(dāng)膀胱中的流體體積增加時，膀胱中的壓力也增加。該壓力通過管件1420和第二管路1408、過濾器部件1022b以及壓力接口1024b傳送。壓力變換器128接收該壓力數(shù)據(jù)，且將其變換為電信號。來自壓力變換器128的電信號通過集成電路板702傳遞到微處理器710，在此該電信號被獲取和整理。在典型的SCMG測試的過程中，病人提供事件輸入，諸如感覺需要排泄和/或該感覺的強(qiáng)度，該事件通過輸入懸架式操縱件開關(guān)124輸入控制裝置，如下將更全面描述的。在一段特定的時間以后，或者當(dāng)接收到來自輸入懸架式操縱件開關(guān)124的“關(guān)”信號時，該微處理器終止測試(2140)。一旦完成了測試，操作者從膀胱移除導(dǎo)管1422(2145)。該測試以后，軟件退出SCMG測試子程序，且運行數(shù)據(jù)存儲程序以存儲和/或顯示測試結(jié)果。
再次參考圖8a-i，且特別是在圖8e中，當(dāng)選擇“測試”選項時，可以執(zhí)行SCMG測試。出現(xiàn)SCMG測試屏幕870a，使用者通過快速壓下輸入懸架式操縱件開關(guān)124(圖10a可見)來啟動測試。然后致動泵裝置，且泵送開始872a。在一個優(yōu)選的實施例中，流體以大約1毫升/秒的速率注入病人的膀胱。如此，與SUI測試所要求的大約15-20秒相比，該測試可能持續(xù)大約16分鐘。
當(dāng)膀胱被填充時，病人在他/她感覺到需要排泄的最初感覺的時刻及時傳達(dá)該點，使用者按壓輸入懸架式操縱件開關(guān)124，來及時標(biāo)記該點873a。流體注入繼續(xù)，然后使用者在病人感覺迫切要排泄的時刻及時標(biāo)記該點874a，且在病人感覺極端、幾乎無法忍受地迫切要排泄或者已經(jīng)排泄的時刻及時標(biāo)記該點875a。當(dāng)該第三標(biāo)記時，流體注入停止，測試完成876a。在流體注入期間和在測試完成以后，顯示圖表來說明壓力相對于注入的體積。在測試完成以后，出現(xiàn)存儲/刪除屏幕877的覆蓋。選擇“存儲”且按壓回車存儲該測試數(shù)據(jù)。選擇“刪除”使得存儲/刪除屏幕覆蓋出現(xiàn)。從該屏幕選擇“刪除”，數(shù)據(jù)被刪除，而從該屏幕選擇“取消”，返回到存儲/刪除覆蓋圖。
在啟動泵送和完成SCMG測試之間的任何點，使用者可以通過壓下和保持，或者穩(wěn)固地按壓在輸入懸架式操縱件開關(guān)880來暫停測試，這使得泵裝置停止泵送流體進(jìn)入病人的膀胱，且在顯示器上出現(xiàn)暫停屏幕881(圖8f)。選擇“退出”使得結(jié)束測試屏幕885出現(xiàn)，如果選擇“確定”，停止該測試886。如果選擇“取消”，暫停屏幕再次出現(xiàn)。如果從暫停屏幕881選擇“恢復(fù)”883，SCMG測試從其停止的地方恢復(fù)(再次開始泵送)。然而，如果從暫停屏幕881選擇“LPP”882，開始評估病人的泄漏點壓力(LPP)。在該測試期間不出現(xiàn)流體泵送。首先，LPP屏幕887出現(xiàn)，且顯示空白圖表。與水平軸上的時間相對的厘米水柱的壓力繪圖在縱軸上。然后，病人進(jìn)行在膀胱上施加壓力，好像試圖排泄888。使用者標(biāo)記泄漏出現(xiàn)的點889，且在三分鐘或者三次泄漏以后，測試自動完成，當(dāng)出現(xiàn)這種情況時，使用者返回到暫停屏幕881。然后，LPP結(jié)果可以被存儲或者刪除，CMG測試可以恢復(fù)，或者測試可以完全終止。
復(fù)雜的膀胱內(nèi)壓圖參考圖17-19，復(fù)雜的CMG(CCMG)測試模塊1700類似于SCMG測試模塊，但是管組件還包括附加的單管腔管件1702，其具有近端1704和遠(yuǎn)端1706，以及通過其中延伸的第三管路。單管腔管件的近端1704連接到另一個過濾器部件1022c和壓力接口1024c。當(dāng)CCMG測試模塊連接到控制裝置時，該壓力接口1024c接觸壓力變換器1030，使得壓力變換器1030可以感測第三流體管路中的壓力。
