專利名稱：囊袋式人工玻璃體及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用生物材料，特別是一種可調(diào)眼壓的高分子薄膜囊袋式人工玻璃體，以及這種人工玻璃體的制造方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代玻璃體手術(shù)是七十年代興起的眼科顯微手術(shù)，在眼科臨床實踐中發(fā)揮極大的作用，挽救無數(shù)即將失明的眼睛。在發(fā)達國家的眼科中心，玻璃體手術(shù)僅次于白內(nèi)障摘除人工晶體植入術(shù)，成為第二位的眼科手術(shù)。
正常的玻璃體是一種特殊的凝膠狀組織。在玻璃體手術(shù)后，原有的玻璃體被切除，玻璃體又不能再生，需要用玻璃體替代物來填充玻璃體腔，支撐或填塞視網(wǎng)膜，以防治視網(wǎng)膜脫離。自1891年以來，眼科界嘗試了多種玻璃體替代物，但效果均不甚理想。如何制成一個結(jié)構(gòu)和功能都與原始玻璃體相同的人工玻璃體是保證玻璃體手術(shù)成功的關(guān)鍵因素之一。
國內(nèi)外對玻璃體替代物研究眾多，然而這些替代物均不夠理想，對眼內(nèi)組織帶來各種影響。目前玻璃體替代物主要有惰性氣體、硅油、過氟化碳液體，以及近來國內(nèi)外研究熱點的高分子親水性聚合物水凝膠等。惰性氣體容易發(fā)生白內(nèi)障，在2周左右失去填塞作用，不能對視網(wǎng)膜產(chǎn)生持久的頂壓作用；硅油可引起白內(nèi)障和青光眼，且本身在一定的時間內(nèi)會乳化，乳化后必須取出，但硅油取出后易再次發(fā)生視網(wǎng)膜脫離，反復(fù)多次的手術(shù)，不僅加重了患者的經(jīng)濟負擔(dān)，而且嚴(yán)重損害了患者的眼睛；由于硅油比正常玻璃體屈光指數(shù)小，硅油填充后必然使眼球屈光度向遠視方向改變，從而嚴(yán)重影響了患者的視力；另外，硅油由于密度原因?qū)σ暰W(wǎng)膜下方裂孔頂壓效果差；過氟化碳液體對視網(wǎng)膜有毒性，不能長期留置在玻璃體腔，僅限于術(shù)中使用；水凝膠是一類具有親水基團、能被水溶脹但不溶解于水的聚合物，它在水中可溶脹至一平衡體積仍保持其形態(tài)。水凝膠的親水性來源于結(jié)構(gòu)中的親水性基團，不溶性和溶脹形態(tài)穩(wěn)定性來源于聚合物分子的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。但這些水凝膠尚處于實驗階段，尚未進入臨床應(yīng)用，它們對眼內(nèi)毒性缺乏遠期觀察，且價格非常昂貴，即使運用于臨床患者也難以負擔(dān)。因此，尋找更合適、更經(jīng)濟的玻璃體替代物是眼科醫(yī)師這個世紀(jì)的當(dāng)務(wù)之急，也是今后的發(fā)展方向。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，提供一種能對玻璃體腔實施有效充填、對視網(wǎng)膜實現(xiàn)良好支撐或填塞、無毒副作用、不會引起白內(nèi)障和青光眼等并發(fā)癥、能降低手術(shù)復(fù)發(fā)率且材料成本較低的人工玻璃體以及它的制造方法。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的一種囊袋式人工玻璃體，其特征在于它包括囊袋1、引流管2和彈射手柄3，囊袋與人眼玻璃體腔的形狀和體積相適應(yīng)，囊袋上方連接引流管，引流管上設(shè)有引流閥21，囊袋和引流管藏于彈射手柄內(nèi)，彈射手柄的頭部夾持囊袋。
本發(fā)明不像通常情況下把玻璃體替代物直接注入玻璃體腔，不用玻璃體替代物來恢復(fù)玻璃體的支撐功能，而是應(yīng)用一個充滿水的囊袋來達到這個目的，避免了眼內(nèi)毒性；應(yīng)用乙烯和醋酸乙烯共聚物，制成高分子聚合物薄膜；首次研制囊袋式玻璃體系統(tǒng)，其優(yōu)點甚多a.引流閥可以調(diào)節(jié)眼內(nèi)壓，避免術(shù)后經(jīng)常發(fā)生的高眼壓導(dǎo)致的視神經(jīng)損害；b.可以對視網(wǎng)膜任何部位的裂孔均有持久的頂壓作用，減少了視網(wǎng)膜脫離的復(fù)發(fā)機會，提高了手術(shù)治愈率；c.