專利名稱：一種用于治療頸椎病的藥劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療頸椎病的藥劑，尤其涉及一種以中草藥為原料，用于治療神經(jīng)根型頸椎病的藥劑，以及該藥劑的制備方法。
神經(jīng)根型頸椎病(血瘀氣滯及脈絡(luò)閉阻癥)以頸椎間盤退變?yōu)橄葘?dǎo)，在椎間孔狹窄的基礎(chǔ)上，神經(jīng)根受到機(jī)械壓迫和化學(xué)刺激而產(chǎn)生充血、水腫、炎癥反應(yīng)而發(fā)病的，是中醫(yī)“痹癥”范疇。病因可為1、外力所傷，包括急性損傷和慢性勞損；2、六淫邪惡氣風(fēng)寒濕邪惡所傷，使氣機(jī)受遏，氣血失于鼓動(dòng)，導(dǎo)致氣不能貫，血不能行，氣血痹阻，筋脈失于溫煦，氣滯血瘀；3、肝腎不足，先天虧虛，腎主骨，肝主筋，肝腎不足，骨骼的發(fā)育就會(huì)產(chǎn)生變形及內(nèi)部結(jié)構(gòu)的異常，稍有勞累和損傷，便致氣血壅滯，疼痛大作。在臨床上表現(xiàn)為頸、肩及上肢疼痛、發(fā)僵或竄麻、竄痛，痛有定處，痛處拒按，病人十分痛苦，急于盡快治療以緩解疼痛。
目前對(duì)該病的治療，有如下的臨床困擾
1、常規(guī)的止痛藥物，作用時(shí)間短，不易常規(guī)應(yīng)用；2、手術(shù)療法易對(duì)神經(jīng)造成損害，且有一定的適應(yīng)癥；3、僅有幾種中成藥如頸復(fù)康等可治療頸椎病，但對(duì)神經(jīng)根型的頸椎病效果不明顯，無(wú)法滿足臨床醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的另一目的是提供該藥劑的制備方法。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種用于治療頸椎病的藥劑，其特征是它含有下列成份，各成份按重量份配比為三七 1-15份川 芎 3-20份延胡索 2-15份白芍 3-20份威靈仙 4-25份葛 根 3-20份羌活 4-25份。
各成份按重量份配比的優(yōu)選值范圍為三七 2-10份川 芎 5-15份 延胡索 3-10份白芍 5-15份威靈仙 8-20份 葛 根 5-15份羌活 8-20份各成份按重量份配比的進(jìn)一步優(yōu)選值為三七 2-3份 川 芎 7-8 份延胡索 5-6份白芍 7-8份 威靈仙 10-11份葛 根 7-8份羌活 10-11份各成份按重量份配比的最佳值為三七 2.3份川 芎 7.6份延胡索 5.4份白芍 7.6份威靈仙 10.5份 葛 根 7.6份羌活 10.5份該藥劑可為顆粒劑、液體制劑或任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
一種制備用于治療頸椎病藥劑的方法，其特征是(1)先將三七粉碎成100-120目細(xì)粉；(2)將羌活、威靈仙提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮1小時(shí)，濾液備用；(3)葛根、白芍加水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，濾液與上述兩水溶液合并、濃縮、醇沉，回收乙醇，濃縮后成為相對(duì)密度1.25-1.30(50℃)的清膏；(4)川芎、延胡索用乙醇回流提取，棄去殘?jiān)崛∫夯厥找掖?，濃縮成相對(duì)密度1.25-1.30(50℃)的清膏；(5)將上述兩清膏合并，加入三七粉，混合均勻，并干燥，再粉碎成細(xì)粉，加入胡精適量，混合均勻，噴入上述提取的羌活、威靈仙揮發(fā)油，即得。
本發(fā)明的技術(shù)方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)頸椎病發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)和治療原則，參照現(xiàn)代藥劑學(xué)、藥理學(xué)研究成果而形成的。
該藥能顯著減輕頸神經(jīng)根炎動(dòng)物血管擴(kuò)張、充血、神經(jīng)纖維水腫，減少炎癥細(xì)胞數(shù)、膠原纖維面積；改善模型動(dòng)物的行為活動(dòng)。明顯提高自身體感誘發(fā)電位；P物質(zhì)含量明顯降低；明顯抑制血漿中PGE2的含量；提高血漿中6-Keto-PGF1a含量并降低TXB2的含量。該藥對(duì)角叉菜膠引起的動(dòng)物踝關(guān)節(jié)腫脹有明顯的消退作用；明顯減少羧甲基纖維誘發(fā)的腹腔炎癥性滲出和白細(xì)胞數(shù)，對(duì)急、慢性炎癥均有明顯的抑制作用；該藥劑對(duì)5％葡聚糖所致動(dòng)物微循環(huán)障礙有明顯的保護(hù)作用，具有活血作用；它能夠顯著提高動(dòng)物耐熱痛閾值，顯著減少醋酸刺激引起扭體的發(fā)生頻率，有顯著的鎮(zhèn)痛作用。