現(xiàn)在，參考圖18、19和22來詳細(xì)描述使用診斷系統(tǒng)執(zhí)行CCMG。首先，該CCMG模塊連接到控制裝置(2210)。該物理連接使得控制102的識別探頭502接合該CCMG測試模塊的識別元件504，使得該控制裝置可以識別該CCMG測試模塊。該物理連接還使壓力接口1024b、1024c與壓力變換器128、1030接觸，這樣在第二和第三管路中的壓力變化可以由壓力變換器檢測。該連接還使得管回路1012與泵裝置118接合，這樣該泵可以驅(qū)動流體通過該CCMG模塊中的管。
一旦CCMG測試模塊1700連接到控制裝置102，操作者為CCMG測試輸入合適的輸入數(shù)據(jù)(2215)。該數(shù)據(jù)被微處理器710接收和分析，且適用的信息由微處理器傳遞到顯示器110。然后執(zhí)行灌注操作(2220)。
雙管腔導(dǎo)管1422通過尿道1302插入膀胱(2225)。單管腔導(dǎo)管1702插入陰道或者直腸(2230)，且通過按壓輸入懸架式操縱件開關(guān)124來啟動測試(2235)。微處理器710接收來自輸入懸架式操縱件開關(guān)的信號。然后將指令又通過集成電路702傳遞到泵裝置118，且該泵裝置通過第一管路1042和管元件1418泵送流體到膀胱(2240)。當(dāng)膀胱中的流體體積增加時，膀胱中的壓力也增加。該壓力通過壓力接口1024b傳遞到壓力變換器128。類似地，腹壓通過壓力接口1024c傳遞到壓力變換器1030。這些壓力變換器接收壓力數(shù)據(jù)，且將其變換為電信號。電信號通過集成電路板702傳遞到微處理器710，在此該電信號被獲取和整理。在一段特定的時間以后，或者當(dāng)接收到來自輸入懸架式操縱件開關(guān)124的“關(guān)”信號時，該微處理器終止測試(2245)。一旦完成了測試，操作者松開輸入懸架式操縱件開關(guān)，且從膀胱移除導(dǎo)管1422和1702(2250)。然后，可以在顯示屏幕上，或者通過裝載支座(打印機(jī)組件)打印輸出，或者通過在裝載支座中的軟件接口下載到PC中來研究該存儲的信息。
再次參考圖8a-i，CCMG模塊軟件子程序和圖形用戶界面大致與結(jié)合SCMG模塊描述的相同。該系統(tǒng)從膀胱壓力減去腹壓來計算排尿肌(膀胱肌肉)壓力。然后，將排尿肌壓力相對于體積繪圖。
SCMG和CCMG測試模塊1400和1700兩者都為記錄膀胱內(nèi)壓圖(CMG)提供了一種簡單的，相對低成本的程序。該SCMG和CCMG測試模塊是無菌的一次性組件，其不需要在使用前消毒設(shè)備。這一點連同醫(yī)生的相對簡單的設(shè)置和操作程序極大地減少了獲得尿流動力學(xué)數(shù)據(jù)所需要的時間。該SCMG和CCMG測試模塊對于女性病人更加舒適，而對于醫(yī)生則成本效率更高。SCMG和CCMG測試模塊以及控制裝置102的簡單性使得可以通過最小限度的訓(xùn)練來操作。此外，當(dāng)與SUI測試模塊1000結(jié)合一起操作使用時，這些模塊為醫(yī)生提供幾乎完整的尿流動力學(xué)診斷工具。
尿流率測定尿流率測定測試模塊2400也可以可拆卸地連接到控制裝置102。尿流率測定測試模塊2400的模塊外殼可以是塑料的一次性管筒的形式。如圖24和25所示，該尿流率測定測試模塊2400包括單管腔管件2402，其具有近端2404和遠(yuǎn)端2406，以及大致通過其中延伸的通道。然而，氣囊2408或者其它合適的彈性體元件連接到遠(yuǎn)端2406，這樣該單管腔管件的通道在遠(yuǎn)端不開放。還可以用壓力墊來代替氣囊。收集桶2410定位在氣囊的頂部。收集桶的內(nèi)表面還可以包含驗?zāi)驐l，當(dāng)該驗?zāi)驐l被排泄的尿弄濕時，其允許定量評估標(biāo)準(zhǔn)驗?zāi)騾?shù)。
