專(zhuān)利名稱(chēng)：制造三參癬康軟膠囊的生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種三參癬康軟膠囊的生產(chǎn)工藝。
背景技術(shù)：
銀屑病是皮膚科的常見(jiàn)病、多發(fā)病，常用的乙雙嗎啉，是目前國(guó)內(nèi)外治療銀屑病普遍使用的一種藥物，此藥系抗腫瘤藥物，有殺傷白細(xì)胞和誘導(dǎo)白血病的嚴(yán)重副作用。瑞士羅氏大藥廠生產(chǎn)的銀屑靈，該藥已在全世界得到了廣泛應(yīng)用，但此藥毒副作用較大。同時(shí)一些治療銀屑病的中藥如青黛丸等劑型較為落后，服用不方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的在于克服上述的不足之處，利用超臨界提取等技術(shù)，使藥物提取更加充分、能保證藥品優(yōu)良療效的軟膠囊生產(chǎn)工藝方法。
為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是a、丹參、玄參、當(dāng)歸、姜黃、野菊花、紫草、牡丹皮、苦參、防風(fēng)、蛇床子十味凈藥材粉碎成粗粉；b、藥材粗粉經(jīng)二氧化碳超臨界提取萃取溫度40-60℃、解析壓力6-8Mpa、解析溫度30-45℃、萃取壓力20-30Mpa、萃取時(shí)間1-3小時(shí)，經(jīng)提取的揮發(fā)油及脂溶性提取物另器保存?zhèn)溆?；c、藥渣加6-10倍量60-90％的乙醇，室溫分別浸漬二次，時(shí)間為12-36小時(shí)，過(guò)濾，藥渣棄去；d、將二次浸漬過(guò)濾藥液合并，減壓濃縮回收乙醇；濃縮液噴霧干燥，得固體粉；e、固體粉與揮發(fā)油及脂溶性提取物和適量基質(zhì)混合，制成軟膠囊，即得。
本發(fā)明的有益效果是1、經(jīng)沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥效學(xué)試驗(yàn)證明，三參癬康軟膠囊以.0.2g/kg、0.4g/kg、0.8g/kg連續(xù)灌胃給小白鼠3天，每天一次，對(duì)動(dòng)情期小白鼠陰道上皮細(xì)胞有絲分裂有明顯抑制作用，與模型組分別有顯著或非常顯著差異；連續(xù)灌胃給小白鼠7天，對(duì)二甲苯致小鼠耳腫脹有明顯抑制作用；0.13g/kg、0.26g/kg、0.52g/kg連續(xù)灌胃給藥14天，對(duì)心得安乳涂豚鼠雙耳致皮膚表層角化過(guò)度，顆粒細(xì)胞層，棘細(xì)胞層增厚有明顯改善作用；對(duì)0.3％組胺豚鼠致喘亦均有明顯改善作用。
急性毒性試驗(yàn)證明三參癬康軟膠囊內(nèi)容物灌胃給小白鼠最大給藥量為16.0g/kg，相當(dāng)成人日用量的467.8倍(按體重計(jì))；腹腔注射LD50為3.97g/kg。
大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)證明用0.5％CMC-Na將三參癬康軟膠囊內(nèi)容物配制成40％，20％，5％，以20ml/kg灌胃給大白鼠(劑量為8.0g/kg，4.0g/kg，1.0g/kg，其中高劑量組相當(dāng)于成人日用量的293倍，低劑量略高于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有效劑量的高劑量)，連續(xù)給藥3個(gè)月，經(jīng)一般狀態(tài)觀察、血液常規(guī)檢查、血液生化檢查、系統(tǒng)尸檢及主要臟器組織學(xué)檢查，未發(fā)現(xiàn)受試藥物對(duì)受試動(dòng)物有明顯毒性作用。
