專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療血管性癡呆的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制備領(lǐng)域，涉及一種治療血管性癡呆的中藥及其制備方法。
癡呆患者因記憶和其他認(rèn)知功能損害，社會(huì)功能活動(dòng)能力和基本日常生活能力的減低或喪失，不僅對(duì)患者本人精神及身體造成極大的痛苦，對(duì)家庭和社會(huì)也造成了極大的負(fù)擔(dān)。有關(guān)癡呆的患病率，歐美各國(guó)報(bào)道65歲以上約為3.0-5.0％，70歲以上為4.6-13.9％，其中老年性癡呆占50-60％，血管性癡可占15％，兩者兼有(混合型)占10％；在日本，血管性癡呆占所有老年期癡呆的60％左右；大多數(shù)的研究資料表明，血管性癡呆的發(fā)病率為70萬(wàn)人/年。由于癡呆大多發(fā)生在老年人，在人口老齡化社會(huì)中，無(wú)論老年人口的絕對(duì)數(shù)，還是老年人口的比例都在迅速增長(zhǎng)，在我國(guó)，綜合對(duì)11個(gè)城市和農(nóng)村的普查，60歲以上的老年人中，血管性癡呆的發(fā)病率為342/10萬(wàn)人口，其在城市和農(nóng)村的患病率分別為478/10萬(wàn)和140/10萬(wàn)，由此可見(jiàn)其發(fā)病率之高。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雖從各個(gè)不同的領(lǐng)域?qū)δX血管性癡呆進(jìn)行了大量的研究，但他的病因和發(fā)病機(jī)理仍不十分清楚。就其治療均為對(duì)癥的補(bǔ)償療法，目前應(yīng)用較多的有膽堿酯酶抑制劑，如他克林；腦血管擴(kuò)張劑為都可喜、尼莫地平；腦代謝增強(qiáng)劑，如腦復(fù)康；神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子等。這些治療對(duì)癡呆病人的記憶及認(rèn)知功能有一定的改善，但有效率不高，毒副作用大，且須常年服用，費(fèi)用高。而傳統(tǒng)的中醫(yī)藥利用其獨(dú)特的理論體系和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)該病也做了深入的探討，認(rèn)為其發(fā)病原則主要是年老腎精虧虛，加飲食、情志、勞逸等因素，而致心肝脾腎功能失調(diào)，氣血糟虧，痰濁內(nèi)阻，肝陽(yáng)上沖，其病位在腦，其本在于心肝脾腎的功能失調(diào)，其標(biāo)在于痰濁閼血，蒙閉清竅，致神機(jī)失用。肝體陰而用陽(yáng)，肝腎陰虛，水不涵木要，陰不制陽(yáng)而致肝陽(yáng)上亢，陽(yáng)化風(fēng)動(dòng)，風(fēng)陽(yáng)上擾，犯于心則神明不清，犯于腦則神機(jī)失聰而出現(xiàn)思維遲緩，遇事善忘。
由上可知，可從平肝潛陽(yáng)、補(bǔ)益肝腎的思路出發(fā)，充分利用中藥資源，對(duì)治療血管性癡呆的中藥組方進(jìn)行研究。
本發(fā)明的另一目的是提供該治療腎病的中藥的制備方法。
本發(fā)明的中藥是由下列組分制成的(用量為重量份)天 麻330～750、鉤 藤330～750、石決明330～750、杜 仲330～750、桑寄生330～750、茯 神330～750、首烏藤330～750、槐 花150～430、梔 子150～430、黃 芩150～430、川牛膝280～570、益母草330～750。
制備本發(fā)明中藥的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是天 麻480～630、鉤 藤480～630、石決明480～630、杜 仲480～630、桑寄生480～630、茯 神480～630、首烏藤480～630、槐 花200～350、梔 子200～340、黃 芩200～340、川牛膝330～500、益母草480～630。
