專利名稱：復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥泡騰顆粒的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
泡騰顆粒是一種新的中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型為復(fù)方南板藍(lán)根沖劑、復(fù)方南板藍(lán)根片已列入我國衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第五冊。原沖劑的工藝為南板藍(lán)根等三味藥加水煎煮制成稠膏，加蔗糖制粒，干燥，噴入香精，混勻，分裝而成。原片劑的工藝為部分紫花地丁粉碎成細(xì)粉，剩余的部分與南板藍(lán)根、蒲公英加水煎煮制成稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，加輔料制粒，干燥，壓片，包糖衣而成。原劑型口感差，而且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，為此我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品制作工藝進(jìn)行改進(jìn)，將其劑改為患者更愿意接受的一種在溶化過程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡騰顆粒，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒的制備方法，患者服用方便，且樂意服用，以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒的制備方法包括如下步驟一、復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒的處方組成南板藍(lán)根2000-4000g 紫花地丁2000-4000g 蒲公英2000-4000g輔料適量，共制成1000包。
最佳配方為南板藍(lán)根3000g 紫花地丁3000g 蒲公英3000g輔料適量，共制成1000包。
二、復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒制備工藝工藝一 將三味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取三味藥，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至稠膏狀，減壓干燥得干膏，粉碎成細(xì)粉，加入泡騰劑及輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。
工藝二 將三味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；以上三味加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉，加入泡騰劑及輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為泡騰顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、蔗糖、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中三味藥粉碎成粗粉通常為過5～30目的粗粉或切成飲片，最好為過10目粗粉或切成飲片。
工藝中水煎煮條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6～12倍量，第二、三次為藥量的4～10倍量，時(shí)間每次為1～3小時(shí)。最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的6倍量，最佳煎煮時(shí)間為第一次2小時(shí)，每二次1小時(shí)。
工藝中水煎液濃縮至相對密度1.05～1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉/濃縮至相對密度1.25～1.35(50℃)的稠膏，減壓干燥成干膏粉。最佳為水煎煮液濃縮至相對密度1.08～1.10(50℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉/濃縮至相對密度1.28～1.30(50℃)的稠膏，減壓干燥成干膏粉。
工藝中減壓干燥的溫度控制在50～80℃，最好為60℃。
工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為90℃。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在50～80℃，最好為60℃。
工藝中所得干膏粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。
處方中泡騰劑的酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸中一種或二種，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀中的一種或二種；最好為枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8～1.1∶1.2～1.5，取好為1.0∶1.3，用量為碳酸氫鈉為3～10％，枸櫞酸為5～15％，最好為碳酸氫鈉6％，枸櫞酸為8％。
該發(fā)明與現(xiàn)有劑型比較其優(yōu)越性在于是一種患者更樂意配合、接受的一種劑型。且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有所提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量更有保障。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高，在鑒別上，原劑型有兩個(gè)理化鑒別，一個(gè)南板藍(lán)根的薄層鑒別，現(xiàn)予以保留，并增加了對蒲公英的薄層鑒別，在檢查上增加重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含量測定上對南板藍(lán)根進(jìn)行了定量。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將三味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取三味藥，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至稠膏狀，減壓干燥得干膏，粉碎成細(xì)粉，加入泡騰劑及輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中南板藍(lán)根、紫花地丁、蒲公英粉碎成粗粉過5～30目的粗粉/切成飲片，最好為過10目粗粉水蒸煮。(2)工藝中水煎煮條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6～12倍量，第二、三次為藥量的4～10倍量，時(shí)間每次為1～3小時(shí)，最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的6倍量，最佳煎煮時(shí)間為第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)。(3)工藝中水煎液濃縮至相對密度1.05～1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉/濃縮至相對密度為1.25～1.35(50℃)的稠膏，減壓干燥成干膏粉，最佳為水煎液濃縮至相對密度為1.08～1.10(50℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉/濃縮至相對密度為1.28～1.30(50℃)的稠膏，減壓干燥成干膏粉。(4)工藝中減壓干燥的溫度為50～80℃，最好控制在60℃。(5)工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為90℃。(6)工藝中顆粒干燥的溫度控制在50～80℃，最好為60℃。(7)工藝中所得干膏粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。(8)工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一種/多種混合使用。(9)處方中所加的泡騰劑，其酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸中一種或二種，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀中的一種或二種，最好為枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8～1.1∶1.2～1.5，取好為1.0∶1.3，用量為碳酸氫鈉為3～10％，枸櫞酸為5～15％，最好為碳酸氫鈉6％，枸櫞酸為8％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒的制備方法，其特征在于在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上對蒲公英進(jìn)行了薄層鑒別，對重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二進(jìn)行了檢測，在含量測定上對南板藍(lán)根進(jìn)行了定量。
全文摘要
一種復(fù)方南板藍(lán)根泡騰顆粒劑的制備方法，其特征是處方中三味藥加水煎煮，水煎液濃縮成，噴霧干燥制成干膏粉備用；泡騰劑和輔料分別干燥備用；然后將上述備用物料，按國家標(biāo)準(zhǔn)處方要求投料加入適量泡騰劑和輔料制成泡騰顆粒而完成整套制作方法。該藥是在劑型工藝改革，具有消炎解毒的功能。用于腮腺炎、咽炎、乳腺炎，瘡癤腫痛等癥。且攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P31/12GK1456266SQ0311866
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