該包括尿流率測定測試模塊的診斷系統(tǒng)如下操作。收集桶定位在便桶2412下，以當(dāng)病人排泄時收集尿。氣囊相對于該桶定位，使得其大致支撐該桶。當(dāng)該桶填充時，氣囊中的壓力與流體的重量成比例地上升。當(dāng)測試模塊連接到控制裝置時，單管腔管件2402的近端2404接觸控制裝置102的壓力變換器128，使得可以由控制裝置獲取和分析氣囊中的壓力。使用壓力數(shù)據(jù)來計算流體的重量和體積(已知的流體密度)。然后，可以在顯示屏幕上，或者通過裝載支座(打印機(jī)組件)打印輸出，或者通過在裝載支座中的軟件接口下載到PC中來研究該存儲的信息。一旦完成了測試，操作者松開輸入懸架式操縱件開關(guān)124，且將尿和收集桶丟棄。
尿流率測定模塊軟件子程序的工作在圖8a-b中示出。模塊檢測802和執(zhí)行尿流率模塊子程序804的命令以后，開始尿流率模塊子程序。促使操作者輸入對于尿流率測試程序所必須的尿流率病人數(shù)據(jù)840。一旦收集了病人數(shù)據(jù)，運行尿流率刻度調(diào)零程序841。然后，操作者輸入啟動尿流率測試所必需的信息(尿流率測試I/O)，且啟動測試842。該測試軟件以后，然后退出尿流率測試子程序，且存儲在數(shù)據(jù)存儲程序中收集的數(shù)據(jù)。
陰道窺鏡圖26-28示出了陰道窺鏡組件2600，當(dāng)執(zhí)行女性尿流動力學(xué)測試時，如上所述，該陰道窺鏡組件用于減少陰道脫垂。當(dāng)由于變?nèi)醯墓桥杓∪馐沟米訉m或者骨盆器官下垂或者移位時，出現(xiàn)子宮的或者陰道的脫垂。必須減少脫垂來有效地執(zhí)行尿流動力學(xué)測試，以確保沒有因陰道脫垂的壓力掩飾潛在的壓力性尿失禁癥狀，陰道脫垂的壓力可以引起尿道的變形或者扭曲。陰道窺鏡組件2600使得臨床醫(yī)生或者內(nèi)科醫(yī)生可以用一只手來執(zhí)行尿流動力學(xué)測試程序，同時還減少了陰道脫垂，以及使得可以在尿道內(nèi)正確地定位口插頭裝置或者其它導(dǎo)管。在對陰道脫垂的外科手術(shù)修復(fù)以前，在尿流動力學(xué)測試期間使用陰道窺鏡組件2600的脫垂處理方法特別重要，因為在脫垂外科手術(shù)以后可能出現(xiàn)壓力性尿失禁的無法診斷的情況。以這樣的方式使用陰道窺鏡組件來執(zhí)行尿流動力學(xué)測試使得外科醫(yī)生能確定在脫垂修復(fù)時是否執(zhí)行附加的壓力性尿失禁(SUI)外科手術(shù)。
目前的醫(yī)療實踐要求使用適當(dāng)固定的陰道窺鏡，以便減少脫垂。例如，美國專利第5,997,474和6,048,308號描述了為陰道檢查和治療特別設(shè)計的窺鏡。美國專利第6,120,438公開了設(shè)計成在檢查和外科手術(shù)過程期間保持陰道壁的陰道牽引器裝置。通常，由于在執(zhí)行特定的尿流動力學(xué)程序時，醫(yī)生的手不能將窺鏡保持在適當(dāng)?shù)奈恢?，所以必須用外科?或橡皮膏)來將窺鏡保持在適當(dāng)位置。已有技術(shù)的窺鏡裝置沒有一個來整合尿流動力學(xué)設(shè)備的使用。
參考圖26和27，該陰道窺鏡組件2600包括連接器部件2602，用于將諸如口插頭裝置1102或者導(dǎo)管1422之類的插入裝置組件和相關(guān)的元件連接到陰道窺鏡。該陰道窺鏡可以是本領(lǐng)域內(nèi)的任何已知類型。在所示的實施例中，該陰道窺鏡包括上臂2604、下臂2606和用于將上下臂連接在一起的鉸接件2608。該陰道窺鏡還包括整體地接附的手柄件2610，其最好大致垂直對準(zhǔn)下臂。該陰道窺鏡2600還包括連接到上臂2606的鎖定桿裝置2612，用于在打開的位置鎖定上下臂，如圖28所示。上臂2604包括其中帶有一對臂安裝開口2616的后面端2614。連接器部件2602包括柔性帶2618。該柔性帶在一端2620包括一對安裝開口2622，而在另一端2624包括連接器元件2626。柔性帶2618的安裝開口2622與上臂的臂安裝開口2616對準(zhǔn)，用于在其中容納一對安裝螺釘2628，以便將連接器部件2602接附到陰道窺鏡2600。在使用期間，連接器元件可以連接到口插頭裝置或者導(dǎo)管，如圖26所示。
