專利名稱：減肥顆粒及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥顆粒的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及減肥顆粒及制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，減肥顆粒的原有劑型是減肥膠囊，已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(地標(biāo)升國標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn))中。原劑型的工藝特征為處方中虎杖、番瀉葉，海藻酸鈉分別粉碎成細(xì)粉，人參莖葉皂甙粉與上述細(xì)粉混勻，裝膠囊而成。該膠囊劑服用量較大，其次該藥劑型單一，應(yīng)用劑型尚只有膠囊劑，遠不能滿足人們的用藥需求，而且顆粒劑與之相較，還有迅效的優(yōu)點，同時其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進一步提高，基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種減肥顆粒及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1、減肥顆粒的制備方法包括如下步驟1.1減肥顆粒的配方組成海藻酸鈉400-1200g 番瀉葉100-300g 虎杖100-300g人參莖葉皂苷粉5-15g輔料適量，共制成1000包。
最佳配方是海藻酸鈉800g 番瀉葉200g 虎杖200g人參莖葉皂苷粉10g
輔料適量，共制成1000包1.2減肥顆粒的制備工藝工藝一、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細(xì)粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉細(xì)粉混勻，再與上述海藻酸鈉、虎杖細(xì)粉及適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，整粒，分裝，即得。
工藝二、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；取海藻酸鈉、番瀉葉分別粉碎成細(xì)粉備用；虎杖粉碎成粗粉，用60-95％乙醇回收提取2-3次，每次1-3小時，回收乙醇，濃縮干燥制成干膏粉，與上述海藻酸鈉等細(xì)粉、人參莖葉皂甙粉及適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，整粒，分裝，即得。
1.3通過工藝所得的為顆粒工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、β-環(huán)糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最好為超微粉碎成200-300目細(xì)粉。
工藝二中虎杖粉碎成粗粉通常為過10-40目的粗粉，最好為過10-20目粗粉。
工藝二中加熱回流的條件為以60-95％的乙醇為溶劑，加熱回流2-3次，加溶劑量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，時間為每次1-3小時；最佳為以85％乙醇為溶劑，加熱回流3次，加溶劑量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，第一次2小時，第二、三次為1小時。
工藝二中干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥，減壓干燥，溫度控制在50-80℃，最好控制在60℃。噴霧干燥為，將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，的噴霧干燥，進風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
2、本發(fā)明中減肥顆粒的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在原有減肥膠囊的基礎(chǔ)上進一步提高，在鑒別上增加了虎杖的薄層鑒別，在檢查上現(xiàn)增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定在原劑型基礎(chǔ)上增加了對番瀉葉的定量。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較，具有服用方便，起效迅速的優(yōu)點，同時產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進一步提高，更好的滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
本發(fā)明的最佳實施方案是將處方中四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細(xì)粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉細(xì)粉混勻，再與上述海藻酸鈉、虎杖細(xì)粉及適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，整粒，分裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種減肥顆粒及制備方法，其特征在于(1)將處方中四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細(xì)粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉細(xì)粉混勻，再與上述海藻酸鈉、虎杖細(xì)粉及適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，整粒，分裝，即得。(2)將處方中四味藥分別檢驗合格備用；取海藻酸鈉、番瀉葉分別粉碎成細(xì)粉備用；虎杖粉碎成粗粉，用60-95％乙醇回收提取2-3次，每次1-3小時，回收乙醇，濃縮干燥制成干膏粉，與上述海藻酸鈉等細(xì)粉、人參莖葉皂甙粉及適量輔料混勻，制成顆粒，干燥，整粒，分裝，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減肥顆粒及制備方法，其特征在于工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最好為超微粉碎成200-300目細(xì)粉，虎杖粉碎成粗粉通常為過10-40目的粗粉，最好為過10-20目粗粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減肥顆粒及制備方法，其特征在于加熱回流的條件為以60-95％的乙醇為溶劑，加熱回流2-3次，加溶劑量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，時間為每次1-3小時；最佳為以85％乙醇為溶劑，加熱回流3次，加溶劑量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，第一次2小時，第二、三次為1小時。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減肥顆粒及制備方法，其特征在于工藝中干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥，溫度控制在50-80℃，最好控制在60℃。噴霧干燥為，將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，的噴霧干燥，進風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減肥顆粒及制備方法，其特征在于工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、β-環(huán)糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種/多種混合使用。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減肥顆粒及制備方法，其特征在于在質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)上，有虎杖的薄層鑒別，有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二限量檢測；有番瀉葉的定量測定。
全文摘要
本發(fā)明公開了減肥顆粒及制備方法，本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有服用方便，起效迅速的優(yōu)點，豐富了用藥品種，并提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有清熱、活血、降濁的功能，用于痰瘀互結(jié)之高脂血癥。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P3/00GK1537584SQ03118309
公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月20日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