專利名稱：六味木香顆粒及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥顆粒劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及六味木香顆粒及制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，六味木香顆粒的原有劑型是六味木香散和六味木香膠囊。且已列入我國2000年版藥典和新藥轉(zhuǎn)正標準中。原兩種劑型的工藝技術(shù)特點是處方中的全部藥材(六味)是經(jīng)直接粉碎分裝而成。散劑雖有服后發(fā)揮作快的優(yōu)點，但其分劑量不準確，服用不方便是其一大缺陷；膠囊劑雖然解決了分劑量問題，但同樣存在服用量大，且膠囊崩解遲緩，影響藥效迅速發(fā)揮作用等缺點。同時散劑、膠囊劑均存在制作工藝中質(zhì)量標準控制指標低，檢測數(shù)據(jù)少等影響質(zhì)量的重要缺點?；谏⒛z囊劑存在影響質(zhì)量的重大缺點，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作重大改進，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種六味木香顆粒及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)六味木香顆粒及制備方法包括如下步驟一、六味木香顆粒的配方組成木香900-1800g梔子600-1800g石榴600-1200g鬧羊花600-1200g 豆蔻300-900g蓽茇300-900g輔料適量，共制成1000包。
其最佳配方是木香1160-1740g 梔子872g-1308g石榴580-870g鬧羊花400-600g 豆蔻400-600g蓽茇400-600g輔料適量，共制成1000包。
二、六味木香顆粒制備工藝工藝一 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取木香、豆蔻、蓽茇混合粉碎成粗粉提取揮發(fā)油，備用；渣與粉碎成粗粉的梔子、石榴及鬧羊花，加水煎煮二次，合并二次煎煮液，除去沉淀之清液，薄膜濃縮至相對密度1.05～1.15(50℃)，噴霧干燥，收集浸膏粉備用；上述提取揮發(fā)油用適量乙醇溶解備用；上述浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入上述揮發(fā)油乙醇溶液拌勻，密閉12-48小時，質(zhì)檢，分裝，即得。
工藝二 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取蓽茇、鬧羊花混合粉碎成細粉備用；木香、豆蔻混合粉碎成粗粉提取揮發(fā)油備用；渣與石榴、梔子的粗粉加水煎煮二次，合并二次煎煮液，離心，取清液薄膜濃縮至相對密度1.05～1.15(50℃)的流浸膏備用；取上述揮發(fā)油加適量的環(huán)糊精制成包合物備用；取上述細粉加適量輔料混勻，加上述流浸膏制粒，干燥，加上述的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，質(zhì)檢，分裝，即得。
工藝三 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取豆蔻、蓽茇、鬧羊花混合粉碎成細粉備用；木香粉碎成粗粉提取揮發(fā)油備用；渣與梔子、石榴的粗粉加水煎煮二次，合并二次煎煮液，離心，清液薄膜濃縮至相對密度1.05～1.15(50℃)的流浸膏備用；取上述揮發(fā)油加適量的環(huán)糊精制備包合物備用；取上述細粉加適量輔料混勻，加上述流浸膏制粒，干燥，加上述的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝四將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將六味藥混合粉碎成細粉，加輔料適量，混勻，制粒，干燥，質(zhì)檢，分裝，即得。
三、通過工藝一、二、三、四所制得的為顆粒劑工藝中需粉碎成細粉的藥材，可以常規(guī)粉碎成過80-160目的細粉或超微粉碎成200-300目的細粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮時間為1-3小時。最佳為煎煮2次，第一次加水為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中提取的揮發(fā)油可以制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶7(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
工藝一中水提濃縮液至相對密度為1.05～1.15(50℃)，噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃；最佳的相對密度為1.05(50℃)，進風溫度為150-180℃，出風溫度為80-100℃。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于增加了重金屬不得過百分之十、砷鹽不得過百分之二的限量檢測，并對鬧羊花中的有效成分八厘麻素定量。在保留有效物質(zhì)前提下減少服用量，穩(wěn)定性大有提高，有效期可達二年以上，質(zhì)量標準在原有基礎(chǔ)上大有提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保證。
具體實施例方式
本發(fā)明的最佳實施方案是將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取蓽茇、鬧羊花混合粉碎成細粉備用；木香、豆蔻混合粉碎成粗粉提取揮發(fā)油備用；渣與石榴、梔子的粗粉加水煎煮二次，合并二次煎煮液，離心，取清液薄膜濃縮至相對密度1.05～1.15(50℃)的流浸膏備用；取上述揮發(fā)油加適量的環(huán)糊精制成包合物備用；取上述細粉加適量輔料混勻，加上述流浸膏制粒，干燥，加上述的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，質(zhì)檢，分裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種六味木香顆粒及制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)處方中藥木香、豆蔻、蓽茇提揮發(fā)油，渣與桅子、石榴、鬧羊花加水煎煮/蓽茇、鬧羊花打細粉，木香、豆蔻提揮發(fā)油，渣與桅子、石榴加水煎煮/豆蔻、蓽茇、鬧羊花打細粉，木香提揮發(fā)油，渣與桅子、石榴加水煎煮/處方中六味藥打細粉，經(jīng)制備而成六味木香顆粒。(2)工藝中需粉碎成細粉的藥材可以常規(guī)粉碎成過80-160目的細粉或超微粉碎成200-300目的細粉。(3)工藝中提取的揮發(fā)油可以制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液。(4)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮時間為1-3小時，最佳為煎煮2次，第一次加水為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。(5)工藝中水煎煮液取清液進行薄膜濃縮至相對密度1.05～1.15(50℃)，最佳為1.05(50℃)。(6)工藝中環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶7(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。(7)工藝中，噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃；最佳的相對密度為1.05(50℃)，進風溫度為150-180℃，出風溫度為80-100℃。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)備用物料按國家標準處方用量進行投料混勻、制粒、干燥、質(zhì)檢、包裝，而得到六味木香顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味木香顆粒及制備方法，其特征在于在質(zhì)量控制標準上有對重金屬不得過百分之十、砷鹽不得過百分之二的限量檢測，有對鬧羊花中的有效成分八厘麻素的定量檢測。
全文摘要
一種六味木香顆粒及制備方法，其特征是部分藥研細粉、部分藥提揮發(fā)油后水煎煮，揮發(fā)油進行包含，然后用流浸膏制粒，干燥，加揮發(fā)油包合物混勻，分裝，而制成本發(fā)明。本發(fā)明是在現(xiàn)有散劑、膠囊劑的基礎(chǔ)上的劑型工藝改革，提高了質(zhì)量控制標準，對保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進，克服了散劑分劑量不準確的不足而保留了其起效迅速的優(yōu)點。而攜帶、使用方便、吸收好、是臨床受歡迎的安全、穩(wěn)定、有效的藥品。
文檔編號A61P1/14GK1456304SQ0311894
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月10日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