2、三參癬康軟膠囊采用了新工藝，使制劑質(zhì)量得到大幅度提高，臨床用藥量大大降低，卻保持了藥物的確切療效，三參癬康軟膠囊制劑更加穩(wěn)定，貯存、運(yùn)輸更加方便。該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)毒理學(xué)試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合國(guó)家藥品質(zhì)量管理規(guī)定的質(zhì)量要求。
具體實(shí)施例方式
下面對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。
三參癬康軟膠囊的生產(chǎn)工藝，取丹參、玄參、當(dāng)歸、姜黃、野菊花、紫草、牡丹皮、苦參、防風(fēng)、蛇床子十味凈藥材粉碎成粗粉；藥材粗粉經(jīng)二氧化碳超臨界提取萃取溫度40-60℃(以50℃為好)、解析壓力6-8Mpa、解析溫度30-45℃(以35-40℃為好)、萃取壓力20-30Mpa(以24Mpa為好)、萃取時(shí)間1-3小時(shí)(以2小時(shí)為好)，經(jīng)提取的揮發(fā)油及脂溶性提取物另器保存?zhèn)溆?；藥渣?-10倍量(以8倍量為好)60-90％(以80％為好)的乙醇，室溫分別浸漬二次，時(shí)間為12-36小時(shí)(以24小時(shí)為好)，過(guò)濾，藥渣棄去；將二次浸漬過(guò)濾藥液合并，減壓濃縮回收乙醇；濃縮液噴霧干燥，得固體粉；固體粉與揮發(fā)油及脂溶性提取物和適量基質(zhì)混合，制成軟膠囊，即得。
權(quán)利要求
1.一種制造三參癬康軟膠囊的生產(chǎn)工藝，其特征在于a、丹參、玄參、當(dāng)歸、姜黃、野菊花、紫草、牡丹皮、苦參、防風(fēng)、蛇床子十味凈藥材粉碎成粗粉；b、材粗粉經(jīng)二氧化碳超臨界提取萃取溫度40-60℃、解析壓力6-8Mpa、解析溫度30-45℃、萃取壓力20-30Mpa、萃取時(shí)間1-3小時(shí)，經(jīng)提取的揮發(fā)油及脂溶性提取物另器保存?zhèn)溆?；c、渣加6-10倍量60-90％的乙醇，室溫分別浸漬二次，時(shí)間為12-36小時(shí)，過(guò)濾，藥渣棄去；d、將二次浸漬過(guò)濾藥液合并，減壓濃縮回收乙醇；濃縮液噴霧干燥，得固體粉；e、固體粉與揮發(fā)油及脂溶性提取物和適量基質(zhì)混合，制成軟膠囊，即得。
全文摘要
一種三參癬康軟膠囊的生產(chǎn)工藝。它是將丹參、玄參、當(dāng)歸、姜黃、野菊花、紫草、牡丹皮、苦參、防風(fēng)、蛇床子十味凈藥材粉碎成粗粉；藥材粗粉經(jīng)二氧化碳超臨界提取萃取溫度40－60℃、解析壓力6－8MPa、解析溫度30－45℃、萃取壓力20－30MPa、萃取時(shí)間1－3小時(shí)，經(jīng)提取的揮發(fā)油及脂溶性提取物另器保存?zhèn)溆?；藥渣?－10倍量60－90％的乙醇，室溫分別浸漬二次，時(shí)間為12－36小時(shí)，過(guò)濾，藥渣棄去；將二次浸漬過(guò)濾藥液合并，減壓濃縮回收乙醇；濃縮液噴霧干燥，得固體粉；固體粉與揮發(fā)油及脂溶性提取物和適量基質(zhì)混合，制成軟膠囊。采用本發(fā)明制得的三參癬康軟膠囊，將藥材中的有效成分得到充分的提取，使制劑質(zhì)量大幅度提高，保證了三參癬康軟膠囊治療銀屑病的確切療效。
文檔編號(hào)A61P17/00GK1548137SQ0313337
公開(kāi)日2004年11月24日 申請(qǐng)日期2003年5月23日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月23日
發(fā)明者吳光彥, 吳玉山, 陳曉偉, 王玉松 申請(qǐng)人:吳光彥