很容易全部取出，若有嚴(yán)重眼內(nèi)反應(yīng)患者不能耐受，可以輕易取出，避免了目前玻璃體替代物因取出困難而殘留眼內(nèi)；d.術(shù)后視力較好，整個人工玻璃體光學(xué)參數(shù)更接近于正常玻璃體，因而可以獲得較好的視力；e.經(jīng)濟，成本可以控制在500元之內(nèi)，硅油在2000元之上。本發(fā)明從根本上改變了目前玻璃體手術(shù)后的填充方式，簡單、經(jīng)濟、方便、有效，減輕了手術(shù)并發(fā)癥，降低了手術(shù)復(fù)發(fā)率，從而可以將玻璃體手術(shù)進一步推廣到市一級醫(yī)院，挽救更多患者的視力，具有非常重要的社會和經(jīng)濟價值。
四

圖1是本發(fā)明的囊袋及引流管結(jié)構(gòu)圖。
圖2是本發(fā)明的彈射手柄結(jié)構(gòu)圖。
圖號說明1——囊袋 2——引流管21——引流閥3——彈射手柄31——外殼 32——彈簧芯33——開關(guān)五具體實施方式
本研究根據(jù)這個設(shè)想，設(shè)計一個可調(diào)眼壓高分子薄膜囊袋式人工玻璃體系統(tǒng)來達到這個目的。系統(tǒng)包括高分子薄膜囊袋、引流物和彈射手柄。先合成高分子薄膜，應(yīng)用乙烯和醋酸乙烯共聚物作為高分子薄膜材料。再根據(jù)人眼玻璃體腔的形狀和體積，用高分子薄膜制成囊袋。囊袋上方連接引流物，它是一種具有單向壓力敏感閥的長引流管，通過引流閥可以注入水，將其固定在結(jié)膜下，當(dāng)眼壓超出正常時，囊袋內(nèi)水會自動流出；彈射手柄為手術(shù)中輔助植入薄膜囊袋和引流物的裝置，由外殼、彈簧芯和開關(guān)組成。外殼為圓柱狀，直徑8mm，下部逐漸縮小，直徑3mm，可以通過切口進入玻璃體腔。開關(guān)設(shè)在頂部，手術(shù)中下壓后彈簧芯伸出，緊緊夾持引流管，松動開關(guān)，頭部回縮，使囊袋和引流物藏于柄部，植入時在原手術(shù)切口下壓開關(guān)，在玻璃體腔內(nèi)彈出囊袋和部分引流管，但頭部仍能緊緊夾持引流管外段，將其固定在結(jié)膜下。囊袋能折疊成很小體積，便于植入到玻璃體腔。
1)高分子聚合物薄膜的合成。應(yīng)用乙烯和醋酸乙烯共聚物作為高分子薄膜材料。其中乙烯占5％，醋酸乙烯占95％。經(jīng)過理化特性指標(biāo)測定，它無毒、透明、通透水和氧氣、強度大(斷裂強度80MPa)，能延伸(斷裂伸長700％)，厚度50微米左右；(2)薄膜的體外毒性實驗。將薄膜與體外培養(yǎng)的人晶體上皮細胞、睫狀體上皮細胞及視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細胞等共同孵育，觀察各項細胞活性指標(biāo)及毒性反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)無明顯的毒性反應(yīng)。(3)薄膜的眼內(nèi)毒性、生物相容性實驗。將薄膜植入到猴玻璃體腔內(nèi)，觀察眼內(nèi)炎癥反應(yīng)，測量眼壓，進行組織學(xué)檢查、電生理檢查，證實薄膜眼內(nèi)毒性低，生物相容性良好。(4)囊袋式玻璃體系統(tǒng)制作。囊袋和引流物采用一體式設(shè)計，在制作中一次成型。根據(jù)人眼玻璃體腔的形狀和體積，制成不同型號的人工玻璃體(6-8個型號，應(yīng)用于屈光不正和小兒患者)，能折疊成很小體積，便于操作。囊袋的前后徑是16mm，水平徑是23mm，垂直徑是23mm，前表面有一個曲率半徑為6mm的凹面，囊袋上方連接硅膠引流物，引流管長約20mm，內(nèi)徑0.3mm，外徑0.64mm，該管的遠端具有水平和垂直裂隙，起著簡單的單向壓力敏感活瓣的作用，通過引流閥可以注入水，術(shù)后將其固定在結(jié)膜下，當(dāng)眼壓超出正常時，囊袋內(nèi)水會自動流出。彈射手柄為手術(shù)中輔助植入薄膜囊袋和引流物的裝置，由外殼、彈簧芯和開關(guān)組成。外殼為圓柱狀(長9cm)，直徑8mm，下部逐漸縮小(長1.5cm)，直徑3mm，可以通過切口進入玻璃體腔。開關(guān)設(shè)在頂部，手術(shù)中下壓后彈簧芯伸出，緊緊夾持引流管，松動開關(guān)，頭部回縮，使囊袋和引流物藏于柄部，植入時在原手術(shù)切口下壓開關(guān)，在玻璃體腔內(nèi)彈出囊袋和部分引流管，但頭部仍能緊緊夾持引流管外段，將其固定在結(jié)膜下。囊袋能折疊成很小體積，便于植入到玻璃體腔。(5)動物應(yīng)用實驗。在猴平坦部開8mm切口，注入血小板，制成猴外傷性視網(wǎng)膜脫離模型，應(yīng)用玻璃體切割機進行玻璃體切割，植入人工玻璃體系統(tǒng)，把引流閥固定在結(jié)膜下，動態(tài)觀察應(yīng)用效果、眼內(nèi)組織反應(yīng)和功能狀況。