盡管這里示出和描述了該連接器部件2602的一個特定實施例，但是本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員應(yīng)該認(rèn)識到，各種其它實施例還可以提供一種裝置，通過該裝置來將插入到尿道中的裝置可拆卸地連接到該窺鏡，使得將其保持在病人中的適當(dāng)位置。
在操作中，該陰道窺鏡組件2600可以結(jié)合這里公開的尿流動力學(xué)系統(tǒng)協(xié)同使用。例如，在執(zhí)行諸如如前所述的尿道阻力(URP)的測量之類的壓力性尿失禁(SUI)的尿流動力學(xué)測試過程中，該陰道窺鏡組件可以結(jié)合包括SUI測試模塊1000的尿流動力學(xué)系統(tǒng)使用。參考圖28，醫(yī)生將陰道窺鏡組件2600定位，使得其完全插入陰道2650內(nèi)，其中，上下臂2604、2606完全張開且壓靠陰道壁2650w，用以減少病人的陰道脫垂。然后，醫(yī)生通過鎖定桿裝置2612將陰道窺鏡的上下臂在完全張開的構(gòu)形下鎖定(圖28可見)，且調(diào)節(jié)連接器部件2602，使得插入件對準(zhǔn)尿道。剩下的操作步驟與上述結(jié)合各個測試模塊描述的操作步驟完全相同。
盡管這里公開的便攜式醫(yī)療系統(tǒng)是結(jié)合診斷測試來描述的，但是應(yīng)該理解，該系統(tǒng)還可以結(jié)合治療尿失禁的治療和/或外科手術(shù)過程來使用，諸如放置吊帶、放置填充劑、組織收縮等。在這方面，這里描述的測試可以在這些過程之前、這些過程期間和/或這些過程之后使用，以確保這些過程的成功，例如，確保正確地放置和/或拉緊吊帶。
盡管以上詳細(xì)地描述了使用的示例性實施例和方法，但是本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員應(yīng)該理解，在不偏離僅由后附的權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明的精神和范圍的情況下，很多變化是可能的。
權(quán)利要求
1.一種用于評估泌尿功能的便攜式的整裝的醫(yī)療診斷系統(tǒng)它包括控制裝置，其包括處理器、泵裝置和壓力傳感器；測試模塊，其可拆卸地連接該控制裝置，該測試模塊還包括壓力接口和管組件，該管組件在第一流體入口和第一流體出口之間限定第一流體管路，其中泵裝置與該第一流體管路連接，用于從中通過泵送流體；和插入件，其具有從中通過的第一通道，且與第一流體出口連接，使得流過第一流體管路的流體可以流過該第一通道，該插入件的尺寸確定成通過病人的尿道插入病人的膀胱；其中，當(dāng)該插入件插入病人的膀胱時，該壓力接口與該膀胱流體連通，使得在該壓力接口的壓力基本上對應(yīng)于該膀胱內(nèi)的壓力，該壓力接口還相對于壓力傳感器定位，從而將膀胱壓力信息傳遞到壓力傳感器。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該泵裝置電連接該處理器并由其控制，且其中，該壓力傳感器電連接該處理器并向該處理器提供該膀胱壓力信息。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該測試模塊還包括模塊識別裝置，該模塊識別裝置與該控制裝置內(nèi)的模塊檢測裝置連接，其中該模塊檢測裝置電連接該控制裝置處理器。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該插入件是導(dǎo)管。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該導(dǎo)管是雙管腔導(dǎo)管，其還包括從中通過的第二通道，其中該壓力接口與該第二通道流體連通。