本發(fā)明中藥的最佳重量(份)配比是天 麻530-540、鉤藤530-540、石決明530-540、杜 仲530-540、桑寄生530-540、茯神530-540、首烏藤530-540、槐 花260-270、梔 子260-270、黃芩260-270、川牛膝390-410、益母草530-540。
該方具有平肝潛陽(yáng)，補(bǔ)益肝腎、益智安神的功能，主治肝陽(yáng)上亢證由中風(fēng)引起的智能減退如善忘，思維遲緩，定向力、計(jì)算力差，理解多誤，甚至失語(yǔ)、失用等，伴半身不遂、眩暈頭痛、煩燥易怒、失眠、口苦、咽干、舌紅、苔黃、脈弦數(shù)或弦長(zhǎng)有力，或血管性癡呆癥輕、中度有上述癥狀者。
將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是1.藥材中有效成份的提取、濃縮
(1)先取鉤藤、桑寄生、益母草、首烏藤加3～7倍(w/v)50～95％的乙醇回流提取2～5次，每次回流0.8～2小時(shí)，合并提取液，在真空度為0.04～0.08MPa的條件下減壓蒸餾濃縮至乙醇相對(duì)密度0.09～1.15(50℃測(cè))。加1～4倍(v/v)量40～60℃蒸餾水溶解，邊加邊攪，過(guò)濾，留取濾液a，沉淀加相同倍數(shù)和溫度的蒸餾水洗1～4次，濾過(guò)，沉淀?xiàng)壢?，濾液合并得濾液b，然后合并濾液a與b，在真空度為0.04～0.08MPa的條件下減壓濃縮，得濃縮液備用；(2)然后取石決明先加6～9倍(w/v)水行煎8～45min后，與其余七味藥材加水合煎1～3次，第一煎加水7～15倍，煎1～3小時(shí)，第二煎加水6～12倍量，煎0.5～2小時(shí)，藥液濾過(guò)，合并濾液并在真空度為0.04～0.08MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度0.90～1.15(50℃測(cè))，在2000～3700轉(zhuǎn)/分的條件下高速離心8～45分鐘，留取上清液，沉淀?xiàng)壢ィ?3)將上面(1)中所得的濃縮液與(2)中所得的上清液合并，在真空度0.04～0.08MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.14～1.20的浸膏，經(jīng)噴霧干燥成細(xì)藥粉；2.藥劑的制備將上述細(xì)藥粉與適宜的賦型劑混勻，采用常規(guī)方法制成所需劑型。
上述細(xì)藥粉可采用下述工藝制成所需劑型(1)取乳糖粉、β-環(huán)糊精以及上述噴霧干燥制得的細(xì)藥粉，分別以0.8～3.2∶0.2～0.9∶3.2～7.8的比例混勻，然后加入0.3～0.8％的矯味劑甜葉菊苷及0.1～0.3％的硬脂酸鎂，混勻，用70kg壓力干法擠壓制粒，制成1000g份的成品顆粒劑；或者(2)取上述噴霧干燥制得的細(xì)藥粉，加入3～6％的乳糖粉、糊精、或淀粉中的一種或其任意組合，混勻后填充膠囊(膠囊大小不同，可以是1號(hào)，0號(hào)等)，制成膠囊劑；或者(3)取上述噴霧干燥制得的細(xì)藥粉，加入3～6％的淀粉或糊精和0.3～0.8％的矯味劑甜葉菊苷及0.1～0.3％的硬脂酸鎂，壓片即得片劑。
采用上述工藝制得的本發(fā)明的藥劑，檢驗(yàn)指標(biāo)如下性狀土黃色顆?；蚱瑒?、氣微、味微甜微苦；鑒別天麻應(yīng)檢出天麻素及天麻對(duì)照藥材斑點(diǎn)，
益母草應(yīng)檢出鹽酸水蘇堿斑點(diǎn)梔子應(yīng)檢出梔子斑點(diǎn)黃芩應(yīng)檢出黃芩苷斑點(diǎn)槐花應(yīng)檢出蘆丁斑點(diǎn)衛(wèi)生學(xué)細(xì)菌總數(shù)(個(gè)/g)＜100霉菌總數(shù)(個(gè)/g)＜50大腸肝菌、活螨未檢出含量測(cè)定天麻素≥0.15采用該組方制成的中藥進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果提示長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物經(jīng)180天用藥未見(jiàn)有明顯毒副作用，藥效學(xué)試驗(yàn)表明其能翻轉(zhuǎn)氨溴酸東莨菪堿及乙醇引起的記憶獲得和記憶保持損害，可抑制過(guò)氧化脂質(zhì)LOP的生成，提高血清SOD的活力，明顯縮短腦缺血小鼠記憶障礙的運(yùn)動(dòng)軌跡及尋找到安全運(yùn)動(dòng)時(shí)間。