本發(fā)明藥劑的重要特點(diǎn)是1、按中醫(yī)藥理論組方，并結(jié)合現(xiàn)代科研成果制成的純中藥制劑，臨床上具有療程短，見(jiàn)效快的特點(diǎn)，針對(duì)常見(jiàn)病，多發(fā)病，一病一藥，突出了中醫(yī)藥特色；2、組方中藥材經(jīng)科學(xué)提取、純化，提高了有效成份含量，減少服用量，經(jīng)藥效學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)療效顯著，小鼠最大耐受量為臨床任用量的440倍；長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)以臨床任用量的55倍連續(xù)給藥8周，未見(jiàn)毒副反應(yīng)，在治療300例頸椎病患者的臨床觀察中也未見(jiàn)不良反應(yīng)，達(dá)到了安全、有效、服用方便的目的；3、本發(fā)明的制備工藝每一步均有制劑實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和藥效學(xué)優(yōu)選數(shù)據(jù)支持，而且制定了有效成分的含量測(cè)定指標(biāo)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量；4、本發(fā)明藥物為臨床隨癥用藥增加了一種有力武器，是一種新的高效藥品。
本發(fā)明的其它特點(diǎn)為1、藥劑中含有大量油類包括α、β-蒎烯、原白頭翁素、蒿本內(nèi)脂、丁烯基酞內(nèi)脂等成分，有止痛作用及對(duì)平滑肌解痙作用；2、藥劑中還有大量苷類成分，包括人參皂苷、芍藥苷、三七皂苷及威靈仙所含大量皂苷類，其中人參皂苷含量≥mg/g，有抑菌作用和明顯的抗炎作用；3、藥劑中還含有大量黃酮和生物堿類成分，包括川芎生物堿、延胡索生物堿、葛根黃酮等，有止痛作用。
在臨床使用中，本發(fā)明具有下列優(yōu)點(diǎn)1、其成分為天然植物，無(wú)化學(xué)物質(zhì)；2、有效成分含量高，服用量小，安全可靠；3、代替了西藥和手術(shù)療法，避免其副作用。
為表明本發(fā)明的療效，經(jīng)420例系統(tǒng)的多中心，隨機(jī)對(duì)照臨床觀察，依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》1993年版擬定的中、西醫(yī)診斷、辯證標(biāo)準(zhǔn)確診的頸椎病患者進(jìn)行試驗(yàn)研究。
中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)(血瘀氣滯、脈絡(luò)痹阻證)血瘀氣滯、脈絡(luò)痹阻癥頸、肩及上肢疼痛、發(fā)僵或竄麻、竄痛，痛有定處，痛處拒按，舌質(zhì)紫暗或舌邊有瘀斑，苔薄白，脈沉弦或澀。
西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)神經(jīng)根型頸椎病發(fā)病期，與病變階段相一致的根性癥狀與體征壓頂試驗(yàn)、臂叢牽拉試驗(yàn)或椎間孔擠壓試驗(yàn)陽(yáng)性；影像學(xué)所見(jiàn)支持臨床診斷。
服用方法(1)觀察組本發(fā)明藥物，每次1袋，每日3次，二周為一療程。觀察一個(gè)療程，臨床控制病例需隨訪一個(gè)月。(2)對(duì)照組頸復(fù)康顆粒每次1袋，每日3次，二周為一療程。觀察一個(gè)療程，臨床控制病例需隨訪一個(gè)月。
試驗(yàn)結(jié)果(一)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)參照《中藥新藥治療頸椎病的臨床研究指導(dǎo)原則》癥狀、體征判定積分方法疼痛正常0分；輕度痛1分；中度痛2分；中度痛3分。
頸椎壓痛正常0分；局部壓痛，無(wú)沿神經(jīng)根階段分布的放射痛1分；壓痛重，放射痛不明顯2分；壓痛重，有明顯的放射痛沿神經(jīng)根節(jié)段分布3分。