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該測試模塊還包括測試模塊外殼，其具有至少一個從中突伸出的突出元件，用于接合該控制裝置，且在其中的第一端口的尺寸構(gòu)形成容納控制裝置壓力傳感器，其中該壓力接口定位在該第一端口中。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該測試模塊還包括第二管路，該管路在其一端具有開口，以及與該第二管路流體連通的第二壓力接口。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于其還包括與第二管路開口連接的第二插入件，其尺寸確定成在第二位置插入病人的身體，而不是尿道，由該位置可以感應(yīng)到腹壓，該第二插入件具有從中通過的通道，且其與第二管路連接，使得在第二接口的壓力基本上與在第二位置的壓力相互關(guān)聯(lián)。
9.一種醫(yī)療診斷系統(tǒng)，它包括控制裝置，其包括處理器以及電連接到該處理器并由該處理器控制的泵裝置；測試模塊，其可拆卸地連接該控制裝置，并包括具有第一流體入口、第一流體出口以及在其間延伸的第一流體管路；以及插入件，其與管組件流體出口連接，并具有與第一流體管路流體連通的從中通過的通道，該插入件的尺寸確定成通過病人的尿道插入病人的膀胱；用于檢測與膀胱內(nèi)的壓力相互關(guān)聯(lián)的壓力的壓力檢測系統(tǒng)；以及其中，泵裝置連接該第一流體管路，以由此能夠通過第一流體管路和插入件通道泵送流體并泵入該膀胱，且其中，該壓力檢測系統(tǒng)能夠在流體泵入該膀胱時檢測其內(nèi)的壓力。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該插入件是雙管腔導(dǎo)管，其還包括從中通過的第二通道，該通道具有接近該第一通道的開口遠(yuǎn)端的開口遠(yuǎn)端，且其中該壓力檢測系統(tǒng)還包括在該測試模塊內(nèi)的與該第二流體管路流體連通的壓力接口。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該測試模塊還包括模塊識別裝置，該模塊識別裝置與該控制裝置內(nèi)的模塊檢測裝置連接，其中該模塊檢測裝置電連接該控制裝置處理器。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該測試模塊還包括當(dāng)該插入件插入病人的膀胱時與該膀胱流體連通的壓力接口，以及測試模塊外殼，其具有至少一個從中突伸出的突出元件，用于接合該控制裝置，和在其中的第一端口，該端口的尺寸確定成容納控制裝置壓力傳感器，其中該壓力接口定位在該第一端口中。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該測試模塊還包括第二管路，該管路在其一端具有開口，以及與該第二管路流體連通的第二壓力接口。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于其還包括與第二管路開口連接的第二插入件，其尺寸確定成在第二位置插入病人的身體，而不是尿道，由該位置可以感應(yīng)到腹壓，該第二插入件具有從中通過的通道，且其與第二管路連接，使得當(dāng)該第二插入件插入病人的身體時在第二接口的壓力基本上與在第二位置的壓力相互關(guān)聯(lián)。