智能減退按CDR量表確定為無(wú)、可疑、輕度、中度、重度，分別記“0、1、2、3、4”分。其余按每一癥狀的出現(xiàn)頻度分為“無(wú)、偶有(≤2次/周)、常有(≥3次/周、＜7次/周＝、總是(持續(xù)存在或每天均發(fā)作)”4級(jí)，分別記“0、1、2、3”分。
E鑒別診斷標(biāo)準(zhǔn)

F病例納入標(biāo)準(zhǔn)

G排除標(biāo)準(zhǔn)

H病例的剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)

I中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

試驗(yàn)方法A試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多中心臨床試驗(yàn)和隨機(jī)平行雙盲對(duì)照試驗(yàn)。治療組與對(duì)照組病之比為1∶1。連續(xù)服用90天為一療程。在基線點(diǎn)(治療前)、終末點(diǎn)(治療后)和治療中期各觀察1次下列指標(biāo)。兩組治療前兩周開(kāi)始停服一切中西促智藥物和其他治療本病的藥物直至療程結(jié)束。要求1/3以上住院病人，1/2以上患者隨訪。
B試驗(yàn)用藥取按如下實(shí)施例2方法制得的顆粒劑為試驗(yàn)用藥，法國(guó)施維雅藥廠生產(chǎn)的都可喜為對(duì)照用藥。
C試驗(yàn)分組嚴(yán)格遵循隨機(jī)雙盲的原則。
D依從性觀察要對(duì)病人的依從性詳細(xì)記錄。觀測(cè)指標(biāo)(試驗(yàn)組和對(duì)照組均做，試驗(yàn)前后各檢查一次)

療效判定標(biāo)準(zhǔn)

療效分析A兩組病例用藥后療效分析組別例數(shù)基本控制 顯效 有效 無(wú)效 惡化總有效率(％)治療組1000 16 33 49 049.0對(duì)照組1000 16 34 31 050.0經(jīng)Ridit分析，u＝0.05P＞0.05；治療組與對(duì)照組在用藥后，療效無(wú)顯著性差異。B兩組病例治療前后認(rèn)知功能積分比較(MMSE-R積分)組別 例數(shù) 療前 療后差值 組 內(nèi)t P治療組100 16.0±2.918.1±3.22.3±1.2 3.06 P＜0.01對(duì)照組100 15.3±3.517.5±3.72.3±1.2 2.79 P＜0.01兩組間比較t＝0.75P＞0.05說(shuō)明治療組與對(duì)照組在用藥后，組內(nèi)比較認(rèn)知功能療效有極顯著性差異，組間比較認(rèn)知功能療效無(wú)顯著性差異。C兩組病例治療前后行為能力積分比較(BDS積分)組別 例數(shù) 療前療后 差值 組 內(nèi)tP治療組 10021.1±4.219.1±4.9 2.2±1.1 2.24 P＜0.05對(duì)照組 10020.3±4.918.2±3.9 2.2±0.9 2.52 P＜0.05兩組間比較t＝1.06，P＞0.05；說(shuō)明治療組與對(duì)照組在用藥后，組內(nèi)比較行為能力積分有顯著性差異，組間比較認(rèn)知功能療效無(wú)顯著性差異。D兩組病例記憶力、計(jì)算力、定向力積分比較組別 例數(shù) 記憶力 計(jì)算力定向力治療組治療前100 3.10±0.90 1.90±0.696.13±1.27治療后100 3.73±0.93*2.05±0.727.23±1.44**對(duì)照組治療前100 2.93±1.07 1.66±0.785.95±1.68治療后100 3.38±1.13*1.82±0.807.43±1.45**注本組自身對(duì)照*P＜0.05，**＜0.01；組間比較P均＞0.05；治療組與對(duì)照組在用藥后，記憶力、定向力積分組內(nèi)比較有顯著性差異，組間比較記憶力、計(jì)算力、定向力積分無(wú)顯著性差異。