專利名稱：椎間盤假體或髓核置換假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種按照權(quán)利要求1的前序部分所述的椎間盤假體或髓核置換假體(Nukleus-Ersatz-Prothese)。
這樣的假體在摘除損壞的自然椎間盤或損壞的椎間盤髓核以后植入兩鄰接的椎骨體的椎骨間隙中，其目的在于，重新盡可能恢復(fù)到類似自然的狀態(tài)，亦即特別是重新恢復(fù)原來的椎間盤高度并從而恢復(fù)兩鄰接的椎骨體之間的原來的間距。
由現(xiàn)有技術(shù)已知椎間盤假體，例如由BRESLAVE的FR-A-2 712486，其中一可撓曲的、但非撓彈性的維可牢帶(VELKRO-Band)成螺旋形卷繞成一圓盤。為了能夠進(jìn)行帶的螺旋形卷繞，該已知假體需要一圓柱形中心件，將帶固定在其上，然后通過中心件的轉(zhuǎn)動(dòng)將帶卷繞在其上。
在該已知的椎間盤假體中不利的是，在較大的中心件與較窄的帶之間存在的過渡以及帶缺乏撓彈性。中心件的大小也同時(shí)確定進(jìn)入口的大小，其中后者應(yīng)該保持盡可能的小，但這在該已知的假體中是不可能的。
由EP-A-0 773 008已知一種按權(quán)利要求1的前序部分所述的椎間假體。在該已知的假體中不利的是，圓柱形中心件仍然較大，其上通過一構(gòu)成為鉸鏈、寬度較小的過渡元件固定長(zhǎng)形的螺旋形體。圓柱形中心件與隨帶的鉸鏈?zhǔn)竭^渡元件，由于其彈性鉸鏈?zhǔn)降臉?gòu)造，而使得其操作困難和費(fèi)事。并且圓柱形中心件是有阻礙的。
以上關(guān)于現(xiàn)有技術(shù)的討論僅僅用于說明本發(fā)明的背景，并不意味著所引述的現(xiàn)有技術(shù)在本申請(qǐng)的申請(qǐng)日或其優(yōu)先權(quán)日之前也確實(shí)被公開或公知。
在這里本發(fā)明將消除上述弊端。本發(fā)明的目的在于，提供一種椎間盤假體或髓核置換假體，其由于其幾何形狀而可以恢復(fù)椎間盤高度，吸收在整個(gè)表面上-優(yōu)選構(gòu)成為凸形的表面上-出現(xiàn)的負(fù)荷力，卸載小平面鉸鏈(Facettengelenken)中的壓力，將作用力導(dǎo)入椎間盤纖維環(huán)(Anulus)中而且并不是妨礙而是支持自然的運(yùn)動(dòng)。
通過縮小椎間盤假體或髓核置換假體的內(nèi)端可以簡(jiǎn)化成套工具的操作。從而，在將植入物引入到插置工具中時(shí)阻力得以減小。
由于終板中心是很薄的，可以較容易地將其壓入；由于在植入物的中心橫截面較小，而使其構(gòu)成為較柔性的區(qū)域，從而更好地吸收產(chǎn)生的壓力。
本發(fā)明利用具有權(quán)利要求1的特征的椎間盤假體達(dá)到所提出的目的。
優(yōu)選連續(xù)地并優(yōu)選向主體的第一外端方向?qū)崿F(xiàn)正交于中心軸線的橫截面的縮小。垂直于中心軸線測(cè)量的主體寬度，從其中間起觀察，同樣應(yīng)該向該外端方向優(yōu)選連續(xù)地減小。此外，該寬度也可向內(nèi)端方向優(yōu)選連續(xù)地減小，因此提高了柔性，以便用成套工具操作植入物。
主體的寬度在其中間通常比在其內(nèi)端和外端寬50％至500％，優(yōu)選100％至300％。借此可以控制各自的柔性并且得到對(duì)椎骨體的蓋板的較大的支承面。
在一特別的實(shí)施形式中，主體在相對(duì)中心軸線螺旋形卷繞的狀態(tài)中具有一上螺旋面和下螺旋面，它們是凸面拱形的并且適于支承在兩鄰接的椎骨體的蓋板上。以此達(dá)到植入物在椎骨體的凹面終板中的自動(dòng)定心，并加大支承面和減小單位面積壓力?？傮w上實(shí)現(xiàn)在椎間盤纖維環(huán)和蓋板中較好的力傳導(dǎo)。
適宜地，主體在螺旋形卷繞且未受載的狀態(tài)中在螺旋線之間具有一間隙，其一方面便于主體的生產(chǎn)，而另一方面確保最好的柔性。該間隙的寬度應(yīng)該為至少0.4mm，優(yōu)選至少0.5mm。另一方面該間隙應(yīng)該寬至多1.0mm，優(yōu)選至多0.8mm。在該范圍內(nèi)得到螺旋形卷繞的主體的最佳存儲(chǔ)效應(yīng)(Memory-Effekt)。
在一特別的實(shí)施形式中，主體在螺旋形卷繞的狀態(tài)中，在螺旋平面觀察，具有一橢圓形的或腎形的外形，優(yōu)選具有在螺旋平面測(cè)量為250至750mm2的面積，這可最好地適應(yīng)于解剖學(xué)的邊界條件。
在一優(yōu)選的實(shí)施形式中，主體包括一水凝膠或甚至于僅僅由一水凝膠構(gòu)成。水凝膠是這樣一種膠體，其中分散的相(膠體)與連續(xù)的相(水)結(jié)合成一粘性的凝膠狀的產(chǎn)品，例如膠凝的硅酸。與其他材料相比，其優(yōu)點(diǎn)是，受壓時(shí)排水而卸壓時(shí)吸水，亦即類似于自然的髓核。
