專利名稱：跌打七厘分散片及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥分散片的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及跌打七厘分散片及制備方法。
背景技術(shù)：
分散片是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，跌打七厘分散片原有劑型是跌打七厘片、跌打七厘散，已列入國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(地標(biāo)升國(guó)標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn))中。原片劑的工藝特點(diǎn)是處方中朱砂水飛成極細(xì)粉，麝香、血竭、冰片分別研成細(xì)粉，其余三七等六味粉碎成細(xì)粉，與上述朱砂、血竭細(xì)粉混勻，過(guò)篩，制粒，干燥，加入麝香、冰片細(xì)粉及滑石粉，混勻，壓片而成。原散劑的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中朱砂水飛成極細(xì)粉，三七粉碎成細(xì)粉，乳香等六味粉碎成細(xì)粉；麝香、冰片研細(xì)，與上述細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻而成。散劑起效迅速，但分劑量不準(zhǔn)確，服用不便，片劑克服了其分劑量不準(zhǔn)確的不足，但崩解遲緩而分散片克服了上述不足，具有服用方便，起效迅速，分劑量準(zhǔn)確的優(yōu)點(diǎn)，，且其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進(jìn)一步提高?；诖?，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)及檢測(cè)手段對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控從而保證產(chǎn)品質(zhì)量造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種跌打七厘分散片及制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1、跌打七厘分散片的制備方法包括如下步驟1.1跌打七厘分散片的處方組成麝香0.4-1.2g 三七4-12g 血竭8-24g 沒藥(醋炙)16-48g紅花24-72g冰片0.8-2.4g 朱砂20-60g 乳香(醋炙)16-48g當(dāng)歸(酒炙)40-120g 兒茶20-60g輔料適量，共制成1000片其最佳配方是麝香0.8g 三七8g 血竭16g沒藥(醋炙)32g紅花48g冰片1.6g朱砂40g乳香(醋炙)32g當(dāng)歸(酒炙)80g 兒茶40g輔料適量，共制成1000片
1.2跌打七厘分散片制備工藝工藝一、將處方中十味分別檢驗(yàn)合格備用；朱砂粉碎成極細(xì)粉；麝香、血竭、冰片分別研成細(xì)粉；其余三七等六味藥材粉碎成細(xì)粉，與上述朱砂、血竭粉末及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入麝香，冰片細(xì)粉，及適量輔料混勻，壓片，即得。
工藝二、將處方中十味分別檢驗(yàn)合格備用；麝香、冰片分別研成細(xì)粉，朱砂粉碎成極細(xì)粉，三七粉碎成細(xì)粉，其余六味粉碎成細(xì)粉；與上述朱砂、三七粉末及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入麝香、冰片細(xì)粉及適量輔料混勻，壓片即得。
1.3通過(guò)工藝一、二所制得的為分散片。
工藝中制粒前所加的輔料用量5-20％微晶纖維素、3-10％低取代羥丙基纖維素、1-5％羧甲淀粉鈉、2-10％交聯(lián)聚維酮，最佳用量為9％微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、1.5％羧甲淀粉鈉、5％交聯(lián)聚維酮。制粒時(shí)所用的輔料及用量為2-10％聚維酮K30，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和濃度為6％聚維酮K30，配成8％的乙醇溶液；壓片前所加的輔料及用量0.5-2％微粉硅膠、1-5％羧甲淀粉鈉、0.1-1％薄荷香精(粉)。最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲淀粉鈉、0.3％薄荷香精(粉)。
工藝中朱砂粉碎成極細(xì)粉可采用水飛法或超微粉碎法。
工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過(guò)80-160目細(xì)粉，最好為超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-90℃，最好為60℃。
2、本發(fā)明中跌打七厘分散片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在原有劑型的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高，在鑒別上原劑型對(duì)三七、沒藥、乳香、當(dāng)歸、兒茶進(jìn)行了薄層鑒別，現(xiàn)予以保留，并增加了對(duì)紅花的薄層鑒別，在含量測(cè)定上，原劑型對(duì)血竭進(jìn)行了定量，現(xiàn)予以保留，并增加了對(duì)當(dāng)歸的定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有片劑、散劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明最佳實(shí)施方案是將處方中十味分別檢驗(yàn)合格備用；麝香、冰片分別研成細(xì)粉，朱砂粉碎成極細(xì)粉，三七粉碎成細(xì)粉，其余六味粉碎成細(xì)粉；與上述朱砂、三七粉末及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入麝香、冰片細(xì)粉及適量輔料混勻，壓片即得。
權(quán)利要求
1.一種跌打七厘分散片及制備方法，其特征在于(1)將處方中十味分別檢驗(yàn)合格備用；朱砂粉碎成極細(xì)粉；麝香、血竭、冰片分別研成細(xì)粉；其余三七、沒藥、紅花、乳香、當(dāng)歸、兒茶六味藥材粉碎成細(xì)粉，與上述朱砂、血竭粉末及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入麝香，冰片細(xì)粉，及適量輔料混勻，壓片，即得。(2)將處方中十味分別檢驗(yàn)合格備用；麝香、冰片分別研成細(xì)粉，朱砂粉碎成極細(xì)粉，三七粉碎成細(xì)粉，其余三七、沒藥、紅花、乳香、當(dāng)歸、兒茶六味粉碎成細(xì)粉；與上述朱砂、三七粉末及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入麝香、冰片細(xì)粉及適量輔料混勻，壓片即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的跌打七厘分散片及制備方法，其特征在于工藝中制粒前所加的輔料用量5-20％微晶纖維素、3-10％低取代羥丙基纖維素、1-5％羧甲淀粉鈉、2-10％交聯(lián)聚維酮，最佳用量為9％微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、1.5％羧甲淀粉鈉、5％交聯(lián)聚維酮。制粒時(shí)所用的輔料及用量為2-10％聚維酮K30，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和濃度為6％聚維酮K30，配成8％的乙醇溶液；壓片前所加的輔料及用量0.5-2％微粉硅膠、1-5％羧甲淀粉鈉、0.1-1％薄荷香精(粉)。最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲淀粉鈉、0.3％薄荷香精(粉)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的跌打七厘分散片及制備方法，其特征在于工藝中朱砂粉碎成極細(xì)粉可采用水飛法或超微粉碎法。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的跌打七厘分散片及制備方法，其特征在于工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過(guò)80-160目細(xì)粉，最好為超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的跌打七厘分散片及制備方法，其特征在于工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-90℃，最好為60℃。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的跌打七厘分散片及制備方法，其特征在于在質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)上有紅花的薄層鑒別，在含量測(cè)定上，有當(dāng)歸的定量檢測(cè)。
全文摘要
一種跌打七厘分散片及制備方法，特點(diǎn)是加了特點(diǎn)配比的輔料。本發(fā)明是在現(xiàn)有片劑、散劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有分劑量準(zhǔn)確、工藝簡(jiǎn)便，服用方便的優(yōu)點(diǎn)，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有活血、散瘀、消腫、止痛的功能。用于跌打損傷，外傷出血等癥。該藥療效顯著，攜帶、使用方便，是臨床受歡迎，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P7/04GK1537572SQ0311827
公開日2004年10月20日 申請(qǐng)日期2003年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月15日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