E兩組病例治療前后證候情況分析證候組別 例數(shù) 積分 起效時(shí)間(天)消失時(shí)間(天)智能減退 治療組治療前1002.05±0.22 32.50±4.63ΔΔ0.00±0.00治療后1001.85±0.43*對(duì)照組治療前1002.10±0.30 39.06±5.84ΔΔ0.00±0.00治療后1001.70±0.56**頭暈?zāi)垦? 治療組治療前1001.83±0.68 31.21±4.56 57.50±5.00治療后1001.14±0.35**對(duì)照組治療前1001.70±0.61 31.75±4.38 53.75±9.47治療后1001.31±0.53**頭痛 治療組治療前1001.22±0.43 33.08±4.80ΔΔ57.78±3.63Δ治療后1001.00±0.00對(duì)照組治療前1001.08±0.28 39.29±5.35ΔΔ52.50±5.24Δ治療后1001.00±0.00煩燥易怒 治療組治療前1001.64±0.57 34.17±6.24 59.00±2.24治療后1001.21±0.42**對(duì)照組治療前1001.59±0.50 33.75±6.94 60.00±0.00治療后1001.10±0.50失眼 治療組 治療前 100 1.59±0.57 34.72±7.92 59.29±1.89治療后 100 1.20±0.41*對(duì)照組 治療前 100 1.71±0.62 35.48±6.69 60.00±0.00治療后 100 1.12±0.33口苦咽干 治療組 治療前 100 1.82±0.56 30.29±4.53Δ53.75±7.85治療后 100 1.26±0.62**對(duì)照組 治療前 100 1.61±0.60 35.00±6.61Δ60.00±0.00治療后 100 1.51±0.61耳鳴 治療組 治療前 100 1.35±0.48 33.33±6.16 58.75±3.54ΔΔ治療后 100 1.24±0.44對(duì)照組 治療前 100 1.08±0.28 36.88±8.43 46.25±7.50ΔΔ治療后 100 1.07±0.27腰膝酸軟 治療組 治療前 100 1.38±0.49 34.64±7.20 59.29±1.89ΔΔ治療后 100 1.13±0.34*對(duì)照組 治療前 100 1.53±0.57 32.78±5.21 53.57±6.27ΔΔ治療后 100 1.22±0.52*心悸 治療組 治療前 100 1.18±0.50 33.57±8.52 57.50±6.12治療后 100 1.13±0.50對(duì)照組 治療前 100 1.11±0.47 36.25±7.50 58.75±2.50治療后 100 1.13±0.52舌象 治療組 治療前 100 1.00±0.00 30.00±6.07 100.00±8.11治療后 100 1.00±0.00對(duì)照組 治療前 100 1.00±0.00 31.25±4.66 44.69±6.18治療后 100 1.00±0.00脈象 治療組 治療前 100 1.00±0.00 31.47±4.24 42.35±5.15治療后 100 1.00±0.00對(duì)照組 治療前 100 1.00±0.00 34.00±5.07 46.00±4.71治療后 100 1.00±0.00注本組自身對(duì)照*P＜0.05，**P＜0.01；兩組對(duì)照ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.01。
