專利名稱：一種治療跌打損傷的外用藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療跌打損傷的外用藥物。具體地說，是以中藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法及用途。
背景技術(shù)：
骨折、脫位、關(guān)節(jié)扭傷、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及軟組織損傷，是臨床常見病癥。多因外傷導(dǎo)致局部經(jīng)絡(luò)氣血受損、循環(huán)功能障礙或因風(fēng)、寒、濕等外邪，乘機體正氣虛弱之時，侵襲肌膚，留著于筋脈、焦聚關(guān)節(jié)，導(dǎo)致筋絡(luò)阻滯，氣血津液循行不暢，“不通則痛”，“失養(yǎng)則麻”，筋脈廢用，而形成局部腫脹、疼痛、功能障礙。該癥的治療，目前方法較多，藥物各異。外用噴霧劑治療跌打損傷臨床應(yīng)用較為廣泛，是骨傷科止痛、散瘀、消腫的常用劑型。雖均能夠達到一定療效，但仍存在如何進一步提高療效以及減少副作用等問題。因此，研究和探討新的臨床治療藥物，在現(xiàn)階段仍具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療跌打損傷的外用藥物，該治療跌打損傷的外用藥物是以中藥為原料制備而成的藥劑。
本發(fā)明的另一目的是提供該外用藥物的制備方法及用途。
本發(fā)明的技術(shù)方案本發(fā)明提供一種外用的藥物，其原料的重量配比如下三七1.5～3.5份 川烏2.5～4.5份 草烏2.5～4.5份 川芎1.5～3.5份 乳香1.5～3.5份 沒藥1.5～3.5份 威靈仙5.5～7.5份 丁香1.5～3.5份 梔子5.5～7.5份 大黃5.5～7.5份 黃柏5.5～7.5份 海風(fēng)藤5.5～7.5份 三棱5.5～7.5份 續(xù)斷2.5～4.5份 土鱉蟲5.5～7.5份 當歸5.5～7.5份 莪術(shù)2.5～4.5份 牛膝5.5～7.5份 降香2.5～4.5份 獨活2.5～4.5份 紅花1.0～3.0份 五加皮5.5～7.5份 蒲公英2.5～4.5份楓荷桂2.5～4.5份 白芷5.5～7.5份 小羅傘5.5～7.5份 大羅傘2.5～4.5份小駁骨5.5～7.5份 細辛2.5～4.5份 十八癥2.5～4.5份 千斤拔5.5～7.5份 杜仲5.5～7.5份 大駁骨5.5～7.5份 鷹不撲4～6份 大力王5.5～7.5份 救必應(yīng)5.5～7.5份 丟了棒5.5～7.5份 走馬胎5.5～7.5份 兩面針5.5～7.5份 樟腦25～35份 薄荷腦5～15份 徐長卿5.5～7.5份 木香2.5～4.5份雞骨香5.5～7.5份。
本發(fā)明藥物原料的用量為在下述重量份范圍也具有較好療效三七2.0～3.0份 川烏3.0～4.0份 草烏3.0～4.0份 川芎1.6～3.0份 乳香1.6～3.0份 沒藥1.6～3.0份 威靈仙6.0～7.0份 丁香1.6～3.0份 梔子1.6～3.0份 大黃6.0～7.0份 黃柏6.0～7.0份 海風(fēng)藤6.0～7.0份 三棱6.0～7.0份續(xù)斷3.0～4.0份 土鱉蟲6.0～7.0份 當歸6.0～7.0份 莪術(shù)3.0～4.0份 牛膝6.0～7.0份 降香3.0～4.0份 獨活3.0～4.0份 紅花1.2～2.8份 五加皮6.0～7.0份 蒲公英3.0～4.0份 楓荷桂3.0～4.0份 白芷6.0～7.0份 小羅傘6.0～7.0份 大羅傘3.0～4.0份 小駁骨6.0～7.0份 細辛3.0～4.0份十八癥3.0～4.0份 千斤拔6.0～7.0份 杜仲6.0～7.0份 大駁骨6.0～7.0份鷹不撲4.5～5.5份 大力王6.0～7.0份 救必應(yīng)6.0～7.0份 丟了棒6.0～7.0份 走馬胎6.0～7.0份 兩面針6.0～7.0份 樟腦28～32份 薄荷腦8～12份徐長卿6.0～7.0份 木香3.0～4.0份 雞骨香6.0～7.0份。