麻木正常0分；麻木間斷，多在睡眠或晨起時(shí)出現(xiàn)1分；感覺(jué)麻木，持續(xù)不減，但程度減輕2分；有明顯的過(guò)電樣竄麻，持續(xù)不減3分。
壓頂試驗(yàn)正常0分；可疑性放射分布的疼痛或麻木1分；有不太明顯的沿神經(jīng)根節(jié)段放射性分布的疼痛或麻木2分；有非常明顯的沿神經(jīng)根節(jié)段放射性分布的疼痛或麻木3分；療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)臨床控制臨床癥狀、體征基本消失，能夠正常活動(dòng)及工作，積分下降90％以上。
臨床顯效臨床癥狀、體征明顯改善，稍有輕度不適，但不影響日常活動(dòng)及工作，積分下降70-90％。
臨床有效臨床癥狀、體征有所減輕或改善，積分下降40-69％。
臨床無(wú)效臨床癥狀、體征基本無(wú)變化，積分下降40％以下。療效分析本次臨床觀察的詳細(xì)結(jié)果，詳見(jiàn)下表總體療效。
兩組間總體療效的比較(％)組別 n 臨床控制 顯效有效 無(wú)效 u p試驗(yàn)組 300 75(25.00) 109(36.33) 92(30.67) 24(8.00) 5.36 ＜0.01對(duì)照組 120 11(9.17)33(27.50)44(36.67) 32(26.66)從上表可以看出，本發(fā)明在治療神經(jīng)根型頸椎病的總體療效較對(duì)照組為優(yōu)。
典型病例劉某，女，29歲，電話接線員，兩天前，該患者自覺(jué)勞累后出現(xiàn)頸、肩疼痛呈刀割樣放射至左手食指、中指，時(shí)有過(guò)電樣竄麻感，在頸部活動(dòng)及腹壓增高時(shí)，癥狀明顯加重，影響日常工作及睡眠。
檢查所見(jiàn)；頸部發(fā)僵，轉(zhuǎn)頸時(shí)癥狀加劇，向患者側(cè)轉(zhuǎn)頸基本不受限，頸部伸8°，屈20°，向左旋轉(zhuǎn)25°，向右旋轉(zhuǎn)10°，向左側(cè)屈，30°向右側(cè)屈10°。頭向患者側(cè)患，頸6、7間隙及棘突壓痛明顯，痛處拒按，可觸及條索。放射感受明顯，左斜方肌壓痛，壓頸試驗(yàn)陽(yáng)性，臂叢牽拉試驗(yàn)陽(yáng)性，左上肢肱三頭肌力量減弱，肌力IV級(jí)，肱三頭肌反射明顯活躍，左手持物無(wú)力，手指不靈活，舌質(zhì)紫暗減弱邊有瘀斑，苔薄白，脈弦。X光片顯示頸椎曲度變直，左側(cè)頸3、4、頸6、7、頸7、胸1，椎間隙狹窄，頸6、7，頸7，胸1，椎體退行性改變，左側(cè)頸6、7，椎間孔狹窄?；?yàn)檢查，血、尿、便三大常規(guī)，心電圖。肝、腎功能檢察正常。
中醫(yī)診斷西醫(yī)診斷診斷 痹癥 頸椎病(神經(jīng)根型)治則活血化瘀，理氣止痛。投予本發(fā)明藥劑，一次1袋，一日3次，溫開水沖服。經(jīng)過(guò)服藥三天，患者頸、肩刀割樣疼痛及過(guò)電樣竄麻明顯減輕，服藥6天，患者頸、肩疼痛及竄麻基本消失，經(jīng)過(guò)服藥14天，患者頸、肩疼痛及竄麻消失，舌淡紅，苔薄白，脈緩滑，患者恢復(fù)正常工作。隨訪一個(gè)月，未見(jiàn)復(fù)發(fā)。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。
實(shí)施例一；一種用于治療頸椎病的藥劑，其特征是它含有下列成份，各成份按重量份配比為三七 1-15份川 芎 3-20份延胡索 2-15份白芍 3-20份威靈仙 4-25份葛 根 3-20份羌活 4-25份。
實(shí)施例二它含有下列成份，各成份按重量份配比的優(yōu)選值范圍為三七 2-10份川 芎 5-15份延胡索 3-10份白芍 5-15份威靈仙 8-20份葛 根 5-15份羌活 8-20份。
實(shí)施例三；它含有下列成份，各成份按重量份配比的進(jìn)一步優(yōu)選值為三七 2-3份川 芎 7-8 份延胡索 5-6份白芍 7-8份威靈仙 10-11份葛 根 7-8份羌活 10-11份。
實(shí)施例四它含有下列成份，各成份按重量份配比的最佳值為三七 2.3份川 芎 7.6 份延胡索 5.4份白芍 7.6份威靈仙 10.5份葛 根 7.6份羌活 10.5份。
為方便患者使用，該藥劑可為顆粒劑、液體制劑或任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