權(quán)利要求
1.一種囊袋式人工玻璃體，其特征在于它包括囊袋1、引流管2和彈射手柄3，囊袋與人眼玻璃體腔的形狀和體積相適應(yīng)，囊袋上方連接引流管，引流管上設(shè)有引流閥21，囊袋和引流管藏于彈射手柄內(nèi)，彈射手柄的頭部夾持囊袋。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特征在于引流閥設(shè)置在遠離囊袋的引流管末端。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特征在于彈射手柄由外殼31、彈簧芯32和開關(guān)33組成，外殼為圓柱狀，下部逐漸縮小，開關(guān)設(shè)在彈射手柄頂部。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特征在于引流管的遠端有水平和垂直裂隙，形成具有單向壓力敏感活瓣作用的引流閥21。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特征在于囊袋的前后徑是16mm，水平徑是23mm，垂直徑是23mm，前表面有一個曲率半徑為6mm的凹面。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述囊袋式人工玻璃體，其特征在于引流管長約20mm，內(nèi)徑0.3mm，外徑0.64mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述囊袋式人工玻璃體，其特征在于彈射手柄圓柱狀外殼長9cm，直徑為8mm，下部長1.5cm，并逐漸縮小至直徑3mm。
8.一種囊袋式人工玻璃體的制造方法，包括A、高分子聚合物薄膜的合成；B、囊袋式玻璃體系統(tǒng)制作。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述囊袋式人工玻璃體的制造方法，其特征在于應(yīng)用乙烯和醋酸乙烯共聚物作為高分子薄膜材料，其中乙烯占5％，醋酸乙烯占95％。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述囊袋式人工玻璃體的制造方法，其特征在于囊袋和引流物采用一體式設(shè)計，囊袋的前后徑是16mm，水平徑是23mm，垂直徑是23mm，前表面有一個曲率半徑為6mm的凹面；囊袋上方連接硅膠引流管，它長約20mm，內(nèi)徑0.3mm，外徑0.64mm，；引流管的遠端具有水平和垂直裂隙，形成具有單向壓力敏感活瓣作用的引流閥；彈射手柄的柄部細長，頭部能緊緊夾持人工玻璃體，有開關(guān)設(shè)在柄部。
11.根據(jù)權(quán)利要求8或10所述囊袋式人工玻璃體的制造方法，其特征在于并根據(jù)人眼玻璃體腔的形狀和體積，制成不同型號可分別應(yīng)用于屈光不正和小兒患者的人工玻璃體。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可調(diào)眼壓的高分子薄膜囊袋式人工玻璃體及其制造方法。它包括囊袋1、引流管2和彈射手柄3，囊袋與人眼玻璃體腔的形狀和體積相適應(yīng)，囊袋上方連接引流管，引流管上設(shè)有引流閥21，囊袋和引流管藏于彈射手柄內(nèi)，彈射手柄的頭部夾持囊袋。本發(fā)明從根本上改變了目前玻璃體手術(shù)后的填充方式，簡單、經(jīng)濟、方便、有效，減輕了手術(shù)并發(fā)癥，降低了手術(shù)復(fù)發(fā)率，從而可以將玻璃體手術(shù)進一步推廣到市一級醫(yī)院，挽救更多患者的視力，具有非常重要的社會和經(jīng)濟價值。
文檔編號A61F2/14GK1483388SQ0312684
公開日2004年3月24日 申請日期2003年6月13日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月13日
發(fā)明者高前應(yīng), 葛堅 申請人:中山大學(xué)中山眼科中心