各原料的重量配比優(yōu)選為三七2.67份 川烏3.33份 草烏3.33份川芎1.67份 乳香1.67份 沒藥1.67份 威靈仙6.67份 丁香1.67份梔子6.67份 大黃6.67份 黃柏6.67份 海風(fēng)藤6.67份 三棱6.67份 續(xù)斷3.33份 土鱉蟲6.67份 當歸6.67份 莪術(shù)3.33份 牛膝6.67份 降香3.33份 獨活3.33份 紅花1.33份 五加皮6.67份 蒲公英3.33份 楓荷桂3.33份 白芷6.67份 小羅傘6.67份 大羅傘3.33份 小駁骨6.67份 細辛3.33份 十八癥3.33份 千斤拔6.67份 杜仲6.67份 大駁骨6.67份 鷹不撲5份 大力王6.7份救必應(yīng)6.7份 丟了棒6.7份 走馬胎6.7份 兩面針6.67份 樟腦30份薄荷腦10份 徐長卿6.67份 木香3.33份 雞骨香6.67份。
本發(fā)明還提供按上述重量配比組成的各原料在制備治療跌打損傷及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的外用藥物中的應(yīng)用。
這種外用藥物，其藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的外用劑型，優(yōu)選的是凝膠劑、噴霧劑、膏劑，最優(yōu)選的是噴霧劑。
本發(fā)明還提供了該藥物的制備方法，具體步驟為a、處方中44味藥，除薄荷腦、樟腦外，其余均粉碎成粗粉，加入乙醇浸漬，浸漬液備用；b、藥渣加水進行水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液。c、將a步驟的浸漬液與b步驟的蒸餾液合并，再加水、薄荷腦、樟腦，攪拌使溶解，靜置，濾過，分裝，即得。
其中a步驟用80％乙醇浸漬二次，第一次浸漬7天，第二次浸漬5天，合并浸漬液，備用。
本發(fā)明的藥物具有接骨強筋，活血散瘀的功能，用于治療外傷性骨折、脫位、關(guān)節(jié)扭傷、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，及軟組織損傷等跌打損傷癥，其療效好，使用方便，安全。
具體實施例方式
以下通過試驗來進一步說明本發(fā)明所述藥物及制備方法。這些試驗包括藥效學(xué)實驗、臨床實驗、毒理實驗。實驗例1 本發(fā)明藥物小鼠鎮(zhèn)痛實驗一、實驗材料1、本發(fā)明藥物的噴霧劑規(guī)格15ml/瓶，含量0.24g生藥/ml， 將藥物用55％乙醇配制成(60％、30％V/V)濃度，用100％、60％、30％濃度，各劑量組涂以相同體積0.1ml/20g(體重)。
2、傷筋正骨液貴陽都勻市制藥廠生產(chǎn)，批號970901，規(guī)格5ml/瓶。將藥物100％濃度，小鼠涂以0.1ml/20g(體重)。
二、實驗動物IcR小鼠三、實驗方法與結(jié)果取體重18-22g健康IcR小鼠100只，按體重、雌雄隨機分為5組，20只/組，雌雄各半，用苦味酸標記并編號，分組后用脫毛劑將小鼠腹部脫毛，脫毛面積為小鼠體表面積的10％，24小時后在小鼠的脫毛區(qū)涂藥一次，分組及用藥劑量為第一組對照組，涂以等量55％乙醇溶液；第二組傷筋正骨液組，涂以傷筋正骨液(100％V/V)濃度第三組，本發(fā)明藥物高劑量組，涂以本發(fā)明藥物(100％V/V)濃度第四組，本發(fā)明藥物中劑量組，涂以本發(fā)明藥物(60％V/V)濃度第五組，本發(fā)明藥物低劑量組，涂以本發(fā)明藥物(30％V/V)濃度動物涂藥30min后各鼠腹腔注射0.5％醋酸0.2ml/只，觀察15min內(nèi)各組出現(xiàn)扭體反應(yīng)的小鼠只數(shù)，小鼠扭體反應(yīng)表現(xiàn)為腹部內(nèi)凹、伸展后肢、臀部抬高等，比較各組出現(xiàn)扭體反應(yīng)的動物數(shù)，用X2檢驗，計算各組鎮(zhèn)痛百分率。鎮(zhèn)痛百分率(％)＝(空白對照組扭體反應(yīng)鼠數(shù)-給藥組扭體反應(yīng)鼠數(shù))/空白對照組扭體反應(yīng)鼠數(shù)×100％結(jié)果見表1。