15.一種用于評估泌尿功能的方法，它的步驟包括可拆卸地將測試模塊連接于該控制裝置，以形成便攜式的整裝的醫(yī)療診斷系統(tǒng)，該控制裝置包括處理器、泵裝置和壓力傳感器；而測試模塊包括流體管組件，該管組件具有第一流體入口、第一流體出口以及在其間延伸的第一流體管路；將第一流體出口連接于插入件，該插入件具有從中通過的與第一流體管路流體連通的通道；將第一流體入口連接于流體源；將該插入件通過病人的尿道插入病人的膀胱；致動泵裝置，以由此將來自流體源的流體通過第一流體管路以及插入件通道注入并進(jìn)入該膀胱；以及在流體注入該膀胱時測量其內(nèi)的壓力。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于可拆卸地將測試模塊連接于該控制裝置的步驟包括將測試模塊內(nèi)的壓力接口與該控制裝置中的壓力傳感器連接，該壓力傳感器電連接處理器。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于可拆卸地將測試模塊連接于該控制裝置的步驟還包括將泵裝置與第一流體管路連接。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于該測試模塊還包括第二流體管路，該管路具有第二遠(yuǎn)端開口端和與該第二流體管路流體連通的第二壓力接口，該方法還包括將第二插入件連接于該遠(yuǎn)端開口端并將該第二插入件在第二位置插入病人的身體，而不是尿道，由該位置可以感應(yīng)到腹壓，該第二插入件具有從中通過的通道，且其與該第二管路連接，使得當(dāng)該第二插入件插入病人的身體時在第二接口的壓力基本上與在第二位置的壓力相互關(guān)聯(lián)。
19.一種用于評估泌尿功能的整裝的醫(yī)療診斷系統(tǒng)，它包括控制裝置，其包括處理器以及電連接到該處理器并由該處理器控制的泵裝置，和第一壓力傳感器；可拆卸地連接于該控制裝置的測試模塊，該測試模塊還包括具有在第一流體入口和第一流體出口之間延伸的第一流體管路，和第二流體管路，該管路具有第一開口端和與之流體連通的第一壓力接口；以及第一插入件，其具有從中通過的第一通道和第二通道，該第一通道與第一流體管路流體連通而該第二通道與第二流體管路流體連通，該插入件的尺寸確定成通過病人的尿道插入病人的膀胱；其中，泵裝置連接該第一流體管路，用于通過第一流體管路、第一插入件通道注入流體并進(jìn)入該膀胱，且其中，第一壓力接口和第一壓力傳感器彼此相對定位，使得該第一壓力接口將壓力信息傳遞到該第一壓力傳感器。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該控制裝置其還包括第二壓力傳感器，且該測試模塊還包括第三管路，該管路具有第一開口端和與之連通的第二壓力接口。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于其還包括與第三管路的第一開口端連接的第二插入件，其尺寸確定成在第二位置插入病人的身體，而不是尿道，在該位置可以感應(yīng)到腹壓。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該第二位置是直腸。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的診斷系統(tǒng)，其特征在于該第二位置是陰道。
全文摘要
一種用于評估泌尿功能便攜式的整裝的醫(yī)療診斷系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括控制裝置，其包括處理器、泵裝置和壓力傳感器，以及可拆卸地連接控制裝置的測試模塊，其還包括壓力接口和管組件，管組件在第一流體入口和第一流體出口之間限定第一流體管路，泵裝置與第一流體管路連接，用于從中通過泵送流體。該系統(tǒng)還包括具有從中通過的第一通道的插入件，其與第一流體出口連接，使得流過第一流體管路的流體可以流過第一通道，插入件的尺寸確定成通過病人的尿道插入病人的膀胱。當(dāng)如此插入時，壓力接口將膀胱壓力信息傳遞到壓力傳感器。
文檔編號A61B1/32GK1549690SQ02817098
公開日2004年11月24日 申請日期2002年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2001年6月29日
發(fā)明者M·R·特拉塞伊, M R 特拉塞伊 申請人:伊西康公司