通過(guò)臨床試驗(yàn)觀察，該顆粒劑與已知藥物都可喜在觀察認(rèn)知功能、行為能力、記憶力、計(jì)算力及定向力等方面取得了基本一致的療效，在中醫(yī)證侯方面療效明顯優(yōu)于都可喜，并且可以顯著改善血液流變學(xué)和血脂方面的異常指標(biāo)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，該顆粒劑的總有效率為52.38％，對(duì)照組的總有效率為52.50％，兩組無(wú)顯著性差異；中醫(yī)證侯方面，該顆粒總有效率為80.95％，對(duì)照組總有效率為57.50％，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組；血液流變學(xué)方面，兩種藥物均可明顯改善全血粘度低切、血漿粘度、紅細(xì)胞壓積(P＜0.01)，治療組可明顯改善全血粘度高切(P＜0.05)。其中在改善血漿粘度方面治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.01)，這說(shuō)明在總體療效上該顆粒劑優(yōu)于都可喜，治療組安全性指標(biāo)治療前后比較、治療后與對(duì)照組均無(wú)顯著性差異，說(shuō)明治療藥物在安全性方面是安全可靠的。實(shí)施例2本發(fā)明治療血管性癡呆的中藥顆粒劑的制備方法按下述配比稱(chēng)取原料(g)天 麻450 鉤藤450石決明450杜 仲450桑寄生450 茯神450首烏藤450槐 花200梔 子200 黃芩200川牛膝350益母草450先取鉤藤、桑寄生、益母草、首烏藤加3.5倍(w/v)90％的乙醇回流提取3次，每次回流1.2h，合并提取液，在真空度為0.05Mpa的條件下減壓蒸餾濃縮至乙醇相對(duì)密度1.030(50℃測(cè))。加2倍(v/v)量50℃蒸餾水溶解，邊加邊攪，過(guò)濾，留取濾液a，沉淀加相同倍數(shù)的h1℃蒸餾水洗2次，濾過(guò)，沉淀?xiàng)壢?，濾液合并得濾液b，然后合并濾液a與b，在真空度為0.05Mpa的條件下減壓蒸餾濃縮，得濃縮液備用；取石決明加7倍水先煎20min后與其余七味藥加水合煎兩次，第一次加12倍量水，煎2小時(shí)，第二次加10倍量水，煎1.5h，藥液濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.030(50℃測(cè))離心，沉淀?xiàng)壢?，留取上清液；將上述濃縮液與上清液合并，在真空度為0.08Mpa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.15的浸膏，經(jīng)噴霧干燥成細(xì)藥粉；取乳糖粉、β-環(huán)糊精以及上述噴霧干燥制得的細(xì)藥粉，分別以2∶0.5∶5的比例混勻，然后加入0.5％的矯味劑甜葉菊苷及0.2％的硬脂酸鎂，混勻，用70kg壓力干法擠壓制粒，制成1000g份的成品，一日三次，每次服用5g。實(shí)施例3本發(fā)明治療血管性癡呆的中藥膠囊劑的制備方法按下述配比稱(chēng)取原料(g)天 麻550 鉤藤550石決明550杜 仲550桑寄生550 茯神550首烏藤550槐 花280梔 子320 黃芩300川牛膝450益母草550先取鉤藤、桑寄生、益母草、首烏藤加5倍(w/v)78％的的乙醇回流提取2次，每次回流1.5小時(shí)，合并提取液，在真空度為0.06Mpa壓力條件下減壓蒸餾濃縮至乙醇相對(duì)密度1.040(50℃測(cè))。加3倍(v/v)量45℃蒸餾水溶解，邊加邊攪，過(guò)濾，留取濾液a，沉淀加相同倍數(shù)和溫度的C蒸餾水洗3次，濾過(guò)，沉淀?xiàng)壢?，濾液合并得濾液b，然后合并濾液a與b，在真空度為0.06Mpa壓力條件下減壓蒸餾濃縮，得濃縮液備用；然后取石決明先加6倍(w/v)水行煎25min后，與其余七味藥材加水合煎2次，第一次加9倍量水，煎1.5小時(shí)，第二次加7倍量水，煎0.8h，藥液濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.040(50℃測(cè))離心，沉淀?xiàng)壢?，留取上清液；將上述濃縮液與上清液合并，在壓力真空度為0.08Mpa條件減壓濃縮至相對(duì)密度1.17的浸膏，經(jīng)噴霧干燥成細(xì)藥粉；將噴霧干燥所得細(xì)藥粉，加3～6％的乳糖粉混勻，填充1號(hào)膠囊即得，一日三次，每次服用6～8粒。