表1 本發(fā)明藥物小鼠扭體法鎮(zhèn)痛實驗結(jié)果(n＝20)組別 動物 給藥濃度 出現(xiàn)扭體反應(yīng)只數(shù)鎮(zhèn)痛百分率只數(shù) (V/V) (只) (％)空白對照組 20 20陽性對照組 20 100 5** 75本發(fā)明藥物 20 100 6** 70高劑量組本發(fā)明藥物 20 608** 60中劑量組本發(fā)明藥物 20 309** 55低劑量組注**與空白對照組比較P＜0.01、實驗結(jié)果本發(fā)明藥物能明顯減少醋酸引起小鼠發(fā)生扭體反應(yīng)只數(shù)，鎮(zhèn)痛率為70％，各劑量組與空白對照組比較有顯著性差異(P＜0.01)，高劑量組與陽性對照組比較無差異(P＞0.05)。實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物具有鎮(zhèn)痛作用。實驗例2 本發(fā)明藥物抗炎實驗一、實驗材料1、本發(fā)明藥物的噴霧劑規(guī)格15ml/瓶，含量0.24g生藥/ml，將藥物用55％乙醇配制成(60％、30％V/V)濃度，用100％、60％、30％濃度，各劑量組小鼠涂以相同體積0.1ml/20g(體重)，各劑量組大鼠涂以相同體積0.5ml/100g(體重)。
2、傷筋正骨液貴陽都勻市制藥廠生產(chǎn)，批號970901，規(guī)格5ml/瓶。將藥物100％濃度，小鼠涂以0.1ml/20g(體重)，大鼠涂以0.5ml/100g(體重)。
二、實驗動物IcR小鼠、SD大鼠三、實驗方法與結(jié)果
1、小鼠耳腫脹實驗法取體重19-21g健康IcR雄性小鼠100只，按體重隨機分為5組，20只/組，分組及用藥劑量為第一組對照組，涂以等量55％乙醇溶液；第二組傷筋正骨液組，涂以傷筋正骨液(100％V/V)濃度第三組，本發(fā)明藥物高劑量組，涂以本發(fā)明藥物(100％V/V)濃度第四組，本發(fā)明藥物中劑量組，涂以本發(fā)明藥物(60％V/V)濃度第五組，本發(fā)明藥物低劑量組，涂以本發(fā)明藥物(30％V/V)濃度于實驗當日各組兔藥一次，1小時后在小鼠右耳涂二甲苯0.05ml/只，左耳涂生理鹽水作對照，15min后處死動物，用直徑6mm大孔器將左右耳同部位等面積取下，精密稱定左右耳片重量，以左右耳片重量差值為腫脹度，實驗結(jié)果見表2。
表2 本發(fā)明藥物對二甲苯引起小鼠耳腫脹的影響組別動物給藥濃度 腫脹度(mg)只數(shù) (V/V)第一組2013.5±3.02第二組20 100％10.4±2.89**第三組20 100％9.7±3.12**第四組20 60％ 11.2±3.45*第五組20 30％ 12.1±2.57注**、*與空白對照組比較P＜0.01、P＜0.052、本發(fā)明藥物對角叉菜(cg)所致大鼠足踝關(guān)節(jié)腫脹的影響取160-180g雄性SD大鼠100只隨機分為5組，分組及給藥劑量同小鼠耳廓腫脹實驗，于實驗當日各組涂藥一次，1小時后各組大鼠先將大鼠右后肢拉直，測量足踝關(guān)節(jié)周長，同時用記號筆標記測量位置，連續(xù)測定兩次，取兩次平均值作為致炎前足踝關(guān)節(jié)周長，然后各鼠由足跖遠端進針至踝關(guān)節(jié)附近注射1％角叉菜膠液0.1ml/只致炎。致炎后1、2、3、4、6小時，再測量大鼠右后足標記處踝關(guān)節(jié)周長。致炎前后足踝關(guān)節(jié)周長差值即為腫脹度，對各組踝關(guān)節(jié)腫脹度進行統(tǒng)計，并進行比較。實驗結(jié)果見表3。
表3 本發(fā)明藥物對(cg)所致大鼠足踝關(guān)節(jié)腫脹的影響組別動物致炎前足致炎后不同時間足腫脹度(mm)只數(shù) 周長 1h 2h 3h 4h 6h一 20 21.47±2.0 7.40±0.5512.63±1.9 19.04±2.9316.30±3.1815.18±3.24二 20 21.67±2.13 6.88±0.28** 10.58±0.67** 15.15±0.97** 13.93±1.02** 12.92±0.97**三 20 20.61±2.00 6.39±0.36** 9.34±0.66** 14.27±0.62** 12.25±0.96** 11.30±0.82**四 20 21.75±2.11 7 05±0.31* 10.9±0.81** 16.53±0.91** 14.53±0.91** 13.55±0.92*五 20 22.08±2.31 7.30±0.3711.78±1.1317.87±1.0815.36±1.0513.98±1.05注注**、*與空白對照組比較P＜0.01、P＜0.05四、結(jié)論 由上述實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物能抑制二甲苯引起的小鼠耳炎癥反應(yīng)，與對照組比較有差異，并能明顯抑制cg所致大叔足踝關(guān)節(jié)炎癥反應(yīng)，與對照組比較有差異，說明本發(fā)明藥物具有抗炎作用。