專利名稱：銀芩片及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及銀芩片及制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，銀芩片的原有劑型是銀芩膠囊，已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(地標(biāo)升國標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn))中。原劑型的工藝特征為處方中四味藥全部制成水煮醇沉干膏粉，再加輔料混勻，裝膠囊而成。該膠囊劑服用量大，一次5粒，吞咽困難，另外生產(chǎn)過程中揮發(fā)性成分損失對療效有一定影響，且該藥劑型單一，遠不能滿足人們的用藥需求，同時其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進一步提高，基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種銀芩片及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1、銀芩片的制備方法片括如下步驟1.1 銀芩片的配方組成金銀花1250-6250g 黃芩900-4500g 三七葉700-3500g魚腥草1000-5000g輔料適量，共制成1000片。
最佳配方為金銀花2500g 黃芩1800g 三七葉1400g魚腥草2000g輔料適量，共制成1200片。
1.2 銀芩片的制備工藝工藝一、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；以上四味藥材粉碎成粗粉/制成飲片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.05-1.20(20℃)的清膏，加乙醇至含醇量達50-80％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇濃縮成相對密度為1.20-1.40(60℃)的稠膏，低溫干燥，研成粉未，加入輔料適量，混勻，直接壓片或制粒低溫后干燥后，壓片，包衣，質(zhì)檢，即得。
工藝二、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；將處方中四味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次0.5-3小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合，制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或加適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液濾過，濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加上述揮發(fā)油無水乙醇溶液混勻，壓片/上述干膏粉與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，直接壓片或制粒低溫干燥后壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
工藝三、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；將處方中四味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次0.5-3小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合，制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或加適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(20℃)的清膏，加乙醇至含醇量達50-80％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加上述揮發(fā)油無水乙醇溶液混勻，壓片，包衣/上述干膏粉與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，直接壓片或制粒低溫干燥后壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
1.3 通過工藝所得的為片劑工藝中所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
工藝中所加的輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種或多種混合使用。
工藝中粉碎成粗粉為過5-40目的粗粉，最好為過10-20目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，，每次0.5-3小時。最佳為煎煮/蒸煮三次，加水量第一次為10倍量，第二、三次為8倍量，第一次1小時，第二、三次各45分鐘。
工藝中干燥采用真空干燥或噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-90℃，最好為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。片的干燥采用真空干燥。
工藝一中濃縮成清膏的相對密度為1.05-1.20(20℃)，最好相對密度為1.06-1.08(20℃)。
工藝一中濃縮成稠膏的相對密度為1.20-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.32-1.35(60℃)。
工藝一中醇沉為加乙醇至含醇量達50-80％，最好為含醇量達65％。
工藝二中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
2、本品的質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面，現(xiàn)增加了對魚腥草的薄層鑒別；對重金屬、砷鹽進行了限量檢查；含量測定上增加了對金銀花的定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、揮發(fā)性成分能更好的保留，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了進一步提高，使產(chǎn)品有較全面的科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將處方中四味藥分別檢驗合格備用；將方中四味粉碎成粗粉，加水蒸煮3次，第一次1小時，第二、三次各45分鐘，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量乙醇溶解備用；水蒸煮液濾過，濾液濃縮相對密度為1.08-1.10的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉與適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加上述揮發(fā)油，混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
權(quán)利要求
1.一種銀芩片及制備方法，其特征在于(1)將處方藥分別檢驗合格備用，金銀花、黃芩、三七葉、魚腥草四味藥材粉碎成粗粉/制成飲片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.05-1.20(20℃)的清膏，加乙醇至含醇量達50-80％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇濃縮成相對密度為1.20-1.40(60℃)的稠膏，低溫干燥，研成粉未，加入輔料適量，混勻，直接壓片或制粒低溫后干燥后，壓片，包衣，質(zhì)檢，即得。(2)將處方藥分別檢驗合格備用，將金銀花、黃芩、三七葉、魚腥草四味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次0.5-3小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用，上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合，制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/加適量無水乙醇溶解備用，水蒸煮液濾過，濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加上述揮發(fā)油無水乙醇溶液混勻，壓片/上述干膏粉與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，直接壓片/制粒低溫干燥后壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。(3)將處方藥分別檢驗合格備用，將金銀花、黃芩、三七葉、魚腥草四味藥粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次0.5-3小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合，制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/加適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(20℃)的清膏，加乙醇至含醇量達50-80％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加上述揮發(fā)油無水乙醇溶液混勻，壓片，包衣/上述干膏粉與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，直接壓片制粒低溫干燥后壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于工藝中金銀花、黃芩、三七葉、魚腥草粉碎成過5-40目的粗粉，最佳為過10-20目粗粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，每次0.5-3小時，最佳為煎煮/蒸煮三次，加水量第一次為10倍量，第二、三次為8倍量，第一次1小時，第二、三次各45分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于工藝中濃縮成清膏的相對密度為1.05-1.20(20℃)，最佳相對密度為1.06-1.08(20℃)，工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.20-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.32-1.35(60℃)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于工藝中干燥采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃，片的干燥采用真空干燥。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于工藝中醇沉為加乙醇至含醇量達50-80％，最佳為含醇量達65％。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于工藝中所加的輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于工藝中所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的銀芩片及制備方法，其特征在于在質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)上有魚腥草的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；有金銀花的定量測定。
全文摘要
本發(fā)明公開了銀芩片及制備方法，特點是藥材經(jīng)水煮醇沉，并同時收集揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，再濃縮，干燥，壓片。本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有服用方便，起效迅速的優(yōu)點，同時克服了原劑型揮發(fā)性成分易損失，服用量大，吞咽困難的不足，豐富了用藥品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，進一步滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有清熱解毒、清宣風(fēng)熱的功能。用于外感風(fēng)熱所致的發(fā)熱、咳嗽、咽痛及上呼吸道感染。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P29/00GK1537592SQ0311831
公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月20日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