專利名稱：溫胃舒丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及溫胃舒丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機構(gòu)設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點；根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，溫胃舒丸原有劑型是溫胃舒膠囊，且已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(《中藥成方制劑》第十三冊中)。原劑型的工藝技術(shù)特點是處方中除砂仁粉碎成細(xì)粉，其余十一味藥二次水煎煮液濃縮成稠膏然后加入砂仁細(xì)粉混勻，經(jīng)干燥后裝入膠囊。該膠囊劑在生產(chǎn)過程中，揮發(fā)性成分易損失，且服用量較大，吞咽較困難，尤其對年老體弱者；丸與之相比較帶有起效迅速、服用方便的優(yōu)點；同時該藥劑型單一，應(yīng)用劑型尚只有膠囊劑，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需要，且其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進一步提高，基于此我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時對產(chǎn)品的質(zhì)量進行全面監(jiān)控從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。這對繼承和發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種溫胃舒丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)1.溫胃舒丸及制備方法包括如下步驟1.1溫胃舒丸的處方組成黨參366-732g 附子(制)300-600g 黃芪(炙)366-732g肉桂180-360g 山藥366-732g 肉蓯蓉(制)366-732g
白術(shù)(炒)366-732g 山楂(炒)450-900g 烏梅450-900g砂仁120-240g 陳皮300-600g 補骨脂366-732g輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是黨參549g 附子(制)450g黃芪(炙)549g 肉桂270g山藥549g 肉蓯蓉(制)549g 白術(shù)(炒)549g山楂(炒)675g 烏梅675g 砂仁180g 陳皮450g補骨脂549g 輔料適量，共制成1000g。
1.2溫胃舒丸制備工藝工藝一、將十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取砂仁粉碎成細(xì)粉備用；其余十一味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，與砂仁細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二、將十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取砂仁粉碎成細(xì)粉備用，其余十一味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發(fā)油備用，合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉備用；上述揮發(fā)油用適量無水乙醇溶解/用環(huán)糊精包合制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取上述稠膏/干膏粉與砂仁細(xì)粉、揮發(fā)油環(huán)糊精包合物、適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉與砂仁細(xì)粉、適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加上述揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，即得。
工藝三、將十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取處方十二味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發(fā)油備用，合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述揮發(fā)油用適量無水乙醇溶解/用環(huán)糊精包合制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取上述稠膏/干膏粉與揮發(fā)油環(huán)糊精包合物、適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉與適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加上述揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，即得。
1.3通過工藝一、二、三所制得的為溫胃舒丸。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5～40目粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中揮發(fā)油的提取，可以用蒸餾法提取備或用超臨界方法提取。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備，環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精或羥丙基-β-環(huán)糊精中的任何一種；揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-15cm/g，最佳比例為1∶9.5(ml/g)；揮發(fā)油與羥丙基-β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12cm/g，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝一、二中，稠膏的相對密度為1.20～1.40(60℃)，最佳相對密度1.28～1.30(60℃)。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸的干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為加水量為第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3次。最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，第一次1.5小時，第二次1小時。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥進風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度80-100℃。
2.本品質(zhì)量控制主要是定性、檢查、定量三個方面。
在鑒別上，原劑型只有兩個理化鑒別，現(xiàn)增加了對肉桂、白術(shù)、砂仁、附子、山楂、陳皮、黃芪、補骨脂、肉蓯蓉的薄層鑒別；在檢查上，原劑型無重金屬、砷鹽的限量檢查，現(xiàn)增加對重金屬不得過百萬分之十和砷鹽不得過百分之二的限量檢查；在定量方面，原劑型僅對補骨脂進行了定量，現(xiàn)予以保留，另增加了對黃芪、陳皮的定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將處方十二味藥粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，收集揮發(fā)油備用，合并二次蒸煮液，濾過，濾液薄膜濃縮至相對密度為1.05～1.15(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發(fā)油用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油羥丙基-β-環(huán)糊精包合物備用；取上述干膏粉與揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種溫胃舒丸及制備方法，其特征在于(1)將黨參、附子、黃芪、肉桂、山藥、肉蓯蓉、白術(shù)、山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取砂仁粉碎成細(xì)粉備用；其余十一味藥粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與砂仁細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將黨參、附子、黃芪、肉桂、山藥、肉蓯蓉、白術(shù)、山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取砂仁粉碎成細(xì)粉備用，其余十一味藥粉碎成粗粉/切成飲片加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發(fā)油備用，合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；揮發(fā)油用適量無水乙醇溶解/用環(huán)糊精包合制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取稠膏/干膏粉與砂仁細(xì)粉、揮發(fā)油環(huán)糊精包合物、適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得，或稠膏/干膏粉與砂仁及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，即得。(3)將黨參、附子、黃芪、肉桂、山藥、肉蓯蓉、白術(shù)、山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補骨脂十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將處方中十二味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發(fā)油備用，合并蒸煮液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；揮發(fā)油用適量無水乙醇溶解/用環(huán)糊精包合制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取稠膏/干膏粉、揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得，或取稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，再噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5～40目粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉；工藝中揮發(fā)油的提取，可以用蒸餾法提取備/用超臨界方法提取。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備，環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精或羥丙基-β-環(huán)糊精中的任何一種；揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-15cm/g，最佳比例為1∶9.5(ml/g)；揮發(fā)油與羥丙基-β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12cm/g，最佳比例為1∶6(ml/g)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中，稠膏的相對密度為1.20～1.40(60℃)，最佳相對密度1.28～1.30(60℃)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm；工藝中丸的干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；工藝中所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為加水量為第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3次，最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，第一次1.5小時，第二次1小時。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于工藝中提取物的干燥可采用真空干燥/采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥進風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風(fēng)溫度為160-180℃，出風(fēng)溫度80-100℃。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫胃舒丸及制備方法，其特征在于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上有肉桂、白術(shù)、砂仁、附子、山楂、陳皮、黃芪、補骨脂、肉蓯蓉的薄層鑒別；檢查上有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；有黃芪、陳皮的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種溫胃舒丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有膠囊劑基礎(chǔ)上劑型工藝改革，對保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進。具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點，同時進一步完善和提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有扶正固本、溫胃養(yǎng)胃、行氣止痛、助陽暖中的功能，對慢性萎縮性胃炎，慢性胃炎所引起的胃脘冷痛，腹脹、噯氣、納差、畏寒無力等癥療效顯著；是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61K9/36GK1548096SQ0312443
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月24日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