實驗例3 本發(fā)明藥物對390例外傷性疼痛及痹癥治療作用的臨床觀察一、分組情況依照患者就診次序的不同，按照隨機原則分為兩組，其中治療組與對照組比例為2∶1。采用門診病例與住院病例，門診病例嚴格控制可變因素。具體分組如下1、本發(fā)明藥物組390例，男性200例，女性190例，男∶女＝1.05∶1；年齡36-40歲103例，41-45歲209例，46-50歲35例，51-55歲36例，56-60歲7例，平均年齡(歲)44.3±10.5；病程最長5年，短者二天，平均病程1.84±0.25(年)；其中骨折、脫位、關(guān)節(jié)扭傷312例，及骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)炎等78例。
2、傷筋正骨液組130例，男67例，女性63例，男∶女＝1.06∶1；年齡36-40歲39例，41-45歲63例，46-50歲17例，51-55歲9例，56-60歲2例，平均年齡(歲)43.9±10.4；病程最長4.5年，短者1天，平均病程1.84±0.25(年)；其中骨折、脫位、關(guān)節(jié)扭傷101例，及骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)炎等29例。
本觀察病例中18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女及本藥過敏者，合并心血管、腎及造血系統(tǒng)嚴重原發(fā)性疾病或重度營養(yǎng)不良，精神患者以及未按規(guī)定用藥或資料不全，無法判斷療效者，均未納入本項觀察病例中。
上述兩組病員于治療前，其年齡、性別及病程及關(guān)節(jié)功能分級經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，P＞0.05，均無顯著性差異。二、治療觀察方法(一)、治療方法1、用藥治療組本發(fā)明藥物，外噴患處，一日2-3次，關(guān)節(jié)扭傷、軟組織損傷5日為一療程，其它癥狀14天為一療程。
對照組傷筋正骨液(貴陽都勻市制藥廠生產(chǎn))，涂擦于患處，一日2-3次。關(guān)節(jié)扭傷、軟組織損傷，5日為一療程，其它癥狀14天為一療程。
(二)、觀測內(nèi)容重點對治療前后病員的臨床癥狀，包括局部腫脹、疼痛、活動功能障礙及肝腎功等實驗室檢查結(jié)果的變化情況加以觀察。三、治療結(jié)果1、兩組患者治療后總療效比較如表4所示表4 兩組患者總療效比較療效組別例數(shù) 治愈率 顯效率有效率 無效總有效率 P值本發(fā)明藥物(％) 390 179(45.9％) 162(41.5％) 37(9.5％) 12(3.1％) 378(96.9％) P＜0.05傷筋正骨液(％) 130 57(43.8％) 56(43.1％)10(7.7％) 7(5.4％)123(94.6％) P＜0.05兩組患者治療后療效比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，P＜0.05，有顯著性差異。
2、兩組急性患者治療后療效比較如表5所示表5 兩組患者治療后鎮(zhèn)痛療效比較組別例數(shù) 治愈 顯效有效無效總有效率果平均鎮(zhèn)痛時間(h)本發(fā)明藥物(％) 390179(45.9) 162(41.5) 37.0(9.5) 12.0(3.1) 378(96.9) 6.2±1.83)傷筋正骨液(％) 13057(43.8) 56(43.7)10(7.7) 7(5.4) 123(94.6) 6.1±1.90兩組患者治療后療效比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，P＜0.05，有顯著性差異。