主體宜用注塑成型技術(shù)制造，其中其注射點(diǎn)優(yōu)選定位在第二端的區(qū)域內(nèi)。這意味著在生產(chǎn)中注入技術(shù)上的優(yōu)點(diǎn)。優(yōu)選注射點(diǎn)沉降地設(shè)置。從而，由于拔出針形噴嘴時(shí)出現(xiàn)的偏斜不出現(xiàn)在表面上，而是進(jìn)入沉孔內(nèi)。
在一特別的實(shí)施形式中，第一端朝螺旋內(nèi)部不對(duì)稱地設(shè)置。因此螺旋形卷繞的主體的外形是倒圓的。
主體可以構(gòu)成為不透X射線的，優(yōu)選通過添加硫酸鋇實(shí)現(xiàn)。由此能夠檢查植入物的位置和控制其全方面的移動(dòng)。為了同一目的，主體還可以包含不透X射線的元件，其優(yōu)選為長(zhǎng)絲、金屬絲或小球的形式。
在一特別的實(shí)施形式中，螺旋形卷繞的主體的至少360°圓周的最后的外螺旋圈相對(duì)于其余的螺旋圈具有較薄的橫截面。因此植入物的外邊緣就植入物的功能而言是較柔性的。
最后，主體的外端設(shè)有一些結(jié)構(gòu)，它們適于借助一插置工具夾持椎間盤假體，其優(yōu)選為凹槽或突起的形式。
以下借助一個(gè)實(shí)施例的示意圖還要更詳細(xì)地說明本發(fā)明及其進(jìn)一步構(gòu)成，其中

圖1本發(fā)明的椎間盤假體的透視圖；圖2按圖1的椎間盤假體的水平的橫剖面圖；圖3沿圖2中線III-III截取的橫剖面圖；圖4按圖1的椎間盤假體的側(cè)視圖；圖5圖3中在中心注射點(diǎn)的區(qū)域內(nèi)的放大的剖面圖；圖6按圖1的成螺旋形卷繞的主體的外端的放大的透視圖；以及圖7按圖1的成螺旋形卷繞的主體的外端的一個(gè)方案。
圖1至4中所示的椎間盤假體1包括一縱向撓彈性的且可螺旋形卷繞的主體2，其具有第一外端3、第二內(nèi)端4和一縱向的中心軸線5。主體2的正交于中心軸線5的橫截面不僅向第二內(nèi)端4的方向而且向第一外端3的方向連續(xù)地縮小，如圖2和3中所示。
在圖2中測(cè)量的主體2的寬度在內(nèi)端4處為約2.5mm，在外端3處也為約2.5mm，并且在其之間向主體2的中間方向一直增大到約4.5mm。
圖3中測(cè)量的椎間盤假體1的高度相當(dāng)于解剖學(xué)的椎骨間隙。在凸面椎間盤假體1中間的高度與邊緣固定的部分相比在兩側(cè)凸出0.5至3.0mm。
在主體2的螺旋形卷繞的、未受載的狀態(tài)中，如其在圖1和2中所示，在螺旋圈之間具有0.65mm的間隙。
主體2基本上包括一護(hù)套，該護(hù)套由聚碳酸聚氨酯和/或由硅酮-聚碳酸聚氨酯以及一聚乙烯醇水凝膠填料構(gòu)成。其他的適用于護(hù)套及其填料的材料，可由仍在審查中的國(guó)際專利申請(qǐng)PCT/CH01/00700得知。
圖5中示出，注射點(diǎn)9是如何定位在第二端4的區(qū)域內(nèi)，亦即接近于螺旋形主體2的中心，以及注射點(diǎn)9是如何相對(duì)于上螺旋面6進(jìn)行沉降式(沉孔式)設(shè)置。
圖6示出主體2的外端3具有一些結(jié)構(gòu)的一種可能的方案，所述結(jié)構(gòu)為兩個(gè)橫向于中心軸線5的凹槽11的形式，它們借助于一合適的插置工具例如一鉗子可以方便地夾持椎間盤假體。
圖7示出主體2的外端3具有一些結(jié)構(gòu)的第二方案，所述結(jié)構(gòu)的形式為兩個(gè)橫向于中心軸線5延伸的平緩凹槽12以及一平行于中心軸線5設(shè)置的切口13和一圓柱形根切14。
權(quán)利要求
1.椎間盤假體或髓核置換假體(1)，包括一縱向撓彈性的且可螺旋形卷繞的主體(2)，其具有一第一外端(3)、一第二內(nèi)端(4)和一縱向的中心軸線(5)，其特征在于，主體(2)的正交于中心軸線(5)的橫截面(10)向所述第二內(nèi)端(4)的方向縮小。
2.按照權(quán)利要求1所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，所述正交的橫截面(10)連續(xù)地縮小。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，主體(2)的正交于中心軸線(5)的橫截面(10)向所述第一外端(3)的方向優(yōu)選連續(xù)地縮小。
4.按照權(quán)利要求1至3之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，垂直于中心軸線(5)測(cè)量的主體(2)的寬度，從其中間起觀察，向外端(3)的方向優(yōu)選連續(xù)地減小。