實(shí)施例4本發(fā)明治療血管性癡呆的中藥片劑的制備方法按下述配比稱(chēng)取原料(g)天 麻650 鉤藤650石決明650杜 仲650桑寄生650 茯神650首烏藤650槐 花380梔 子380 黃芩360川牛膝520益母草650先取鉤藤、桑寄生、益母草、首烏藤加6倍量(w/v)70％的乙醇回流提取3次，每次回流2小時(shí)，合并提取液，在真空度為0.07Mpa條件下減壓蒸餾濃縮至乙醇相對(duì)密度1.050(50℃測(cè))。加4倍(v/v)量55℃蒸餾水溶解，邊加邊攪，過(guò)濾，留取濾液a，沉淀加相同倍數(shù)和溫度的蒸餾水洗4次，濾過(guò)，沉淀?xiàng)壢?，濾液合并得濾液b，然后合并濾液a與b，在真空度為0.07Mpa條件下減壓蒸餾濃縮，得濃縮液備用；然后取石決明先加8倍(w/v)水行煎30min后，與其余七味藥材加水合煎2次，第一次加13倍量水，煎2.5小時(shí)，第二次加11倍量水，煎1.8h，藥液濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.050(50℃測(cè))離心，沉淀?xiàng)壢ィ羧∩锨逡?；將上述濃縮液與上清液合并，在真空度為0.07Mpa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.20的浸膏，經(jīng)噴霧干燥成細(xì)藥粉；將噴霧干燥所得細(xì)藥粉，加5％的淀粉和0.6％的矯味劑甜葉菊苷及0.2％的硬脂酸鎂，壓片即得。一日三次，每次6～8片。
權(quán)利要求
1.一種治療血管性癡呆的中藥，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑天 麻330～750、鉤 藤330～750、石決明330～750、杜 仲330～750、桑寄生330～750、茯 神330～750、首烏藤330～750、槐 花150～430、梔 子150～430、黃 芩150～430、川牛膝280～570、益母草330～750。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療血管性癡呆的中藥，其中各原料的重量份配比是天 麻480～630、鉤 藤480～630、石決明480～630、杜 仲480～630、桑寄生480～630、茯 神480～630、首烏藤480～630、槐 花200～350、梔 子200～340、黃 芩200～340、川牛膝330～500、益母草480～630。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療血管性癡呆的中藥，其中各原料的重量份配比是天 麻530-540、鉤藤530-540、石決明530-540、杜 仲530-540、桑寄生530-540、茯神530-540、首烏藤530-540、槐 花260-270、梔 子260-270、黃芩260-270、川牛膝390-410、益母草530-540。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療血管性癡呆的中藥，其特征在于所說(shuō)的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療血管性癡呆的中藥，其特征在于所說(shuō)的藥劑是顆粒劑、膠囊劑或片劑。
6.一種制備治療血管性癡呆的中藥的方法，其特征在于具有如下工藝步驟(1)按照下述重量份配比稱(chēng)取原料天 麻480～630、鉤 藤480～630、石決明480～630、杜 仲480～630、桑寄生480～630、茯 神480～630、首烏藤480～630、槐 花200～350、梔 子200～340、黃 芩200～340、川牛膝330～500、益母草480～630；(2)藥材中有效成份的提取、濃縮A.