3、本發(fā)明藥物組對不同療效分析見表6所示表6 本發(fā)明藥物組對不同療效分析病種 例數(shù) 治愈 顯效 有效無效 總有效率骨折、脫位 75(19.2) 32(42.7％) 27(36％) 12(16％)4(5.3％) 71(94.7％)關(guān)節(jié)扭傷 237(60.8％) 113(47.1％) 89(37.6％) 32(13.5％) 3(1.3％) 234(98.7％)骨質(zhì)增生 38(9.7％)14(36.8％) 16(42.1％) 5(13.2％) 3(7.9％) 35(92.1％)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 40(10.3％) 18(45％) 13(32.5％) 5(12.5％) 4(10％) 36(90％)4、結(jié)果 本觀察從臨床角度，通過520例外傷及風(fēng)寒濕痹患者的治療對照觀察，結(jié)果表明1、本發(fā)明藥物對骨折、脫位(手術(shù)復(fù)位后)、關(guān)節(jié)扭傷、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及軟組織損傷的治療，具有較好的療效，其臨床治愈率達45.9％，顯效率達41.5％，有效率達43.8％，顯效率達43.1％，有效率達9.5％，總有效率96.9％，兩組間比較，P＞0.05，無顯著性差異；傷筋正骨液組其臨床治愈率達43.8％，顯效率達43.1％，有效率達43.8％，顯效率達43.1％，有效率達7.7％，總有效率94.6％，兩組間比較，P＞0.05，無顯著性差異；2、兩組患者治療后鎮(zhèn)痛療效比較本發(fā)明藥物組臨床治愈率45.9％，顯效率達41.5％，有效率達43.8％，顯效率達43.1％，有效率達9.5％，總有效率96.9％，平均鎮(zhèn)痛時間6.2±1.83天；傷筋正骨液組其臨床治愈率達43.8％，顯效率達43.1％，有效率達43.8％，顯效率達43.1％，有效率達7.7％，總有效率94.6％，兩組間比較，P＞0.05，無顯著性差異。其治療組治療前后療效比較P＜0.05，存在顯著差異。由臨床可見，本發(fā)明藥物對外傷性疼痛具消腫止痛，舒經(jīng)活絡(luò)的功效，能促使骨折部位消腫止痛，改善局部血液循環(huán)，防止感染，促使骨質(zhì)生長，縮短骨折愈合時間，其療效顯著。同時，對部份病員治療前后肝、腎功能等觀察中未見毒副作用。
5、結(jié)論 本發(fā)明藥物作為治療外傷性骨折、脫位、關(guān)節(jié)扭傷、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，及軟組織損傷的一種中藥外用制劑，其療效滿意，使用方便，安全，為臨床該證的治療，提供了新的選擇。實驗例4 本發(fā)明藥物對神經(jīng)性炎癥的作用通過逆行電刺激大鼠隱神經(jīng)造成神經(jīng)性炎癥觀察本發(fā)明藥物的抗炎作用，；測定皮膚Evans藍滲出量(Evans藍為德國Serva公司產(chǎn)品)，進一步證實該模型是篩選對神經(jīng)炎癥有效藥物的較好模型，這說明本發(fā)明藥物的鎮(zhèn)痛消腫效應(yīng)與抑制神經(jīng)炎癥面減少毛細血管的血漿蛋白滲出有密切關(guān)系，可廣泛用于外用消炎鎮(zhèn)痛等的研究。實驗例5 本發(fā)明藥物治療外傷性疼痛臨床實驗一、臨床資料88例中，男性56例，女性29例，年齡3～78歲，以25～45歲為多。病程最短者1天，最長的達30年之久。其中肩肘關(guān)節(jié)脫臼及挫傷21例，腕踝關(guān)節(jié)挫傷及疼痛22例，下肢軟組織挫傷及良性關(guān)節(jié)痛23例，胸背肌肉及脅間神經(jīng)痛22例。
二、治療方法采用本發(fā)明藥物由疼痛中心向外涂擦，面積略大于紅腫疼痛部位。脫臼者復(fù)位后給予固定。每日涂擦3～4次，3天為一療程，以完成二個療程為本資料統(tǒng)計依據(jù)，故多數(shù)骨折病人，當局部固定后，不能堅持用藥，故未收入本資料內(nèi)。