5.按照權(quán)利要求1至4之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，垂直于中心軸線(5)測(cè)量的主體(2)的寬度，從其中間起觀察，向內(nèi)端(4)的方向優(yōu)選連續(xù)地減小。
6.按照權(quán)利要求1至5之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，主體(2)的寬度在其中間比在其內(nèi)端和外端(4、3)寬50％至500％，優(yōu)選100％至300％。
7.按照權(quán)利要求1至6之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，主體(2)在相對(duì)中心軸線(5)螺旋形卷繞的狀態(tài)中具有一上螺旋面(6)和一下螺旋面(7)，這兩個(gè)面都是凸面拱形的并且適于支承到兩鄰接的椎骨體的蓋板上。
8.按照權(quán)利要求1至7之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，主體(2)在螺旋形卷繞且未受載的狀態(tài)中在螺旋線之間具有一間隙。
9.按照權(quán)利要求8所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，所述間隙的寬度為至少0.4mm，優(yōu)選至少0.5mm。
10.按照權(quán)利要求8或9所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，所述間隙的寬度至多為1.0mm，優(yōu)選至多0.8mm。
11.按照權(quán)利要求1至10之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，主體(2)在螺旋形卷繞的狀態(tài)中，在螺旋平面觀察，具有一橢圓形的或腎形的外形，優(yōu)選具有一在螺旋平面測(cè)量為250至750mm2的面積。
12.按照權(quán)利要求1至11之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，主體(2)包含一種水凝膠并且優(yōu)選完全由一種水凝膠構(gòu)成。
13.按照權(quán)利要求1至9之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其持征在于，主體(2)用注塑成型技術(shù)制造并且其注射點(diǎn)(9)定位在第二端(4)的區(qū)域內(nèi)。
14.按照權(quán)利要求13所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，注射點(diǎn)(9)相對(duì)于上螺旋面(6)沉降地設(shè)置。
15.按照權(quán)利要求1至14之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，第一端(3)朝螺旋內(nèi)部非對(duì)稱地設(shè)置。
16.按照權(quán)利要求1至15之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，主體(2)是不透X射線的，優(yōu)選通過添加硫酸鋇實(shí)現(xiàn)。
17.按照權(quán)利要求1至16之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，主體(2)包含不透X射線的元件，其優(yōu)選為長(zhǎng)絲、金屬絲或小球的形式。
18.按照權(quán)利要求1至17之一項(xiàng)所述的椎間盤假體，其特征在于，螺旋形卷繞的主體(2)的至少360°圓周的最后的外螺旋圈相對(duì)于其余的螺旋圈具有較薄的橫截面。
19.按照權(quán)利要求1至18之一項(xiàng)所述的椎間盤假體(1)，其特征在于，主體(2)外端(3)設(shè)有一些結(jié)構(gòu)(11，12、13、14)，它們適于借助一插置工具夾持椎間盤假體(1)，優(yōu)選為凹槽或突起的形式。
全文摘要
椎間盤假體或髓核置換假體，包括一縱向撓彈性的且可螺旋形卷繞的主體(2)，其具有第一外端(3)、第二內(nèi)端(4)和一縱向的中心軸線(5)。主體(2)的正交于中心軸線(5)的橫截面(10)向第二內(nèi)端(4)的方向縮小。
文檔編號(hào)A61F2/00GK1625373SQ02828943
公開日2005年6月8日 申請(qǐng)日期2002年4月4日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月4日
發(fā)明者阿明·施圖德 申請(qǐng)人:馬斯醫(yī)藥技術(shù)股份公司