先取上述稱(chēng)取的鉤藤、桑寄生、益母草、首烏藤加3～7倍(w/v)50～95％的乙醇回流提取2～5次，每次回流0.8～2小時(shí)，合并提取液，在真空度為0.04～0.08MPa的條件下減壓蒸餾濃縮至乙醇相對(duì)密度0.09～1.15(50℃測(cè))。加1～4倍(v/v)量40～60℃蒸餾水溶解，邊加邊攪，過(guò)濾，留取濾液a，沉淀加相同倍數(shù)和溫度的蒸餾水洗1～4次，濾過(guò)，沉淀?xiàng)壢?，濾液合并得濾液b，然后合并濾液a與b，在真空度為0.04～0.08MPa的條件下減壓濃縮，得濃縮液備用；B.然后取石決明先加6～9倍(w/v)水行煎8～45min后，與其余七味藥材加水合煎1～3次，第一煎加水7～15倍，煎1～3小時(shí)，第二煎加水6～12倍量，煎0.5～2小時(shí)，藥液濾過(guò)，合并濾液并在真空度為0.04～0.08MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度0.90～1.15(50℃測(cè))，在2000～3700轉(zhuǎn)/分的條件下高速離心8～45分鐘，留取上清液，沉淀?xiàng)壢ィ籆.將上面A中所得的濃縮液與B中所得的上清液合并，在真空度0.04～0.08MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.14～1.20的浸膏，經(jīng)噴霧干燥成細(xì)藥粉；(3)上述細(xì)藥粉與適宜的賦型劑混勻，采用常規(guī)方法制成所需劑型。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于所稱(chēng)取原料的重量份配比是天 麻480～630、鉤 藤480～630、石決明480～630、杜 仲480～630、桑寄生480～630、茯 神480～630、首烏藤480～630、槐 花200～350、梔 子200～340、黃 芩200～340、川牛膝330～500、益母草480～630。
8.如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于所稱(chēng)取原料的重量份配比是天 麻530-540、鉤藤530-540、石決明530-540、杜 仲530-540、桑寄生530-540、茯神530-540、首烏藤530-540、槐 花260-270、梔 子260-270、黃芩260-270、川牛膝390-410、益母草530-540。
9.如權(quán)利要求6、7或8所述的方法，其特征在于上述細(xì)藥粉采用下述工藝制成所需劑型(1)取乳糖粉、β-環(huán)糊精以及上述噴霧干燥制得的細(xì)藥粉，分別以0.8～3.2∶0.2～0.9∶3.2～7.8的比例混勻，然后加入0.3～0.8％的矯味劑甜葉菊苷及0.1～0.3％的硬脂酸鎂，混勻，用70kg壓力干法擠壓制粒，制成1000g份的成品顆粒劑；或者(2)取上述噴霧干燥制得的細(xì)藥粉，加入3～6％的乳糖粉、糊精、或淀粉中的一種或其任意組合，混勻后填充膠囊，制成膠囊劑；或者(3)取上述噴霧干燥制得的細(xì)藥粉，加入3～6％的淀粉或糊精和0.3～0.8％的矯味劑甜葉菊苷及0.1～0.3％的硬脂酸鎂，壓片即得片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種新的治療血管性癡呆的中藥，它是以天麻、鉤藤、石決明、杜仲、桑寄生、茯神、首烏藤、槐花、梔子、黃芩、川牛膝、益母草等十二味中藥為原料，根據(jù)每味中藥的不同特性，分別提取其中的各類(lèi)有效成份，然后將提取物制備成顆粒劑、膠囊劑或片劑等合適的藥用劑型。本發(fā)明的治療血管性癡呆虛的中藥具有平肝潛陽(yáng)、補(bǔ)益肝腎的作用，對(duì)治療血管性癡呆肝陽(yáng)上亢型具有很好的療效。
文檔編號(hào)A61P25/28GK1453028SQ0312369
公開(kāi)日2003年11月5日 申請(qǐng)日期2003年5月13日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月13日
發(fā)明者孫耀志, 劉顯鋒, 李長(zhǎng)春, 高松 申請(qǐng)人:河南省宛西制藥股份有限公司