三、結(jié)論本發(fā)明藥物，系采用天然中草藥，經(jīng)過科學(xué)方法加工而成。具有芳香滲透，疏經(jīng)通絡(luò)，活血驅(qū)瘀，消腫止痛，強筋健骨的功效。治療外傷性各種疼痛，使用簡便，療效迅速，總有效率在98％以上，三天內(nèi)顯效者占85％。實驗例6 本發(fā)明藥物治療新鮮骨折療效觀察一、臨床資料1、一般資料 共觀察92例。治療組62例，其中住院51例，門診11例；男32例，女30例；年齡最大45歲，最小18歲，平均37.11±15.73歲；傷后至就診時間最長14天，最短1小時，平均9.75±1.34天；治療前骨折癥狀、體征積分4.75±1.94。對照組30例，其中住院23例，門診7例；男18例，女12例；年齡最大43歲，最小19歲，平均35.27±14.56歲；傷后至就診時間最長14天，最短半小時，平均8.95±1.24天；治療前骨折癥狀、體征積分4.53±1.87。兩組想別、年齡、病程、病情輕重?zé)o顯著差異(P＞0.05)。
2、病例選擇標準① 四肢外傷性新鮮骨折(傷后2周內(nèi))、閉合性、穩(wěn)定性骨折。②無創(chuàng)傷性休克、內(nèi)臟損傷、重要動脈損傷、顱腦及脊神經(jīng)損傷等嚴重骨折并發(fā)癥患者。③骨折處皮膚無創(chuàng)口，無皮膚過敏的患者。④無妊娠患者。
二、治療方法治療組用本發(fā)明藥物(采用活血化瘀、消腫止痛、續(xù)筋接骨之中藥制成噴霧劑)。濕敷骨折處，每天2-3次。對照組用正骨水(廣西玉林制藥廠生產(chǎn))，濕敷骨折處，每日2-3次。
兩組均連續(xù)用藥6周判定療效。治療前后各作1次骨折部位X線攝片，查血清鈣、磷、堿性磷酸酶1次，連續(xù)觀察骨折部位壓痛、叩痛、腫脹開始減輕時間及消失時間。觀察期間均可給予復(fù)位、固定和功能鍛煉，但不用其他活血化瘀、消腫止痛及外用藥物。
三、療效觀察1、治療結(jié)果(1)鎮(zhèn)痛、消腫療效比較兩組藥物對骨折主要癥狀、體征(壓痛、縱叩痛、腫脹)開始減輕時間及小時時間比較，治療組短于對照組，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理有顯著差異及非常顯著性差異(P＜0.05，P＜0.01)，結(jié)果見表7。
表7 兩組鎮(zhèn)痛、消腫療效比較壓痛 縱叩痛 腫脹開始減輕時間 消失時間開始減輕時間消失時間 開始減輕時間 消失時間治療組 5.85±4.68①17.89±8.40②8.13±4.95②20.52±7.12②5.00±3.73②13.33±7.78②對照組 8.30±4.6123.97±10.7612.83±5.61 29.07±8.607.20±2.96 19.73±8.12(2)對血清鈣、磷、堿性磷酸酶的影響兩組藥物對骨折患者血清的鈣、磷、堿性磷酸酶無明顯影響，兩組治療前后血清鈣、磷、堿性磷酸酶比較無顯著性差異(P＞0.05)。
(3)兩組綜合療效比較治療組近期痊愈57例(91.9％)，顯效5例(8.1％)。對照近期痊愈19例(63.3％)，顯效7例(23.3％)，有效4例(13.3％)，兩組綜合比較有顯著性差異(P＜0.05)。見表8表8 兩組綜合療效比較n 痊愈顯效有效無效RP治療組 6257 5 0 0 0.5484對照組 3019 7 4 0 0.4000 P＜0.053、不良反應(yīng)在觀察期間出現(xiàn)接觸性皮炎者，治療組8例，對照組5例，發(fā)生率分別為12.9％和16.7％。
4、結(jié)論本組病例臨床觀察表明；本發(fā)明藥物濕敷對皮膚有輕度刺激性，主要表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅，但可在短期內(nèi)消失，亦有輕度致敏性，過敏反應(yīng)以皮膚紅斑為主，但其發(fā)生率較正骨水低(12.9/16.7)，反應(yīng)程度也較正骨水小。實驗例7 本發(fā)明藥物毒理實驗(動物安全性實驗)一、本發(fā)明藥物皮膚刺激試驗使用常規(guī)的毒理學(xué)試驗方法，結(jié)論為由以上試驗結(jié)果可見，本發(fā)明藥物用0.24g生藥/ml和0.48g生藥/ml濃度給日本大耳白兔皮膚刺激。
二、本發(fā)明藥物皮膚過敏試驗使用常規(guī)的毒理學(xué)試驗方法，結(jié)論為，用本發(fā)明藥物給豚鼠皮膚用藥進行激發(fā)實驗，用藥后豚鼠皮膚未出現(xiàn)紅斑和水腫等過敏反應(yīng)，說明本發(fā)明藥物對皮膚無過敏反應(yīng)。實驗例8 本發(fā)明藥物毒理實驗(動物皮膚用藥急性毒性試驗)使用常規(guī)的毒理學(xué)試驗方法，結(jié)論為本發(fā)明藥物用0.24g生藥/ml和0.48g生藥/ml濃度給日本大耳白兔體重?zé)o影響。7天后，大耳白兔無一死亡，說明本發(fā)明藥物皮膚用藥對日本大耳白兔未引起毒性反應(yīng)。實驗例9 本發(fā)明藥物毒理實驗(動物長期毒性實驗)使用常規(guī)的毒理學(xué)試驗方法，實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物高、低劑量組給兔連續(xù)皮膚用藥1個月及停藥2周后對兔一般癥狀、體重、血液學(xué)、血液生化學(xué)、各組織臟器均無影響，未出現(xiàn)毒性反應(yīng)及延遲性毒性反應(yīng)。