實(shí)施例五一種制備用于治療頸椎病藥劑的方法，其特征是(1)先將三七粉碎成100-120目細(xì)粉；(2)將羌活、威靈仙提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮1小時(shí)，濾液備用；(3)葛根、白芍加水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，濾液與上述兩水溶液合并、濃縮、醇沉，回收乙醇，濃縮后成為相對(duì)密度1.25-1.30(50℃)的清膏；(4)川芎、延胡索用乙醇回流提取，棄去殘?jiān)?，提取液回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度1.25-1.30(50℃)的清膏；(5)將上述兩清膏合并，加入三七粉，混合均勻，并干燥，再粉碎成細(xì)粉，加入胡精適量，混合均勻，噴入上述提取的羌活、威靈仙揮發(fā)油，即得。
在本發(fā)明中其產(chǎn)品為顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種用于治療頸椎病的藥劑，其特征是它含有下列成份，各成份按重量份配比為三七 1-15份川 芎 3-20份延胡索 2-15份白芍 3-20份威靈仙 4-25份葛 根 3-20份羌活 4-25份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥劑，其特征是它含有下列成份，各成份按重量份配比的優(yōu)選值范圍為三七 2-10份川 芎 5-15份延胡索 3-10份白芍 5-15份威靈仙 8-20份葛 根 5-15份羌活 8-20份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥劑，其特征是它含有下列成份，各成份按重量份配比的進(jìn)一步優(yōu)選值為三七 2-3份川 芎 7-8 份 延胡索 5-6份白芍 7-8份威靈仙 10-11份 葛 根 7-8份羌活 10-11份
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥劑，其特征是它含有下列成份，各成份按重量份配比的最佳值為三七 2.3份川 芎 7.6份延胡索 5.4份白芍 7.6份威靈仙 10.5份 葛 根 7.6份羌活 10.5份
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的藥劑，其特征是該藥劑可為顆粒劑、液體制劑或任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
6.一種制備用于治療頸椎病藥劑的方法，其特征是(1)先將三七粉碎成100-120目細(xì)粉；(2)將羌活、威靈仙提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮1小時(shí)，濾液備用；(3)葛根、白芍加水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，濾液與上述兩水溶液合并、濃縮、醇沉，回收乙醇，濃縮后成為相對(duì)密度1.25-1.30(50℃)的清膏；(4)川芎、延胡索用乙醇回流提取，棄去殘?jiān)?，提取液回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度1.25-1.30(50℃)的清膏；(5)將上述兩清膏合并，加入三七粉，混合均勻，并干燥，再粉碎成細(xì)粉，加入適量胡精，混合均勻，噴入上述提取的羌活、威靈仙揮發(fā)油，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療頸椎病，尤其是神經(jīng)根型頸椎病的中成藥劑。它解決了目前類似產(chǎn)品療效差的問(wèn)題，具有成分為天然植物，無(wú)化學(xué)物質(zhì)；有效成分含量高，服用量小，安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，代替了西藥和手術(shù)療法，避免其副作用。本發(fā)明的藥劑為各成份按重量份配比為三七1－15份 川芎3－20份 延胡索2－15份 白芍3－20份 威靈仙4－25份 葛根3－20份 羌活4－25份。同時(shí)本發(fā)明還提供該藥的制備方法，采取炮制后粉碎、溶劑提取等方法處理后，再經(jīng)純化、濃縮、干燥、制粒等工藝制成。
文檔編號(hào)A61P19/08GK1446569SQ0311203
公開日2003年10月8日 申請(qǐng)日期2003年3月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月24日
發(fā)明者于少華 申請(qǐng)人:于少華