專利名稱：蛇膽陳皮分散片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及蛇膽陳皮分散片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有蛇膽陳皮散、蛇膽陳皮膠囊等，并均為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。原散劑、膠囊劑兩種劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中陳皮粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，干燥粉碎制成散劑或裝膠囊制成膠囊劑。散劑起效迅速，但分劑量不夠準(zhǔn)確，服用不夠方便。膠囊劑解決了散劑分劑量不準(zhǔn)，服用不便的不足，但膠囊崩解遲緩，影響藥效迅速發(fā)揮作用，且均存在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)的缺點(diǎn)，同時(shí)散劑和膠囊劑兒童服用不便。基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作重大改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種蛇膽陳皮分散片的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)蛇膽陳皮分散片的制備方法包括如下步驟一、蛇膽陳皮分散片的處方組成蛇膽汁25-75g 陳皮(蒸)150-450g輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是蛇膽汁49g 陳皮(蒸)295g輔料適量，共制成1000片。
二、蛇膽陳皮分散片制備工藝工藝一 將二味藥檢驗(yàn)合格備用；陳皮粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻、干燥，粉碎成細(xì)粉，加輔料適量直接壓片或制粒干燥后壓片，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將二味藥檢驗(yàn)合格備用；陳皮粉碎成細(xì)粉，蛇膽汁干燥，制成干膏粉，與上述陳皮細(xì)粉及輔料適量，混勻，直接壓片或制粒干燥后壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、所制得的為片劑。
工藝中制粒前所加的輔料5-20％微晶纖維素、3-10％低取代羥丙基纖維素、1-5％羧甲淀粉鈉、1-2％阿斯帕坦、2-10％交聯(lián)聚維酮，最佳用量為15％微晶纖維素、6％低取代羥丙基纖維素、3％羧甲淀粉鈉、1.2％阿斯帕坦、5％交聯(lián)聚維酮。制粒時(shí)所加的輔料的用量和濃度2-10％聚維酮K30，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和濃度為6％聚維酮K30，配成8％的乙醇溶液；壓片前所加的輔料及用量0.5-3％微粉硅膠、1-5％羧甲淀粉鈉、0.1-5％薄荷香精。最佳用量為0.5％微粉硅膠、1％羧甲淀粉鈉、0.3％薄荷香精。
工藝中粉碎成細(xì)粉為過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目細(xì)粉。
工藝中制得的片劑可包薄膜衣，薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
工藝中蛇膽汁的干燥可采用減壓干燥、噴霧干燥或冷凍干燥。顆粒等的干燥采用減壓干燥，減壓干燥溫度為50-90℃，最佳為60℃。
本品質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個(gè)方面，在鑒別上原劑型對蛇膽汁、陳皮進(jìn)行了薄層鑒別，現(xiàn)予以保留；在檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含定測定上對陳皮進(jìn)行了定量，該發(fā)明與現(xiàn)技術(shù)比較其優(yōu)越性在于產(chǎn)品崩解快、易吸收、口感好，兒童、老年人服用方便，同時(shí)生產(chǎn)簡便，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保證。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將二味藥檢驗(yàn)合格備用；陳皮粉碎成細(xì)粉，蛇膽汁干燥，制成干膏粉，與上述陳皮細(xì)粉及輔料適量，混勻，直接壓片或制粒干燥后壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種蛇膽陳皮分散片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中陳皮粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。(2)工藝中蛇膽汁的干燥，采用減壓干燥/噴霧干燥/冷凍干燥。(3)工藝中陳皮細(xì)粉與蛇膽汁混勻后制成顆粒，采用減壓干燥，減壓干燥溫度為50-90℃，最佳為60℃。(4)工藝中制粒前所加的輔料5-20％微晶纖維素、3-10％低取代羥丙基纖維素、1-5％羧甲淀粉鈉、1-2％阿斯帕坦、2-10％交聯(lián)聚維酮，最佳用量為15％微晶纖維素、6％低取代羥丙基纖維素、3％羧甲淀粉鈉、1.2％阿斯帕坦、5％交聯(lián)聚維酮；制粒時(shí)所加的輔料的用量和濃度2-10％聚維酮K30，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和濃度為6％聚維酮K30，配成8％的乙醇溶液；壓片前所加的輔料及用量0.5-3％微粉硅膠、1-5％羧甲淀粉鈉、0.1-5％薄荷香精，最佳用量為0.5％微粉硅膠、1％羧甲淀粉鈉、0.3％薄荷香精。(5)工藝中片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。(6)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的備用物料按國家電藥典要求的處方量進(jìn)行折算投料、混勻、干燥、壓片、包衣、質(zhì)檢、包裝，制成蛇膽陳皮分散片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蛇膽陳皮分散片的制備方法，其特征在于在工藝的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上對重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二進(jìn)行了限量檢測，對陳皮進(jìn)行了定量，
全文摘要
一種蛇膽陳皮分散片的制備方法，其特征是陳皮粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，干燥粉碎成細(xì)粉，加輔料混勻，直接壓片或制粒干燥后壓片/蛇膽汁干燥制成干膏粉與陳皮細(xì)粉及輔料混勻，直接壓片或制粒干燥后壓片而完成整套制備方法。該分散片是在現(xiàn)有劑型上的工藝改革，具有起效迅速，口感好，服用方便的優(yōu)點(diǎn)，適合成人、兒童、老人服用，全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，更好地滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有順氣化痰，祛風(fēng)健胃的功能。用于風(fēng)寒咳嗽，痰多嘔逆等癥。生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61K9/20GK1456285SQ0311883
公開日2003年11月19日 申請日期2003年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