通過上述藥效學(xué)實驗、臨床實驗、毒理實驗，證明本發(fā)明藥物對外傷性骨折、脫位、關(guān)節(jié)扭傷、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，及軟組織損傷具有良好的治療作用并且使用方便，安全。
下面通過實施例來進一步闡述本發(fā)明藥物及制備方法，但并非是對權(quán)利要求的限制。
三七3.5g 川烏4.5g 草烏4.5g 川芎3.5g 乳香3.5g 沒藥3.5g威靈仙7.5g 丁香3.5g 梔子7.5g 大黃7.5g 黃柏7.5g 海風(fēng)藤7.5g 三棱7.5g 續(xù)斷4.5g 土鱉蟲7.5g 當歸7.5g 莪術(shù)4.5g 牛膝7.5g 降香4.5g 獨活4.5g 紅花3.0g 五加皮7.5g 蒲公英4.5g楓荷桂4.5g 白芷7.5g 小羅7.5g 大羅傘4.5g 小駁骨7.5g 細辛4.5g十八癥4.5g 千斤拔7.5g 杜仲7.5g 大駁骨7.5g 鷹不撲6g 大力王7.5g救必應(yīng)7.5g 丟了棒7.5g 走馬胎7.5g 兩面針7.5g 樟腦35g 薄荷腦15g 徐長卿7.5g 木香4.5g 雞骨香7.5g；制備方法處方中44味藥，除薄荷腦、樟腦外，其余均粉碎成粗粉，加入80％乙醇浸漬二次，第一次浸漬7天，第二次浸漬5天，合并浸漬液，備用；藥渣加水進行水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液。將浸漬液、蒸餾液合并，再加水配制成1000ml，加入薄荷腦、樟腦，攪拌使溶解，靜置24小時，濾過，分裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療跌打損傷的外用藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑三七1.5～3.5份 川烏2.5～4.5份 草烏2.5～4.5份 川芎1.5～3.5份 乳香1.5～3.5份 沒藥1.5～3.5份 威靈仙5.5～7.5份 丁香1.5～3.5份 梔子5.5～7.5份 大黃5.5～7.5份 黃柏5.5～7.5份 海風(fēng)藤5.5～7.5份 三棱5.5～7.5份 續(xù)斷2.5～4.5份 土鱉蟲5.5～7.5份 當歸5.5～7.5份 莪術(shù)2.5～4.5份 牛膝5.5～7.5份 降香2.5～4.5份 獨活2.5～4.5份 紅花1.0～3.0份 五加皮5.5～7.5份 蒲公英2.5～4.5份楓荷桂2.5～4.5份 白芷5.5～7.5份 小羅傘5.5～7.5份 大羅傘2.5～4.5份小駁骨5.5～7.5份 細辛2.5～4.5份 十八癥2.5～4.5份 千斤拔5.5～7.5份 杜仲5.5～7.5份 大駁骨5.5～7.5份 鷹不撲4～6份 大力王5.5～7.5份 救必應(yīng)5.5～7.5份 丟了棒5.5～7.5份 走馬胎5.5～7.5份 兩面針5.5～7.5份 樟腦25～35份 薄荷腦5～15份 徐長卿5.5～7.5份 木香2.5～4.5份雞骨香5.5～7.5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療跌打損傷的外用藥物，其中各原料的重量配比是三七2.0～3.0份 川烏3.0～4.0份 草烏3.0～4.0份 川芎1.6～3.0份乳香1.6～3.0份 沒藥1.6～3.0份 威靈仙6.0～7.0份 丁香1.6～3.0份 梔子1.6～3.0份 大黃6.0～7.0份 黃柏6.0～7.0份 海風(fēng)藤6.0～7.0份 三棱6.0～7.0份 續(xù)斷3.0～4.0份 土鱉蟲6.0～7.0份 當歸6.0～7.0份 莪術(shù)3.0～4.0份 牛膝6.0～7.0份 降香3.0～4.0份 獨活3.0～4.0份 紅花1.2～2.8份 五加皮6.0～7.0份 蒲公英3.0～4.0份 楓荷桂3.0～4.0份 白芷6.0～7.0份 小羅傘6.0～7.0份 大羅傘3.0～4.0份 小駁骨6.0～7.0份 細辛3.0～4.0份 十八癥3.0～4.0份 千斤拔6.0～7.0份 杜仲6.0～7.0份 大駁骨6.0～7.0份 鷹不撲4.5～5.5份 大力王6.0～7.0份 救必應(yīng)6.0～7.0份丟了棒6.0～7.0份 走馬胎6.0～7.0份 兩面針6.0～7.0份 樟腦28～32份薄荷腦8～12份 徐長卿6.0～7.0份 木香3.0～4.0份 雞骨香6.0～7.0份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療跌打損傷的外用藥物，其中各原料的重量配比是三七2.67份 川烏3.33份 草烏3.33份 川芎1.67份 乳香1.67份 沒藥1.67份 威靈仙6.67份 丁香1.67份 梔子6.67份 大黃6.67份 黃柏6.67份 海風(fēng)藤6.67份 三棱6.67份 續(xù)斷3.33份 土鱉蟲6.67份 當歸6.67份 莪術(shù)3.33份 牛膝6.67份 降香3.33份 獨活3.33份 紅花1.33份 五加皮6.67份 蒲公英3.33份 楓荷桂3.33份 白芷6.67份 小羅傘6.67份 大羅傘3.33份 小駁骨6.67份 細辛3.33份 十八癥3.33份 千斤拔6.67份 杜仲6.67份 大駁骨6.67份 鷹不撲5份 大力王6.7份 救必應(yīng)6.7份 丟了棒6.7份走馬胎6.7份 兩面針6.67份 樟腦30份 薄荷腦10份 徐長卿6.67份 木香3.33份 雞骨香6.67份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1，2，3所述的治療跌打損傷的外用藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的外用劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療跌打損傷的外用藥物，其特征在于所說的藥劑是凝膠劑、噴霧劑、膏劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療跌打損傷的外用藥物，其特征在于所說的藥劑是噴霧劑。
7.按權(quán)利要求1所述的重量配比組成的各原料在制備治療跌打損傷及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的外用藥物中的應(yīng)用。
8.權(quán)利要求1所述的治療跌打損傷的外用藥物的制備方法，其特征在于步驟為a、處方中44味藥，除薄荷腦、樟腦外，其余均粉碎成粗粉，加入乙醇浸漬，浸漬液備用；b、藥渣加水進行水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液。c、將a步驟的浸漬液與b步驟的蒸餾液合并，再加水、薄荷腦、樟腦，攪拌使溶解，靜置，濾過，分裝，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的治療跌打損傷的外用藥物的制備方法，其特征在于a步驟用80％乙醇浸漬二次，第一次浸漬7天，第二次浸漬5天，合并浸漬液，備用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療跌打損傷的外用藥物，其主要由三七、川烏、草烏、川芎、乳香、沒藥、威靈仙、丁香、梔子、大黃、黃柏、海風(fēng)藤、三棱、續(xù)斷、土鱉蟲、當歸等四十四味中藥按一定重量配比制備而成。它可以制備成任何一種藥劑學(xué)上所說的處用劑型。本發(fā)明的藥物具有接骨強筋，活血散瘀的功能，用于治療外傷性骨折、脫位、關(guān)節(jié)扭傷、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，及軟組織損傷的一種中藥外用制劑，其療效好，使用方便，安全。
文檔編號A61P29/00GK1439417SQ0311726
公開日2003年9月3日 申請日期2003年1月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月30日
發(fā)明者陳云華, 李軍, 劉艷 申請人:成都利爾藥業(yè)有限公司